Реагенты в кассете для количественного определения железа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических cobas c и сobas INTEGRA (IRON2/ Iron Gen.2), модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению_модель I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор(-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
08057931190 08057931500 Iron Gen.2 (700 тестов) Код системы
2077 001
cobas c 303, cobas c 503,
cobas c 703
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 мл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCl 9 % (123 мл) Код системы
2906 001
Русский
Системная информация
IRON2: ACN 20770
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения железа в сыворотке и плазме крови человека на системах
cobas c.
Теоретическое обоснование
Выполняемые с помощью данного теста измерения уровня железа в
сыворотке и плазме крови человека используются в качестве
вспомогательного инструмента при диагностике и мониторинге
дефицита железа и перегрузки железом.
Железо необходимо для многих метаболических и биохимических
процессов. Подобно другим микроэлементам в организм человека
железо поступает с пищей. Поступившее в организм железо в
основном всасывается в виде Fe2+ в двенадцатиперстной кишке и
проксимальном отделе тощей кишки. Трехвалентное железо и ионы
Fe3+, связанные с производными гема, которые поступили с пищей,
должны восстановиться под воздействием дуоденального цитохрома B.
Около 1–2 мг железа всасывается и теряется организмом ежедневно.
Попадая в клетки слизистой оболочки, ионы Fe2+ связываются с
транспортными белками. В клеточной фазе железо либо депонируется
в клетке в составе ферритина, либо транспортируется в кровоток.
Экспорт железа в кровоток требует окисления ионов Fe2+ до Fe3+
посредством гефестина (на клеточной мембране) или церулоплазмина
(в кровотоке) для его загрузки на трансферрин. Транспорт
циркулирующих ионов железа происходит в форме комплекса
трансферрин-железо. Одна молекула белка может транспортировать
не более 2 ионов Fe3+.1
Показатель железа в сыворотке крови обычно колеблется в течение
суток и может меняться в зависимости от пищевого рациона. С точки
зрения клинических проявлений нарушение регуляции уровня железа в
сыворотке/плазме крови можно разделить на два вида: дефицит
железа и перегрузка железом.1,2 Железодефицитные состояния могут
быть обусловлены его повышенной потребностью (например, во время
роста, беременности), недостаточным поступлением железа в организм
извне (например, недоеданием, неправильным рационом питания,
мальабсорбцией), его повышенной потерей (например, вследствие
кровотечения, гемодиализа, донорства крови) или другими
заболеваниями, такими как хроническая болезнь почек, которые
приводят к почечной анемии, воспалительному заболеванию
кишечника, сердечной недостаточности, ожирению, заболеваниям
костного мозга.2,3 Дефицит железа развивается в несколько стадий,
определяемых степенью истощения, сначала запасов железа, а затем
железа, доступного для синтеза гемоглобина. На первой стадии запасы
железа могут быть полностью истощены, не вызывая при этом анемии.
Дальнейшая потеря железа приводит к анемии (железодефицитная
анемия, ЖДА), которая изначально является нормоцитарной, с
абсолютным количеством ретикулоцитов в пределах нормы. При более
выраженном дефиците развиваются классические признаки анемии с
гипохромными (низкая средняя концентрация корпускулярного
гемоглобина) и микроцитарными (низкий средний корпускулярный
объем) эритроцитами.3,4,5 Другой тип анемии — макроцитарная анемия
(повышенный средний корпускулярный объем), которая не является
прямым следствием дефицита железа, а обусловлена скорее другими
причинами, такими как дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты,
заболевания костного мозга (миелодисплазия), применение
определенных лекарственных препаратов, злоупотребление
алкоголем, заболевания печени, выраженный ретикулоцитоз и
гипотиреоз. Измерение уровня железа может помочь определить
этиологию анемии.6,7
Нарушения, связанные с перегрузкой железом, обычно приводят к
повышению концентрации железа в сыворотке/плазме крови и могут
быть обусловлены наличием ряда фоновых заболеваний, наиболее
часто наследственным гемохроматозом (избыток железа, возникающий
из-за его повышенной абсорбции в желудочно-кишечном тракте
вследствие инактивирующих мутаций в компонентах абсорбционного
пути гепсидина) и талассемией (повышение концентрации железа,
вызванное в основном регулярными переливаниями эритроцитов и в
меньшей степени повышенным всасыванием железа).2,8
Были описаны многочисленные фотометрические методы для
определения железа. Все они имеют общие черты:
▪ Высвобождение ионов Fe3+ из комплекса с трансферрином
с помощью кислот или детергентов.
▪ Восстановление трехвалентного Fe3+ до двухвалентного Fe2+.
▪ Реакция с ионами Fe2+, в результате которой образуется цветной
комплекс.1
Описанный здесь метод основан на методе FerroZine без
депротеинизации.
Принцип метода
Колориметрический тест.
pH < 2.0
Комплекс
трансферрин‑Fe
апотрансферрин + Fe3+
аскорбат
Fe3+
Fe2+
Fe2+ + FerroZine
цветной комплекс
В кислой среде железо освобождается от трансферрина.
Липемические образцы осветляют детергентом. Аскорбат
восстанавливает свободные ионы Fe3+ до Fe2+, которые затем
реагируют с FerroZine и образуют окрашенный комплекс.
Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации
железа и может определяться фотометрически.
1 / 5
IRON2
Iron Gen.2
2024-08, V 7.0 Русский
08057931500V7.0
--- стр. 3 ---
Реагенты — рабочие растворы
R1 Лимонная кислота: 200 ммоль/л; тиомочевина: 115 ммоль/л;
детергент
R3 Аскорбат натрия: 150 ммоль/л; FerroZine: 6 ммоль/л;
консервант
R1 находится в положении B, а R3 находится в положении C.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики медицинскими работниками. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Опасность
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности
P280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные действия
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
EUH 208 Содержит ДИАЗОЛИДИНИЛМОЧЕВИНУ. Может
вызывать аллергические реакции.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: Дату окончания
срока годности см.
на этикетке кассеты
cobas c pack.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на борту
анализатора:
12 недель
Вынув кассету cobas c pack из прибора во время использования,
сразу же поместите ее в температурные условия 2‑8 °С.
Не встряхивайте cobas c pack, чтобы избежать образования пены.
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная плазма. Не используйте ЭДТА или
оксалатную плазму.
Сыворотку или плазму крови необходимо отделить от сгустка или
клеток в течение 1 часа.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:9,10 7 дней при 15–25 °C
3 недели при 2–8 °C
несколько лет при –20 °C (± 5 °C)
Допускается только однократное замораживание.
Состав набора
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
700/570 нм
Дозирование реагентов Дилюент
(H2O)
R1 75 мкл –
R3 15 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент
(NaCl)
Нормальный 6.4 мкл – –
Сниженный 9.0 мкл 25 мкл 50 мкл
Повышенный 6.4 мкл – –
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
2 / 5
IRON2
Iron Gen.2
2024-08, V 7.0 Русский
08057931500V7.0
--- стр. 4 ---
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки Полная калибровка
- после смены лота реагента
1‑точечная повторная калибровка
с использованием S1
- после смены кассеты cobas c, не
подвергшейся обработке
- каждые 7 дней на борту
анализатора
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
первичного стандартного образца (SRM 937).
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 12 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas c автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкмоль/л (мкг/дл, мг/л).
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л × 5.59 = мкг/дл
мкмоль/л × 0.0559 = мг/л
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ± 2.7 мкмоль/л от исходных
значений для образцов ≤ 26.9 мкмоль/л и в пределах ± 10 % — для
образцов > 26.9 мкмоль/л.
Иктеричность:11 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности I 60 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:11 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза H 200 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 125 мкмоль/л или 200 мг/дл). Более высокие
концентрации гемоглобина приводят к искусственному повышению
значений из-за контаминации образца железом, связанным с
гемоглобином.
Липемия (Интралипид):11 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1500. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.12, 13
У пациентов, получавших препараты железа или хелаторную терапию,
связанное с препаратом железо может не прореагировать в тесте
должным образом, что приведет к искусственно заниженным
результатам.
