Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b255-2023 FIB Calibrator IFU.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Компания «БиВи» Т.А. Носова ^<12» марта 2026 г. / // / I / по йвгп»»оо “ /'■' / . ’ 7ф. xtO^lOU / lOp”0?5' Инструкция по применению Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 Оглавление 1. Наименование изделия......................................................................................................2 2. Производитель, место производства, классификация изделия.................................2 3. Описание изделия...............................................................................................................2 4. Характеристики изделия...................................................................................................4 5. Комплект поставки.............................................................................................................4 6. Маркировка изделия..........................................................................................................4 7. Упаковка изделия...............................................................................................................7 9. Использование изделия......................................................................................................7 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность...................9 10. Сведения об утилизации изделия.................................................................................10 11. Уполномоченный представитель производителя....................................................10 12. Соответствие стандартам Российской Федерации...................................................10 13. Метрологическая прослеживаемость.........................................................................10 14. Список литературы........................................................................................................10 --- стр. 3 --- 2 Датаутвержденияинструкциипоприменению№65.02.1781Aот12.03.2026г. 1. Наименование изделия Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Модели: 1.NX-0009-01,всоставе: -Калибратор–1×1,0мл; -Таблицареферентныхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2. NX-0009-02,всоставе: -Калибратор–6×1,0мл; -Таблицареферентныхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. Далее сокращенное наименование–изделие,калибратор. 2. Производитель, место производства, классификация изделия Производитель: ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджи Ко.,Лтд.»),Китай 10thFloor,BuildingB,High-techPark,GuangqiaoRoad,TianliaoCommunity,Yutang Street,GuangmingDistrict,Shenzhen,518107,P.R.China Тел.:+86-755-26008015 Электроннаяпочта:intl@dymind.com Местопроизводства: ShenzhenDymindBiotechnologyCo.,Ltd. 1st,2nd,4thFloors,AreaA,BuildingB,YemingMoldIndustrialPark,GenyuRoad, TianliaoCommunity,YutangSubdistrictOffice,GuangmingDistrict,Shenzhen518132,P.R. China 3. Описание изделия 3.1. Назначение изделия Изделиепредназначенодлякалибровкиколичественныхтестовдляопределения фибриногена (FIB) в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применятьсябезограниченийпопопуляционнымидемографическимаспектам. Функциональные назначения медицинских изделий, для калибровки которых предназначен калибратор Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики диссеминированноговнутрисосудистогосвертываниякровиипервичногофибринолиза, атакжедлямониторингаэффективноститромболитическойтерапии. Область применения Клиническаялабораторнаядиагностика. Показания к применению Используется для калибровки количественных тестов для определения фибриногена(FIB)вклиническихобразцахплазмыкровичеловека. Противопоказания --- стр. 4 --- 3 Неприменимо. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Неприменимо. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и можетиспользоватьсятолькоквалифицированнымперсоналомвобластиклинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клиническойлабораторнойдиагностики). 3.2. Теоретическое обоснование Фибриноген(FIB)–этогликопротеинмассой340кДа,синтезируемыйвпечени, необходим для образования фибринового сгустка. Расщепление фибриногена тромбином приводит к образованию фибриновых мономеров, которые спонтанно полимеризуются, образуя первый нестабильный фибриновый сгусток, который стабилизируетсяпоперечнымисвязями,индуцированнымиактивностьюFXIIIa(фактора свертываниякрови,вырабатываемыйвнутриклеточно). 