Система доступа Watchman TruSeal — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка интродьюсеров для эндокардиальных электрофизиологических исследований и радиочастотной аблации
№ 0372100049626002675 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 30 895 548 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Интрукция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf === --- стр. 3 --- ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Система доступа WATCHMAN TruSeal (интродьюсер доступа и дилататор) совместима с компонентами всех устройств WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия. Системы доступа WATCHMAN TruSeal изготавливаются с изгибом различной формы. Содержимое Количество Описание 1 Система доступа WATCHMAN TruSeal ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Система доступа WATCHMAN TruSeal предназначена для обеспечения сосудистого и J транссептального доступа для всех изделий WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия с системами доставки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ См. инструкцию по применению устройства WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия с системой доставки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ См. инструкцию по применению устройства WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия с системой доставки. I МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ См. инструкцию по применению устройства WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия с системой доставки. ФОРМА ПОСТАВКИ • Устройство WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия поставляется отдельно. • Изделия WATCHMAN поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ, прошедшими процесс стерилизации этиленоксидом (ЭО). --- стр. 4 --- • Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. • Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Обращение и хранение Хранить в прохладном, сухом и темном месте. ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ 1. С помощью стандартных техник чрескожного доступа выполните прокол бедренной вены и введите проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) с дилататором сосуда. Для пересечения межпредсердной перегородки используйте стандартную, коммерчески доступную систему транссептального доступа. 2. Замените интродьюсер для пересечения на обменный проводник с усиленной опорой диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). Расположите проводник в левой верхней легочной вене (ЛВЛВ) или в петле в левом предсердии. 3. Подготовьте систему доступа WATCHMAN TruSeal. Примечание: Перед использованием проверьте стерильную упаковку и систему доступа WATCHMAN TruSeal. При обнаружении любых повреждений стерильного барьера, этикеток, упаковки или самого изделия НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО. A. Извлеките интродьюсер доступа и дилататор в условиях стерильности. B. Перед использованием осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. C. Промойте интродьюсер доступа и дилататор стерильным физиологическим раствором перед использованием. D. Вставьте дилататор в гемостатический клапан интродьюсера до фиксации. Примечание: Не закручивайте гемостатический клапан, когда дилататор вставлен в интродьюсер доступа. Дилататор перекрывает просвет интродьюсера доступа, обеспечивая остановку кровотечения. Закручивание клапана на дилататоре может привести к повреждению резьбы клапана, что может затруднить процесс его закрытия, а также к отсутствию герметичности после снятия дилататора. 4. Введите систему доступа WATCHMAN TruSeal по проводнику в левое предсердие (ЛП). При приближении интродьюсера доступа к центру ЛП отсоедините дилататор от интродьюсера доступа и продвигайте интродьюсер доступа в исходное положение в ЛП или устье ЛВЛВ, удерживая дилататор. --- стр. 5 --- Предостережение: Соблюдайте осторожность при введении системы доступа WATCHMAN TruSeal во избежание повреждения анатомических структур сердца. 