Микрокатетер одноразовый TrueCross — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотог.(общий вид).pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Фотографические изображения общего вида медицинского
изделия и его принадлежностей, необходимых для применения
медицинского изделия по назначению
Микрокатетер одноразовый TrueCross
--- стр. 2 ---
Фотография 1 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01
2
--- стр. 3 ---
Фотография 2 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01
3
--- стр. 4 ---
Фотография 3– Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
4
--- стр. 5 ---
Фотография 4 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
5
--- стр. 6 ---
Фотография 5 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
6
--- стр. 7 ---
Фотография 6 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01 в Трубке-носителе
7
--- стр. 8 ---
Фотография 7 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01в Трубке-носителе
8
--- стр. 9 ---
Фотография 8 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01 в Трубке-носителе
9
--- стр. 10 ---
Фотография 9 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01 представлен на рисунке в Трубке-носителе
10
--- стр. 11 ---
Фотография 10 – Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01 представлен на рисунке
11
=== файл: unknown__Руководство по экспл. (2).pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Руководство по эксплуатации
Версия 1.0
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Руководство по эксплуатации
Версия 1.0 $ t
Insight Lifetech
--- стр. 3 ---
3
СОДЕРЖАНИЕ
1. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 5
1.1 Производитель 5
1.2 Уполномоченный представитель производителя в РФ 5
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 5
2.1 Наименование медицинского изделия 5
2.2 Классификация 5
2.3 Описание изделия 6
2.4 Назначение 6
2.5 Область применения 6
2.6 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
6
2.7 Показания к применению 6
2.8 Противопоказания 6
2.9 Побочные эффекты 7
2.10 Предупреждения 7
2.11 Меры предосторожности 8
2.12 Общий вид изделия 9
2.13 Технические характеристики 12
2.14 Перечень материалов, из которых изготовлено изделие, упаковка, вид контакта 12
2.15 Дезинфекция и очистка 14
2.16 Сведения о стерильности и методе стерилизации 14
2.17 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
14
3.ПОЛЬЗОВАТЕЛИ 14
4.КОМПЛЕКТНОСТЬ 14
5.МАРКИРОВКА 14
5.1 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке
14
5.2 Макет маркировки стерильной барьерной системы на русском языке 30
5.3 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки) 31
5.4 Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки)
на русском языке
47
5.5 Маркировка транспортной упаковки на английском языке 48
5.6 Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке 50
5.7 Маркировка изделия 51
6. УПАКОВКА 51
6.1 Стерильная барьерная система 52
6.2 Потребительская упаковка (индивидуальная картонная коробка) 54
6.3 Транспортная упаковка 55
7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
57
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 57
9. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 57
10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 59
11. СРОК ГОДНОСТИ 59
СОДЕРЖАНИЕ
1. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 5
1.1 Производитель 5
1.2 Уполномоченный представитель производителя в РФ 5
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 5
2.1 Наименование медицинского изделия 5
2.2 Классификация 5
2.3 Описание изделия 6
2.4 Назначение 6
2.5 Область применения 6
2.6 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся 6
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
2.7 Показания к применению 6
2.8 Противопоказания 6
2.9 Побочные эффекты 7
2.10 Предупреждения 7
2.11 Меры предосторожности 8
2.12 Общий вид изделия 9
2.13 Технические характеристики 12
2.14 Перечень материалов, из которых изготовлено изделие, упаковка, вид контакта 12
2.15 Дезинфекция и очистка 14
2.16 Сведения 0 стерильности и методе стерилизации 14
2.17 Информация 0 наличии в медицинском изделии лекарственного средства для 14
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
3.ПОЛЬЗОВАТЕЛИ 14
4.КОМПЛЕКТНОСТЬ 14
5.МАРКИРОВКА 14
5.1 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на 14
английском языке
5.2 Макет маркировки стерильной барьерной системы на русском языке 30
5.3 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки) 31
5.4 Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки) 47
на русском языке
5.5 Маркировка транспортной упаковки на английском языке 48
5.6 Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке 50
5.7 Маркировка изделия 51
6. УПАКОВКА 51
6.1 Стерильная барьерная система 52
6.2 Потребительская упаковка (индивидуальная картонная коробка) 54
6.3 Транспортная упаковка 55
7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ 57
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ 57
9. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 57
10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 59
11. СРОК ГОДНОСТИ 59
--- стр. 4 ---
4
12 ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ 59
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 59
14 СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ 59
12 ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ 59
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 59
14 СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ 59
--- стр. 5 ---
5
1. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
1.1 Производитель
Компания «Insight Lifetech Co., Ltd.» («Инсайт Лайфтек Ко., Лтд.»), Китай.
Адрес: Китайская Народная Республика, 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station
Center, North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA.
Телефон: +86(0755)23201921.
Адрес электронной почты: export@insight-med.com; holly.li@insight-med.com.
Место производства: Insight Lifetech Co., Ltd., Китай
Адрес: 402, Building 1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No. 14, Jinhui
Road, Jinsha Community, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China.
1.2 Уполномоченный представитель производителя в РФ
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Общество с ограниченной ответственностью «Беллис Медикал» (ООО «Беллис
Медикал»).
Адрес: 143007, Московская область, Г,О. Одинцовский, г Одинцово, пл Привокзальная,
д.1а, кабинет 90 рабочее место 3.
Телефон: +7 (906) 052 10 30; адрес электронной почты: ksenia@bellismed.ru.
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
2.1 Наименование медицинского изделия
Микрокатетер одноразовый TrueCross, модели:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F135-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F135-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5.Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F165-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Далее: изделие; микрокатетер; катетер; Одноразовый микрокатетер TrueCross;
Одноразовый микрокатетер (TrueCross), Микрокатетер TrueCross
2.2 Классификация
– Класс в зависимости от потенциального риска применения – 3 в соответствии с
приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
– Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией – 131460
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
1. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
1.1 Производитель
Компания «Insight Lifetech Co., Ltd.» («Инсайт Лайфтек Ko., Лтд.»), Китай.
Адрес: Китайская Народная Республика, 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station
Center, North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA.
Телефон: +86(0755)23201921.
Адрес электронной почты: export@insight-med.com; holly.li@insight-med.com.
Место производства: Insight Lifetech Co., Ltd., Китай
Адрес: 402, Building 1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park, No. 14, Jinhui
Road, Jinsha Community, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China.
1.2 Уполномоченный представитель производителя в РФ
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Общество с ограниченной ответственностью «Беллис Медикал» (ООО «Беллис
Медикал»).
Адрес: 143007, Московская область, ГО. Одинцовский, г Одинцово, пл Привокзальная,
д.[а, кабинет 90 рабочее место 3.
Телефон: +7 (906) 052 10 30; адрес электронной почты: ksenia@bellismed.ru.
2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
2.1 Наименование медицинского изделия
Микрокатетер одноразовый TrueCross, модели:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е135-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
2. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
3. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е135-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
4. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
5.Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е165-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
Далее: изделие; микрокатетер; катетер; Одноразовый микрокатетер TrueCross;
Одноразовый микрокатетер (TrueCross), Микрокатетер TrueCross
2.2 Классификация
— Класс в зависимости от потенциального риска применения — 3 в соответствии с
приказом от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий».
一 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией — 131460
согласно Приказу от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
--- стр. 6 ---
6
2.3 Описание изделия
Микрокатетер одноразовый TrueCross состоит из хаба, разгрузочной муфты, шафта
корпуса, дистального узла и рентгеноконтрастного наконечника (рис. 1). Изделие является
одноразовым и прошло стерилизацию этиленоксидом. Срок годности составляет 2 года.
Изделие предназначено, главным образом, для поддержки и облегчения установки
проводников в коронарных и периферических сосудах и может использоваться для
замены проводников. Оно также предназначено для доставки контрастного вещества в
коронарные и периферические сосуды во время вмешательства. Хаб имеет стандартный
конус 6% типа Люэра для присоединения к другим устройствам. Шафт корпуса
изготовлен из внешней трубки с различной твердостью, среднего слоя из нержавеющей
стали и гладкой внутренней прокладки. Разгрузочная муфта облегчает проходимость от
хаба к проксимальному концу шафта. Рентгеноконтрастный наконечник гарантирует
достаточную видимость дистального конца катетера.
Рисунок 1 – Схема строения микрокатетера
2.4 Назначение
Микрокатетер предназначен для поддержки и облегчения установки проводников в
коронарных и периферических сосудах и может использоваться для замены проводников.
Он также предназначено для доставки контрастного вещества в коронарные и
периферические сосуды во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2.5 Область применения
Кардиология; Сердечно-сосудистая хирургия.
2.6 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
1. Направляющий катетер (≥4F)
2. Проволочный направитель катетера диаметром 0,0140 дюйма
3. Шприц
4. Y-образный коннектор
5. Физиологический раствор
6. Гепарин
2.7 Показания к применению
Микрокатетер предназначен для поддержки и облегчения установки проводников в
коронарных и периферических сосудах и может использоваться для замены проводников.
Он также предназначен для доставки контрастного вещества в коронарные и
периферические сосуды во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2.8 Противопоказания
– Противопоказания к коронарной ангиографии и (или) вмешательству;
– Любые иные пациенты, которым нельзя проводить процедуру, например, беременные
или с подозрением на беременность, а также пациенты с психическими заболеваниями;
– Пациенты с тяжелой аритмией;
Корпус шафта
Дистальная
часть
Рентгеноконтрастный
наконечник
Разгрузочная муфта
Хаб
Область гидрофильного покрытия
Рабочая длина
2.3 Описание изделия
Микрокатетер одноразовый TrueCross состоит из хаба, разгрузочной муфты, шафта
корпуса, дистального узла и рентгеноконтрастного наконечника (рис. 1). Изделие является
одноразовым и прошло стерилизацию этиленоксидом. Срок годности составляет 2 года.
Изделие предназначено, главным образом, для поддержки и облегчения установки
проводников в коронарных и периферических сосудах и может использоваться для
замены проводников. Оно также предназначено для доставки контрастного вещества в
коронарные и периферические сосуды во время вмешательства. Хаб имеет стандартный
конус 6% типа Люэра для присоединения к другим устройствам. Шафт корпуса
изготовлен из внешней трубки с различной твердостью, среднего слоя из нержавеющей
стали и гладкой внутренней прокладки. Разгрузочная муфта облегчает проходимость от
хаба к проксимальному концу шафта. Рентгеноконтрастный наконечник гарантирует
достаточную видимость дистального конца катетера.
/ Хаб , y Разгрузочная муфта Дистальная 同
/ Рентгеноконтрастный /
一 一 / / Корпус шафта / / наконечник
=” _ Область гидрофильного покрытия
Рабочая длина
Рисунок 1 — Схема строения микрокатетера
2.4 Назначение
Микрокатетер предназначен для поддержки и облегчения установки проводников в
коронарных и периферических сосудах и может использоваться для замены проводников.
Он также предназначено для доставки контрастного вещества в коронарные и
периферические сосуды во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2.5 Область применения
Кардиология; Сердечно-сосудистая хирургия.
2.6 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным
медицинским изделием
1. Направляющий катетер (>4Е)
2. Проволочный направитель катетера диаметром 0,0140 дюйма
3. Шприц
4. У-образный коннектор
5. Физиологический раствор
6. Гепарин
2.7 Показания к применению
Микрокатетер предназначен для поддержки и облегчения установки проводников в
коронарных и периферических сосудах и может использоваться для замены проводников.
Он также предназначен для доставки контрастного вещества в коронарные и
периферические сосуды во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
2.8 Противопоказания
— Противопоказания к коронарной ангиографии и (или) вмешательству;
— Любые иные пациенты, которым нельзя проводить процедуру, например, беременные
или С подозрением на беременность, а также пациенты с психическими заболеваниями;
— Пациенты с тяжелой аритмией;
--- стр. 7 ---
7
– Пациенты с тяжелой системной инфекцией;
– Пациенты с тяжелыми нарушениями коагуляции;
– Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, декомпенсированной сердечной
недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью или одышкой, которые не
могут лежать на столе для проведения ангиографии;
– Пациенты с тяжелой и явной реакцией на препараты или раствор йода,
необходимые для выполнения предполагаемого процедуры. (Возможны такие
побочные эффекты, как аллергические реакции или шоковая болезнь.);
– Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточностью.
– Пациенты с тяжелой болезнью легких.
– Пациенты с критическим расстройством электролитного баланса сыворотки крови.
– Пациенты с острым инфарктом миокарда.
– Пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов, которое препятствует
введению направляющего катетера соответствующего размера.
– Пациенты с тяжелыми нарушениями функции левого желудочка.
– Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением.
– Любые другие пациенты, для которых, по мнению врача, данная процедура
противопоказана.
2.9 Побочные эффекты
Возможные нежелательные явления приведены ниже и включают, без ограничений:
инфаркт мозга, другие виды инсультов, ишемию миокарда, нестабильную стенокардию,
острый инфаркт миокарда, геморрагические осложнения, ишемические осложнения,
ишемию периферических сосудов, ишемию головного мозга, аритмию, включая
фибрилляцию желудочков, аллергию, гипотензию/гипертензию, артериовенозную
фистулу, спазм сосудов, лихорадку, замедление сердечного ритма/учащенное
сердцебиение, легочную эмболию, почечную недостаточность, озноб, эмболию
периферических сосудов (аэроэмболию, тканевую эмболию, тромбоз), гематому в области
бедренной артерии/другие виды гематом, инфекцию или осложнение в месте пункции,
повреждение сосудов (например, разрыв, перфорацию), артериальную
эмболию/тромбоз/окклюзию, артериальную аневризму/псевдоаневризму, кровотечение,
субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, судороги, смерть, рестеноз
после ангиопластики, дистальная эмболизация , тошнота или рвота.
2.10 Предупреждения
– Внесение изменений в изделие по любой причине запрещено. Использование
измененного изделия может привести к повреждению кровеносных сосудов.
