Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению C.f.a.s. HbA1c.pdf ===
--- стр. 2 ---
04528417 190
3 x 2 мл Калибратор
Русский
Информация о системе
Для работы на анализаторах Roche/Hitachi MODULAR и cobas c
используйте код калибратора 674.
Для работы на анализаторах Roche/Hitachi cobas c 513 используйте
код калибратора 30674.
Для работы на анализаторах COBAS INTEGRA используйте код
системы 07 6852 9.
Назначение
C.f.a.s. HbA1c (Калибратор для автоматических систем) используется
для калибровки количественных тестов Roche на анализаторах для
клинической химии Roche согласно приложенным паспортам
присвоенных значений.
Теоретическое обоснование
C.f.a.s. HbA1c представляет собой лиофилизированный калибратор на
основе сыворотки крови овцы. Концентрации компонентов
калибратора были скорректированы с целью осуществления
оптимальной калибровки с использованием анализаторов для
клинической химии Roche.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты - рабочие растворы
Активные компоненты:
Гемолизированная кровь овцы с химическими добавками и материалом
биологического происхождения, в соответствии с указанными
данными. Биологические добавки имеют следующее происхождение:
Аналит Происхождение
Гемоглобин Кровь овцы
HbA1c Кровь человека
Неактивные компоненты:
Стабилизаторы и консерванты
Концентрации компонентов калибратора являются специфичными для
лота. Точные значения калибраторов доступны в электронном виде или
в прилагающихся паспортах присвоенных значений.
Для Tina‑quant Hemoglobin A1c Gen.2 на анализаторах
COBAS INTEGRA 400 plus/800 и для Tina‑quant Hemoglobin A1cDx
Gen.3 на анализаторе cobas c 513, значения калибратора
C.f.a.s. Калибратор HbA1c соответствуют лоту реагента. Для каждого
применения и каждой комбинации лота калибратора C.f.a.s. HbA1c с
лотом реагента Tina‑quant Hemoglobin A1c Gen.2 (для анализаторов
COBAS INTEGRA) или Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 (для
анализатора cobas c 513) точные значения калибратора приводятся в
доступном электронном виде или в паспорте присвоенных значений.
Для всех других систем (анализаторы cobas c 111, cobas c 311/501 и
cobas c 502) и для Tina‑quant Hemoglobin A1c Gen.3 на анализаторе
COBAS INTEGRA 400 plus, значения калибратора C.f.a.s. Калибратор
HbA1c не соответствуют лоту реагента.
Для США: C.f.a.s. Калибратор HbA1c не соответствуют свойствам
реагента, за исключением Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 на
анализаторах cobas c 513. Для каждой аппликации и каждой
комбинации лота калибраторов C.f.a.s. HbA1c и лота реагентов
Tina‑quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 на анализаторах cobas c 513
точные значения даны в таблице значений, доступной в электронном
виде.
Значения для анализаторов Roche/Hitachi MODULAR, COBAS INTEGRA
и cobas c 111 также зашифрованы в прилагающихся перечнях штрих-
кодов калибраторов.
Для анализаторов cobas c (за исключением анализатора cobas c 111)
значения кодируются в электронных файлах, отправляемых на
анализаторы через cobas link.
Значения калибратора
Значения калибраторов были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение проводилось в строго
стандартизированных условиях на анализаторах Roche с
использованием соответствующих реагентов Roche и мастер-
калибратора Roche.
Значения калибратора были получены путем однократных
определений, проведенных в различных лабораториях, в нескольких
сериях. Указанное значение калибратора является средним из всех
полученных значений.
Данные о стандартизации приведены в соответствующих инструкциях к
системным реагентам.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу.
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все продукты,
полученные из крови человека, изготавливаются только из крови
доноров, в которой по результатам индивидуального обследования не
было обнаружено поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методы обследования
предусматривают использование тестов, которые были одобрены
Управлением по санитарному надзору за пищевыми продуктами и
лекарственными средствами США (FDA) или соответствуют правовым
нормам, применимым к выводу медицинских изделий для диагностики
in vitro на рынок в Европейском союзе.
Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не позволяет с
абсолютной достоверностью исключить потенциальный риск
инфицирования, с данным материалом следует обращаться с таким же
уровнем предосторожностей, как и с образцом, взятым у пациента. В
случае контакта с материалом необходимо следовать инструкциям
соответствующих органов здравоохранения.1,2
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Опасность
H317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
H410 Очень токсичен для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Меры предосторожности:
P261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
P273 Не допускать попадания в окружающую среду.
P280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
1 / 2
C.f.a.s. HbA1c
2025-02, V 10.0 Русский
04542282001V10.0
--- стр. 3 ---
Ответные действия:
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
P333 + P313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
P391 Собрать пролитую жидкость.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Приготовление рабочего раствора контрольного материала
Осторожно откройте один флакон, избегая потери лиофилизата, и
добавьте в него с помощью пипетки 2.0 мл
дистиллированной/деионизированной воды. Осторожно закройте
флакон и дождитесь полного растворения компонентов, перемешивая
их круговыми движениями в течение 30 минут. Избегайте образования
пены.
