Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Photo Wash Buffer.zip ===
=== файл в архиве: Photo Wash Buffer.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихово, д. 9, к. 1, помещ. 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
ерцева Н. Н.
«АзияМедКонсалт»)!
« 1 2 >у^враля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор промывающий (W ash B u ffe r) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) до вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х250 мл.
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) до вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х250 мл.
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) до вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х250 мл.
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) до вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х500 мл.
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) до вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х500 мл.
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) до вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х500 мл.
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) после вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х250 мл.
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 10
Фотографическое изображение раствора промывающего (Wash Buffer) после вскрытия внешней
упаковки (коробка). Вариант исполнения: Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo – 4х500 мл.
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 10
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия.
--- стр. 11 ---
10
(десяти)
=== файл: unknown__IFU Wash Buffer.zip ===
=== файл в архиве: IFU Wash Buffer.pdf ===
--- стр. 3 ---
Wash Buffer 2
Наименование медицинского изделия
Раствор промывающий ( Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo:
Варианты исполнения:
I. Раствор промывающий ( Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo – 4х500 мл, в составе:
1. Раствор промывающий (Wash Buffer), 500 мл – 4 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Раствор промывающий ( Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo – 4х250 мл, в составе:
1. Раствор промывающий (Wash Buffer), 250 мл – 4 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Далее по тексту применяются следующие сокращения:
раствор промывающий, медицинское изделие, раствор,
Раствор промывающий (Wash Buffer).
Назначение
Раствор промывающий используется для очищения во
время реакции при проведении
иммунохемилюминесцентного анализа для диагностики
in vitro. Только для профессионального использования.
Описание целевого аналита, сведения о его научной
обоснованности, указание на качественный,
полуколичественный или количественный вид
аналита
Не применимо.
Функциональное назначение и область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Информация о специфической патологии, состоянии
или факторе риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие для диагностики in vitro
Не применимо. Медицинское изделие используется для
очищения во время реакции при проведении
иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Информация о типе анализируемого образца
Не применимо.
Информация о популяционных, демографических
аспектах применения медицинского изделия
Не применимо.
Принцип измерения
Данный продукт содержит оптимальный состав
стабилизаторов pH, солей и детергентов,
предназначенный для эффективного удаления избытков
материала без прерывания реакции, и представляет
собой буферный раствор, содержащий поверхностно -
активные вещества (ПАВ). Использование П АВ может
повышать растворимость липидов и белков, уменьшать
неспецифическое связывание и удалять несвязанные
компоненты1. За счет поддержания надлежащей
буферной среды можно отмыть несвязанные
компоненты тест -системы без подавления иммунных
взаимодействий антиген – антитело, тем самым
уменьшая неспецифическое фоновое возбуждение и
усиливая специфичный сигнал 2. Этот раствор может
повышать ионное взаимодействие и способствовать
связыванию адсорбированного антитела, антигена или
других белковых компонентов с ионами с более
высоким отрицательным зарядом, что полезно для
растворения и тщательной промывки.
Предоставляемые материалы
Название Раствор промывающий (Wash
Buffer)
Упаковка
Раствор
промывающий
(Wash Buffer) для
анализаторов
иммунохемилю-
минесцентных
серии AutoLumo
– 4х500 мл
Раствор
промывающий
(Wash Buffer) для
анализаторов
иммунохемилю-
минесцентных
серии AutoLumo
– 4х250 мл
Номер по каталогу CMO0301 CMO0304
Состав:
Фосфатно-солевой буфер:
динатриевый гидрогенортофосфат
и монокалийфосфат– 7%
Инструкция по
применению 1 шт. 1шт.
Информация о совместном использовании
медицинских изделий
1. Автоматический анализатор
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo.
2. Контейнеры (например, цилиндры, стаканы) для
разбавленного промывочного раствора.
3. Вода дистиллированная или деионизированная.
4. Реагенты для диагностики in vitro, производства
Autobio Diagnostics Co., Ltd., (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд).
Ограничения по совместному применению см. в разделе
«Ограничения методики»
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае несоблюдения этой
инструкции по применению.
3. В рабочем помещении запрещено курить, пить,
есть и пользоваться косметикой.
4. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
5. Для предотвращения перекрестной контаминации
рекомендуется использование одноразовых
пипеток или наконечников для пипеток.
6. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т.
д., и пыль.
7. Не используйте реагенты по истечении указанного
срока годности. Оставшийся раствор храните в
флаконе с герметично закрытой крышкой при
комнатной температуре в вентилируемом
помещении.
