Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc111340_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Генеральный директор
ООО «ИНВЕНКАРДИО»
«УТВЕРЖДАЮ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению «Катетеров баллонных дидятационных для ангиопластики»
{наименование юдслия мелининского назначения)
--- стр. 2 ---
Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики, модели:
• BIB
• Mullins-X
• Ghost II
• Mini Ghost
• РТА Ghost
• High Five
производства компании NuMED Inc., США / NuMED Canada Inc., Канада.
Назначение:
• Кардиохирургия.
• Данные катетеры предназначены для лечения обструкционных (стенозированных)
поражений нативных сосудов и/или искусственных (синтетических) артериовенозных
фистул.
• Ангиопластика переферических сосудов
Подготовка изделия к работе
• Не обязательно диаметр раздутого баллона должен быть значительно больше диаметра
поврежденного участка.
• Необходимо выполнить ангиограмму в боковой проекции для определения размера.
• Введение жидкости через дистальный просвет баллона не рекомендуется.
• Проводник должен оставаться на месте во время процедуры.
• Катетер не предназначен для измерения давления.
• Используйте катетер до окончания срока стерилизации,
• Не превьппайте давления разрыва, указанного на этикетке.
• Применение устройства для раздувания рекомендовано.
• Если давление разрыва превышено, это может привести к разрыву баллона и
невозможности удаления катетера через интродьюсер.
• Необходимо аккуратно вводить катетер, чтобы избежать повреждения, перегиба,
вытягивания или сжатия трубки катетера во время введения и проведения проводника и
других процедур.
• Необходимо следить, чтобы воздух не попадал в просвет катетера, а также избегать
подтекания жидкости.
• Катетер предназначен для однократного применения. Не стерилизуйте и не используйте
его повторно.
Порядок работы изделия:
1 . Необходимо аккуратное введение проводника по стандартной методике Сельдингера,
чтобы предотвратить его повреждение.
2. Не проталкивайте проводник, если натыкаетесь на сопротивление и не проводите по нему
катетер. Определите причины резистентности.
3. Если сопротивление ощущается при извлечении катетера, то необходимо, чтобы баллон
извлекался вместе с катетером, в особенности, если баллон разорвался или подтекает.
4. Дилятацию необходимо проводить под флуороскопическим контролем.
5. Перед операцией проверьте целостность упаковки, соответствие размера баллона
поврежденному участку.
6. Раздуйте и сдуйте баллон, чтобы удостовериться в его работоспособности.
7. Удалите защитную оболочку с дистальной части катетера и проверьте его.
8. Подготовьте вену для введения катетера. Рекомендуется феморальный доступ.
9. Введите проводник под флуороскопическим контролем, а затем по нему катетер.
10. Введите контрастное вещество или физраствор.
11. Мониторинг во время процедуры необходим.
12. Не удаляйте проводник во время проведения процедуры.
--- стр. 3 ---
I
Надувание и экстракция баллона:
Сдуйте баллон с помощью 20мл. шприца. Чем больше будет вакуум, тем ниже окажется
профиль баллона. Плавно удалите катетер, вращая его против часовой стрелки.
При раздувании баллона не превышайте давления разрыва. Не удаляйте проводник во
время проведения процедуры.
Символы:
i символ срок годности символ - «не используйте повторно»
D символ ‘‘ код партии” Ж символ - «смотрите инструкцию по применению»
символ - «стерильно»
Г а р а н т и я н а п р о д у к т
Данные изделия были тщательно сконструированы, выполнены и протестированы. Однако
производитель не может предвидеть и гщ зантировать приемлемость и успех использования, а
также отсутствие ущерба от его применения. Приведенная информация является инструкцией
о продукции и не предоставляет гарантий по ее применению.
Безопасность
• Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики по ГОСТ Р 51609-2000
относятся ко Па классу потенциального риска.
