Набор контрольных материалов для контроля качества определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20001 от 05.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал

Назначение: Контрольные материалы PreciControl HbA1c norm и PreciControl HbA1c path предназначены для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественных методов, как определено в паспортах значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 19 контрактов, медианная цена за единицу 44 396 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция по применению ИФУ PC HbA1c path.pdf ===
--- стр. 2 ---
  05912504 190 4 x 1 мл Control
  05991331 922 4 x 1 мл Control (QCS)
Русский
Системная информация
Для использования на анализаторах Roche/Hitachi cobas c код
контрольного материала — 209. 
При работе с анализаторами COBAS INTEGRA используйте код
системы 07 7478 2.
Для использования на анализаторе Roche/Hitachi cobas c 513
контрольные коды можно найти в следующей таблице:
PCA1P
Код Краткое название
30011 PCA1PWS1
30012 PCA1PWS2
30013 PCA1PHS1
30014 PCA1PHS2
Различные коды были назначены для дифференциации цельной
крови (W) и гемолизата (H), а также пробозаборных игл S1 и S2.
Назначение
Контрольный материал PreciControl HbA1c path предназначен для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Теоретическое обоснование
PreciControl HbA1c path представляет собой жидкий контрольный
материал на основе гемолизированной крови человека.
Заданные концентрации компонентов контрольного материала
находятся в диапазоне патологических значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты в жидком контрольном материале: 
Гемолизированная кровь человека, in vitro гликированный HbA1c
Значения концентраций компонентов специфичны для каждого
конкретного лота. Точные целевые значения приведены в доступных в
электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах штрихкодов
контрольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobas c 111.
Для анализаторов cobas c (за исключением анализатора cobas c 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчитывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на основании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
▪ округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
▪ расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором. 
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами. 
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами. 
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации. 
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу. 
Для США: Внимание! Федеральное законодательство ограничивает
продажу этого изделия: разрешена продажа только врачу или по его
заказу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, взятым у пациента. В
случае контакта с материалом необходимо следовать инструкциям
соответствующих органов здравоохранения.1,2
Приготовление рабочего раствора
Продукт готов к применению. Перед применением осторожно
перемешать. Избегайте образования пены.
Перед использованием доведите контрольный материал до комнатной
температуры.
Прилагаемые этикетки со штрихкодом предназначены исключительно
для систем cobas c (за исключением анализатора cobas c 513) для
идентификации контрольного материала. Наклейте этикетки со
штрихкодом на пробирки, на которые установлены чашки для проб,
содержащие контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2–8 °C.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность:
В невскрытом виде: До окончания указанного срока годности при
2‑8 °C.
1 / 2
PreciControl HbA1c path
2025-03, V 6.0 Русский
05854237001V6.0


--- стр. 3 ---
После вскрытия: 28 дней при 2‑8 °C или 12 недель при
(–15)‑(–25) °C при условии, что
аликвотирование контрольного материала
осуществляется способом, исключающим
микробную контаминацию, например путем
переливания в другой контейнер.
Допускается только однократное
замораживание.
Храните контрольный материал в плотно закрытых флаконах, когда он
не используется.
Состав набора
▪ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
▪ Этикетки со штрихкодом 
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
▪ Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории. 
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент. 
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
GTIN 
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2020, Roche Diagnostics
 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
  +800 5505 6606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
2 / 2
PreciControl HbA1c path
2025-03, V 6.0 Русский
05854237001V6.0