При наличии высоких концентраций ферритина > 1200 мкг/л исходное
предположение о том, что сывороточное железо практически
полностью связано с трансферрином, более не является
действительным. Поэтому такие результаты определения железа не
следует использовать для расчета общей железосвязывающей
способности (ОЖСС) или коэффициента насыщения трансферрина
железом (КНТ, %).14
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.15
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas c.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны в cobas link. Последнюю версию
списка специальных промывок можно найти в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в Руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.90‑179 мкмоль/л (5.00‑1000 мкг/дл, 0.05‑10.0 мг/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Для образцов с более высокими
концентрациями при использовании функции повтора объем образца
уменьшается с коэффициентом 2.1. Результаты автоматически
умножаются на этот коэффициент.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Предел измерения холостой пробы = 0.9 мкмоль/л (5.03 мкг/дл)
Предел обнаружения = 0.9 мкмоль/л (5.03 мкг/дл)
Предел количественного определения = 0.9 мкмоль/л (5.03 мкг/дл)
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы EP17‑A2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95го процентиля при
n ≥ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией железа.
Ожидаемые значения16
мкмоль/л
Взрослые: 5.83‑34.5 мкмоль/л
мкг/дл
Взрослые: 33‑193 мкг/дл
Концентрация железа в сыворотке/плазме зависит от потребления
железа с пищей и подвержена циркадным колебаниям.17
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
3 / 5
IRON2
Iron Gen.2
2024-08, V 7.0 Русский
08057931500V7.0
--- стр. 5 ---
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства EP05‑A3 Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (n = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas c 503.
Повторяемость Среднее значе
ние
мкмоль/л
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л
Коэфф. вариа
ции (CV)
%
PCCC1a) 18.6 0.111 0.6
PCCC2b) 41.4 0.163 0.4
Сыворотка
крови
человека 1
2.37 0.0817 3.4
Сыворотка
крови
человека 2
6.01 0.0830 1.4
Сыворотка
крови
человека 3
35.1 0.135 0.4
Сыворотка
крови
человека 4
89.2 0.307 0.3
Сыворотка
крови
человека 5
158 0.655 0.4
Внутрилабора
торная
прецизионность
Среднее значе
ние
мкмоль/л
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л
Коэфф. вариа
ции (CV)
%
PCCC1a) 18.6 0.212 1.1
PCCC2b) 41.6 0.369 0.9
Сыворотка
крови
человека 1
2.32 0.120 5.2
Сыворотка
крови
человека 2
5.95 0.149 2.5
Сыворотка
крови
человека 3
35.1 0.187 0.5
Сыворотка
крови
человека 4
89.2 0.337 0.4
Сыворотка
крови
человека 5
158 0.673 0.4
a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторе (-ах) cobas c 503,
репрезентативны для анализатора (-ов) cobas c 303 и анализатора (-
ов) cobas c 703.
Сравнение методов
Значения железа для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 503 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 501 (x).
Объем выборки (n) = 74
Регрессия Пассинга — Баблока18 Линейная регрессия
y = 1.004x + 0.0354 мкмоль/л y = 1.003x + 0.00110 мкмоль/л
τ = 0.985 r = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 1.20 до 169 мкмоль/л.
Значения железа для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 303 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 501 (x).
Объем выборки (n) = 98
Регрессия Пассинга — Баблока18 Линейная регрессия
y = 1.011x – 0.0750 мкмоль/л y = 1.011x – 0.0772 мкмоль/л
τ = 0.993 r = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 1.72 до 172 мкмоль/л.
Значения железа для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 703 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе cobas c 503 (x).
Объем выборки (n) = 75
Регрессия Пассинга — Баблока18 Линейная регрессия
y = 1.000x + 0.0000 мкмоль/л y = 1.001x – 0.0494 мкмоль/л
τ = 0.998 r = 1.000
Концентрации в образцах составляли от 2.55 до 176 мкмоль/л.
Список литературы
1 Swinkels DW. Iron Metabolism. In: Rifai N, Chiu RWK, Young I,
Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of Laboratory
Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th edition, 2023, chapter
40, p. 418-418.e40.
2 Muñoz M, García-Erce JA, Remacha ÁF. Disorders of iron metabolism.
Part II: iron deficiency and iron overload. J Clin Pathol 2011
Apr;64(4):287-296.
3 Camaschella C. Iron deficiency: new insights into diagnosis and
treatment. Hematology Am Soc Hematol Educ Program.
2015;2015:8-13. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.8.
4 Cook JD, Skikne BS. Iron deficiency: definition and diagnosis. J Intern
Med 1989 Nov;226(5):349-355.
5 Camaschella C. Iron-deficiency anemia. N Engl J Med 2015 May
7;372(19):1832-1843.
6 Kujovich JL. Evaluation of Anemia. Obstet Gynecol Clin North Am.
2016 Jun;43(2):247-264.
7 Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and
management. Am Fam Physician 2013 Jan 15;87(2):98-104.
8 Kolnagou A, Kontoghiorghe CN, Kontoghiorghes GJ. New targeted
therapies and diagnostic methods for iron overload diseases. Front
Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):1-20.
9 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
10 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
4 / 5
IRON2
Iron Gen.2
2024-08, V 7.0 Русский
08057931500V7.0
--- стр. 6 ---
11 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
12 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
13 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
14 Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a
Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements in
Serum. Clin Chem 1996;42(1):109-111.
15 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
16 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009;55:465-471.
17 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. St Louis, Missouri;
Elsevier Saunders 2006;1190.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки:
Состав набора
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной
торговли
Rx only Для пользователей в США: Внимание:
Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
+800 5505 6606
5 / 5
IRON2
Iron Gen.2
2024-08, V 7.0 Русский
08057931500V7.0
--- стр. 7 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
1 / 6 2024-08, V 7.0 Русский
Предназначен для клинической лабораторной диагностики
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения железа в сыворотке и плазме
крови человека на системах cobas c.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Тест используется в качестве вспомогательного инструмента
диагностики и мониторинга дефицита железа и состояний,
сопровождающихся перегрузкой железом
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Дополнение к разделу меры предосторожности и
предупреждения
H317
H351
H361
H402
При контакте с кожей может
вызывать аллергическую
реакцию.
Предполагается, что данное вещество
вызывает раковые заболевания.
Предполагается, что данное вещество
может отрицательно повлиять на
способность к деторождению или на
неродившегося ребенка.
Вредно для водных организмов
Меры
предосторожности:
P201
P261
P273
Перед использованием пройти
инструктаж по работе
с данной продукцией.
Избегать вдыхания тумана или паров.
Избегать попадания в окружающую
среду
Ответные действия
P308 + P313 ПРИ подозрении на возможность
воздействия обратиться за
медицинской помощью
EUH 210 Паспорт безопасности
предоставляется по запросу
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие
рекомендации
Вынести из опасной зоны.
Получить консультацию у врача.
Показать эти правила техники безопасности
оказывающему помощь врачу.
Не оставлять пострадавшего без присмотра.
При
вдыхании
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в бессознательном
состоянии, уложите его в горизонтальное
положение и обратитесь за медицинской
помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
При
попадании на
кожу
Смыть водой с мылом.
При
попадании в
глаза
Небольшие количества, попавшие в глаза
при расплескивании, могут вызвать
необратимое повреждение ткани и привести
к слепоте.
В случае контакта с глазами, немедленно
промыть большим количеством воды и
обратиться к врачу.
Продолжать промывание глаза по дороге в
больницу.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту
При
попадании в
желудок
Промыть рот водой, а затем выпить большое
количество воды.
Очистить просвет дыхательных путей.
НЕ вызывать рвоту.
Не давать молоко или алкогольные напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-либо
через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать врача.
Пострадавшего немедленно направить в
больницу.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые,
так и
отсроченные.
При попадании в глаза вызывает
необратимые последствия.
Предполагается, что данное вещество
вызывает раковые заболевания.
Предполагается, что данное вещество может
отрицательно повлиять на способность к
деторождению или на неродившегося
ребенка.
Врачу на
заметку
Лечить симптоматично.
рН
R1 1.9 ±10% (25°С)
R3/R2 4,5-6,5
Плотность
R1 1,020 г/см3 ±10% (20 °C, 1.013 гПа)
R3/R2 1,016 г/см3 ±10% (20 °C, 1.013 гПа)
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации при
концентрации аналита в пробе > 26,9 мкмоль/л составляет не
более 3 %.
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2 / 6 2024-08, V 7.0 Русский
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для сыворотки/плазмы
составляет не более 0.9 мкмоль/л (5.00 мкг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 26,9 мкмоль/л ‑ 179 мкмоль/л в пределах 95 -105
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами при
концентрации аналита в пробе > 26,9 мкмоль/л не более 3 %.
