Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9442 от 24.12.2019 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

Назначение: Предназначен для проведения периферической баллонной ангиопластики бедренной артерии, подключичной артерии, артерий голени, почечной артерии и для дилатации обструктивных поражений нативных артериовенозных фистул и/или синтетических сосудистых протезов для гемодиализа, а также для постдилатации имплантированных стентов

В госконтрактах 44-ФЗ: 286 контрактов, медианная цена за единицу 16 798 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__105391_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
э
Abbott
Инструкция по применению
Катетер баллонный Armada для ангиопластики 
периферических артерий стерильный в вариантах
исполнения
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Эббоп Медикал (Abbott Medical) 
Regulatory Affairs Specialist 
Должность (Position) 
Rachel Cleveland
Имя (Name)
Подпись (Signature)


--- стр. 3 ---
а
 Инструкция по применению, PPL2098885
Катетер баллонный Armada для ангиопластики - , из 32
периферических артерий стерильный в вариантах ^
A b b o t t  исполнения
С од ер ж ан и е
Наименование и комплект поставки медицинского изделия................................................................................... 4
Сокращения.................................................................................................................................................... 7
Производитель......................................................................................................................... 7
Назначение........................................................................   7
Условия применения....................................................................................    7
Потенциальный потребитель................................................................................................................................... ...
Показания.................................................................   7
Противопоказания.......................................................................................................................................................
Побочные действия.....................................................................................................................................................
Риски применения медицинского изделия ..............................................................................................................Ю
Вид контакта с организмом человека....................................................................................................................... Ю
Описание медицинского изделия ...................  (О
Принципы работы.....................................................................................................................................................1 \
Катетер баллонный Armada 14 ..........................................................................................................................11
Катетер баллонный Armada 18.............................................................................................................................12
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL.......................................................................................................12
Технические характеристики медицинского изделия............................................................................................... 13
Массогабаритные характеристики.......................................................................................................................16
Материалы................................................  16
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, 
материалов животного и (или) человеческого происхождения...............................................................................17
Материалы упаковки................................................................................................................................................18
Меры предосторожности .......................................................................................................................................1 g
Катетер баллонный Armada 14.............................................................................................................................I g
Катетер баллонный Armada 18.. ..............................      19
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL.........................................................................................  20
Способ применения медицинского изделия.............................................................................................................22
Катетер баллонный Armada 14 ...............................  22
Выбор и подготовка устройства, совместимость со вспомогательными принадлежностями ........................22
Введение Armada 14 и дилатация....................................................................................................................22
Катетер баллонный Armada 18............................................................................................................................23
Необходимые материалы................................................................................................................  23
Выбор и подготовка Armada 18, совместимость изделия с вспомогательными принадлежностями ...........23
Введение и дилатация....................................................................................................................................23
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL....................................................................  24
Выбор изделия и подготовка его к работе. Совместимость изделия с вспомогательным оборудованием... 24
Введение Armada 35/Armada 35 LL и дилатация............................................................................................24
Страница 2 из 32


--- стр. 4 ---
а
 Инструкция по применению, PPL2098885
Катетер баллонный Armada для ангиопластики ^ j
периферических артерий стерильный в вариантах ^
A b b o t t  исполнения
Маркировка медицинского изделия.........................................................................................................................25
Упаковка медицинского изделия .......................  27
Первичная упаковка:............................................................................................................................................27
Индивидуальная упаковка:...................................................................................................................... 27
Транспортная упаковка;..................  27
Очистка и дезинфекция............................................................................................................................................27
Стерилизация ................       27
Срок годности медицинского изделия .................      28
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации..............................................................................................28
Утилизация..........................................................................................................................................  28
Требования по охране окружающей среды..............................................................................................................28
Гарантийные обязательства.................................................................................................................................... 28
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие.........................................29
Техническая поддержка..........................................................................................................................................31
Уполномоченный представитель производителя...........................................  32


--- стр. 5 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Наименование и комплект поставки медицинского изделия
Катетер баллонный Armada для ангиолластики периферических артерий стерильный. Варианты  
исполнения:
I. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 90 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 
см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм;
- с баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм;
- с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм;
- с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм.
2. Чехол защитный -1 шт.;
3. Стилет упаковочный -1 шт.;
4. Инструкция по применению -1 шт.
Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 150 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 
см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 1.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 80 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм;
- с баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм;
- с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм;
- с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 120 мм, 200 мм.
2. Чехол защитный -1 шт.;
3. Стилет упаковочный -1 шт.;
4. Инструкция по применению -1 шт.
Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 90 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 90 
см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 2.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;


--- стр. 6 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
- С баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм. 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм. 
200 мм;
- с баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 6.0 мм. длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм. 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм.
2. Трубка защитная -1 шт.;
3. Стилет упаковочный -1 шт.;
4. Инструкция по применению -1 шт.
IV, Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 150 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 150 
см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 2.0 мм. длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 2.5 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм. 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
-с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм. 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
- с баллоном диаметром 5.5 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм;
-с баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 100 мм, 120 мм, 150 мм, 180 мм, 
200 мм.
2. Трубка защитная -1 шт.;
3. Стилет упаковочный -1 шт.;
4. Инструкция по применению -1 шт.
V. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 80 см:
Основной состав;
1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 80 
см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм;
■  с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 8.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм;


--- стр. 7 ---
EJ
Abbott
Инструкция no применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
с баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм; 
с баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм; 
с баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм; 
с баллоном диаметром 14.0 мм. длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм. 
Чехол защитный -1 шт.;
Инструкция по применению -1 шт.
VI. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 135 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 135 
см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 3.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм;
- с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм,-60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм, 100 мм, 120 мм;
- с баллоном диаметром 8,0 мм, длинной 20 мм. 40 мм, 60 мм, 80 мм;
- с баллоном диаметром 9.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм;
- с баллоном диаметром 10.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм;
- с баллоном диаметром 12.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм. 60 мм, 80 мм;
- с баллоном диаметром 14.0 мм, длинной 20 мм, 40 мм, 60 мм, 80 мм.
2. Чехол защитный -1 шт.;
3. Инструкция по применению -1 шт.
VII. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 80 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 
80 см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм
- с баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм
- с баллоном диаметром 6.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм
- с баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм. 200 мм;
2. Чехол защитный -1 шт.;
3. Инструкция по применению -1 шт.
VII!. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный,  
длина 135 см:
Основной состав:
1. Катетер баллонный Armada 35 LL для ангиопластики периферических артерий стерильный, длина 
135 см в вариантах исполнения -1 шт.:
- с баллоном диаметром 4.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном диаметром 5.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм;
Страница 6 из 32


--- стр. 8 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
- с баллоном диаметром 6.0 мм. длинной 150 мм, 200 мм, 250 мм;
- с баллоном диаметром 7.0 мм, длинной 150 мм, 200 мм;
2. Чехол защитный -1  шт.;
3. Инструкция по применению -1  шт.
Сокращения
Т аблица 1. С оиращ ения ___________________________________
Наименование полное Наименование сокращённое
Катетер баллонный Armada 14 для ангиопластики 
периферических артерий стерильный Armada 14 / Катетер баллонный Armada 14
Катетер баллонный Armada 18 для ангиопластики 
периферических артерий стерильный Armada 18 / Катетер баллонный Armada 18
Катетер баллонный Armada 35 для ангиопластики 
периферических артерий стерильный Armada 35 / Катетер баллонный Armada 35
Катетер баллонный Armada 35 LL для 
ангиопластики периферических артерий 
стерильный
Armada 35 LL / Катетер баллонный Armada 35 LL
Abbott Medical Abbott
Производитель
Abbott Medical (Эббоп Медикал);
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA;
Тел: 408 845 3000, факс: 408 845 3333
Назначение
Катетер баллонный Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный в вариантах исполнения 
предназначен для проведения периферической баллонной ангиолластики бедренной артерии, подколенной 
артерии, артерий голени, почечной артерии и для дилатации обструктивных поражений нативных 
артериовенозных фистул и/или синтетических сосудистых протезов для гемодиализа, а также для постдилатации 
имплантированных стентов.
Условия применения
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным лерсоналом в условиях 
специализированных медицинских учреждений, при проведении хирургических операций в стационарных 
условиях.
Потенциальный потребитель
Изделие рассчитано на применение врачом.
Показания
Катетер баллонный Armada 14/Armada 18 предназначен для расширения стенозироваиных участков бедренных, 
подколенных, конечных ветвей подколенных, большеберцовых, малоберцовых и почечных артерий, а также для 
лечения обструктивных поражений нативных артериовенозных фистул или сосудистых протезов для 
гемодиализа. Кроме того, изделие также предназначено для последующей дилатации баллонорасширяемых и 
самораскрывающихся стентов.