--- стр. 4 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 6.0 Русский 1 / 4
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Контрольный материал PreciControl HbA1c path предназначен
для проведения процедур контроля качества путем
мониторинга точности и прецизионности количественных
методов, как определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите его
в горизонтальное положение и обратитесь
за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При
попадании на
кожу
Смыть водой с мылом.
При
попадании в
глаза
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При
попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача. Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на
заметку
Лечить симптоматично.
рН
7 ± 0,5 (нейтральный)
Максимальный коэффициент вариации не более 2,5%.
Межфлаконная вариация не более 2,5%.
Стабильность
До окончания указанного срока годности при 2 ‑8 ° C
(максимально 1 9  месяцев с даты производства,  дату
производства см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели:
II. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c
(HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и
модулях биохимических cobas c, cobas Integra, модель с
патологическим уровнем концентрации (PreciControl H bA1c
path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path,
флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra, модель с патологическим
уровнем концентрации (PreciControl Hb A1c path Roche
systems) упакован в картонную коробку, содержащую:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path,
флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Первичная упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Размеры (высота/внешний диаметр): 35,0 мм ± 0,5мм / 17,15 мм
± 10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора реагента: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Черная крышка
Внешний диаметр (максимальный): 16,1мм ± 10%
Высота (всей крышки): 9,91мм ± 10%
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ck, ISO
8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры ( длина х
ширина х высота): 126 мм ± 10% х 90 мм ± 10% х 67 мм ± 10%.
Вес: 94 г ± 10%

--- стр. 5 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 6.0 Русский 2 / 4
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN ISO 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO 17511:2021
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных
калибраторам и контрольным
материалам
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к инструкции
по применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Биологические риски Температурный диапазон
Дата изготовления
 QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор изделия
Контроль Отпускается только по
рецепту врача
Объем после
восстановления или
смешивания
Дистрибьютор
Телефон горячей линии в
ЕС и США
Маркировка картонной упаковки
Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
Контроль
Объем контрольного материала и количество флаконов
контроля в упаковке
QR-код
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак CE с идентификационным номером нотифицированного
органа
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Глобальный номер предмета торговли
Логотип изготовителя
Уникальный идентификатор изделия
Биологические риски
Отпускается только по рецепту врача
Телефон горячей линии в ЕС и США
Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.


--- стр. 6 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 6.0 Русский 3 / 4
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки
представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Контроль
4. Объем контрольного материала во флаконе
5. Штрих-код
6. Код партии
7. Использовать до
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Биологические риски
10. Температурный диапазон
11. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели:
II. Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной
крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических
cobas c, cobas Integra, модель с патологическим уровнем
концентрации (PreciControl HbA1c path Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c path, флакон,
объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001 (Номер
ЕРУЛ Г004-00110-00/02838008) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-
64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05912504190

--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-03, V 6.0 Русский 4 / 4
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус»  (ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Анализаторы и модули Cobas Integra и cobas c:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" ( Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 ( состоит из модулей cоbas c
501 и cobas e 601).
Анализатор биохимический автоматический « Кобас Интегра
400 плюс» ( Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
Платформа модульная « кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18746;
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные
материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902
ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111
ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, coba s 6000: Гликированный
гемоглобин ген.3 (A1C-3 / Tina-Quant Hemoglobin A1c Gen.3),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936;
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения гликозилированного
гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических
Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated
systems), производства Roche Diagnosti cs GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9424.

