Набор реагентов для количественного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека (fPSA CLIA Мicroparticles (fPSA)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU fPSA.pdf ===
--- стр. 4 ---
fPSA CLIA Microparticles 3
особенно у мужчин со средним уровнем общего ПСА в
сыворотке крови7, 8, 9.
Принцип измерений
В основе данного анализа лежит метод «сэндвича»
(sandwich method). Образец, микрочастицы, покрытые
антителом к свободному ПСА, и ферментный конъюгат
взаимодействуют с образованием комплекса
посредством иммунологических реакций. Затем
добавляют хемилюминесцентный субстрат, комплекс
катализирует субстрат, в результате чего происходит
хемилюминесцентная реакция. Результаты
хемилюминесцентной реакции измеряются в
относительных световых единицах ( RLU - Relative Light
Unit). Величина RLU пропорциональна количеству
свободного ПСА в образце.
Поставляемые материалы
100
тестов
100*2
тестов
100*5
тестов
50*2
тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 2,3 мл*2 2,3 мл*5 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат
11,0
мл 11,0 мл*2 11,0 мл*5 5,5 мл*2
Разбавитель
образца 9,0 мл 9,0 мл*2 9,0 мл*5 4,5 мл*2
Калибратор
низкого
уровня
(Calibrator А),
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator В)
2 флакона лиофилизированных
калибраторов:
Калибратор низкого уровня ( Calibrator A) с
целевым значением 0,5 нг/мл;
Калибратор высокого уровня ( Calibrator B)
с целевым значением 25 нг/мл.
Восстановите содержимое калибратора
низкого уровня и калибратора высокого
уровня, добавив в флакон ровно 1,0 мл с
дистиллированной или деионизированной
воды. Выдержите
закрытый флакон 15 минут. Аккуратно
перемешайте содержимое для обеспечения
гомогенности, переворачивая флакон.
Состав:Фосфатно-солевой буфер ( PBS),
содержащий свободный ПСА
человеческого происхождения и
консерванты.
Контроль
низкого
уровня
(Quality
Control 1),
Контроль
высокого
уровня
(Quality
Control 2)
2 флакона с лиофилизированными
контролями:
- Контроль низкого уровня ( Quality
Control 1) с диапазоном концентраций
0,1–5 нг/мл;
- Контроль высокого уровня ( Quality
Control 2) с диапазоном концентраций
11–100 нг/мл.
Восстановите содержимое контроля
низкого уровня и контроля высокого уровня
добавив в флакон ровно 1,0 мл с
дистиллированной или деионизированной
воды. Выдержите закрытый флакон 15
минут. Аккуратно перемешайте
содержимое для обеспечения
гомогенности, переворачивая флакон.
Состав: Фосфатно-солевой буфер ( PBS),
содержащий свободный ПСА
человеческого происхождения и
консерванты.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для
калибраторов - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для контролей -
1 шт.
Информация об основном реагенте
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к свободному
ПСА, фосфатно-солевой буфер, содержащий
бычий сывороточный альбумин и
консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена мышиные
моноклональные антитела к свободному
ПСА; трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Разбавитель
образца
Фосфатно-солевой буфер, содержащий
консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор реагентов fPSA CLIA Microparticles предназначен
для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые материалы, которые не поставляются
1. Анализатор автоматический
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo.
2. Реакционная кювета ( Reaction vessel) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2025/24717.
3. Чашечка для образцов (Sample cup) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН
2025/24581.
4. Разбавитель образцов ( Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23670.
5. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН
2024/23674.
6. Раствор промывающий ( System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23680.
7. Раствор промывающий ( Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23682.
8. Дистиллированная или деионизированная вода.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Данный метод стандартизирован в соответствии с EN
ISO 17511 к национальному стандарту 150544.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по использованию.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована при наличии отклонений от указаний,
изложенных в данной инструкции по использованию.
3. При использовании описанной процедуры, образцы,
взятые у пациентов, а также продукты, полученные из
крови, можно стандартно обрабатывать с минимальным
риском. Тем не менее следует обращаться с этими
продуктами как с потенциально инфекционными,
соблюдая универсальные меры предосторожности и
принципы надлежащей клинической лабораторной
практики, причем независимо от их происхождения,
обработки или предварительной сертификации. Для
деконтаминации используйте соответствующее
дезинфицирующее средство. Хранить и утилизировать
эти материалы и упаковки, в которых они содержатся,
--- стр. 5 ---
fPSA CLIA Microparticles 4
следует в соответствии с местными санитарными
нормами и правилами.
