Набор реагентов для количественного определения ракового антигена в сыворотке крови человека (CA125 CLIA Microparticles (CA125)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU CA125.pdf ===
--- стр. 4 ---
3/7
CA125 CLIA Microparticles
примерно у 1 -2% здоровых людей и у лиц с такими как
цирроз печени, гепатит, эндометриоз, беременность в
первом триместре, кисты яичников и воспалительные
заболевания органов малого таза. 6-7 Также
зарегистрированы повышения показателей анализа CA125
в течение менструального цикла. Злокачественные
неовалиарные новообразования, при которых были
зарегистрированы повышенные значения CA125,
включают рак шейки матки, печени, поджелудочной
железы, легких, толстой кишки, желудка, желчевыводящих
путей, матки, фаллопиевых труб, молочных желез и
эндометрия.8
Принцип измерения
В основе данного анализа лежит одностадийный сэндвич -
метод. Образец, микрочастицы, покрытые антителами к
СA125, и ферментный конъюгат взаимодействуют с
образованием комплекса посредством иммунологических
реакций. В результате иммунологических реакций
образуется комплекс между твердой фазой
(микрочастицы), CA125 в образце и антителами в составе
ферментного комплекса. Образующийся комплекс
катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции. Интенсивность свечения в
результате хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции ( RLU).
Величина RLU пропорциональна количеству CA125 в
образце.
Предоставляемые материалы
100 тестов 100*2
тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 2,3 мл*2 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 11,0 мл 11,0 мл*2 5,5 мл*2
Разбавитель
образца 5,5 мл 5,5 мл*2 3,0 мл*2
Калибратор
низкого уровня
(Calibrator А);
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator В)
2 флакона с лиофилизированными
калибраторами:
- Калибратор низкого уровня (Calibrator А)
с целевым значением 55 Ед/мл;
- Калибратор высокого уровня ( Calibrator
В) с целевым значением 660 Ед/мл.
Восстанавливают содержимое калибратора
низкого уровня и калибратора высокого
уровня с использованием
дистиллированной или деионизированной
воды в точном объеме 1,0 мл. Выдержите
закрытый флакон в течение 30 минут.
Перемешайте до однородности, осторожно
переворачивая флакон.
Состав: Антиген СА125 человеческого
происхождения, консерванты.
Контроль
низкого уровня
(Quality
Control 1);
Контроль
высокого
уровня
(Quality
Control 2)
2 флакона с лиофилизированными
контролями:
- контроль низкого уровня (Quality Control
1) с диапазоном концентраций 20 –80
Ед/мл;
- контроль высокого уровня (Quality
Control 2) с диапазоном концентраций
300–900 Ед/мл.
Восстановите содержимое Контроля 1 и
Контроля 2 с использованием
дистиллированной или деионизированной
воды в количестве, равном 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 30
минут. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: Антиген СА125 человеческого
происхождения, консерванты.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для
калибраторов - 1 шт.;
Вкладыш со штрих-кодом для контролей
- 1 шт.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Мышиные моноклональные антитела к
СА125; трис -буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена мышиные
моноклональные антитела к CA125; натрий-
фосфатный буфер ( PBS), содержащий бычий
сывороточный альбумин, консерванты.
Разбавитель
образца
Натрий-фосфатный буфер ( PBS) с
консервантами.
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор реагентов CA125 CLIA Microparticles предназначен
для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Чашечки для образцов.
4. Разбавитель образцов ( Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
5. Раствор промывающий (System Wash) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
6. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Измеряемое вещество в калибраторах CA125 согласуется с
первичными калибраторами производителя. Данный метод
был стандартизирован в соответствии с международным
стандартом EN ISO 17511. Значения были установлены с
использованием репрезентативных образцов калибратора
данной серии и являются специфичными в отношении
выбранной методики определения. Значения,
установленные другим методами определения, могут
различаться и вызваны м ежметодическими
погрешностями.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными из
крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными
мерами пр едосторожности и надлежащей клинической
лабораторной практикой, независимо от их происхождения,
проведенного лечения или предварительной сертификации.
Для обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте эти
--- стр. 5 ---
4/7
CA125 CLIA Microparticles
материалы и их упаковку в соответствии с местными
санитарными нормативами, правилами и рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь
с инструкцией по применению и маркировкой изделия.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы животного и
человеческого происхождения, которые считаются
потенциально инфекционными.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы
вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие концентрации
агрессивных соединений, таких как гипохлорита натрия,
щелочей, ацетальдегида и т. д., и пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
17. Не используйте данный набор при любом повреждении
защитной упаковки.