Тест на открытие
Открытие смешанных одинаковых объемов образцов 1 и 2
находится в диапазоне 90-110%
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: Дату окончания срока годности см. на
этикетке cobas c. ( максимальный срок годности 1 5 месяцев с
даты изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения железа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas c и сobas INTEGRA (IRON2/ Iron Gen.2),
модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения железа в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c
(IRON2/ Iron Gen.2 cobas c systems)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
10759350190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности определения биохимических параметров на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra
(C.f.a.s. / Calibrator for automated systems), производства " Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2021/13226
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: II. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c
и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05947626190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: I. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c
и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05117216190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: IV. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c
и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05947774190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: III. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas c
и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
08063494190 Дилюент NaCl 9 % для разведения пробы при
выполнении тестов на анализаторах и модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas c (NACL /Diluent NaCl 9 % cobas c systems),
в вариантах исполнения Вариант 2. Дилюент NaCl 9 % (NACL
/Diluent NaCl 9 % coba s c systems), 123 мл, производства " Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/11728
Общее лабораторное оборудование
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 700 тестов. R1
находится в положении B, а R3 / R2 находится в положении C.
Первичная упаковка: кассета
Параметры кассеты:
Вес: 114 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82 мм ±10% / 82 мм ±10% /35
мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768 -mk, ISO
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
3 / 6 2024-08, V 7.0 Русский
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113 -
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113 -
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями стандартов,
применимых к медицинскому изделию. Компания ведет
постоянную работу в области качества, и, таким образом, при
обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу Вверх
Содержимое Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак C E с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Коррозионное
воздействие*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд. 10.
Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента
R3/R2
4. Содержимое
5. Номер по каталогу
6. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
7. Содержимого достаточно для проведения n-тестов (700)
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4 / 6 2024-08, V 7.0 Русский
10. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде, ссылка на ресурс с
эксплуатационной документацией
12. Код партии
13. Использовать до
14. Логотип изготовителя
15. Коррозионное воздействие
16. Кодовое обозначение опасности: H318, EUH210, EUH208
17. Кодовое обозначение мер предосторожности: P280
18. Кодовое обозначение ответных действий: P305 + P351 +
P338 + P310
19. Название и адрес изготовителя
20. Страна происхождения
21. Вверх
22. Телефон горячей линии в ЕС и США
23. Дата изготовления
24. QR-код
25. Глобальный номер предмета торговли
26. Уникальный идентификатор изделия
27. Отпускается по рецепту
28. Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде кассеты
представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
На макеты маркировки на русском языке дополнительно
нанесены символы**:
Восклицательный
знак
Опасность для здоровья
человека
и кодовые обозначения опасностей H317, Н361, H351, Н402
(подробнее см. раздел Дополнение к разделу меры
предосторожности и предупреждения настоящей инструкции
по применению).
** Символы добавлены на маркировку изделия в соответствии
с с рекомендациями ООН « Согласованная на глобальном
уровне система классификации опасности и маркировки
химической продукции ( СГС)», изд. 10. Данные документы
отсутствуют в национальной системе стандартизации
Российской Федерации
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
H317
Н361
H351
Н402
Реагенты в кассете для количественного
определения железа в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas c и сobas INTEGRA
(IRON2/ Iron Gen.2), модели:
I. Реагенты в кассете для количественного
определения железа в сыворотке и плазме
крови на модулях биохимических cobas c
(IRON2/ Iron Gen.2 cobas c systems)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16590 (Номер ЕРУЛ
_____) от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош Диагностика Рус»
(ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в
бумажном варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 08057931190
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
5 / 6 2024-08, V 7.0 Русский
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды набор
калибраторов неиспользованных с истекшим сроком годности, а
также отходы, использованных реагентов утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21 " Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными
нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Отходы
упаковки не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов и инфекционными больными утилизировать как
эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО ( отходы класса А) в соответствии с с
санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать как
эпидемиологически опасные отходы ( отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а также
в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под модулями cobas c следует понимать:
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
6 / 6 2024-08, V 7.0 Русский
"кобас про" (cobas pro), производства «Рош Диагностикс ГмбХ»,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
- Платформа модульная « кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями ( cobas® pure integrated solutions),
производства « Рош Диагностикс ГмбХ», Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20823 ( состоит из
модулей cоbas с 303, cоbas e 402)
Список литературы
1 Суинкельс Д.У. Метаболизм железа. В соавторстве с Рифаи Н.,
Чиу Р.К., Янгом И., Бернхемом К.Д., Уиттвер К.Т., редакторами.
Учебник Титца по лабораторной работе
Медицина, издательство Сондерса Эльзевира, Филадельфия, 7-е
издание, 2023, глава 40, стр. 418-418.e40.
2 Муньос М., Гарсия-Эрсе Я., Ремача А.Ф. Нарушения
метаболизма железа Часть II: дефицит железа и перегрузка
железом. J Clin Pathol, 2011
Apr;64(4):287-296.
3 Камашелла С. Дефицит железа: новые подходы к диагностике
и лечению. Гематология и образовательная программа Soc
Hematol.
2015;2015:8-13. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.8.
4 Кук Д.Д., Скикне Б.С. Дефицит железа: определение и
диагностика. J Интерн Медицина, ноябрь 1989 г.;226(5):349-355.
5 Камашелла С. Железодефицитная анемия. Англия, Мед 2015,
май 7;372(19):1832-1843.
6 Куйович Дж. Л. Оценка анемии. Акушерско-гинекологическая
клиника Норт А.М. Июнь 2016 г.;43(2):247-264.
7 Шорт М.В., Домагальски Дж.Э. Железодефицитная анемия:
оценка и лечение. Американский семейный врач, 15 января
2013;87(2):98-104.
8 Колнагу А., Контог Джорджес К.Н., Контог Джорджес Дж.Дж.
Новые таргетные методы терапии и диагностики заболеваний,
вызванных избытком железа. Перед Биологические науки (Schol
Ed). 1 января 2018 г.;10(1):1-20.
9 Гудер Р.Г., Нараянан С., Виссер Х. и др. Список анализируемых
веществ; Преаналитические переменные. Брошюра в разделе:
Образцы: от пациента до лаборатории. Дармштадт: GIT-Verlag,
1996.
10. Использование антикоагулянтов в диагностических
лабораторных исследованиях.
Публикация WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: январь 2002 года.
11 Глик М.Р., Райдер К.У., Джексон С.А. Графические сравнения
помех в приборах клинической химии. Клиническая химия,
1986; 32:470-475.
12 Брейер Дж. Доклад на симпозиуме “Эффекты лекарственных
средств в клинической химии Методы”. Eur J Clin Chem Clin
Biochem, 1996; 34:385-386.
13 Зоннтаг О., Шолер А. Лекарственное взаимодействие в
клинической химии: рекомендации по лекарственным
препаратам и их концентрациям для использования в
исследованиях лекарственного взаимодействия. Ann Clin
Biochem, 2001; 38:376-385.
14 Титц, Нью-Йорк, Ринкер, АД, Моррисон-СТАРШИЙ. Когда
уровень сывороточного железа действительно необходим?
Сывороточное железо? Последующее исследование состояния
показателей железа в Сыворотка. Клиническая химия, 1996;
42(1):109-111.
15 Баккер А. Дж., Мюке М. Влияние гаммопатии на клинические
химические анализы: механизмы, выявление и профилактика.
Клинико-химическая лаборатория, 2007; 45(9): 1240-1243.
16 Л е р Б., Эль-Самалути В., Юнге У. и др. Исследование
эталонного диапазона для Различных параметров анализаторов
Roche Clinical Chemistry. Clin Lab 2009;55:465-471.
17 Бертис Калифорния, Эшвуд ЭР, Брунс ДЕ ( ред.). Учебник
Титца по клинической Химия и молекулярная диагностика. 4-е
изд. Сент-Луис, Миссури; Эльзевир Сондерс, 2006;1190.
18 Баблок У., Пассинг Х., Бендер Р. и др. Общая регрессионная
процедура для преобразования метода. Применение процедур
линейной регрессии для сравнительных исследований методов в
клинической химии, часть III. J Clin Химическая клиника,
Биохимия, 1988, ноябрь; 26(11):783-790.
--- стр. 13 ---
no AOBepeHHOCH1
OT 30 01 .2023 r.