5. Извлеките дилататор и проводник, оставив интродьюсер доступа в ЛП или ЛВЛВ. Перед закручиванием клапана дождитесь, пока возникнет обратный кровоток, чтобы свести к минимуму вероятность попадания воздуха. Промойте интродьюсер доступа физиологическим раствором. Если обратный кровоток из клапана не прекращается после снятия дилататора несмотря на попытки закрыть его, открутите колпачок клапана (против часовой стрелки) до тех пор, пока он не начнет вращаться свободно. Затем снова попытайтесь закрыть клапан, слегка надавливая на его колпачок при закрытии (поворачивая по часовой стрелке), чтобы обеспечить правильное зацепление резьбы клапана. При выполнении этих действий рекомендуется, работая в перчатках, перекрыть отверстие клапана пальцем, чтобы минимизировать потерю крови. Примечание: При необходимости можно повторить эти щаги. Однако если снизить утечку j крови не удается, следует извлечь интродьюсер доступа WATCHMAN и заменить его на другой перед продолжением процедуры. I 6. Установите размер ушка левого предсердия (УЛП) и выберите подходящий окклюдер WATCHMAN. A. Посредством ультразвукового обследования (предпочтительно чреспищеводной эхокардиографии) измерьте ширину устья и глубину УЛП в 4 проекциях (0°, 45°, 90°, 135°). B. Выберите окклюдер в соответствии с максимальной измеренной шириной устья УЛП. (См. указания по выбору в инструкции по применению устройства WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия. Примечание: Перед введением интродьюсера доступа в УЛП зарегистрируйте несколько углов при помощи рентгенографии с использованием контрастного вещества. Выполняйте продвижение катетера с завитком и интродьюсера доступа под рентгеноскопическим контролем. При возникновении сопротивления прекратите продвижение. Предостережение: При обнаружении пользователем загиба интродьюсера доступа WATCHMAN следует извлечь интродьюсер доступа WATCHMAN и заменить его на другой перед продолжением процедуры. С. Аккуратно продвиньте катетер с завитком через интродьюсер доступа в дистальный сегмент УЛП под рентгеноскопическим контролем. Аккуратно перемешайте интродьюсер доступа по катетеру с завитком до тех пор, пока интродьюсер доступа не окажется в нужном положении в УЛП, в соответствии с инструкцией по применению устройства WATCHMAN для закрытия ушка левого предсердия. Медленно извлеките катетер с завитком. --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- ш Л Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейщн» 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA) Служба no работе c клиентами в США: 888- 272-1001 СЕ 0086 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия Система доступа Watchman TruSeal, варианты исполнения: 1. Система доступа Watchman TruSeal, с одним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке - инструкция по применению 2. Система доступа Watchman TruSeal, с двумя изгибами, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке - инструкция по применению 3. Система доступа Watchman TruSeal, с передним изгибом, внутренний диаметр 12 F (4,2мм), наружный диаметр 14 F (4,8 мм), в составе: - интродьюсер доступа с дилататором в стерильной упаковке - инструкция по применению. Противопоказания В следующих случаях использование окклюдера WATCHMAN запрещено: • На эхокардиограмме визуализируется внутрисердечный тромб. Примечание: При обнаружении тромба в УЛП его необходимо растворить с помощью антикоагулянтной терапии перед имплантацией окклюдера WATCHMAN. Установлено устройство для коррекции межпредсердной перегородки или окклюдер УЛП. Анатомия УЛП не позволяет разместить окклюдер. --- стр. 9 --- • Наличие любых индивидуальных противопоказаний к иным чрескожным катетерным вмешательствам, например, размерные параметры пациента (то есть: недостаточно места для введения зонда чреспищеводной эхокардиографии, катетера и т. д.) или его состояние (например, активная инфекция, нарушение гемостаза, нелеченная язва). Предупреждения Имплантацию окклюдера WATCHMAN могут проводить только врачи, имеющие навыки чрескожных и чресперегородочных процедур, прошедшие программу обучения WATCHMAN. • УЛП имеет тонкие стенки. При работе с УЛП и размещении окклюдера необходимо соблюдать осторожность. • Системы доставки WATCHMAN стерильны и предназначены только для одноразового использования. Повторное использование и стерилизация запрещены. Повторное использование может привести к повреждению изделия и/или поломке, что, в свою очередь, может привести к клиническим осложнениям и вследствие потребовать длительной госпитализации. Повторная стерилизация может привести к загрязнению изделия, что вызовет инфекцию (например, эндокардит, сепсис, местная инфекция), для лечения которой может потребоваться применение антибиотиков или длительная госпитализация. • Возможность использования окклюдера у беременных и/или кормящих женщин требует тщательного изучения ввиду риска значительного воздействия рентгеновских лучей и/или использования антикоагулянтных препаратов. • Применение окклюдера WATCHMAN на пациентах в возрасте до 18 лет не изучалось. • Выбор окклюдера должен основываться на точных измерениях УЛП, полученных с использованием рентгеноскопии и эхокардиографии (предпочтительно чреспищеводной эхокардиографии) под разными углами (а именно: 0°, 45°, 90°, 135°). • Следует начать прием аспирина за