3.3. Описание изделия Изделие,взависимостиотмодели,состоитизнаборакалибраторовилиодного флаконаскалибратором,таблицыреферентныхзначенияиинструкциипоприменению. Каждыйкалибратор помещенвпрозрачныйфлаконсплотнозакрытойбелой крышкой.Калибраторпредставляетсобойлиофилизированныйсветло-желтыйтвердый порошок,которыйпослеразбавлениядеионизированнойилидистиллированнойводой представляет собой однородную жидкость без осадка или хлопьев. Концентрации компонентовсоставадляизделияявляютсялотоспецифичными. 3.4. Компоненты состава Компоненты CAS номер Концентрация, % Калибратор (после восстановления) Фибриногенизплазмыкровичеловека 9001-32-5 0,35 D-(+)-трегалозыангидрат 99-20-7 4,5 D-Маннитол 87-78-5 1,5 Бычийсывороточныйальбумин 9048-46-8 5,0 Вода(H2O) 7732-18-5 88,65 Примечания: 1.Концентрациикомпонентовсоставадляизделияявляютсялотоспецифичными. 2.Изделие содержит всвоем составе материалы животного происхождения. Материалыживотногопроисхожденияполученыотживотных,прошедшихнадлежащий ветеринарныйконтроль. 3.Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатитаВ(HBsAg),антителквирусугепатитаС,возбудителюсифилисаTreponema Pallidum(ТР)ивирусуиммунодефицитачеловека(ВИЧ-1/ВИЧ-2). 3.5. Принцип действия Изделиеиспользуетсявкачествезаменителяклиническихобразцовплазмыкрови человекавовремякалибровкиколичественныхтестовдляопределенияфибриногена (FIB)вклиническихобразцахплазмыкровичеловекакоагулометрическимиметодами (оптическийметод,методмагнитныхшариков)ипостроениякалибровочныхкривых. --- стр. 5 --- 4 4. Характеристики изделия 4.1. Технические характеристики изделия Характеристика Значения Объем (после восстановления), мл (±5%) 1,0 Масса флакона, г (±5%) 12,25 Габаритные характеристики флакона, мм (±5%) Диаметр:22,0 Высота:43,0 pH (после восстановления) 7,0±1,0 Внешний вид Этикетки: Четкиеихорошопроштампованные Калибратор: Лиофилизированныйсветло-желтыйтвердый порошок,которыйпослеразбавления деионизированнойилидистиллированнойводой представляетсобойоднороднуюжидкостьбез осадкаилихлопьев. 4.2. Функциональные характеристики изделия 4.2.1. Точность Относительное отклонение измеренного значения к присвоенному значению калибраторадолжнонаходитьсявпределах±10,0%. 4.2.2. Гомогенность Внутрифлаконнаягомогенность:коэффициентвариации(CV)≤10,0%. Межфлаконнаягомогенность:коэффициентвариации(CV)≤10,0%. 5. Комплект поставки Изделиепоставляетсявследующейкомплектации: Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Модели: 1.NX-0009-01,всоставе: -Калибратор–1×1,0мл; -Таблицареферентныхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 2. NX-0009-02,всоставе: -Калибратор–6×1,0мл; -Таблицареферентныхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. 6. Маркировка изделия Оригинальная маркировка калибратора содержит следующую информацию и символы: -Логотипизготовителя; -Сокращённоенаименованиеизделия(FibrinogenCalibrator); -Объёмреагентавмл(1,0mL); -Надпись«Concentration:seethereferencevaluetable»(Концентрация:смотрите таблицуконтрольныхзначений) Символ Описание Использоватьдо --- стр. 6 --- 5 Датаизготовления Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменению вэлектронномвиде Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информациюисимволы: -Логотипизготовителя; -Сокращённоенаименованиеизделия(FibrinogenCalibrator); -Состав(PackingSpecifications); -Надпись«СделановКитае»(MadeinChina); -Модель(CAL-FIB); -QR-кодиидентификаторыприложенияGS1: (01)Идентификациятоварнойпозиции(GTIN) (11)Датапроизводства (17)Срокгодности (10)Номерпартииилисерии (21)Серийныйномер Символ Описание Номерпокаталогу Уникальныйидентификаторизделия Использоватьдо Датаизготовления Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон МаркировказнакомСЕ Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменению вэлектронномвиде Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Изготовитель УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. --- стр. 7 --- 6 Стикерсодержитследующуюинформациюисимволы: -Полноеисокращённоенаименованиеизделия; -Составизделия; -Надпись«Информациюнастикересчитатьприоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графическиесимволыуказанынаоригинальноймаркировке»; -Надпись«Толькодлядиагностикиinvitro»; -Надпись«Дляпрофессиональногоприменения»; -Регистрационныйномер; -Информациюобуполномоченномпредставителепроизводителя. Символ Наименованиесимволов Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипо применениювэлектронномвиде Изготовитель Оригинальная транспортная упаковка содержит следующую информацию и символы: - Надпись «REFRIGERATED CARGO DISASSEMBLED UPON ARRIVAL» (РЕФРИЖЕРАТОРНЫЙГРУЗРАЗБИРАЕТСЯПОПРИБЫТИИ) Символ Наименование символов Вверх Хрупкое,обращатьсяосторожно Максимальноеколичествоидентичныхтранспортныхупаковокв штабелеприхраненииитранспортировке,которыемогутбыть уложенынанижнююупаковку Недопускатьвоздействиевлаги Недопускатьвоздействиесолнечногосвета На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке. Стикерсодержитследующуюинформациюисимволы: -полноеисокращённоенаименованиеизделия; -информацияомассенеттоибрутто; -информацияомассенеттопотребительскойупаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; -информациюогабаритныхразмерахтранспортнойупаковки(длина,ширина, высота). Символ Наименование символов --- стр. 8 --- 7 Использоватьдо Кодпартии Изделиедляinvitroдиагностики Температурныйдиапазон Датаизготовления Изготовитель Обратитеськинструкциипоприменениюиликинструкциипоприменениюв электронномвиде Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Вверх 7. Упаковка изделия Калибратор, таблица референтных значений и инструкция по применению упаковываютсявпотребительскуюупаковку,котораяпредставляетсобойкартонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки втермоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования 2~8 ℃, в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнерыупаковываютсявкоробкиизгофрированногокартона. 9. Использование изделия 9.1. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа -Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro (Модели:CA1200;CA1203;CA1205;DC1210;DC1250;DC1280;CA510;CA520;CA530), производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай; -Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическимиметодаминаанализаторахавтоматическихкоагулометрических длядиагностикиinvitro(FibrinogenAssayKit(ModifiedClaussMethod)/FIB)(Модели: NX-0003-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12;NX-0003-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5; NX-0051-01,R1:2,0мл×10,R2:5,0мл×12;NX-0051-02,R1:4,0мл×10,R2:30,0мл×5; NX-0051-03, R1: 4,0 мл×10, R2: 10,0 мл×10), производства Shenzhen Dymind BiotechnologyCo.,Ltd.,(«ШэньчжэньДайминдБиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай,ЕРУЛ -Г004-00110-00/04202797от23.01.2026г.; -Контроль (Coagulation Control) для контроля качества количественного определения протромбинового времени (PT), активированного частичного тромбопластиновоговремени(APTT),тромбиновоговремени(TT),фибриногена(FIB) коагулометрическими методами и антитромбина III (AT-III) методом хромогенного анализанаанализаторахавтоматическихкоагулометрическихдлядиагностикиinvitro, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд БиотекнолоджиКо.,Лтд.»),Китай,ЕРУЛ-Г004-00110-00/04734503от07.04.2026г.; --- стр. 10 --- 9 проверьтеиспользуемыеанализаторинаборреагентов.Еслииспользуемыеанализатор и набор реагентов не имеют отклонений, выполните калибровку повторно. При необходимостиобратитеськпроизводителю. 9.4. Ограничения Данное изделие используется для калибровки количественных тестов для определенияфибриногена(FIB)дляпостроениякалибровочнойкривой.Навесьпроцесс калибровкимогутвлиятьограниченияиспытательнойсистемы. 9.5. Предупреждения и меры предосторожности 1.Использоватьизделиетолькодлядиагностикиinvitro. 2.Толькодляпрофессиональногоприменения. 3.Использоватьстроговсоответствиисинструкциейпоприменению. 4.Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой,передиспользованиемследуетпроверитьцелостностьупаковки. 5.Необходимособлюдатьмерыпредосторожности,необходимыеприобращении солабораторнымиреагентами,атакжеправилатехникибезопасности. 6. При вдыхании выведите потерпевшего на свежий воздух и обеспечьте комфортноеположениедлядыхания.Припопаданиинакожунемедленнопромойте пораженныеучасткикожибольшимколичествомводы.Припопаданиивглазапромойте чистойводой.Припроглатыванииобратитеськврачу,еслипочувствуетенедомогание. 7. Обращаться с изделием, образцами и отходами при реакциях как с материалами,представляющимипотенциальнуюбиологическуюопасность,онидолжны рассматриваться как источник инфекции. Все отходы должны утилизироваться в соответствиисправиламибезопасности,установленнымиСанПином. 