Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению A1CX4_модель II.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
09529713190 09529713500 Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV (500 тестов) Код системы
2160 002
cobas c 303, cobas c 503
09529705190 09529713500 Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV (200 тестов) Код системы
2160 001
Необходимые материалы (не входят в набор):
04528417190 Calibrator f.a.s. HbA1c (3 × 2 мл) Код 20654
05479207190 PreciControl HbA1c norm (4 × 1 мл) Коды 20001–20004
05912504190 PreciControl HbA1c path (4 × 1 мл) Коды 20011–20014
08463107190 A1CD (Hemolyzing Reagent) (50 мл) Код системы 2069 001
08463093190 SCCS (Special Cell Cleaning Solution) (50 мл) Код системы 2905 001
11488457122 Hemolyzing Reagent for Tina‑quant HbA1c (1000 мл) Только для аппликации для
гемолизата
Русский
Системная информация
Аппликация для цельной крови — стандартизирована относительно
протокола IFCC, который является взаимозаменяемым с DCCT/NGSP*
HBW4: ACN 21600 Гемоглобин (Hb)
A1W4: ACN 21601 Гемоглобин A1c (HbA1c)
RDW4: ACN 21602 Соотношение для HbA1c в % (в соотв. с
DCCT/NGSP)
RIW4: ACN 21603 Соотношение для HbA1c в ммоль/моль (в
соотв. с IFCC)
A1CD: ACN 20690 Гемолизирующий реагент
Аппликация для гемолизата — стандартизирована относительно
протокола IFCC, который является взаимозаменяемым с DCCT/NGSP
HBH4: ACN 21604 Гемоглобин (Hb)
A1H4: ACN 21605 Гемоглобин A1c (HbA1c)
RDH4: ACN 21606 Соотношение для HbA1c в % (в соотв. с
DCCT/NGSP)
RIH4: ACN 21607 Соотношение для HbA1c в ммоль/моль (в
соотв. с IFCC)
A1CD: ACN 20690 Гемолизирующий реагент
* IFCC: Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (International Federation
of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)
DCCT: исследование контроля сахарного диабета и проявлений осложнений (Diabetes Control and
Complications Trial)
NGSP: Национальная программа стандартизации определения гликозилированного гемоглобина (National
Glycohemoglobin Standardization Program)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения гемоглобина A1c (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) и в %
(DCCT/NGSP) в цельной крови или гемолизате на системах cobas c.
Определение концентрации HbA1c используют для мониторинга
долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с
сахарным диабетом. Данный тест также используется в качестве
вспомогательного метода диагностики сахарного диабета и выявления
пациентов с риском развития сахарного диабета.
Теоретическое обоснование
Гемоглобин (Hb) представляет собой окрашенный красным пигментом
белок, содержащийся в эритроцитах, основной функцией которого
является перенос кислорода и углекислого газа в крови. Hb
представляет собой глобулярный белок, состоящий из 4 глобиновых
субъединиц, каждая из которых содержит молекулу гема, способную
связывать 1 молекулу кислорода. Таким образом, каждая молекула Hb
может связывать до 4 молекул кислорода.1 Hb состоит из множества
субфракций и производных, в том числе гликированных гемоглобинов,
образующихся в результате присоединения различных сахаров к
молекуле Hb. Набор гликированных гемоглобинов включает HbA1 и
другие неферментативно образующиеся аддукты гемоглобина и
глюкозы; HbA1 состоит из HbA1a, HbA1b и HbA1c. HbA1c является
основной фракцией гликогемоглобина. Он образуется в 2 этапа в ходе
неферментативной реакции глюкозы с N-терминальной аминогруппой
β-цепи Hb нормального взрослого человека (HbA). Первый этап
является обратимым, в результате которого образуется лабильный
HbA1c. На втором этапе реакции он перестраивается, образуя
стабильный HbA1c.2
В эритроцитах относительная концентрация HbA, превратившегося в
стабильный HbA1c, возрастает по мере увеличения средней
концентрации глюкозы в крови. Превращение в стабильный HbA1c
ограничено продолжительностью жизни эритроцитов, составляющей
приблизительно от 100 до 120 дней. В результате HbA1c отражает
средний уровень содержания глюкозы в крови на протяжении
предшествующих 2 или 3 месяцев. Таким образом, HbA1c может
использоваться для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с
сахарным диабетом на протяжении длительного времени.3,4 Уровни
глюкозы ближе к моменту проведения анализа оказывают большее
влияние на уровень HbA1c, поскольку уровень глюкозы в плазме за
предшествующий месяц определяет 50 % концентрации HbA1c, тогда
как ее уровень в период с 60-го по 120-й день до проведения анализа
определяет только 25 %. HbA1c относительно не подвержен влиянию
недавних резких колебаний уровня глюкозы.2
Приблизительная связь между HbA1c и средними значениями глюкозы
в крови была проанализирована в нескольких исследованиях.5,6,7 Были
описаны следующие корреляции.
Согласно стандартизации IFCC8
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [ммоль/л] =
0.146 × HbA1c (ммоль/моль) + 0.834
или
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [мг/дл] = 2.64 × HbA1c
(ммоль/моль) + 15.03
Согласно стандартизации DCCT/NGSP9
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [ммоль/л] =
1.59 × HbA1c (%) − 2.59
или
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [мг/дл] =
28.7 × HbA1c (%) − 46.7
Результаты HbA1c выражают в единицах IFCC (ммоль/моль) и
производных единицах NGSP (процент от общего гемоглобина)
(см. ниже).
1 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 3 ---
Уровень глюкозы в плазме натощак, уровень глюкозы в плазме в
течение 2 часов во время перорального глюкозотолерантного теста
(ПГТТ) с дозой 75 г или HbA1c можно использовать для
диагностического анализа на сахарный диабет. Анализ на HbA1c
каждые 2–6 месяцев рекомендуется выполнять для мониторинга
долгосрочного гликемического контроля. В определенных клинических
ситуациях, например при значительном изменении терапии, может
быть целесообразным измерять HbA1c чаще, чем обычно (например,
ежемесячно). Наличие ненормального уровня глюкозы натощак и/или
нарушения толерантности к глюкозе и/или уровень HbA1c, немного
превышающий нормальный референтный диапазон, указывает на
повышенный риск развития сахарного диабета и сердечно-сосудистых
заболеваний (ССЗ). Риск развития осложнений сахарного диабета,
таких как диабетическая нефропатия и ретинопатия, возрастает при
нарушении обмена веществ. Используемый в качестве показателя
среднего уровня глюкозы в крови, HbA1c позволяет прогнозировать
развитие осложнений у пациентов с сахарным
диабетом.10,11,12,13,14,15,16,17,18,19
Принцип метода20,21
В данном методе в качестве детергента в составе гемолизирующего
реагента используется TTAB* для устранения интерференции со
стороны лейкоцитов (TTAB не лизирует лейкоциты). Предварительная
обработка образца для удаления лабильного HbA1c не требуется.
С помощью данного теста определяются все вариантные формы
гемоглобина, которые гликированы на N‑конце β‑цепи и имеют
распознаваемые антителами участки, идентичные участкам HbA1c.
Следовательно, с помощью данного теста можно оценивать
метаболический статус у пациентов с уремией или наиболее
распространенными гемоглобинопатиями (HbAS, HbAC, HbAE, HbAD).
* Тетрадецилтриметиламмоний бромид.
Гемоглобин A1c
Определение концентрации HbA1c основано на методе
турбидиметрического ингибиторного иммуноанализа (TINIA) для
гемолизированной цельной крови.
▪ Образец и добавление R1 (буфер/антитело)
Гликированный гемоглобин (HbA1c) в образце вступает в реакцию с
антителом к HbA1c с образованием растворимых комплексов
антиген-антитело. Поскольку в молекуле HbA1c имеется только
один участок специфичного связывания с антителом к HbA1c,
образования нерастворимых комплексов не происходит.
▪ Добавление R3 (буфер/полигаптен) и начало реакции
Полигаптены реагируют с избытком антител к HbA1c, что приводит
к образованию нерастворимого комплекса антитело-полигаптен,
который может быть определен турбидиметрически.
Гемоглобин
Высвободившийся гемоглобин в гемолизированном образце
преобразуется в производное соединение, имеющее характерный
спектр поглощения, который измеряется бихроматически в фазу
предварительной инкубации (образец + R1) описанной выше
иммунологической реакции. Поэтому для определения Hb отдельный
реагент не требуется.
Итоговый результат определения HbA1c выражается в ммоль/моль или
в % HbA1c и рассчитывается на основе соотношения HbA1c/Hb
следующим образом.
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC):
HbA1c (ммоль/моль) = (HbA1c/Hb) × 1000
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP):
HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) × 91.5 + 2.15
Реагенты — рабочие растворы
R1 Реагент с антителом
Моноклональное антитело к HbA1c; MES-буфер; ТРИС-буфер;
детергенты; стабилизаторы; консервант
R3 Реагент с полигаптеном
HbA1c полигаптен; MES-буфер; ТРИС-буфер; детергенты;
стабилизаторы; консервант
R1 находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Опасные компоненты
▪ 2‑метил‑2H‑изотиазол‑3‑она гидрохлорид
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2–8 °C: См. дату окончания срока
годности на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
4 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
В результате тестирования только образцы, перечисленные ниже, были
признаны приемлемыми.
Антикоагулированная венозная или капиллярная кровь или гемолизат.
