Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Diluent Universal.pdf ===
--- стр. 2 ---
2026-01 V2.0 1 / 4
CMO0201
250 мл * 4 флакона
Разбавитель образцов (Diluent Universal) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Расшифровка используемых графических символов
код партии использовать до
изготовитель
Указывает правильное вертикальное
положение
медицинское изделие для
диагностики in vitro температурный диапазон
номер по каталогу
обратитесь к инструкции по
применению или к инструкции по
применению в электронном виде
дата изготовления
не допускать воздействия солнечного
света
хрупкое, обращаться осторожно
не допускать воздействия влаги
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
No.87 Jingbei Yi Road
National Eco &Tech Development Area
Zhengzhou
China (Китай)
450016
--- стр. 3 ---
Diluent Universal 2 / 4
Наименование медицинского изделия
Разбавитель образцов ( Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, в составе:
1. Разбавитель образцов (Diluent Universal), 250 мл –
4 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Назначение
Используется для разбавления клинических образцов
при проведении иммунохемилюминесцентного
анализа.
Только для профессионального использования.
Функциональное назначение и область
применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для
использования в различных клинико -лабораторных
условиях, включая без ограничения больницы и
лаборатории. Медицинское изделие предназначено
для профессионального применения. Персонал
должен иметь необходимую квалификаци ю для
выполнения диагностических исследований in vitro
(врач клинической лабораторной диагностики,
медицинский лабораторный техник (фельдшер -
лаборант) и др).
Информация о специфической патологии,
состоянии или факторе риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования которого
предназначено медицинское изделие для
диагностики in vitro
Не применимо. Медицинское изделие используется
для разбавления клинических образцов при
проведении иммунохемилюминесцентного анализа на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Сведения об аналитической чувствительности
(порог обнаружения), аналитической
специфичности, диагностической
чувствительности и диагностической
специфичности
Не применимо.
Принцип измерения
Данный продукт — это раствор с таким же
осмотическим давлением, как жидкие среды
организма. Он не мешает анализу клинического
образца после разведения, так как разложение при
этом веществ, содержащихся в биологических
жидкостях организма, маловероятно.
Предоставляемые материалы
Название
Разбавитель образцов (Diluent
Universal) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo (1,05 % Бис -Трис
буфера, 0,90 % хлорида натрия,
1,00 % поливинилового спирта,
консерванты)
Количество 4 флакона/упаковка
Спецификация 250 мл/флакон
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
анализатор серии AutoLumo, производства
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., (Аутобио
Лабтек Инструментс Ко., Лтд).
2. Регенты для диагностики in vitro, производства
Autobio Diagnostics Co., Ltd., (Аутобио
Диагностикс Ко., Лтд).
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения. Для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. В рабочем помещении запрещено курить,
принимать напитки, пищу и пользоваться косметикой.
4. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
5. Для предотвращения перекрестной контаминации
рекомендуется использование одноразовых пипеток
или наконечников для пипеток.
6. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д.,
и пыль.
7. Не используйте раствор после истечения
указанного срока годности. Оставшийся раствор
храните во флаконе с герметично закрытой крышкой
при комнатной температуре в вентилируемом
помещении.
8. Не смешивайте и не используйте для замены
раствор других производителей или других серий.
9. Наличие небольшого количества осадка является
нормой, пожалуйста, осторожно перемешайте раствор
перед использованием.
10. Если защитная упаковка повреждена, набор
использовать нельзя.
11. Обо всех серьезных инцидентах, связанных с
использованием изделия, следует сообщать
производителю и в уполномоченный орган
государства-участника, в котором находится
пользователь и/или пациент.
Ограничения методики
Результаты анализируют при помощи метода расчета,
предусмотренного для набора.
--- стр. 4 ---
Diluent Universal 3 / 4
Условия хранения
1. Храните реагент при температуре 2 -30 °C.
Избегайте воздействия интенсивного освещения. При
хранении в соответствии с указаниями
универсальный разбавитель стабилен до истечения
срока годности.
2. Закройте флакон и храните неиспользованный
разбавитель при комнатной температуре, в этих
условиях его стабильность сохраняется в течение 1
месяца.
3. Срок годности составляет 24 месяца.
Процедура измерения
1. Разведите образец в соответствии с требованиями
набора.
2. Выполните анализ разведенного образца в
соответствии с методикой для данного набора.
3. См. Руководство по эксплуатации анализатора.
Условия транспортировки
При условии транспортировки при 2 –30 ° C,
невскрытое медицинское изделие должно сохранять
стабильность до истечения срока годности,
напечатанного на этикетке продукта.
Транспортирование может осуществляться
любыми видами крытого транспорта при температуре
+2–30 °C.Наборы в транспортной упаковке устойчивы
к воздействию механических факторов, возникающих
при транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Рабочие характеристики
Воспроизводимость измерения
Параллельно анализировали 3 серии универсального
разбавителя с использованием набора HBsAg CLIA
Microparticles, контроли Q1 и Q2 разбавляли с
использованием универсального разбавителя до
разведения 1:99, каждый анализ повторяли 10 раз.
Данные этого исследования обобщены в следующей
таблице.*
Компонент CV, %
Q1 3,04 % 3,14 % 1,85 %
Q2 3,11 % 1,80 % 3,48 %
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с
медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования,
хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр -д
Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
ISO
14971:2019/A11:
2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO
17511:2021
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах.
Метрологическая
прослеживаемость значений,
приписанных калибратором и
контрольным материалам.
EN ISO
13485:2016/A11:
2021
Медицинские изделия. Системы
менеджмента качества.
Требования для целей
регулирования
ISO 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in
vitro
EN ISO
18113-1:2011
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения и
общие требования
EN ISO
18113-2:2011
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка).
Часть 2. Реагенты для диагностики
in vitro для профессионально
применения.
--- стр. 5 ---
Diluent Universal 4 / 4
EN ISO
23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
EN 13612:2002
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro.
EN ISO
15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на
этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные
требования
Список литературы
1. Gu Zhidong, Shi Xinming, Lu Qiuya. Influence to
ciclosporin results of different testing system and
sample diluents. [J] Chinese Journal of Laboratory
Medicine. 2005, 28(8):862-864.
2. Zhu Aiping, Lvxiuying. Influence to 15 biochemistry
products testing of different dilute matrixes. [J]
International Journal of Laboratory Medicine. 2009,
3:214-216.
3. Bi Ying, Cheng Yang. Influence to CK, CK -MB of
different dilute solution. [J] Journal of Guiyang
Medical College. 2010, 35(5): 509-510.
--- стр. 6 ---
5
(пяти)
=== файл: unknown__Photo Diluent Universal.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефо р тово , пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
Н. Перцева
«АзияМедКонсалт» | ?
«12» ф^в^аля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Разбавитель образцов (D ilu e n t U nive rsal) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 4
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 250 мл*4 шт
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 4
Фото флакона
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 4
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского
изделия
--- стр. 5 ---
4
(четырех)