– Использование не по назначению запрещено. Изделие не предназначено для
использования в сосудистой системе головного мозга.
– Данное изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено исключительно для
одноразового использования. Повторная стерилизация и (или) повторное использование
запрещается. Не использовать, если упаковка или изделие повреждены. Во избежание
риска для безопасности упаковку следует вскрывать непосредственно перед
использованием.
– Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использование изделия с истекшим сроком годности может привести к инфицированию
пациентов. Срок годности составляет 2 года. Дата производства и дата истечения срока
годности указаны на маркировке.
一 Пациенты с тяжелой системной инфекцией;
— Пациенты с тяжелыми нарушениями коагуляции;
— Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью, декомпенсированной сердечной
недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью или одышкой, которые не
могут лежать на столе для проведения ангиографии;
— Пациенты с тяжелой и явной реакцией на препараты или раствор йода,
необходимые для выполнения предполагаемого процедуры. (Возможны такие
побочные эффекты, как аллергические реакции или шоковая болезнь.);
— Пациенты с геморрагическим диатезом или почечной недостаточностью.
— Пациенты с тяжелой болезнью легких.
— Пациенты с критическим расстройством электролитного баланса сыворотки крови.
— Пациенты с острым инфарктом миокарда.
— Пациенты с тяжелым заболеванием периферических сосудов, которое препятствует
введению направляющего катетера соответствующего размера.
— Пациенты с тяжелыми нарушениями функции левого желудочка.
— Пациенты с желудочно-кишечным кровотечением.
— Любые другие пациенты, для которых, по мнению врача, данная процедура
противопоказана.
2.9 Побочные эффекты
Возможные нежелательные явления приведены ниже и включают, без ограничений:
инфаркт мозга, другие виды инсультов, ишемию миокарда, нестабильную стенокардию,
острый инфаркт миокарда, геморрагические осложнения, ишемические осложнения,
ишемию периферических сосудов, ишемию головного мозга, аритмию, включая
фибрилляцию желудочков, аллергию, гипотензию/гипертензию, артериовенозную
фистулу, спазм сосудов, лихорадку, замедление сердечного ритма/учащенное
сердцебиение, легочную эмболию, почечную недостаточность, озноб, эмболию
периферических сосудов (аэроэмболию, тканевую эмболию, тромбоз), гематому в области
бедренной артерии/другие виды гематом, инфекцию или осложнение в месте пункции,
повреждение сосудов (например, разрыв, перфорацию), артериальную
эмболию/тромбоз/окклюзию, артериальную аневризму/псевдоаневризму, кровотечение,
субарахноидальное кровоизлияние, кровоизлияние в мозг, судороги, смерть, рестеноз
после ангиопластики, дистальная эмболизация , тошнота или рвота.
2.10 Предупреждения
— Внесение изменений в изделие по любой причине запрещено. Использование
измененного изделия может привести к повреждению кровеносных сосудов.
— Использование не по назначению запрещено. Изделие не предназначено для
использования в сосудистой системе головного мозга.
— Данное изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено исключительно для
одноразового использования. Повторная стерилизация и (или) повторное использование
запрещается. Не использовать, если упаковка или изделие повреждены. Во избежание
риска для безопасности упаковку следует вскрывать непосредственно перед
использованием.
— Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использование изделия с истекшим сроком годности может привести к инфицированию
пациентов. Срок годности составляет 2 года. Дата производства и дата истечения срока
годности указаны на маркировке.
--- стр. 8 ---
8
– Изделие предназначено для использования квалифицированным и опытным врачом,
прошедшим обучение технике вмешательства и полностью изучившим данную
инструкцию.
– Необходимо убедиться, что изделие совместимо с другими устройствами и не
обнаруживает сопротивления при прохождении через них.
– Запрещается манипулировать запорным краном направляющего катетера, когда
микрокатетер вставляется в направляющий катетер, оснащенный запорным краном. Это
может привести к повреждению микрокатетера или проводника.
– При обнаружении необычного сопротивления следует прекратить манипуляции с
изделием и установить причину вместо того, чтобы продвигать или извлекать его силой,
после чего следует осторожно извлечь всю катетерную систему во избежание
осложнений. В противном случае это может привести к повреждению или перелому
изделия, травмам кровеносных сосудов и отрыву кончика.
– Если изделие согнуто или скручено, не следует прилагать чрезмерную вращательную
нагрузку. Не следует вставлять проводник с усилием или продвигать его слишком быстро
во избежание повреждения и разрыва изделия или перфорации кровеносных сосудов.
Если изделие застряло или было повреждено во время процедуры, его необходимо
заменить на новое. Повреждения включают, без ограничений, изгиб, перегиб и
уменьшение гидрофильного полимерного покрытия.
– При проведении диагностики не следует использовать этиловый спирт, раствор
хлоргексидин глюконата или аналогичные растворы по отдельности или параллельно. Не
следует использовать эти средства для погружения или протирания изделия во избежание
повреждения, растворения или разбухания материала, что может значительно ухудшить
смазывающие свойства изделия.
– Многократное введение и извлечение изделия может привести к истиранию
гидрофильного полимерного покрытия, повреждению кровеносных сосудов и повышению
риска защемления наконечника.
– При введении контрастного вещества с помощью инжектора максимальное давление
инжекции не должно превышать 300 фунтов на квадратный дюйм во избежание
повреждения изделия.
– Изделие нельзя использовать для вливания лекарств. Не следует использовать
маслянистые контрастные вещества.
– Перед применением контрастного вещества следует убедиться, что вводимое изделие не
перекручено, не спутано или не имеет преград. Если изделие согнуто или имеет преграды,
ввод контрастного вещества с помощью инжектора запрещен.
– Контрастное вещество должно вводиться под рентгеноскопией высокой четкости.
Необходимо убедиться, что контрастное вещество подается с кончика. При
возникновении на инжекторе необычного сопротивления, препятствующего инжекции, ее
необходимо прекратить и заменить изделие.
– Запрещается использовать инъекционный аппарат высокого давления.
2.11 Меры предосторожности
– Данное изделие рекомендуется использовать только в медицинских учреждениях, где
есть возможность оперативного проведения экстренной операции коронарного
шунтирования. Если экстренная операция не выполнена незамедлительно, например, в
случае случайной травмы пациента во время процедуры с использованием данного
изделия, в худшем случае могут возникнуть опасные для жизни побочные эффекты.
– Перед вмешательством пациенты должны пройти общий осмотр и предоперационное
обследование. При необходимости следует провести соответствующую антикоагулянтную
терапию.
一 Изделие предназначено для использования квалифицированным и опытным врачом,
прошедшим обучение технике вмешательства и полностью изучившим данную
инструкцию.
— Необходимо убедиться, что изделие совместимо с другими устройствами и не
обнаруживает сопротивления при прохождении через них.
— Запрещается манипулировать запорным краном направляющего катетера, когда
микрокатетер вставляется в направляющий катетер, оснащенный запорным краном. Это
может привести к повреждению микрокатетера или проводника.
— При обнаружении необычного сопротивления следует прекратить манипуляции с
изделием и установить причину вместо того, чтобы продвигать или извлекать его силой,
после чего следует осторожно извлечь всю катетерную систему во избежание
осложнений. В противном случае это может привести к повреждению или перелому
изделия, травмам кровеносных сосудов и отрыву кончика.
— Если изделие согнуто или скручено, не следует прилагать чрезмерную вращательную
нагрузку. Не следует вставлять проводник с усилием или продвигать его слишком быстро
во избежание повреждения и разрыва изделия или перфорации кровеносных сосудов.
Если изделие застряло или было повреждено во время процедуры, его необходимо
заменить на новое. Повреждения включают, без ограничений, изгиб, перегиб и
уменьшение гидрофильного полимерного покрытия.
— При проведении диагностики не следует использовать этиловый спирт, раствор
хлоргексидин глюконата или аналогичные растворы по отдельности или параллельно. Не
следует использовать эти средства для погружения или протирания изделия во избежание
повреждения, растворения или разбухания материала, что может значительно ухудшить
смазывающие свойства изделия.
— Многократное введение и извлечение изделия может привести к истиранию
гидрофильного полимерного покрытия, повреждению кровеносных сосудов и повышению
риска защемления наконечника.
— При введении контрастного вещества с помощью инжектора максимальное давление
инжекции не должно превышать 300 фунтов на квадратный дюйм во избежание
повреждения изделия.
— Изделие нельзя использовать для вливания лекарств. Не следует использовать
маслянистые контрастные вещества.
— Перед применением контрастного вещества следует убедиться, что вводимое изделие не
перекручено, не спутано или не имеет преград. Если изделие согнуто или имеет преграды,
ввод контрастного вещества с помощью инжектора запрещен.
— Контрастное вещество должно вводиться под рентгеноскопией высокой четкости.
Необходимо убедиться, что контрастное вещество подается с кончика. При
возникновении на инжекторе необычного сопротивления, препятствующего инжекции, ее
необходимо прекратить и заменить изделие.
— Запрещается использовать инъекционный аппарат высокого давления.
2.11 Меры предосторожности
— Данное изделие рекомендуется использовать только в медицинских учреждениях, где
есть возможность оперативного проведения экстренной операции коронарного
шунтирования. Если экстренная операция не выполнена незамедлительно, например, в
случае случайной травмы пациента во время процедуры с использованием данного
изделия, в худшем случае могут возникнуть опасные для жизни побочные эффекты.
— Перед вмешательством пациенты должны пройти общий осмотр и предоперационное
обследование. При необходимости следует провести соответствующую антикоагулянтную
терапию.
--- стр. 9 ---
9
– Необходимо ознакомиться со всеми сопроводительными документами к изделиям,
которые будут использоваться вместе с данным изделием, и соблюдать инструкции, меры
предосторожности и предупреждения.
– Необходимо выбирать направляющий катетер и проводник соответствующего размера.
Изделие совместимо с проводником диаметром 0,014 дюймов и направляющим катетером
≥4F.
– Изделие подлежит использованию сразу после вскрытия упаковки. Потенциальная
биологическая опасность после использования. Обращение с изделием и его утилизация
должны производиться в соответствии с медицинской практикой или местным
действующим законодательством.
– Если при промывании просвета гепаринизированным физраствором возникает
необычное сопротивление или жидкость не вытекает из кончика, изделие следует
заменить на новое.
– Изделие следует вставлять или извлекать медленно. При необходимости замены
проводника во вставленном изделии, новый проводник следует вставлять с
осторожностью во избежание повреждения изогнутой части изделия. В случае
обнаружения необычного сопротивления необходимо прекратить манипуляции с
изделием и осторожно извлечь всю систему катетера.
– Перед выполнением каких-либо манипуляций следует убедиться, что проводник
продвинут вперед перед изделием. В противном случае возможно повреждение или
перфорация кровеносных сосудов, а также повреждение изделия.
– Положение рентгеноконтрастного наконечника следует подтвердить путем выполнения
рентгеноскопии высокой четкости. До и во время выполнения процедуры следует
проявлять особую осторожность при наблюдении и манипулировании изделием во
избежание повреждений, перегибов или скручивания. Запрещается повторно регулировать
изгибы.
– При прохождении изделия через стенотические участки, сильно кальцифицированные
поражения, каркас стента и более узкие сосуды, чем изделие, следует проявлять особую
осторожность. Абразивное воздействие может привести к повреждению или разрушению
изделия, а также к повреждению и перфорации сосудов.
2.12 Общий вид изделия
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01приведен на
рисунке 2.
Рисунок 2
一 Необходимо ознакомиться со всеми сопроводительными документами к изделиям,
которые будут использоваться вместе с данным изделием, и соблюдать инструкции, меры
предосторожности и предупреждения.
— Необходимо выбирать направляющий катетер и проводник соответствующего размера.
Изделие совместимо с проводником диаметром 0,014 дюймов и направляющим катетером
>4Е.
— Изделие подлежит использованию сразу после вскрытия упаковки. Потенциальная
биологическая опасность после использования. Обращение с изделием и его утилизация
должны производиться в соответствии с медицинской практикой или местным
действующим законодательством.
— Если при промывании просвета гепаринизированным физраствором возникает
необычное сопротивление или жидкость не вытекает из кончика, изделие следует
заменить на новое.
— Изделие следует вставлять или извлекать медленно. При необходимости замены
проводника во вставленном изделии, новый проводник следует вставлять с
осторожностью во избежание повреждения изогнутой части изделия. В случае
обнаружения необычного сопротивления необходимо прекратить манипуляции с
изделием и осторожно извлечь всю систему катетера.
— Перед выполнением каких-либо манипуляций следует убедиться, что проводник
продвинут вперед перед изделием. В противном случае возможно повреждение или
перфорация кровеносных сосудов, а также повреждение изделия.
— Положение рентгеноконтрастного наконечника следует подтвердить путем выполнения
рентгеноскопии высокой четкости. До и во время выполнения процедуры следует
проявлять особую осторожность при наблюдении и манипулировании изделием во
избежание повреждений, перегибов или скручивания. Запрещается повторно регулировать
изгибы.
— При прохождении изделия через стенотические участки, сильно кальцифицированные
поражения, каркас стента и более узкие сосуды, чем изделие, следует проявлять особую
осторожность. Абразивное воздействие может привести к повреждению или разрушению
изделия, а также к повреждению и перфорации сосудов.
2.12 Общий вид изделия
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F 135-01 приведен на
рисунке 2.
Рисунок 2
--- стр. 10 ---
10
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01
представлен на рисунке 3.
Рисунок 3
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
представлен на рисунке 4
Рисунок 4
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01
представлен на рисунке 3.
