Набор контрольных сывороток для оценки правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__13 Инструкция по применению.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Акционерного общества ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор контрольных сывороток для оценки правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025 НАИМЕНОВАНИЕ Набор контрольных сывороток для оценки правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Назначение Набор контрольных сывороток для оценки правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025 предназначена для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении количественными методами биохимических параметров (ферментов, субстратов, липидов, электролитов) in vitro в сыворотке и плазме крови человека на полуавтоматических, автоматических биохимических анализаторах и ручных фотометрах в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Только для диагностики in vitro. Сокращенное наименование КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Условия применения Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Целевой аналит, вид анализа Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, Амилаза общая (а-Амилаза), Амилаза панкреатическая (р-Амилаза), Аспартатаминотрансфераза (ACT), Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МВ, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Медь, Мочевая кислота, Мочевина, Натрий, НЖСС, Общий белок, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПНП, Холестерин ЛПВП, Холинэстераза, Цинк. Количественный. 1 --- стр. 2 --- Тип анализируемого образца Не применимо. Медицинское изделие выступает в качестве образца, используемого для оценки правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований. Потенциальные потребители медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ/НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ Воспроизводимость и правильность являются основными показателями качества результата лабораторного исследования, определяющими общую погрешность результата измерения - разность между результатом измерения определяемого показателя и установленным значением измеряемой величины. Установленным значением является значение (диапазон значений) концентрации (активности) соответствующего аналита, приведенное в паспорте к медицинскому изделию КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС. Результаты анализа соответствующего аналита исследуемого контрольного образца сравниваются с установленными значениями, указанными в паспорте к медицинскому изделию КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС. Результаты исследования должны попадать в указанный диапазон значений. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита Описание целевых аналитов и клинической значимости их определения приведены в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для определения того или иного аналита: Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, Амилаза общая (а- Амилаза), Амилаза панкреатическая (р-Амилаза), Аспартатаминотрансфераза (ACT), Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МВ, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Медь, Мочевая кислота, Мочевина, Натрий, НЖСС, Общий белок, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПНП, Холестерин ЛПВП, Холинэстераза, Цинк. Перечень аналитов и аттестованные значения с учетом метода определения указаны в паспорте значений на контрольную сыворотку. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС должна использоваться вместе с наборами реагентов для количественного определения концентрации (активности) соответствующих аналитов. Функциональное назначение, диагностическая роль КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС относится к вспомогательным средствам для in vitro диагностики, предназначена для оценки правильности и воспроизводимости результатов исследования. Контрольные материалы не учувствуют в постановке клинического диагноза. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС может быть использована для исследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку для диагностики различных патологий и оценки рисков развития заболеваний в организме человека. Показания к применению (специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro) КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС используется для проведения внутрилабораторного контроля качества определения количественными методами 2 --- стр. 4 --- Уровни исследуемых компонентов в контрольной сыворотке соответствуют значениям показателей в нормальном (Уровень 1) и патологическом (Уровень 2) диапазоне. За нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический - диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Медицинское изделие содержит вещества животного и человеческого происхождения Весь донорский материал тестировался лицензированными тест-системами на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антигена вируса гепатита С, антигена бледной трепонемы, а также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной достоверностью отсутствие инфекции, медицинское изделие следует считать потенциально инфицированным, и с ним следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При работе следует соблюдать меры по обеспечению индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках. Риск использования биологических материалов оценивается перед применением в ходе анализа рисков. Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых перчатках. Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. КОМПЛЕКТНОСТЬ Набор контрольных сывороток для оценки правильности и воспроизводимости результатов биохимических исследований (КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС) по ТУ 20.59.52.195-056-48813770-2025 Модели, в составе: 1. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 - 1 флакон (5,0 мл); Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2-1 флакон (5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1-1 флакон (5,0 мл); Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2-1 флакон (5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; 4 --- стр. 5 --- Паспорт значений - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1 - 3 флакона (по 5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт - 1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 4. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2-3 флакона (по 5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 5. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1 - 3 флакона (по 5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт - 1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 6. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2-3 флакона (по 5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 7. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 1-10 флаконов (по 5,0 мл); Инструкция - 1 шт; Паспорт - 1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 8. Контрольная сыворотка БХ1 Уровень 2-10 флаконов (по 5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 9. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 1-10 флаконов (по 5,0 мл); Инструкция - 1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. 10. Контрольная сыворотка БХ2 Уровень 2-10. флаконов (по 5,0 мл); Инструкция -1 шт; Паспорт -1 шт; Паспорт значений - 1 шт. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС расфасована в стеклянные флаконы, закрытые прорезиненной пробкой и пластиковыми винтовыми крышками. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Коэффициент вариации Внутрифлаконная вариация - не более 5%. Межфлаконная разница - не более 3%. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия Не применимо. Референтные интервалы для каждого аналита указаны в инструкции к соответствующему набору реагентов. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Не применимо. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Не применимо 5 --- стр. 6 --- Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Не применимо ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508). При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС предназначена для применения в клинико- диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и медицинское изделие. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку медицинского изделия КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС наносится графический символ СИ - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Точность результатов анализа не может гарантироваться, если медицинские изделия хранятся в ненадлежащих условиях. Не используйте медицинское изделие с истекшим сроком годности. Медицинское изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока годности. При работе с медицинским изделием надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания реагента - защитные очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Компоненты медицинского изделия следует хранить в потребительской упаковке. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать медицинское изделие с поврежденной упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки медицинское изделие должно быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты медицинского изделия, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС содержит цитрат натрия. На маркировку флакона и коробки с медицинским изделием наносится графический символ Ж - Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС имеет в своем составе материалы животного и человеческого происхождения. На маркировку флакона и коробки с медицинским изделием (Bio) наносятся графические символы W - Содержит биологический материал человеческого 6 --- стр. 7 --- г Нэю) организма (по ГОСТ Р ИСО 15223-1), - Содержит биологический материал животного происхождения (по ГОСТ Р ИСО 15223-1) и (й* - Биологический риск (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы животного и человеческого происхождения, входящие в состав контрольной сыворотки, инактивированы и не представляют опасности для человека. На коробку с медицинским изделием КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЦС наносится надпись Аюитела х ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Донорские сыворотки крови человека, используемые для изготовления контрольных сывороток, протестированы на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу гепатита С (HCV), к вирусу иммунодефицита человека -1 (HIV- 1) и к вирусу иммунодефицита человека - 2 (HIV-2), однако следует рассматривать их как потенциально инфицированные материалы человеческого происхождения (на основе плазмы человека). Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности медицинское изделие является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Для работы с медицинским изделием требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор, с возможностью выполнения измерений при длинах волн в диапазоне 340 - 800 нм с помощью фотометрических методов (Приложение В); - вода дистиллированная; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью до 2,0 мл; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С; - ёмкость для сброса использованных материалов; - ’наборы реагентов для определения следующих аналитов: Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Альбумин, Амилаза общая (а-Амилаза), Амилаза панкреатическая (р- Амилаза), Аспартатаминотрансфераза (ACT), Билирубин общий, Билирубин прямой, Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), Глутаматдегидрогеназа, Глюкоза, Железо, Калий, Кальций, Креатинин, Креатинкиназа, Креатинкиназа МВ, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Медь, Мочевая кислота, Мочевина, Натрий, НЖСС, Общий белок, Триглицериды, Фосфатаза щелочная, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холестерин ЛПНП, Холестерин ЛПВП, Холинэстераза, Цинк производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия), производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (Германия) или аналоги. ’Наборы реагентов для диагностики in vitro для количественного определения перечисленных аналитов в сыворотке и плазме крови человека методами, указанными в паспорте значений к контрольным сывороткам и в Приложение Б. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДЦС представляет собой лиофильно высушенный 7 --- стр. 8 --- материал, находящийся в вакуумной герметичной упаковке. Флакон следует открывать очень осторожно, чтобы избежать потери высушенного материала. Для восстановления контрольной сыворотки необходимо добавить во флакон точно 5,0 мл дистиллированной воды. Далее следует осторожно закрыть флакон, оставить на столе на 30 мин при комнатной температуре (от 15 до 25 °C), периодически аккуратно перемешивая его вращательными движениями для гомогенизации. Не встряхивать! Не допускать пенообразования! Важно: Соблюдайте чистоту при подготовке контрольной сыворотки. Используйте перчатки, маску, шапочку, новые наконечники для используемых микропипеток, чистую дистиллированную воду! Несоблюдение указанных правил может привести к изменению концентрации/активности аналитов в контрольной сыворотке и в результате ее непригодности к использованию. Необходимый для проведения контроля качества объем контрольной сыворотки перенести в чистую пробирку для образца и использовать в соответствии с инструкцией по применению соответствующего набора реагентов. Для экономного использования восстановленной контрольной сыворотки и для исследований, которые не могут быть выполнены в указанные сроки стабильности аналитов, разлить содержимое флакона на аликвоты. Аликвоты поместить в пробирки или флаконы соответствующего объема с герметичными крышками и хранить при температуре -20°С в течение указанного срока стабильности аналитов. Допускается однократное замораживание аликвот восстановленной контрольной сыворотки! Замороженные аликвоты восстановленной контрольной сыворотки размораживать при комнатной температуре (от 15 до 25°С) в защищенном от света месте. После полного размораживания следует аккуратно перемешать аликвоту контрольной сыворотки вращательными движениями для ее гомогенизации, после чего использовать так же, как и образец в соответствии с инструкцией по применению соответствующего набора реагентов. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Процедура проведения измерения изложена в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. Набор КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС следует применять в тех же условиях, с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые образцы пациентов в соответствии с инструкцией по применению набора реагентов и адаптациями для определения исследуемого аналита. РАСЧЕТЫ Способ и формулы, используемые при обработке экспериментальных данных, указаны в инструкциях по применению соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Транспортирование Транспортирование медицинского изделия должно производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание компонентов медицинского изделия не допускается. Хранение Медицинское изделие должно храниться при температуре от 2 до 8°С в холодильных 8 --- стр. 9 --- камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов медицинского изделия не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Медицинское изделие предназначено для однократного применения по назначению. Медицинское изделие применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха от 30 до 80%. Срок годности - 24 месяца. Прекратить применение медицинского изделия по истечению срока его годности! При соблюдении условий хранения все компоненты медицинского изделия стабильны в течение всего срока годности. Стабильность аналитов после восстановления контрольной сыворотки представлены в таблице: Аналит-20°+2-8°+15-25° Билирубин общий/прямой (при хранении в темноте) 14 сут2 сут8ч АЛТ30 сут2 сут2ч ACT30 сут2 сут8ч Креатинкиназа, Креатинкиназа-МВ30 сут7 сут4ч Другие аналиты30 сут7 сут8ч Восстановленную контрольную сыворотку следует хранить в защищенном от света месте, так как билирубин светочувствителен. Активность щелочной фосфатазы может увеличивается в процессе хранения при температуре от 15 до 25°С, поэтому рекомендуется измерять активность фермента через 1 час после растворения лиофилизата. Допускается однократное замораживание! Ограничения использования медицинского изделия 1. Не использовать набор КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС с наборами реагентов и мультикалибратором в случае несоответствия метода определения. Методы измерения для каждого определяемого аналита указаны в паспорте значений к контрольной сыворотке и инструкции по применению набора реагентов. 2. Не смешивать набор КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС с аналогичной контрольной сывороткой другой серии, а также с контрольной сывороткой другого производителя. 3. Не допускается повторное замораживание восстановленного набора КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС. 4. Не допускается использование набора КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС при несоблюдении рекомендаций по восстановлению лиофилизированного материала (в том числе при изменении объема добавленной воды, использования воды не соответствующего качества, потере лиофилизированного материала при не аккуратном открытии флакона и т.д.). 5. При работе с набором КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС используйте только те аттестованные значения аналитов, которые указаны в паспорте для используемой серии контрольной сыворотки (серия указана на этикетке флакона). Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 9 --- стр. 10 --- по применению. f ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ КОНТРОЛЬНАЯ СЫВОРОТКА ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, г представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение медицинского изделия (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных действующими техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Символ [Й/Б] Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro □3Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде АОсторожно (для флакона и коробки с медицинским изделием) &Биологический риск (для флакона и коробки с медицинским изделием) СшсТ) WСодержит биологический материал животного происхождения (для флакона и коробки с медицинским изделием) фСодержит биологический материал человеческого организма (для флакона и коробки с медицинским изделием) —>Объем после восстановления (для флакона) —J—Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать б!Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки ЛИзготовитель 10 --- стр. 11 --- ЛИТЕРАТУРА 1. Долгов В.В., Меньшиков В.В. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. Том 1 -М.: «ГЕОТАР-Медиа», 2013. 2. Камышников В.С. Норма в лабораторной медицине. Справочник. 2 издание. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2014. 3. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература", 2019. 4. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. 5. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and Human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. [CDC] 93-8395). ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТРИСО 23640 _____ Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro______________________________ Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-1Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. ГОСТ ISO 13485Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом ПРОИЗВОДИТЕЛЬ; Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»). Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А. Тел.: (495) 980-63-38. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: 1) АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А, тел. (495) 980-63-38. 2) АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 2/3, тел. (495) 980-63-38. РЕКЛАМАЦИИ: По вопросам, касающимся качества медицинского изделия КОНТРОЛЬНАЯ 11 --- стр. 12 --- СЫВОРОТКА ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А; тел. (495) 980-63-38. ЕРУЛ № Инструкция утверждена • Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н.О.Ю. Гудкова 12 --- стр. 15 --- ^только для варианта Контрольная сыворотка БХ1 Indirect ISE ХолестеринФерментативный (CHOD-PAP) ^Холестерин ЛПВППрямой ферментативный метод с детергентным ингибированием *Холестерин ЛПНППрямой ферментативный метод с детергентным ингибированием Холинэстераза (ХЭ)Кинетический фотометрический тест (DGKC), бутирилхолиновый *ЦинкКолориметрический тест 15 --- стр. 16 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В СОВМЕСТИМЫЕ АНАЛИЗАТОРЫ - Автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор, поддерживающий фотометрический метод измерения при длинах волн в диапазоне 340 - 800 нм; - Анализатор полуавтоматический биохимический, РУ №РЗН 2014/2054, РУ №РЗН 2014/1883; - Анализатор серии ДДС, РУ № РЗН 2021/14681; РУ № РЗН 2024/24004; - Анализатор биохимический автоматический ДДС-1600 с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.006ТУ, ЕРУЛ-Г004-00110-00/03736853; - Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.008ТУ (на регистрации); - Анализатор серии URIT, РУ №РЗН 2022/18323; - Анализатор серии Dirui CS, РУ № ФСЗ 2010/08020; РУ № ФСЗ 2012/12415; - Анализатор серии СА, РУ № ФСЗ 2008/03513; РУ № ФСЗ 2011/09640; - Анализатор iMagic-S7, РУ № РЗН 2020/12146. 16 --- стр. 17 --- Прошито, пронумерована и скреплено печатью *1 v » Т.Ю. Корзун —