=== файл: unknown__Инструкция по применению_модель II.pdf ===
--- стр. 2 ---
Информация для заказа
Анализатор (-ы), на котором (-ых)
можно использовать кассету (-ы)
cobas c
10059605190 10059605500 Iron Gen.2 (100 тестов) Код системы
07 6596 1
cobas c 311, cobas c 501/502
COBAS INTEGRA 400 plus
Необходимые материалы (не входят в набор):
cobas c 311, cobas c 501/502 COBAS INTEGRA 400 plus
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 × 3 мл) Код 401 Код системы 07 3718 6
12149435122 Precinorm U plus (10 × 3 мл) Код 300 Код системы 07 7999 7
12149443122 Precipath U plus (10 × 3 мл) Код 301 Код системы 07 8000 6
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 мл) Код 391 Код системы 07 7469 3
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 мл) Код 391 Код системы 07 7469 3
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 мл) Код 392 Код системы 07 7470 7
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 мл) Код 392 Код системы 07 7470 7
Русский
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения железа в сыворотке и плазме крови человека на системах
cobas c и COBAS INTEGRA.
Теоретическое обоснование
Измерения уровня железа, проводимые с помощью данного теста в
сыворотке и плазме крови человека, используются в качестве
вспомогательного инструмента диагностики и мониторинга дефицита
железа и состояний, сопровождающихся перегрузкой железом.
Железо необходимо для протекания многих метаболических и
биохимических процессов. Как и другие микроэлементы, железо в
организм человека поступает с пищей. Железо, поступающее в
организм с пищей, абсорбируется в основном в виде Fe2+ в
двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки.
Трехвалентное железо и ионы Fe3+, связанные с производными гема,
которые поступили с пищей, должны восстановиться под воздействием
дуоденального цитохрома B. Ежедневно усваивается и выводится
около 1–2 мг железа. Попадая в клетки слизистой оболочки, ионы Fe2+
связываются с белками, осуществляющими их транспорт. В клеточной
фазе железо либо хранится в виде ферритина внутри клетки, либо
транспортируется в кровоток. Экспорт железа в кровоток требует
окисления Fe2+ до Fe3+ при участии гефестина (на клеточной мембране)
или церулоплазмина (в кровотоке) для соединения с трансферрином с
целью дальнейшего транспорта. Транспорт циркулирующих ионов
железа осуществляется в форме комплекса трансферрин-железо. Одна
молекула белка может транспортировать не более 2 ионов Fe3+.1
Уровень сывороточного железа колеблется в зависимости от
потребления железа с пищей и физиологических суточных колебаний.
Среди клинических проявлений нарушенной регуляции уровня железа
в сыворотке/плазме можно выделить дефицит железа и перегрузку
железом.1,2 Сопровождающиеся дефицитом железа нарушения могут
быть вызваны повышенной потребностью в железе (например, период
роста, беременность), его ограниченным поступлением извне
(например, нарушение питания, несоответствующий состоянию
здоровья рацион, мальабсорбция), повышенными потерями (например,
кровотечение, гемодиализ, донорство крови) или другими
заболеваниями, например хронической болезнью почек, которая
приводит к развитию анемии почечного генеза, воспалительными
заболеваниями кишечника, сердечной недостаточностью, ожирением,
поражением костного мозга.2,3 Развитие дефицита железа происходит
в несколько стадий, определяемых степенью истощения сначала депо
железа, а затем пула железа, доступного для синтеза гемоглобина. На
первой стадии могут полностью истощаться депо железа, но анемия
при этом не диагностируется. Дальнейшая потеря железа приводит к
анемии (железодефицитная анемия, ЖДА), которая изначально
является нормоцитарной, с абсолютным количеством ретикулоцитов в
пределах нормы. Более глубокий дефицит железа приводит к развитию
классической гипохромной (низкое среднее содержание гемоглобина в
эритроците) и микроцитарной (низкий средний объем эритроцита)
анемии.3,4,5 Другим типом анемии является макроцитарная анемия
(повышенный средний объем эритроцита), которая не связана
напрямую с дефицитом железа, а скорее связана с другими
причинами, такими как дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты,
заболевания костного мозга (миелодисплазия), применение некоторых
лекарственных средств, злоупотребление алкоголем, заболевания
печени, выраженный ретикулоцитоз и гипотиреоз. Количественное
определение уровня железа может помочь выявить различные причины
анемии.6,7
Состояния, связанные с перегрузкой железом, как правило приводят к
повышению концентрации железа в сыворотке/плазме и могут быть
следствием ряда основных заболеваний, чаще всего наследственного
гемохроматоза (избыток железа в таком случае образуется в
результате повышенного всасывания в желудочно-кишечном тракте из-
за инактивирующих мутаций в компонентах гепсидинового пути) и
талассемии (повышенная концентрация железа в основном вызвана
регулярными переливаниями эритроцитарной массы и, в меньшей
степени, повышенным всасыванием железа).2,8
Были описаны многочисленные фотометрические методы для
определения железа. Все они имеют общие черты:
▪ высвобождение ионов Fe3+ из комплекса с трансферрином с
помощью кислот или детергентов;
▪ восстановление ионов трехвалентного Fe3+ до ионов
двухвалентного Fe2+;
▪ реакция с ионами Fe2+, в результате которой образуется цветной
комплекс.1
Описанный здесь метод основан на методе FerroZine без
депротеинизации.
Принцип метода
Колориметрический тест.
pH < 2.0
Комплекс
трансферрин‑Fe
апотрансферрин + Fe3+
аскорбат
Fe3+
Fe2+
Fe2+ + FerroZine
цветной комплекс
В кислой среде железо освобождается от трансферрина.
Липемические образцы осветляют детергентом. Аскорбат
восстанавливает свободные ионы Fe3+ до Fe2+, которые затем
реагируют с FerroZine и образуют цветной комплекс. Интенсивность
окрашивания прямо пропорциональна концентрации железа и может
определяться фотометрически.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
лабораторным персоналом. Соблюдайте стандартные меры
1 / 6
IRON2
Iron Gen.2
2024-12, V 1.0 Русский
10059605500V1.0
--- стр. 3 ---
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008:
Опасность
H318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности
P280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные действия
P305 + P351
+ P338
+ P310
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
в течение нескольких минут. По возможности, снять
контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Опасные компоненты
▪ Поли(окси-1,2-этандиил), альфа-изотридецил-омега-гидрокси-
EUH 208 Содержит ДИАЗОЛИДИНИЛМОЧЕВИНУ. Может
вызвать аллергическую реакцию.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка.
Плазма: Li-гепаринизированная плазма. Не используйте ЭДТА или
оксалатную плазму.
Сыворотку или плазму крови необходимо отделить от сгустка или
клеток в течение 1 часа.
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.e. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:9,10 7 дней при 15–25 °C
3 недели при 2–8 °C
несколько лет при –20 °C (±5 °C)
Допускается только однократное замораживание.
Предоставленные материалы
См. раздел "Реагенты – рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Расчет
Системы автоматически рассчитывают концентрацию аналита в
каждом образце.
Коэффициенты пересчета: мкмоль/л × 5.59 = мкг/дл
мкмоль/л × 0.0559 = мг/л
Ожидаемые значения11
Взрослые: 5.83–34.5 мкмоль/л
(33–193 мкг/дл)
Концентрация железа в сыворотке/плазме крови зависит от
потребления железа с пищей и подвержена циркадным колебаниям.12
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Системы cobas c
Системная информация
Для анализаторов cobas c 311/501:
IRON2: ACN 661
Для анализатора cobas c 502:
IRON2: ACN 8661
Реагенты — рабочие растворы
R1 Лимонная кислота: 200 ммоль/л; тиомочевина: 115 ммоль/л;
детергент
R3 Аскорбат натрия: 150 ммоль/л; FerroZine: 6 ммоль/л;
консервант
R1 находится в позиции B, R3 — в позиции C.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2–8 °C: См. срок годности на
этикетке кассеты cobas c.
Срок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора:
6 недель
Вынув кассету cobas c из прибора при использовании, сразу же
поместите ее в температурные условия 2–8 °C.
Не встряхивайте кассету cobas c, чтобы избежать образования пены.