Рисунок 3
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01
представлен на рисунке 4
Рисунок 4
10
--- стр. 11 ---
11
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
представлен на рисунке 5
Рисунок 5
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
представлен на рисунке 6
Рисунок 6
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01
представлен на рисунке 5
Рисунок 5
Общий вид Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01
представлен на рисунке 6
Рисунок 6
11
--- стр. 12 ---
12
2.13 Технические характеристики
Микрокатетер одноразовый TrueCross выпускается в пяти моделях. Конструкция и
материал моделей идентичны, за исключением их размеров. Размеры каждой модели
приведены в таблице 1
Таблица 1 – Технические характеристики
Модель
Характеристики
03-19F135-01 03-19F150-01 03-21F135-01 03-21F150-01 03-21F165-
01
Дистальная часть
внешний диаметр
1,9F
(0,64мм ±0,05
мм )
1,9F
(0,64мм
±0,05 мм )
2,1F
(0,71мм ±0,05
мм)
2,1F
(0,71мм ±0,05
мм)
2,1F
(0,71мм
±0,05 мм)
Проксимальная часть
внешний диаметр
2,6F
(0,87мм
±0,05мм)
2,6F
(0,87мм
±0,05мм)
2,7F
(0,91мм
±0,05мм)
2,7F
(0,91мм
±0,05мм)
2,7F
(0,91мм
±0,05 мм)
Проксимальный
внутренний диаметр
0,47мм
±0,025 мм
0,47мм
±0,025 мм
0,46мм
±0,025 мм
0,46мм
±0,025 мм
0,46мм
±0,025 мм
Дистальный
внутренний диаметр
0,44±0,025
мм
0,44±0,025
мм
0,46±0,025
мм
0,46±0,025
мм
0,46±0,025
мм
Эффективная длина 135см ±5 см 150см ±5 см 135см ±5 см 150см ±5 см 165см ±5
см
Длина гидрофильного
покрытия
60см ±5 см 60 см±5 см 60 см±5 см 60 см±5 см 60 см±5 см
Длина хаба 34мм±1мм 34мм±1мм 34мм±1мм 34мм±1мм 34мм±1мм
Толщина
гидрофильного
покрытия
0.005мм±0.00
3мм
0.005мм±0.00
3мм
0.005мм±0.00
3мм
0.005мм±0.00
3мм
0.005мм±0.
003мм
Длина
рентгеноконтрастного
кончика
5мм±0,5мм 5мм±0,5мм 5мм±0,5мм 5мм±0,5мм 5мм±0,5мм
Внешний диаметр
дистального кончика
1,5F (0,50мм
±0,08 мм)
1,5F (0,50мм
±0,08 мм)
1,5F (0,50мм
±0,08 мм)
1,5F (0,50мм
±0,08мм)
1,5F
(0,50мм±
0,08 мм)
Масса 2,9г±0,5г 3,0г±0,5г 3,3г±0,5г 3,4г±0,5г 3,7г±0,5г
Тип кончика Заостренный Заостренный Заостренный Заостренный Заостренны
й
Требования к утечке
жидкости в результате
падения давления
При использовании воздуха в качестве среды необходимо создать давление от
300 до 330 кПа и поддерживать его в течение 15-20 секунд, а скорость утечки
не должна превышать 0,005 Па•м3/с
Требования к утечке
по просачиванию
жидкости при подаче
давления
При приложении давления от 300 до 330 кПа и поддержании его в течение 30 -
35 секунд не должно наблюдаться утечки, достаточной для образования
капель воды.
Требования к утечке
воздуха под
воздействием
пониженного давления
При подаче разрежающего давления от 80,0 до 88,0 кПа и поддержании его в
течение 15-20 секунд скорость утечки не должна превышать 0,005 Па•м3/с.
Требование к
формированию щелей
под действием
нагрузки
После того, как собранная канюля и заглушка Luer в сборе были установлены
по крайней мере на 48 часов, канюля по-прежнему остается герметичной при
испытании воздухом с отрицательным давлением, при этом скорость утечки
не превышает 0,005 Па*м3/с.
Шаг резьбы 2.5 мм
Размер резьбы Фиксирующий соединитель
Диаметр внутренний 6.12мм±0.04мм
Диаметр внешний 7.78мм±0.04мм
2.14 Перечень материалов, из которых изготовлено изделие, упаковка, вид контакта
Таблица 2 – Перечень материалов
Часть изделия Материал и марка Вид контакта
с пациентом
Продолжительн
ость контакта
ХАБ Поликарбонат(Makrolon Контакт с Кратковременны
2.13 Технические характеристики
Микрокатетер одноразовый TrueCross выпускается в пяти моделях. Конструкция и
материал моделей идентичны, за исключением их размеров. Размеры каждой модели
приведены в таблице 1
Таблица | — Технические характеристики
ee 03-19F 135-01 | 03-19F150-01 | 03-21F135-01 | 03-21F150-01 | 03-21F165-
Характеристики 01
Дистальная часть 1,9F 1,9F 2,1F 2,1F 2,1F
внешний диаметр (0,64мм +0,05 | (0,64мм (0,71мм =0,05 | (0,71мм =0,05 | (0,71MM
MM ) +0,05 мм) MM) MM) +0,05 мм)
Проксимальная часть 2,6F 2,6F 2,7F 2,7F 2,7F
внешний диаметр (0,87мм (0,87мм (0,9] мм (0,91 мм (0,91 мм
+0,05мм) +0,05мм) +0,05мм) +0,05мм) +0,05 мм)
Проксимальный 0,47мм 0,47мм 0,46мм 0,46мм 0,46мм
внутренний диаметр +0,025 мм +0,025 мм +0,025 мм +0,025 мм +0,025 мм
Дистальный 0,44+0,025 0,44+0,025 0,46+0,025 0,46+0,025 0,46+0,025
внутренний диаметр мм мм мм мм мм
Эффективная длина 135cm +5см | 150см +5см | 135cM +5см | 150см +5см | 165см +5
см
Длина гидрофильного
покрытия
60см =5 cm 60 cm+5 cm 60 cm+5 cm 60 cm+5 cm 60 cm+5 cm
Длина хаба 34мм= |мм 34мм= 1мм 34мм = 1мм 34мм=1мм 34MM 士 IMM
Толщина 0.005мм=0.00 | 0.005мм=0.00 | 0.005мм=0.00 | 0.005мм=0.00 | 0.005мм=0.
гидрофильного 3MM 3MM 3MM 3MM 003MM
покрытия
Длина 5мм=0,5мм 5мм=0,5мм 5мм=0,5мм 5мм=0,5мм 5мм=0,5мм
рентгеноконтрастного
кончика
Внешний диаметр 1,5Е (0,50мм 1,5Е (0,50мм 1,5F (0,50мм 1,5Е (0,50мм 1,5F
дистального кончика +0,08 мм) +0,08 мм) =0,08 мм) =0,08мм) (0,50мм =
0,08 мм)
Масса 2,9г=0,5г 3,0r+0,5r 3,3r0,5r 3,4r+£0,5r 3,7r£0,5r
Тип кончика Заостренный | Заостренный | Заостренный | Заостренный | Заостренны
i
Требования к утечке
жидкости в результате
падения давления
При использовании воздуха в качестве среды необходимо создать давление от
300 до 330 кПа и поддерживать его в течение 15-20 секунд, а скорость утечки
не должна превышать 0,005 Па*м3/с
Требования к утечке
по просачиванию
жидкости при подаче
давления
При приложении давления от 300 до 330 кПа и поддержании его в течение 30-
35 секунд не должно наблюдаться утечки, достаточной для образования
капель воды.
Требования к утечке
воздуха под
воздействием
пониженного давления
При подаче разрежающего давления от 80,0 до 88,0 кПа и поддержании его в
течение 15-20 секунд скорость утечки не должна превышать 0,005 Па*м3/с.
Требование к
формированию щелей
под действием
нагрузки
После того, как собранная канюля и заглушка Глег в сборе были установлены
по крайней мере на 48 часов, канюля по-прежнему остается герметичной при
испытании воздухом с отрицательным давлением, при этом скорость утечки
не превышает 0,005 Па*м3/с.
Шаг резьбы 2.5 мм
Размер резьбы Фиксирующий соединитель
Диаметр внутренний 6.12мм=0.04мм
Диаметр внешний 7.78мм-0.04мм
2.14 Перечень материалов, из которых изготовлено изделие, упаковка, вид контакта
Таблица 2 — Перечень материалов
Часть изделия Вид контакта Продолжительн Материал и марка с пациентом ость контакта
ХАБ Поликарбонат(МаКгооп Контакт с Кратковременны
12
--- стр. 13 ---
13
2858) циркулирующе
й кровью
й контакт. Не
более 24 часов
Корпус шафта и
дистальной части
Grilamid TR55/ Nylon 11/
Grilamid L25
Контакт с
циркулирующе
й кровью
Кратковременны
й контакт. Не
более 24 часов
Pebax 5533/
Pebax 4033 + Краситель
(синий)
Pebax 7433/
Pebax 7233/
Pebax 7033/
Pebax 6333
Политетрафторэтилен (
PTFE)
Область
гидрофильного
покрытия
Поливинилпирролидон (PVP)
HEA-TDI-(PTGL1000)-TDI-
HEA
Этанол (сухой)
Контакт с
циркулирующе
й кровью
Кратковременны
й контакт. Не
более 24 часов
Рентгеноконтрастны
й
наконечник
1) Pebax 3533
2) Вольфрам
Контакт с
циркулирующе
й кровью
Кратковременны
й контакт. Не
более 24 часов
Политетрафторэтилен (PTF
E)
Контакт с
циркулирующе
й кровью
Кратковременны
й контакт. Не
более 24 часов
Таблица 3 – Упаковочные материалы
Описание
компонента/сырья
Материал Вид контакта
Трубка-носитель
HDPE Контакт с
пациентом
отсутствует.
Пользователь
использует изделие
в средствах
индивидуальной
защиты
Стерильная упаковка
Верхняя
часть
48 ПЭТ/200
ПЭНП, также
продаваемый как
TPF-0501A или
MRM4820PU
Нижняя часть Tyvek®1073B
Потребительская упаковка
(индивидуальная картонная
коробка)
Твердый отбеленный сульфат
Транспортная упаковка K#K A3A
2858) циркулирующе | й контакт. He
й кровью более 24 часов
И Кратковременны
Grilamid TR55/ Nylon 11/ й контакт. Не
Grilamid 1.25 более 24 часов
Pebax 5533/
Корпус шафта и (cnanit) 3 + Краситель Контакт с
т синий дистальной части циркулирующе
Pebax 7433/ й кровью
Pebax 7233/
Pebax 7033/
Pebax 6333
Политетрафторэтилен (
PTFE)
Поливинилпирролидон (PVP) Кратковременны
Область Контакт с й контакт. Не HEA-TDI-(PTGL1000)-TDI- более 24 часов гидрофильного НЕА циркулирующе
покрытия й кровью
Этанол (сухой)
1) Pebax 3533 Контакт с Кратковременны
Рентгеноконтрастны циркулирующе | й контакт. Не .. 2) Вольфрам .. ii й кровью более 24 часов
наконечник Политетрафторэтилен (РТЕ Контакт с Кратковременны
Е) циркулирующе | й контакт. He
й кровью более 24 часов
Таблица 3 — Упаковочные материалы
Описание Материал Вид контакта
компонента/сырья
HDPE Контакт с
пациентом
Трубка-носитель отсутствует.
Пользователь
использует изделие
Верхняя 48 ПЭТ/200 в средствах 同
часть ПЭНП, также индивидуальной защиты
Стерильная упаковка
продаваемый как
TPF-0501A или
MRM4820PU
Нижняя часть Tyvek ”1073B
Потребительская упаковка
(индивидуальная картонная
коробка)
Твердый отбеленный сульфат
Транспортная упаковка K#K АЗА
13
--- стр. 14 ---
14
2.15 Дезинфекция и очистка
Дезинфекция и очистка не предусмотрены. Микрокатетер предназначен только для
однократного использования.
2.16 Сведения о стерильности и методе стерилизации
Изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено исключительно для одноразового
использования. Повторная стерилизация и (или) повторное использование запрещается.
2.17 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
3.ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Изделие предназначено для использования квалифицированным и опытным врачом,
прошедшим обучение технике вмешательства и полностью изучившим данное
руководство по эксплуатации.
Изделие предназначено для пациентов с заболеваниями коронарных или периферических
артерий, требующих чрескожной транслюминальной ангиографии и (или) вмешательства
4.КОМПЛЕКТНОСТЬ
Микрокатетер одноразовый TrueCross,
модели:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F135-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
2. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F135-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
4. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5.Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F165-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
5.МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке
5.1.1 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-
01представлен на рисунке 7.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 4.
2.15 Дезинфекция и очистка
Дезинфекция и очистка не предусмотрены. Микрокатетер предназначен только для
однократного использования.
2.16 Сведения о стерильности и методе стерилизации
Изделие стерилизовано этиленоксидом и предназначено исключительно для одноразового
использования. Повторная стерилизация и (или) повторное использование запрещается.
2.17 Информация 0 наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого происхождения.
3.ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
Изделие предназначено для использования квалифицированным и опытным врачом,
прошедшим обучение технике вмешательства и полностью изучившим данное
руководство по эксплуатации.
Изделие предназначено для пациентов с заболеваниями коронарных или периферических
артерий, требующих чрескожной транслюминальной ангиографии и (или) вмешательства
4.КОМПЛЕКТНОСТЬ
Микрокатетер одноразовый ТгиеСго$$,
модели:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е135-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — 1 шт.
2. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
3. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е135-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
4. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
5.Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е165-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт.
5.МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке
5.1.1 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-
0]представлен на рисунке 7.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 4.
14
--- стр. 15 ---
15
Рисунок 7
Таблица 4 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
1.9 F
135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
TrueCross
和 一 0.014" 0.041" 2067 Kpa
| 1 tox Guide| (0.36mm) (1.05mm) (300psi) Wire O.D.
1.5F 1.9F 2.6F
pom (0.64mm) (0.87mm)
! 1 Га {\ Г
ТК о
Insight Lifetech Co., Ltd.