2 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 4 ---
В качестве антикоагулянтов можно использовать только Li‑гепарин,
К2‑ЭДТА, К3‑ЭДТА, фторид/Na2‑ЭДТА, Na‑гепарин и фторид/оксалат
калия.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
См. раздел «Ограничения — интерференция» для получения
подробной информации о возможной интерференции.
Стабильность: 3 дня при 15–25 °C
7 дней при 2–8 °C
6 месяцев при (–15)–(–25) °C
Допускается только однократное замораживание. После
размораживания тщательно перемешайте образец.
Приготовление гемолизата для аппликации для гемолизата
Приготовление гемолизата вручную:
1. Перед использованием следует выдержать образец крови и
гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina‑quant HbA1c
(кат. № 11488457122) при комнатной температуре.
2. Аккуратно перемешайте образец непосредственно перед
пипетированием, чтобы получилась гомогенная смесь эритроцитов.
Избегайте образования пены.
3. Разведите образец гемолизирующим реагентом Hemolyzing
Reagent for Tina‑quant HbA1c в соотношении 1 : 101 (1 + 100),
используя одну из указанных ниже схем пипетирования.
Отберите пипеткой в пробирки:
Гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c:
500 мкл
Образец (образец пациента или контрольный материал): 5 мкл
или
Гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c:
1000 мкл
Образец (образец пациента или контрольный материал): 10 мкл
или
Гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c:
2000 мкл
Образец (образец пациента или контрольный материал): 20 мкл
4. Перемешайте легкими круговыми движениями или с
использованием вибрационного смесителя.
5. Гемолизат можно использовать, когда раствор изменит цвет с
красного на коричневато-зеленый (примерно через 1–2 мин).
Стабильность гемолизата: 4 часа при 15–25 °C
24 часа при 2–8 °C
6 месяцев при (–15)–(–25) °C
Допускается только однократное замораживание. После
размораживания тщательно перемешайте образец.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для цельной крови для определения Hb (HBW4) и
HbA1c (A1W4)
Протокол измерения Hb (HBW4)
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/376 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Уменьшенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Увеличенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Протокол измерения HbA1c (A1W4)
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/340 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Уменьшенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Увеличенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Определение соотношения для расчета HbA1c в ммоль/моль и
HbA1c в %
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC):
Сокращенное название соотно
шения
RIW4 (21603)
Формула (A1W4/HBW4) × 1000
Единица измерения ммоль/моль
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP):
Сокращенное название соотно
шения
RDW4 (21602)
Формула (A1W4/HBW4) × 91.5 + 2.15
Единица измерения %
Данные протоколы уже реализованы для аппликации (ACN 21603 и
21602). Рекомендуется указывать значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) с
точностью до десятых, а значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) — без
десятичных знаков.
Аппликация для гемолизата для определения Hb (HBH4) и HbA1c
(A1H4)
Протокол измерения Hb (HBH4)
Отчетное время 10 мин
3 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 5 ---
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/376 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл – –
Уменьшенный 4.9 мкл – –
Увеличенный 4.9 мкл – –
Протокол измерения HbA1c (A1H4)
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/340 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл – –
Уменьшенный 4.9 мкл – –
Увеличенный 4.9 мкл – –
Определение соотношения для расчета HbA1c (в ммоль/моль
(IFCC) или в % (DCCT/NGSP))
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC):
Сокращенное название соотно
шения
RIH4 (21607)
Формула (A1H4/HBH4) × 1000
Единица измерения ммоль/моль
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP):
Сокращенное название
соотношения
RDH4 (21606)
Формула (A1H4/HBH4) × 91.5 + 2.15
Единица измерения %
Данные протоколы уже реализованы для аппликации (ACN 21607 и
21606). Рекомендуется указывать значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) с
точностью до десятых, а значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) — без
десятичных знаков.
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Hb
Калибраторы S1-S2: C.f.a.s. HbA1c
Режим калибровки Линейный
HbA1c
Калибраторы S1-S6: C.f.a.s. HbA1c
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Hb: Рекомендуется 2‑точечная
калибровка
HbA1c: Рекомендуется полная
калибровка
▪ после 29 дней хранения в невскрытом
виде
▪ после смены лота реагента
▪ по мере необходимости в соответствии
с процедурами контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Всегда калибруйте оба теста (Hb и HbA1c) параллельно.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
референсного метода измерения HbA1c в крови человека,
одобренного Международной федерацией клинической химии и
лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine; IFCC).22 Получаемые результаты могут быть
пересчитаны в результаты, прослеживаемые до метода,
рекомендованного в Исследовании контроля и осложнений сахарного
диабета (Diabetes Control And Complication Trial; DCCT) / Национальной
программой стандартизации определения гликированного гемоглобина
(National Glycohemoglobin Standardization Program; NGSP).
Примечание.
Кассета cobas c A1CD (Hemolyzing Reagent, 50 мл),
кат. № 08463107190, должна находиться в анализаторе, в противном
случае калибровка не будет выполнена.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Hb, HbA1c
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения ммоль/л (г/дл).
Коэффициент пересчета: ммоль/л × 1.61 = г/дл
Расчет соотношения для HbA1c:
Способы расчета значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC)
и в % (DCCT/NGSP) описаны в разделах Принцип метода и
Определение соотношения для расчета HbA1c в ммоль/моль и
HbA1c в % в настоящей инструкции.
Ограничения — интерференция23,24,25,26,27,28,29,30
1. В целях диагностики значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и
значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) всегда следует
интерпретировать в сочетании с данными других диагностических
методов и клинических оценок.
2. Тест предназначен только для достоверного и точного измерения
HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и HbA1c в % (DCCT/NGSP). Получаемые
в ходе теста результаты определения концентрации общего Hb и
HbA1c не регистрируются.
4 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 6 ---
3. У пациентов с вариантными формами Hb необходимо крайне
осторожно интерпретировать результаты определения HbA1c.
Аномальные гемоглобины могут влиять на продолжительность
периода полураспада эритроцитов или на скорость гликирования
in vivo. В этих случаях даже аналитически правильные результаты
не отражают того же уровня контроля гликемии, которого можно
было бы ожидать у пациентов с нормальным гемоглобином.28 При
подозрении на то, что вариант Hb (например, HbSS, HbCC или
HbSC) влияет на корреляцию между значением HbA1c и контролем
гликемии, HbA1c не следует использовать для диагностики
сахарного диабета.
4. Любая причина, вызывающая сокращение срока жизни эритроцитов
или уменьшение среднего возраста эритроцитов, приведет к
уменьшению воздействия глюкозы на эритроциты с последующим
снижением значений HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и значений HbA1c
в % (DCCT/NGSP), даже несмотря на то, что усредненный по
времени уровень глюкозы в крови может быть повышенным.
Причинами сокращения срока жизни эритроцитов могут быть
гемолитическая анемия или другие заболевания,
сопровождающиеся гемолизом, серповидно-клеточная анемия,
беременность, недавно перенесенная значительная острая
кровопотеря или хроническая кровопотеря и т. д. Аналогичным
образом, недавно перенесенное переливание крови может
привести к изменению значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и
значения HbA1c в % (DCCT/NGSP). При интерпретации результатов
определения HbA1c у пациентов с такими состояниями следует
соблюдать осторожность. При наличии таких состояний HbA1c
нельзя использовать для диагностики сахарного диабета.
5. Данный тест не определяет гликированный HbF, поскольку он не
содержит гликированную бета‑цепь, характерную для HbA1c.
Однако при определении общего Hb производится измерение HbF,
вследствие чего при анализе образцов с высоким содержанием HbF
(> 7 %) могут быть получены более низкие по сравнению с
ожидаемыми значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и значения
HbA1c в % (DCCT/NGSP).30
6. Нельзя использовать значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и
значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для диагностики гестационного
диабета.31
7. В очень редких случаях при быстро развивающемся сахарном
диабете 1-го типа повышение значений HbA1c может запаздывать
по сравнению с резким повышением концентрации глюкозы. В этом
случае сахарный диабет следует диагностировать на основании
концентрации глюкозы в плазме крови и/или характерных
клинических симптомов.31
Критерий: восстановление в пределах ±10 % от исходного значения.
Иктеричность:27 не оказывает значимого влияния при концентрации
конъюгированного и неконъюгированного билирубина до
1026 мкмоль/л или 60 мг/дл.
Липемия (Интралипид):27 Интралипид в концентрации до 600 мг/дл не
оказывает значимого влияния на результат. Существует слабая
корреляция между концентрацией триглицеридов и мутностью
раствора.
Гликемия: не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации глюкозы до 55.5 ммоль/л (1000 мг/дл). Взятие образца
натощак не требуется.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 750 МЕ/мл.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ и специальной панели для данной популяции
пациентов какого-либо влияния при терапевтических концентрациях не
выявлено.32,33
Другие факторы: не было выявлено каких-либо перекрестных реакций
антител к HbA1c, используемых в этом тесте, с HbA0, HbA1a, HbA1b,
ацетилированным гемоглобином, карбамилированным гемоглобином,
гликированным альбумином и лабильным HbA1c.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
После пятого использования каждой кюветы автоматически
выполняется специальная промывка раствором Special Cell Cleaning
Solution. С этой целью на анализаторе должен быть установлен
чистящий раствор для кассеты cobas c SCCS (Special Cell Cleaning
Solution, 50 мл), кат. № 08463093190, в противном случае промывка
не будет выполнена.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо проводить процедуры специальной
промывки. Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения эффекта переноса, доступны через cobas link.