=== файл: unknown__Инструкция по применению PC HbA1c norm.pdf ===
--- стр. 2 ---
  05479207 190 4 x 1 мл Control
  05991323 922 4 x 1 мл Control (QCS)
Русский
Системная информация
Для использования на анализаторах Roche/Hitachi cobas c код
контрольного материала — 208. 
При работе с анализаторами COBAS INTEGRA используйте код
системы 07 7477 4.
Для использования на анализаторе Roche/Hitachi cobas c 513
контрольные коды можно найти в следующей таблице:
PCA1N
Код Краткое название
30001 PCA1NWS1
30002 PCA1NWS2
30003 PCA1NHS1
30004 PCA1NHS2
Различные коды были назначены для дифференциации цельной
крови (W) и гемолизата (H), а также пробозаборных игл S1 и S2.
Назначение
Контрольный материал PreciControl HbA1c norm предназначен для
проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и
прецизионности количественных методов, как определено в паспортах
значений.
Теоретическое обоснование
PreciControl HbA1c norm представляет собой жидкий контрольный
материал на основе гемолизированной крови человека.
Заданные значения концентрации компонентов контрольного
материала обычно находятся в пределах диапазона нормальных
значений или на границе диапазонов нормальных и патологических
значений.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты в жидком контрольном материале: 
Гемолизированная кровь человека
Значения концентраций компонентов специфичны для каждого
конкретного лота. Точные целевые значения приведены в доступных в
электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах штрихкодов
контрольных материалов для анализаторов COBAS INTEGRA и
cobas c 111.
Для анализаторов cobas c (за исключением анализатора cobas c 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах
Roche с использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche. Указанное целевое значение является средним
значением для всех полученных значений. Соответствующий диапазон
контроля качества рассчитывается как целевое значение
± 3 стандартных отклонения (стандартное отклонение — это величина,
полученная на основании нескольких определений целевого значения).
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая
лаборатория должна ввести корректирующие меры, которые должны
быть предприняты, если значения выходят за установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между
значением (-ями), указанным (-и) в паспорте значений, и значением (-
ями), полученным (-и) на основании данных, считываемых прибором.
Это вызвано:
▪ округлением значения (-ий) при преобразовании из единиц
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу
измерения;
▪ расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих
инструкциях для реагентов, используемых в сочетании с
рекомендованным калибратором. 
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами. 
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами. 
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации. 
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу. 
Для США: Внимание! Федеральное законодательство ограничивает
продажу этого изделия: разрешена продажа только врачу или по его
заказу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, взятым у пациента. В
случае контакта с материалом необходимо следовать инструкциям
соответствующих органов здравоохранения.1,2
Приготовление рабочего раствора
Продукт готов к применению. Перед применением осторожно
перемешать. Избегайте образования пены.
Перед использованием доведите контрольный материал до комнатной
температуры.
Прилагаемые этикетки со штрихкодом предназначены исключительно
для систем cobas c (за исключением анализатора cobas c 513) для
идентификации контрольного материала. Наклейте этикетки со
штрихкодом на пробирки, на которые установлены чашки для проб,
содержащие контрольный материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2–8 °C.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность:
В невскрытом виде: До окончания указанного срока годности при
2‑8 °C.
1 / 2
PreciControl HbA1c norm
2025-01, V 6.0 Русский
05975115001V6.0


--- стр. 3 ---
После вскрытия: 28 дней при 2‑8 °C или 12 недель при
(–15)‑(–25) °C при условии, что
аликвотирование контрольного материала
осуществляется способом, исключающим
микробную контаминацию, например путем
переливания в другой контейнер.
Допускается только однократное
замораживание.
Храните контрольный материал в плотно закрытых флаконах, когда он
не используется.
Состав набора
▪ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
▪ Этикетки со штрихкодом 
Необходимые материалы (не входят в набор)
▪ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
▪ Общее лабораторное оборудование 
Анализ
Добавьте необходимый объем в чашки для проб и протестируйте так
же, как образцы пациентов.
Контрольные материалы должны запускаться ежедневно параллельно
с образцами пациентов и после каждой калибровки. Контрольные
интервалы должны быть адаптированы к индивидуальным требованиям
лаборатории. 
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент. 
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
GTIN 
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2020, Roche Diagnostics
 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
  +800 5505 6606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
2 / 2
PreciControl HbA1c norm
2025-01, V 6.0 Русский
05975115001V6.0