(Ubi) Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, oa
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 (01) 0 6971318 44006 9 (11) 250227 (17) 270226 (10) B031250307
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA [от] В031250307 [REF] 03-19F135-01
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details. TrueCross 〈 19F 8588 $6 insight Litetecn
A 0 6971318 44006 9 (11 270226 (10) В03125030'
В031250307 La 03-19F135-01
$ ИК о Жо
x © # ПА D-4029-05-0208 Rev E-OB Non-toxic al В031250307 =] оз. 19F135-01
Рисунок 7
Таблица 4 — Расшифровка обозначений и символов
TrueCross Наименование изделия в стране происхождения
1.9F
135ем
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
+ 0.014" 0.014 дюйм
ми (0-36mm) (0.36 мм)
15
--- стр. 16 ---
16
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
1.9 F x 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
=. 0.041 дюйм
= (1.05 mm)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Kpa 2067 Кпа
(oes) (300 пси)
8r om : о а
Е С От
5
一
| [= 全 =
> —
讓 ql 了 wo
о = 一
я we —
- р
> be Зы
co >I 人 cl 4 ae
В = g 品
二 上
— 品
中 中
| |
| |
| |
| | | |
| 圖
fl \ 1 \
| | \ | | / \ |
ne 區
1.9 Ех 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
16
--- стр. 17 ---
17
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
1.9 F 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
TrueCross Логотип
ш
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES' REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
( 1.9F 8688) 1.9 F 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
(OL) 0 6971313 44006 9 (Ш) 290227 (17) 270226 (10} 8031250307
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером ис защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Kx
BE@BOE
Апирогенно
№ И Не допускать воздействия солнечного света
® Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
> Не допускать воздействия влаги
D-4029-05-0208 Rev E-0B
Номер версии макета маркировки
Non-toxic Нетоксичен
* Дата изготовления, использовать До, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
17
--- стр. 18 ---
18
5.1.2 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-
01представлен на рисунке 8.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 5.
Рисунок 8
Таблица 5 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
1.9 F
150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины)
5.1.2 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) Ha
английском языке Микрокатетера одноразового ТгаеСгоз$ Рго, модель: 03-19Е150-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-
0]представлен на рисунке 8.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 5.
TrueCross
+ — 0.014" 0.041" 2067 Kpa
* ae cuide (0.36mm) (1.05mm) (300psi) Wire О.о.
1.5F 1.9F
poem (0.64mm)
a | $
U U \
1500 тт
м 2025-03-07 吧 2027-03-06
TrueCross 03-19F 150-01 LOT B031250308
19F JSG $4 Insight Lifetech
Insight Lifetech Co., Ltd.
.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, 圖
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 (O1) 0 6971318 44007 6 (11) 250307 (17) 270306 (10) BO31250308
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (от] В031250308 —— 03-19F 150-01
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
TrueCross ^ 1.9F бе) 34 Insight Lifetech
Е 0 6971318 44007 6 (11) 250307 (17) 270306 (10) BO31250308
A © Go [от] B031250308 — 03-19F150-01
| OF бе» 3$ Insight Lifetech
we. РКИ
ши K K ® *
|
(O1) 0 6971318 44007 6 (11) 250307 (17) 270306 (10) BO312:
D-4029-05-0208 Rev Е-ОВ Non-toxic (Lor ] B031250308 [REF] 03-19F150-01
Рисунок 8
Таблица 5 — Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
Single-use Microcatheter
1.9Е
150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины)
18
--- стр. 19 ---
19
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
1.9 F x 150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Количество:1
0.014"
x Guide} (0.36mm)
Wire О.0.
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
0.041"
(1.05mm)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске ЖИДКОСТИ
2067 Кра 2067 Кпа
moses (300 пси)
+ >
= = 5
ЕТ Е
全 a a a= BS - 25
一 в = _ Е = a =~ —
= 2 = =
ви В
5 —
IN Sb | >— = — a
В = В
! О
| 圖 |
1.9 Ех 150cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
ВЕР
С Использовать до
Код партии
LOT
19
--- стр. 20 ---
20
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
1.9 F 150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
TrueCross Логотип
wall
Tnsight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES' REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
“19F 80)
1.9 Е 150cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
44007 (11 2 308 (OL) 0 6971318 0207 (17) 270306 (10) BO03125 6
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Ст ерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
D-4029-05-0208 Rev E-OB
Номер версии макета маркировки
Non-toxic Нетоксичен
20
--- стр. 21 ---
21
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.1.3 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
представлен на рисунке 9.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 6.
Рисунок 9
Таблица 6 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
* Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.1.3 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01
представлен на рисунке 9.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 6.
TrueCross
~
+ 一 0.014" (м) 0.041" (кт a) | 2067 кра
MaxGuide| (0.36mm) \GC// | (1.05mm) \€ 4 ¥/ | (300psi) Wire OD. 一 ~ 一
ane
1.5F 2.1F 2.7Е
(0.50mm) (0.7 1mm) (0.91mm)
1350mm _
м 2025-04-10 品 2027-04-09
TrueCross 03-21F135-01 LOT. B031250309
щы] TrueCross (2.17 RSE $$ Insight Lifetech
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 (01) 0 6971318 44008 3 (11) 250410 (17) 270409 (10) BO31250309
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA [tor] 8031250309 [REF] 03-21F135-01
Tel: +86(755)23074845 ——_http:/www.insight-med.com TrueCross { 2.1F 了 $4 пом Lifetech
{01) 0 6971318 44008 3 (11) 250410 (17) 270409 (10) В031250309
[kor] В031250309 03-21F135-01
TrueCross ea» роз Insight Lifetech
8031250309 (01) 0 6971318 44001 ) 250410 (17) 27 (10)
D-4029-05-0208 Rev E-0B Non-toxic {tor} 1031250309 [REE] 03-21F 135-01
Рисунок 9
Таблица 6 — Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
Single-use Microcatheter
--- стр. 22 ---
22
2.1 F
135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
2.1 F x 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
21Е
135ем
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
—> 0.014"
р Guide} (0.36mm)
Wire O.D.
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
0.041"
(1.05mm)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кра 2067 Кпа
sonst (300 пси)
|
oo 全 二 au Sin
Е Е =
5 全 ~ pw >
. ы зи 3
5 一 | 中 =: Е 一
回 必 一 = 全
Е 5
5 二
Е 2—4
В == Е = = >
1
|
|
| |
| г
2.1 Ех 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
22
--- стр. 23 ---
23
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
2.1 F 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
REF Homep по каталогу
吧 Использовать до
LOT Код партии
TrueCross Логотип
ы]
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http:/Avww.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
_ 2 By 2.1 Е 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
© И 1 3 (LL) 25010 (17) 270409 (10) В0З 1250508
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
23
--- стр. 24 ---
24
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.1.4 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
представлен на рисунке 10.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 7.
Рисунок 10
a
ВАН О
] Не допускать воздействия влаги
D-4029-05-0208 Rev E-0B
Homep версии макета маркировки
. Нетоксичен Non-toxic
*JlaTa изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.1.4 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F 150-01
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01
представлен на рисунке 10.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 7.
TrueCross
— 7, — | 0.014" (| 0.041" 2067 Kpa 11 1 Max Guide} (0.36mm) \S6C/) | (1.05mm) (300psi)
1.5Е 2.1F 2.7F
г (0.50 тт) (0.71mm) (0.91mm)
1500mm
“ 2025-01-04 轉 2027-01-03
TrueCross 03-21F 150-01 от] B031250310
Insight Lifetech Co., Ltd.
: Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, wal
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 (01) 06 44009 0 (11) 250104 ( (10) 5031250310
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA B0312503 10 03-21F150-01
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
See the IFU for other details. TrueCross © 2.1F бе ро Insight Lifetech
VOM A (01) 0 6971318 44009 0 (11) 250104 (1 10
В031250310 03-21F150-01
TrueCross © 2.1F бе) $6 nsignr tifetecn
(01) 06 44009 0 (11) 250104 ( (10) 8031250310
B031250310 03-21F150-01
@
® ®
y Е
D-4029-05-0208 Rev E-OB Non-toxic
Рисунок 10
--- стр. 25 ---
25
Таблица 7 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
2.1F
150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
2.1 F x 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Таблица 7 — Расшифровка обозначений и символов
TrueCross Наименование изделия в стране происхождения
2.1F
150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины ) т
Ей 4
Количество:1
> + Max Guide
Wire O.D.
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
0.041"
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(05mm) (1.05 mm)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Kpa 2067 Кпа
(300psi) (300 пси)
a 國 自
5 | =
a © = un We
Zo Sin = ees
Ss
= a el 轉 『
> aA —
So
上 Е И Е
=
sb 3 一 > ed
В = ар
= в =
2.1 Ех 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
25
--- стр. 26 ---
26
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
2.1 F 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Дата изготовления
ЕР Номер по каталогу
rd
iq
=
Использовать до
Код партии
TrueCross Логотип
wall
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
、21 8088) 2.1 Е 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
SE 6971318 44009 0 (11) 250104 (17) 270103
| (10) 80312503
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
26
--- стр. 27 ---
27
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку (рисунок ) в качестве примера.
5.1.5 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01.
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
представлен на рисунке 11.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 8.
Homep версии макета маркировки
D-4029-05-0208 Rev E-0B
. Нетоксичен Non-toxic
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку (рисунок ) в качестве примера.
5.1.5 Маркировка стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01.
Макет маркировки стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки) на
английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01
представлен на рисунке 11.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 8.
TrueCross
+ 一 0.014" 0.041" 2067 Kpa
| 1 Max Guide} (0.36mm) (1.05mm) (300psi) Wire 0D.
1.5F 2.1F 2.7F
| (0.50mm) (0.7 1mm) (0.9 1mm)
м 2024-08-05 bs 2026-08-04
TrueCross REF] 03-21F 165-01 от] B031250311
Insight Lifetech Co., Ltd
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 a 0 6971318 44010 6 (11) 240805 (17) 260804 (10) B031250311 .
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA [вот] B031250311 [REF] 03-21F165-01 ]
Tel: +86(755)23074845 http://www insight-med.com TrueCross ( 2.1F EH $6 Insight Lifetech |
See the IFU for other details. LY
(0 or 0 6971318 44010 6 (11) 240805 (17) 260804 (10) BO31250311 ~
В © Ga [MD] [от] В031250311 [REF] 03-21Е165-01 |
TrueCross ЛЕ REM 36 Insight Lifetech )
а ea
AN =
(01) 0 6971318 44010 6 (11) 240805 (17) 260804 (10) BO31250311
D-4029-05-0208 Rev E-0B Non-toxic {tor} В031250311 [REF] 03-21F165-01 \
--- стр. 28 ---
28
Рисунок 11
Таблица 8 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
2.1 F
165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
Рисунок 11
Таблица 8 — Расшифровка обозначений и символов
TrueCross Наименование изделия в стране происхождения
21 Е
165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
| Количество: 1
0.014"
(0.36mm)
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
0.041"
\x@c//| (1.05mm)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
2067 Кра
(300psi)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
(1010570) |
Ag T
д
1
(ит / 70)
AVT
UUI0S91I
| (mml60)
ALT
I
—
AST
(INOCO) |
д
1
【MWWILzTO)
ATT
WN OS9T
| (IMWI6GO)
ALT
一 I
T=
28
--- стр. 29 ---
29
2.1 F x 165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
2.1 F 165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
2.1 Ех 165 cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
ial Дата изготовления
REF Номер по каталогу
= Использовать до
т OT Код партии
Логотип
TrueCross
Изготовитель
ull
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
、21F JA65ehip 2.1 F 165 cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
= НА (OL) 0 6971315 44010 6 (И) 240805 (17 260804 (10) BO31250311
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
we
AN Не допускать воздействия солнечного света
29
--- стр. 30 ---
30
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.2 Макет маркировки стерильной барьерной системы на русском языке
Макет маркировки стерильной барьерной системы на русском языке представлен на
рисунках 12-16
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, м одель: 03-19F135-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F135-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 12
Рисунок 13
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F135-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 14
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03 -19F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
© инструкции по применению
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
Не допускать воздействия влаги
D-4029-05-0208 RevE-0B Номер версии макета маркировки
Non-toxic Нетоксичен
* Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.2 Макет маркировки стерильной барьерной системы на русском языке
Макет маркировки стерильной барьерной системы на русском языке представлен на
рисунках 12-16
Микрокатетер одноразовый ТгиеСго$$
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01
ы Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е135-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — 1 шт. ин
Рисунок 12
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01
ыы Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — 1 шт. СЯ
Рисунок 13
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01
ual Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е135-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — 1 шт. С
Рисунок 14
30
--- стр. 31 ---
31
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦО ВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 15
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03 -21F165-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F165-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 16
5.3 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки)
5.3.1 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F135-
01представлен на рисунке 17.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 9.
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01
ы Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт. С
Рисунок 15
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01
ыы] Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е165-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт. С
Рисунок 16
5.3 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки)
5.3.1 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-
0]представлен на рисунке 17.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 9.
31
--- стр. 32 ---
32
Рисунок 5 – Маркировка стерильной барьерной системы
Рисунок 17
Таблица 9 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
1.9 F
135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
—> +
Max Guide
Wire 0.0.
0.014"
(0.36mm)
1.5F
(0.50mm)
1.9F
(0.64mm)
2067 Kpa
(300psi)
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
2025-02-27
03-19F 135-01
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845
See the IFU for other details.
http://www.insight-med.com
D-4029-05-0208 Rev E-OB
@ м
AN
Non-toxic
@ ‘ РКУ
т
0 6971318 44006 9 (11) 250227 ( 270226 (10) В031250307
ат В031250307 ЕР] 03-19Е135-01
ЗИ 0 6971318 44006 9 (11) 250227 0) В031250307
Toa В031250307 03-192135-01
TrueCross m=» $$ Mnsignt Lifetecn
(01) 0 6971318 44006 9 (11) 250227 (17) 270226 (10) В03125030'
[т] В031250307 [REF] 03-19F135-01
TrueCross
UDI
TrueCross
UDI
Рисунок 17
Таблица 9 — Расшифровка обозначений и символов
Single-use Microcatheter
Наименование изделия в стране происхождения
1.9Е
135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
32
--- стр. 33 ---
33
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего
катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
1.9 F x 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Количество:1
Мах Guide
Wire O.D.