--- стр. 4 ---
Wash Buffer 3
8. Не смешивайте и не используйте для замены
реагент других производителей или других серий.
9. Если защитная упаковка повреждена, набор
использовать нельзя.
10. Наличие небольшого количества осадка является
нормой, пожалуйста, осторожно перемешайте
раствор перед использованием.
11. Весь кристаллический осадок перед
использованием нужно растворить при 37 °С,
встряхнув несколько раз до полного растворения и
использовать буфер только в случае полного
растворения осадка.
12. Обо всех серьезных инцидентах, связанных с
использованием изделия, следует сообщать
производителю и в уполномоченный орган страны,
в которой находится пользователь и/или пациент.
Условия хранения
1. Хранить при температуре 2-30 °C. При хранении в
соответствии с указанным диапазоном
температуры раствор промывающий стабилен до
истечения срока годности , указанного на
контейнерах.
2. Оставшийся разбавленный раствор хранят на борту
анализатора, стабильность сохраняется в течение 7
дней.
3. Раствор промывающий после вскрытия упаковки
можно хранить при температуре 2 –30 °C до 1
месяца.
4. При условии транспортировки при 2 -30°C,
невскрытое медицинское изделия должны
сохранять стабильность до истечения срока
годности, напечатанного на этикетке продукта
5. Срок годности составляет 24 месяца.
Ограничения методики
1. Это медицинское изделие не предназначено для
самостоятельного использования. Его применение
будет иметь смысл только при использовании во время
проведения тестирования наборов для иммуноанализа.
2. Результаты проведенного анализа интерпретируют
при помощи метода расчета, предусмотренного для
совместно применяемого набора реагентов
производства Autobio Diagnostics Co., Ltd., (Аутобио
Диагностикс Ко., Лтд).
Процедура измерения
1. Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
2. Перед использованием раствор необходимо развести
в соотношении 1:19. Добавьте 1 объем промывочного
буфера к 19 объемам воды дистиллированной или
деионизированной, чтобы получить необходимый
объем, и хорошо перемешайте раствор магнитной
мешалкой.
3. См. Руководство по эксплуатации анализатора.
Рабочие характеристики
Воспроизводимость
Параллельно анализировали 3 серии раствора с набором
HBsAg CLIA, каждый анализ повторяли 10 раз. Данные
этого исследования обобщены в следующей таблице*:
Показатель
Систематическая
ошибка между
серией 3/серией
1
Систематическая
ошибка между
серией 2/серией
3
Калибратор для
набора HBsAg
CLIA
-13,1 % 0,96 %
3,4 % -1,13 %
6,4 % 3,88 %
4,3 % 3,48 %
1,2 % 2,08 %
0,6 % 2,59 %
Воспроизводимость
(QJ) 6,1 % 5,83 %
Правильность
(МЕ/мл)
4,0 % 4,00 %
5,4 % 0,85 %
4,1 % 1,85 %
Чувствительность
(МЕ/мл) 0,0 % 0,00 %
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
Описание метода стерилизации, сведения о методах
валидации в отношении процесса стерилизации
(включая испытания на биологическую нагрузку,
наличие пирогенных веществ, наличие остаточного
количества стерилизующего вещества) и о
валидации процесса упаковывания
Не применимо.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
--- стр. 5 ---
Wash Buffer 4
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности при
соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании медицинского
изделия по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru.
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ:
Стандарт Описание
ISO
14971:2019/A1
1:2021
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
EN ISO
13485:2016/A1
1: 2021
Медицинские изделия. Системы
менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
ISO 13641:2002 Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN ISO 18113-
1:2011
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для
профессионально применения.
EN ISO
23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
EN 13612:2002 Оценка функциональных
характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro.
EN ISO 15223-
1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
Список литературы
1. Matsuda J, Saitoh N, Tsukamoto M, Gotoh M, Gohchi K,
Kawasugi K. (1996), Buffer may be the critical factor in
measurement of anti-prothrombin antibody on a gamma-ray-
irradiated plate by enzyme -linked immunosorbent assay.
Am J Hematol,53 (4):242-4.
2. Armbruster DA, Alexander DB, (2006), Sample to sample
carryover: a source of analytical laboratory error and its
relevance to intergrated clinical chemistry/immunoassay
systems [J]. Clin Chim Acta, 373(1/2): 37-43.
--- стр. 6 ---
5
(пяти)