Последняя версия списка специальных промывок для предотвращения
эффекта переноса находится в инструкции по применению
NaOHD/SMS/SCCS. Более подробные инструкции приведены в
руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Гемоглобин: 2.48–24.8 ммоль/л
HbA1c: 0.186–1.450 ммоль/л
Это соответствует диапазону измерений HbA1c
23.0–177 ммоль/моль (IFCC) и 4.20–18.3 % (DCCT/NGSP) при
стандартной концентрации гемоглобина 8.20 ммоль/л.
В редких случаях при использовании аппликации для цельной крови
могут появиться флаги «>Test»; в этой ситуации повторно смешайте
образец цельной крови и повторите тест с теми же настройками.
Рекомендуется отключить функцию автоматического повтора.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы и предел обнаружения
Гемоглобин:
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
= 0.310 ммоль/л
= 0.620 ммоль/л
HbA1c:
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
= 0.120 ммоль/л
= 0.180 ммоль/л
Определение предела измерения холостой пробы и предела
обнаружения проводилось в соответствии с требованиями руководства
EP17‑A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует концентрации образца, которая с
вероятностью 95 % приводит к результату измерения выше предела
измерения холостой пробы.
Ожидаемые значения
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC): HbA1c
< 39 ммоль/моль34
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP): HbA1c < 5.7 %34
Уровни HbA1c, превышающие верхний предел диапазона
референсных значений, указывают на наличие гипергликемии в
течение предыдущих 2–3 месяцев, либо дольше. Согласно
рекомендациям Американской диабетологической ассоциации
значения HbA1c выше 48 ммоль/моль (IFCC) или 6.5 % (DCCT/NGSP)
позволяют диагностировать сахарный диабет.31,35 Если значения HbA1c
находятся в диапазоне 39–46 ммоль/моль HbA1c (IFCC) или 5.7–6.4 %
HbA1c (DCCT/NGSP), у пациента имеется риск развития сахарного
диабета.31,35
При плохо контролируемом сахарном диабете уровень HbA1c может
достигать 195 ммоль/моль (IFCC) или 20 % (DCCT/NGSP) или
превышать эти значения. Терапевтическое вмешательство
рекомендуется при уровнях HbA1c выше 64 ммоль/моль (IFCC) или 8 %
5 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 7 ---
(DCCT/NGSP). У пациентов с сахарным диабетом уровень HbA1c ниже
53 ммоль/моль (IFCC) или 7 % (DCCT/NGSP) соответствует целям
Американской диабетологической ассоциации по контролю
заболевания.25,26
Уровни HbA1c ниже установленного диапазона референсных значений
могут указывать на недавно перенесенные эпизоды гипогликемии, на
присутствие вариантных форм Hb или на сокращение срока жизни
эритроцитов. Установление стандартов (IFCC и DCCT/NGSP)
обеспечивает сопоставимость методов.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности (данные на
основе значений DCCT/NGSP) были получены на анализаторе
cobas c 503.
Аппликация для цельной крови:
Повторяемость Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.95 0.0416 0.7
PreciControl HbA1c path 10.0 0.137 1.4
Биоматериал человека 1 5.28 0.0391 0.7
Биоматериал человека 2 6.42 0.0442 0.7
Биоматериал человека 3 6.95 0.0379 0.5
Биоматериал человека 4 7.89 0.0599 0.8
Биоматериал человека 5 11.1 0.148 1.3
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.96 0.0503 0.8
PreciControl HbA1c path 10.0 0.154 1.5
Биоматериал человека 1 5.26 0.0504 1.0
Биоматериал человека 2 6.42 0.0481 0.7
Биоматериал человека 3 6.89 0.0534 0.8
Биоматериал человека 4 7.89 0.0832 1.1
Биоматериал человека 5 11.1 0.167 1.5
Аппликация для гемолизата:
Повторяемость Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.98 0.0341 0.6
PreciControl HbA1c path 9.87 0.110 1.1
Биоматериал человека 1 5.22 0.0432 0.8
Биоматериал человека 2 6.34 0.0433 0.7
Биоматериал человека 3 6.88 0.0438 0.6
Биоматериал человека 4 7.92 0.0506 0.6
Биоматериал человека 5 11.1 0.146 1.3
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.98 0.0593 1.0
PreciControl HbA1c path 9.87 0.120 1.2
Биоматериал человека 1 5.22 0.0497 1.0
Биоматериал человека 2 6.34 0.0549 0.9
Биоматериал человека 3 6.88 0.0578 0.8
Биоматериал человека 4 7.80 0.0639 0.8
Биоматериал человека 5 11.1 0.159 1.4
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 503,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 303.
Сравнение методов
Оценка результатов сравнения методов производится в соответствии с
ранее действовавшими критериями выдачи сертификата NGSP.
Приведены среднее различие между 2 методами и 95%‑ные
доверительные интервалы для различий в диапазоне HbA1c 4–10 %
(DCCT/NGSP). 95 % различий между значениями, полученными для
отдельных образцов с использованием обоих методов, попадают в
пределы диапазона, границы которого определены как нижняя и
верхняя границы 95%-го доверительного интервала для различий.
Аппликация для цельной крови
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 503 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для цельной крови (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 с аппликацией для цельной крови
на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 164
Среднее различие: –0.073 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.394 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий =
0.247 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.65 % HbA1c до 9.88 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 303 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для цельной крови (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для цельной крови на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 161
Среднее различие: –0.033 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.269 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
0.203 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.73 % HbA1c до 9.93 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
6 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 8 ---
Аппликация для гемолизата
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 503 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для гемолизата (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 с аппликацией для гемолизата на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 167
Среднее различие: –0.034 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.267 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий =
0.198 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.75 % HbA1c до 9.87 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 303 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для гемолизата (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для гемолизата на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 164
Среднее различие: 0.049 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.227 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий =
0.325 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.70 % HbA1c до 9.73 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
Аналитическая специфичность
Производные
гемоглобина
Лабильный HbA1c (пре-HbA1c),
ацетилированный Hb и карбамилированный Hb
не влияют на результаты теста.
Вариантные формы
Hb
Для образцов с высокими концентрациями HbF
(> 7 %) результаты определения HbA1c могут
оказаться ниже, чем ожидалось.
Пожалуйста, обратите внимание
Согласно совместному заключению Американской диабетологической
ассоциации (American Diabetes Association, ADA), Европейской
ассоциации изучения диабета (European Association for the Study of
Diabetes, EASD), Международной федерации клинической химии и
лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine, IFCC) и Международной федерации диабета
(International Diabetes Federation, IDF) результаты HbA1c следует
представлять параллельно, как в ммоль/моль (IFCC), так и
в % (DCCT/NGSP).36 Кроме того, в отчет можно включить среднюю
концентрацию глюкозы, рассчитанную на основе значения HbA1c с
использованием формул, приведенных в разделе «Теоретическое
обоснование» данной инструкции.
Список литературы
1 So JCC, Ma ESK. Hemoglobin and hemoglobinopathies. In: Rifai N,
Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz
Textbook of Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th
edition, 2023, chapter 77, p. 1039-1077.e5.
2 Sacks DB. Diabetes mellitus. In: Rifai N, Chiu RWK, Young I, Burnham
CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of Laboratory Medicine,
Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th edition, 2023, chapter 47, p.
502-543.e12.
3 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in
diabetes. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1761-1773.
4 Sherwani SI, Khan HA, Ekhzaimy A, et al. Significance of HbA1c Test
in Diagnosis and Prognosis of Diabetic Patients. Biomark Insights 2016
Jul 3;11:95-104.
5 Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, et al. Glucose Management
Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous
Glucose Monitoring. Diabetes Care 2018 Nov;41(11):2275-2280.
6 Beck RW, Bergenstal RM, Cheng P, et al. The Relationships Between
Time in Range, Hyperglycemia Metrics, and HbA1c. J Diabetes Sci
Technol 2019 Jul;13(4):614-626.
7 Hirsch IB, Welsh JB, Calhoun P, et al. Associations between HbA1c
and continuous glucose monitoring-derived glycaemic variables. Diabet
Med 2019 Dec;36(12):1637-1642.
8 Sacks DB. Translating hemoglobin A1c into average blood glucose:
implications for clinical chemistry. Clin Chem. 2008 Nov;54(11):1756-8.
9 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into
estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31:1473-1478.
10 International Diabetes Federation Guideline Development Group.
Global guideline for type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2014
Apr;104(1):1-52.
11 ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al., on behalf of the American
Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Care in
Diabetes-2023. Diabetes Care 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S97-S110.
12 ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al., on behalf of the American
Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes:
Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care 2023 Jan
1;46(Suppl 1):S19-S40.
13 LeRoith D, Biessels GJ, Braithwaite SS, et al. Treatment of Diabetes in
Older Adults: An Endocrine Society* Clinical Practice Guideline. J Clin
Endocrinol Metab 2019 May 1;104(5):1520-1574.
14 Besser REJ, Bell KJ, Couper JJ, et al. ISPAD Clinical Practice
Consensus Guidelines 2022: Stages of type 1 diabetes in children and
adolescents. Pediatr Diabetes 2022 Dec;23(8):1175-1187.
15 Shah AS, Zeitler PS, Wong J, et al. ISPAD Clinical Practice Consensus
Guidelines 2022: Type 2 diabetes in children and adolescents. Pediatr
Diabetes. 2022 Nov;23(7):872-902.
