Устройство для внутрисосудистого доступа для интенсивной терапии и кардиологии (Интродьюсер) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06546 от 02.04.2010 · класс риска 2б

Производитель: FIAB SpA (ФИАБ СпА) (Италия)

Вид изделия: Интродьюсер для катетера

Назначение: Предназначены для облегчения ввода устройств диагностики и терапии в центральную венную систему.

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 1 994 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc110402_I.pdf ===
--- стр. 9 ---
7 ) H o ld in g  th e  n e ed le fir m ly  in  p la ce , in s e rt a g u id e w ire  th ro u g h  th e  needle ca n nu la u n til th e  d e s ire d  p o s itio n  is  reached 
(fig -  5 )
N o te : i f  u s in g  th e  J -tip , use th e  J -s tra ig h te n in g  p ro v id e d .
W A R N IN G :
N e v e r ad van ce a g ;u id e w ire  i f  a n y resistance is encountered; w ith d ra w  th e  g u id e w ire  and re in s e rt.
D o  n o t in tro d u c e  th e  e n tire  g u id e w ire .
D o  n o t in s e rt to ta lly  th e  s t if f  p a rt o f  th e  g u id e w ire .
U se o n ly  th e  g u id e w ire  p ro v id e d
8 ) A fte r  th e  g u id e w ire  p o s itio n  is  v e rifie d  un de r flu o ro s c o p y  o r anothe r s u ita b le  m e th o d , h o ld  th e  g u id e w ire  in  p o s itio n  
an d w ith d ra w  th e  n e e d le  ( fig . 6 ). T o  m in im iz e  b lo o d  loss, a p p ly  pressure o v e r the p u n c tu re  s ite .
C a u tio n : U se ca re  w h e n  w ith d ra w in g  the needle fro m  the g u id e w ire  to  p re v e n t dam age o f  th e  g u id e w ire  o n  th e  needle 
b e v e l.
9 ) In s e rt th e  d ila to r  she ath asse m bly, e n la rg in g  th e  cutaneous p im c tu re  s ite  w ith  sca lp e l ( fig . 7)
C a u tio n : A d v a n c e  th e  d ila to r sheath assem bly sim u lta n e o u s ly  to  p re v e n t dam age to  th e  sheath t ip  ( fig . 8 )
C a u tio n : In s u ffic ie n t tis s u e  d ila tio n  can cause com pression o f  the in tro d u c e r sheath lu m e n  a g a in s t th e  g u id e w ire  
c a u sin g  d iff ic u lt y  in  th e  in s e rtio n  and re m o va l o f  the g u id e w ire  fro m  th e  in tro d u c e r sheath. T h is  can le a d  to  b e n d in g  
o f  th e  g u id e w ire .
W a rn in g : D o  n o t advance th e  g u id e w ire  i f  resistance is  encountered. D e te rm in e  th e  cause o f  th e  resista nce u s in g  
flu o ro s c o p y .
10) H o ld in g  th e  T -h u b  o f  th e  In tro d u c e r Sheath in  p o s itio n , rem ove th e  V essel D ila to r and G u id e w ire , le a v in g  th e  
In tro d u c e r S heath in  p o s itio n  ( fig . 9 ). F o r the m odels w ith  a lo c k in g  d ila to r, h o ld in g  th e  ‘ T ’  c o n n e c to r fir m ly  in  place 
an d  ro ta te  d ila to r  9 0 -d e g re e  to  disengage lo c k  p r io r  to  re m o va l.
P la ce th e  th m n b  o v e r th e  exposed o rific e  to  reduce a ir in s p ira tio n  a n d /o r b lo o d  loss ( fig . 10).
1 1 ) In s e rt th e  d e v ic e  o r  th e  ca th e te r th ro u g h  the in tro d u c e r a c c o rd in g  to  m a n u fa c tu re r’ s in s tru c tio n s , u n til i t  is  c o rre c tly  
p o s itio n e d  ( f ig .  I I ) .
12) R e m ove th e  te a r-a w a y  sheath b y  s lo w ly  p u llin g  it  o u t o f  th e  vessel w h ile  s im u lta n e o u s ly  s p littin g  th e  sheath b y  
g ra s p in g  th e  tab s a n d  p u llin g  th e m  a p a rt ( fig . 12).
C a u tio n : D o  n o t p u ll a p a rt th e  p o rtio n  o f  the sheath th a t rem a ins in  th e  vessel. T o  a v o id  vessel dam age, p u ll ba ck the 
sheath as fe r  as p o s s ib le  a n d  te a r th e  sheath o n ly  a fe w  ce n tim e tre s at a tim e .
