Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent Substrate) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Chemiluminescent Substrate.pdf ===
--- стр. 3 ---
Chemiluminescent Substrate 2/4
Наименование медицинского изделия
Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo,
в составе:
1. Хемилюминесцентный субстрат А
(Substrate A), 110 мл – 2 шт.
2. Хемилюминесцентный субстрат B
(Substrate B), 110 мл – 2 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.
Назначение
Хемилюминесцентный субстрат используется
для определения аналитов для диагностики in
vitro в сочетании с наборами реагентов для
проведения реакции на основе
хемилюминесцентных микрочастиц при
проведении иммунохемилюминесцентного
анализа. Может использоваться со всеми
типами биоматериалов, предусмотренных
наборами реагентов Autobio.
Функциональное назначение и область
применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для
использования в различных клинико -
лабораторных условиях, включая без
ограничения больницы и лаборатории.
Медицинское изделие предназначено для
профессионального применения. Персонал
должен иметь необходимую квалификацию для
выполнения диагностических исследований in
vitro, образования и обучения.
Описание
Пероксидазы широко используются в качестве
катализаторов реакции хемилюминесценции
(CL) благодаря их выраженной каталитической
активности и возможности выбора
биологического источника (пероксидаза хрена
(HRP), пероксидаза сладкого картофеля (SPP) и
пероксидаза сои (SbP)). Пероксидазы в
присутствии пероксида водорода (H 2O2)
используются во многих системах CL для
определения нуклеиновых кислот, белков и т. д.
Пероксидаза, полученная из микроорганизмов,
животных или растений 1, представляет собой
разновидность фермента, который может
катализировать окисление субстрата в
присутствии пероксида водорода (H 2O2) в
качестве акцептора электронов. Биологические
свойства фермента заключаются в участии в
окислительно-восстановительных реакциях в
плазматических мембранах, модификации
клеточной стенки (лигнификаци и и
суберинизации), а также в процессах развития и
защиты2.
Принцип измерения
В результате взаимодействия люминола или его
производного и пероксидазы хрена (HRP) с
окислителем в щелочном растворе образуется
пероксид, преобразующийся в 3-аминофталат,
который действует в качестве люминофора, что
приводит к хемилюминесцентной реакции.
Предоставляемые материалы
Наборы/упаковка 2 набора/
упаковка
Субстрат A (содержит 0,06%
пербората натрия, 0,26% ледяной
уксусной кислоты)
110 мл * 2
флакона
Субстрат B (содержит 2,40% триса,
0,20% соляной кислоты, 0,04%
натриевой соли люминола)
110 мл * 2
флакона
Инструкция по применению 1
Анализаторы, в которых может
использоваться данный набор
Набор для хемилюминесцентного иммунного
анализа с микрочастицами (CLIA с
микрочастицами) предназначен для
использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентной серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые
материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный
серии AutoLumo
2. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo
3. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo
4. Реагенты для диагностики in vitro,
производства Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
(Аутобио Диагностикс Ко., Лтд).
5. Вода дистиллированная или
деионизированная
Особые указания и меры предосторожности
при применении
1. Только для профессионального применения.
Для диагностики in vitro.
--- стр. 4 ---
Chemiluminescent Substrate 3/4
2. Тщательно следуйте инструкции по
применению. Достоверность результатов
анализа не может быть гарантирована в случае
ее несоблюдения.
3. В рабочем помещении запрещено курить,
принимать пищу, напитки и пользоваться
косметикой.
4. При работе с раствором используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки.
После завершения работы вымойте руки.
5. В окружающей среде в помещении для
проведения анализа не должны присутствовать
высокие концентрации агрессивных
соединений, таких как хлорноватистая кислота,
щелочь, ацетальдегид и т. д., и пыль.
6. Не используйте раствор по сле истечения
указанного срока годности. Оставшийся раствор
храните в анализаторе, убедитесь, что крышка
герметично закрыта.
7. Не смешивайте и не используйте для замены
раствор других производителей или других
серий.
8. Если защитная упаковка повреждена, набор
использовать нельзя.
9. Обо всех серьезных инцидентах, связанных с
использованием изделия, следует сообщать
производителю и в уполномоченный орган
государства-участника, в котором находится
пользователь и/или пациент.
Ограничения методики
Окисляющие вещества или аналоги
пероксидазы хрена могут повлиять на
результаты теста.
Условия хранения
1. Хранить при температуре 2 -8 °C. Избегайте
интенсивного освещения и циклов
замораживания/оттаивания,
хемилюминесцентный субстрат стабилен до
истечения срока годности.
2. После открытия вскрытия флакона
стабильность будет сохраняться в течение 30
дней при температуре 2 -8°C или на борту
анализатора.
3. Срок годности набора – 18 месяцев.
Процедура измерения
1. Перед проведением анализа убедитесь в
наличии достаточного количества расходных
материалов.
2. См. Руководство по эксплуатации
анализатора.
Результаты измерения
1. Данный реагент нельзя использовать
отдельно. Его необходимо использовать с
наборами для иммуноанализа.
2. Результаты анализируют при помощи метода
расчета, предусмотренного для набора.
Условия транспортировки
При условии транспортировки при 2 –8 °C,
невскрытое медицинское изделие должно
сохранять стабильность до истечения срока
годности, напечатанного на этикетке продукта.
Транспортирование может осуществляться
любыми видами крытого транспорта при
температуре +2 –8 °C. Наборы в транспортной
упаковке устойчивы к воздействию
механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением
температурного режима, применению не
подлежат.
Рабочие характеристики
Воспроизводимость измерений
Набор реагентов HBsAg CLIA Microparticles,
контроль качества (QJ) , контроли качества
компании Bioyuan (Q1, Q2 и Q3) анализировали
10 раз с использованием одного прибора и
3 серий реагентов. Данные этого исследования
обобщены в следующей таблице.*
Показатель
Систематическая
ошибка между
серией 2/серией 1
Систематическая
ошибка между
серией 3/серией 2
Калибратор (RLU)
22,0% -3,43%
4,4 % -8,40 %
1,7 % 7,45 %
5,1 % 5,84 %
3,2 % 2,16 %
1,1 % -7,51 %
Воспроизводимость
(RLU) -2,8 % -5,86 %
Правильность
(МЕ/мл)
-3,0 % 6,24 %
-3,1 % 1,36 %
-3,4 % -0,86 %
Чувствительность
(МЕ/мл) 0,0 % 0,00 %
* Репрезентативные данные; результаты в
отдельных лабораториях могут отличаться от
этих данных
Порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и
уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации
--- стр. 5 ---
Chemiluminescent Substrate 4/4
производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически
опасные отходы.
Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия,
его компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению
в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва,
вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д
Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. O.D. Isheeva, E.V. Pradedova, R.K. Salyaev,
Multiplicity of vacuolar peroxidase isozymes in
higher plants by the example of red beet (Beta
vulgaris L.) roots, Dokl. Biochem. Biophys.
424 (2009) 53-55.
2. T. Gaspar, C. Penel, D. Hadege, H. Greppin,
Biochemical, molecular and physiological
aspects of plant peroxidases, Plant Mol. Biol.
Rep. 8(1986) 313-314.
=== файл: unknown__Photo Chemiluminescent Substrate.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
ктор по развитию
ООО «АМК»
ат .Н. Перцева
раля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор хемилюминесцентных субстратов (C h e m ilu m in e sce n t S u b stra te ) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 8
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка
110 мл*2 шт
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 8
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 110 мл*2 шт
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 8
Фото субстрата А
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 8
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 8
Фото субстрата В
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 8
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 8
Фото транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 9 ---
8
(восьми)