• Катетеры могут не работать по ряду причин, включая медицинские осложнения, или в
результате повреждения катетера. Кроме того, несмотря на соблюдение всех норм по
дизайну, производству и предпродажному тестированию, катетеры могут быть
повреждены до, во время или после введения неправильными манипуляциями или
другими действиями. Соответственно, нет гарантии, что повреждение или
приостановка функции катетера не случится и что человеческое тело не среагирует
соответствующим образом на помещение катетера и что не возникнут осложнения в
результате введения катетера.
Упаковка
Внешняя упаковка
Представляет собой картонную коробку с этикеткой, на которой указано наименование,
каталожный номер, размер катетера, дата окончания стерилизации и температурные
условия хранения. В картонной коробке находится стерильная внутренняя упаковка.
Внутренняя упаковка
Катетеры баллонные поставляются в отдельных стерильных упаковках. Индивидуальная
стерильная упаковка с нанесенной маркировкой: завод производитель, дата изготовления,
дата окончания срока годности, номер лота, тип стерилизации, название модели. Катетеры
баллонные до использования следует хранить в стерильной упаковке.
Во внутренней упаковке находятся катетер баллонный. Во избежание возможнилх
перегибов система доставки катетера вложена в пластиковую трубку. Чтобы сохранить
стерильность, внутреннюю упаковку следует вскрывать с соблюдением правил асептики и
антисептики, применяемых в операционной.
Стерилизация
Всё содержимое стерильной упаковки стерилизовано этиленоксидом. Катетеры баллонные
предназначены только для однократного использования и не могут быть подвергнуты
повторной стерилизаций.
--- стр. 4 ---
/
С р о к годности
Срок стерилизации катетеров баллонных дилятационных для ангиопластики составляет 5
лет. Срок годности, дата изготовления, дата окончания срока годности указана на
упаковке.
Не используйте поврежденные катетеры или после истечения конечного срока
стерилизации.
Транспортировка
Транспортирование упакованного катетера должно производиться в коробке из плотного
картона с внутренней полиэтиленовой упаковкой. Транспортирование производится
автомобильным, железнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых
транспортных средствах, кроме неотапливаемых отсеков самолётов, в соответствии с
правилами перевозки фузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия хранения
Хранить баллонные катетеры в упаковке в хорошо проветриваемом помещении в
условиях, защищающих от воздействия экстремальных температур, повышенной
влажности и попадания влаги.
Генеральный директор
ООО «ИНВЕНКАРДИО»
« » 2010 г.
Медведева ИЛ.
--- стр. 5 ---
ШКЛИ1УГМ1Д)ШМИа1КХ1тЕСКИХИ0СЭДС«А1ШЙИ1ЕХШШЯВЙАШ<ИУ1Б^
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
«БИОМИР»
119146, г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, дом За, стр. 1 . Почтовый адрес: 119146, г. Москва, п/я 446, А Н О «ИМБИИТ»
тел. (499) 252-3609, факс: (499) 252-2422,www. imbiit.com
^РЖДАЮ
диреьстора
г е
[ИТ»
Испытательная
лаборатория:
ПРОТОКОЛ № 077Л0.ТП
технические испытаний с целью регистрации изделия
Испытательная лаборатория доклинических исследований
«БИОМИР» АНО «ИМБИИТ»
Адрес юридический:
Полномочия от:
Вид изделия:
Изготовитель:
Адрес:
Заявитель:
Адрес:
Дата окошшния
испытаний
Цель испытаний:
119146, г. Москва, ул. 1-я Фрунзенская, дом За, стр. 1
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития для проведения приемочных
технических испытаний изделий медицинского назначения
(письмо Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития № 03-23904/08 от
25.08.2008 г.). Испытательная лаборатория аккредитована
Ростехрегулированием на техническую компетентность и
независимость для проведения работ по испытаниям. Аттестата
аккредитации Испытательной лаборатории № РОСС
Ки.0001.21ИМ47 действителен до 02.07.2011 г.
Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики
Фирма «NuMED Inc.» США и фирма «NuMED Canada, Inc.»
Канада
- 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA;
- 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada
ООО «Инвенкардио», Россия
123007, Москва, 2-й Хорошевский пр-д, д.7, корп.1
15.01.2010 г.
Испытания проводились с целью внесения в регистрационную
документацию по ГОСТ 50444-92, ГОСТ Р ИСО 10555Л-99,
ГОСТ РИСО 10555.4-99.
Пс^»епсчат1а1 яроггокопа воснрсщева
Настоящий прогпжап испытаний распросфшшется только на образ1Ш , noj»q)rHyTbje испьпштям, и не момгг быть «шстнчно или
П О Л Н О С ТЬ Ю nq>ene4aTaH или ршмтот» без разрешшия ИЛДИ «БИОМИР» АНО ‘‘ИМБИИТ ”.
--- стр. 6 ---
Протокол № 077.10.ТП от 15.01Л О г.
лист 2 всего листов 8
1 . ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1. Наименование изделия: «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики,
моделей: BIB, Mullins-X, Ghost II, Mini Ghost, РТА Ghost, High Five», производства фирм:
- «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США);
- «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada
(Канада),
в количестве двух штук.
1.2. Номера испытанных образцов по системе нумерации предприятия-изготовителя
(обозначение при испытаниях) на испьггания представлены образцы изделий:
• «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики, модель «Mini Ghost»
производства фирмы «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J
103, Canada (Канада), LOT MGC-1506, каталожный номер MGlOl, (далее - изделие 1);
• Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики, модель «High Five»
производства фирмы «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J
1G3, Canada (Канада), LOT AN-1248, каталожный номер H55010, (далее - изделие 2).
1.3. Образцы представлены заявителем.
2. КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. Назначение изделия: «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики»,
производства фирм «NuMED bic.» США или «NuMED Canada, Inc.» Канада, для чрескожной
транслюминальной ангиопластики предназначен для распшрения стенозированных
сегментов в различных артериях. Расширяющим элементом катетера является баллон рядом
с дистальным концом. Катетер снабжен ренттеноконтрастнымн метками. Проксимальный
конец катетера снабжен втулкой, которая представляет собой штуцер. Дистальной частью
является гибкий стержень.
Медицинское изделие: «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики» -
одноразовое стерильное изделие.
Класс в зависимости от потенциального риска применения 3 по ГОСТ Р 51609-2000.
Область применения: хирургия.
2.2. Параметры и характеристики изделия:
• Диаметр баллонного катетера:
- «В1В»: 8,0 мм, 10,0 мм,12,0 мм, 14,0 мм, 16,0 мм, 18,0 мм, 20,0 мм;
- «Mullins-Х»: 12,0 мм, 14,0 мм, 15,0 мм, 16,0 мм, 18,0 мм, 20,0 мм;
- «Ghost II»: 3,0 мм, 4,0 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 7,0 мм, 8,0 мм, 9,0 мм, 10,0 мм, 12,0
мм;
- «Mini Ghost»: 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,0
мм /
- РТА Ghost: 3,0 мм, 4,0 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 7,0 мм, 8,0 мм;
- «High Five»: 3,0 мм, 4,0 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 7,0 мм, 8,0 мм, 9,0 мм, 10,0 мм;
от 2,0 мм до 4,0 мм (в зависимости от модели);
• Длина баллона:
- «ВШ»: 25,0 мм, 30,0 мм, 35,0 мм, 40,0 мм, 45,0 мм, 50,0 мм, 55,0 мм;
- «Mullins-Х»: 30,0 мм, 40,0 мм;
Испытаггельная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИГ»
--- стр. 7 ---
I Протокол № 077.10.ТП от 15.01.10 г.
