Устройства раздувающие в наборе — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 20 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕНТГЕНЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ (КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ, СОСУДИСТЫЕ, ИНТРОДЬЮСЕРЫ, ПРОВОДНИКИ, ШПРИЦЫ-МАНОМЕТРЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ)
№ 0356500005626000422 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
09.11.2026 | 1 450 399 ₽ |
| Поставка расходных материалов для проведения операций коронарного стентирования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
№ 0373200152826001045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.К. ЕРАМИШАНЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 17 570 934 ₽ |
| Поставка расходного материала для проведения операций по сердечно-сосудистому профилю
№ 0380200000126008595 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Я. РЕМИШЕВСКОЙ" · Республика Хакасия |
10.11.2026 | 90 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335300053226000052 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Калининградская область |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000518 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335200001026000519 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ" · Калининградская область |
11.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов и изделий медицинского назначения (Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования)
№ 0369300167626000135 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.П. СИЛАЕВА Г. КЫШТЫМ" · Челябинская область |
12.11.2026 | 427 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для отделения ангиографии
№ 0335300053226000053 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Калининградская область |
12.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения: шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования (РСЦ)
№ 0351200000626000837 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАРАСУКСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
13.11.2026 | 104 750 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования)
№ 0318300529726000728 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
13.11.2026 | 599 998 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_Устройство_Раздувающее после зам (1).pdf ===
--- стр. 4 ---
1
Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd
адрес: A13-7, Jingshengnansi Street, 101102 Beijing, P. R. China
Тел.: 0086-10-59771799,
Электронная почта: marketing@demaxmedical.com
Инструкция no применению на медицинское изделие:
«Устройства раздувающие в наборе»
Бииджинг Демакс Медикал Текнолоджи Ко., Лтд., КНР,
является законным производителем медицинского изделия, упомянутого в документе.
25.03.2026
--- стр. 5 ---
2
Оглавление
1.2 Назначение: ........................................................................................................................................................... 6
1.3 Область применения: ........................................................................................................................................... 7
1.4 Условия эксплуатации: ........................................................................................................................................ 7
1.5. Показания к применению: .................................................................................................................................. 7
1.6 Противопоказания: ............................................................................................................................................... 7
1.7 Меры предосторожности ..................................................................................................................................... 7
1.8. Инструкция по безопасности .............................................................................................................................. 8
1.9 Класс риска и применимые классификационные правила ........................................................................... 8
1.10 Разработчик медицинского изделия ............................................................................................................ 8
1.11 Производитель медицинского изделия .................................................................................................... 8
1.12 Общая конструкция медицинского изделия ............................................................................................. 9
1.13 Перечень принадлежностей .......................................................................................................................... 15
1.15 Описание материалов, содержащ ихся в ключевых функциональны х элементах / блоках /
частях медицинского изделия, в том числе, материалов, контактирующих с человеческим
организмом ............................................................................................................................................................. 20
2. Техническое описание медицинского изделия ................................................................................................ 23
2 . 1 Условия безопасного применения .................................................................................................................. 23
2.2 Техническое обслуживание ............................................................................................................................... 27
2.3 Чистка и дезинфекция ........................................................................................................................................ 27
2.4 Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопасного уничтожения и
утилизации. Защита окружающей среды. .............................................................................................................. 27
2.5 Данные по сроку службы ................................................................................................................................... 28
2.6 Требования к транспортированию и хранению ............................................................................................... 28
2.7 Гарантии изготовителя ....................................................................................................................................... 28
3. Маркировка и упаковка изделия ......................................................................................................................... 28
3.1. Описание маркировки МИ ................................................................................................................................ 28
3.2. Описание символов, нанесенных на маркировку ........................................................................................... 30
3.3 Процесс упаковки изделия ................................................................................................................................. 31
4. Информация по производству ............................................................................................................................. 32
5. Таблица соответствия существенным принципам ............................................................................................ 34
5.2. Международные стандарты ............................................................................................................................. 34
5.3. Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и международным Стандартам ..... 37
6. Лекарственных средств, входящих в состав изделий нет. ................................................................................ 37
7. Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес, телефон, почта) .................. 37
--- стр. 6 ---
3
Описание медицинского изделия
1.Наименование медицинского изделия
Устройства раздувающие в наборе
Варианты исполнения
1. Устройство раздувающее в наборе DAS001 в составе:
1.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт.