Аппликация для сыворотки и плазмы крови
Протокол измерения для cobas c 311
Тип анализа 2‑точечный
2 / 6
IRON2
Iron Gen.2
2024-12, V 1.0 Русский
10059605500V1.0
--- стр. 4 ---
Время реакции / точки
измерения
10 / 23–27
Длина волны
(вспомогательная/главная)
700/570 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мкг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 100 мкл –
R3 20 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент (H2O)
Нормальный 8.5 мкл – –
Сниженный 4.0 мкл – –
Повышенный 8.5 мкл – –
Протокол измерения для cobas c 501
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 34–42
Длина волны
(вспомогательная/главная)
700/570 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мкг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 100 мкл –
R3 20 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент (H2O)
Нормальный 8.5 мкл – –
Сниженный 4.0 мкл – –
Повышенный 8.5 мкл – –
Протокол измерения для cobas c 502
Тип анализа 2‑точечный
Время реакции / точки
измерения
10 / 34–42
Длина волны
(вспомогательная/главная)
700/570 нм
Направление реакции Возрастание
Единицы измерения мкмоль/л (мкг/дл, мг/л)
Дозирование реагентов Дилюент (H2O)
R1 100 мкл –
R3 20 мкл –
Объемы образцов Образец Разведение образцов
Образец Дилюент (H2O)
Нормальный 8.5 мкл – –
Сниженный 4.0 мкл – –
Повышенный 17.0 мкл – –
Калибровка
Калибраторы S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки 2‑точечная калибровка
– после смены кассеты cobas c
– каждые 7 дней на борту
анализатора
– по мере необходимости,
согласно процедурам контроля
качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: данный метод был стандартизирован относительно
первичного стандартного образца (сертифицированный стандартный
образец SRM 937).
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы материалы, указанные
в разделе «Информация для заказа».
Также можно использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±2.7 мкмоль/л от исходных
значений для образцов с концентрацией ≤ 26.9 мкмоль/л и в пределах
±10 % от исходных значений для образцов с концентрацией
> 26.9 мкмоль/л.
Иктеричность:13 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса иктеричности I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:13 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 200 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 125 мкмоль/л или 200 мг/дл). Более высокие
концентрации гемоглобина приводят к искусственному повышению
значений из-за контаминации образца железом, связанным с
гемоглобином.
Липемия (Интралипид):13 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 1500 индекса липемии L. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.14,15
У пациентов, получавших препараты железа или хелаторную терапию,
связанное с препаратом железо может не прореагировать в тесте
должным образом, что приведет к искусственно заниженным
результатам.
При наличии высоких концентраций ферритина > 1200 мкг/л исходное
предположение о том, что сывороточное железо практически
полностью связано с трансферрином, более не является
действительным. Поэтому такие результаты определения железа не
следует использовать для расчета общей железосвязывающей
способности (TIBC) или коэффициента насыщения трансферрина
железом (SAT, %).16
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.17
3 / 6
IRON2
Iron Gen.2
2024-12, V 1.0 Русский
10059605500V1.0
--- стр. 5 ---
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на системах
cobas c одновременно выполняется работа с определенными
комбинациями тестов, необходимо применять этапы специальной
промывки. Последняя версия списка специальных промывок для
предотвращения эффекта переноса представлена в инструкции
NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Более подробные инструкции
приведены в руководстве оператора. Анализатор cobas c 502 Все
программы специальной промывки, необходимые для исключения
эффекта переноса, доступны через cobas link, ручной ввод необходим
в отдельных случаях.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключение эффекта переноса должны выполняться до
получения результатов данного теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.90–179 мкмоль/л (5.00–1000 мкг/дл, 0.05–10.0 мг/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
помощью функции повтора. Для образцов с более высокими
концентрациями при использовании функции повтора объем образца
уменьшается с коэффициентом 2.1. Результаты автоматически
умножаются на этот коэффициент.
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения теста
0.90 мкмоль/л (5.00 мкг/дл, 0.05 мг/л)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, отличный от нуля. Он определяется как
значение, превышающее на 3 стандартных отклонения наименьшее из
значений стандартного образца (стандарт 1 + 3 SD, повторяемость,
n = 21).
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов по внутреннему протоколу с
повторяемостью (n = 21) и внутрилабораторной прецизионностью
(3 аликвоты за постановку, 1 постановка в день, 21 день). На
анализаторе cobas c 501 были получены указанные далее результаты.
Повторяемость Среднее
значение
мкмоль/л
(мкг/дл)
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л
(мкг/дл)
Коэф.
вариации
(CV)
%
Precinorm U 19.8 (111) 0.1 (0.6) 0.6
Precipath U 32.8 (183) 0.2 (1.1) 0.6
Сыворотка крови
человека 1
11.3 (63.2) 0.2 (0.6) 1.3
Сыворотка крови
человека 2
54.5 (305) 0.5 (3) 0.8
Внутрилабораторная
прецизионность
Среднее
значение
мкмоль/л
(мкг/дл)
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л
(мкг/дл)
Коэф.
вариации
(CV)
%
Precinorm U 20.1 (112) 0.3 (2) 1.5
Precipath U 33.5 (187) 0.5 (3) 1.5
Сыворотка крови
человека 1
11.8 (66.0) 0.2 (1.1) 1.8
Сыворотка крови
человека 2
55.1 (308) 0.7 (4) 1.3
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas c 311.
Сравнение методов
Значения железа для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе cobas c 501 (y), были сопоставлены со
значениями, определенными с использованием соответствующего
реагента на анализаторе Roche/Hitachi 917 (x).
Объем выборки (n) = 85
Регрессия Пассинга — Баблока18 Линейная регрессия
y = 1.002x + 0.290 мкмоль/л y = 1.000x + 0.367 мкмоль/л
τ = 0.986 r = 1.000
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 3.50 до
162 мкмоль/л (19.6 и 906 мкг/дл).
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas c 501,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas c 311.
Системы COBAS INTEGRA
Системная информация
IRON2: код теста: 0‑596
Реагенты — рабочие растворы
R1 Лимонная кислота: 200 ммоль/л; тиомочевина: 115 ммоль/л;
детергент
SR Аскорбат натрия: 150 ммоль/л; FerroZine: 6 ммоль/л;
консервант
R1 находится в позиции B, SR — в позиции C.
Хранение и стабильность
Срок хранения при 2–8 °C См. срок годности на
этикетке кассеты
cobas c
При хранении на борту анализатора при
10–15 °C
6 недель
При извлечении кассеты cobas c во время ее использования на
приборе немедленно поместите ее на хранение при 2–8 °C.
Не встряхивайте кассету cobas c, чтобы избежать образования пены.
Аппликация для сыворотки и плазмы крови
Протокол измерения
Способ измерения Оптическая плотность
Режим расчета оптической
плотности
Конечная точка
Тип реакции R1-S- -SR
Направление реакции Возрастание
Длина волны A/B 552/659 нм
Расч. первый/последний 49/55
Единица измерения мкмоль/л
Параметры дозирования
Дилюент (H2O)
R1 100 мкл
Образец 8.5 мкл 11.5 мкл
SR 20 мкл 20 мкл
Общий объем 160 мкл
4 / 6
IRON2
Iron Gen.2
2024-12, V 1.0 Русский
10059605500V1.0
--- стр. 6 ---
Калибровка
Калибратор Calibrator f.a.s.
Используйте деионизированную
воду в качестве нулевого
калибратора.
Режим калибровки Линейная регрессия
Повторность калибровки Рекомендуется проводить
измерение в дублях
Интервал калибровки Каждый раз после смены кассеты
cobas c, каждые 7 дней и по мере
необходимости в соответствии с
требованиями процедур контроля
качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость:19 этот метод был стандартизирован относительно
внутреннего стандартного образца, который прослеживается до
первичного стандартного образца (сертифицированный стандартный
образец SRM937).
Контроль качества
Диапазон референсных значений Precinorm U plus или
PreciControl ClinChem Multi 1
Диапазон патологических
значений
Precipath U plus или
PreciControl ClinChem Multi 2
Контрольный интервал Рекомендуется каждые 24 часа
Последовательность контроля Определяется пользователем
Контроль качества после
калибровки
Рекомендуется
Для контроля качества используйте контрольные материалы, как
указано в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с требованиями конкретной лаборатории. Полученные
значения должны попадать в установленные пределы. Каждая
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять
корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Ограничения — интерференция
Критерий: восстановление в пределах ±2.7 мкмоль/л от исходных
значений для образцов с концентрацией ≤ 26.9 мкмоль/л и в пределах
±10 % от исходных значений для образцов с концентрацией
> 26.9 мкмоль/л.
Иктеричность:13 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения 60 индекса иктеричности I для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:13 не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения 200 индекса гемолиза H (приблизительная концентрация
гемоглобина: 124 мкмоль/л или 200 мг/дл).
Липемия (Интралипид):13 не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения 2000 индекса липемии L. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
γ‑Глобулин: не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации γ‑глобулина до 4 г/дл.