4. Для получения информации о химических
опасностях, которые могут возникнуть в ходе
проведения данного анализа, обратитесь к инструкции
и/или маркировке продукции.
5. Обращайтесь с потенциально контаминированными
материалами и отходами, соблюдая меры безопасности,
отвечающие местным требованиям.
6. ВНИМАНИЕ: Рекомендовано рассматривать все
материалы человеческого и животного происхождения
как потенциально инфекционные.
7. В рабочем помещении запрещено курить принимать
пищу, напитки, и пользоваться косметикой.
8. Работу с образцами и реагентами следует выполнять
в защитной одежде и одноразовых перчатках. После
выполнения разного рода операций и манипуляций
вымыть руки.
9. Во избежание кросс -контаминации соблюдайте
осторожность при работе с образцами, взятыми у
пациентов. Рекомендуется использовать одноразовые
пипетки или наконечники для пипеток.
10. Анализ проводят вдали от неблагоприятных условий
окружающей среды, например, при наличии в воздухе
агрессивных паров в высоких концентрациях, например
гипохлорита натрия, щелочей, ацетальдегида и т.д. или
пыли.
11. Запрещено использовать реагенты по истечении
указанного на этикетке срока годности.
12. Не смешивать и не использовать компоненты из
наборов, имеющих разные коды серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно запечатаны.
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор убедитесь,
что они ресуспендированы.
15. Не допускают образования пены ни в каких
реагентах и образцах.
16. Не следует заменять ни один реагент из данного
набора реагентами других производителей.
Условия хранения
1. Невскрытый набор храните при температуре 2 -8 ° C
до истечения указанного срока годности. Основной
реагент нельзя замораживать.
2. Установите картридж с реагентом в анализатор не
менее чем за 2 часа до начала использования.
3. Храните вскрытый основной реагент на борту
анализатора (2-10°C) или в холодильнике в
вертикальном положении при температуре 2 -8 ° C не
более 28 дней.
4. Запечатайте и поместите оставшиеся калибраторы в
холодильник с температурой 2 -8 ° C после процедуры
калибровки, при этом их стабильность будет
сохраняться в течение 7 дней. Для более длительного
использования храните разведенные калибраторы при
-20 °C до 1 месяца. Следует избегать многократных
циклов замораживания -оттаивания, допускается не
более 7 таких циклов.
5. Разведенные контроли можно хранить до 7 дней при
температуре 2 -8 ° C и в течение 1 месяца при
температуре -20 ° C, но необходимо избегать повторных
циклов замораживания-оттаивания, допускается не
более 7 таких циклов.
6. Срок годности составляет 18 месяцев.
Условия транспортировки
1. Транспортирование может осуществляться любыми
видами крытого транспорта при температуре 2—8°C.
2. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Образец
1. В данном анализе может использоваться сыворотка
крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте в образцах консервант азид
натрия.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
повлиять на результат анализа, поэтому их следует
удалить путем центрифугирования. Перед
центрифугированием следует убедиться, что в образцах
сыворотки крови полностью сформировался сгусток.
Некоторые образцы, особенно взятые у пациентов,
получающих антикоагулянтную или тромболитическую
терапию, могут показывать повышенное время
свертываемости крови. Если начать центрифугировать
образец до момента полного образования сгустка,
наличие фибрина в образце может привести к
ошибочным результатам. Перед применением убедитесь,
что не произошло лизиса образцов.
5. Перед отправкой в анализатор необходимо удалить из
образцов сгустки, сепаратор сыворотки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
разрушение при транспортировке могут привести к
искажению результатов анализа.
7. Не использу йте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
образцы перед анализом нужно центрифугировать,
чтобы избежать искажения результатов.
9. Следует отметить, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. Если невозможно верифицировать правильность
отбора образцов и их подготовки, а также если образцы
были деструктурированы в процессе транспортировки
или обращения с ними, то рекомендуется выполнить
дополнительный этап центрифугирования. Условия
центрифугирования должны быть достаточными для
удаления твердых частиц.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед проведением
анализа удал ите пузырьки с помощью наконечника
пипетки. Используйте новый наконечник для каждого
образца, чтобы избежать перекрестного загрязнения.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной
температуре 18-25 °C не более 8 часов, при температуре
2-8 ℃ не более 48 часов. Образцы, которые необходимо
хранить или транспортировать в течение более
длительного времени, нужно заморозить при -20 ° C.
