Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению A1CD 08463107190_ru.pdf ===
--- стр. 1 ---
08463107500V5.0
A1CD
ИНСТРУКЦИЯ IO ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cobas с
(A1CD/Hemolyzing reagent cobas с systems)
производства «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ"), Германия,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК
«Roche Diagnostics GmbH» ("'Рош Диагностикс 'm6X"), Германия,
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Дата утверждения: 16.03.2026 г.
Утверждаю
Уполномоченный представитель
по доверенности
от 02.02.2026 г.
2026
Россия, 115114, Москва, Тел.: +7 (495) 229 6999
000 «Рош Диагностика Рус» ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Факс: +7 (495) 229 6264
Бизнес-центр “Вивальди Плаза” www.roche.ru
Roche Diagnostics Rus LLC 2, Letnikovskaya street, bld. 3 Тел.: +7 (495) 229 6999
Business Center “Vivaldi Plaza” Факс: +7 (495) 229 6264
115114, Moscow, Russia www.roche.ru
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых) можно
использовать кассету (-ы) cobas c
08463107190 08463107500 Hemolyzing reagent (50 мл) Код системы 2069 001 cobas c 303, cobas c 503
Русский
Системная информация
A1CD: ACN 20690
Назначение
Гемолизирующий реагент используется в качестве дилюента для
тестов Tina‑quant Hemoglobin A1c на системах cobas c.
Теоретическое обоснование
Гемолизирующий реагент используется в качестве дилюента для
гемолиза образцов цельной крови (аппликация для цельной крови) и
для разведения калибратора (аппликация для цельной крови и
аппликация для гемолизата). Во время предварительного разведения
TTABa) в гемолизирующем реагенте служит детергентом для
устранения интерференции со стороны лейкоцитов (TTAB не лизирует
лейкоциты).
Гемолизирующий реагент A1CD Hemolyzing reagent является
концентрированным (4x) и перед использованием автоматически
разводится анализатором.
a) Тетрадецилтриметиламмоний бромид
Реагенты — рабочие растворы
Водная буферная матрица, pH 7.25; TTAB: 36 г/л; фосфатный буфер:
80 ммоль/л; стабилизатор; консервант
Реагент находится в положении B.
Меры предосторожности и предупреждения
Для диагностики in vitro специалистами лабораторий. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Опасность
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
H410 Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности
P261 Избегать вдыхания распыленного вещества или его
паров.
P273 Не допускать попадания в окружающую среду.
P280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
Ответные действия
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P391 Собрать пролитую жидкость.
Опасные компоненты
▪ тетрадониум бромид
▪ 2‑метил‑2H‑изотиазол‑3‑она гидрохлорид
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
4 недели
При хранении при температуре ниже 3 °C реагент может помутнеть.
Помутнение не влияет на функцию реагента и исчезает при более
высоких температурах. Поэтому рекомендуется выдержать реагент при
комнатной температуре в течение примерно 10 минут и тщательно
перемешать перед использованием.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Анализ
Используйте A1CD Hemolyzing reagent, как указано в соответствующей
инструкции для системных реагентов.
Гемолизирующий реагент используется для предварительного
разведения образцов цельной крови (аппликация для цельной крови) и
для разведения калибратора (аппликация для цельной крови и
аппликация для гемолизата). Гемолизирующий реагент A1CD
Hemolyzing reagent должен находиться на борту анализатора. В
противном случае калибровка невозможна. Точные объемы
запрограммированы в соответствующих настройках теста в системе.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1:
Содержимое набора
Объем после восстановления или
смешивания
GTIN
Глобальный номер предмета торговли
(GTIN)
1 / 2
A1CD
Hemolyzing reagent
2025-04, V 5.0 Русский
08463107500V5.0
--- стр. 3 ---
Rx only Для США: Внимание! Федеральное
законодательство ограничивает продажу
этого изделия: разрешена продажа
только врачу или по его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2025, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
2 / 2
A1CD
Hemolyzing reagent
2025-04, V 5.0 Русский
08463107500V5.0
--- стр. 4 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2
025-04, V 5.0 Русский 1/3
Показания
Гемолизирующий реагент используется в качестве
дилюента для тестов Tina‑quant Hemoglobin A1c на
системах cobas c.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Конкретизация профессионального уровня
пользователей, потенциальный потребитель
Врач клинической лабораторной диагностики,
медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии
с назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам.
pH (25 °C) 7.05 - 7.45
Срок годности
Срок годности при 2‑8 °C: Дату окончания срока годности
см. на этикетке кассеты cobas c. (Максимально 18 месяцев
с даты изготовления). Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора: 4 недели.