--- стр. 9 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL предназначен для расширения пораженных участков почечных, 
подвздошных, бедренных, подколенных, большеберцовых и малоберцовых артерий, а также для устранения 
участков сужения просвета артериовенозных фистул для диализа, сформированных из собственных сосудов 
пациента или с помощью синтетических сосудистых протезов.
Это устройство предназначено также для постдилатации стентов, установленных в периферических сосудах.
Противопоказания
Катетер баллонный Armada 14:
• Невозможность пройти проводником через участок поражения;
• Использование в коронарных артериях.
Катетер баллонный Armada 18:
• Невозможность прохождения проводника через пораженный участок;
• Использование в коронарных артериях.
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL:
• Невозможность провести проводник через стенозированный участок;
• Применение в коронарных артериях.
Побочные действия
ИЛИ транзиторная
или
Катетер баллонный Armada 14;
К связанным с ЧТА осложнениям относятся, но ими 
не ограничиваются:
Внезапное закрытие сосуда;
Гематома в месте доступа;
Аневризма;
Стенокардия;
Аритмия;
Артериовенозная фистула;
Кровотечения, которые могут привести к 
необходимости трансфузии;
Ишемия головного мозга 
ишемическая атака (ТИА);
Летальный исход;
Системная эмболизация 
компонентов изделия (воздухом, 
тромботическими массами);
Лихорадка или пирогенные реакции;
Г иперчувствительность или аллергические
реакции на препараты или контрастные вещества: 
Артериальная гипер- или гипотензия; 
Инфекционные осложнения:
Ишемия, включая ишемию тканей, синдром 
обкрадывания и некроз;
Отек ног;
Ишемия или инфаркт миокарда;
Тошнота и рвота;
Нейропатия или повреждение нерва;
Окклюзия;
Моно- или полиорганная недостаточность:
эмболия
тканями,
• Боль;
• Чувство сердцебиения;
• Псевдоаневризма:
• Почечная недостаточность:
• Рестеноз;
• Инсульт и (или) острое нарушение мозгового 
кровообращения (ОНМК);
• Сосудистые осложнения, в том числе в месте 
доступа, при которых может потребоваться 
хирургическое восстановление:
• Тромбоз сосудов:
• Повреждения сосудов, такие как расслоение и 
перфорация;
• Спазм сосудов.
Катетер баллонный Armada 18;
В результате ЧТА могут возникать осложнения, в том
числе:
• Острая обструкция сосуда;
• Аллергическая реакция (на контрастное вещество, 
лекарственное средство или материал стента):
• Аневризма, псевдоаневризма или 
артериовенозная фистула;
• Стенокардия или коронарная ишемия;
• Аритмия (в том числе ранняя экстрасистола, 
брадикардия, предсердная или желудочковая 
тахикардия, фибрилляция предсердий или 
желудочков):
• Геморрагические осложнения, требующие 
переливания крови или хирургического 
вмешательства;
8 из 32


--- стр. 10 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
хирургическое
проявление с 
хирургическим
Летальный исход;
Отсоединение и (или) имплантация компонента 
системы;
Эмболия, артериальная или иная (воздушная, 
тканевая, бляшечная, тромбоэмболия, эмболия 
стентом):
Экстренное или неотложное 
вмешательство;
Лихорадка:
Гематома или геморрагическое 
реконструктивным 
вмешательством или без него;
Синдром гиперперфузии;
Гипотония или гипертензия:
Инфекция:
Ишемия или инфаркт ткани или органа, не 
подходящие под другие нежелательные явления; 
Инфаркт миокарда:
Боль (конечность или место введения катетера): 
Поражение периферических нервов:
Легочная эмболия;
Почечная недостаточность:
Рестеноз сосуда:
Шок;
Инсульт, острое нарушение мозгового 
кровообращения (ОНМК) или транзиторная 
ишемическая атака (ТИА);
Потеря целевой конечности (ампутация пальца, 
ступни и (или) ноги);
Сосудистый тромбоз или закупорка сосуда в месте 
прокола, месте введения или удаленном месте; 
Венозная тромбоэмболия:
Расслоение, перфорация или разрыв сосуда; 
Спазм или уменьшение просвета сосуда;
Усиление перемежающейся хромоты или боль в 
состоянии покоя.
или хирургическогопереливания крови 
вмешательства;
Летальный исход;
Отсоединение компонента системы или 
имплантация в непредусмотренном месте; 
Эмболизация (воздух, ткань, бляшка, 
тромбический материал, стент):
Экстренная хирургическая операция; 
Лихорадочное состояние;
Гематома или геморрагическое проявление с 
необходимостью хирургического вмешательства 
или без нее;
Синдром гиперперфузии;
Гипотония или гипертензия:
Инфекция:
Ишемия или инфаркт, не указанные в списке 
побочных эффектов;
Инфаркт миокарда;
Боль (в ноге, ступне и (или) в месте ввода): 
Поражение периферических нервов;
Эмболия легких:
Почечная недостаточность или осложнение: 
Рестеноз;
Шок;
Инсульт;
Ампутация целевой конечности (ампутация 
пальца ноги, ступни и (или) ноги);
Тромбоз или зарастание:
Транзиторная ишемическая атака;
Венозный тромбоз:
Расслоение, перфорация или разрыв сосуда; 
Спазм или уменьшение просвета сосуда; 
Усиление хромоты или боль в состоянии покоя.
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL:
Некоторые возможные осложнения ЧТА:
• Внезапное закрытие:
• Аллергическая реакция (на контрастное вещество, 
лекарственное средство или материал изделия);
• Аневризма или псевдоаневризма в сосуде или в 
месте доступа к сосуду;
• Стенокардия или коронарная ишемия;
• Аритмия (в том числе ранняя экстрасистола, 
брахикардия, предсердная или желудочковая 
тахикардия, фибрилляция предсердий или 
желудочков);
• Артериовенозная фистула;
• Геморрагические осложнения, требующие


--- стр. 11 ---
F)
Abbott
Риски применения медицинского изделия
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по 
менеджменту рисков, включая:
1. Анализ рисков по каждому изделию
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность
3. Потенциальные опасности
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с 
целью определения возможности его использования по назначению.
В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и 
процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем 
изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер.
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале 
от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались 
меры для сокращения рисков.
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые 
заранее опасности, и сопутствующие риски.
Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения II к Директиве совета 
93/42/ЕЕС по медицинским изделиям,
Вид контакта с организмом человека
Катетер баллонный Armada -  изделие, имеющее кратковременный контакт с организмом человека, внутренней 
средой и тканями организма.
Описание медицинского изделия
Катетер баллонный Armada 14 представляет собой двухканальный катетер с баллоном, расположенным возле 
дистального атравматического наконечника. Один канал, доступный через боковой порт, предназначен для 
раздувания баллона. Второй канал, который соединен с прямым портом ввода и достигает дистального 
наконечника катетера, предназначен для введения проводника (максимальный диаметр 0,014" или 0,35 мм). На 
баллон нанесены две рентгеноконтрастных метки для определения его позиции по отношению к стенозу. 
Рентгеноконтрастные маркировочные полосы обозначают расширяющийся участок баллона и помогают 
правильно его расположить.
Баллон раздувается через боковой порт и достигает указанного диаметра при определенном давлении. Диапазон 
его рабочего давления находится между номинальным давлением, необходимым для дхтижения заданного 
диаметра, и расчетным давлением разрыва. При давлении выше номинального любой баллон раздувается 
больше номинального диаметра.
Диаметр и длина баллона указаны на поверхности порта Люэра. Информация о длине катетера, совместимости с 
проводниками и проводниковыми трубками, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва указана на 
этикетке упаковки катетера.
Катетер баллонный Armada 18 является катетером с дхтавкой по проводнику (OTW) и баллоном, расположенным 
возле дистального атравматического конца. Один прхвет используется для раздувания баллона; доступ к нему 
осуществляется через боковой порт. Второй просвет, начинающийся у прямого главного порта, обеспечивает 
доступ к дистальному концу катетера при введении проводника (не более 0,018 дюйма/0.46 мм). Баллон имеет 
две рентгеноконтрастные метки для точного расположения баллона в стенозированном участке сосуда. 
Рентгеноконтрастные маркерные полоски указывают на расширяющуюся часть баллона и помогают при установке 
баллона.