16 Blumer I, Hadar E, Hadden DR, et al. Diabetes and pregnancy: an
endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab
2013 Nov;98(11):4227-4249.
17 Hod M, Kapur A, Sacks DA, et al. The International Federation of
Gynecology and Obstetrics (FIGO) Initiative on gestational diabetes
mellitus: A pragmatic guide for diagnosis, management, and care. Int J
Gynaecol Obstet 2015 Oct;131 Suppl 3:S173-211.
18 ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al., on behalf of the American
Diabetes Association. 15. Management of Diabetes in Pregnancy:
Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care 2023 Jan
1;46(Suppl 1):S254-S266.
19 Tsakiridis I, Giouleka S, Mamopoulos A, et al. Diagnosis and
Management of Gestational Diabetes Mellitus: An Overview of National
and International Guidelines. Obstet Gynecol Surv 2021
Jun;76(6):367-381.
20 Anchinmane, V. T., & Sankhe, S. V. (2016). Evaluation of hemoglobin
estimation with non-cyanide alkaline haematin D- 575 method.
International Journal of Research in Medical Sciences, 4(10),
4297–4299.
21 Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory
standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem
1992;38:2472-2478.
22 Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference
method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab
Med 2002;40:78-89.
23 Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-N-terminal
glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies:
relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem
1993;39:2259-2265.
7 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 9 ---
24 Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of
hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin
determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods.
Clin Chem 1993;39:1717-1723.
25 American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients
with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1):8-15.
26 Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and
recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and
management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48:436-472.
27 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
28 Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of
glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39:1029-1032.
29 Niederau C, Coe A, Katayama Y. Interference of Non-glucose Adducts
on the Determination of Glycated Hemoglobins. Klin Lab
1993;39:1015-1023.
30 Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of Elevated Fetal
Hemoglobin on HbA1c Measurements: Four Common Assay Methods
compared to the IFCC Reference Method. Poster Abstract AACC
Annual Meeting 2006, Chicago. Clin Chem 2006;52(6) Suppl A 108.
31 International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in
the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7):1327-1334.
32 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
33 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
34 American Diabetes Association Professional Practice Committee;
Introduction and Methodology: Standards of Care in Diabetes—2024.
Diabetes Care 1 January 2024; 47 (Supplement_1): S1–S4.
35 American Diabetes Association Professional Practice Committee; 2.
Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in
Diabetes—2024. Diabetes Care 1 January 2024; 47 (Supplement_1):
S20–S42
36 Consensus statement on the worldwide standardization of the
hemoglobin A1c measurement. American Diabetes Association,
European Association for the Study of Diabetes, International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and
International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes
Care 2007;30:2399-2400.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном инциденте, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Состав набора
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной
торговли
Rx only Для пользователей в США. Внимание!
Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2025, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
8 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 1 / 5
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения гемоглобина A1c (HbA1c) в
ммоль/моль (IFCC) и в % (DCCT/NGSP) в цельной крови или
гемолизате на системах cobas c. Определение концентрации
HbA1c используют для мониторинга долгосро чного контроля
уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Данный тест также используется в качестве вспомогательного
метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с
риском развития сахарного диабета.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Тест используется для мониторинга долгосрочного контроля
уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Данный тест также используется в качестве вспомогательного
метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с
риском развития сахарного диабета.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно -
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности
оказывающему помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При
вдыхании
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При
попадании на
кожу
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При
попадании в
глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При
попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что -либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые,
так и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на
заметку
Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
рН (25 °C)
R1 6.10 - 6.35
R3 6.10 - 6.35
Плотность
R1 0,904 - 1,104 г/см3
R3 0,904 - 1,104 г/см3
Ограничения – интерференция (дополнение)
Лекарственный препарат Конц. препарата 1
[мг/л]
Акарбоза 22,5
Ацетаминофен 156
Ацетилсалициловая кислота 30
Амлодипин 0,075
Ампициллин натрия 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Аторвастатин 0,75
Канаглифлозин 14,034
Цефокситин 2500
Циклоспорин 1,8
Доксициклин 18
Глипизид 3
Гепарин 3300 МЕ/л
Гидрохлоротиазид 1,128
Гидрокодон 0,0720
Ибупрофен 219
Инсулин гларгин 107,24 мкЕ/мл
Леводопа 7,5
Лираглутид 0,168
Лизиноприл 0,246
Лозартан калия 3,24
Метформин 12
Метилдопа 22,5
Метопролол 1,5
Метронидазол 123
N-ацетилцистеин 150
Фенилбутазон 321
Пиоглитазон 4,77
Рифампицин 48
Ситаглиптин 1,149
Теофиллин 60
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 2 / 5
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории РФ
не было выявлено потенциальной интерференции следующих
эндогенных веществ: конъюгированный билирубин (60 мг/дл),
неконъюгированный билирубин (60 мг/дл), интралипид (600
мг/дл), глюкоза (1000 мг/дл), ревматоидный фактор (750 МЕ/мл)
и фармацевтических препаратов: ибупрофен (219 мг/л),
аскорбиновая кислота (52,5 мг/л), ацетилсалициловая кислота
(30 мг/л)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность при определении гемоглобина
составляет не более 2.48 ммоль/л.
Аналитическая чувствительность при определении
гликированного гемоглобина составляет не более 0.186 ммоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности при определении
гемоглобина в диапазоне концентраций 2.48 ммоль/л ‑ 24.8
ммоль/л в пределах 90-110%.
Допустимое отклонение от линейности при определении
гликированного гемоглобина в диапазоне концентраций 0.186
ммоль/л ‑ 1.20 ммоль/л в пределах 85 -115 % , в диапазоне
концентраций 1.20 ммоль/л ‑ 1.450 ммоль/л в пределах 80-120 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3,75 %.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и 2
находится в диапазоне 90-110 %.
Воспроизводимость (прецизионность) (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации составляет не
более 2,5 %.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности на
этикетке кассеты cobas c ( максимальный срок годности 15
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), 500 тестов, в
составе:
1. Реагенты в кассете (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c
Dx IV cobas c systems)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
04528417190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности количественного определения
гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s.HbA1c/
Calibrator for automated systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/9424;
05479207190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели: I. Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra, модель с нормальным
уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems),
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001;
05912504190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели: II. Набор контрольны х материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra, модель с патологическим
уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems),
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001;
08463107190 Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях
биохимических cobas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c
systems), производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18757;
08463093190 Раствор в кассете промывочный щелочной для
модулей биохимических cobas c (SCCS/ Special Cell Cleaning
Solution cobas c systems), производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18817;
11488457122 Реагент вспомогательный гемолизирующий для
ручного разведения пробы на модулях биохимических cobas c
(Hemolyzing Reagent Roche/Hitachi), бутыль, объем 1 л,
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18818;
Общее лабораторное оборудование.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 500 тестов. R1
находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ±10% / 82 мм ±10% / 35
мм ±10%
Вес: 94 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 3 / 5
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему мен еджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу
Вверх
Содержимое
Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Восклицательный
знак*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отмен яющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсут ствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R3
4. Содержимое
5. Номер по каталогу
6. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
7. Содержимого достаточно для проведения n-тестов (500)
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
12. Код партии
13. Использовать до
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 4 / 5
14. Логотип изготовителя
15. Восклицательный знак
16. Кодовое обозначение опасности: H317
17. Кодовое обозначение мер предосторожности: P261, P272,
P280
18. Кодовое обозначение ответных действий: P333 + P313, P362
+ P364
19. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: P501
20. Название и адрес изготовителя
21. Страна происхождения
22. Вверх
23. Телефон горячей линии в ЕС и США
24. Дата изготовления
25. QR-код
26. Глобальный номер предмета торговли
27. Уникальный идентификатор изделия
28. Отпускается по рецепту
29. Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих -
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде кассеты
представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упако вку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -quant
Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -quant
Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), 500 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx
IV cobas c systems)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18746 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03246277) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09529713190
--- стр. 14 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 5 / 5
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению сан итарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологи ческими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в со ответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под модулями cobas c следует понимать:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с503 и cоbas е801).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823(состоит из
модулей cоbas с303, е402).
=== файл: unknown__Инструкция по применению A1CX4_модель I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
09529713190 09529713500 Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV (500 тестов) Код системы
2160 002
cobas c 303, cobas c 503
09529705190 09529713500 Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV (200 тестов) Код системы
2160 001
Необходимые материалы (не входят в набор):
04528417190 Calibrator f.a.s. HbA1c (3 × 2 мл) Код 20654
05479207190 PreciControl HbA1c norm (4 × 1 мл) Коды 20001–20004
05912504190 PreciControl HbA1c path (4 × 1 мл) Коды 20011–20014
08463107190 A1CD (Hemolyzing Reagent) (50 мл) Код системы 2069 001
08463093190 SCCS (Special Cell Cleaning Solution) (50 мл) Код системы 2905 001
11488457122 Hemolyzing Reagent for Tina‑quant HbA1c (1000 мл) Только для аппликации для
гемолизата
Русский
Системная информация
Аппликация для цельной крови — стандартизирована относительно
протокола IFCC, который является взаимозаменяемым с DCCT/NGSP*
HBW4: ACN 21600 Гемоглобин (Hb)
A1W4: ACN 21601 Гемоглобин A1c (HbA1c)
RDW4: ACN 21602 Соотношение для HbA1c в % (в соотв. с
DCCT/NGSP)
RIW4: ACN 21603 Соотношение для HbA1c в ммоль/моль (в
соотв. с IFCC)
A1CD: ACN 20690 Гемолизирующий реагент
Аппликация для гемолизата — стандартизирована относительно
протокола IFCC, который является взаимозаменяемым с DCCT/NGSP
HBH4: ACN 21604 Гемоглобин (Hb)
A1H4: ACN 21605 Гемоглобин A1c (HbA1c)
RDH4: ACN 21606 Соотношение для HbA1c в % (в соотв. с
DCCT/NGSP)
RIH4: ACN 21607 Соотношение для HbA1c в ммоль/моль (в
соотв. с IFCC)
A1CD: ACN 20690 Гемолизирующий реагент
* IFCC: Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (International Federation
of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)
DCCT: исследование контроля сахарного диабета и проявлений осложнений (Diabetes Control and
Complications Trial)
NGSP: Национальная программа стандартизации определения гликозилированного гемоглобина (National
Glycohemoglobin Standardization Program)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения гемоглобина A1c (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) и в %
(DCCT/NGSP) в цельной крови или гемолизате на системах cobas c.