1.2 Kpaн запирающий 3-х ходовой – 1шт.
1.3 Y - коннектор - 1 шт.
1.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
1.5 Проводник - 1 шт.
1.6 Инструкция по применению - 1шт.
2. Устройство, раздувающее в наборе DAS002 в составе:
2.1 Устройство раздувающее DID30 - I шт.
2.2 Кран, запирающий 3-х ходовой - 1шт.
2.3 Y - коннектор - 1 шт.
2.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
2.5 Проводник - 1 шт.
2.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт.
2.7 Инструкция по применению - 1шт.
3. Устройство раздувающее в наборе DAS003 в составе:
3.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт.
3.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
3.3 Y -коннектор - 1 шт.
3.4 Инструкция по применению - 1шт.
4. Устройство раздувающее в наборе DAS006 в составе:
4.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт.
4.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
4.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
4.4 Инструкция по применению - 1шт.
5. Устройство раздувающее в наборе DAS007 в составе:
5.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт.
5.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
5.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
5.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
5.5 Проводник - 1 шт.
5.6 Инструкция по применению - 1шт.
6. Устройство раздувающее в наборе DAS009 в составе:
6.1 Устройство раздувающее DID30 - 1 шт.
6.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
6.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
6.4 Линия высокого давления соединительная -1 шт.
6.5 Инструкция по применению - 1шт.
7. Устройство раздувающее в наборе DAS010 в составе:
7.1 Устройство раздувающее DID30 – 1 шт.
--- стр. 17 ---
14
15.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
15.2 Кран запирающий 3-х ходовой – 1шт.
15.3 Y-коннектор - 1 шт.
15.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
15.5 Проводник - 1 шт.
15.6 Инструкция по применению - 1 шт.
16. Устройство раздувающее в наборе DAS025 в составе:
1 6 . 1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
16.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
16.3 Y - коннектор - 1 шт.
16.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
16.5 Проводник - 1 шт.
16.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт.
16.7 Инструкция по применению - 1шт.
17. Устройство раздувающее в наборе DAS026 в составе:
17.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
17.2 Крап запирающий 3-х ходовой - 1шт.
17.3 Y - коннектор - 1 шт.
17.4 Инструкция по применению - 1шт.
18. Устройство раздувающее в наборе DAS027 в составе:
18.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
18.2 Крап запирающий 3-х ходовой - 1шт.
18.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
18.4 Инструкция по применению - 1шт.
19. Устройство раздувающее в наборе DAS028 в составе:
19.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
19.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
19.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
19.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
19.5 Проводник - 1 шт.
19.6 Инструкция по применению - 1шт.
20. Устройство раздувающее в наборе DAS029 в составе:
20.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
20.2 Крап запирающий 3-х ходовой - 1шт.
20.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
20.4 Линия высокого давления соединительная - 1 шт.
20.5 Инструкция по применению - 1шт.
21. Устройство раздувающее в наборе DAS030 в составе:
21.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
21.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
21.3 Y- коннектор с пластичным клапаном - 1 шт.
21.4 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
21.5 Проводник - 1 шт.
--- стр. 18 ---
15
21.6 Линия высокого давления соединительная - 1 шт.
21.7 Инструкция по применению - 1шт.
22. Устройство раздувающее в наборе DAS031 в составе:
22.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
22.2 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт.
22.3 Инструкция по применению - 1шт.
23. Устройство раздувающее в наборе DAS032 в составе:
23.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
23.2 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
23.3 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт.
23.4 Проводник - 1 шт.
23.5 Инструкция по применению - 1шт.
24. Устройство раздувающее в наборе DAS033 в составе:
24.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
24.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - I шт.
24.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
24.4 Проводник - 1 шт.
24.5 Инструкция по применению- 1 шт.