--- стр. 12 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Баллон надувается при помощи бокового порта, причем баллон расширяется до известного диаметра при 
определенном давлении, Диапазон рабочего давления для баллона ограничен номинальным давлением и 
давлением разрыва баллона. Все баллоны надуваются до размеров свыше номинального диаметра при 
давлениях, превышающих номинальное давление.
Диаметр и длина баллона напечатаны на порте Люэра. Для получения информации о длине катетера, 
совместимости проводника, номинальном давлении, давлении разрыва баллона и совместимости гильзы также 
обратитесь к упаковке устройства.
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL представляет собой двухпросветный катетер с баллоном, 
расположенным вблизи дистального атравматичного кончика. Один просвет, доступ к которому обеспечивается 
через порт на боковом ответвлении катетера, используется для раздувания баллона. Второй просвет начинается 
входным отверстием (портом) на проксимальном конце катетера и заканчивается отверстием на дистальном 
кончике; этот просвет предназначен для проводника (макс. Диаметром 0,035" (0,89 мм)). На баллон нанесены две 
рентгеноконтрастные метки, которые позволяют позиционировать баллон в участке стеноза. 
Рентгеноконтрастные маркировочные полосы расположены на границах расширяющейся части баллона и 
помогают правильно расположить баллон в просвете сосуда.
Баллон раздувается через порт на боковом ответвлении и при создании в нем определенного давления 
расширяется до известного диаметра. Диапазон рабочего давления баллона находится в пределах от 
номинального давления раскрытия до расчетного давления разрыва. При давлении, превышающем номинальное, 
все баллоны расширяются до размеров, превышающих номинальный диаметр.
Диаметр и длина баллона указаны на люэровском переходнике. Информация о длине катетера, совместимых с 
катетером проводниках, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва, растяжимости баллона и 
размерах совместимых с катетером проводниковых трубок (интродьюсеров) приведена на этикетке, наклеенной 
на упаковку катетера.
Принципы работы
Катетер баллонный Armada 14
Следует осторожно извлечь катетер баллонный Armada 14 и внимательно осмотреть его, чтобы удостовериться, 
что он не повре> 1щен во время транспортировки, а его размеры, форма и состояние отвечают требованиям 
предстоящей процедуры. Введение, перемещение и/или извлечение изделия должно всегда осуществляться с 
использованием проволочного направителя с максимальным диаметром 0,014" (0,35 мм). Размер раздутого 
баллона не должен превышать диаметр артерий дистального или проксимального сегмента в непосредственной 
близости от участка стеноза. Также следует убедиться, что подобранные дополнительные принадлежности 
соответствуют баллонному катетеру согласно информации на маркировке.
После распаковки следует промыть канал проволочного направителя с использованием гепаринизированного 
физиологического раствора, до выхода жидкости из дистального кончика. С баллона следует удалить защитный 
чехол, а к коннектору канала баллона присоединить подготовленное инфляционное изделие или шприц (катетер 
следует удерживать, расположив дистальный кончик по направлению вниз). Открыть клапан катетера и приложить 
на 30 секунд вакуум; после этого сбросить вакуум для обеспечения заполнения контрастным веществом. После 
закрытия клапана катетера из инфляционного устройства / шприца следует удалить воздух. Шаги следует 
повторить до полного удаления воздуха.
Подготовленный катетер, оставленный под воздействием отрицательного давления, помещается на заранее 
установленный проволочный направитель, а кончик продвигается к месту введения (все манипуляции с катетером 
должны выполняться при контроле с использованием флюороскопии). Катетер позиционируется центром баллона 
в середине стеноза, при этом рентгеноконтрастные маркерные полоски указывают на рабочую длину баллона. По 
размещения в приемлемой позиции следует раздуть баллон до достижения требуемой дилатации (не следует 
превышать расчетное давление разрыва). После расширения следует сдуть баллон посредством отсоса при 
помощи шприца / инфляционного устройства и удерживать вакуум в баллоне во время его извлечения. В случае, 
если баллон не может быть извлечен через оболочку, следует извлечь катетер и оболочку в комплекте. Результат 
проверяется посредством антиографии.


--- стр. 13 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Катетер баллонный Armada 18
Следует осторожно извлечь катетер баллонный Armada 18 из упаковки и внимательно осмотреть его, чтобы 
удостовериться в том, что он не был поврежден во время транспортировки и хранения, а его размеры, форма и 
состояние отвечают требованиям предстоящей процедуры. Введение, перемещение и (или) извлечение изделия 
должно всегда выполняться с помощью проволочного проводника, имеющего максимальный диаметр 0,018” (0,46 
мм). Диаметр наполненного баллона не должен превышать диаметра дистального или проксимального сегмента 
артерии в непосредственной близости от участка стеноза. Также следует убедиться в том, что подобранные 
дополнительные принадлежности соответствуют баллонному катетеру согласно информации на маркировке.
После распаковки следует промыть канал проволочного проводника гепаринизированным физиологическим 
раствором до выхода жидкости из дистального наконечника. С баллона следует удалить защитный чехол, а к 
боковому отводу, соединенному с баллоном, присоединить подготовленный индефлятор или шприц (катетер при 
этом следует держать дистальным наконечником вниз). Открыть клапан катетера и приложить на 30 секунд 
вакуум; после этого сбросить вакуум для обеспечения заполнения контрастным веществом. После закрытия 
указанного крана следует удалить воздух из индефлятора или шприца. Указанные действия следует повторять до 
полного удаления воздуха.
Подготовленный катетер, оставленный под вакуумом, следует поместить на заранее установленный проволочный 
проводник, а его наконечник расположить поблизости от места введения (все манипуляции с катетером должны 
сопровождаться флюороскопическим контролем). Катетер располагается так, чтобы центр баллона находился в 
середине стеноза, при этом рентгеноконтрастные маркеры указывают на рабочую длину баллона. По размещения 
в приемлемой позиции следует раздуть баллон до достижения требуемой дилатации (не следует превышать 
расчетное давление разрыва). После расширения следует сдуть баллон посредством отсоса при помощи шприца 
/ индефлятора и сохранять вакуум а баллоне во время его извлечения. Если баллон не может быть извлечен 
через оболочку, следует извлечь одновременно катетер и оболочку. Результат проверяется посредством 
ангиографии.
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL следует осторожно извлечь из упаковки и внимательно осмотреть, 
чтобы удостовериться, что он не повре)кцен во время транспортировки и хранения, а его размеры, форма и 
состояние отвечают требованиям предстоящей процедуры. Введение, перемещение и (или) извлечение изделия 
должно всегда осуществляться с помощью проволочного направителя, имеющего максимальный диаметр 0,035" 
(0,889 мм). Диаметр наполненного баллона не должен превышать диаметра дистального или проксимального 
сегмента артерии в непосредственной близости от участка стеноза. Также следует убедиться, что подобранные 
дополнительные принадлежности соответствуют баллонному катетеру согласно информации на маркировке.
После распаковки следует промыть канал проволочного направителя гепаринизированным физиологическим 
раствором до выхода жидкости из дистального наконечника. С баллона следует снять защитный кожух, а к 
боковому отводу, соединенному с баллоном, присоединить подготовленный индефлятор или шприц (катетер при 
этом следует держать дистальным наконечником вниз). Открыть клапан катетера и приложить на 30 секунд 
вакуум; после этого сбросить вакуум для обеспечения заполнения контрастным веществом. После закрытия 
клапана катетера из инфляционного устройства / шприца следует удалить воздух. Данные шаги следует повторить 
до полного удаления воздуха.
Подготовленный катетер, оставленный под воздействием отрицательного давления, помещается на заранее 
установленный проволочный направитель, а кончик продвигается к месту введения (все манипуляции с катетером 
должны выполняться при контроле с использованием флюороскопии). Катетер располагается так, чтобы центр 
баллона находился в середине стеноза, при этом рентгеноконтрастные маркерные полоски указывают на рабочую 
длину баллона. После размещения в приемлемой позиции следует раздуть баллон до достижения требуемой 
дилатации (не следует превышать расчетное давление разрыва). После расширения следует сдуть баллон 
посредством отсоса при помощи шприца / инфляционного устройства и удерживать вакуум в баллоне во время 
его извлечения. В случае, если баллон не может быть извлечен через оболочку, следует извлечь катетер и 
оболочку в KOMnneiae. Результат проверяется посредством антиографии.