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего / . (‘в Чит) катетера .
= 0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
<> | 2067 кра 2067 Кпа © > (300psi)
(300 пси)
a > =
ea 2h
5 . ры
=
二 Е 區 dpe * 一
S = = я = to —
La
я is Е |
=
oN Е <| > =I a со 2
Е => < = =
Я 1 ||
|
| | |
| | | | | | | |
|
| | |
[1 \ ff \\
| 1.9 Ех 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
ВЕР Номер по каталогу
33
--- стр. 34 ---
34
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station
Center, North Station Community, Minzhi, Longhua
District, 518000 Shenzhen, PEOPLES`REPUBLIC OF
CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
1.9 F 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной
упаковкой внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
吧 Использовать до
LOT Код партии
TrueCross Логотип
ы]
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station
Center, North Station Community, Minzhi, Longhua
District, 518000 Shenzhen, PEOPLES' REPUBLIC OF
CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://Awww.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
(19-8688) 1.9 F 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
> МН (OL) 0 6971318 44006 9 (11 250227 (17) 270226 (10} В031250307
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной
упаковкой внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и
обратиться к инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
34
--- стр. 35 ---
35
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.2 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19F150-
01представлен на рисунке 18.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 10.
Рисунок 18
D-4029-05-0208 Rev E-0B
Номер версии макета маркировки
Non-toxic Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.2 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-
01представлен на рисунке 18.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 10.
TrueCross
+ 一 0.014" [ее 0.041" 2067 Kpa
| 1 Max Guide| (0.36mm) (1.05mm) (300psi) Wire О.О.
1.5F 1.9F 2.6F
(0.50mm) (0.64mm) (0.87mm)
1500mm
м 2025-03-07 |. 2027-03-06
TrueCross REF 03-19F150-01 LOT В031250308
wl TrueCross ( 1.92 US 96 insigne uifetoon y,
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 TF с
See the IFU for other details. "| | Ш
50307 (17) 270306 (10) 8031250308
[REF] 03-19F150-01
(01) 0 6971318 44007 6 (11) 2
LoT | В031250308
http://www insight-med.com ( 1.9F YUE 34 Insight Lifetech
(01) 0 6971318 44007 6 (11) 250307 (17) 270306 (10) BO31250308
[ВЕР ] В031250308 03-19F150-01
^ 1.9F YG 3$ insight Lifetech
(O1) 0 6971318 44007 6 (11) 250307 (17) 270306 (10) BO312:
[tor] В031250308 [REF] 03- 19F150- 01 D-4029-05-0208 Rev E-0B Non-toxic
Рисунок 18
35
--- стр. 36 ---
36
Таблица 10 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
1.9 F
150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
1.9 F x 150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Таблица 10 — Расшифровка обозначений и символов
Single-use Microcatheter
Наименование изделия в стране происхождения
1.9F
150cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Max Guide
Wire OD.
0.014"
(0.36mm)
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
0.041"
(1.05 тт)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кра 2067 Кпа
oes (300 пси)
qT - | ~ 5 д arm a= ou Stn
a7 Е =
== S De р <> Е _ 2 с
一 5 7 ay an ~ on ~
8 8 = =
同 人 Е
гы Sw ee. ee
3 sy
1
1.9 Ех 150cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
36
--- стр. 37 ---
37
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
1.9 F 150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
EE Дата изготовления
Номер по каталогу
al
REF
С Использовать до
Код партии
LOT
JI
TrueCross oromin
Изготовитель
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com.
See the IFU for other details.
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
{ 19Р 808)
1.9 Е 150cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
А, (OL) 0 6971318 44007 6 (11) 250307 (17) 270306 (10) В031250308
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
37
--- стр. 38 ---
38
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.3 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
представлен на рисунке 19.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 11.
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
© инструкции по применению
‘ ПАН aa
| Не допускать воздействия влаги
D_4029.05-0208 Rev E.0B Номер версии макета маркировки
. Нетоксичен Non-toxic
* Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.3 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
представлен на рисунке 19.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 11.
TrueCross
—
了 一 一 // + 一 0.014" 0.041" 2067 Kpa
11 |) Max Guide| (0.36mm) (1.05mm) (300psi) Wire O.D.
1.5F 2.1F 2.7F
pom (0.71mm) (0.91mm)
!
У У У
1350mm
fal 2025-04-10 53 2027-04-09 TrueC
03-21F135-01 Lor] — 8031250309
ual TrueCross ( 2.1F GH 3 Insight Lifetech
Insight Lifetech Co., Ltd.
Lo Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 (01) 0 6971318 44008 3 (11) © (17) 270409 (10) 1031250309 хх
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA [tor] В031250309 [REF] 03-21F135-01 |
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details. TrueCross ( 2.1F Bo $$ пов 轉
о 0 6971318 44008 3 (11) 250410 (17) 270409 (10) 8031250309
A\ ©) Ga (Lor ] В031250309 [REF] 03-21F135-01
TrueCross 〈21F 85а» $$ insignt Lifetech
cal mM D-4029-05-0208 Rev E-0B Non-toxic |] B031250309. ЕЕ "03. 21F135- 01 )
38
--- стр. 39 ---
39
Рисунок 19
Таблица 11– Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
2.1 F
135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
Рисунок 19
Таблица 11— Расшифровка обозначений и символов
TrueCross Наименование изделия в стране происхождения
21Е
135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество: 1
0.014"
Max Guide| (0.36mm)
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
人 0.041" =
Yee, (1.05mm)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
д
| (UUII/ 0)
AVC
ист
шв
ALC
WW OSET
ое, 2067 Кпа
(300 пси)
1 加
| - = Sin
i
(ww 1L'0)
AV?
AL‘?
CAN 160)
39
--- стр. 40 ---
40
2.1 F x 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
2.1 F 135см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
2.1 Ех 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
ial Дата изготовления
ВЕР
Номер по каталогу
as Использовать до
LOT Код партии
ТгиеСго$$ Логотип
ol
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES' REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
_ 2 By 2.1 Е 135cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
) 270408 (10) BO31230309
圖 [ОАО | | IM (01) 0 6971318 44008 3 (11) 280410 (17
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
40
--- стр. 41 ---
41
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.4 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
представлен на рисунке 20.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 12.
we —®— №
AN He допускать воздеиствия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
©) инструкции по применению
aes Не допускать воздействия влаги =
D-4029-05-0208 Rev E-0B Номер версии макета маркировки
; Нетоксичен Non-toxic
* Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.4 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетера одноразового ТгаеСгоз$ Duo, модель: 03-21Е150-01
представлен на рисунке 20.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 12.
TrueCross
+ i 0.014" 0.041"
Max Guide] (0.36mm) (1.05mm)
Wire OD.
(aT a) | 2067 Кра “+, | (300psi)
1.5Е 2.1F 2.7F
г (0.50) (0.7 Пит) (0.91mm)
1500mm _
fal 2025-01-04 ba 2027-01-03
TrueCross 03-21F 150-01 тот B031250310
ы] TrueCross | 2.1F BC $4 Insight Lifetech
Insight Lifetech Co., Ltd
圖 Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 ( (01) 0 6971318 44009 0 (11) 250104 (1 10) 8031250310
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA [вот] В031250310 03-21F150-01
Tel: +86(755)23074845 http://Avww.insight-med.com ЛЕ BO $ insi fe ight Lifetech
See the IFU for other details. TrueCross
. ВЕ Ш ОО (01) 0 6 44009 0 (11) 250104 (17) 2701 31250310
條 ©) Ga B031250310 03-21F150-01
TrueCros | 2.1F BG $6 Insight Lifetech
he
2 (S) an 057
01) 0 6971318 44009 0 (11) 25010.
D-4029-05-0208 Rev E-0B Non-toxie [mr B031250310 TREE] 03. 21F150 01
41
--- стр. 42 ---
42
Рисунок 20
Таблица 12 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
1.9 F
150см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
Рисунок 20
Таблица 12 — Расшифровка обозначений и символов
TrueCross Наименование изделия в стране происхождения
1.9F
150cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
+) cow Max Guide| (0.36mm)
Wire O.D.
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
0.041"
(1.05mm)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
2067 Кра
(300psi)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
AST
шик |
i
(um £0)
AVT
WUIOOSI
| (mml6.0)
相 /
AST ( ко
vi
4
(и 1/70)
AT
KN OOST
| ( ™*16'0)
AL‘?
42
--- стр. 43 ---
43
2.1 F x 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
2.1 F 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
2.1 Ех 150 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
ial Дата изготовления
ВЕР Номер по каталогу
5 Использовать до
LOT Код партии
TrueCross Логотип
ull
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
| 2.1F 8088) 2.1 Е 150 cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
ПОЛ ИА 18 44009 0 (11) 250104 ) 270103 (10) В031250310 6 (01) 0
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
хв®®
>
Апирогенно
№ И
Не допускать воздействия солнечного света
® Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
43
--- стр. 44 ---
44
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.5 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01.
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
представлен на рисунке 21.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 13.
ВК Не допускать воздействия влаги 不
D-4029-05-0208 Rev E-0B
Номер версии макета маркировки
Non-toxic Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.3.5 Маркировка потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01.
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки))
на английском языке Микрокатетер одноразовый ТгаеСгоз$ Duo, модель: 03-21Е165-01
представлен на рисунке 21.
Расшифровка обозначений и символов представлена в таблице 13.
TrueCross
Single-use Microcatheter
+ 0.014" 0.041" 2067 Kpa
1 Max Guide| (0.36mm) (1.05mm) (300psi) Wire O.D.
1.5Е 2.1F 2.7F
(0.50mm) (0.71mm) (0.9mm)
_
1650mm |
aa 2024-08-05 bg 2026-08-04
TrueCross REF] 03-21F165-01 сот В031250311
2 ЛЕ SE $6 insight Lifetech TrueCross
Insight Lifetech Co., Ltd. |
; Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 a 1) 0 6971318 44010 6 (11) 240805 (17) 260804 (10) BO31250311 .
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA {tor} В031250311 — 03-21F 165-01 ]
Tel: +86(755)23074845 http://www .insight-med.com ( 2.1F RSE 3$ Insi р ight Lifetech ]
Зее the IFU for other details. TrueCross 4
(01) 0 6971318 44010 6 (11) 240805 (17) 260804 (10) 031250311 、
小 ® Ga [可 B031250311 — 03-21F 165-01 |
TrueCross | 2.1F SEH $6 Insight Lifetech ]
AN
(01) 0 6971318 44010 6 (11) 240805 (17) 260804 (10) BO31250311
D-4029-05-0208 Rev E-0B Non-toxic (tor] В031250311 [REF] 03-21F165-01 1
44
--- стр. 45 ---
45
Рисунок 21
Таблица 13 – Расшифровка обозначений и символов
Наименование изделия в стране происхождения
2.1 F
165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество:1
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
Таблица 13 — Расшифровка обозначений и символов
Рисунок 21
TrueCross Наименование изделия в стране происхождения
21 Е
165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Количество: 1
Max Guide
Wire OD.
Максимальный внешний диаметр проводника
0.014 дюйм
(0.36 мм)
Минимальный внутренний диаметр направляющего катетера
0.041 дюйм
(1.05 мм)
2067 Кра
(300psi)
Максимальное давление при впрыске жидкости
2067 Кпа
(300 пси)
0100591
| (mml60)
ALT
I
—
AST
(INOCO) |
д
1
(IMWWILzO)
ATT
WNOS9T
| (CMWWI6O)
ALT
一 I
a
~
一
45
--- стр. 46 ---
46
2.1 F x 165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Дата изготовления
Номер по каталогу
Использовать до
Код партии
Логотип
Изготовитель
Инсайт Лайфтек Ко., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES`REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
2.1 F 165 см
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
Не допускать воздействия солнечного света
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
2.1 Ех 165 cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
[3, Дата изготовления
Номер по каталогу REF
2 Использовать до
L OT Код партии
TrueCross Логоти
Изготовитель
ud
Insight Lifetech Co., Ltd.
Address: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center,
North Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www.insight-med.com
See the IFU for other details.
Инсайт Лайфтек Ko., Лтд. (Insight Lifetech Co., Ltd.)
Адрес: 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLES' REPUBLIC OF CHINA
Tel: +86(755)23074845 http://www. insight-med.com
Более подробную информацию смотрите в инструкции
、21F JA65ehip 2.1 F 165 cm
(Обозначение внешнего диаметра дистальной части и
эффективной длины )
“ HA ЮАО
(OL) 0 6971318 44010 6 СИ} 240805 (17 26080 20311 м (10) B03 128031
Уникальный идентификатор изделия
(штрих-код представлен в качестве примера)
$$ Insight Lifetech
Логотип изготовителя
Система с одинарным стерильным барьером и с защитной упаковкой
внутри
Стерилизация оксидом этилена
Осторожно
Запрет на повторное применение
Не стерилизовать повторно
Медицинское изделие
Обратиться к инструкции по эксплуатации
Апирогенно
\/
ye Не допускать воздействия солнечного света
® Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
46
--- стр. 47 ---
47
Не допускать воздействия влаги
Номер версии макета маркировки
Нетоксичен
*Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.4 Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной
коробки) на русском языке
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки) на
русском языке представлен на рисунках 22-26.
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03 -19F135-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03 -19F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F135-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 22
Рисунок 23
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F135-01 – 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 24
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F150-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03 -19F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
| Не допускать воздействия влаги
D-4029-05-0208 Rev E-OB
Homep версии макета маркировки
Non-toxic Нетоксичен
* Дата изготовления, использовать до, код партии, уникальный идентификатор изделия
штрих-код нанесены на маркировку ( рисунок ) в качестве примера.