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях
биохимических cobas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c
systems), в составе:
1. Дилюент в кассете (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c
systems)
2. Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% x 80мм±10%
x 34 мм±10%
Вес: 88 г ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки:
Внешний диаметр (наибольший) 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Изделие упаковано герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISО 18113, EN ISО 15223.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к
инструкции по
применению
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Номер по каталогу
Код партии
Изготовитель
Использовать до
Знак CE
Содержимое
Вверх
Температурный
диапазон
Телефон горячей
линии в ЕС и
США
QR-код
Дата изготовления
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
Глобальный
номер предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
изделия
Коррозионное
воздействие*
Отпускается
только по
рецепту врача
Восклицательн
ый знак*
Опасность для
окружающей
среды*
Дистрибьютор
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии
с Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система
классификации опасности и маркировки химической
продукции (СГС)», изд. 10. Данные документы
отсутствуют в национальной системе стандартизации
Российской Федерации
Маркировка кассеты
1.Наименование
2.Номер по каталогу (REF)
3.Содержимое
--- стр. 5 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2
025-04, V 5.0 Русский 2/3
4.Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
5.QR-код
6.Название и адрес изготовителя
7.Страна происхождения
8.Медицинское изделие для диагностики in vitro
9.Знак CE
10. Коррозийное воздействие
11.Восклицательный знак
12.Опасность для окружающей среды
13.Коды опасности: Н317, H318, Н410
14.Коды мер предосторожности: Р261, Р273, P280
15.Коды ответных мер: P305+ P351+P338 + P310,
Р333+Р313, Р391
16.Температурный диапазон
17. Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
18. Вверх
19. Использовать до
20. Дата изготовления
21. Код партии
22. Глобальный номер предмета торговли
23. Логотип производителя
24. Телефон горячей линии в ЕС и США
25. Уникальный идентификатор товара
26. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
дилюента
27. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
пустого флакона
28. Отпускается только по рецепту врача
29. Дистрибьютор
Информация, закодированная в матричном коде кассеты
представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
H316,
H400,
H411
Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях
биохимических cobas c (A1CD/Hemolyzing reagent
cobas c systems), в составе:
1. Дилюент в кассете (A1CD/Hemolyzing reagent
cobas c systems)
2. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18757 (Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03261544) от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 08463107190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упако вку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностикс ГмбХ»)
или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8 °C
до окончания срока годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными
правилами и нормами СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -
--- стр. 6 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2
025-04, V 5.0 Русский 3/3
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организ ации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"
или больничными нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при
сохранении целостности продукта во время
транспортировки и хранения. Отходы упаковки не
имевшие контакта с биологи ческими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО (отходы класса А) в соответствии с
с санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать
как эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б)
в соответствие с санитарными правилами и нормами
СанПиН 2.1.3684 -21.Обращение с медицинскими
отходами должно осуществляться согласно требованиям
законодательства, а также в соответствии с протоколами
медицинского учреждения, где используются данные
медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
(«Рош Диагностикс ГмбХ»)) гарантирует, что медицинское
изделие соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделий только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения
срока годности, который указан на упаковке.
Производитель гарантирует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ,
ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ
ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229 -69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному
представителю производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229 -69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
cоbas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических
анализов, с принадлежностями ( cobas® pure integrated
solutions), производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 (состоит
из модулей cоbas с 303, cоbas e 402) ( далее по тексту
платформа модульная cobas pure, cоbas c 303).
cоbas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" ( cobas pro), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удост оверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801)
(далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas pro,
cоbas с 503).