один день до назначенной процедуры и продолжать его ежедневно. • Вся процедура у пациента должна проводиться на фоне полной гепаринизации, с сохранением периода активного тромбообразования (ПАТ) в диапазоне 200-300 секунд после чресперегородочной пункции. • При имплантации окклюдера следует использовать рентгеноскопический и эхокардиографический контроль. • Не следует освобождать (т. е. откручивать) окклюдер, если не выполнены все критерии, необходимые для его освобождения. • При проведении кардиоверсии < 30 дней после имплантации окклюдера существует возможность эмболизации окклюдера. Требуется контроль положения окклюдера после проведения кардиоверсии. --- стр. 10 --- • После процедуры показано проведение соответствующей медикаментозной терапии. Подробные сведения содержатся в разделе «Послепроцедурные рекомендации» (См. указания по выбору устройства в инструкции по применению устройства WATCHMAN для закрытия УЛП.). Меры предосторожности Неизвестны. Нежелательные явления Возможные нежелательные явления (в алфавитном порядке), которые могут быть связаны с использованием окклюдера ушка левого предсердия или процедурой имплантации, включают, в частности, следующее: воздушная эмболия травма дыхательных путей аллергическая реакция на контрастное вещество / лекарственные препараты или атериалы изделия изменение психического состояния анемия, требующая переливания крови риски анестезии стенокардия аноксическая энцефалопатия аритмии дефект межпредсердной перегородки артериовенозная фистула кровоподтек, гематома или серома перфорация сердца боль/дискомфорт в груди спутанность сознания после процедуры застойная сердечная недостаточность контрастная нефропатия внутричерепное кровоизлияние снижение гемоглобина тромбоз глубоких вен летальный исход эмболизация изделия разрушение изделия тромбоз изделия отек обильное кровотечение лихорадочное состояние боль в паху --- стр. 11 --- кровотечение из пункционных отверстии в паху гематурия гемоптизис гипотония гипоксия неправильное заживление ран невозможность репозиционировать, вновь захватить или извлечь изделие инфекция / воспаление легких тромб в области межпредсердной перегородки внутритрахеальное кровотечение сильное кровотечение, требующее переливания смешение изделия / неправильная герметизация ушка / смещение изделия от стенки ушка эрозия миокарда тошнота кровотечение из полости рта перикардиальный выпот / тампонада плевральный выпот длительное кровотечение из глубокого пореза псевдоаневризма отек легких почечная недостаточность дыхательная недостаточность /остановка дыхания ишемический инсульт геморрагический инсульт хирургическое удаление изделия системная эмболия осложнения при чреспищеводной эхокардиографии (боль в горле, кровотечение, травма пищевода) тромбопитопения тромбоз транзиторная ишемическая атака (ТИА) повреждение клапана вазовагальная реакция Условия транспортировки Температура -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) Относительная влажность 20% - 85% Атмосферное давление 48кПа-108кПа Условия хранения Хранить в прохладном сухом темном месте --- стр. 12 --- Температура окружающей среды 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность 20%-60% Атмосферное давление 97 кПа (14.07psi) - 105 кПа (15.23psi) Условия эксплуатации Температура окружающей среды не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32°С до 42°С Относительная влажность 100% (контакт с кровью) Атмосферное давление 86-106 кПа Заявление о материалах человеческого и животного происхождения Для системы доступа Watchman TruSeal не применимо. Заявление о лекарственных веществах В состав системы доступа Watchman TruSeal не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. Срок годности медицинского изделия Медицинское изделие «Система доступа Watchman TruSeal» имеет срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка Системы доступа Watchman TruSeal соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать npoztyKT. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (3 года), из даты «Использовать до». Методы и средства дезинфекции и очистки --- стр. 13 --- Не применимо к медицинскому изделию «Система доступа WATCHMAN TruSeal» так как оно поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо. Медицинское изделие «Система доступа WATCHMAN TruSeal» предназначено только для одноразового использования. Утилизация После использования утилизировать медицинское изделие «Система доступа WATCHMAN TruSeal» и ее упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских отходов, медицинское изделие «Система доступа WATCHMAN TruSeal» относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные компоненты’