Антикоагулянты: нельзя использовать комплексообразующие
антикоагулянты, такие как ЭДТА, оксалат и цитрат.
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.14,15
У пациентов, получавших препараты железа или хелаторную терапию,
связанное с препаратом железо может не прореагировать в тесте
должным образом, что приведет к ошибочно заниженным результатам.
При наличии высоких концентраций ферритина > 1200 мкг/л исходное
предположение о том, что сывороточное железо практически
полностью связано с трансферрином, более не является
действительным. Поэтому такие результаты определения железа не
следует использовать для расчета общей железосвязывающей
способности (TIBC) или коэффициента насыщения трансферрина
железом (SAT, %).16
В редких случаях гаммапатия типа IgM (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.17
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ МЕРЫ
Программирование специальной промывки: Если на анализаторах
COBAS INTEGRA одновременно выполняется работа с несколькими
комбинациями различных тестов, необходимо проводить процедуры
специальной промывки. Для получения дальнейших инструкций и более
поздней версии Списка дополнительных циклов промывки обратитесь к
Инструкции по применению CLEAN.
При необходимости программирование специальной
промывки/исключения эффекта переноса можно выполнить до
получения отчета о результатах выполнения теста.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
0.9–179 мкмоль/л (5–1000 мкг/дл)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
помощью функции повтора. Разведение образцов при использовании
функции повтора выполняется в соотношении 1 : 5. Результаты
образцов, разведенных при использовании функции повтора,
автоматически умножаются на коэффициент 5.
Нижние пределы измерений
Нижний предел обнаружения для теста:
0.9 мкмоль/л (5.00 мкг/дл)
Нижний предел обнаружения представляет собой наименьший
измеряемый уровень аналита, отличный от нуля. Он определяется как
значение, превышающее на 3 стандартных отклонения наименьшее из
значений стандартного образца (стандарт 1 + 3 SD, повторяемость,
n = 21).
Технические характеристики
Технические характеристики теста на анализаторах представлены
ниже. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут
отличаться.
Прецизионность
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов по внутреннему протоколу с
повторяемостью (n = 21) и внутрилабораторной прецизионностью
(1 аликвота на постановку, 1 постановка в день, 21 день). На
анализаторе COBAS INTEGRA 400 были получены указанные далее
результаты.
Повторяемость Среднее
значение
мкмоль/л (мкг/дл)
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л (мкг/дл)
Коэф.
вариа
ции (CV)
%
Precinorm U 19.6 (110) 0.2 (1) 0.9
Precipath U 30.4 (170) 0.2 (1) 0.5
Сыворотка, низкая
концентрация
18.2 (102) 0.2 (1) 1.0
5 / 6
IRON2
Iron Gen.2
2024-12, V 1.0 Русский
10059605500V1.0
--- стр. 7 ---
Внутрилаборатор
ная прецизион
ность
Среднее
значение
мкмоль/л (мкг/дл)
Станд. откл. (SD)
мкмоль/л (мкг/дл)
Коэф.
вариа
ции (CV)
%
Precinorm U 19.9 (111) 0.3 (1) 1.3
Precipath U 30.7 (172) 0.4 (2) 1.3
Сыворотка, низкая
концентрация
11.2 (62.6) 0.3 (1.4) 2.3
Сравнение методов
Значения железа для образцов сыворотки и плазмы крови человека,
полученные на анализаторе COBAS INTEGRA 700 при использовании
реагента COBAS INTEGRA Iron Gen.2 (y), сравнивали с данными,
полученными при использовании соответствующего реагента на
анализаторе Roche/Hitachi 917 (x), и данными, полученными при
использовании предшествующего реагента IRON на анализаторе
COBAS INTEGRA 700 (x).
Анализатор Roche/Hitachi 917 Объем выборки (n) = 60
Регрессия Пассинга — Баблока18 Линейная регрессия
y = 1.019x – 0.094 мкмоль/л y = 1.027x – 0.256 мкмоль/л
τ = 0.988 r = 1.00
SD (станд. откл.) (md 95) = 0.714 Sy.x (стандартная ошибка
оценки) = 0.320
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 2.00 до
173 мкмоль/л (11.2 и 967 мкг/дл).
Анализатор
COBAS INTEGRA 700
Объем выборки (n) = 59
Регрессия Пассинга — Баблока18 Линейная регрессия
y = 0.997x + 0.134 мкмоль/л y = 1.041x – 0.559 мкмоль/л
τ = 0.980 r = 0.999
SD (станд. откл.) (md 95) = 3.86 Sy.x (стандартная ошибка
оценки) = 1.47
Концентрации в образцах находились в диапазоне от 1.81 до
144 мкмоль/л (10.1 и 805 мкг/дл).
Данные, полученные на анализаторе (-ах) COBAS INTEGRA 700,
репрезентативны для анализатора (-ов) COBAS INTEGRA 400.
Справочная информация
1 Swinkels DW. Iron Metabolism. In: Rifai N, Chiu RWK, Young I,
Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz Textbook of Laboratory
Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th edition, 2023, chapter
40, p. 418-418.e40.
2 Muñoz M, García-Erce JA, Remacha ÁF. Disorders of iron metabolism.
Part II: iron deficiency and iron overload. J Clin Pathol 2011
Apr;64(4):287-296.
3 Camaschella C. Iron deficiency: new insights into diagnosis and
treatment. Hematology Am Soc Hematol Educ Program.
2015;2015:8-13. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.8.
4 Cook JD, Skikne BS. Iron deficiency: definition and diagnosis. J Intern
Med 1989 Nov;226(5):349-355.
5 Camaschella C. Iron-deficiency anemia. N Engl J Med 2015 May
7;372(19):1832-1843.
6 Kujovich JL. Evaluation of Anemia. Obstet Gynecol Clin North Am.
2016 Jun;43(2):247-264.
7 Short MW, Domagalski JE. Iron deficiency anemia: evaluation and
management. Am Fam Physician 2013 Jan 15;87(2):98-104.
8 Kolnagou A, Kontoghiorghe CN, Kontoghiorghes GJ. New targeted
therapies and diagnostic methods for iron overload diseases. Front
Biosci (Schol Ed). 2018 Jan 1;10(1):1-20.
9 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
10 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
11 Löhr B, El-Samalouti V, Junge W, et al. Reference Range Study for
Various Parameters on Roche Clinical Chemistry Analyzers. Clin Lab
2009;55:465-471.
12 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE (eds.). Tietz Textbook of Clinical
Chemistry and Molecular Diagnostics. 4th ed. St Louis, Missouri;
Elsevier Saunders 2006;1190.
13 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation.
Clin Chem 1986;32:470-475.
14 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
15 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
16 Tietz NW, Rinker AD, Morrison SR. When Is a Serum Iron Really a
Serum Iron? A Follow-up Study on the Status of Iron Measurements in
Serum. Clin Chem 1996;42(1):109-111.
17 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
19 Standard Reference Materials from NIST (National Institute of
Standards and Technology).
В данной инструкции для разделения десятичных разрядов, чтобы
отметить границу между целыми и дробными частями десятичного
числа, всегда используется точка. Разделители для групп разрядов не
используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223‑1 Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки:
Состав набора
Объем для растворения
GTIN
Номер в системе международной
торговли
Rx only Для пользователей в США: Внимание:
Федеральное законодательство
ограничивает продажу этого изделия:
разрешена продажа только врачу или по
его заказу.
Добавления, удаления или изменения обозначаются индикатором изменений на полях.
© 2024, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Германия
www.roche.com
+800 5505 6606
6 / 6
IRON2
Iron Gen.2
2024-12, V 1.0 Русский
10059605500V1.0
--- стр. 8 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
1 / 6 2024-12, V 1.0 Русский
Предназначен для клинической лабораторной
диагностики
Показания
Тест для i n vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения железа в сыворотке и плазме
крови человека на системах cobas c и COBAS INTEGRA.
Противопоказания
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, тест предназначен для лабораторной
диагностики.
Специфическая патология
Тест используется в качестве вспомогательного инструмента
диагностики и мониторинга дефицита железа и состояний,
сопровождающихся перегрузкой железом
Демографические аспекты
Медицинское изделие может применяться в соответствии с
назначением без ограничений по популяционно-
демографическим аспектам
Конкретизация профессионального уровня пользователей
Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
Дополнение к разделу меры предосторожности и
предупреждения
H317
H351
H361
H402
При контакте с кожей может
вызывать аллергическую
реакцию.
Предполагается, что данное
вещество вызывает раковые
заболевания.