9.6. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Дляпредотвращенияпопаданиянакожуследуетноситьнепроницаемые перчатки,изготовленныеизлатексаилианалогичногоматериала.Атакже лабораторныйхалатилифартук. Защита глаз/лица Рекомендуетсяноситьзащитныеочки. Защита дыхательных путей Индивидуальнаязащитанетребуется. Защита окружающей среды Недопускайтепопаданияизделиявстокииводотоки. 8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленныйсрокгодности–24месяца. Условия хранения и эксплуатации Изделиестабильнодоистечениясрокагодности,указанногонаэтикетке,при хранении при температуре 2~8 °C в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрациейтемпературы.Срокхраненияневскрытогоизделия24месяца. Стабильностьпослевосстановления:Изделиеможнохранитьвтечение4часов прикомнатнойтемпературе10~30°Cивтечение8часовпритемпературе2~8°Cв закрытомсостоянии. Неподвергатьзамораживанию-оттаиванию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, поврежденные,просроченныеилизагрязненныереагентыиспользованиюнеподлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечениитемпературытранспортирования2~8°C.Изделия,транспортированныес нарушениемтемпературногорежима,использованиюнеподлежат. --- стр. 11 --- 10 10. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимыхповрежденийиндивидуальнойупаковки,изделиедолжноутилизироватьсяв соответствиисСанПиН2.1.3684-21дляотходовклассаБ(эпидемиологическиопасные отходы). 11. Уполномоченный представитель производителя Претензиипокачествуиобращениезапомощью: Обществосограниченнойответственностью«Компания«БиВи» Адрес:129085,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругОстанкинский,пр-кт Мира,д.101стр.1,помещ.1/1.; Телефон:+7(499)2816768 Адресэлектроннойпочты:info@beawire.com 12. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113-1–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определенияиобщиетребования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностикиinvitroдляпрофессиональногоиспользования»; ГОСТРИСО15223-1-2023«Изделиямедицинские.Символы,применяемыедля передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; ГОСТРИСО23640-2015«Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro»; ГОСТISO14971-2021«Изделиямедицинские.Применениеменеджментариска кмедицинскимизделиям»; ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологическогоматериалачеловека»; ГОСТР51352-2013«Медицинскиеизделиядлядиагностикиинвитро.Методы испытаний». 13. Метрологическая прослеживаемость Измеряемаявеличинавкалибраторепрослеживаетсядостандартногообразца NIBSC(09/264)Всемирнойорганизацииздравоохранения(ВОЗ).Процессустановления прослеживаемостиобеспечиваетсясогласноГОСТРИСО17511-2022. 14. Список литературы 1. 1. Сюэфэн Ван. Клиническое применение и оценка широко используемых методов определения антикоагулянтов [J]. Журнал клинической гематологии, 2014,27(7):550–554. 2. 2.КуперДж.,ДугласА.С.Уровеньфибриногенакакпредикторсмертностиу пациентов,перенесшихинфарктмиокарда.Фибринолиз1991;5:105–108. 3. КукН.С.,УббенД.Фибриногенкакосновнойфакторрискасердечно-сосудистых заболеваний.Тенденциифармакологическойнауки.1990;11:444–51. === файл: unknown__b255-2023 FIB Calibrator Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ «БиВи» .А. Носова 2026 г. Генеральный директор ДОВЕРЕННОСТИ 77 АЕ05510П КУСАИЛО ?. 3. Фотографические изображения изделия Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- 1 / 3 Общий вид МИ Модель NX-0009-01 --- стр. 3 --- 2 / 3 Общий вид МИ Модель NX-0009-02 Знамений- 1 шТ J ШТинструкция по применении? класси 15.05 2024 P.R^Cnin* 14.05.2026 Проилкоди тели Дата утверждения инструкции по применен 6 5.02.1781А от 12 ОЗ 2026 г 1. Наименование изделия Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (I коэгулометрическими методами на анэлиШ| авто маги чески г крагу помет рических для Шаченнй калибратор • NX-0009-02, в составе ' ^ S r ^ p ^ ^ ' ^ ^ V ^ , Инс тоукиия ПО применению -1 Ш д . л ~ С « £ ш - ^ диагностики in vitro Модели: • NX-OOOS-Ot в составе ^ Калибратор - 1«10 мл, X Таблица референтных калибратор производства, 2 Производите'1* ’ м । мк-эиия изделий ———i S h e re e Бяотеи^лод— 1 р Швньч ■ и KKS-fiXSXJ Fibrinogen Calibrator CALIBRATOR S 202405|502 D Y M IN D --- стр. 4 --- 1 / 3 Калибратор