25. Устройство раздувающее в наборе DAS034 в составе:
25.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
25.2 Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт.
25.3 Инструкция по применению- 1 шт.
26. Устройство раздувающее в наборе DAS035 в составе:
26.1 Устройство раздувающее DPD30 - 1 шт.
26.2 Кран запирающий 3-х ходовой - 1шт.
26.3 Устройство для вращения проводника - 1 шт.
26.4 Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном - 1 шт.
26.5Проводник - 1 шт.
26.6 Инструкция по применению- 1 шт.
1.13 Перечень принадлежностей
Нет. Все части изделия входят в состав
1.14 Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав, функциональные возмож-
ности
Таблица 1 основных технических характеристик.
Наименование Значение
Устройство раздувающее DPD30
--- стр. 19 ---
16
Наименование Значение
Поверхность должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре
нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и
при освещенности от 300 до 700 лк. Утечки не допустимы. Наконечник шприца устройства
должен соответствовать ISO 594-1. Открытый конец штока шприца должен иметь упоры для паль-
цев, обеспечивающие шприцу устойчивость и удерживающие его от скатывания и оборота вокруг
собственной оси больше чем на 180° при размещении его шкалой вверх на плоской поверхности,
расположенной под углом 10° к горизонтали. Упоры для пальцев должны иметь соответствую-
щие размеры, форму и прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное
удерживание шприца при его применении. Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых
краев. Конструкция штока и упора штока шприца должна быть такой, чтобы при удерживании
шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не
должен отделяться от штока. Длина штока должна быть достаточной для передвижения пopшня по всей
длине цилиндра, однако возможность полного выпадения штока из цилиндра не допускается.
Длина выступания штока и конфигурация упора для его передвижения должны позволять
приводить его в действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией
градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступа-
ния штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока: 12,5 мм.
Поршень должен иметь хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у
торца поршня. Линия отсчета должна тесно соприкасаться с внутренней поверхностью цилиндра.
Габаритные размеры, мм 250 ±10
Вес , г 170 ±5
Номинальная вместимость, мл
Цена деления, мл
Максимальная вместимость, мл
Нулевая линия градуировки
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимо-
сти, мм
Мертвое пространство, мл
30
1
30
5
65
0,1
Предел погрешности манометра ± 4%
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 3,0 МПа (30 атм.)
Усилие при испытаниях на герметичность Не более 440psi (30 атм.)
Длина соединительной трубки, мм 250±0,1
Устройство раздувающее DID30
--- стр. 20 ---
17
Поверхность должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном
осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования
увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк. Утечки не допустимы. Наконечник
шприца устройства должен соответствовать ISO 594-1. Открытый конец штока шприца дол-
жен иметь упоры для пальцев, обеспечивающие шприцу устойчивость и удерживающие его
от скатывания и оборота вокруг собственной оси больше чем на 180° при размещении его
шкалой вверх на плоской поверхности, расположенной под углом 10° к горизонтали. Упоры
для пальцев должны иметь соответствующие размеры, форму и прочность, отвечающие их
назначению и обеспечивающие надежное удерживание шприца при его применении. Упоры
для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев. Конструкция штока и упора штока
шприца должна быть такой, чтобы при удерживании шприца одной рукой шток мог быть
утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не должен отделяться от штока. Длина
штока должна быть достаточной для передвижения поршня по всей длине цилиндра, однако
возможность полного выпадения штока из цилиндра не допускается. Длина выступания
штока и конфигурация упора для его передвижения должны позволять приводить его в дей-
ствие без затруднений. Когда лин ия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуи-
ровки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания
штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока: 12,5 мм.
Поршень должен иметь хорошо видимую и че ткую кромку, выполняющую роль линии от-
счета у торца поршня. Линия отсчета должна тесно соприкасаться с внутренней
поверхностью цилиндра.
Габаритные размеры, мм 225±10
Вес , г 157±5
Номинальная вместимость, мл
Цена деления, мл
Максимальная вместимость, мл
Нулевая линия градуировки
Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимо-
сти, мм
Мертвое пространство, мл
20
1
20
5
54
0,1
Предел погрешности манометра ±4%
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 3,0 МПа (30 атм.)
