Набор калибраторов для количественного определения креатинкиназы MB (Creatine kinase MB (CK-MB CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для анализатора Mindray CL-2600i
№ 0307200030626001894 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ЭЖВИНСКОГО РАЙОНА Г.СЫКТЫВКАРА" · Республика Коми |
11.11.2026 | 1 353 242 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__16782_I.pdf === --- стр. 6 --- изделия соответствует определённая концентрация аналита (СК-МВ). Флакон уровня О (калибратор СО) с крышкой белого цвета содержит нулевую концентрацию аналита, флакон уровня 1 (калибратор С1) с крышкой желтого цвета содержит приблизительную концентрацию аналита 15 нг/мл, флакон уровня 2 (калибратор С2) с крышкой красного цвета содержит приблизительную концентрацию аналита 200 нг/мл. Точные значения концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в штрих-коде (калибровочной карте) на упаковке изделия. Концентрация аналитов во флаконах является лотоспецифичной. 4. Принцип действия При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой (считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич-метода. Затем с помощью математической зависимости между измеренными ОСЕ и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита. 5. Компоненты состава изделия Компоненты состава калибраторов приведены в таблице 5.1 Таблица 5.1 Компоненты состава калибраторов Компоненты Концентрация CAS№ Калибратор СО ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- (гидроксимстил)мстиламино)пропан 10.61% 77-86-1 Проклин 300 (Proclin 300) 0.87% 96118-96-6 Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 86.96% 146317-23-9 Хлорид натрия (NaCl) 1.56% 7647-14-5 Калибратор С1 СК-МВ антиген (рекомбинантный) 0.002% / ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- (гидроксиметил)метиламино)пропан) 10.61% 77-86-1 Проклин 300 (Proclin 300) 0.87% 96118-96-6 Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 86.958% 146317-23-9 Хлорид натрия (NaCl) 1.56% 7647-14-5 Калибратор С2 СК-МВ антиген (рекомбинантный) 0.017% / ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- (гидроксиметил)метиламино)пропан) 10.61% 77-86-1 Проклип 300 (Proclin 300) 0,87% 96118-96-6 Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 86.943% 146317-23-9 Хлорид натрия (NaCl) 1.56% 7647-14-5 --- стр. 7 --- i Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 3. Концентрация указана как массовая доля вещества. 6. Предупреждения и меры предосторожности 1. Предназначено только для диагностики in vitro. 2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами. 3- Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и защифрованы в штрих-коде. 4. Не следует смешивать калибраторы различных партий. 5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы. 6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней мутности изделия, калибраторы следует утилизировать. 7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную компонентами изделия одежду сразу снимайте. 8- Обращаться с изделием как с материалом, представляющими потенциальную биологическую опасность. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые перчатки из нитрила или из аналогичного материала. Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или специальные очки для защиты от химического воздействия. Зашита органов дыхания В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. Контроль воздействия на окружающую среду Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы. 7 Проведение исследования 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной температуры. 3. Внимательно осмотрите вертикально расположенный флакон и убедитесь, что лиофилизат находится па дне флакона. --- стр. 8 --- 4. Осторожно удалите завинчивающийся колпачок и резиновую пробку, исключив высыпание какого-либо количества лиофилизата. 5. СК-МВ211: СО, С1, С2 растворите добавлением 2,0 мл дистиллированной/деминерализованной воды по боковой стенке флакона, медленно и аккуратно. СК-МВ212: СО растворите добавлением 1,2 мл дистиллированной/ деминерализованной воды по боковой стенке флакона, медленно и аккуратно. СК-МВ212; С1, С2 растворите добавлением 1,0 мл дистиллированной/дсминерализовапной воды по боковой стенке флакона, медленно и аккуратно. 6. Осторожно возвратите на место резиновую пробку и выдержите в течение 30 минут при комнатной температуре. 7. В указанный период перемешайте содержимое, переворачивая флакон несколько раз и осторожно взбалтывая круговым вращением до полного растворения всех частиц лиофилизата. Не допускайте образования пены. 8. Перелейте аликвоты растворенного калибратора в пустые флаконы с этикетками. Используйте аликвоты немедленно или сразу поместите их на хранение при температуре -20°С. Каждая аликвота может использоваться только один раз. 9. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора. 10. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора. 11. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора. 12. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите пробирки в штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные позиции. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 раза, а калибратор С1 и калибратор С2 анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного анализа 10 мкл (не включая мёртвый объем пробирки)). 13. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора. 14. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку производить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. 8. Контроль качества Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал контрольный Cardiac Marker Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа L --- стр. 9 --- контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, транспортирование Заявленный срок годности - 18 месяцев. После истечения срока годности, изделие использовать запрещено. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2~8®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После восстановления изделие стабильно в течение 30 дней при температуре -20°С. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С . Изделия, транспортированные с Т 1арушением температурного режима, применению не подлежат. 10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюмииесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями. - Кассета с реагентами для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro; - Материал контрольный Cardiac Marker Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro; - Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro; - Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro; - Обшелабораторное оборудование; - Дозирующие устройства. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. И. Метрологическая прослеживаемость Процесс обеспечения прослеживаемости основан на стандарте ГОСТ ИСО 17511:2003. Измеряемая величина в калибраторе СК-МВ прослеживается до выбранной процедуры измерения Mindray. --- стр. 10 --- 12. Общие характеристики изделия Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 Таблица 12.1 Общие характеристики Х арактеристика Вариант исполнения изделия/Калибратор СК-МВ211 СК-М В212 СО С1 С2 СО С1 С2 Объём калибратора после восстановления, мл, ие менее >2,0 >2,0 >2,0 >1,2 >1,0 >1,0 М асса калибраторов во флаконах, г, (±5% ) 13,3 13,3 13,4 13,2 13,3 13,2 М асса пустого флакона, г, (±5% ) 13,1 Кислотность, pH 7,4 ±0,3 О тносительная плотность, г/см' 1,055±0,010 Герметичность флакона Герметично Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные. Калибраторы перед восстановлением находятся в лиофилизированной форме без пены и слипания. После добавления дистиллированной/деионизированной воды калибраторы имеют вид прозрачной жидкости без осадка, взвешенных частиц и хлопьев Биобезопасность Антитела к вирусу гепатита С отрицательно Антитела к ВИЧ 1,2 отрицательно Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBs-Ag) отрицательно Антитела к ТР отрицательно Габаритная высота флакона, мм 47,0±0,5 Габаритный диаметр флакона, мм 22,0±0,2 Габаритная высота кры ш ки флакона, мм 12±0,25 Габаритный диаметр кры ш ки флакона, мм 22±0,25 13. Упаковка и маркировка изделия 13.1 Упаковка изделия Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, определяемым комплектом поставки. В каждой упаковке находится инструкция по применению. Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 “С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона. 13.2 М аркировка изделия М аркировка флаконов Маркировка флаконов содержит следующую информацию и символы: - сокращённое наименование изделия; - информацию об уровне калибратора; --- стр. 11 --- - информацию о объёме после восстановления; - наименование изготовителя; -наименование компонента изделия. Символ Наименование символа ■ Использовать до LOT Код партии I iv d I Изделие для in vitro диагностики Па н “ С Температурный диапазон Биологический риск М аркировка потребительской упаковки Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: полное и сокращенное наименование изделия; объём после восстановления; номер регистрационного удостоверения; информацию «Для профессионального применения»; информацию о составе изделия; информацию об уполномоченном представителе; Символ Наименование символа Г 1 Использовать до REF Номер по каталогу LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики у,ч- 14-^ Температурный диапазон т Обратитесь к инструкции по применению i J Изготовитель ti Вверх Биологический риск М аркировка транспортной упаковки Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; --- стр. 12 --- упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота); - предупреждения и меры предосторожности.________________________________^ Символ У Наименование символа Использовать до LOT IVD |.«ч- 2 4'-^ ml Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Изготовитель Дата изготовления tt Вверх Знак вторичной переработки Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Предел по количеству ярусов в штабеле 14. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 15, Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»; --- стр. 13 --- г о с т Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р Е Н 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ии витро. Методы испытаний». 16. Комплект поставки Изделие поставляется в следующих вариантах исполнения; 1. Набор калибраторов для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ211, в составе: - Калибратор креатинкиназы МВ (СО), уровень 0 (1x2,0 мл) - 1 шт. - Калибратор креатинкиназы МВ (С1), уровень 1 (1x2,0 мл) - 1 шт. - Калибратор креатинкиназы МВ (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) - 1 шт. - Игтетрукция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения креатинкиназы МВ (Creatine kinase MB (СК-МВ CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце па анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения СК-МВ212, в составе: - Калибратор креатинкиназы МВ (СО), уровень 0 (1x1,2 мл) - 1 шт. - Калибратор креатинкиназы МВ (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) - 1 шт. - Калибратор креатинкиназы МВ (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1шт. 17. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»; Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17; Телефон:+7(499) 281 67 68 --- стр. 14 --- 18 ГШ‘ПСПИЯ 0 производителе изделия------------------, , ,, Производитель: Shenzhen Mmdray шо-тсшса 1 Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Mindray Building, Keji 1 ЛИ Road South, High- Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Трпйфоп: +86-755-81888998 Место производства: Shenzhen Mindray Biomedical blecironicb Си., Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал Электронике Ко., Лтд.»), Китай. 1203 Nanhuan Avenue, Guangmmg District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China. 5th ed„ Dcccntber 2009. Btosafe.y tn M.crohtCogtca, and " " " I C n T u T o M . in vitro diagnostte tnedtcal devtces-M easurentent of .nantides in biological saraples-M etrological traceability of values assigned to calibrators and con ro materials. i