лист 3 всего листов 8
- «Ghost II»: от 15,0 мм до 100,0 мм (в зависимости от диаметра баллона);
- «Mini Ghost»: 20,0 мм, 30,0 мм, 40,0 мм;
- «РТА Ghost»: от 20,0 до 100,0 мм (в зависимости от диаметра баллона);
- «High Five»: от 20,0 до 100,0 мм (в зависимости от диаметра баллона).
• Длина катетера:
- «ВШ»: 110 см;
- «Mullins-Х»: 100 см;
- «Ghost II»: 40 см, 75 см, 120 см, 135 см, 150 см;
- «Mmi Ghost»: 40,0 см, 80,0 см, 120,0 см;
- «РТА Ghost»: 90 см;
- «High Five»: 90 см;
• Максимально допустимое давление - в Атм (в зависимости от диаметра
баллона);
• Рабочее давление (при котором баллон надувается до своего номинального
диаметра) - в Атм (в зависимости от диаметра баллона);
• Материал, используемый для изготовления катетера:
- баллонный катетер - полиамид (термопластичный полимер),
- трубка к баллону - полиэтилен высокого давления (доставляющая часть),
- ренгеноконтрастные метки - платиноиридиевый сплав,
• Изделие «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики» - одноразовое
изделие, стерилизация с применением окиси этилена, не обладают
местнораздражаюпщм, сенсибилирующим и токсическим действием, апирогенны,
соответствуют требованиям, предъявленным к изделиям, контактируюпщм с
кровью.
• Упаковка:
- катетер упакован в индивидуальный двойной стерильный пакет из
полиэтилен/бумага с термосвариваемыми швами, внешняя упаковка - картонная
коробка, в которую вложена инструкция по применению;
- индивидуальная упаковка медицинского изделия, обеспечивающая
минимальный риск загрязнения содержимого при вскрьпни и извлечении из
упаковки;
- индивидуальная упаковка обеспечивает надежную защиту содержимого при
обращении, перевозке и хранении
3. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
ЗЛ. Идентификация изделия: наименование, тип, маркировка испытанных образцов
изделий соответствуют сопроводительной документации.
3.2. Условия проведения испытаний - испытания проводились в нормальных
климатических условиях согласно ГОСТ 15150-69 кроме условий испытаний, оговоренных в
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО 10555.4-99, ГОСТ Р 50444-92.
3.3. Цель испытаний:
• проверка качества поверхностей;
• проверка геометрических размеров;
• проверка конфигурации наконечника;
Испытатльная лаборатория доклнн№^ких исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ»
--- стр. 8 ---
I Протокол X o 077. ЮТП от 15.01.10 г,
лист 4 всего листов 8
проверка ренгеноконтрастности;
проверка усилия на разрыв;
проверка катетера на устойчивость к протеканию и повреждению;
проверка герметичности соединений;
проверка стерильности и биологической безопасности;
проверка герметичности;
проверка устойчивости к климатическим воздействиям;
проверка устойчивости к механическим воздействиям;
проверка комплектности;
проверка маркировки;
проверка упаковки.
4. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ 0Б0РУД0ВА1ШЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
Таблица 1
Наименование и тип средств
испытаний и измерений
Основные характеристики или обозначение
документа
Штангенциркуль Предел измерений 250 мм
ГОСТ 166-89
Линейка измерительная
Предел измерений 500 мм; 1000 мм;
Цена деления 1 мм
ГОСТ 427-75
Шприц-насос с манометром 20 мл
Микроскоп БММ - 1Ц ТУ 3-3.1412-76
Микрометр рычажный ГОСТ 4381-80
Лупа измерительная ГОСТ 25706-83
Динамометр ГОСТ 13837-79
Секундомер ГОСТ 5072-79
Манометр образцовый МО диапазон измерений для жидких
измерительных сред - от 0/1.6МПа
Камеры тепла и холода
Диапазон устанавливаемых температур от
минус 50°С до 60°С. допустимое отклонение
температуры от установленного значения не
более ±3°С.