Усилие при испытаниях на герметичность Не более 440psi (30 атм.)
Длина соединительной трубки, мм 250±0,1
Кран запирающий 3-х ходовой
Вес, г 5,69
Длина, мм 56
Внешний диаметр 7,7-7,8мм
Внутренний диаметр 4.3мм
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление Не более 500 psi (34,5 атм.)
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Линия высокого давления соединительная
--- стр. 21 ---
18
Наименование Значение
Внешний вид светопроницаемые ПВХ
трубки, устойчивые к переги-
бам, изломам и повреждениям
Внешний диаметр 3.2(± 0.1)мм
Внутренний диаметр Ø1,56(± 0.1) мм
Длина 150 мм (±2%)
Тип линии ПВХ линия высокого давле-
ния
Соответствует ISO 8536-9
Соединитель Луера
Внешний диаметр, мм
Внутренний диаметр, мм
соответствует ISO 80369-
7:2016
7,73-7,83
4,3
Выдерживаемое давление 3448 кПa(500psi)
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Y – коннектор
Вес, г 7±0.5
Длина, мм 87,4±4,37
Внешний диаметр Ø5,7 (± 0,3) мм
Внутренний диаметр Ø3,0 (± 0,3) мм
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 400кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Защелкивающийся клапан нет
Y- коннектор с пластичным клапаном
Вес, г 9±0.5
Длина, мм 94±5
Внешний диаметр неизмеримо
Внутренний диаметр Ø2,7 (± 0,3) мм
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 1250кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Защелкивающийся клапан да
Устройство для вращения проводника
Поверхность должна быть гладкая без полосок, гелеобразных вкраплений, насечек или ино-
родных частиц. Должен быть обеспечен 6%-ный скос конической части соединения, испол-
ненного согласно ISO 594-1.
Макс. внешний диаметр, мм
Мин. внутренний диаметр, мм
1
0,35мм(0,014”)
Длина, мм 41±5
Вес,г 2±0,5
--- стр. 22 ---
19
Совместимость с коронарным проводником от
0,35мм (0,014”) до 0,89 мм
(0,021”)
Прочность соединения не менее 40 Н
Проводник
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением при
2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины изделия не должна
иметь посторонних включений.
Острие иглы не должно иметь неровных краев, кромок, заусенцев и должно быть защищено
от повреждений.
Соединительная втулка (клапан) должна иметь приемный тип разъема (Люэр), при этом ко-
нусность соединения должна составлять не менее 6% согласно ИСО 594 -1. Утечки не
допустимы.
Размер 21G
Длина, мм 102 ± 5.1
Диаметр, мм
внешний
внутренний
0,9 ±0,05
0,53 ± 0,1
Выдерживаемая нагрузка (Соединение трубки иглы с
втулкой)
20 Н
Вес, г 0,99
Y- коннектор с пластичным клапаном, с трубкой и 3-х ходовым краном
Вес, г 12,5±0,5
Длина, мм 94±5
Внешний диаметр коннектора, мм неизмеримо
Внутренний диаметр коннектора, мм 3,0(± 0,3)
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 1250кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
Трубка
Внешний вид
длина, см
Внешний диаметр, мм
Внутренний диаметр, мм
светопроницаемая ПВХ
трубка, устойчивая к переги-
бам, изломам и повреждениям
17±0,5
3,2±0,2
1,5 ± 0,05
Защелкивающийся клапан да
Y- коннектор с трубкой и 3-х ходовым краном
Вес, г 11±0.5
Длина, мм 87,4±4,37mm
Внешний диаметр коннектора, мм 5,7±0,3
Внутренний диаметр коннектора, мм Ø3,0 (± 0,3) mm
Соединитель Луера соответствует ISO 80369-
7:2016
Выдерживаемое давление 400кПа
Усилие на разрыв не менее 15 Н
--- стр. 23 ---
20
Наименование Значение
Трубка
Внешний вид
Длина, см
Внешний диаметр, мм
Внутренний диаметр, мм
светопроницаемая ПВХ трубка, устойчивая к
перегибам, изломам и повреждениям
Соответствует ISO 8536-9
17 ±0,5
3,2±0,2
1,5 ±0,05
3-х ходовой кран
Длина, см
Внешний диаметр, мм
Внутренний диаметр, мм
37 мм
7,73±7,83
4,3
Защелкивающийся клапан нет
1.15 Описание материалов, содержащ ихся в ключевых функциональны х элементах
/ блоках / частях медицинского изделия, в том числе, материалов, контактирующих
с человеческим организмом
При изготовлении наборов используются материалы, предназначенные для их изготовления, без-
опасность которых подтверждена в установленном порядке сертификатом соответствия, деклара-
цией о соответствии или протоколом испытаний. Сырье и материалы отвечают гигиеническим тре-
бованиям. Все компоненты наборов должны быть биологически безопасными по ISO 10993-1.