Определение концентрации HbA1c используют для мониторинга
долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с
сахарным диабетом. Данный тест также используется в качестве
вспомогательного метода диагностики сахарного диабета и выявления
пациентов с риском развития сахарного диабета.
Теоретическое обоснование
Гемоглобин (Hb) представляет собой окрашенный красным пигментом
белок, содержащийся в эритроцитах, основной функцией которого
является перенос кислорода и углекислого газа в крови. Hb
представляет собой глобулярный белок, состоящий из 4 глобиновых
субъединиц, каждая из которых содержит молекулу гема, способную
связывать 1 молекулу кислорода. Таким образом, каждая молекула Hb
может связывать до 4 молекул кислорода.1 Hb состоит из множества
субфракций и производных, в том числе гликированных гемоглобинов,
образующихся в результате присоединения различных сахаров к
молекуле Hb. Набор гликированных гемоглобинов включает HbA1 и
другие неферментативно образующиеся аддукты гемоглобина и
глюкозы; HbA1 состоит из HbA1a, HbA1b и HbA1c. HbA1c является
основной фракцией гликогемоглобина. Он образуется в 2 этапа в ходе
неферментативной реакции глюкозы с N-терминальной аминогруппой
β-цепи Hb нормального взрослого человека (HbA). Первый этап
является обратимым, в результате которого образуется лабильный
HbA1c. На втором этапе реакции он перестраивается, образуя
стабильный HbA1c.2
В эритроцитах относительная концентрация HbA, превратившегося в
стабильный HbA1c, возрастает по мере увеличения средней
концентрации глюкозы в крови. Превращение в стабильный HbA1c
ограничено продолжительностью жизни эритроцитов, составляющей
приблизительно от 100 до 120 дней. В результате HbA1c отражает
средний уровень содержания глюкозы в крови на протяжении
предшествующих 2 или 3 месяцев. Таким образом, HbA1c может
использоваться для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с
сахарным диабетом на протяжении длительного времени.3,4 Уровни
глюкозы ближе к моменту проведения анализа оказывают большее
влияние на уровень HbA1c, поскольку уровень глюкозы в плазме за
предшествующий месяц определяет 50 % концентрации HbA1c, тогда
как ее уровень в период с 60-го по 120-й день до проведения анализа
определяет только 25 %. HbA1c относительно не подвержен влиянию
недавних резких колебаний уровня глюкозы.2
Приблизительная связь между HbA1c и средними значениями глюкозы
в крови была проанализирована в нескольких исследованиях.5,6,7 Были
описаны следующие корреляции.
Согласно стандартизации IFCC8
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [ммоль/л] =
0.146 × HbA1c (ммоль/моль) + 0.834
или
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [мг/дл] = 2.64 × HbA1c
(ммоль/моль) + 15.03
Согласно стандартизации DCCT/NGSP9
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [ммоль/л] =
1.59 × HbA1c (%) − 2.59
или
Расчетное среднее значение уровня глюкозы [мг/дл] =
28.7 × HbA1c (%) − 46.7
Результаты HbA1c выражают в единицах IFCC (ммоль/моль) и
производных единицах NGSP (процент от общего гемоглобина)
(см. ниже).
1 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 3 ---
Уровень глюкозы в плазме натощак, уровень глюкозы в плазме в
течение 2 часов во время перорального глюкозотолерантного теста
(ПГТТ) с дозой 75 г или HbA1c можно использовать для
диагностического анализа на сахарный диабет. Анализ на HbA1c
каждые 2–6 месяцев рекомендуется выполнять для мониторинга
долгосрочного гликемического контроля. В определенных клинических
ситуациях, например при значительном изменении терапии, может
быть целесообразным измерять HbA1c чаще, чем обычно (например,
ежемесячно). Наличие ненормального уровня глюкозы натощак и/или
нарушения толерантности к глюкозе и/или уровень HbA1c, немного
превышающий нормальный референтный диапазон, указывает на
повышенный риск развития сахарного диабета и сердечно-сосудистых
заболеваний (ССЗ). Риск развития осложнений сахарного диабета,
таких как диабетическая нефропатия и ретинопатия, возрастает при
нарушении обмена веществ. Используемый в качестве показателя
среднего уровня глюкозы в крови, HbA1c позволяет прогнозировать
развитие осложнений у пациентов с сахарным
диабетом.10,11,12,13,14,15,16,17,18,19
Принцип метода20,21
В данном методе в качестве детергента в составе гемолизирующего
реагента используется TTAB* для устранения интерференции со
стороны лейкоцитов (TTAB не лизирует лейкоциты). Предварительная
обработка образца для удаления лабильного HbA1c не требуется.
С помощью данного теста определяются все вариантные формы
гемоглобина, которые гликированы на N‑конце β‑цепи и имеют
распознаваемые антителами участки, идентичные участкам HbA1c.
Следовательно, с помощью данного теста можно оценивать
метаболический статус у пациентов с уремией или наиболее
распространенными гемоглобинопатиями (HbAS, HbAC, HbAE, HbAD).
* Тетрадецилтриметиламмоний бромид.
Гемоглобин A1c
Определение концентрации HbA1c основано на методе
турбидиметрического ингибиторного иммуноанализа (TINIA) для
гемолизированной цельной крови.
▪ Образец и добавление R1 (буфер/антитело)
Гликированный гемоглобин (HbA1c) в образце вступает в реакцию с
антителом к HbA1c с образованием растворимых комплексов
антиген-антитело. Поскольку в молекуле HbA1c имеется только
один участок специфичного связывания с антителом к HbA1c,
образования нерастворимых комплексов не происходит.
▪ Добавление R3 (буфер/полигаптен) и начало реакции
Полигаптены реагируют с избытком антител к HbA1c, что приводит
к образованию нерастворимого комплекса антитело-полигаптен,
который может быть определен турбидиметрически.
Гемоглобин
Высвободившийся гемоглобин в гемолизированном образце
преобразуется в производное соединение, имеющее характерный
спектр поглощения, который измеряется бихроматически в фазу
предварительной инкубации (образец + R1) описанной выше
иммунологической реакции. Поэтому для определения Hb отдельный
реагент не требуется.
Итоговый результат определения HbA1c выражается в ммоль/моль или
в % HbA1c и рассчитывается на основе соотношения HbA1c/Hb
следующим образом.
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC):
HbA1c (ммоль/моль) = (HbA1c/Hb) × 1000
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP):
HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) × 91.5 + 2.15
Реагенты — рабочие растворы
R1 Реагент с антителом
Моноклональное антитело к HbA1c; MES-буфер; ТРИС-буфер;
детергенты; стабилизаторы; консервант
R3 Реагент с полигаптеном
HbA1c полигаптен; MES-буфер; ТРИС-буфер; детергенты;
стабилизаторы; консервант
R1 находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Предупреждение
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
P280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия:
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P362 + P364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Утилизация:
P501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Опасные компоненты
▪ 2‑метил‑2H‑изотиазол‑3‑она гидрохлорид
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2–8 °C: См. дату окончания срока
годности на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
4 недели
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
В результате тестирования только образцы, перечисленные ниже, были
признаны приемлемыми.
Антикоагулированная венозная или капиллярная кровь или гемолизат.
2 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 4 ---
В качестве антикоагулянтов можно использовать только Li‑гепарин,
К2‑ЭДТА, К3‑ЭДТА, фторид/Na2‑ЭДТА, Na‑гепарин и фторид/оксалат
калия.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
См. раздел «Ограничения — интерференция» для получения
подробной информации о возможной интерференции.
Стабильность: 3 дня при 15–25 °C
7 дней при 2–8 °C
6 месяцев при (–15)–(–25) °C
Допускается только однократное замораживание. После
размораживания тщательно перемешайте образец.
Приготовление гемолизата для аппликации для гемолизата
Приготовление гемолизата вручную:
1. Перед использованием следует выдержать образец крови и
гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina‑quant HbA1c
(кат. № 11488457122) при комнатной температуре.
2. Аккуратно перемешайте образец непосредственно перед
пипетированием, чтобы получилась гомогенная смесь эритроцитов.
Избегайте образования пены.
3. Разведите образец гемолизирующим реагентом Hemolyzing
Reagent for Tina‑quant HbA1c в соотношении 1 : 101 (1 + 100),
используя одну из указанных ниже схем пипетирования.