Установка вибрационная
Диапазон вибрации от 10 до 55 Гц. Допустимое
отклонение от установленного значения не
более ±10%.
Диапазон амплитуда до 5,0мм.
Допустимое отклонение от установленного
значения не более ±10%.
Секундомер ГОСТ 5072-79
Испытательная лаборатория доклинических исследований «Б1ЮМИР» ДНО «ИМБИРГГ»
--- стр. 9 ---
протокол № 077.10.ТП от 15.01.10 г.
лист 5 всего листов 8
5. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
5.1. Результаты испытаний медицинского изделия: «Катетеры баллонные дилятационные
для ангиопластики» моделей «Mini Ghost» и «High Five», производства фирмы «NuMED
Canada, Inc.» Канада (изделие 1, изделие 2) представлены в таблице 2.
Таблица 2.
№
п/п Наименование
показателя
Допус1имое
значение
Результаты испытаний
Выводы
0
соответс
твии
изделий
1 2
Результаты технических испытаний.
1 . Проверка качест ва
поверхностей
Требование п.4.3
ГОСТРИСО
10555.1-99
Внешний вид без
повреждений, без
нарушений в виде
изломов, дефекты и
посторонние включения
отсутсгвуют.
Требование выполнено.
С С
2.
Проверка
геомс1рических
размеров
Нормативная
документация
производителя и
требование п.4.3
ГОСТРИСО
10555.4-99
- длина баллона;
- диаметр баллона;
- рабочая длина катетера;
- диаметр (проводник);
- диаметр внутренний
(проводниковый катетер).
Погрешность не более 5% .
1 2
С С
2,0 мм 5,0 мм
20,0 мм 100,0 мм
80 см 90 см
0,46мм
(0,018")
0,89мм
(0,035")
4,0 F 6,0 F
Требование выполнено.
3.
Проверка
конфигурапии
наконечника
Требование п.4.4
ГОСТРИСО
10555.Ф .99
Наконечник дистального
конца Kaiei^pa гладкий,
закругленный.
Требование выполнено.
С С
4. Проверка
ренгеноконтрасгности
Требование п.4.2
ГОСТРИСО
10555.4-99
Две метки.
Требование выполнено. С С
5. Проверка усилия на
разрыв
Требование п.4.5
ГОСТРИСО
10555.1-99.
Минимальное усилие не
менее 15 Н. Катетер
испытания выдержал.
Требование выполнено.
с С
6. Проверка катетера на
устойчивость к
Требование п.4.4.2
ГОСТРИСО
Протекание жидкости и
видимых повреждений с С
Испытательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ»
--- стр. 10 ---
протокол № 077. Ю.ТП от 15.01.10г.
лист 6 всего листов 8
протеканию и
повреждению
10555.4-99 катетера не обнаружено,
деформация
отсутствует.
Требование выполнено.
Проверка
герметичности
соединений
Требование п.4.6.1
ГОСТРИСО
10555Л-99.
Утески жидкости не
обнаружено.
Требование выполнено.
Стерильность и
биологическая
безопасность
Катетеры должны
соответствовать
требованиям
биологической
безопасности по
ГОСТРИСО
10 993.1-99 и
поставляться в
стерильном виде
п.4.1,п. 4.2ГОСТ?
ИСО 10555.1-99,
Катетер (одноразовое)
не токсичное,
стерильное,
апирогенное,
биосовместимое с
кровью.
(Результаты
представлены в
заключение
M 402J36.R09 от
2 L 12.09г.)
Требование выполнено.
9.
Герметичность
индивидуальной
упаковки
Герметичный
двойной
индивидуальный
пакет.
Герметичность упаковки
не нарушена.
Требование выполнено.
10.
И
Проверка
устойчивости изделия
к воздействию
климатических
факторов при
эксплуатации и
транспортировании
Требования по ГОСТ
Р 50444-92.
После климатических
испьи-аний повреждений
изделия и его упаковки
не обнаружено.