Таблица 2
Часть изделия Материал/Марка/Производи-
тель
Страна произв-ля Контакт
Кран запи-
рающий 3-
ходовой
Луер Мама,
Луер Папа
(соедини-
тель Луера)
Поликарбонат/ MAKROLON
2805/Covestro
Германия +
Поворотный
фиксатор
Полиоксиметилен/
DELRIN 500P NC010,
DELRIN DE8903 NC010/
DuPont
США -
Тип О
уплотни-
тельное
кольцо
Силиконовая резина/К EG-
2000-30/ShinEtsu Chemical
Япония +
Y-
коннектор
Тело кон-
нектора,
Байпас
Поликарбонат /MAKROLON
2805/Covestro
Германия +
Люэровский
наконечник
Поликарбонат / MAKROLON
2805/Covestro
Германия +
--- стр. 24 ---
21
Кнопка
сброса Поликарбонат / MAKROLON
2805/covestro
Германия -
Гемостати-
ческий кла-
пан
Силиконовая резина/К EG-
2000-30/ ShinEtsu
Япония +
Пластичный
клапан
Силиконовая резина/К EG-
2000-70/ ShinEtsu
Япония +
Трубка ПВХ/
СЕ-8511В-04/
Tekni-Plex Healthcare & Spe-
cialty Packaging (Suzhou) Co.,
Ltd
Италия +
3-х ходовой
кран
Поворотный фиксатор
Полиоксиметилен/
DELRIN 500P
NC010,
DELRIN DE8903
NC010/DuPont
США
Соединитель Луера
Поликарбонат
/MAKROLON
2805/Covestro
Германия
Кран (тело)
Поликарбонат
/MAKROLON
2805/Covestro
Германия
Проводник Колпачок Поликарбонат / MAKROLON
2805/Covestro
Германия -
Игла (интро-
дьюсер)
Нержавеющая сталь/Марка
SUS304/ Zhejiang INI Medical
Devices, Ltd
China -
Конический
наконечник
ПП/Ruiyi (China) Technology Китай -
Устройство
для враще-
ния провод-
ника
Фиксирую-
щая головка
и ручка
устройства
Полибутилентерефталат/ Ul-
trsdur B4500/BASF
Германия -
--- стр. 30 ---
27
Внимание: Быстрый сброс давления может создать риск для пациентов. Пожалуйста,
используйте изделия в соответствии с клиническими рекомендациями по оперативному
вмешательству.
Примечание: Катетер не входит в состав устройств раздувающих в наборах.
2.2 Техническое обслуживание
Не требуется. Наборы одноразового применения.
2.3 Чистка и дезинфекция
Не требуется.
Стерилизация:
Наборы поставляются стерильными в герметичной упаковке. Стерилизация проводится газовым
методом с применением этиленоксида по ISO 11607-1. Процесс стерилизации валидирован в соот-
ветствии с требованиями ISO 11135:2014.
2.4 Требования охраны окружающей среды, в том числе требования безопас-
ного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды.
• Данное медицинское изделие предназначено для использования исключительно по назначению
и только квалифицированным лицензированным врачом или иным практикующим медицин-
ским специалистом по назначению и под контролем такого врача.