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены
исключительно для определения калибратора автоматическими
анализаторами Roche/Hitachi MODULAR и систем cobas c (кроме
анализатора cobas c 513). Прикрепите этикетки со штрих-кодами к
пробиркам с микропробирками, содержащими калибровочный
материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2–8 °C.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
Извлечение в пределах ± 10 % от исходного значения.
Стабильность лиофилизированного калибратора при 2‑8 °C:
до конца срока годности.
Стабильность компонентов растворенного калибратора:
при 15‑25 °C 8 часов
при 2‑8 °C 2 дня
при (-15)‑(-25) °C 3 месяца (с однократной заморозкой)
Храните калибратор в плотно закупоренной емкости, когда он не
используется.
Состав набора
▪ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
▪ Этикетки со штрих-кодами
Необходимые (но не предоставляемые) материалы
▪ Соответствующие реагенты и биохимические анализаторы Roche
▪ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Используйте калибратор C.f.a.s. HbA1c в соответствии с требованиями,
оговоренными в соответствующем Перечне используемых методов для
системных реагентов.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Сводный отчет о безопасности и технических характеристиках
представлен по ссылке:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Символы
Компания Roche Diagnostics использует следующие символы и
обозначения в дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1
(для США: см. dialog.roche.com для определения используемых
символов):
Состав набора
Калибратор
Объем после растворения или
смешивания
GTIN
Номер в системе международной
торговли
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2020, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
Торговый представитель в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800-428-2336
2 / 2
C.f.a.s. HbA1c
2025-02, V 10.0 Русский
04542282001V10.0
--- стр. 4 ---
Список литературы
1 Стандарты охраны труда и техники безопасности: гемоконтактный патоген. (Свод федеральных правил, глава 29,
часть 1910.1030) (Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Фед.
Реестр (Fed. Register).
2 Директива 2000/54/ EC Европейского парламента и Совета Европы от 18 сентября 2000 г. о защите рабочих от
рисков, связанных с воздействием биологических агентов на рабочем месте. (Directive 2000/54/EC of the European
Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological
agents at work.)
--- стр. 5 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 10.0 Русский 1 / 5
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Показания
C.f.a.s. HbA1c ( Калибратор для автоматических систем)
используется для калибровки количественных тестов Roche на
анализаторах для клинической химии Roche согласно
приложенным паспортам присвоенных значений.
Специфичность назначения для обращения на территории РФ:
C.f.a.s.HbA1c ( Калибратор для автоматических систем)
предназначен для обеспечения правильности количественного
определения гликозилированного гемоглобина HbA1c на
анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cobas c.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант).
Меры предосторожности и предупреждения (дополнение)
Опасность
H303 Может причинить вред при проглатывании.
H316 При попадании на кожу вызывает слабое
раздражение.
H400 Чрезвычайно токсично для водных организмов.
H411 Токсично для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
H303 Может причинить вред при проглатывании.
Ответные действия:
P312 Обратиться за медицинской помощью при
плохом самочувствии.
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Получить консультацию у врача.
Показать эти правила техники безопасности
оказывающему помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При
вдыхании
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При
попадании на
кожу
В случае продолжения раздражения кожи
вызвать врача.
При попадании на кожу промыть обильно
водой.
При попадании на одежду - снять одежду.
При
попадании в
глаза
Небольшие количества, попавшие в глаза
при расплескивании, могут вызвать
необратимое повреждение ткани и привести
к слепоте.
В случае контакта с глазами, немедленно
промыть большим количеством воды и
обратиться к врачу. Продолжать
промывание глаза по дороге в больницу.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту.
При
попадании в
желудок
Промыть рот водой, а затем выпить большое
количество воды.
Очистить просвет дыхательных путей.
НЕ вызывать рвоту.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Пострадавшего немедленно направить в
больницу.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые,
так и
отсроченные.
Может причинить вред при проглатывании.
При попадании на кожу вызывает слабое
раздражение.
При контакте с кожей может вызывать
аллергическую реакцию.
При попадании в глаза вызывает
необратимые последствия.
Врачу на
заметку
Меры первой помощи должны быть
установлены с консультацией врача,
ответственного за промышленную
медицину.
рН (растворенного)
6,3 - 8,3
Концентрация: 100 %
Время растворение калибратора C.f.a.s. HbA1c при комнатной
температуре не более 30 минут.
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 6 %.
Стабильность
Стабильность лиофилизированного калибратора при 2 ‑8 °C: до
конца срока годности ( максимально 2 4 месяца с даты
изготовления. Дату изготовления см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения гликозилированного гемоглобина
HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra
и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated
systems),
в составе:
1. Калибратор C.f.a.s.HbA1c во флаконе, 2 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
--- стр. 6 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 10.0 Русский 2 / 5
4. Инструкция по применению-1 шт.