Отберите пипеткой в пробирки:
Гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c:
500 мкл
Образец (образец пациента или контрольный материал): 5 мкл
или
Гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c:
1000 мкл
Образец (образец пациента или контрольный материал): 10 мкл
или
Гемолизирующий реагент Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c:
2000 мкл
Образец (образец пациента или контрольный материал): 20 мкл
4. Перемешайте легкими круговыми движениями или с
использованием вибрационного смесителя.
5. Гемолизат можно использовать, когда раствор изменит цвет с
красного на коричневато-зеленый (примерно через 1–2 мин).
Стабильность гемолизата: 4 часа при 15–25 °C
24 часа при 2–8 °C
6 месяцев при (–15)–(–25) °C
Допускается только однократное замораживание. После
размораживания тщательно перемешайте образец.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для цельной крови для определения Hb (HBW4) и
HbA1c (A1W4)
Протокол измерения Hb (HBW4)
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/376 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Уменьшенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Увеличенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Протокол измерения HbA1c (A1W4)
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/340 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Уменьшенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Увеличенный 4.9 мкл 1.3 мкл 130 мкл
Определение соотношения для расчета HbA1c в ммоль/моль и
HbA1c в %
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC):
Сокращенное название соотно
шения
RIW4 (21603)
Формула (A1W4/HBW4) × 1000
Единица измерения ммоль/моль
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP):
Сокращенное название соотно
шения
RDW4 (21602)
Формула (A1W4/HBW4) × 91.5 + 2.15
Единица измерения %
Данные протоколы уже реализованы для аппликации (ACN 21603 и
21602). Рекомендуется указывать значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) с
точностью до десятых, а значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) — без
десятичных знаков.
Аппликация для гемолизата для определения Hb (HBH4) и HbA1c
(A1H4)
Протокол измерения Hb (HBH4)
Отчетное время 10 мин
3 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 5 ---
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/376 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл – –
Уменьшенный 4.9 мкл – –
Увеличенный 4.9 мкл – –
Протокол измерения HbA1c (A1H4)
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
660/340 нм
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 76 мкл –
R3 15 мкл
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(Hemolyzing
Reagent)
Нормальный 4.9 мкл – –
Уменьшенный 4.9 мкл – –
Увеличенный 4.9 мкл – –
Определение соотношения для расчета HbA1c (в ммоль/моль
(IFCC) или в % (DCCT/NGSP))
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC):
Сокращенное название соотно
шения
RIH4 (21607)
Формула (A1H4/HBH4) × 1000
Единица измерения ммоль/моль
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP):
Сокращенное название
соотношения
RDH4 (21606)
Формула (A1H4/HBH4) × 91.5 + 2.15
Единица измерения %
Данные протоколы уже реализованы для аппликации (ACN 21607 и
21606). Рекомендуется указывать значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) с
точностью до десятых, а значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) — без
десятичных знаков.
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Hb
Калибраторы S1-S2: C.f.a.s. HbA1c
Режим калибровки Линейный
HbA1c
Калибраторы S1-S6: C.f.a.s. HbA1c
Режим калибровки Нелинейный
Частота калибровки Hb: Рекомендуется 2‑точечная
калибровка
HbA1c: Рекомендуется полная
калибровка
▪ после 29 дней хранения в невскрытом
виде
▪ после смены лота реагента
▪ по мере необходимости в соответствии
с процедурами контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Всегда калибруйте оба теста (Hb и HbA1c) параллельно.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
референсного метода измерения HbA1c в крови человека,
одобренного Международной федерацией клинической химии и
лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine; IFCC).22 Получаемые результаты могут быть
пересчитаны в результаты, прослеживаемые до метода,
рекомендованного в Исследовании контроля и осложнений сахарного
диабета (Diabetes Control And Complication Trial; DCCT) / Национальной
программой стандартизации определения гликированного гемоглобина
(National Glycohemoglobin Standardization Program; NGSP).
Примечание.
Кассета cobas c A1CD (Hemolyzing Reagent, 50 мл),
кат. № 08463107190, должна находиться в анализаторе, в противном
случае калибровка не будет выполнена.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
При этом полученные величины должны находиться в установленных
пределах. Каждая лаборатория должна выработать правила,
позволяющие принять корректирующие меры в случае, если значения
выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Hb, HbA1c
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения ммоль/л (г/дл).
Коэффициент пересчета: ммоль/л × 1.61 = г/дл
Расчет соотношения для HbA1c:
Способы расчета значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC)
и в % (DCCT/NGSP) описаны в разделах Принцип метода и
Определение соотношения для расчета HbA1c в ммоль/моль и
HbA1c в % в настоящей инструкции.
Ограничения — интерференция23,24,25,26,27,28,29,30
1. В целях диагностики значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и
значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) всегда следует
интерпретировать в сочетании с данными других диагностических
методов и клинических оценок.
2. Тест предназначен только для достоверного и точного измерения
HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и HbA1c в % (DCCT/NGSP). Получаемые
в ходе теста результаты определения концентрации общего Hb и
HbA1c не регистрируются.
4 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 6 ---
3. У пациентов с вариантными формами Hb необходимо крайне
осторожно интерпретировать результаты определения HbA1c.
Аномальные гемоглобины могут влиять на продолжительность
периода полураспада эритроцитов или на скорость гликирования
in vivo. В этих случаях даже аналитически правильные результаты
не отражают того же уровня контроля гликемии, которого можно
было бы ожидать у пациентов с нормальным гемоглобином.28 При
подозрении на то, что вариант Hb (например, HbSS, HbCC или
HbSC) влияет на корреляцию между значением HbA1c и контролем
гликемии, HbA1c не следует использовать для диагностики
сахарного диабета.
4. Любая причина, вызывающая сокращение срока жизни эритроцитов
или уменьшение среднего возраста эритроцитов, приведет к
уменьшению воздействия глюкозы на эритроциты с последующим
снижением значений HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и значений HbA1c
в % (DCCT/NGSP), даже несмотря на то, что усредненный по
времени уровень глюкозы в крови может быть повышенным.
Причинами сокращения срока жизни эритроцитов могут быть
гемолитическая анемия или другие заболевания,
сопровождающиеся гемолизом, серповидно-клеточная анемия,
беременность, недавно перенесенная значительная острая
кровопотеря или хроническая кровопотеря и т. д. Аналогичным
образом, недавно перенесенное переливание крови может
привести к изменению значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и
значения HbA1c в % (DCCT/NGSP). При интерпретации результатов
определения HbA1c у пациентов с такими состояниями следует
соблюдать осторожность. При наличии таких состояний HbA1c
нельзя использовать для диагностики сахарного диабета.
5. Данный тест не определяет гликированный HbF, поскольку он не
содержит гликированную бета‑цепь, характерную для HbA1c.
Однако при определении общего Hb производится измерение HbF,
вследствие чего при анализе образцов с высоким содержанием HbF
(> 7 %) могут быть получены более низкие по сравнению с
ожидаемыми значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и значения
HbA1c в % (DCCT/NGSP).30
6. Нельзя использовать значения HbA1c в ммоль/моль (IFCC) и
значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для диагностики гестационного
диабета.31
7. В очень редких случаях при быстро развивающемся сахарном
диабете 1-го типа повышение значений HbA1c может запаздывать
по сравнению с резким повышением концентрации глюкозы. В этом
случае сахарный диабет следует диагностировать на основании
концентрации глюкозы в плазме крови и/или характерных
клинических симптомов.31
Критерий: восстановление в пределах ±10 % от исходного значения.
Иктеричность:27 не оказывает значимого влияния при концентрации
конъюгированного и неконъюгированного билирубина до
1026 мкмоль/л или 60 мг/дл.
Липемия (Интралипид):27 Интралипид в концентрации до 600 мг/дл не
оказывает значимого влияния на результат. Существует слабая
корреляция между концентрацией триглицеридов и мутностью
раствора.
Гликемия: не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации глюкозы до 55.5 ммоль/л (1000 мг/дл). Взятие образца
натощак не требуется.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 750 МЕ/мл.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ и специальной панели для данной популяции
пациентов какого-либо влияния при терапевтических концентрациях не
выявлено.32,33
Другие факторы: не было выявлено каких-либо перекрестных реакций
антител к HbA1c, используемых в этом тесте, с HbA0, HbA1a, HbA1b,
ацетилированным гемоглобином, карбамилированным гемоглобином,
гликированным альбумином и лабильным HbA1c.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
После пятого использования каждой кюветы автоматически
выполняется специальная промывка раствором Special Cell Cleaning
Solution. С этой целью на анализаторе должен быть установлен
чистящий раствор для кассеты cobas c SCCS (Special Cell Cleaning
Solution, 50 мл), кат. № 08463093190, в противном случае промывка
не будет выполнена.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо проводить процедуры специальной
промывки. Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения эффекта переноса, доступны через cobas link.
Последняя версия списка специальных промывок для предотвращения
эффекта переноса находится в инструкции по применению
NaOHD/SMS/SCCS. Более подробные инструкции приведены в
руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Гемоглобин: 2.48–24.8 ммоль/л
HbA1c: 0.186–1.450 ммоль/л
Это соответствует диапазону измерений HbA1c
23.0–177 ммоль/моль (IFCC) и 4.20–18.3 % (DCCT/NGSP) при
стандартной концентрации гемоглобина 8.20 ммоль/л.