Предполагается, что данное
вещество может отрицательно
повлиять на способность к
деторождению или на
неродившегося ребенка.
Вредно для водных организмов
Меры
предосторожности:
P201
P261
P273
Перед использованием пройти
инструктаж по работе
с данной продукцией.
Избегать вдыхания тумана или
паров.
Избегать попадания в окружающую
среду
Ответные действия
P308 + P313 ПРИ подозрении на возможность
воздействия обратиться за
медицинской помощью
EUH 210 Паспорт безопасности
предоставляется по запросу
МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ
Общие Вынести из опасной зоны.
рекомендации Получить консультацию у врача.
Показать эти правила техники
безопасности оказывающему помощь
врачу.
Не оставлять пострадавшего без
присмотра.
При
вдыхании
Перенести на свежий воздух.
Если пациент находится в
бессознательном состоянии, уложите его в
горизонтальное положение и обратитесь за
медицинской помощью.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
При
попадании на
кожу
Смыть водой с мылом.
При
попадании в
глаза
Небольшие количества, попавшие в глаза
при расплескивании, могут вызвать
необратимое повреждение ткани и
привести к слепоте.
В случае контакта с глазами, немедленно
промыть большим количеством воды и
обратиться к врачу.
Продолжать промывание глаза по дороге в
больницу.
Снять контактные линзы.
Защитить неповрежденный глаз.
При промывании держите глаз широко
открытым.
Если раздражение глаз сохраняется,
обратитесь к специалисту
При
попадании в
желудок
Промыть рот водой, а затем выпить
большое количество воды.
Очистить просвет дыхательных путей.
НЕ вызывать рвоту.
Не давать молоко или алкогольные
напитки.
Ни в коем случае не пытаться дать что-
либо через рот человеку без сознания.
Если симптомы не исчезнут, вызвать
врача.
Пострадавшего немедленно направить в
больницу.
Наиболее
важные
симптомы и
воздействия,
как острые,
так и
отсроченные.
При попадании в глаза вызывает
необратимые последствия.
Предполагается, что данное вещество
вызывает раковые заболевания.
Предполагается, что данное вещество
может отрицательно повлиять на
способность к деторождению или на
неродившегося ребенка.
Врачу на
заметку
Лечить симптоматично.
рН
R1 1.9 ±10% (25°С)
R3/SR 4,5-6,5
Плотность
R1 1,020 г/см3 ±10% (20 °C, 1.013 гПа)
R3/SR 1,016 г/см3 ±10% (20 °C, 1.013 гПа)
--- стр. 9 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2 / 6 2024-12, V 1.0 Русский
Воспроизводимость
Максимально допустимый коэффициент вариации при
концентрации аналита в пробе > 26,9 мкмоль/л составляет не
более 3 %.
Чувствительность
Аналитическая чувствительность для сыворотки/плазмы
составляет не более 0.9 мкмоль/л (5.00 мкг/дл).
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 26,9 мкмоль/л ‑ 179 мкмоль/л в пределах 95 -105
%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами при
концентрации аналита в пробе > 26,9 мкмоль/л не более 3 %.
Тест на открытие
Открытие смешанных одинаковых объемов образцов 1 и 2
находится в диапазоне 90-110%
Стабильность
Срок годности при 2‑8 °C: Дату окончания срока годности см.
на этикетке cobas c. (максимальный срок годности 15 месяцев
с даты изготовления, дату изготовления см.на упаковке).
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения железа в
сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas c и сobas INTEGRA (IRON2/ Iron Gen.2),
модели:
II. Реагенты в кассете для количественного определения
железа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas c и сobas INTEGRA (IRON2/ Iron Gen.2
сobas INTEGRA /cobas c systems)
Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229 -69-99, факс:
(495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию иснтуркции, которая предназначена для использования
на территории РФ ( в наименовании такой версии указано
«RU»).
Состав указан в зависимости от фактического наличия
компонентов, в понятном для пользователя виде, не допуская
двойного толкования.
Необходимые материалы (не входят в комплект поставки)
10759350190 Набор калибраторов для обеспечения
правильности определения биохимических параметров на
анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas с и Cobas Integra
(C.f.a.s. / Calibrator for automated systems), производства "Рош
Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2021/13226
12149435122 Прецинорм У плюс (Precinorm U plus),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07525
12149443122 Преципат У плюс (Precipath U plus), производства
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия, регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2010/07525
05117003190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: II. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 2 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05947626190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: I. Набор контрольных
материалов для контроля качества определения множества
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях cobas
c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi), вариант
исполнения 1 (PreciControl ClinChem Multi 1 Roche systems),
производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05117216190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: IV. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 4 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
05947774190 Набор контрольных материалов для контроля
качества определения множества аналитов клинической химии
на анализаторах и модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl
ClinChem Multi), варианты исполнения: III. Набор
контрольных материалов для контроля качества определения
множества аналитов клинической химии на анализаторах и
модулях cobas c и Cobas Integra (PreciControl ClinChem Multi),
вариант исполнения 3 (PreciControl ClinChem Multi 2 Roche
systems), производства " Рош Диагностикс ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18277
Общее лабораторное оборудование
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассетах и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 100 тестов.
R1 находится в положении B, а R3 / SR находится в положении
C.
Первичная упаковка: кассета
--- стр. 10 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
3 / 6 2024-12, V 1.0 Русский
Параметры кассеты:
Вес: 93 г ±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 58 мм ±10% /82 мм ±10% /
35 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек:
Внешний диаметр (наибольший): 20,8 мм ± 0,2 мм
Высота крышки 13,1 мм ± 0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Перечень применяемых стандартов
Реагенты в кассете соответствуют требованиям,
устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинского
оборудования in vitro диагностики.
EN ISO 18113 -
1:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
1: термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113 -
2:2011
Изделия медицинские для
диагностики In vitro. Информация,
представленная заводом-
изготовителем ( маркировки) - Часть
2: Диагностические реагенты In vitro
для профессионального
использования
ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и
в сопроводительной документации.
EN ISO 13485:2016
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
EN 13612:2002
Оценка технических характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN 62366:2008
Изделия медицинские.
Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
EN 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
применением медицинских изделий
для in vitro диагностики
EN 13975:2003
Методики выборочного контроля для
приемочных испытаний медицинских
изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
EN ISO 14971:2019
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
Даты стандартов указаны в соответствии с версиями
стандартов, применимых к медицинскому изделию. Компания
ведет постоянную работу в области качества, и, таким образом,
при обновлении стандарта начинает работу по внедрению
требований стандарта в систему менеджмента качества. Срок
перехода на обновленный стандарт регламентирован
законодательством ЕС, которого Компания, как производитель
медицинского изделия, строго придерживается.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN IS0 18113, EN IS0 15223-1.
В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ Определение Символ Определение
Код партии
Обратитесь к
инструкции по
применению или к
инструкции по
применению в
электронном виде
Использовать до Изготовитель
Номер по каталогу Вверх
Содержимое Телефон горячей
линии в ЕС и США
Содержимого
достаточно для
проведения <n>
тестов
QR-код
Температурный
диапазон Дата изготовления
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Глобальный номер
предмета торговли
Знак C E с
идентификационным
номером
нотифицированного
органа
Коррозионное
воздействие*
Уникальный
идентификатор
изделия
Дистрибьютор
Отпускается только
по рецепту врача
* Символ добавлен на маркировку изделия в соответствии с
Регламентом (EC) № 1272/2008. Регламент Европейского
парламента и Совета Европейского союза 1272/2008 от 16
декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке
веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы
67/548/ЕЭС и 1999/45/ ЕС и изменяющий Регламент ( ЕС)
1907/2006, гармонизирован с рекомендациями ООН
«Согласованная на глобальном уровне система классификации
опасности и маркировки химической продукции (СГС)», изд.
10. Данные документы отсутствуют в национальной системе
стандартизации Российской Федерации
Маркировка кассеты с реагентом
--- стр. 11 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4 / 6 2024-12, V 1.0 Русский
1. Наименование
2. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
3. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3 / SR
4. Содержимое
5. Номер по каталогу
6. Идентификационный номер реагентов в кассете для
ПО аналитической системы (System ID)
7. Содержимого достаточно для проведения n-тестов
(100)
8. Температурный диапазон
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. Знак CE с идентификационным номером
нотифицированного органа
11. Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде, ссылка на
ресурс с эксплуатационной документацией
12. Код партии
13. Использовать до
14. Логотип изготовителя
15. Коррозионное воздействие
16. Кодовое обозначение опасности: H318, EUH210,
EUH208
17. Кодовое обозначение мер предосторожности: P280
18. Кодовое обозначение ответных действий: P305 +
P351 + P338 + P310
19. Название и адрес изготовителя
20. Страна происхождения
21. Вверх
22. Телефон горячей линии в ЕС и США
23. Дата изготовления
24. QR-код
25. Штрих-код
26. Серийный номер
25. Глобальный номер предмета торговли
26. Уникальный идентификатор изделия
27. Отпускается по рецепту
28. Дистрибьютор
Примечание:
Матричный код ( двумерный матричный код данных) на
маркировке упаковки содержит информацию об изделии для
быстрой идентификации и прослеживаемости продукции.