Упаковка
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения гликозилированного гемоглобина
HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra
и Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s.HbA1c/ Calibrator for automated
systems) упакован в картонную коробку, содержащую:
1. Калибратор C.f.a.s.HbA1c во флаконе, 2 мл, 3 шт. в упаковке
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению-1 шт.
Первичная упаковка: флакон
Параметры флакона:
Размеры (ширина/ высота): 17,5 мм ± 10% / 39,5 мм ± 10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр: 17,4 мм ± 10%
Высота (всей крышки): 12 мм ± 10%
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка ( размеры
(длина×ширина×высота): 127 мм ± 10% × 88 мм ±10% x 67 мм
±10%.
Вес: 93 г ±10%.
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113-
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO 17511:2021
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических пробах.
Метрологическая прослеживаемость
значений, приписанных
калибраторам и контрольным
материалам
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223 -1. В соответствии с
Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует следующие
символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Обратитесь к инструкции
по применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Номер по каталогу Код партии
Изготовитель Использовать до
Знак CE с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Содержимое
Калибратор Температурный диапазон
Дата изготовления
QR-код
Глобальный номер
предмета торговли
Уникальный
идентификатор изделия
Коррозионное
воздействие*
Отпускается только по
рецепту врача
--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 10.0 Русский 3 / 5
Опасность для
окружающей среды* Восклицательный знак*
Объем после
восстановления или
смешивания
Дистрибьютор
Телефон горячей линии в
ЕС и США
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Калибратор
5. Объем после восстановления или смешивания и количество
флаконов калибратора в упаковке
6. QR-код
7. Название и адрес изготовителя
8. Страна происхождения
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Коды опасности: Н317, H318, Н410
12. Коды мер предосторожности: Р261, Р273, P280
13. Коды ответных мер: P305+ P351+P338 + P310, Р333+Р313,
Р391
14. Температурный диапазон
15. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
16. Использовать до
17. Дата изготовления
18. Код партии
19. Глобальный номер предмета торговли
20. Логотип изготовителя
21. Уникальный идентификатор изделия
22. Коррозионное воздействие
23. Восклицательный знак
24. Опасность для окружающей среды
25. Отпускается только по рецепту врача
26. Телефон горячей линии в ЕС и США
27. Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде коробки
представляется в формате набора чисел, пример:
Маркировка флаконов калибратора
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Калибратор
4. Объем после восстановления или смешивания
5. Медицинское изделие для диагностики in vitro
6. Температурный диапазон
7. Код партии
8. Использовать до
9. Штрих-код
10. Логотип изготовителя
11. Коды опасности: Н317, H318, Н410
12. Коррозионное воздействие
13. Восклицательный знак
14. Опасность для окружающей среды
Макет маркировки на русском языке
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесены символы:
Биологические риски
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
H303
H316
H400
H411
P312
Набор калибраторов для обеспечения правильности
количественного определения гликозилированного гемоглобина
HbA1c на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и
Roche/Hitachi cobas c (C.f.a.s. HbA1c/ Calibrator for automated
systems),
в составе:
1. Калибратор C.f.a.s. HbA1c во флаконе, 2 мл, 3 шт. в упаковке.
2. Этикетка со штрих-кодами - 2 шт.
3. Паспорт присвоенных значений – 1 шт.
4. Инструкция по применению-1 шт.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9424 ( Номер ЕРУЛ______)
от _____
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Кат. номер 04528417190
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 10.0 Русский 4 / 5
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2 -8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды набор
калибраторов неиспользованных с истекшим сроком годности, а
также отходы, использованных реагентов утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21 " Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными
нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Анализаторы и модули Cobas Integra и cobas c:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 ( состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas e
602/e 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cоbas с 503 и cоbas е 801).
Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " Кобас 6000" ( Cobas 6000) в
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2025-02, V 10.0 Русский 5 / 5
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cоbas c 501
и cobas e 601).
Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра 400
плюс» ( Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
Платформа модульная « кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 ( состоит из
модулей cоbas с 303, cоbas e 402).
Анализатор биохимический моделей Сobas c 111, Cobas c 111 ISE
с принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00477.
Используется совместно с:
Реагенты в кассете для количественного определения
гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и
гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina -
quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems), модели,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18746;
Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные
материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902
ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111
ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных
MODULAR ANALYTICS, coba s 6000: Гликированный
гемоглобин ген.3 ( A1C-3 / Tina -Quant Hemoglobin A1c Gen.3),
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/08936;
Набор контрольных материалов для контроля качества
определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в
цельной крови и гемолизате на анализаторах и модулях
биохимических cobas c, cobas Integra (PreciControl HbA1c),
модели, производства Roche Diagnostics G mbH, Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20001.