Следует избегать многократных циклов
замораживания-оттаивания, допускается не более 3
подобных циклов . Тщательно перемешайте
--- стр. 6 ---
fPSA CLIA Microparticles 5
размороженные образцы с помощью вортекса или
перевернув флакон 10 раз. Осмотрите образцы и, если
наблюдается их расслоение, продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
однородными. После оттаивания образцов доведите
температуру до комнатной и тщательно перемешайте,
слегка встряхивая.
Методика измерения
1. Проверка расходных материалов
• Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
• Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые)
реагенты осторожно несколько раз переверните до
полного перемешивания содержимого. Не
переворачивайте вскрытые (проколотые) реагенты. При
необходимости после первой загрузки осторожно
встряхните для горизонтального перемешивания. В
процессе перемешивания избегают образования
пузырьков.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке реагента,
чтобы автоматически получить параметры, необходимые
для проведения исследования.
• При невозможности считывания кода, параметры
можно ввести вручную.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
• Перенесите растворенные калибраторы в чашечки
или пробирки для проб и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив и вв едите сведения о калибровке в
интерфейс программного обеспечения системы.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать анализ и
определить калибровочную кривую системы,
калибровка требуется каждые 28 дней.
• Повторите процедуру калибровки в следующих
ситуациях:
• При использовании набора реагентов с новым
кодом серии
• По истечении срока действия калибровочной
кривой
• При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
• Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Другие исследования
• Поместите чашечки или пробирки, предназначенные
для образцов в соответствующий штатив. Минимально
необходимый объем образца указан в Руководстве по
эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив с образцами и вводят сведения об
образцах в интерфейс программного обеспечения
системы.
• Нажмите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор выполняет исследование в
автоматическом режиме.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
5. Контроль качества
Используйте контроль низкого уровня и контроль
высокого уровня не менее одного раза в день проведения
анализа. Используйте автоматическую процедуру
контроля качества системы.
• Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
• Выбирают процедуру контроля качества в
интерфейсе программного обеспечения системы и
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать анализ.
Примечание:
• Контрольные растворы должны тестироваться с
применением процедуры контроля качества, в
противном случае это может привести к получению
неверных результатов.
• При изменении номера партии контроля и/или
реагента следует повторно выполнить процедуру
контроля качества.
• Не допускается использовать контроли из разных
партий.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа следует считать недействительными и
выполнить повторный анализ. Также, в этом случае
может потребоваться повторная калибровка теста.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою пригодную программу контроля качества,
соответствующую действующим государственным
регуляторным документам и местным руководствам.
Процедура контроля
Материалы, предназначенные для контроля качества,
имитируют характеристики образцов, взятых у
пациентов, и необходимы для мониторинга
производительности системы для иммунохимических
анализов. Поскольку образцы могут обрабатываться в
любое время в формате «произвольной выборки»
("random access"), а не в формате «серии» (" batch"
format), то материалы, предусмотренные для контроля
качества, должны учитываться в каждый 24 -часовой
период времени. Включают имеющиеся в продаже
материалы, предназначенные для контроля качества.
Более частое использование средств контроля или
использование дополнительных мер контроля остается
на усмотрение пользователя, исходя их правил
надлежащей лабораторной практики или требований к
аккредитации лабораторий, а также действующего
законодательства. В отношении восстановления и
хранения (растворов), следуют инструкциям
производителя. Для обеспечения надлежащей работы
системы каждая лаборатория должна установить
средние значения показателей, а также и их допустимые
диапазоны. Результаты контроля качества, выходящие за
пределы допустимых диапазонов, могут указывать на
недостоверные результаты анализа. Применительно к
этому аналиту изучают все результаты анализа,
зарегистрированные с момента получения последней
приемлемой точки в рамках контроля качества. Для
получения информации, касающейся
рассмотрения/оценки результатов изучения контроля
качества, обратитесь к соответствующим руководствам
по эксплуатации оборудования и/или справочной
системе.
Результаты измерений
Результаты анализа образца определяются
автоматически программным обеспечением системы.