Storage
T he package m u s t b e  s to re d  a t a te m p e ra tu re  ra n g in g  betw een 0 °C  and 50 °C  and a t a re la tiv e  h u m id ity  ra n g in g  betw een 
2 0 %  an d 80 % .
G u a ra n te e  -  N o tic e
F IA B  guara ntee s th a t th e  p ro d u c t c o m p lie s  w ith  D ire c tiv e  9 3 /4 2 /E E C  an d has been m a n u fa c tu re d  a c c o rd in g  to  th e  
pro ce d u re s o f  F IA B  Q u a lity  S ystem  c e rtifie d  IS O  13485. N o  re s p o n s ib ility  m ay be a s c rib e d  to  th e  p ro d u c e r w h o  s h a ll n o t 
be h e ld  lia b le  fo r  m e d ic a l co sts, d ire c t o r in d ire c t dam age due to  la c k in g  fim c tio n  o r m a lfu n c tio n  o f  th e  above p ro d u c ts , 
w h e n  used d iffe re n tly  fro m  th e  in s tru c tio n s  fo r  use. W e recom m end to  re p o rt o p p o rtu n e ly  a n y  m a lfim c tio n  o r d e fe c t o f  th e  
p ro d u c t to  F IA B  Q u a lity  A s s u ra n c e  S e rvice .
W aste Disposal
W aste c o m in g  fro m  h o s p ita ls  m u s t be dispo sed o f  in  accordance w ith  re g u la tio n s  in  fo rc e .
I  F IA B S p A  ^  ^
Ц М  Via Costoli, 4 - 50039 - Vicchio (Florence) Italy I  i *
■ ■  T e l.+39 0558497999 F ax+39 0558497977 ^  ^
E-mall:fiab@fiab.it 0 0 8 6


--- стр. 10 ---
•  ( Р У С ) К о м п л е к т  ч р е з к о ж н о го  и н тр о д ь ю с ер а  -  И н с т р у к ц и я  п о
и с п о л ь зо в а н и ю
Описание
М е д и ц и н с к и е  ко м п л е кт ы  ч р е зко ж н ы х  и ш р о д ь ю се р о в  предназначены  для о б л е гче н и я  ввода у с т р о й с тв  
д и а гн о с т и к и  и  те р а п и и  в  ц ен тра л ьн ую  в е н н у ю  си сте м у. В  н а л и ч и и  и м е ю тся  ко м п л е кт ы  с  р а зл и ч н ы м и  
ра зм ер ам и , у к а з а н н ь ш и  в  приве д ен н о й  н и ж е  таблице. Д иа м етр и н тр о д ь ю се р а  (у ка зы в а е тс я  в F re n c h  - 
ф р а н ц у з с ки й  к а л и б р ) у к а з а н  на порш не сосуд орасш ирителя (д и л ататор а), и  е го  м о ж н о  оп ред ел и ть на 
о с н о в а н и и  ц в е то в о й  к о д и р о в к и  е го  ко н н е кто р а .
Модель Размеры Цвет
F47505 (-/XX) 5F -13,5 CM СЕРЫЙ
F47506 (-/XX) 6F -13,5 CM ЗЕЛЕНЫЙ
F47507 (-/XX) 7F-13..5CM ОРАНЖЕВЫЙ
F47508 (-/XX) 8F-13,5 CM ГОЛУБОЙ
F47509 (-/XX) 9F -13,5 CM БЕЛЫЙ
F47510(-/XX) lOF-13,5 CM ПУРПУРНЫЙ
F47511(-/XX) llF -13,5 CM СЕРЫЙ
F47512(-/XX) 12F-13.5CM ТЕМНО-СИНИЙ
F475I3(-/XX) 13F-13.5CM СЕРЫЙ
F47514(-/XX) 14F-13,5CM РОЗОВЫЙ
F47515(-/XX) 15F-13,5 CM ОРАНЖЕВЫЙ
F47516(-/XX) 16F -13,5 CM КРАСНЫЙ
F47610(-/XX) 10.5F-13,5cM ОРАНЖЕВЫЙ
К а ж д ы й  к о м п л е к т  со о тв е тс тв у е т станд а рту IS 0 1 1070, и  в кл ю ча е т в себя сл ед ую щ и е ус тр о й с тв а , о сн о вн ы е 
х а р а к т е р и с т и к и  к о т о р ы х  ука за н ы  н и ж е :
И ш р о д ь ю с е р  с о с т о и т  из сосуд орасш ирителя (д и л ататор а), в ста вл е н н о го  в о б о л о ч ку . В се модели 
п о с та в л я ю тс я  с  «расщ епляем ой» о б о л о чко й , ко то р а я  «расщ епляется» п р и  п о м о щ и  Т -о б р а з н о го  
со е д и н и те л я , с д вум я  « кр ь ш ы ш ка м и » , если п о тя н у ть  за н и х  надлеж ащ им  образом . В  вер хне й  ч а сти  
с о с у д о р а с ш и р и те л ь  (д и л а та то р ) оканчивается ко н с т р у к ц и е й  с  ф и кс и р у ю щ и м  элем ентом  (за м ко м ) 
заранее опр е д е л е н н о й  ф орм ы , котор ая га р а н ти р уе т н а д е ж н у ю  с и с те м у  ф и кс а ц и и  е го  с о б о л о ч ко й .