Условия хранения
1. До вскрытия хранить набор при температуре 2 -8 °C в
пределах указанного срока годности. Основной реагент не
замораживать. Необходимо избегать контакта с прямыми
солнечными лучами.
2. Перед использованием поместите основной реагент в
анализатор минимум на 2 часа.
3. Храните вскрытый основной реагент в анализаторе (2 -
10°C) или в холодильнике в вертикальном положении при
температуре 2-8 °C не более 28 дней.
4. После процедуры калибровки запечатайте и поместите
оставшиеся калибраторы в холодильник с температурой
2‑8 °C , при этом их стабильность будет сохраняться в
течение 7 дней.
5. После разведения контроли хранить 7 дней при
температуре 2-8 °C и в течение 1 месяца при температуре -
20°C, но следует избегать многократных циклов
замораживания-оттаивания, допускается не более трех
подобных циклов.
6. Срок годности набора - 18 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа используется сыворотка
крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед центрифугированием
убедитесь, что в образцах полностью сформировался
сгусток. Время свертывания крови в некоторых образцах,
особенно взятых у пациентов, получающих
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может
быть увеличено. Если начать центрифугировать образец до
момента полного образования сгустка, наличие фибрина в
образце может привести к ошибочным результатам . Перед
применением убедитесь, что не произошло лизиса
образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить из
образцов сгустки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его повреждение
при транспортировке могут привести к искажению
результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или
твердые частицы, а также мутные или мутноватые на вид,
перед использованием необходимо центрифугировать во
избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным отбором
и подготовкой проб, или при повреждении образцов в
результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Собранные и обработанные образцы следует хранить при
комнатной температуре (18 –25 ℃) не более 8 часов. Если
тестирование не проводят в течение 8 часов, образцы
следует хранить при температуре 2–8 °C не более 48 часов.
Если планируется хранение или транспортировка образцов
длительностью более 48 часов, необходимо их заморозить
при температуре -20 °C. Избегайте многократных циклов
замораживания-оттаивания. Размороженные образцы
необходимо тщательно перемешать с помощью вортекса
или 10 -кратным переворачиванием . Визуально осмотрите
образцы. При наличии расслоения продолжайте
перемешивать до видимой однородности образцов. После
разморозки доведите образцы до комнатной температуры и
хорошо перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
1. Транспортирование может осуществляться любыми
видами крытого транспорта при температуре 2 –8 ° C в
пределах указанного срока годности.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию
механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
--- стр. 6 ---
5/7
CA125 CLIA Microparticles
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
⚫ Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
⚫ Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
⚫ Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз переверните
до полного перемешивания содержимого. Не
переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки. При
необходимости после первой загрузки осторожно
встряхните для горизонтального перемешивания. В
процессе перемешивания избегайте образования
пузырьков.
⚫ Отсканируйте штрих -код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых параметров
набора.
⚫ При невозможности считывания кода параметры можно
определить вручную.
⚫ Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
⚫ Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
⚫ Перенесите растворенные калибраторы в мерные
стаканчики или пробирки для проб и поместите их в
штатив.
⚫ Загрузите штатив с образцами и введите калибровочные
данные в интерфейс программного обеспечения системы.
⚫ Выберите «►» (Запуск) для начала теста и определения
калибровочной кривой, калибровка требуется каждые 28
дней.
⚫ Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
⚫ При использовании набора реагентов с новым номером
серии.
⚫ По истечении срока годности калибровочной кривой.
⚫ При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора.
⚫ Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка.
⚫ Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
⚫ Образцы с уровнем CA125 выше 5000 Ед/мл можно
разводить вручную или автоматически:
⚫ Для ручного разбавления образцов используется
разбавитель образцов ( Diluent Universal) или неиммунная
сыворотка. После разведения умножьте полученный
результат на коэффициент разведения.
⚫ Для автоматического разведения образцов используют
программу анализатора. Для разведения образцов
используется разбавитель образцов (Diluent Universal). При
выдаче результата системное программное обеспечение
применяет это разведения автоматически.
5. Порядок выполнения тестов
⚫ Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца указан в
инструкции по эксплуатации анализатора.
⚫ Загрузите штатив с образцами и введите данные образца
в интерфейс программного обеспечения системы.
⚫ Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при этом
анализатор проводит тестирование автоматически.
⚫ Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроль низкого уровня и контроль высокого
уровня не менее одного раза в день проведения анализа.
Используйте автоматическую процедуру контроля качества
системы.