Количество свободного ПСА в образцах определяется по
измеренному световому потоку с помощью сохраненных
--- стр. 7 ---
fPSA CLIA Microparticles 6
калибровочных данных. Для рассмотрения и анализа
сохраненных данных обратитесь к Руководству по
эксплуатации анализатора. Сам по себе результат по
содержанию свободного ПСА не является достоверным
для подтверждения рака предстательной железы,
необходимо также учитывать физиологическое
состояние пациента и результаты других исследований,
например, на общий ПСА.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
Нормальный диапазон (95 -й процентиль) <0,944 нг/мл
был получен путем тестирования образцов сыворотки
крови 687 здоровых людей. Когда соотношение
свободного ПСА к общему ПСА составляет <10%,
следует заподозрить рак предстательной железы и
необходима дальнейшая биопсия ткани. Когда
соотношение св.ПСА/об.ПСА составляет >25%,
вероятность развития рака предстательной железы
невелика. Каждой лаборатории рекомендуется
установить свой собственный нормальный диапазон,
который может быть уникальным для той популяции,
которую она обслуживает, и зависеть от таких факторов,
как географические условия, факторы, непосредственно
связанные с пациентом, рацион питания и условия
окружающей среды.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен для помощи в клинической
диагностике. Этот анализ проводят с учетом данных
клинического обследования, истории болезни пациента
и результатов других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, то для их подтверждения
предлагается провести дополнительное исследование.
3. Этот анализ был разработан и валидирован для
работы с использованием сыворотки крови, полученной
из образцов, взятых у отдельных пациентов, равно как и
образцов, взятых у доноров. В рамках данного анализа
не следует использовать объединенные образцы,
поскольку точность результатов их исследования не
валидирована.
4. Диапазон измерений концентраций данно го набора
реагентов составляет 0,1–50 нг/мл.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализаторов. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут различаться.
1. Прецизионность измерений
Исследование проведено в соответствии с руководством
Института клинических и лабораторных стандартов
(CLSI), стандарт EP5-A2, с использованием клинических
образцов и контрольных матриц с добавлением высокого
содержания свободного ПСА в 3 концентрациях
(высокой, средней и низкой). Были приготовлены и
исследованы 3 клинических образца сыворотки человека
(1, 2 и 3) и 2 образца контрольных матриц (4 и 5).
Каждый образец исследовали 2 раза в стуки с
интервалом в 2 часа в двух повторностях в течение 20
дней с использованием одного и того же прибора и
реагентов 3 серий. Результаты этого исследования
представлены в таблице ниже. *
Тип образца
Номер образца
Концентрация
образца (нг/мл)
Номер серии
реагента
n
Воспроизводимость
(%)
Клинический
образец
1 1,27 1 80 2,16
2 3,5 1 80 2,17
3 14,5 1 80 1,87
Клинический
образец
1 1,27 2 80 3,22
2 3,5 2 80 3,28
3 14,5 2 80 2,66
Клинический
образец
1 1,27 3 80 1,81
2 3,5 3 80 2,73
3 14,5 3 80 3,15
Контрольный
образец
1 9 1 80 1,88
2 29 1 80 2,57
Контрольный
образец
1 9 2 80 2,30
2 29 2 80 2,09
Контрольный
образец
1 9 3 80 2,34
2 29 3 80 3,07
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в
других лабораториях, могут отличаться от этих данных
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 0,01 нг/мл.
Предел обнаружения: 0,1 нг/мл.
Предел количественного определения: 0,1 нг/мл.
3. Аналитическая специфичность
Интерференция: исследовали влияние следующих
веществ на результаты анализа. Интерференцию изучали
до указанных концентраций веществ, влияния на
результаты не зарегистрировано.
Вещества Изучаемая концентрация
Билирубин 30 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1500 мг/дл
4. Определение точности измерений путем
корреляции данных
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы исследовали с использованием данного набора
реагентов и коммерчески доступного набора для
иммунологического анализа. Данные были
проанализированы и их резюме представлено в
следующей таблице.
Метод
корреляции
Количество
образцов
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 201 0,9738
5. Хук-эффект
Образец с добавлением свободного ПСА до 15000 нг/мл
дает результат более 50 нг/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21
«Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и
--- стр. 8 ---
fPSA CLIA Microparticles 7
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений,
организации и проведению
санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г .Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, Chu TM.
Purification of a human prostate specific antigen. Invest
Urol. 1979;17(2):159-163.
2. Наджи М., Табей С.З., Кастро А. и др.
Простатоспецифический антиген:
иммуногистологический маркер новообразований
предстательной железы. Рак. 1981;48(5):1229-1232 (Nadji
M, Tabei SZ, Castro A, et al. Prostatic-specific antigen: an
immunohistologic marker for prostatic neoplasms. Cancer .
1981;48(5):1229-1232).
3. Ван М.К., Папсидеро Л.Д., Курияма М. и др. Антиген
предстательной железы: новый потенциальный маркер
рака предстательной железы. Простата . 1981;2(1):89 -96
(Wang MC, Papsidero LD, Kuriyama M, et al. Prostate
antigen: a new potential marker for prostatic cancer. Prostate.