5.4 Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной
коробки) на русском языке
Макет маркировки потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки) на
русском языке представлен на рисунках 22-26.
Микрокатетер одноразовый ТгиеСго$$
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01
ы Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е135-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт. ин
Рисунок 22
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е150-01
ы Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ",
143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F 150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-19Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — 1 шт. ин
Рисунок 23
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е135-01
ual Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый ТгаеСгоз$ Duo, модель: 03-21Е135-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е135-01 — 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — 1 шт. СЯ
Рисунок 24
47
--- стр. 48 ---
48
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F150-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 25
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21F165-01– 1 шт.
- Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Рисунок 26
5.5 Маркировка транспортной упаковки на английском языке
Макеты маркировок транспортной упаковки на английском языке представлены на
(рисунках 27-31). Расшифровка маркировки представлена в таблице 14
Рисунок 27
Рисунок 28
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01
ы Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е150-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е150-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт. С
Рисунок 25
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01
ыы] Insight Lifetech Co., Ltd., КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА,
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ: OOO "БЕЛЛИС
МЕДИКАЛ", 143007, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ,
Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90 РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Комплектация:
1. Микрокатетер одноразовый TrueCross Duo, модель: 03-21Е165-01, в составе:
- Микрокатетер одноразовый 03-21Е165-01- 1 шт.
- Руководство по эксплуатации — | шт. С
Рисунок 26
5.5 Маркировка транспортной упаковки на английском языке
Макеты маркировок транспортной упаковки на английском языке представлены на
(рисунках 27-31). Расшифровка маркировки представлена в таблице 14
[Product Мате] TrueCross Single-use Microcatheter
[Sterilization Method] Ethylene oxide sterilization
[Catalog Number] 03-19F135-01 (xx pcs) LOT:
[Manufacturer] Insight Lifetech Co., Ltd.
[Address]
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
[TEL] +86(755)23074845 a4:
發 四
Рисунок 27
[Product Name] TrueCross Single-use Microcatheter
[Sterilization Method] Ethylene oxide sterilization
[Catalog Number] 03-19F 150-01 (xx pcs) LOT:
[Manufacturer] Insight Lifetech Co., Ltd.
[Address]
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
[TEL] +86(755)23074845 #4 Wi
tA
Рисунок 28
--- стр. 49 ---
49
Рисунок 29
Рисунок 30
Рисунок 31
Таблица 14 – Расшифровка обозначений и символов
[Product Name] TrueCross Single-Use
Microcatheter
Наименование изделия в стране производства
[Sterilization Method] Ethylene oxide
sterilization
[Способ стерилизации] Стерилизация оксидом этилена
[Catalog Number] [Номер по каталогу]
[Manufacture] Insight Lifetech Co., Ltd [Производитель] Insight Lifetech Co., Ltd
[Adress] 2102, Tower A, Hongrongyuan
North Station Center, North Station
Community,
[Адрес] 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
[Product Name] TrueCross Single-use Microcatheter
[Sterilization Method] Ethylene oxide sterilization
[Catalog Number] 03-21F135-01 (xx pes) LOT:
[Manufacturer] Insight Lifetech Co., Ltd.
[Address]
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
[TEL] +86(755)23074845 +4 Shi
以
Рисунок 29
[Product Name] TrueCross Single-use Microcatheter
[Sterilization Method] Ethylene oxide sterilization
[Catalog Number] 03-21F150-01 (xx pes)
[Manufacturer] Insight Lifetech Co., Ltd.
[Address]
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 516000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
[TEL] +86(755)23074845 $ ¢ 7 4--
th
LOT:
Рисунок 30
[Product Name]
[Sterilization Method]
[Catalog Number]
[Manufacturer]
[Address]
2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station Community,
Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
[TEL] +86(755)23074845 “Neds
«ля
TrueCross Single-use Microcatheter
Ethylene oxide sterilization
03-21F 165-01 (xx pcs)
Insight Lifetech Co., Ltd.
LOT:
Рисунок 31
Таблица 14 — Расшифровка обозначений и символов
[Product Name] TrueCross Single-Use
Microcatheter
Наименование изделия в стране производства
[Sterilization Method] Ethylene oxide
sterilization
[Способ стерилизации] Стерилизация оксидом этилена
[Catalog Number] [Номер по каталогу]
[Manufacture] Insight Lifetech Co., Ltd [Производитель] Insight Lifetech Co., Ltd
[Adress] 2102, Tower A, Hongrongyuan
North Station Center, North Station
Community,
[Адрес] 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North
Station Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
49
--- стр. 50 ---
50
Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF
CHINA
[TEL]+86(755)23074845 [ТЕЛ.]+86(755)23074845
(хх pcs) (хх шт.)
LOT: _________ Код партии: _____________
Логотип производителя
5.6 Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке (рисунок 32)
содержит следующую информацию:
– Наименование изделия
– Сведения об Уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации: наименование, юридический адрес, телефон
– Условия транспортирования
– Условия хранения
– ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
– Символы (расшифровка представлена в таблице 15)
– Информация о Получателе; Адресе получателя; Отправителе; Адресе отправителя
– Масса брутто
– Символы (расшифровка представлена в таблице 15)
Примечание: На примере модели Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01
Рисунок 32 – Маркировка транспортной упаковки на русском языке
Таблица 15 – Расшифровка символов
Изготовитель
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03 -19F135-01
Условия транспортирования:
Температура: от -29°C до +60°C
Давление окружающей среды: 500 гПа ~ 1060 гПа
Относительная влажность воздуха: 30 % ~ 85 %
Условия хранения:
Температура: от +5°C до +25°C
Давление окружающей среды: 500 гПа ~ 1060 гПа
Относительная влажность воздуха: 35 % ~ 65 %
Количество____шт.
Insight Lifetech Co., Ltd. (Инсайт Лайфтех Ко., Лтд.), КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ
РЕСПУБЛИКА, 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station
Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF
CHINA
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ", 143007,МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ,
Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1А, КАБИНЕТ 90
РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
Телефон:+7 (906) 052 10 30
ЕРУЛ № Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx
Получатель_________________________________________________________________
Адрес получателя____________________________________________________________
Отправитель_________________________________________________________________
Адрес отправителя___________________________________________________________
Масса брутто: _________
Minzhi, Longhua District, 518000
Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF
CHINA
[TEL]+86(755)23074845 [TEJI.]+86(755)23074845
(XX pcs) (XX шт.)
LOT: Код партии:
Логотип производителя
5.6 Макет маркировки транспортной упаковки на русском языке (рисунок 32)
содержит следующую информацию:
— Наименование изделия
— Сведения об Уполномоченном представителе производителя на территории Российской
Федерации: наименование, юридический адрес, телефон
— Условия транспортирования
— Условия хранения
— ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
— Символы (расшифровка представлена в таблице 15)
— Информация о Получателе; Адресе получателя; Отправителе; Адресе отправителя
— Масса брутто
— Символы (расшифровка представлена в таблице 15)
Условия транспортирования:
Температура: от -29°С до +60°С
Давление окружающей среды: 500 гПа ~ 1060 гПа
Относительная влажность воздуха: 30 % - 85 %
Условия хранения:
Температура: от +5°С до +25°С
Давление окружающей среды: 500 гПа ~ 1060 гПа
Относительная влажность воздуха: 35 % ~ 65 %
Количество шт.
ы
СШМА
Уполномоченный представитель производителя в РФ:
РАБОЧЕЕ МЕСТО 3
Телефон:+7 (906) 052 10 30
ЕРУЛ № Уххх-ххххх-хх/хххххххх
Получатель
Микрокатетер одноразовый TrueCross
Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01
Insight Lifetech Co., Ltd. (Инсайт Лайфтех Ko., Лтд.), КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ
РЕСПУБЛИКА, 2102, Tower A, Hongrongyuan North Station Center, North Station
Community, Minzhi, Longhua District, 518000 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF
ООО "БЕЛЛИС МЕДИКАЛ", 143007,MOCKOBCKAA ОБЛАСТЬ,
Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Г ОДИНЦОВО, ПЛ ПРИВОКЗАЛЬНАЯ, Д. 1A, КАБИНЕТ 90
Адрес получателя
Отправитель
Адрес отправителя
Масса брутто:
Примечание: На примере модели Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19Е135-01
Рисунок 32 — Маркировка транспортной упаковки на русском языке
Таблица 15 — Расшифровка символов
] Изготовитель
50
--- стр. 51 ---
51
Обратитесь к инструкции по применению
5.7 Маркировка изделия
Изделие имеет маркировку, содержащую следующую информацию:
- калибр изделия;
- эффективную длину.
Маркировка Расшифровка
2.1F (калибр изделия)
165 (эффективная длина)
Примечание: Информация представлена на примере Микрокатетера одноразового
TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
6. УПАКОВКА
Микрокатетер вставляется в держатель, затем запечатывается в пакет Тайвек/ПЭ,
что составляет минимальную конфигурацию упаковки, известную как стерильная
барьерная система. Пакет запаивается термосваркой, а этикетка с информацией об
изделии (например, размер, длина, номер партии) прикрепляется к боковой стороне
полиэтиленовой пленки для идентификации изделия. Запечатанный пакет вместе с
инструкцией по применению упакован в потребительскую упаковку – картонную
коробку. Этикетка потребительской упаковки, которая также содержит полную
информацию об изделии, прикрепляется к краю потребительской упаковки для
отображения информации на этикетке на передней, боковой и задней панелях.
Изделие в потребительской упаковке помещают в транспортную упаковку,
выполненную по заказу клиента. Ниже приведен рисунок, иллюстрирующий
конструкцию упаковки. Подробная информация о конструкции упаковки приведена
на рис. 33-35
Рисунок 33. Изделие в стерильной барьерной системы
(индивидуальной упаковки)
СЯ Обратитесь к инструкции по применению
5.7 Маркировка изделия
Изделие имеет маркировку, содержащую следующую информацию:
- калибр изделия;
- эффективную длину.
Маркировка Расшифровка
2.1Е (калибр изделия)
165 (эффективная длина)
Примечание: Информация представлена на примере Микрокатетера одноразового
TrueCross Duo, модель: 03-21F165-01
6. УПАКОВКА
Микрокатетер вставляется в держатель, затем запечатывается в пакет Тайвек/ПЭ,
что составляет минимальную конфигурацию упаковки, известную как стерильная
барьерная система. Пакет запаивается термосваркой, а этикетка с информацией об
изделии (например, размер, длина, номер партии) прикрепляется к боковой стороне
полиэтиленовой пленки для идентификации изделия. Запечатанный пакет вместе с
инструкцией по применению упакован в потребительскую упаковку — картонную
коробку. Этикетка потребительской упаковки, которая также содержит полную
информацию об изделии, прикрепляется к краю потребительской упаковки для
отображения информации на этикетке на передней, боковой и задней панелях.
Изделие в потребительской упаковке помещают в транспортную упаковку,
выполненную по заказу клиента. Ниже приведен рисунок, иллюстрирующий
конструкцию упаковки. Подробная информация о конструкции упаковки приведена
на рис. 33-35
р
Печатная ани O
этикетка 1 222255)
И. “0 -. Графическое \\ me Графическое | Сборка | | изображение ражениена
\ | на этикетке \ y 3THKerKe
Трубка держателя
SO essere nese
Рисунок 33. Изделие в стерильной барьерной системы
(индивидуальной упаковки)
51
--- стр. 52 ---
52
Рисунок 34. Стерильная барьерная система (индивидуальная
упаковка) в потребительской упаковки
Рисунок 35. Потребительская упаковка в транспортной упаковке
6.1 Стерильная барьерная система
Внешний вид стерильной барьерной системы представлен на рисунке 36.
a ig Г.П ИПП помешаютза пакегом
СТ
Графическое ва
коробке
Графическое
изображениена
этикетке
ВИД СПЕРЕДИ ВИД СЗАДИ
ВИД СНИЗУ 2
Рисунок 34. Стерильная барьерная система (индивидуальная
упаковка) в потребительской упаковки
Рисунок 35. Потребительская упаковка в транспортной упаковке
6.1 Стерильная барьерная система
Внешний вид стерильной барьерной системы представлен на рисунке 36.
--- стр. 53 ---
53
Рисунок 36 – Микрокатетер в стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки)
Параметры и свойства стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки)
представлены в таблице 16.
Таблица 16 – Параметры и свойства стерильной барьерной системы (индивидуальной
упаковки)
Параметр Значение
Толщина бумаги, мкм 199±20
Толщина пленки, мкм 63.5±6.3
Ширина термоспаячного шва, мм 8.4-11.6
Прочность на отрыв термоспаячного шва,
Н/15мм
≥1.2
Плотность бумаги, не менее, г/м2 74.7
Плотность пленки, не менее, г/м2 63.5
Прочность при растяжении в продольном
направлении, не менее, Н/15мм
51.435
Прочность при растяжении в поперечном
направлении не менее, Н/15мм
40.9575
Сопротивление разрыву материалов
упаковки, не менее, Н
3.2
Воздухопроницаемость 22 сек/100 куб.см
Размеры стерильного пакета длина 305±3.3мм, ширина 235±3.3мм, масса
16,0 г±4г
Трубка-носитель
Размеры трубки-носителя Внутренний диаметр3,0 мм±5%, наружный
диаметр 4,3 мм±5%, длина 1725±30мм,
масса 12±2 г.
Идентификационные этикетки прикреплены к упаковке. При необходимости пользователь может
отклеить идентификационную этикетку. Образцы идентификационных этикеток представлены на
примере модели Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F135-01 на рисунке 37.
Примечание: Код партии; Уникальный идентификатор изделия
нанесены в качестве примера
Рисунок 37 – Идентификационные этикетки для пациента
Рисунок 36 — Микрокатетер в стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки)
Параметры и свойства стерильной барьерной системы (индивидуальной упаковки)
представлены в таблице 16.