Данная информация также представлена на самой маркировке
упаковке товара.
Для считывания матричного кода просим использовать
устройства со встроенным QR-сканнером/сканером штрих-
кодов или использовать альтернативные приложения,
предназначенные для считывания QR-кода/штрихкода.
Информация, закодированная в матричном коде кассеты
представляется в формате набора чисел, пример:
Макет маркировки на русском языке
На макеты маркировки на русском языке дополнительно
нанесены символы**:
Восклицательный
знак
Опасность для здоровья
человека
и кодовые обозначения опасностей H317, Н361, H351, Н402
(подробнее см. раздел Дополнение к разделу меры
предосторожности и предупреждения настоящей инструкции
по применению)
** Символы добавлены на маркировку изделия в соответствии
с рекомендациями ООН «Согласованная на глобальном уровне
система классификации опасности и маркировки химической
продукции (СГС)», изд. 10. Данные документы отсутствуют в
национальной системе стандартизации Российской
Федерации.
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной ( групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
H317
Н361
H351
Н402
Реагенты в кассете для количественного
определения железа в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas c и сobas INTEGRA
(IRON2/ Iron Gen.2), модели:
II. Реагенты в кассете для количественного
определения железа в сыворотке и плазме
крови на анализаторах и модулях
биохимических cobas c и сobas INTEGRA
(IRON2/ Iron Gen.2 сobas INTEGRA /cobas c
systems)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16590 (Номер ЕРУЛ
_____) от ________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош Диагностикс
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке предоставляется в бумажном
варианте отдельно от медицинского изделия.
Кат. номер 10059605190
--- стр. 12 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
5 / 6 2024-12, V 1.0 Русский
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностикс ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°C до окончания срока
годности.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
набор калибраторов неиспользованных с истекшим сроком
годности, а также отходы, использованных реагентов
утилизировать как эпидемиологически опасные отходы
(отходы класса Б) в соответствие с санитарными правилами и
нормами СанПиН 2.1.3684 -21 " Санитарно-
эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий"или больничными
нормативными требованиями.
Правильное обращение с медицинскими отходами будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Отходы упаковки не имевшие контакта с биологическими
жидкостями пациентов и инфекционными больными
утилизировать как эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТКО ( отходы класса А) в
соответствии с с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
Медицинское изделие имевшее контакт с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными,
инфицированное или потенциально инфицированное
микроорганизмами 3 - 4 групп патогенности утилизировать
как эпидемиологически опасные отходы (отходы класса Б) в
соответствие с санитарными правилами и нормами СанПиН
2.1.3684-21.Обращение с медицинскими отходами должно
осуществляться согласно требованиям законодательства, а
также в соответствии с протоколами медицинского
учреждения, где используются данные медицинские изделия.
Гарантийные обязательства
Производитель ( компания «Roche Diagnostics GmbH» (" Рош
Диагностикс ГмбХ")) гарантирует, что изделие соответствует
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью « Рош
Диагностика Рус» ( ООО « Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495)
229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
--- стр. 13 ---
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
6 / 6 2024-12, V 1.0 Русский
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
*Примечание:
Под анализаторами и модулями cobas c и сobas INTEGRA
следует понимать:
Cobas Integra:
- Анализатор биохимический автоматический «Кобас Интегра
400 плюс» ( Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11531.
cobas c systems:
- Анализатор биохимический автоматический cobas c 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657.
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас 6000" ( Сobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 ( состоит из модулей cоbas
c501 и cobas e601).
- Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа " кобас" ( cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" ( cobas 8000), производства " Рош Диагностикс
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cоbas c 502/701/702 и cobas
e602).
Список литературы
1 Суинкельс Д.У. Метаболизм железа. В соавторстве с Рифаи
Н., Чиу Р.К., Янгом И., Бернхемом К.Д., Уиттвер К.Т.,
редакторами. Учебник Титца по лабораторной работе
Медицина, издательство Сондерса Эльзевира, Филадельфия, 7-
е издание, 2023, глава 40, стр. 418-418.e40.
2 Муньос М., Гарсия-Эрсе Я., Ремача А.Ф. Нарушения
метаболизма железа Часть II: дефицит железа и перегрузка
железом. J Clin Pathol, 2011
Apr;64(4):287-296.
3 Камашелла С. Дефицит железа: новые подходы к
диагностике и лечению. Гематология и образовательная
программа Soc Hematol.
2015;2015:8-13. doi: 10.1182/asheducation-2015.1.8.
4 Кук Д.Д., Скикне Б.С. Дефицит железа: определение и
диагностика. J Интерн Медицина, ноябрь 1989 г.;226(5):349-
355.
5 Камашелла С. Железодефицитная анемия. Англия, Мед 2015,
май 7;372(19):1832-1843.
6 Куйович Дж. Л. Оценка анемии. Акушерско-
гинекологическая клиника Норт А.М. Июнь 2016 г.;43(2):247-
264.
7 Шорт М.В., Домагальски Дж.Э. Железодефицитная анемия:
оценка и лечение. Американский семейный врач, 15 января
2013;87(2):98-104.
8 Колнагу А., Контог Джорджес К.Н., Контог Джорджес
Дж.Дж. Новые таргетные методы терапии и диагностики
заболеваний, вызванных избытком железа. Перед
Биологические науки (Schol Ed). 1 января 2018 г.;10(1):1-20.
9 Гудер Р.Г., Нараянан С., Виссер Х. и др. Список
анализируемых веществ; Преаналитические переменные.
Брошюра в разделе: Образцы: от пациента до лаборатории.
Дармштадт: GIT-Verlag, 1996.
10. Использование антикоагулянтов в диагностических
лабораторных исследованиях.
Публикация WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: январь 2002 года.
11 Глик М.Р., Райдер К.У., Джексон С.А. Графические
сравнения помех в приборах клинической химии. Клиническая
химия, 1986; 32:470-475.
12 Брейер Дж. Доклад на симпозиуме “ Эффекты
лекарственных средств в клинической химии Методы”. Eur J
Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34:385-386.
13 Зоннтаг О., Шолер А. Лекарственное взаимодействие в
клинической химии: рекомендации по лекарственным
препаратам и их концентрациям для использования в
исследованиях лекарственного взаимодействия. Ann Clin
Biochem, 2001; 38:376-385.
14 Титц, Нью-Йорк, Ринкер, АД, Моррисон-СТАРШИЙ. Когда
уровень сывороточного железа действительно необходим?
Сывороточное железо? Последующее исследование состояния
показателей железа в Сыворотка. Клиническая химия, 1996;
42(1):109-111.
15 Баккер А. Д ж., Мюке М. Влияние гаммопатии на
клинические химические анализы: механизмы, выявление и
профилактика. Клинико-химическая лаборатория, 2007; 45(9):
1240-1243.
16 Л е р Б., Эль-Самалути В., Юнге У. и др. Исследование
эталонного диапазона для Различных параметров анализаторов
Roche Clinical Chemistry. Clin Lab 2009;55:465-471.
17 Бертис Калифорния, Эшвуд ЭР, Брунс ДЕ ( ред.). Учебник
Титца по клинической Химия и молекулярная диагностика. 4-
е изд. Сент-Луис, Миссури; Эльзевир Сондерс, 2006;1190.
18 Баблок У., Пассинг Х., Бендер Р. и др. Общая регрессионная
процедура для преобразования метода. Применение процедур
линейной регрессии для сравнительных исследований методов
в клинической химии, часть III. J Clin Химическая клиника,
Биохимия, 1988, ноябрь; 26(11):783-790.
--- стр. 14 ---
no Aosepe1-11-1ocrn
OT 30.01 .2023 f
Bcero npoH yMepoBaHo ,
npowHypOB 3HO i,1
cKpenneH o ne4aTblO
/3 !lvlCT8 (OB)