1981;2(1):89-96).
4. Каталона У.Дж., Смит Д.С., Рэтлифф Т.Л. и др.
Измерение простатспецифического антигена в
сыворотке крови как скрининговый тест на рак
предстательной железы. Медицинский журнал Новой
Англии. 1991;324(17):1156-1161 (Catalona WJ, Smith DS,
Ratliff TL, et al. Measurement of prostate-specific antigen in
serum as a screening test for prostate cancer. N. Engl. J. Med.
1991;324(17):1156-1161).
5. Партин А.У ., Эстерлинг Й.Э. Клиническая полезность
простатспецифического антигена: обновление 1994 г.
Журнал урологии 1994; 152 (5 Ч.1): 1358-1368 (Partin AW,
Oesterling JE. The clinical usefulness of prostate specific
antigen: update 1994. J. Urol. 1994;152(5 Pt 1):1358-1368).
6. Кристенссон А., Лаурелл К.Б., Лильа Х.
Ферментативная активность простатспецифического
антигена и его реакции с ингибиторами внеклеточной
сериновой протеиназы. Европейский журнал биохимии.
1990;194(3):755-763 (Christensson A, Laurell CB, Lilja H.
Enzymatic activity of prostate -specific antigen and its
reactions with extracellular serine proteinase inhibitors. Eur.
J. Biochem. 1990;194(3):755-763).
7. Престижиакомо А.Ф., Лильа Х., Петтерссон К.,
Вольферт Р.Л., Стейми ТА. Сравнение свободной
фракции простатспецифического антигена в сыворотке
крови у мужчин с доброкачественной и раковой
опухолями предстательной железы: наилучший
сценарий. Журнал урологии. 1996; 156 (2 Часть 1):
350-354 (Prestigiacomo AF, Lilja H, Pettersson K, Wolfert
RL, Stamey TA. A comparison of the free fraction of serum
prostate specific antigen in men with benign and cancerous
prostates: the best case scenario. J. Urol. 1996;156(2 Pt
1):350-354).
8. Людерер А.А., Чен Ю.Т., Сориано Т.Ф. и др.
Измерение соотношения свободного и общего
простатспецифического антигена улучшает
диагностические характеристики
простатспецифического антигена в диагностической
серой зоне общего простатспецифического антигена.
Урология. 1995;46(2):187 -194 ( Luderer AA, Chen YT,
Soriano TF, et al. Measurement of the proportion of free to
total prostate -specific antigen improves diagnostic
performance of prostate -specific antigen in the diagnostic
gray zone of total prostate -specific antigen. Urology.
1995;46(2):187-194).
9. Каталона У .Дж., Смит Д.С., Вольферт Р .Л. и др.
Оценка процентной доли свободного
простатспецифического антигена в сыворотке крови для
повышения специфичности скрининга рака
предстательной железы. Журнал Американской
медицинской ассоциации.1995;274(15):1214 -1220
(Catalona WJ, Smith DS, Wolfert RL, et al. Evaluation of
percentage of free serum prostate -specific antigen to
improve specificity of prostate cancer screening. JAMA.
1995;274(15):1214-1220).
--- стр. 9 ---
8
(восьми)
=== файл: unknown__Photo fPSA.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 18
Фотография общего вида медицинского изделия,
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 18
Фотография внешней упаковки медицинского изделия,
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 18
Фотография общего вида медицинского изделия,
фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 18
Фотография внешней упаковки медицинского изделия,
фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 18
Фотография общего вида медицинского изделия,
фасовка 100*2 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 18
Фотография внешней упаковки медицинского изделия,
фасовка 100*2 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 18
Фотография общего вида медицинского изделия,
фасовка 100*5 тестов
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 18
Фотография внешней упаковки медицинского изделия,
фасовка 100*5 тестов
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 18
Фотография картриджа (Вариант №1)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 18
Фотография картриджа (Вариант №2)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 18
Фотография калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор
высокого уровня (Сalibrator В)
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 18
Фотография калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор
высокого уровня (Сalibrator В)
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 18
Фотография калибраторов: Калибратор низкого уровня (Сalibrator А) и Калибратор
высокого уровня (Сalibrator В)
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 18
Фотография контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль
высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 18
Фотография контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль
высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 18
Фотография контролей: Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль
высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 18
Фотография транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 19 ---
18
(восемнадцати)