--- стр. 14 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Технические характеристики медицинского изделия
Т аблица 2. Технические характ ерист ики
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина катетера, см
Общая длина 
катетера, см
Диаметр 
баллона, мм Эффективная длина баллона, мм
1,5 20.40. 80,120
2,0
90(±2) 99(±2) 2,5 20, 40, 60,80,120, 2003.0
Катетер 
баллонный 
Armada 14
4,0
1.5 20,40. 80,120
2,0
2.5
150{±2) 159(±2) 3.0 20, 40. 60.80,120, 2004.0
1.5
2.0
2,0
2,5
3.0
90(±2) 99(±2) 4,0 20.40, 60. 80.100.120.150,180, 200
5,0
Катетер 
баллонный 
Armada 18
5.5
6,0
2,0
2,5
3,0
150(±2) 15Э(±2) 4,0 20.40, 60, 80.100.120.150.180, 200
5.0
5.5
6,0
3.0 20.40
4.0
5.0 20,40,0 60, 80,100,1206.0
80(±2) 89(±2) 7,0
8,0
9,0
10,0 20.40. 60. 80
Катетер 
баллонный 
Armada 35
12,0
14,0
3.0 20.40
4,0
5,0 20.40,0 60, 80.100.1206.0
135(±2) 144(±2) 7,0
8.0
9.0
10,0 20,40,60, 80
12,0
14,0
Катетер 
баллонный 
Armada 35 LL
4,0
80(±2) 89{±2) 5,0 150, 200, 250
6,0
7,0 150, 200


--- стр. 15 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Вариант
исполнения
Эффективная 
длина катетера, см
Общая длина 
катетера, см
Диаметр 
баллона, мм Эффективная длина баллона, мм
135(±2) 144(±2)
4,0
150, 200,2505,0
6,0
7,0 150, 200
Таблица 3. Таблица зависим ост и диам ет ра баллона от  давления наполнения баллона
Armada 14 |
Диаметр баллона |
Давление
(атм) 1.5 мм (±10%) 2.0 мм (± 10%) 2.5 мм (± 10%) 3.0 мм (± 10%) 4.0 мм (± 10%)
6 1.48 1.97 2.46 2.96 3.94
7 1.49 1.99 248 2,98 3.97
2,00. V ,;,-
9 1.51 2.01 2.52 3.02 4.03
10 1.52 2.03 2,54 3.04 4.06
11 1.53 2.04 2.56 3.07 4.09
12 1.54 2.05 2.58 3.09 4.12
13 1.55 2.07 2.59 3.11 4.15
14 1.56 2.08 2.61 3.13 4.18
На сером фоне: номинальное давление (НД).
На черном фоне: расчетное давление разрыва (РДР). 
Примечание; единица измерения давления: 1 атм = 101,3 кПа
Armada 18
Диаметр баллона
Давление 2.0 мм 2.5 мм 3.0 мм 4.0 мм 5.0 мм 5.5 мм 6.0 мм
(атм) (+0,3/-0,1) (+0.3/-0.1) (+0.3/-0.3) (+0.5/-0.3) (+о.5/-о,5) : (+0.6/-0.5) (+0,6/-0,6)
6 1.9 2.3 2.9 3.8 4.8 5.3 5.7
7 1.9 2.4 2.9 3.9 4.9 5.4 5.9
8 1.9 2.4 3.00 : 3.9 - 5.00 5.50 ^ . ;  6.00,
9 1.9 2.4 3.0 4.0 5.0 5.6 6,0
10 1.9 2.5 3.0 4.0 5.1 5.6 6.1
11 2.0 2.5 3.1 4.1 5.1 5.7 6.2
12 2.0 2.5 3.1 4.1 5.2 5.7 6.2
13 2.0 2.5 3.1 4.1 5.2 1  5.8 6.3
14 2.0 2.5 3.1 4.2 5.3 5.8 6.3
На черном фоне: расчетное давление разрыва (РДР). 
Примечание: единица измерения давления: 1 атм =101,3 кПа
Armada 35
Давление
(атм)
Диаметр баллона
3.0 мм {± 0,3) 4.0 мм (± 0,4) 5.0 мм (± 0,5) 6.0 мм (± 0,6)
6.0
7.0 мм (± 0,7)
7.0
3.00 4.00 5.00 6.1 7.3
10 3.0 4.0 5.1 6.2 7.4


--- стр. 16 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
12 3.0 4.1 5.2 6.4 7.5
14 3.1 4.2 5.3 6.5 7.7
16 3.1 4.3 5.3 6.5
18 3.1 4.3 5.4 6.6
20 3.2 4.4 5.5 6.7
22 3.2 4.4 5.5
24 3.2 4.5
26 3.3 4.6
28 3.3
Диаметр баллона
Давление
(атм) 8.0 мм (± 0,8) 9.0 мм (± 0,9) 10.0 мм (±1,0) 12,0 мм (±1,2) 14.0 мм (±1,4)
4 12 14
6 8.0 9.0 10.0 12.4 14.5
8 8.2 9.1 : ; 12.6 14.9
10 8.3 9.3 ^  10.3 12.8
12 8.4 9.4 10.5
14 8.5 9.6
16
18
20
22 1
24
26
На сером фоне: номинальное давление (НД).
На черном фоне: расчетное давление разрыва (РДР). 
Примечание: единица измерения давления: 1 атм = 101,3 кПа
Armada 35 LL
На сером фоне: номинальное давление (НД).
На черном фоне: расчетное давление разрыва (РДР). 
Примечание: единица измерения давления: 1 атм = 101,3 кПа


--- стр. 17 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Массогабаритные характеристики
Масса катетеров баллонных:
Armada 14 (длина 90 см) - 4.5 (± 0.5) г 
Armada 14 (длина 150 см) - 5 (± 0.5) г 
Armada 18 (длина 90 см) - 5.5 (± 1) г 
Armada 18 (длина 150 см) - 6 (± 1) г 
Armada 35 (длина 80 см) - 4.5 (± 0.5) г 
Armada 35 (длина 135 см) -  5.0 (± 0.5) г 
Armada 35 LL (длина 80 см) - 4.5 (± 0.5) г 
Armada 35 LL (длина 135 см) -  5.0 (± 0.5) г
Материалы
Компоненты изделия выполнены из сырья, сертифицированного на соответствие требованиям к качеству и 
биосовместимости изделий компании Abbott Medical.
Т аблица 4.М ат ериалы  кат ет ера баллонны й A rm ada 14
' КомпонентН^5й : ш 2 ш ^ ш ш м а т Ш л ь 1  ^ ж - р ^ ш ^ т т ш т т -
Баллон Полиамид
Маркеры баллона Металлическая пудра 
Полиэфирблокамид
Кончик Полиэтилен
Внутренняя трубка
Наружный слой; Полиамид 
Краситель оранжевый 
Внутренний слой: Полиэтилен
Внешний шафт
Нейлон
Полиэфирблокамид
Пурпурный  краситель
Манифолд Поликарбонат (пурпурового цвета)
Разгрузочная муфта 
манифолда Термопластовый эластомер (черного цвета)
Адгезивный состав 
манифолда Акриловый клей
Внутренне и внешнее 
покрытие Силикон
Упаковочный стилет Нержавеющая сталь
Защитная оболочка 
баллона
Полиэтилен низкой плотности
Полиэтилен (жёлтого цвета)
Т аблица 5. М ат ериалы  кат ет ера баллонны й A rm ada 18
Компонент Материалы
Баллон Полиамид
Маркеры баллона Металлическая пудра 
Полиэфирблокамид
Внутренний просвет Внешний слой Полиамид
проволочного Краситель оранжевый


--- стр. 18 ---
о
Э
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
проводника Внутренний слой Полиэтилен
Внешний элемент Полиамид
Фиксатор Люэра Поликарбонат (пурпурового цвета)
Разгрузочная муфта Люэра Термопластовый эластомер (черного цвета)
Клей Люэра Акриловый клей
Внутренне и внешнее покрытие Силикон
Упаковочный стилет Нержавеющая сталь
Внешнее покрытие
Полиэтилен низкой плотности
Полиэтилен (жёлтого цвета)
Т аблица 6, М ат ериалы  кат ет ера баллонны й A rm ada 35/A rm ada 35 L L
Компонент Материалы .
Баллон (двухслойный)
(внешний слой) Полиамид
(внутренний слой) Полиэфирблокамид
Маркеры баллона 10 % платины / 90 % иридия
Защитный кожух 
баллона
Полиэтилен высокой плотности
Полиолефиновая основа желтого цвета
Внутренний элемент 
баллона
(размер баллона 03-7 
мм) Полиамид
(размер баллона 08-14 
мм) Термопластический эластомер
Наконечник Термопластический эластомер
Термопластический эластомер
Двухпросветный
стержень
Полиамид
Полиэтилен низкой плотности
Фиксатор Люэра Поликарбонат (пурпурный)
Разгрузочная муфта 
манифолда Термопластовый эластомер
Адгезивный состав 
манифолда Акриловый уретан
Покрытие катетера 
(баллон, наружная 
поверхность стержня и 
просвета проволочного 
направителя)
Н-гептан
Амино-алкокси-диметилсилоксан
Полидиметилсилоксан
Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для  
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого  
происхождения
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.