В редких случаях при использовании аппликации для цельной крови
могут появиться флаги «>Test»; в этой ситуации повторно смешайте
образец цельной крови и повторите тест с теми же настройками.
Рекомендуется отключить функцию автоматического повтора.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы и предел обнаружения
Гемоглобин:
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
= 0.310 ммоль/л
= 0.620 ммоль/л
HbA1c:
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
= 0.120 ммоль/л
= 0.180 ммоль/л
Определение предела измерения холостой пробы и предела
обнаружения проводилось в соответствии с требованиями руководства
EP17‑A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует концентрации образца, которая с
вероятностью 95 % приводит к результату измерения выше предела
измерения холостой пробы.
Ожидаемые значения
Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль в соотв. с IFCC): HbA1c
< 39 ммоль/моль34
Протокол 2 (HbA1c в % в соотв. с DCCT/NGSP): HbA1c < 5.7 %34
Уровни HbA1c, превышающие верхний предел диапазона
референсных значений, указывают на наличие гипергликемии в
течение предыдущих 2–3 месяцев, либо дольше. Согласно
рекомендациям Американской диабетологической ассоциации
значения HbA1c выше 48 ммоль/моль (IFCC) или 6.5 % (DCCT/NGSP)
позволяют диагностировать сахарный диабет.31,35 Если значения HbA1c
находятся в диапазоне 39–46 ммоль/моль HbA1c (IFCC) или 5.7–6.4 %
HbA1c (DCCT/NGSP), у пациента имеется риск развития сахарного
диабета.31,35
При плохо контролируемом сахарном диабете уровень HbA1c может
достигать 195 ммоль/моль (IFCC) или 20 % (DCCT/NGSP) или
превышать эти значения. Терапевтическое вмешательство
рекомендуется при уровнях HbA1c выше 64 ммоль/моль (IFCC) или 8 %
5 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 7 ---
(DCCT/NGSP). У пациентов с сахарным диабетом уровень HbA1c ниже
53 ммоль/моль (IFCC) или 7 % (DCCT/NGSP) соответствует целям
Американской диабетологической ассоциации по контролю
заболевания.25,26
Уровни HbA1c ниже установленного диапазона референсных значений
могут указывать на недавно перенесенные эпизоды гипогликемии, на
присутствие вариантных форм Hb или на сокращение срока жизни
эритроцитов. Установление стандартов (IFCC и DCCT/NGSP)
обеспечивает сопоставимость методов.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности (данные на
основе значений DCCT/NGSP) были получены на анализаторе
cobas c 503.
Аппликация для цельной крови:
Повторяемость Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.95 0.0416 0.7
PreciControl HbA1c path 10.0 0.137 1.4
Биоматериал человека 1 5.28 0.0391 0.7
Биоматериал человека 2 6.42 0.0442 0.7
Биоматериал человека 3 6.95 0.0379 0.5
Биоматериал человека 4 7.89 0.0599 0.8
Биоматериал человека 5 11.1 0.148 1.3
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.96 0.0503 0.8
PreciControl HbA1c path 10.0 0.154 1.5
Биоматериал человека 1 5.26 0.0504 1.0
Биоматериал человека 2 6.42 0.0481 0.7
Биоматериал человека 3 6.89 0.0534 0.8
Биоматериал человека 4 7.89 0.0832 1.1
Биоматериал человека 5 11.1 0.167 1.5
Аппликация для гемолизата:
Повторяемость Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.98 0.0341 0.6
PreciControl HbA1c path 9.87 0.110 1.1
Биоматериал человека 1 5.22 0.0432 0.8
Биоматериал человека 2 6.34 0.0433 0.7
Биоматериал человека 3 6.88 0.0438 0.6
Биоматериал человека 4 7.92 0.0506 0.6
Биоматериал человека 5 11.1 0.146 1.3
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
% HbA1c
Станд. откл.
(SD)
% HbA1c
Коэф. вариа
ции (CV)
%
PreciControl HbA1c norm 5.98 0.0593 1.0
PreciControl HbA1c path 9.87 0.120 1.2
Биоматериал человека 1 5.22 0.0497 1.0
Биоматериал человека 2 6.34 0.0549 0.9
Биоматериал человека 3 6.88 0.0578 0.8
Биоматериал человека 4 7.80 0.0639 0.8
Биоматериал человека 5 11.1 0.159 1.4
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 503,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 303.
Сравнение методов
Оценка результатов сравнения методов производится в соответствии с
ранее действовавшими критериями выдачи сертификата NGSP.
Приведены среднее различие между 2 методами и 95%‑ные
доверительные интервалы для различий в диапазоне HbA1c 4–10 %
(DCCT/NGSP). 95 % различий между значениями, полученными для
отдельных образцов с использованием обоих методов, попадают в
пределы диапазона, границы которого определены как нижняя и
верхняя границы 95%-го доверительного интервала для различий.
Аппликация для цельной крови
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 503 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для цельной крови (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 с аппликацией для цельной крови
на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 164
Среднее различие: –0.073 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.394 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий =
0.247 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.65 % HbA1c до 9.88 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 303 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для цельной крови (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для цельной крови на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 161
Среднее различие: –0.033 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.269 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
0.203 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.73 % HbA1c до 9.93 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
6 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 8 ---
Аппликация для гемолизата
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 503 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для гемолизата (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 с аппликацией для гемолизата на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 167
Среднее различие: –0.034 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.267 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий =
0.198 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.75 % HbA1c до 9.87 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
Значения HbA1c в % (DCCT/NGSP) для образцов крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 303 с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для гемолизата (y),
сравнивали со значениями, полученными с помощью реагента
Tina‑quant Hemoglobin A1C Dx IV с аппликацией для гемолизата на
анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 164
Среднее различие: 0.049 % HbA1c
Нижняя граница 95%-го доверительного интервала для различий:
–0.227 % HbA1c
Верхняя граница 95%-го доверительного интервала для различий =
0.325 % HbA1c
Концентрации в образцах составляли от 4.70 % HbA1c до 9.73 % HbA1c
(значения DCCT/NGSP).
Аналитическая специфичность
Производные
гемоглобина
Лабильный HbA1c (пре-HbA1c),
ацетилированный Hb и карбамилированный Hb
не влияют на результаты теста.
Вариантные формы
Hb
Для образцов с высокими концентрациями HbF
(> 7 %) результаты определения HbA1c могут
оказаться ниже, чем ожидалось.
Пожалуйста, обратите внимание
Согласно совместному заключению Американской диабетологической
ассоциации (American Diabetes Association, ADA), Европейской
ассоциации изучения диабета (European Association for the Study of
Diabetes, EASD), Международной федерации клинической химии и
лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine, IFCC) и Международной федерации диабета
(International Diabetes Federation, IDF) результаты HbA1c следует
представлять параллельно, как в ммоль/моль (IFCC), так и
в % (DCCT/NGSP).36 Кроме того, в отчет можно включить среднюю
концентрацию глюкозы, рассчитанную на основе значения HbA1c с
использованием формул, приведенных в разделе «Теоретическое
обоснование» данной инструкции.
Список литературы
1 So JCC, Ma ESK. Hemoglobin and hemoglobinopathies. In: Rifai N,
Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz
Textbook of Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th
edition, 2023, chapter 77, p. 1039-1077.e5.
2 Sacks DB. Diabetes mellitus. In: Rifai N, Chiu RWK, Young I, Burnham
CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of Laboratory Medicine,
Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th edition, 2023, chapter 47, p.
502-543.e12.
3 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in
diabetes. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1761-1773.
4 Sherwani SI, Khan HA, Ekhzaimy A, et al. Significance of HbA1c Test
in Diagnosis and Prognosis of Diabetic Patients. Biomark Insights 2016
Jul 3;11:95-104.
5 Bergenstal RM, Beck RW, Close KL, et al. Glucose Management
Indicator (GMI): A New Term for Estimating A1C From Continuous
Glucose Monitoring. Diabetes Care 2018 Nov;41(11):2275-2280.
6 Beck RW, Bergenstal RM, Cheng P, et al. The Relationships Between
Time in Range, Hyperglycemia Metrics, and HbA1c. J Diabetes Sci
Technol 2019 Jul;13(4):614-626.
7 Hirsch IB, Welsh JB, Calhoun P, et al. Associations between HbA1c
and continuous glucose monitoring-derived glycaemic variables. Diabet
Med 2019 Dec;36(12):1637-1642.
8 Sacks DB. Translating hemoglobin A1c into average blood glucose:
implications for clinical chemistry. Clin Chem. 2008 Nov;54(11):1756-8.
9 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into
estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31:1473-1478.
10 International Diabetes Federation Guideline Development Group.
Global guideline for type 2 diabetes. Diabetes Res Clin Pract 2014
Apr;104(1):1-52.
11 ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al., on behalf of the American
Diabetes Association. 6. Glycemic Targets: Standards of Care in
Diabetes-2023. Diabetes Care 2023 Jan 1;46(Suppl 1):S97-S110.
12 ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al., on behalf of the American
Diabetes Association. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes:
Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care 2023 Jan
1;46(Suppl 1):S19-S40.
13 LeRoith D, Biessels GJ, Braithwaite SS, et al. Treatment of Diabetes in
Older Adults: An Endocrine Society* Clinical Practice Guideline. J Clin
Endocrinol Metab 2019 May 1;104(5):1520-1574.