Таблица 16 — Параметры и свойства стерильной барьерной системы (индивидуальной
упаковки)
Параметр Значение
Толщина бумаги, мкм 199-20
Толщина пленки, мкм 63.5=6.3
Ширина термоспаячного шва, мм 8.4-11.6
Прочность на отрыв термоспаячного шва, 21.2
H/15mM
Плотность бумаги, не менее, г/м” 74.7
Плотность пленки, не менее, г/м” 63.5
Прочность при растяжении в продольном 51.435
направлении, не менее, Н/15мм
Прочность при растяжении в поперечном 40.9575
направлении не менее, Н/15мм
Сопротивление разрыву — материалов 3.2
упаковки, не менее, Н
Воздухопроницаемость 22 сек/100 куб.см
Размеры стерильного пакета длина 305-3.3мм, ширина 235-3.3мм, масса
16,0 г-4г
Трубка-носитель
Размеры трубки-носителя Внутренний диаметр3,0 MM+5%, наружный
диаметр 4,3 мм=5%, длина 1725+30мм,
масса 12-2 г.
Идентификационные этикетки прикреплены к упаковке. При необходимости пользователь может
отклеить идентификационную этикетку. Образцы идентификационных этикеток представлены на
примере модели Микрокатетер одноразовый TrueCross Pro, модель: 03-19F 135-01 на рисунке 37.
К о А
ANT 0 6971318 44006 9 (И) 250227 (17) 270226 (10) 8031250307
[ar] B031250307 [REF 03-19F 135-01
TrueCross REED 2¢ 00 vierecn
UTM NC (01) 0
[кот] B031 250307 [REF] 03-19F135-01
К А
ПВА ААВ (01) 0 6971 4006 9 (11) 10226 (10) BO3
[LOT | 031280307 [REF] 03-19F135-01
[90
Примечание: Код партии; Уникальный идентификатор изделия
нанесены в качестве примера
Рисунок 37 — Идентификационные этикетки для пациента
53
--- стр. 54 ---
54
На стерильную барьерную систему нанесен индикатор стерилизации (рис.38). После
стерилизации происходит необратимое изменение цвета индикатора с красного на
голубой. Расшифровка представлена в таблице 17
Рисунок 38 – Химический индикатор для стерилизации оксидом этилена
Таблица 17– Расшифровка символов
Маркировка Перевод
EO GAS CHEMICAL INDICATOR Химический индикатор для стерилизации
оксидом этилена
RED-BLUE КРАСНЫЙ-СИНИЙ
6.2 Потребительская упаковка (индивидуальная картонная коробка)
Внешний вид потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки)
представлен на рисунке 39.
Размеры: длина 244мм±5мм; ширина 235мм± 5мм; высота 15мм ± 1мм.
Масса: 54.1 г ±5г.
Вид спереди
Ha стерильную барьерную систему нанесен индикатор стерилизации (puc.38). После
стерилизации происходит необратимое изменение цвета индикатора с красного на
голубой. Расшифровка представлена в таблице 17
FB 76 TR 7 Дос a Asiemene a
des $2 #5 om
Рисунок 38 — Химический индикатор для стерилизации оксидом этилена
Таблица 17— Расшифровка символов
Маркировка Перевод
EO GAS CHEMICAL INDICATOR Химический индикатор для стерилизации
оксидом этилена
RED-BLUE КРАСНЫЙ-СИНИЙ
6.2 Потребительская упаковка (индивидуальная картонная коробка)
Внешний вид потребительской упаковки (индивидуальной картонной коробки)
представлен на рисунке 39.
Размеры: длина 244мм+5мм; ширина 235мм-+ 5мм; высота 15мм + 1мм.
Масса: 54.1 г +5г.
TrueCross
Single-use Microcatheter
Вид спереди
--- стр. 55 ---
55
Вид сзади
Рисунок 39 – Потребительская упаковка (индивидуальная картонная коробка)
6.3 Транспортная упаковка
Внешний вид транспортной упаковки представлен на рисунке 40-42.
Таблица 18 – Размеры транспортной упаковки (коробки)
Размеры транспортной упаковки (коробки
Упаковка для 60 шт. 500мм±5мм х 490мм±5мм х 280±5мм,
масса 2110 г ±5%
Упаковка для 20 шт. 310 мм± 5 мм х 255 мм± 5 мм х 275 мм ±5
мм, масса 670 г±5%
Упаковка для 10 шт. длина 255мм±5мм х 180 мм±5мм х 280
мм ± 5 мм, масса 410 г±5%
Рисунок 40 – Катетер в транспортной упаковке (10/20 шт.)
Insight Lifetech
oS
TrueC
{е-изе Microc
Вид сзади
Рисунок 39 — Потребительская упаковка (индивидуальная картонная коробка)
6.3 Транспортная упаковка
Внешний вид транспортной упаковки представлен на рисунке 40-42.
Таблица 18 — Размеры транспортной упаковки (коробки)
Размеры транспортной упаковки (коробки
Упаковка для 60 шт. 500мм-5мм x 490мм=5мм x 280=5мм,
масса 2110 г+5%
Упаковка для 20 шт. 310 мм= 5 ммх 255 мм= 5 ммх 275 мм +5
мм, масса 670 r+5%
Упаковка для 10 шт. длина 255MM+5MM x 180 мм=5мм x 280
мм + 5 мм, масса 410 r+5%
Рисунок 40 — Катетер в транспортной упаковке (10/20 шт.)
55
--- стр. 56 ---
56
Рисунок 41 – Катетер в транспортной упаковке (60 шт.)
Рисунок 42 – Транспортная упаковка
Рисунок 42 — Транспортная упаковка
56
--- стр. 57 ---
57
7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, хранении и
эксплуатации представлены в таблицах 19-20.
Условия хранения и транспортировки
Этот продукт следует хранить в чистом, сухом, проветриваемом помещении, в тени и при
комнатной температуре. При транспортировке берегите его от повреждений, попадания
прямых солнечных лучей, дождя и снега. Запрещается транспортировка с ядовитыми
продуктами и товарами с неприятным запахом.
Таблица 19
Температура при транспортировке -29°C ~ +60°C
Относительная влажность при
транспортировке
30%RH ~ 85%PH
Давление окружающей среды при
транспортировке
500-1060 ГПа
Температура при хранении +5°C ~ +25°C
Относительная влажность 35%RH ~ 65%PH
Давление окружающей среды при
хранении
500 ГПа -1060 ГПа
Условия эксплуатации
Таблица 20
Рабочая влажность воздуха Относительная влажность 30%-85% (без
конденсации)
Давление рабочей среды /
Диапазон температур при
использовании
Температура тела от +32°С до +42°С.
Рабочая температура окружающей
среды
+15℃~+35℃
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Условия применения: медицинские учреждения, только по назначению врача
специалиста. Изделие
рекомендуется применять только в условиях медицинского учреждения, в котором
имеется возможность быстрого проведения неотложной операции. При
необходимости неотложная операция должна выполняться быстро, например, при
случайном травмировании пациента во время проведения процедуры с использованием
данного микрокатетера.
Микрокатетер должен использоваться только врачами, владеющими методиками ЧТКА*
и/или ЧТА.**
*Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика.
**Чрескожная транслюминальная ангиопластика.
9. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. Подготовка микрокатетера
1-1 Необходимо вскрыть упаковку с помощью метода асептики и извлечь трубку -
держатель, содержащую микрокатетер, из стерильной упаковки.
1-2 Необходимо осторожно извлечь микрокатетер и з трубки -держателя и поместить
его в контейнер, заполненный гепаринизированным физраствором.
7. ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ, ХРАНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, хранении и
эксплуатации представлены в таблицах 19-20.
Условия хранения и транспортировки
Этот продукт следует хранить в чистом, сухом, проветриваемом помещении, в тени и при
комнатной температуре. При транспортировке берегите его от повреждений, попадания
прямых солнечных лучей, дождя и снега. Запрещается транспортировка с ядовитыми
продуктами и товарами с неприятным запахом.
Таблица 19
Температура при транспортировке -29°C ~ +60°C
Относительная влажность при 30%RH ~ 85%PH
транспортировке
Давление окружающей среды при 500-1060 ГПа
транспортировке
Температура при хранении +5°С ~ +25°С
Относительная влажность 35% ВН ~ 65%PH
Давление окружающей среды при 500 ГПа -1060 ГПа
хранении
Условия эксплуатации
Таблица 20
Рабочая влажность воздуха Относительная влажность 30%-85% (без
конденсации)
Давление рабочей среды /
Диапазон температур при Температура тела от +32°С до +42°С.
использовании
Рабочая температура окружающей +15°С-+35°С
среды
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Условия применения: медицинские учреждения, только по назначению врача
специалиста. Изделие
рекомендуется применять только в условиях медицинского учреждения, в котором
имеется возможность быстрого проведения неотложной операции. При
необходимости неотложная операция должна выполняться быстро, например, при
случайном травмировании пациента во время проведения процедуры с использованием
данного микрокатетера.
Микрокатетер должен использоваться только врачами, владеющими методиками ЧТКА*
и/или ЧТА.**
*Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика.
**Чрескожная транслюминальная ангиопластика.
9. ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
1. — Подготовка микрокатетера
1-1 Необходимо вскрыть упаковку с помощью метода асептики и извлечь трубку-
держатель, содержащую микрокатетер, из стерильной упаковки.
1-2 Необходимо осторожно извлечь микрокатетер из трубки-держателя и поместить
его в контейнер, заполненный гепаринизированным физраствором.
57
--- стр. 58 ---
58
1-3 С помощью шприца необходимо промыть и заполнить просвет
гепаринизированным физраствором.
2. Ввод микрокатетера
A. Инструкция по применению в качестве инфузионного катетера
2-1 Необходимо вставить в микрокатетер соответствующий проводник, указанный на
маркировке упаковки, и осторожно продвигать его вперед.
2-2 Необходимо вставить направляющий катетер в кровеносный сосуд пациента в
соответствии со стандартной процедурой введения катетера.
2-3 Через Y-образный коннектор необходимо вставить микрокатетер и проводник как
единый узел в направляющий катетер, который уже вставлен в сосуд пациента.
Необходимо проталкивать микрокатетер и проводник до тех пор, пока дистальный
конец направляющего катетера не появится под рентгеноскопией.
2-4 После ослабления гемостатического клапана Y -образного коннектора, если
стенотическая область препятствует прохождению микрокатетера и (или) при
отсутствии достаточной поддержки проводника, необходимо пло тно зафиксировать
проводник и направляющий катетер, затем медленно протолкнуть микрокатетер по
проводнику и наблюдайте за движением рентгеноконтрастного наконечника, чтобы
убедиться, что он проходит через стенотическую область.
2-5 Перед введением контрастного вещества проводник следует извлечь. (a)
Необходимо присоединить автоматический шприц к хабу для ангиографического
введения контрастного вещества, которое в соответствии с инструкцией
производителя по применению и (или) клинической практикой подходит для
введения с помощью автоматического ш прица или (b) присоединить шприц к хабу
для ручного введения контрастного вещества.
2-6 Если во время процедуры ожидается адгезия тромба, следует соединить Y -
образный коннектор с хабом и ввести гепаринизированный физраствор из отверстия
Y-образного коннектора с помощью шприца или подсоединить пакет с
гепаринизированным физраствором под давлением для непрерывной капельной
подачи, чтобы предотвратить адгезию тромба к микрокатетеру.
2-7 Необходимо немедленно извлечь микрокатетер и утилизировать его как
медицинские отходы с соблюдением местных принципов утилизации и
инфекционного контроля после завершения процедуры.
B. Инструкция по применению в качестве вспомогательного катетера
2.1 Необходимо вставить через хаб подходящий проводник и выровнять наконечник
проводника по отношению к наконечнику данного микрокатетера . Если проводник
вставлен через наконечник данного микрокатетера, следует проявлять осторожность во
избежание повреждения микрокатетера.
2.2 Необходимо ослабить гемостатический клапан Y-образного коннектора, соединенного
с направляющим катетером, и вставить микрокатетер.
2.3 Необходимо под рентгеноскопией проталкивать микрокатетер до тех пор, пока он не
окажется на расстоянии 2 -3 см от наконечника направляющего катетера. Необходимо
продвигать микрокатетер под рентгеноскоп ией до тех пор, пока он не окажется рядом со
стенотическим участком. Необходимо осторожно продвигать проводник до тех пор, пока
он не пройдет через целевую область. Необходимо продолжать продвигать проводник как
можно дальше в кровеносный сосуд, а после ег о установки проверить положение с
помощью визуализации с направляющего катетера. Положение проводника необходимо
проверять с помощью визуализации под разными углами, чтобы убедиться, что
проводник точно введен в целевой кровеносный сосуд.
1-3 С помощью шприца необходимо промыть и заполнить просвет
гепаринизированным физраствором.
2. — Ввод микрокатетера
А. Инструкция по применению в качестве инфузионного катетера
2-1 Необходимо вставить в микрокатетер соответствующий проводник, указанный на
маркировке упаковки, и осторожно продвигать его вперед.
2-2 Необходимо вставить направляющий катетер в кровеносный сосуд пациента в
соответствии со стандартной процедурой введения катетера.
2-3 Через У-образный коннектор необходимо вставить микрокатетер и проводник как
единый узел в направляющий катетер, который уже вставлен в сосуд пациента.
Необходимо проталкивать микрокатетер и проводник до тех пор, пока дистальный
конец направляющего катетера не появится под рентгеноскопией.
2-4 После ослабления гемостатического клапана У-образного коннектора, если
стенотическая область препятствует прохождению микрокатетера и (или) при
отсутствии достаточной поддержки проводника, необходимо плотно зафиксировать
проводник и направляющий катетер, затем медленно протолкнуть микрокатетер по
проводнику и наблюдайте за движением рентгеноконтрастного наконечника, чтобы
убедиться, что он проходит через стенотическую область.