--- стр. 19 ---
FI
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Материалы упаковки
Т аблица 7. М ат ериалы  упаиовии иат ет ера баллонны й A rm ada 14
Спиральная оплетка Полиэтилен низкого давления
Зажимы с защелкой Полиэтилен низкого давления
Двухканальный зажим Полиэтилен низкого давления
Стерильный пакет Полиэтилен
Коробка Твердый отбеленный сульфат (SBS) 
Клей
Т аблица 8. М ат ериалы  упаковки кат ет ера баллонны й A rm ada 18
Компонент упаковки Материалы
Спиральная оплетка Полиэтилен низкого давления
Защитная оболочка баллона Полиэтилен низкого давления (жёлтого цвета)
Опорный мандрен (Стилет) Нержавеющая сталь
Зажимы с защелкой Полиэтилен низкого давления
Двухканальный зажим Полиэтилен низкого давления
Стерильный пакет Полиэтилен
Коробка Твердый отбеленный сульфат (SBS) 
Клей
Т аблица 9. М ат ериалы  упаковки кат ет ера баллонны й A rm ada 35/A rm ada 35 L L
Компонент упаковки Материалы
Спиральная оплетка Полиэтилен низкого давления
Зажимы с защелкой Полиэтилен низкого давления
Двухканальный зажим Полиэтилен низкого давления
Муфта коннектора Термопластичная резина
Стерильный пакет Нейлон, полиэтилен
Картонная коробка (коробка с перегибом) Твердый отбеленный сульфат (SBS) 
Клей
Меры предосторожности
Катетер баллонный Armada 14
•  Это изделие должно использоваться только опытными врачами, которые обладают глубокими 
знаниями о медицинских и технических аспектах ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики).
• Изделие предназначено только для одноразового использования, повторная стерилизация 
недопустима! Изделие для одноразового использования не может применяться повторно для другого 
пациента, поскольку оно не приспособлено для надлежащего функционирования после первого 
применения. В условиях повторного использования, очистки и (или) повторной стерилизации изменения 
механических, физических или химических характеристик изделия могут привести к нарушению 
целостности изделия и/или материалов и к контаминации вследствие наличия узких щелей и 
промежутков, что ухудшит безопасность и/или функциональность изделия. Отсутствие оригинальной 
этикетки может привести к неправильному применению и к невозможности отслеживания. Отсутствие


--- стр. 20 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
оригинальной упаковки может вызвать повреждение изделия, нарушение стерильности и повышение 
риска травматизма у пациента и/или пользователя.
• Не используйте изделие, если внутренняя упаковка вскрыта или повреждена.
• При извлечении его из упаковки и во время использования соблюдайте правила асептики.
• Не рекомендуется использовать изделие любыми другими способами, кроме указанных в данной 
инструкции.
• Использовать до указанной даты («Использовать до»).
•  Перед использованием внимательно осмотрите катетер, чтобы убедиться в отсутствии повреждений, 
полученных во время транспортировки, а также в соответствии размера, формы и состояния катетера 
той процедуре, для которой он предназначен,
• При использовании любого катетера проведите мероприятия для профилактики или уменьшения 
образования тромбов.
• Перед использованием любых устройств, которые вводятся в сосудистую систему, промойте их 
стерильным физиологическим (или аналогичным) раствором через порт для введения проводника. 
Рассмотрите возможность использования системной гепаринизации.
•  После введения устройства в сосуд все манипуляции с ним только под контролем высококачественной 
рентгеноскопии.
• Вводите, перемещайте и извлекайте Armada 14 только по проводнику (максимальный диаметр 0,014" 
или 0,356 мм).
• Никогда не пытайтесь перемещать проводник при раздутом баллоне.
• Никогда не используйте для раздувания баллона воздух или какие-либо газообразные вещества.
•Не продвигайте Armada 14 при возникновении значительного сопротивления. Установите причину 
сопротивления при помощи рентгеноскопии и выполните соответствующую корректировку действий.
•  Минимально допустимый диаметр проводниковой трубки по шкале Шаррьера (F) указан на этикетке 
упаковки. Не пытайтесь провести Armada 14 через проводниковую трубку меньшего диаметра.
• Подберите диаметр раздутого баллона, который не будет превышать диаметр артерии в 
непосредственной близости от стеноза дистальнее или проксимальнее его.
• Раздувание баллона с превышением расчетного давления разрыва может привести к повреждению 
баллона. Рекомендуется использование прибора для контроля давления.
• При использовании дистального защитного устройства придерживайтесь инструкции производителя. 
Чтобы избежать сцепления, установите и поддерживайте необходимое расстояние между Armada 14 и 
дистальным защитным изделием.
• Испытания расчетного давления разрыва и усталости материала баллонов Armada в установленных 
стентах продемонстрировали следующее:
- баллоны диаметром от 2,0 до 4,0 мм могут безопасно постдилатировать баллонорасширяемые 
стенты до 40 мм в длину;
- баллоны диаметром от 2,0 до 4,0 мм могут безопасно постдилатировать саморасширяющиеся стенты 
до 80 мм в длину.
Безопасность использования других диаметров баллонов и/или длин для постдилатации стентов не 
установлена.
• При постдилатации стентов используйте баллоны такой длины, которые подходят к длине 
установленных стентов.
Катетер баллонный Armada 18
• Данное изделие должно использоваться только опытным врачом с глубоким пониманием клинических 
и технических аспектов ЧТА.
•  Только для одноразового использования. Не подлежит повторной стерилизации! Данное изделие 
одноразового использования. Его нельзя использовать повторно для процедур с другим пациентом.


--- стр. 21 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
поскольку после первого применения оно утрачивает необходимые функциональные свойства. 
Изменение механических, физических и (или) химических свойств вследствие повторного применения, 
очистки и (или) повторной стерилизации может привести к нарушению целостности изделия и (или) 
разрушению материалов, из которых он выполнен, что, в свою очередь, способствует загрязнению 
изделия по причине образования узких щелей и (или) надрывов, снижает безопасность применения 
изделия и (или) ухудшает его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может 
стать причиной неверного использования и исключить возможность отслеживания очередности 
применения изделия. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения изделия, 
нарушить стерильность и создать опасность получения травмы пациентом и (или) пользователем.
• Не использовать, если нарушена герметичность внутренней упаковки.
• При извлечении из упаковки и во время использования придерживайтесь правил асептики.
• Не рекомендуется использовать в любых процедурах, отличающихся от указанных в инструкции.
• Использовать до истечения срока годности.
•Внимательно осмотрите Armada 18 перед использованием, чтобы удостовериться, что он не был 
поврежден во время перевозки, и его размер, форма и состояние подходят для процедуры, в которой он 
должен использоваться.
• При использовании любого катетера следует придерживаться мер предосторожности для 
предотвращения или уменьшения свертывания крови.
•  Перед использованием промывайте или ополаскивайте все продукты, вводимые в сосудистое русло, 
стерильным изотоническим солевым раствором или подобным раствором через порт доступа для 
проводника. Рассмотрите возможность проведения системной гепаринизации.
• После введения системы в сосудистое русло манипуляции с ней следует выполнять только под 
высококачественным рентгеноскопическим контролем.
• Введение, перемещение и (или) извлечение Armada 18 всегда необходимо осуществлять с помощью 
проводника (не более 0,018 дюйма или 0,457 мм).
• Запрещено перемещать проводник, если баллон раздут.
• Запрещено использовать воздух или другие газы для раздувания баллона.
• Запрещено продвигать Armada 18 при существенном сопротивлении. Причину сопротивления следует 
установить при помощи рентгеноскопии и принять меры по ее устранению.
• Минимальный приемлемый калибр гильзы по шкале Шаррьера напечатан на упаковке продукта. Не 
пытайтесь пропустить Armada 18 через гильзу интродьюсера меньшего размера, чем указано на 
упаковке.
• Размер раздутого баллона следует выбирать таким образом, чтобы он не превышал диаметр артерии 
непосредственно дистальнее или проксимальнее стенозированного участка.
• Раздувание баллона при давлении свыше давления разрыва баллона может привести к разрыву 
баллона. Рекомендуется использовать изделие для контроля давления.
• При использовании дистального защитного устройства придерживайтесь инструкций производителя по 
его эксплуатации. Обеспечьте и поддерживайте достаточное расстояние между Armada 18 и дистальным 
защитным устройством во избежание их сцепления друг с другом.
• При определении давления разрыва баллона и испытании баллона на усталостную прочность для 
баллонов Armada 18 в установленных стентах было выявлено, что Armada 18 обеспечивает безопасную 
последующую дилатацию баллонорасширяемых и самораскрывающихся стентов.
•Для последующей дилатации стентов используйте баллон, длина которого соответствует длине 
установленного стента.
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL
• Это изделие должно применяться только врачами, имеющими опыт проведения ЧТА и обладающими 
глубокими знаниями о клинических и технических аспектах проведения ЧТА.