Модель Описание Сосудорасширитель (Дилататор) Оболочка
Внешний диаметр Внугреииий диаметр Внутренний диаметр Длина
F47505(VXX) 5.0 PR 1,73мм,-Ю.02/-0,05мм 1,07 мм, ±0,05 мм 1,85 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47506(-«X) 6.0 PR 2,06мм,+0.02/-0,05мм 1,07 мм, ±0,05 мм 2,18 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±0,3 см
Р47507(-Ж0 7.0 PR 239мм,+0.02/-0,05мм 1,07 мм, ±0,05 мм 2,51 ми, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47508(-/XX) 8.0 PR 2,72мм,+0.02/-0,05мм 1Д9 мм, ±0,05 мм 2,84 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47509(-/XX) 9.0 PR 3,05мм,+0.02/-0,05мм U 9  мм, ±0,05 мм 3,17 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±0,3 см
F47510(-/XX) 10.0 PR 3 3 8мм,-Ю .02/-0,05 мм U 9  мм, ±0,05 мм 3,50 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±0,3 см
F47511(-/XX) 11.0 PR 3,71мм,-Ю.02/-0,05мм 1Д9 мм, ±0,05 мм 3,83 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47512(-/XX) 12.0 PR 4,06мм,+0.02/-0.05мм 1Д9 мм, ±0,05 мм 4,19 мм, ±0,03 мм 13,5 см ±03 см
F47513(-/XX) 13.0 FR 4.37mm,+0.02/-0,05mm 1^9 мм, ±0,05 мм 440 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47514(-/XX) 14.0 PR 4,72 мм, +0.02/-0,05 мм 3,33 мм, ±0,05 мм 4,85 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±0,3 см
F47515(-/XX) 15.0 PR 5,05 мм, +0.02/-0,05 мм 333 мм, ±0,05 мм 5,18 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47516(-«X) 16.0 PR 538 мм, -Ю .02/-0,05 мм 333 мм, ±0,05 мм 5,51 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
F47610(-/XX) 10.5 FR 3,56мм,+0.02/-0,05мм 1Д9 мм, ±0,05 мм 3,68 мм, ±0,05 мм 13,5 см ±03 см
К о н ч и к  с о суд о р а сш и р и те л я  (дил ататора) вы ступа е т (н а  3 ,5  с м ) и з ко н ц а  о б о л о ч ки .
П р о в о д н и к  с  о д н и м  1ф ям ы м  ко н ц о м  и  од н и м  J-об р азн ы м  ко н ц о м  и з  н е р ж а в е ю щ е й  ста л и  с 
в н у тр е н н е й  п р ед охра н ите л ьн о й  пр овол окой ;
д и а м е тр  0 ,0 3 8  д ю й м а, + 0 ,0 0 0  д ю й м ов/-0,00 1 д ю й м а  (0 ,9 6  м м , + 0 ,0 0 /-0 ,0 2  м м ) 
д л и н а  5 0  с м  ± 0 ,6  см  
J-о б р а зн ы й  ко н е ц , ра д и ус 3 м м  ±1 м м  
П р о в о д н и к  псш ещ е н  в ш а с ги к о в у ю  о б о л о ч ку , ко то р а я  за ка н чи в а е тся гл а д ки м  к о н и ч е с ки м  
н а к о н е ч н и к о м  д л я т о го , что б ы  о б л е гч и л , вставление J-о б р а зн о го  ко ш щ  в и гл у .