2-5 Перед введением контрастного вещества проводник следует извлечь. (а)
Необходимо присоединить автоматический шприц к хабу для ангиографического
введения контрастного вещества, которое в соответствии с инструкцией
производителя по применению и (или) клинической практикой подходит для
введения с помощью автоматического шприца или (b) присоединить шприц к хабу
для ручного введения контрастного вещества.
2-6 Если во время процедуры ожидается адгезия тромба, следует соединить Y-
образный коннектор с хабом и ввести гепаринизированный физраствор из отверстия
У-образного коннектора с помощью шприца или подсоединить пакет с
гепаринизированным физраствором под давлением для непрерывной капельной
подачи, чтобы предотвратить адгезию тромба к микрокатетеру.
2-7 Необходимо немедленно извлечь микрокатетер и утилизировать его как
медицинские отходы с соблюдением местных принципов утилизации и
инфекционного контроля после завершения процедуры.
В. Инструкция по применению в качестве вспомогательного катетера
2.1 Необходимо вставить через хаб подходящий проводник и выровнять наконечник
проводника по отношению к наконечнику данного микрокатетера. Если проводник
вставлен через наконечник данного микрокатетера, следует проявлять осторожность во
избежание повреждения микрокатетера.
2.2 Необходимо ослабить гемостатический клапан У-образного коннектора, соединенного
с направляющим катетером, и вставить микрокатетер.
2.3 Необходимо под рентгеноскопией проталкивать микрокатетер до тех пор, пока он не
окажется на расстоянии 2-3 см от наконечника направляющего катетера. Необходимо
продвигать микрокатетер под рентгеноскопией до тех пор, пока он не окажется рядом со
стенотическим участком. Необходимо осторожно продвигать проводник до тех пор, пока
он не пройдет через целевую область. Необходимо продолжать продвигать проводник как
можно дальше в кровеносный сосуд, а после его установки проверить положение с
помощью визуализации с направляющего катетера. Положение проводника необходимо
проверять с помощью визуализации под разными углами, чтобы убедиться, что
проводник точно введен в целевой кровеносный сосуд.
58
--- стр. 59 ---
59
2.4 Крепко удерживая проводник и направляющий катетер после ослабления Y -образного
коннектора, необходимо постепенно проталкивать микрокатетер через проводник до тех
пор, пока наконечник не пройдет через стенотическую область, используя в качестве
направляющей рентгеноконтрастный наконечник микрокатетера.
2.5 Необходимо немедленно извлечь микрокатетер и утилизировать его как медицинские
отходы с соблюдением местных принципов утилизации и инфекционного контроля после
процедуры.
3.Извлечение микрокатетера
3.1 При извлечении микрокатетера следует ослабить гемостатический клапан на Y -
образном коннекторе.
3.2 После извлечения микрокатетера необходимо затянуть гемостатический клапан на Y -
образном коннекторе и проверить положение проводника с помощью рентгеноскопии.
10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. Микрокатетер предназначен
только для однократного использования.
11. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности микрокатетера составляет 2 года.
12 ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию Микрокатетера одноразового TrueCross, загрязнённого биологическими
жидкостями, осуществлять в специальный контейнер для медицинских отходов класса Б.
Неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком годности утилизировать как
отходы класса А.
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
INSIGHT LIFETECH CO., LTD не несет ответственности за повторное использование,
переработку или повторную стерилизацию продукта и не дает никаких гарантий, явных
или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь, товарную пригодность и
пригодность для определенной цели, в отношении такого продукта.
Срок годности - 2 года.
14 СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ
Для определения потенциальных стандартов на изделия, материалы, технические требования,
системы качества и нормативные системы были рассмотрены библиотеки и каталоги стандартов.
В таблице 21 указаны все стандарты, которые применялись при проектировании, разработке и
производстве микрокатетера.
Таблица 21 – Стандарты, которым соответствует изделие
Площадь Стандарты Применимост
ь (полная или
частичная)
Проектирование
ISO 10555-1:2023 Катетеры внутрисосудистые — Стерильные и
однократного применения — Часть 1: Общие требования (ISO
10555-1: 2023)
Полный
EN ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним
диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть
7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения
(ISO 80369-7:2021)
Полный
EN ISO 80369-20:2015, Соединители малого диаметра для
жидкостей и газов, используемые в здравоохранении, Часть 20,
Общие методы испытаний (ISO 80369-20:2015)
Полный
2.4 Крепко удерживая проводник и направляющий катетер после ослабления У-образного
коннектора, необходимо постепенно проталкивать микрокатетер через проводник до тех
пор, пока наконечник не пройдет через стенотическую область, используя в качестве
направляющей рентгеноконтрастный наконечник микрокатетера.
2.5 Необходимо немедленно извлечь микрокатетер и утилизировать его как медицинские
отходы с соблюдением местных принципов утилизации и инфекционного контроля после
процедуры.
З.Извлечение микрокатетера
3.1 При извлечении микрокатетера следует ослабить гемостатический клапан на У-
образном коннекторе.
3.2 После извлечения микрокатетера необходимо затянуть гемостатический клапан на У-
образном коннекторе и проверить положение проводника с помощью рентгеноскопии.
10. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Техническое обслуживание и ремонт не предусмотрены. Микрокатетер предназначен
только для однократного использования.
11. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности микрокатетера составляет 2 года.
12 ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
Утилизацию Микрокатетера одноразового TrueCross, загрязнённого биологическими
жидкостями, осуществлять в специальный контейнер для медицинских отходов класса Б.
Неиспользованные изделия или изделия с истекшим сроком годности утилизировать как
отходы класса А.
13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
INSIGHT LIFETECH CO., LTD не несет ответственности за повторное использование,
переработку или повторную стерилизацию продукта и не дает никаких гарантий, явных
или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь, товарную пригодность и
пригодность для определенной цели, в отношении такого продукта.
Срок годности - 2 года.
14 СТАНДАРТЫ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ ИЗДЕЛИЕ
Для определения потенциальных стандартов на изделия, материалы, технические требования,
системы качества и нормативные системы были рассмотрены библиотеки и каталоги стандартов.
В таблице 21 указаны все стандарты, которые применялись при проектировании, разработке и
производстве микрокатетера.
Таблица 21 — Стандарты, которым соответствует изделие
Площадь Стандарты Применимост
ь (полная или
частичная)
ISO 10555-1:2023 Катетеры внутрисосудистые — Стерильные и
однократного применения — Часть 1: Общие требования (ISO Полный
10555-1: 2023)
ЕМ ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним
диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть
7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения
(ISO 80369-7:2021)
IEN ISO 80369-20:2015, Соединители малого диаметра для Полный
жидкостей и газов, используемые в здравоохранении, Часть 20,
Общие методы испытаний (ISO 80369-20:2015)
Проектирование Полный
59
--- стр. 60 ---
60
Площадь Стандарты Применимост
ь (полная или
частичная)
Биологические
EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках
процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018)
Полный
EN ISO 10993-4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор
испытаний для взаимодействия с кровью (ISO 10993-4:2017)
Полный
EN ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5:
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
(ISO 10993-5:2009)
Полный
EN ISO 10993-10:2013
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10:
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
(ISO 10993-10:2010)
Полный
EN ISO 10993-11:2018
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на
системную токсичность
(ISO 10993-11:2017)
Полный
EN ISO 10993-12:2021
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12:
Приготовление образцов и контрольные образцы (ISO 10993 -
12:2021)
Полный
Стерилизация
EN 556-1:2024
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Полный
EN ISO 11135:2014+AMD1:2019 Стерилизация медицинской
продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014+AMD1:2018)
Полный
EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий -
Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования (ISO
11138-1:2017)
Полный
EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на изделиях
(ISO 11737-1:2018+A1:2021)
Полный
EN ISO 11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при
валидации процессов стерилизации
(ISO 11737-2:2019)
Полный
EN ISO 10993-7:2008+A1:2022
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Примеси
после стерилизации этиленоксидом
(ISO 10993-7:2008+AMD1:2019)
Полный
Пакет услуг
EN ISO 11607-1:2020+A1:2023
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам (ISO 11607 -1:
2019) +AMD1:2023
Полный
EN ISO 11607-2:2020+A1:2023
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:
2019+AMD1:2023)
Полный
Площадь Стандарты Применимост
ь (полная или
частичная)
ЕМ ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в рамках Полный
процесса управления рисками (ISO 10993-1:2018)
ЕМ ISO 10993-4:2017
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор Полный
испытаний для взаимодействия с кровью (ISO 10993-4:2017)
ЕМ ISO 10993-5:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Полный
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
(ISO 10993-5:2009)
ЕМ ISO 10993-10:2013 Биологические > > , Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Полный
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
(ISO 10993-10:2010)
ЕМ ISO 10993-11:2018
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на v Полный системную токсичность
(ISO 10993-11:2017)
ЕМ ISO 10993-12:2021
Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 12: Полный
Приготовление образцов и контрольные образцы (ISO 10993-
12:2021)
ЕМ 556-1:2024
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским Полный
изделиям категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к
медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
ЕМ ISO 11135:2014+AMD1:2019 Стерилизация медицинской Полный
продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом
стерилизации медицинских изделий (ISO 11135:2014+AMD1:2018)
ЕМ ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинских изделий -
Биологические индикаторы - Часть 1: Общие требования (ISO Полный
11138-1:2017)
ЕМ ISO 11737-1:2018+А1:2021
Стерилизация Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 7
методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на изделиях Полный
(ISO 11737-1:2018+A1:2021)
ЕМ ISO 11737-2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические
методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при Полный
валидации процессов стерилизации
(ISO 11737-2:2019)
ЕМ ISO 10993-7:2008+А1:2022
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 7: Примеси 同
после стерилизации этиленоксидом Полный
(ISO 10993-7:2008+AMD1:2019)
ЕМ ISO 11607-1:2020+A1:2023
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным Полный
системам для стерилизации и упаковочным системам (ISO 11607-1:
2019) +AMD1:2023
Пакет услуг
ЕМ ISO 11607-2:2020+A1:2023 v Полный Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:
2019+AMD1:2023)
60
--- стр. 61 ---
61
Площадь Стандарты Применимост
ь (полная или
частичная)
ASTM: F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному
старению стерильных барьерных систем медицинских изделий
Полный
ASTM F88/F88M-23 Стандартный метод испытаний на
герметичность гибких барьерных материалов
Полный
ASTM F1140/F1140M-13 (2020) Стандартные методы испытаний
на устойчивость к разрушению внутреннего давления
нефиксированных упаковок
Полный
ASTM F1929-23 Стандартный метод испытаний для обнаружения
утечек через уплотнения в пористых медицинских упаковках
путем проникновения красителя
Полный
ASTM D4169-23e1 - Стандартный метод испытаний
эффективности транспортных контейнеров и систем
Полный
Анализ рисков EN ISO 14971:2019- A11:2021 Медицинские изделия. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) Полный
Маркировка и
ИПП
EN ISO 20417: 2021
Медицинские изделия - Информация, предоставляемая
производителем
(ISO 20417: 2021)
Полный
EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, применяемые в маркировке
медицинских изделий, этикеток и сопроводительной
документации. Часть 1: Общие требования
(ISO 15223-1:2021)
Полный
Характеристики
рабочей среды
EN ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
(ISO 14644-1:2015)
Полный
EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 2: Технические требования
к тестированию и мониторингу для подтверждения соответствия
требованиям ISO 14644-1
(ISO 14644-2:2015)
Полный
Качество
EN ISO 13485:2016+A11:2021
Медицинские изделия — Системы менеджмента качества —
Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
Полный
Клинический
специалист
MEDDEV 2.7/1, ред. 4 Клиническая оценка: руководство для
изготовителей и нотифицированных органов
Полный
EN ISO 14155:2020 Клинические испытания медицинских изделий
с участием человека в качестве субъекта – Надлежащая
клиническая практика (ISO 14155:2020)
Полный
Площадь Стандарты Применимост
ь (полная или
частичная)
IASTM: Е1980-21 Стандартное руководство по ускоренному
старению стерильных барьерных систем медицинских изделий
Полный
IASTM Е88/Е88М-23 Стандартный метод испытаний Ha
герметичность гибких барьерных материалов
Полный
АЗТМ F1140/F1140M-13 (2020) Стандартные методы испытаний
на устойчивость к разрушению внутреннего давления
нефиксированных упаковок
Полный
ASTM Е1929-23 Стандартный метод испытаний для обнаружения
утечек через уплотнения в пористых медицинских упаковках
путем проникновения красителя
Полный
IASTM D4169-23e1 - Стандартный метод испытаний
эффективности транспортных контейнеров и систем
Полный
Анализ рисков ЕМ ISO 14971:2019- А11:2021 Медицинские изделия. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2019) Полный
Маркировка и
ИПП
ЕМ ISO 20417: 2021
Медицинские изделия - Информация, предоставляемая
производителем
(ISO 20417: 2021)
Полный
EN ISO 15223-1:2021
Медицинские изделия. Символы, применяемые в маркировке
медицинских изделий, этикеток и сопроводительной
документации. Часть 1: Общие требования
(ISO 15223-1:2021)
Полный
Характеристики
рабочей среды
ЕМ ISO 14644-1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
(ISO 14644-1:2015)
Полный
ЕМ ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды -
Часть 2: Технические требования
к тестированию и мониторингу для подтверждения соответствия
требованиям ISO 14644-1
(ISO 14644-2:2015)
Полный
Качество
ЕМ ISO 13485:2016+A11:2021
Медицинские изделия — Системы менеджмента качества —
Требования для нормативных целей (ISO 13485:2016)
Полный
Клинический
специалист
IMEDDEV 2.7/1, ред. 4 Клиническая оценка: руководство для
изготовителей и нотифицированных органов
Полный
IEN ISO 14155:2020 Клинические испытания медицинских изделий
с участием человека в качестве субъекта — Надлежащая
клиническая практика (ISO 14155:2020)
Полный
61