--- стр. 22 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
• Изделие предназначено только для одноразового использования, повторная стерилизация 
недопустима! Это изделие одноразового использования, и его нельзя использовать повторно для 
проведения вмешательства другому пациенту, поскольку после первого применения оно утрачивает 
свои должные функциональные свойства. Изменения механических, физических и (или) химических 
свойств вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации могут привести к 
нарушению целостности изделия и (или) разрушению материалов, из которых он сделан, что, в свою 
очередь, способствует загрязнению (инфицированию) изделия по причине образования узких щелей 
(надрывов), уменьшает безопасность применения изделия и (или) ухудшает его функциональные 
свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного использования и 
исключает возможность отслеживания очередности применения изделия. Отсутствие оригинальной 
упаковки может стать причиной повреждения изделия, потере стерильности и создает опасность 
получения травмы (повреждения) как для пациента, так и для оперирующего врача.
• Не используйте изделие, если нарушена герметичность внутренней упаковки.
• Соблюдайте правила асептики во время извлечения изделия из упаковки и во время применения.
• Не рекомендуется использовать изделие для других процедур, помимо указанных в данной инструкции,
•  Используйте изделие до истечения срока годности.
•  Перед использованием тщательно осмотрите Armada 35/Armada 35 LL, чтобы убедиться в том, что он 
не был поврежден во время транспортировки, а также в том, что он подходит для планируемого 
вмешательства по размерам, форме и другим рабочим характеристикам.
• При использовании любого катетера следует принимать меры по профилактике тромбообразования.
•  Все изделия, вводимые в сосудистое русло, следует непосредственно перед применением промыть 
или ополоснуть стерильным физиологическим раствором (или аналогичным раствором) через порт для 
проводника.
• Рассмотрите показания к системной гепаринизации.
• Все манипуляции после введения системы в сосудистое русло следует проводить только под 
контролем флюороскопии высокого разрешения,
• Вводить, продвигать и извлекать Armada 35 / Armada 35 LL следует только по проводнику (макс, 
диаметром 0,035” (0,889 мм)).
• Никогда не пытайтесь перемещать проводник, когда баллон раздут.
• Никогда не используйте воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона.
• Не продвигайте Armada 35 / Armada 35 LL с преодолением ощущения существенного сопротивления. 
Необходимо сначала установить причину возникшего сопротивления с помощью флюороскопии и 
принять соответствующие меры для ее устранения.
• Минимальный диаметр совместимой с катетером проводниковой трубки (интродьюсера) указан на 
упаковке в единицах французской шкалы Шаррьера (F). Не пытайтесь провести Armada 35/Armada 35 
LL через проводниковую трубку (интродьюсер) меньшего диаметра.
•  Баллон следует выбирать таким образом, чтобы его размер в раздутом состоянии не превышал 
диаметр артерии вблизи (дистальнее или проксимальнее) стенозированного участка.
•  Превышение расчетного давления разрыва при раздувании баллона может привести к разрыву 
баллона. Рекомендуется контролировать давление в баллоне при помощи специального изделия.
•При постдилатации стентов используйте баллоны подходящей длины соответственно длине 
расширяемых стентов.


--- стр. 23 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Способ применения медицинского изделия
Катетер баллонный Armada 14
Выбор и подготовка устройства, совместимость со вспомогательными принадлежностями 
Выбор размера  баллона и совместимость Armada 14 со вспомогательными принадлежностями.
Диаметр раздутого баллона не должен превышать диаметр артерии в непосредственной близости от стеноза 
дистальнее или проксимальнее его. Убедитесь в том, что выбранные вспомогательные принадлежности 
соответствуют Armada 14 согласно маркировке.
Подготовка Armada 14
Очень важно перед использованием проверить упаковку на отсутствие повреждений, которые могут нарушить 
стерильность Armada 14, а также убедиться в том, что выбранный катетер подходит для запланированной 
процедуры. Не раздувайте баллон Armada 14 при подготовке изделия.
Чтобы лолнхтью удалить воздух Armada 14 и убедиться в отсутствии повреждений, выполните указанные ниже 
действия.
1) Заполните устройство для раздувания (шприц) смесью контрастного вещества и физиологического раствора.
2) Удалите стилет упаковочный и чехол защитный с баллона.
3) Присоедините устройство для раздувания (шприц) к разъему просвета баллона. Удерживайте Armada 14 
дистальным концом вниз.
4) Откройте запорный кран к катетеру; потяните поршень на себя в течение 30 секунд; отпустите поршень для 
заполнения контрастом.
5) Перекройте запорный кран к катетеру: удалите воздух из устройства для раздувания (шприца).
6) Повторите шаги 4-6, пока из изделия не будет удален весь воздух.
7) Медленно нормализуйте давление в изделии.
Введение Armada 14 и дилатация 
Введение Armada 14
1) Armada 14 предназначен для чрескожного введения по методу Сельдингера.
2) При подготовке Armada 14 к введению в сосуд защитный чехол баллона должен быть с него полностью удален.
3) Наденьте подготовленный Armada 14 на предварительно введенный проводник и проведите наконечник к месту 
введения. Для облегчения введения целесообразно использование Armada 14 с интродьюсером.
Примечание. Выполняйте все дальнейшие манипуляции с Armada 14 под контролем рентгеноскопии.
4) Расположите Armada 14 так, чтобы центр баллона находился посередине участка стеноза. Длина баллона 
определяется при помощи рентгеноконтрастных маркировочных полос.
Раздувание баллона
5) После установки Armada 14 в заданную позицию раздуйте баллон для того, чтобы достигнуть требуемой 
дилатации.
Предупреждение: не превышайте расчетное давление разрыва. Более высокое давление может привести к 
повреждению баллона или катетера, а также к избыточному растяжению выбранной артерии.
6) Сдуйте баллон при помощи аспирации устройством для раздувания (шприцом).
7) Извлеките Armada 14, поддерживая разрежение в баллоне.
Примечание. Осторожные вращательные движения баллона против часовой стрелки могут облегчить его 
проведение через проводниковую трубку или прохождение через кожу в месте введения. Если баллон не может 
быть извлечен через проводниковую трубку, извлеките ее вместе с катетером как одно целое,
8) Учтите, что после многократного раздувания и сдувания баллона может возникнуть небольшое сопротивление 
при его извлечении.
9) Результат выполненной ЧТА (чрескожной транслюминальной ангиопластики) необходимо проверить при 
помощи ангиографии.


--- стр. 24 ---
э
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Катетер баллонный Armada 18  
Необходимые материалы
•  1000 мкл/500 куб. см гепаринизированного физиологического раствора (HepNS);
• гильза интродьюсера. размер которой соответствует указанному на упаковке;
• одно устройство для раздувания (рекомендуется использовать устройство с контролем давления);
• один 3-ходовой запорный кран;
• проводник с диаметром не более 0,018 дюйма;
• контрастное вещество, разбавленное физиологическим раствором в пропорции 1:1;
• два или три шприца объемом 10-20 куб. см.
Выбор и подготовка Armada 18, совместимость изделия с вспомогательными принадлежностями 
Выбор размера баллона и совместимость Armada 18 с вспомогательными принадлежностями  
Диаметр и длина расширенного баллона должны приблизительно равняться размеру артерии чуть дистальнее 
или проксимальнее пораженного участка и длине стенозированного участка. Убедитесь, что выбранные 
вспомогательные принадлежности подходят для баллонного катетера в соответствии с указаниями на упаковке.
Подготовка Armada 18
Перед использованием очень важно убедиться, что герметичность упаковки не была нарушена, поскольку это 
может привести к утрате стерильности. В то же время также важно убедиться, что выбранный Armada 18 подходит 
для проведения запланированной процедуры. Во время подготовки изделия запрещено раздувать катетер для 
ЧТА. Для удаления всего воздуха и проверки целостности Armada 18 требуется проведение следующих этапов;
1) заполните устройство / шприц для раздувания смесью контрастного вещества и физиологического раствора;
2) удалите с баллона стилет упаковочный и трубку защитную;
3) соедините устройство / шприц для раздувания с разъемом баллонного просвета. Удерживайте Armada 18 
дистальным концом вниз;
4) откройте запорный кран на Armada 18. создайте опягиванием поршня отрицательное давление на 30 секунд, 
отпустите для возврата к нейтральному давлению;
5) закройте запорный кран на Armada 18, выпустите весь воздух из устройства / шприца для раздувания;
6) повторяйте этапы 4-6 до тех пор, пока весь воздух не будет удален;
7) откройте запорный кран на Armada 18, создайте оттягиванием поршня отрицательное давление и 
поддерживайте его.
Введение и дилатация
Введение Armada 18
1) Armada 18 разработан для чрескожного введения по методике Сельдингера.
2) До введения Armada 18 в сосудистое русло убедитесь, что трубка защитная баллона полностью удалена и 
внутри изделия создано отрицательное давление.
3) Наденьте подготовленный Armada 18 на заранее установленный проводник и продвиньте кончик к месту 
введения. Для облегчения введения эффективно использовать Armada 18 с интродьюсером,
Примечание. Проводите все последующие манипуляции с Armada 18 под рентгеноскопическим контролем.
Примечание. При лоявлении необычного сопротивления в любой момент введения не прикладывайте силу для 
продвижения. Сопротивление может указывать на наличие проблемы, и приложение чрезмерной силы может 
привести к повреждению изделия или травмированию сосуда. Поддерживайте положение проводника и извлеките 
Armada 18 с гильзой как единое устройство.
4) Установите Armada 18 так, чтобы центр баллона находился на середине стенозированного участка. 
Рентгеноконтрастные маркерные полоски указывают длину баллона.
Раздувание баллона
5) При достижении приемлемого положения раздуйте баллон до желаемой степени расширения.