Требование выполнено.
Проверка
устойчивости изделия
к механическим
воздействиям при
транспортировании
Требования по ГОСТ
Р 50444-92.
После механических
испытаний повреждений
изделия и его упаковки
не обнаружено.
Требование выполнено.
12. Комплешгность
Комплект поставки изделия:
Катетер баллонный дилятационный для
ангиопластики одной из указанных моделей -
1п гг.
инструкция по применению - 1 шт. ;
регистрационная этикетка - 4 шт.;
__________Требование выполнено.________
13. Упаковка, маркировка
Информация, представленная изготовителем
на упаковочной коробке:
• Наименование предприятия и почтовый
адрес фирмы - производителя;
• Наименование и торговая марка изделия;
Испытательшя лабораторт» доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ»
--- стр. 11 ---
протокол № 077.10.ТП от 15.01.10 г.
лист 7 всего листов 8
• Обозначение модели;
• Описание (рисунок);
• Номинальные размеры;
• Наружный диаметр;
• Эффективная длина;
• Номинальное давление;
• Стерильно - «Sterile»
• Метод стерилизации
• Обозначение партии «LOT»
• Одноразовое использование
• Срок годности;
• Условия хранения;
• Повторная стерилизация запрещена;
• Предупреждение на необходимость
прочитать инструкцию пользователя
Требуемая информация представлена па
упаковке изделий на английском языке,
________
Условное обозначение в таблице:
• С - изделие соответствует проверяемому требованию.
Примечание: информацию на упаковке и в инструкции должна быть приведена на
русском языке.
6. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
6.1. Испытанные образцы изделия: «Катетеры баллонные дилятационные для
ангиопластики, моделей: BIB, Mullins-X, Ghost П , Mini Ghost, РТА Ghost, High Five»,
производства фирм:
- «NuMED Inc.» 2880 Mam Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США);
- «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada
(Канада) в количестве двух штук соответствует установленным требованиям нормативных
документов, распространяющихся на рассматриваемый вид медицинского изделия (ГОСТ
50444-92, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99, ГОСТ Р ИСО 10555.4-99; ГОСТ Р ИСО 10993-99),
6.2. Образцы «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики, моделей: ВЮ,
Mullhis-X, Ghost П, Mini Ghost, РТА Ghost, High Five», производства фирм:
- «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США);
- «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada
(Канада) соответствует аналогу зарегистрированному в РФ (см. регистрационное
yдocтoвq>eниe № ФСЗ 2009/04679 от I июля 2009 г.. Катетеры для ангиопластики
периферических сосудов «Кли^)Стрим Технолоджиз Лимитед», Ирландия (ClearStream
Technologies Limited, Moyne Upper, Enniscorthy, Co.Wexford, Ireland).
6.3. Образцы «Катетеры баллонные дилятационные для ангиопластики, моделей: BIB,
Mullins-X, Ghost II, Mini Ghost, РТА Ghost, High Five», производства фирм:
- «NuMED Inc.» 2880 Main Street, Hopkinton, NY 12965 USA, (США);
Испытательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИЬ> АНО «ИМБИИТ»
--- стр. 12 ---
протокол № 077ЛО.ТП от 15.01 Л О г.
лист 8 всего листов 8
- «NuMED Canada, Inc.» 45 Second Street West, Cornwall, Ontario, K6J 1G3, Canada
(Канада) технические испыгания выдержал и может применяться в медицинской практике
лечебных учреждений Российской Федерации (хирургия),
6.4. Классификация изделия:
- класс в зависимости от потенциального риска применения - 3;
-кодОКП-943630.
Примечание:
• Протокол касается только образцов, подвергнутых испытаниям.
Руководитель испытаний:
Р^оводитель Испытательной лаборатории Довжик ИЛ.
Ведущий по испытаниям / ( / у С Ц У Русанова О.С
Испытательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «ИМБИИТ»