⚫ Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
⚫ Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
программного обеспечения системы и нажмите «►»
(Запуск), чтобы начать тестирование.
Примечание:
⚫ Контрольные растворы должны тестироваться с
помощью процедуры контроля качества во избежание
получения неправильных результатов.
⚫ При изменении номера серии контроля и/или реагента
следует ввести новый контроль.
⚫ Не следует использовать контроли из разных серий.
⚫ Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты
считаются недействительными и требуется повторное
тестирование. Может потребоваться повторная калибровка
набора реагентов.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными актами и
местными рекомендациями.
Процедура контроля качества
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для контроля
эффективности системы в ходе проведения
иммунохимических анализов. Поскольку образцы можно
анализировать в любое время в формате «случайного
доступа», а не в формате «партии», контрольные материалы
должны быть включены в каждый 24 -часовой период
времени. Более частое применение контролей или
использование дополнительных контролей остается на
усмотрение пользователя, исходя из требований
надлежащей лабораторной практи ки или аккредитации
лаборатории, а также действующего законодательства.
Следуйте инструкциям производителя при хранении. Для
обеспечения требуемой эффективности системы каждая
лаборатория должна установить средние значения и
допустимые диапазоны. Результат ы тестирования
контроля, не укладывающиеся в допустимые диапазоны,
могут свидетельствовать о недействительности результатов
тестирования. Проверьте все результаты тестирования,
полученные с момента получения последней приемлемой
контрольной точки для данно го аналита. Просмотреть
информацию по результатам контроля качества можно в
соответствующих руководствах системы и/или в разделе
Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают автоматически
с помощью системного программного обеспечения.
Количество CA125 в образцах определяется по измеренной
интенсивности свечения с помощью сохраненных
калибровочных данных. Следуйте инструкции по
эксплуатации анализатора для просмотра сохраненных
данных. Сам по себе результат по содержанию по
содержанию CA125 не является достоверным для
подтверждения опухолевых заболеваний, необходи мо
также учитывать физиологическое состояние пациента и
результаты других исследований.
Биологический референтный интервал
Нормальные диапазоны ≤ 35 Ед/мл (95-й процентиль) были
получены при анализе образцов сыворотки 342 здоровых
--- стр. 7 ---
6/7
CA125 CLIA Microparticles
человек. Лаборатория должна верифицировать
референтный диапазон, подтвердив, что биологическая
референтная популяция соответствует популяции,
обслуживаемой лабораторией.
Ограничения процедуры
1. Данный набор реагентов предназначен в качестве
вспомогательного средства при постановке клинического
диагноза. Проводите этот анализ с учетом клинического
обследования пациента, его истории болезни и результатов
других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. Результаты исследований выполненных с помощью
реагентов разных производителей для одного и того же
образца, могут различаться, поэтому такие результаты не
следует напрямую сравнивать друг с другом во избежание
неправильной медицинской трактовки. При выдаче
результатов анализа врачу, рекомендуется указывать
характеристики реагентов и производителя набора
реагентов.
4. Данный набор реагентов разработан и валидирован для
работы с сывороткой крови человека, полученной из проб
отдельных пациентов и доноров. Не следует использовать
объединенные образцы, поскольку точность результатов их
тестирования не подтверждена.
5. Пробы, для данного набора реагентов должны быть
обработаны в соответствии с инструкцией производителя
аналитических пробирок. Нарушение требований
преаналитической подготовки проб может привести к
получению неточных результатов.
Диапазон измерений данного набора составляет 3,0–5000,0
Ед/мл.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализа. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерений
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5-A2, с использованием 3
клинических образцов, разведенных неиммунной
сывороткой. Были подготовлены и исследованы 3
клинических образца сыворотки крови человека (1, 2 и 3).
Каждый образец тестировали дважды в сутки с 2-х часовым
интервалом в двух повторн остях в течение 20 дней с
использованием одного и того же оборудования и 3 серий
реагентов.
Результаты этого исследования представлены в таблице
ниже. *
Тип образца
№ образца
Концентрация
образца (Ед/мл)
Серия реагента
n
Сходимость (%)
Внутрилабораторная
воспроизводимость
(%)
Клинический
образец 1 30,09 1 80 1,55 4,08
1 30,09 2 80 1,17 4,57
1 30,09 3 80 2,21 4,39
Клинический
образец 2 156,32 1 80 1,73 4,72
2 156,32 2 80 1,46 4,36
2 156,32 3 80 1,72 4,59
Клинический
образец 3 498,13 1 80 0,95 4,51
3 498,13 2 80 1,29 4,64
3 498,13 3 80 1,09 4,09
* Репрезентативные данные; результаты разных
лабораторий могут отличаться от этих данных.