14 Besser REJ, Bell KJ, Couper JJ, et al. ISPAD Clinical Practice
Consensus Guidelines 2022: Stages of type 1 diabetes in children and
adolescents. Pediatr Diabetes 2022 Dec;23(8):1175-1187.
15 Shah AS, Zeitler PS, Wong J, et al. ISPAD Clinical Practice Consensus
Guidelines 2022: Type 2 diabetes in children and adolescents. Pediatr
Diabetes. 2022 Nov;23(7):872-902.
16 Blumer I, Hadar E, Hadden DR, et al. Diabetes and pregnancy: an
endocrine society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab
2013 Nov;98(11):4227-4249.
17 Hod M, Kapur A, Sacks DA, et al. The International Federation of
Gynecology and Obstetrics (FIGO) Initiative on gestational diabetes
mellitus: A pragmatic guide for diagnosis, management, and care. Int J
Gynaecol Obstet 2015 Oct;131 Suppl 3:S173-211.
18 ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al., on behalf of the American
Diabetes Association. 15. Management of Diabetes in Pregnancy:
Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care 2023 Jan
1;46(Suppl 1):S254-S266.
19 Tsakiridis I, Giouleka S, Mamopoulos A, et al. Diagnosis and
Management of Gestational Diabetes Mellitus: An Overview of National
and International Guidelines. Obstet Gynecol Surv 2021
Jun;76(6):367-381.
20 Anchinmane, V. T., & Sankhe, S. V. (2016). Evaluation of hemoglobin
estimation with non-cyanide alkaline haematin D- 575 method.
International Journal of Research in Medical Sciences, 4(10),
4297–4299.
21 Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory
standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem
1992;38:2472-2478.
22 Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference
method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab
Med 2002;40:78-89.
23 Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-N-terminal
glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies:
relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem
1993;39:2259-2265.
7 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 9 ---
24 Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of
hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin
determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods.
Clin Chem 1993;39:1717-1723.
25 American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients
with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1):8-15.
26 Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and
recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and
management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48:436-472.
27 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
28 Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of
glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39:1029-1032.
29 Niederau C, Coe A, Katayama Y. Interference of Non-glucose Adducts
on the Determination of Glycated Hemoglobins. Klin Lab
1993;39:1015-1023.
30 Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of Elevated Fetal
Hemoglobin on HbA1c Measurements: Four Common Assay Methods
compared to the IFCC Reference Method. Poster Abstract AACC
Annual Meeting 2006, Chicago. Clin Chem 2006;52(6) Suppl A 108.
31 International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in
the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7):1327-1334.
32 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
33 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
34 American Diabetes Association Professional Practice Committee;
Introduction and Methodology: Standards of Care in Diabetes—2024.
Diabetes Care 1 January 2024; 47 (Supplement_1): S1–S4.
35 American Diabetes Association Professional Practice Committee; 2.
Diagnosis and Classification of Diabetes: Standards of Care in
Diabetes—2024. Diabetes Care 1 January 2024; 47 (Supplement_1):
S20–S42
36 Consensus statement on the worldwide standardization of the
hemoglobin A1c measurement. American Diabetes Association,
European Association for the Study of Diabetes, International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and
International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes
Care 2007;30:2399-2400.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном инциденте, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Состав набора
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной
торговли
Rx only Для пользователей в США. Внимание!
Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2025, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
8 / 8
A1CX4
Tina-quant Hemoglobin A1C Dx IV
2025-02, V 1.0 Русский
09529713500V1.0
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 1 / 5
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения гемоглобина A1c (HbA1c) в
ммоль/моль (IFCC) и в % (DCCT/NGSP) в цельной крови или
гемолизате на системах cobas c. Определение концентрации
HbA1c используют для мониторинга долгосро чного контроля
уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Данный тест также используется в качестве вспомогательного
метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с
риском развития сахарного диабета.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Тест используется для мониторинга долгосрочного контроля
уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Данный тест также используется в качестве вспомогательного
метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с
риском развития сахарного диабета.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно -
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Показать эти правила техники безопасности
оказывающему помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При
вдыхании
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При
попадании на
кожу
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При
попадании в
глаза
Немедленно промыть глаз(а) большим
количеством воды.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При
попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что -либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые,
так и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на
заметку
Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
рН (25 °C)
R1 6.10 - 6.35
R3 6.10 - 6.35
Плотность
R1 0,904 - 1,104 г/см3
R3 0,904 - 1,104 г/см3
Ограничения – интерференция (дополнение)
Лекарственный препарат Конц. препарата 1
[мг/л]
Акарбоза 22,5
Ацетаминофен 156
Ацетилсалициловая кислота 30
Амлодипин 0,075
Ампициллин натрия 75
Аскорбиновая кислота 52,5
Аторвастатин 0,75
Канаглифлозин 14,034
Цефокситин 2500
Циклоспорин 1,8
Доксициклин 18
Глипизид 3
Гепарин 3300 МЕ/л
Гидрохлоротиазид 1,128
Гидрокодон 0,0720
Ибупрофен 219
Инсулин гларгин 107,24 мкЕ/мл
Леводопа 7,5
Лираглутид 0,168
Лизиноприл 0,246
Лозартан калия 3,24
Метформин 12
Метилдопа 22,5
Метопролол 1,5
Метронидазол 123
N-ацетилцистеин 150
Фенилбутазон 321
Пиоглитазон 4,77
Рифампицин 48
Ситаглиптин 1,149
Теофиллин 60
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 2 / 5
В ходе клинико-лабораторных исследований на территории РФ
не было выявлено потенциальной интерференции следующих
эндогенных веществ: конъюгированный билирубин (60 мг/дл),
неконъюгированный билирубин (60 мг/дл), интралипид (600
мг/дл), глюкоза (1000 мг/дл), ревматоидный фактор (750 МЕ/мл)
и фармацевтических препаратов: ибупрофен (219 мг/л),
аскорбиновая кислота (52,5 мг/л), ацетилсалициловая кислота
(30 мг/л)
Чувствительность
Аналитическая чувствительность при определении гемоглобина
составляет не более 2.48 ммоль/л.
Аналитическая чувствительность при определении
гликированного гемоглобина составляет не более 0.186 ммоль/л.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности при определении
гемоглобина в диапазоне концентраций 2.48 ммоль/л ‑ 24.8
ммоль/л в пределах 90-110%.
Допустимое отклонение от линейности при определении
гликированного гемоглобина в диапазоне концентраций 0.186
ммоль/л ‑ 1.20 ммоль/л в пределах 85 -115 %, в диапазоне
концентраций 1.20 ммоль/л ‑ 1.450 ммоль/л в пределах 80-120 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3,75 %.
Тест на открытие
Восстановление смешанных одинаковых объемов образцов 1 и 2
находится в диапазоне 90-110 %.
Воспроизводимость (прецизионность) (дополнение)
Максимально допустимый коэффициент вариации составляет не
более 2,5 %.
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: См. дату окончания срока годности на
этикетке кассеты cobas c ( максимальный срок годности 15
месяцев с даты изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), 200 тестов, в
составе:
1. Реагенты в кассете (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c
Dx IV cobas c systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
04528417190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности количественного определения
гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и
модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s.HbA1c/
Calibrator for automated systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/9424;
05479207190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели: I. Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra, модель с нормальным
уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche systems),
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001;
05912504190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели: II. Набор контрольны х материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra, модель с патологическим
уровнем концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems),
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001;
08463107190 Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях
биохимических cobas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c
systems), производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18757;
08463093190 Раствор в кассете промывочный щелочной для
модулей биохимических cobas c (SCCS/ Special Cell Cleaning
Solution cobas c systems), производства "Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № РЗН
2022/18817;
11488457122 Реагент вспомогательный гемолизирующий для
ручного разведения пробы на модулях биохимических cobas c
(Hemolyzing Reagent Roche/Hitachi), бутыль, объем 1 л,
производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18818;
Общее лабораторное оборудование.
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 200 тестов. R1
находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ±10% / 82 мм ±10% / 35
мм ±10%
Вес: 63 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 3 / 5
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом -
изготовителем (маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему мен еджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу
Вверх
Содержимое
Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Восклицательный
знак*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отмен яющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсут ствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R3
4. Содержимое
5. Номер по каталогу
6. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
7. Содержимого достаточно для проведения n-тестов (200)
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
12. Код партии
13. Использовать до
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 4 / 5
14. Логотип изготовителя
15. Восклицательный знак
16. Кодовое обозначение опасности: H317
17. Кодовое обозначение мер предосторожности: P261, P272,
P280
18. Кодовое обозначение ответных действий: P333 + P313, P362
+ P364
19. Кодовое обозначение мер предосторожности при
утилизации: P501
20. Название и адрес изготовителя
21. Страна происхождения
22. Вверх
23. Телефон горячей линии в ЕС и США
24. Дата изготовления
25. QR-код
26. Глобальный номер предмета торговли
27. Уникальный идентификатор изделия
28. Отпускается по рецепту
29. Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код (двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих -
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде кассеты
представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на т ерриторию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -quant
Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате
на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx
IV cobas c systems), 200 тестов, в составе:
1. Реагенты в кассете (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c
systems) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18746 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03246277) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус»
(ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 09529705190
--- стр. 14 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 1.0 Русский 5 / 5
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы (отходы
класса Б) в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению сан итарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологи ческими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в со ответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под модулями cobas c следует понимать:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с503 и cоbas е801).
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823(состоит из
модулей cоbas с303, е402).