• Следует всегда соблюдать стерильность.
• Не используйте в случае вскрытой или поврежденной упаковки.
• Не используйте в случае обнаружения каких-либо повреждений или дефектов.
• В ходе использования соблюдайте общие меры предосторожности.
Требования к охране окружающей среды
Наборы при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на
человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении изде-
лия не требуется.
Все процессы изготовления изделия осуществляются в помещениях, оснащенных местной при-
точно-вытяжной вентиляцией.
--- стр. 31 ---
28
Использование источников открытого огня в этих помещениях запрещено. Производство изделия
осуществляется в контролируемых условиях: чистая комната класса 6 в соответствии со стандартом
ISO 14644-1:2015. Помещение оборудовано высокоэффективным противоаэрозольным фильтром
(НЕРА), влажность и температура контролируются, периодически проводится валидация среды в
комнате в целях проверки эффективности фильтра НЕРА.
Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с действующими санитарно- эпидемио-
логическими правилами и нормативами производителя.
Утилизация неиспользованных изделий осуществляется в порядке, предусмотренном СанПиН
2.1.7.2790 для отходов класса А.
Утилизировать как отходы класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Утилизируйте медицин-
ские изделия по истечении срока их службы в соответствии с местными правилами. Для получения
дополнительной информации по утилизации или переработке обратитесь в местные органы власти.
2.5 Данные по сроку службы
Срок годности: 2 года с даты изготовления.
2.6 Требования к транспортированию и хранению
Транспортировку изделий осуществляют всеми видами крытых транспортных средств в соответ-
ствии с правилами перевозки грузов, действующими для данного вида транспорта, при соблюдении
температурного режима.
Транспортировку осуществляют при температуре -39 С до +60 С.
Хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5 до 40 °С
и относительной влажности от 30 до 75%.
Гарантированный срок хранения - 2 года.
2.7 Гарантии изготовителя
Производитель гарантирует отсутствие дефектов исполнения или материалов при соблюдении
надлежащих условий хранения и использования. Данная гарантия аннулируется в случае непра-
вильного хранения или использования, а также при возникновении факторов, связанных с пациен-
том, его диагнозом, лечением, хирургическими вмешательствами и другими аспектами, не завися-
щими от производителя и оказывающими непосредственное влияние на продукцию производителя
и результаты ее использования
Гарантированный срок хранения - 2 года со дня изготовления, при условии, что упаковка не была
повреждена или вскрыта.
3. Маркировка и упаковка изделия
3.1. Описание маркировки МИ
Маркировка включает следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии)
- наименование производителя с указанием адреса
- наименование и обозначение типа (вида, серии) изделия
- номер изделия по системе нумерации производителя
- состав медицинского изделия
- другие данные в зависимости от требований к изделиям (см. символы, нанесенные на марки-
ровку).
--- стр. 32 ---
29
Пример первичной маркировки
Пример вторичной транспортной упаковки
--- стр. 33 ---
30
Пример маркировки для РФ-первичной:
Наименование набора
ДОБАВИТЬ когда в РФ изделия придут
Пример маркировки лля РФ-транспортной:
Наименование набора
ДОБАВИТЬ когда в РФ изделия придут
3.2. Описание символов, нанесенных на маркировку
Не использовать повторно
Осторожно! Обратитесь к сопроводитель-
ной документации!
Использовать до….
Код партии
--- стр. 34 ---
31
Номер по каталогу
Стерильно. Стерилизовано этилен оксидом
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упа-
ковки
Представитель в ЕС
Апирогенно
Содержание или присутствие фталатов
Надпись: Нетоксично
Маркировка внешней картонной коробки и транспортной картонной коробки выполняется с нане-
сением дополнительных символов о правильной транспортировке и хранении изделий, таких как:
- Ограничение температуры
- Беречь от влаги
- Не допускать попадания солнечного света
3.3 Процесс упаковки изделия
Изделие упаковывается в первичную упаковку: тайвек и ПЭ, затем в транспортную: картон-
ную коробку, обеспечивающую сохранность продукции.