--- стр. 4 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 6.0 Русский 1 / 4
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Контрольный материал PreciControl HbA1c norm предназначен
для проведения процедур контроля качества путем
мониторинга точности и прецизионности количественных
методов, как определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При вдыхании Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите его
в горизонтальное положение и обратитесь
за медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При
попадании на
кожу
Смыть водой с мылом.
При
попадании в
глаза
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При
попадании в
желудок
Очистить просвет дыхательных путей.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача. Прополоскать рот водой.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые, так
и
отсроченные.
Не известны.
Врачу на
заметку
Лечить симптоматично.
рН
7 ± 0,5 (нейтральный)
Максимальный коэффициент вариации не более 2,5%.
Межфлаконная вариация не более 2,5%.
Стабильность
До окончания указанного срока годности при 2 ‑8 ° C
(максимально 1 9  месяцев с даты производства,  дату
производства см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели:
I. Набор контрольных материалов для контроля
качества определения гликированного гемоглобина A1c
(HbA1c) в цельной крови и гемолизате на анализаторах и
модулях биохимических cobas c, cobas Integra, модель с
нормальным уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm
Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm,
флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Упаковка
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra, модель с нормальным
уровнем концентрации (PreciControl HbA1c norm Roche
systems) упакован в картонную коробку, содержащую:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm,
флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Первичная упаковка: флакон.
Параметры флакона с контрольным материалом:
Размеры (высота/внешний диаметр): 35,0 мм ± 0,5мм / 17,15 мм
± 10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора реагента: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Белая крышка
Внешний диаметр (максимальный): 16,1 мм ± 10%
Высота (всей крышки): 9,91 мм± 10%
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ck, ISO
8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры ( длина х
ширина х высота): 125 мм ± 10% х 89 мм ± 10% х 67 мм ± 10%.
Вес: 95 г ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии

--- стр. 5 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 6.0 Русский 2 / 4
соблюдения правил транспортировки. Изделиe упаковано
герметично.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN ISO 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO 17511:2021
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных
калибраторам и контрольным
материалам
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к инструкции
по применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Биологические риски Температурный диапазон
Дата изготовления
 QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор изделия
Контроль Отпускается только по
рецепту врача
Объем после
восстановления или
смешивания
Дистрибьютор
Телефон горячей линии в
ЕС и США
Маркировка картонной упаковки
Наименование
Номер по каталогу
Содержимое
Контроль
Объем контрольного материала и количество флаконов
контроля в упаковке
QR-код
Название и адрес изготовителя
Страна происхождения
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Знак CE с идентификационным номером нотифицированного
органа
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
Использовать до
Дата изготовления
Код партии
Глобальный номер предмета торговли
Логотип изготовителя
Уникальный идентификатор изделия
Биологические риски
Отпускается только по рецепту врача
Телефон горячей линии в ЕС и США
Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для


--- стр. 6 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 6.0 Русский 3 / 4
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки
представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Контроль
4. Объем контрольного материала во флаконе
5. Штрих-код
6. Код партии
7. Использовать до
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. Биологические риски
10. Температурный диапазон
11. Логотип изготовителя
Макет маркировки на русском языке
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
медицинские изделия неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические
требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических ( профилактических) мероприятий"или
больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)  в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели:
I. Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной
крови и гемолизате на анализаторах и модулях биохимических
cobas c, cobas Integra, модель с нормальным уровнем концентрации
(PreciControl HbA1c norm Roche systems), в составе:
1. Материал контрольный PreciControl HbA1c norm,
флакон, объем 1,0 мл – 4 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом – 4 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001 (Номер
ЕРУЛ Г004-00110-00/02838008) от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва,
Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229 -69-99, факс: +7 495 229 -62-
64. E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 05479207190

--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-01, V 6.0 Русский 4 / 4
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Анализаторы и модули Cobas Integra и cobas c:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" ( Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 ( состоит из модулей cоbas c
501 и cobas e 601).
Анализатор биохимический автоматический « Кобас Интегра
400 плюс» ( Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
Платформа модульная « кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит из
модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18746;
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные
материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902
ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111
ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, coba s 6000: Гликированный
гемоглобин ген.3 (A1C-3 / Tina-Quant Hemoglobin A1c Gen.3),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936;
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения гликозилированного
гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических
Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated
systems), производства Roche Diagnosti cs GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9424.