--- стр. 25 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Внимание! Запрещено превышать давление разрыва баллона. Большее давление может повредить баллон или 
катетер, или чрезмерно растянуть выбранную артерию.
6) Спустите баллон путем аспирации с помощью шприца для раздувания или устройства для раздувания.
7) Поддерживайте вакуум во время извлечения.
8) Осторожное вращательное движение баллона против часовой стрелки может облегчить его извлечение через 
гильзу или место чрескожного введения. Запрещено вращать катетер больше, чем на 3 (три) полных оборота, 
Если баллон не может быть извлечен через гильзу, извлеките катетер и гильзу как одно целое.
9) Результаты ЧТА следует проверить при помощи ангиографии.
Катетер баллонный Armada 35/Armada 35 LL
Выбор изделия и подготовка его к работе. Совместимость изделия с вспомогательным оборудованием 
Выбор баллона ло размеру и совместимость изделия с вспомогательным оборудованием  
Размер баллона в раздутом состоянии не должен превышать диаметр артерии вблизи (дистальнее или 
проксимальнее) стенозированного участка. Проверьте, что все выбранные вспомогательные устройства и 
материалы совместимы с Armada ЬЫАтаба  35 LL согласно имеющейся маркировке.
Подготовка Armada 35/Armada 35 LL к работе
Перед использованием изделия очень важно проверить упаковку на наличие повреждений, которые могли 
привести к нарушению стерильности. Также важно проверить, подходит ли выбранный Armada 35/Armada 35 LL 
по своим характеристикам для проведения планируемого вмешательства. Не раздувайте Armada 35/Armada 35 LL 
во время подготовки изделия к работе.
Для того чтобы полностью удалить воздух из Armada 35/Armada 35 LL и убедиться в его целостности, необходимо 
выполнить перечисленные ниже действия.
1) Наберите контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором, в устройство для раздувания или 
шприц.
2) Снимите чехол защитный с баллона.
3) Подсоедините устройство для раздувания или шприц к разъему просвета баллона. Держите Armada 35/Armada 
35 LL таким образом, чтобы его дистальный кончик свисал вниз.
4) Откройте запорный кран на Armada 35/Armada 35 LL; создайте отрицательное давление на 30 секунд, затем 
отпустите для возврата к нейтральному давлению для заполнения контрастным веществом.
5) Закройте запорный кран на Armada 35/Armada 35 LL; вытесните весь воздух из изделия для раздувания или 
шприца.
6) Повторяйте действия 4-6, пока из просвета баллона не будет удален весь воздух.
7) Сохраняйте отрицательное давление в Armada 35/Armada 35 LL до позиционирования баллона в участке 
стеноза, на котором планируется вмешательство.
Введение Armada 35/A(mada 35 LL и дилатация 
Введение Armada 35/Armada 35 LL
1) Armada 35/Armada 35 LL предназначен для чрескожного введения по методу Сельдингера.
2) Перед введением изделия в сосудистое русло полностью снимите с баллона чехол защитный.
3) Наденьте подготовленный к работе Armada 35/Armada 35 LL на предварительно введенный проводник и 
продвиньте кончик изделия к месту введения в сосудистое русло. Для облегчения введения Armada 35/Armada 35 
LL в сосудистое русло желательно пользоваться проводниковой трубкой (интродьюсером).
Примечание. Все дальнейшие манипуляции с катетером следует выполнять под контролем флюороскопии.
4) Расположите Armada 35/Armada 35 LL таким образом, чтобы центр баллона находился в середине 
стенозированного участка сосуда. Рабочая длина баллона определяется при помощи рентгеноконтрастных 
маркировочных полос.
Раздувание баллона
5) По завершении позиционирования баллона в стенозированном участке раздуйте баллон до требуемого


--- стр. 26 ---
Q
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
диаметра.
Осторожно! Не превышайте расчетное давление разрыва баллона. Раздувание баллона под давлением, 
превышающим расчетное давление разрыва баллона, может привести к повреждению баллона или изделия, или 
к перерастяжению расширяемого участка артерии.
6) Сдуйте баллон, откачав разведенное контрастное вещество в шприц или устройство для раздувания.
7) Поддерживая в просвете баллона разрежение, извлеките Armada 35/Armada 35 LL.
Примечание. Для облегчения извлечения баллона из места чрескожного доступа, в том числе при проведении 
его через проводниковую трубку (интродьюсер), можно осторожно вращать его против часовой стрелки. Если при 
извлечении баллона его не удается провести через проводниковую трубку (интродьюсер), извлеките изделие 
вместе с проводниковой трубкой единым блоком.
8) Учтите, что после многократных раздуваний и сдуваний баллона при извлечении изделия может ощущаться 
некоторое сопротивление.
9) Результаты проведенного вмешательства следует оценить при помощи ангиографии.
Маркировка медицинского изделия
Таблица 10. Символы на первичной и индивидуальной упаковках
Условное обозначив Описание
А
Внимание! Ознакомьтесь с прилагаемой документацией.
STERILE ЕО
STEHIL^B
Стерилизация оксидом этилена.
Радиационная стерилизация.
ш
Обратитесь к инструкции по применению.
Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское 
изделие.
I
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах 
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
Диапазон влажности. Указывает диапазон впажности, в пределах которого 
медицинское изделие надежно сохраняется.
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от 
влаги.
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу 
изготовителя.
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия, как это 
определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 
98/79/ЕС.


--- стр. 27 ---
A b b o tt
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Условное обозначение Описание
F9
Указывает содержимое (количество компонентов, содержащихся в упаковке).
LOT
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал 
партию изделия.
I ЕС IREPI Уполномоченный представитель в Европейском сообществе.
а
Знак соответствия требованиям СЕ.
Не использовать при повреждении упаковки.
Не подлежит повторной стерилизации
Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие 
предназначено для единичного использования, или для использования на одном 
пациенте а течение одной процедуры.
Ж
Не допускать воздействия солнечного света.
ж
Апирогенно.
F^Only Указывает, что устройство отпускается только по предписанию врача.
Использовать до....
|0  BALLOON Диаметр баллона.
balloon ! Длина баллона.
USABCATI Дина катетера.
REC MIN INTRO Рекомендуемый минимальный размер гильзы интродьюсера
I REC GW I Рекомендуемый проводник
In pr Номинальное давление


--- стр. 28 ---
Abbott
Инструкция no применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Условное обозна^ние Описание
IR B P I Давление разрыва баллона
( d o n o t E X C E E D ! I Не превышать!
l O T W l Доставка по проводнику
Т аблица 10. С им волы  т ранспорт ной упаковке
Условное обозначение Описание
f
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от 
влаги.
1 Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может
1
быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно.
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах
4
которого медицинское изделие надежно сохраняется.
Упаковка медицинского изделия
Первичная упаковка:
Изделие визуально проверяют на изломы, царапины и инородный материал. Затем, его помещают в 
маркированный тайвековый/полимерный лакет. Пакет запечатывают с помощью аппарата для термосварки, 
чтобы образовать стерильный барьер. Покрытие пакета и изделие визуально проверяют на инородный материал 
и грубое повреждение.
Индивидуальная упаковка:
Пакет помещают в коробку для хранения на полке. Коробку запечатывают с помощью пустого отрывного ярлыка 
и добавляют ярлыки обозначения изделия.
Транспортная упаковка:
Перед отправкой упакованные изделия группируются и укладываются в коробку из гофрокартона.
Очистка и дезинфекция
Изделие поставляется стерильным (стерилизация этиленоксидом / потоком электронов). Перед использованием 
дополнительная очистка и дезинфекция не требуется.
Стерилизация
Катетеры Armada 14 и Armada 18 стерилизуют газом -  этиленоксидом (ЭО).
Катетеры Armada 35 и Armada 35 LL стерилизуются в потоке электронов.
Изделия являются одноразовыми.
Они не предназначены для повторной стерилизации.