Размер упаковки:
Первичная индивидуальная упаковка: 275*130*55мм.
--- стр. 35 ---
32
Вторичная транспортная упаковка: 580*315*325мм.
4. Информация по производству
4.1 Методы контроля и тестирования
4.1.1 Контроль поставщиков и сырья
4.1.2 Контроль сборки изделий
4.1.3 Постпродажный контроль
4.2 Проектирование и производство
--- стр. 36 ---
33
Стадии проектирования изделия
Производственный процесс включает в себя:
--- стр. 37 ---
34
5. Таблица соответствия существенным принципам
5.1. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с целью обеспече-
ния безопасности, эффективности и качества медицинского изделия - (минимальное требо-
вание)
• Система Управления Качеством EN ISO 13485:2016
• Система Качества Приложение II - исключая Раздел 4 Директивы совета 93/42/ЕЕС
• Применение менеджмента риска на медицинские изделия ГОСТ ISO 14971:2012
5.2. Международные стандарты
Стандарт Описание
EN ISO 80369-
7:2017+АС-2018
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в приложениях здра-
воохранения - Часть 7: коннекторы для внутрисосудистых или подкожных
приложений
EN ISO 10993-
1:2009+АС-2017
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из-
делий. Часть I. Оценка и исследования
EN ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 4: Выбор тестов для
взаимодействий с кровью
--- стр. 38 ---
35
EN ISО 10993-5:2009
Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 5: Анализы на в
пробирке цитотоксичность
EN ISO 10993-
7:2008/АС:2010
Биологическая оценка медицинских устройств — Часть 7: остатки сте-
рилизации Оксида этилена
EN ISO 10993-10:2013 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирую-
щего действия
EN ISO 10993-11:2018 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 11: Тесты для си-
стемной токсичности
EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 12: Подготовка
пробы и справочные материалы
EN ISO 10993-18:2009 Биологическая оценка медицинских устройств - Часть 18: Химическая
характеристика материалов
EN 556-1:2001+ Cor
1:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изде-
лиям, обозначаемым как «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования
к окончательно стерилизованным медицинским устройствам
EN ISO 11135:2014+А1-
2019
Стерилизация медицинских изделий - окись этилена - требования к раз-
работке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация изделий медицинского назначения - индикаторов -
Часть 2: Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксида
этилена
EN ISO 11140-1-
2014+AC-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения – индикаторов Biolog-
ical - Часть 2: Биологические индикаторы для процессов
стерилизации оксида этилена
EN ISO 11737-1:
2018+AC-2018
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации про-
цессов стерилизации
ASTM F 1980-2016
Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьер-
ных систем для медицинских изделий
EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза-
ции. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стери-
лизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза-
ции. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герме-
тизации и сборки
--- стр. 39 ---
36
IEC 62366-
1:2015+АС-2016
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
IEC TR 62366-2:2016 Изделия медицинские. Часть 2. Руководство по применению
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности к медицин-
ским изделиям
EN ISО 13485:
2016+АС-2017
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
EN ISО 14644-1:
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISО 14644-2:
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц
ЕN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 3. Методы испытаний
EN ISО 14644-4:
2001+COR 1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
EN ISO 14644-5:2004
Чистые помещения и связанный управляли Частью 5 сред: Операции
EN ISO 14644-
6:2007 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 6. Словарь
EN ISO 14644-
7:2004
Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды Часть
7. Разделительные устройства (навесы, перчаточные камеры, разъеди-
нители и мини окружение)
EN ISO 14644-8:2013
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды часть
8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических ве-
ществ (ППК) - второе издание
EN ISO 14698-
1:2003+COR 1:2003
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Кон-
троль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
EN ISO 14698-
2:2003/AC:2006 Чистые помещения и связанный управляли средами — контролем за
Загрязнением биосферы — Часть 2: Оценка и интерпретация данных
о загрязнении биосферы
EN ISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицин-
ским изделиям
EN ISO 15223-1:
2016+AC-2017
Медицинские устройства - Символы, которые будут использоваться с
метками медицинского устройства, маркировкой и информацией, ко-
торая будет поставляться - Часть 1: Общие требования
EN 1041:2008+
A1:2013
Информация предоставляется производителем медицинских
устройств
--- стр. 40 ---
37
EN 15986:2011
Символ для использования в маркировке медицинских устройств -
Требования для маркировки медицинских устройств, содержащих
фталаты
MDDEV 2.7/1,Rev4
June 2016
Клиническая оценка: руководство для производителей и нотифициро-
ванных органов
MDD 93-42-EEC
(amended by
2007_47_EC)
Директива совета 93-42 ЕЕС от 14 июня 1993 года, касающаяся меди-
цинских изделий
MDR РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745
5.3. Перечень сертификатов, деклараций соответствия национальным и международным
Стандартам
• Система Управления Качеством EN ISO 13485:2016
• Система Качества Приложение II - исключая Раздел 4 Директивы совета 93/42/ЕЕС
• Применение менеджмента риска на медицинские изделия ГОСТ ISO 14971:2012
6. Лекарственных средств, входящих в состав изделий нет.
7. Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес, телефон,
почта)
Общество с ограниченной ответственностью «РУМЕДЛАЙН»
ООО «РУМЕДЛАЙН»
Юр. адрес: 141703, Московская область, г. Долгопрудный, ул. Набережная, д.33, кв. 81
Почтовый адрес: 141703, Московская область, г. Долгопрудный, ул. Набережная, д.33, кв. 81
Телефон: +7 (926) 018 10 66
Email: info@rumedline.ru
--- стр. 41 ---
Перевод с английского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
CCPIT
Совет Китая по развитию международной торговли
Совет Китая по развитию международной торговли является
Международной торговой палатой Китая
=== файл: unknown__++Фотофайл после зам.pdf ===
--- стр. 2 ---
Фото 1. Транспортная упаковка медицинского изделия.
--- стр. 3 ---
20шт.
Устройство раздувающее в наборе DAS001 в составе:
Н] 2025-06-04Устройство раздувающее DID30 -1 шт
Кран запирающим 3-х ходовой - 1шт
Y - коннектор - 1 шт
Устройство для вращения проводника - I шт.
Проводник -1 шт
Инструкция по применению - 1 шт.
[lot] TJ250385 2 2027-06-03
Demax Medical
Уполномоченный представитель: ООО ■Румедлайн*
Адрес РФ 141703 Московская область г. Долгопрудный
Набережная ул д 33 кв. 81.
Телефон +7'926- 018-10-66 Email, info?iiimecllineiu
Биндж инг Депакс Меди кал Текнолод+ н Ко Лтд
' Beijing Demax Medical Technology Co Ltd
A13 7 Jingshengnansi Street 101102 Beijing P R China
— Телефон: 0086-10-59771799 Email maikelmg? demaxmedical com
EO
(01) 1 6943718 21214 7 (17) 270603 (10) TJ2bO38i
DAS-BQ-BZ III Rev A4-S3
Фото 2. Маркировка транспортной упаковки на примере модели DAS001.
Устройства раздувающие в наборе
--- стр. 4 ---
Фото 3. Маркировка индивидуальной упаковки устройства раздувающего в наборе, модель DAS001
--- стр. 5 ---
Фото 4. Фото общего внешнего вида устройства раздувающего в наборе в индивидуальной упаковке, модель DAS001
--- стр. 6 ---
Фото 5. Устройство раздувающее в наборе, модель DAS001
--- стр. 7 ---
^do
Фото 6. Маркировка индивидуальной упаковки устройства раздувающего в наборе, модель DAS002
--- стр. 8 ---
Фото 7. Фото общего внешнего вида устройства раздувающего в наборе, модель DAS002 в индивидуальной упаковке
--- стр. 9 ---
Фото 8. Устройство раздувающее в наборе, модель DAS002
--- стр. 10 ---
Фото 9. Маркировка индивидуальной упаковки устройства раздувающего в наборе, модель DAS003.
--- стр. 11 ---
Фото 10. Фото общего внешнего вида устройства раздувающего в наборе в индивидуальной упаковке, модель DAS003