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 2,0 Ед/мл.
Предел обнаружения: 3,0 Ед/мл.
Предел количественного определения: 3,5 Ед/мл.
3. Специфичность анализа
Перекрестная реактивность: не вступает в перекрестную
реакцию со следующими веществами при указанных
уровнях концентрации
Вещество Концентрация Результат
CEA
АФП
CA19-9
160 нг/мл
500 нг/мл
400 Ед/мл
≤2,0Ед/мл
Интерференция: на результаты анализа не влияют
билирубин 20 мг/дл, гемоглобин 500 мг/дл, триглицериды
1500 мг/дл.
4. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы исследовали с использованием данного набора
реагентов и коммерчески доступного набора реагентов.
Результаты этого исследования были проанализированы и
сведены в следующую таблицу.
Метод корреляции Количество
образцов
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 386 0,9793
5. Хук-эффект
Были исследованы образцы с уровнем СА125 выше 50000
Ед/мл, полученные результаты по концентрации составили
≥5000 Ед/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
--- стр. 8 ---
7/7
CA125 CLIA Microparticles
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9, к.
1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Kenemans P, Yedema CA, Bon GG, von Mensdorff -Pouilly
S. CA 125 in gynecological pathology--a review. Eur. J. Obstet.
Gynecol. Reprod. Biol. 1993;49(1-2):115-124.
2. Bast RC Jr, Klug TL, St John E, et al. A radioimmunoassay
using a monoclonal antibody to monitor the course of epithelial
ovarian cancer. N. Engl. J. Med. 1983;309(15):883-887.
3. Bast RC Jr, Klug TL, Schaetzl E, et al. Monitoring human
ovarian carcinoma with a combination of CA 125, CA 19-9, and
carcinoembryonic antigen. Am. J. Obstet. Gynecol.
1984;149(5):553-559.
4. Niloff JM, Bast RC Jr, Schaetzl EM, Knapp RC. Predictive
value of CA 125 antigen levels in second -look procedures for
ovarian cancer. Am. J. Obstet. Gynecol. 1985;151(7):981-986.
5. Niloff JM, Knapp RC, Schaetzl E, Reynolds C, Bast RC Jr.
CA 125 antigen levels in obstetric and gynecologic patients.
Obstet Gynecol. 1984;64(5):703-707.
6. Bergmann JF, Beaugrand M, Labadie H, Bidart JM, Bohuon
C. CA 125 (ovarian tumour -associated antigen) in ascitic liver
diseases. Clin. Chim. Acta. 1986;155(2):163-165.
7. Barbieri RL, Niloff JM, Bast RC Jr, et al. Elevated serum
concentrations of CA -125 in patients with advanced
endometriosis. Fertil. Steril. 1986;45(5):630-634.
8. Niloff JM, Klug TL, Schaetzl E, et al. Elevation of serum CA
125 in carcinomas of the fallopian tube, endometrium, and
endocervix. Am. J. Obstet. Gynecol. 1984;148(8):1057-1058.
=== файл: unknown__Photo СА125.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефо р тово , п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
^ ^ — ^Ди р екто р по развитию
ООО «АМК»
A s-/и, ____________Н. Н. Перцева
((«АзияМедКонШТ^Я» февраля 2 0 2 6 г.
Л \ / I
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения ракового антигена в
сыворотке крови человека (СА125 C LIA M icro p article s (СА125)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 19
1. Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 19
2. Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 19
3. Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки,
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 19
4. Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 19
5. Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 100 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 19
6. Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки,
фасовка 100 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 19
7. Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 100*2 тестов
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 19
8. Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 100*2 тестов
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 19
9. Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки,
фасовка 100*2 тестов
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 19
10. Фотография картриджа (Вариант №1)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 19
11. Фотография картриджа (Вариант №2)
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 19
12. Фотография калибраторов (Calibrator A, Calibrator B)
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 19
13. Фотография калибраторов (Calibrator A, Calibrator B)
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 19
14. Фотография калибраторов (Calibrator A, Calibrator B)
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 19
15. Фотография контролей (Quality Control 1, Quality Control 2)
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 19
16. Фотография контролей (Quality Control 1, Quality Control 2)
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 19
17. Фотография контролей (Quality Control 1, Quality Control 2)
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 19
18. Фотография транспортной упаковки медицинского изделия.
--- стр. 20 ---
19
(девятнадцати)