--- стр. 29 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
Если стерильная упаковка повреждена, сообщите об этом в компанию производителя.
Изделие, упаковка которого была повреждена, не подлежит использованию.
Срок годности медицинского изделия
Срок годности 3,5 года,
После окончания срока годности, данное медицинское изделие рекомендуется утилизировать в соответствии с 
рекомендациями в разделе «Утилизация».
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие перевозится всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в 
соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Обращаться осторожно. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном, прохладном месте. Изделие 
устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови).
При транспортировке, хранении и эксплуатации соблюдайте режимы;
Параметр Условия
транспортировки Условия хранения Условия
эксплуатации
Температура -20°С - +50°С +20”С - +25°С +32Х-+42Х
Влажность 30% - 75% 30% - 65% .
Давление 10-106 кПа 10-106 кПа 10-106 кПа
Утилизация
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами!
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с 
требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин 
2.1.7.2790-10,
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными 
веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2,1.7.2790-10.
Требования по охране окружающей среды
Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в 
пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные 
к эксплуатационной документации производителя
«ЭББОТТ МЕДИКАЛ» гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, 
в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гарантию 
удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении Катетер баллонный  
Armada для ангиопластики периферических артерий стерильный в вариантах исполнения


--- стр. 30 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
компании «Эбботт Медикал», описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах «Эбботт Медикал 
» не несет ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует 
конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах «Эбботт Медикал», включая настоящий документ, 
предназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представляют собой 
явных гарантий.
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при 
любых обстоятельствах. «Эбботт Медикал» не может контролировать условия использования устройства, 
диагностику пациента, методы введения или обращения после того, как устройство уже не находится в 
собственности компании. Никакой представитель «Эбботт Медикал» не может изменить вышесказанное или 
принять какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское  
изделие
При разработке катетера баллонного Armada использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен 
перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы 
компании Abbott Medicai для обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых 
изделий. Если не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
Закон О товарах медицинского 
назначения, 1989 г.
Раздел 41С - Основные принципы и стандарты в отношении медицинских 
изделий
Нормативно-правовые акты, 
устанавливающие требования 
для товаров медицинского 
применения (медицинских 
изделий), 2002 г.
Приложение 1. Основные принципы
Приложение 2. Правила классификации медицинских изделий, кроме 
медицинских изделий для диагностики в лабораторных условиях 
Приложение 3. Процедура оценки соответствия
93/42/ЕЕС со всеми 
изменениями и дополнениями
Директива Совета европейских сообществ относительно медицинских 
изделий
Постановление № 753 от 2 
октября 2013 г.
Постановление Кабинета Министров Украины № 753 от 2 октября 2013 г.
IS 0 13485; 2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
США Руководство FDA Руководящий документ по специальным мерам контроля для отдельных 
катетеров для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА). Частичное применение руководящих указаний.
Документ ЕС MEDDEV 2.4/1, 
ред.9
Изделий медицинские: Нормативный документ - Классификация медицинских 
изделий
Документ ЕС MEDDEV 2.5/10, 
январь 2012 г.
Руководство для уполномоченных представителей
Промышленные стандарты
В отношении системы качества
IS 0 14971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
18014644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1; 
Классификация чистоты воздуха
IS0 14644-2: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2; 
Мониторинг концентрации частиц для подтверждения характеристик чистого 
помещения по чистоте воздуха
15014698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Контроль биозагрязнений -- Часть 1; Общие принципы и методы


--- стр. 31 ---
EJ
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Контроль биозагрязнений - Часть 2: Оценка и интерпретация данных по 
биологическому загрязнению
Характеристики изделия
ISO 594-1:1986 Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Люер) для шприцов, игл и 
некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ISO 594-2:1998 Соединения конические с конусностью 6 % (Люэра) для шприцов, игл и 
другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
EN 62366-1: 2015 Изделия медицинского назначения. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
EN ISO 10555-1:2013 Внутрисосудистые катетеры. Катетеры стерильные, одноразового 
применения. Часть 1. Общие требования
EN ISO 10555-4; 2013 Внутрисосудистые катетеры - Катетеры стерильные, одноразового 
применения - Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации
EN 1707:1996 Соединения конические с конусностью 6 % (Люэра) для шприцов, игл и 
некоторого другого медицинского оборудования - Люэровские наконечники
EN 20594-1:1993/А1:1997 Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Люер) для шприцов, игл и 
некоторого другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
Описание материалов
Регламент (ЕС) № 1069/2009 
Европейского парламента и 
Совета от 21 октября 2009 г.
Регламент, устанавливающий санитарные нормы в отношении побочных 
продушв животного происхождения и производных продуктов, не 
предназначенным для потребления человеком, и отменяющий Регламент 
(ЕС) № 1774/2002 (Регламент по побочным продуктам животного 
происхождения)
Регламент Европейской 
Комиссии 722/2012 от 8 августа 
2012 г (Статья 1. Раздел 4 и 
Приложение 1. Раздел 3)
Регламент комиссии о специальных требованиях относительно положений, 
предусмотренных в Директиве 90/385/ЕЭС Совета ЕС и Директиве 93/42/ЕЭС 
Совета ЕС, касающихся активных имплантируемых изделий медицинского 
назначения и изделий медицинского назначения, изготовленных с 
использованием тканей животного происхождения (текст с действием в 
пределах ЕЭЗ)
ISO 22442-1:2015 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного 
происхождения. Часть 1. Применение инструментов менеджмента риска, 
(Приложение С)
ЕМА/410/01 ред. 3 Руководство по минимизации риска передачи агентов губчатой 
энцефалопатии животных посредством лекарственных препаратов для 
медицинского и ветеринарного применения
EN IS 0 10993-1: октябрь 2009 г. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
исследования в процессе менеджмента риска
EN IS 0 10993-4:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4: 
Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
EN IS 0 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. 
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-7: 2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное 
содержание этиленоксида после стерилизации
EN 13010993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Испытания 
на раздражающее действие и кожную чувствительность
EN 130 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Исследования общетоксического действия
EN 13010993-12:2012 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. 
Приготовление проб и контрольные образцы
Стерилизация и микробиология


--- стр. 32 ---
Е)
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллонный Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
EN iSO 11737-1; 2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. 
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
EN IS 0 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. 
Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации
EN 13011137-1:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 1; 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса 
стерилизации медицинских изделий.
EN 13011137-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Часть 2. 
Установление стерилизующей дозы
EN 13011135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к 
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации 
медицинских изделий.
EN 130 11138-2:2017 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. 
Биологические индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом
EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям 
категории «стерильные», Часть 1: Требования к изделиям заключительной 
стерилизации
Упаковка и маркировка
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий
EN 1041:2008 +A1:2013 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий
EN 13015223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на 
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 
1: Общие требования.
EN IS 0 11607-1:2009+A1:2014 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам 
стерилизации и системам упаковки
EN 130 11607-2:2006+A1:2014 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии 
производства. Часть 2. Требования к валидации формирования, 
герметизации и сборочных процессов
ASTM F2503-13 Стандартные маркировки безопасности медицинских изделий и других 
изделий для использования в условиях магнитного резонанса
Клиническая оценка
EU MEDDEV2.7/1.pefl.3 Клиническая оценка: Руководство для производителей и уполномоченных 
органов в соответствии с Директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
EU MEDDEV 2.12/1, ред 8 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями.
EUMEDDEV 2.12/2. ред. 2 Руководство для производителей и уполномоченных органов по дальнейшим 
послепродажным клиническим исследованиям.
EN 13014155:2011 Клинические исследования медицинских изделий, предназначенных для 
применения у человека. Надлежащая клиническая практика.
Документ EC MEDDEV 2.7/3, 
2010 год
Руководство по клиническим исследованиям медицинских изделий: отчет о 
серьезных нежелательных явлениях в соответствии с директивами 
90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС.
Документ GHTF 
(Global Harmonization Task 
Force -  Специальная группа по 
глобальной гармонизации) 
SG5/N2R8:2007
Клиническая оценка
Техническая поддержка
Для получения ответов на технические вопросы обращайтесь в службу технической поддержки, используя


--- стр. 33 ---
Abbott
Инструкция по применению,
Катетер баллоннь!й Armada для ангиопластики  
периферических артерий стерильный в вариантах  
исполнения
следующую информацию:
Тел: 408 845 3000,
Факс: 408 845 3333
Для получения дополнительной помощи обращайтесь в региональное представительство производителя,
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1  
Тел./факс; +7(495)-258-42-80/81