И гл а  и н тр о д ь ю с е р а  18 го  р а ш я > а  (1 8 G ) 
д л и н а  7 0  м м , + 3 /-2  м м
в н у тр е н н и й  диш>{етр 0,041 д ю й м а ± 0 .0 0 2  д ю й м а  (1 ,0 4  мм ± 0 ,0 5  м м ) 
в н е ш н и й  д иа м етр 0,051 ю о ^ а  ± 0 ,0 0 2  д ю й м а (1 Д 9  м м  ± 0 ,0 5  м м )
-  Ц Ьф И Ц  10 м л


--- стр. 11 ---
М о д е л и , и м е ю щ и е  м а р ки р о в ку  с о кон ча н и ем  «/4 4», и м е ю т в ко м п л е кте  те р м о ко а гу л я т о р , го т о в ы й  к  
и с п о л ь зо в а н и ю , ко т о р ы й  м о ж е т испол ьзоваться для ка у те р и за ц и и  (п р и ж и га н и я ) сосуд ов 
(н а п р и м е р , в о врем я п о д го т о в ки  карм ана для у с т а н о в ки  ка р д и о с ти м у л я то р а ). М о д е л и , и м ею щ и е 
м а р к и р о в к у  с о ко н ч а н и я м и  «/30» и  «/33», по ста вл яю тся в ко м п л е кте  с ка б е л е м -п е р е хо д н и ко м , 
к о т о р ы й  м о ж е т б ы ть  испол ьзован во время и м п л а н та щ1и  эл е ктр о д а  д ля ка р д и о с ти м у л я щ1и. 
Т е х н и ч е с к и е  св о й ств а  и  спо соб  испол ьзования у ка за н ы  в с о о т в е тс т в у ю щ и х  и н с т р у кц и я х  по 
и с п о л ь зо в а н и ю , ко то р ы е  пр ил ага ю тся к  п р о д у кту .
Противопоказания
П р о д у к т  п р е д н а зн а че н  и  продается к а к  п р о д у кт  од н о р а зо в о го  и спо л ьзо в а н и я; п о э т о м у  пр ои зво д и тел ь 
ко м п л е к т о в  не б у д е т н е с ти  ответстве нно сть за ка ки е -л и б о  по вр еж д ен и я и л и  за к а ки е -л и б о  пр ям ы е или 
н е п р я м ы е  п о сл е д ств и я , ко то р ы е  являю тся результатом  п о в то р н о го  испол ьзован и я э ти х  ко м п л е кто в .
Х о т я  и  н е  и м е е тся а б с о л ю тн ы х  п р о ти во п о ка за н и й  для п у н к ц и и  вены , д о л ж н ы  соб л ю д аться особы е м еры  
п р е д о с т о р о ж н о с ти  для п а ц ие н то в с  и звестны м и н ар уш ен и ям и  крово об ра щ е ни я.
Э т о т  п р о д у к т  м о ж е т  б ы ть  пр оти во по ка за н, в случае если и зве стн о и л и  им еется по до зр ени е о 
н е п р о х о д и м о с ти  со суд о в .
О тн о с и те л ь н ы е  п р о ти в о п о ка за н и я  м о гу т  та кж е  б ы ть  для па ц ие н то в с пр ед ва ри тел ьн ы м  об л учен и ем  
п о д к л ю ч и ч н о й  в е н ы , си л ьн ы м  ско л и о зо м  и травм ам и гр у д н о й  кл е тки .
Предупреждения
К о м п л е к т  д о л ж е н  и спол ьзов аться то л ь ко  врачом , о б уче н н ы м  для в ы п о л н е н и я  э т и х  сп е ц и ф и ч е ски х 
п р о ц е д у р , и л и  п о д  е го  ко н тр о л е м .
В о з м о ж н ы е  о с л о ж н е н и я  в кл ю ч а ю т, н о  не о гр а н и че н н ы  сл е д ую щ и м : гем а то м а, тром б ооб разование, 
тр о м б о ф л е б и т, с е п с и с / и н ф е кц и и , серьезное кров о те чен и е, воздуш ная эм б о л и я , п р о ка л ы в а н и я с те н о к 
к р о в е н о с н о го  сосуд а.
Н е  вста вл я й те  ка те те р  с дистальны м  ко н ч и ко м  и л и  разм ером  о с н о в н о й  ч а с ти  б о л ьш и м , че м  размер 
и н тр о д ь ю с е р а .
Н е  п р о д в и га й т е  п р о в о д н и к, в случае если встречается ка ко е -л и б о  с о п р о ти в л е н и е . В ы та щ и те  е го  и 
п о п р о б у й т е  в с та в и т ь  е го  снова.
Н е  в ста вл я й те  п р о в о д н и к  п о л н о стью .
И с п о л ь з у й те  т о л ь к о  т о т  т и п  п р о в о д н и ка , ко то р ы й  бы л в  ко м п л е кте  п о ста в ки .
Н е  в ста вл я й те  п о л н о с т ь ю  н е эл а сти чн ую  часть п р о в о д н и ка .
Н е  в ста вл я й те  и г л у  п о в то р н о , если и нтр од ью се р н ахо д и тся в  сосуде.
Н е д о п у с к а й т е  о б р а т н о го  в ы тя ги в а н и я  п р о в о д н и ка  через и гл у ; остр ы е края и гл ы  м о гу т  по ц ара пать п о1ф ы ти е 
п р о в о д н и ка  и л и  сл ом ать сам  п р о в о д н и к.
Б уд ьте  о с т о р о ж н ы , к о гд а  вы тягиваете и гл у  из п р о в о д н и ка , чтоб ы  не д о п у с т и ть  п о вр е ж д е н и я  с а м о го  
п р о в о д н и к а
В с та в л я й те  с о с у д о р а с ш и р ш е л ь  (д и л ататор ) с о б о л о ч ко й  од новре м енно для т о го , ч то б ы  н е  д о п у с т и т ь  
п о в р е ж д е н и я  к о н ч и к а  о б о л о ч ки .
П р о ве р ь те  п р а в и л ь н о с ть  р а спол ож ен и я катетера перед удалением  о б о л о чки .
Н е  и с п о л ь зу й те  о т к р ы т ы е  и л и  повреж денны е у п а ко в к и . П р о д у к т  является сте р и л ь н ы м  и  н е п и р о ге н н ы м , п р и  
у с л о в и и , ч т о  у п а к о в к а  не повреж дена. Н е  стерил изуйте е го  п о вто р н о .
Н е и с п о л ь зу й те  к о м п л е к т  по сл е даты  о ко н ч а н и я  ср о ка  д ей стви я, у ка за н н о й  на пакете.
П о с л е  о к о н ч а н и я  п р о ц е д у р ы , уд алите п р о в о д н и к и з пахщ ента.
Меры предосторожиости
П р о н и к н о в е н и я  в га д у х а  в  в е н о зн у ю  си сте м у м о ж н о  и зб е ж а ть п у те м  сн я ти я  ш п р и ц а  с и го л к и , в  т о  врем я к а к  
п а ц и е н т за д е р ж и ва е т св о е  д ы ха н ие и л и  вы ды хает, п р и  э то м  нео б ход им о нем едл енно п о с та в и ть  б о л ь ш о й  и л и  
у ка за те л ь н ы й  п а л е ц  н а  к а н ю л ю  и гл ы . П р о в о д н и к, сосуд ор асш ир и те ль (д и л а та то р ) и  о б о л о ч ка  д о л ж н ы  
в ста вл я ться  п р и  за д е р ж а н н о м  д ы ха н и и  и л и  на вы дохе.
В  с л у ч а е  в о з н и кн о в е н и я  о с л о ж н е н и й  п р и  вставлении ка к и х -л и б о  у с тр о й с тв  д л я у с т а н о в к и  и н тр о д ь ю се р а  и  
ка те те р о в , и с п о л ь з у ю щ и х с я  с  н и м и , д олж ны  б ы ть в н ал и чи и  и  п о д го то в л е н ы  c л e ^^ ю щ и e  пред м еты : 
л е ка р с т в о  о т  а р и тм и и  
д еф и б р и л л я то р
о 6 о {^ д о в а н и е  д ля п о м о щ и  п р и  д ы ха нии  
Н е  д о п у с к а й т е  п р о ка л ы в а н и я  п о д кл ю ч и ч н о й  артерии путем  вы бора у ч а с т к а  для в ы п о л н е н и я  у к о л а  н а  
у д а л е н и и  о т  с а м о го  у д а л е н н о го  п у т и  вены  и  после э то го  не и зги б а й те  и гл у  с л и ш ко м  с и л ь н о . Е сл и  арщ>яя 
п р о ко л о т а , н е о б х о д и м о  в ы тя н у т ь  и гл у  и  пл о тн о  за д а ть п р о ко л  н а  10  м и н у т.
Р и с к  п н е в м о то р а кс а  м о ж е т  б ы ть  ум еньш ен, если н е  д о п у с ка ть  с л и ш ко м  у д а л е н н о го  и л и  с л и ш ко м  гл у б о к о го  
в ста вл е н и я и гл ы .
Вообш^е, «Ш И  т р и  п о п ы т к и  катетер и за ц ии  01ш а я н с ь  б е зуспе ш н ы м и , т о  сл ед уе т в ы ^ » т ь  щиугой у ч а с т о к. 
Н е о б х о д и м о  е о б е га ть к а т е т ^ и з а ц и и  п о д кл ю ч и ч н о й  вены  у  па ц и е н то в  с  х {ю н и ч е с ко й  б о л е зн ью  л е го ч1ЮЙ 
не1ц х > х о д т (о е т и .