Линия проводящая инфузионная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107810_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Линия проводящая инфузионная с коннектором Люэра тип male и безыгольным
коннектором Люэра тип female 10 см 0 2.6 х 1.0 мм
РУ № XXX ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
ОПИСАНИЕ
По тексту также встречаются следующие наименования медицинского изделия, которые являются
эквивалентными и равнозначными: Линия проводящая инфузионная, линия, проводящая линия
Линия проводящая инфузионная состоит из мягкой, прозрачной, однопросветной трубки,
изготовленной из поливинилхлорида (ПВХ), (длиной 10 см) с высокой устойчивостью к
перегибам, с коннекторами на обоих концах. На одном конце линии находится коннектор Люэра
(тип male) с крышкой, а на противоположном конце находится безыгольный коннектор Люэра
(тип female), который предназначен для обеспечения удобного безопасного доступа для инъекций,
аспираций и параллельной инфузии. Коннекторы Люэра имеют конус 6% с обеих сторон.
Прозрачный корпус коннекторов позволяет визуализировать ток жидкости. Совместимы с
любыми шприцевыми насосами. Зажим предназначен для регулирования тока жидкости от
полного перекрытия до струйного истечения. Устойчивость к давлению до 3 бар. Не содержит
латекс и фталаты. Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично.
(2-: Ф ^ , 4
j 5 ^
1 - однопросветная трубка
2 - коннектор Люэра (тип male)
3 - защитный колпачок
4 - безыгольный коннектор Люэра (тип female)
5 - зажим
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для проведения инфузионной терапии.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечебно-профилактические и стационарные медицинские учреждения, изделия для внутривенного
доступа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Для отделения места инъекции от места инфузии и предотвращение механического раздражения
внутривенного доступа (у пациентов с высоким риском тромбофлебита);
- Введение внутривенных контрастных веществ / жидкостей пациентам, проходящим КТ / МРТ /
ПЭТ или другие процедуры, при которых требуется нахождение пациента в гантри
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- Медицинское изделие не должно применяться у пациентов с известной гиперчувствительностью
к любым используемым материалам.
- Изделие не должно использоваться для переливания крови
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нет.
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
--- стр. 3 ---
• Визуально проверьте упаковку проводящей инфузионной линии, чтобы убедиться в ее
целостности.
• Извлеките линию из стерильной упаковки, при этом необходимо позаботиться о соблюдении
гигиены изделия
• Коннектор этого изделия соответствует стандарту ISO 80369-7.
• Обеспечьте надежное соединение с другим совместимым изделием.
• Убедитесь, что венозный доступ (например, внутривенная канюля) открыт, промыв
физиологическим раствором.
• Подсоедините проводящую инфузионную линии к месту безыгольной инъекции с помощью
универсального коннектора типа female (гнездового).
• Используйте скользящий зажим для остановки и переключения потока инфузионной жидкости.
• Снимите защитный колпачок с коннектора типа male (штекерного), подсоедините его к
устройству венозного доступа (например, к внутривенной канюле) и закрепите соединение,
повернув вращатель.
Запуск:
• Откройте скользящие зажимы проводящей инфузионной линии и полностью выпустите воздух
через ВСЮ ДЛИНУ ПВХ ТРУБКИ. При необходимости запуск можно провести физиологическим
раствором отдельно, чтобы предотвратить потерю инфузионной жидкости.
Отключение линии
• Перед отключением сдвиньте зажим, чтобы остановить инфузию.
• Отвинтите вращатель и снимите удлинительную трубку; закройте доступ для внутривенного
введения (например, канюлю для внутривенного введения) подходящими пробками.
• Отсоедините коннектор от входной внутривенной линии.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Рекомендуемое время использования: не более 96 часов, однако необходимо соблюдать
осторожность в зависимости от типа лекарства и других факторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Использование данного изделия разрещено только врачам и медицинскому персоналу.
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Данное изделие следует использовать согласно инструкции по применению.
• Если есть какие-либо изменения в ожидаемой работе изделия или в случае любой
неисправности, долж но быть немедленно удалено и отправлено обратно поставщ ику для анализа.
• Сведения об известных/зарегистрированных нежелательных явлениях, связанных с
использованием этого изделия, см. в отчете о клинической оценке.
. HARSORIA HEALTHCARE НЕ НЕСЕТ 1ШКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
• Лю бое устройство, присоединяемое к данному изделию , долж но соответствовать ISO 80369-7.
Н екорректное соединение или потеря соединения мож ет привести к утечке или попаданию
воздуха в кровеносный сосуд.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не подвергайте повторной
стерилизации и/или повторному использованию.
• Перед применением визуально осмотрите и тщ ательно проверьте изделие и упаковку.
Ненадлежащая транспортировка и обращ ение м огут привести к структурным и/или
функциональным повреждениям изделия или упаковки.
• Изделие гарантированно стерильное и апирогенное при условии целостности упаковки.
• Изделие одноразовое. После использования утилизируйте его в соответствии с местным
законодательством.
• Повторное использование этого изделия мож ет изменить его механические или биологические
характеристики и может привести к выходу из строя, аллергическим реакциям или инфекциям.
--- стр. 4 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линия проводящая инфузионная с коннектором Люэра тип male и безыгольным
коннектором Люэра тип female 10 см 0 2.6 х 1.0 мм
Внутренний
диаметр (I.D)
(В), мм
(± 0.05 мм)
Внешний
диаметр (O.D)
(С), мм
(± 0.05 мм)
Рабочая длина
трубки (А),
см (± 10%)
Масса, г
(± 10%)
Объем
заполнения, мл
(± 35%)
1.0 2.6 1 0 4.621 0.4
Коннектор Люэра
Обозначение Параметры
Длина (D), мм (± 10% ) 23.50
Диаметр (Е), мм (± 10% ) 10.95
Безыгольный коннектор Люэра
Н
Е
G
F
Параметр Значение
Длина (D), мм (± 10%) 28.95
Диаметр (Е), мм (± 0.1 мм) 6
--- стр. 5 ---
Длина (F), мм (± 10%) 21.95
Длина (G), мм (± 10%) 12
Диаметр (Н), мм (± 0.1 мм) 2.5
Защитный колпачок
'Ч
z z z z r ^ z z ^
^ / / / ///z=:zz>
К
Параметр Значение
Длина (К), мм (± 10%) 16.3
Диаметр (L), мм (± 10%) 6.8
Диаметр (J), мм (± 10%) 4.25
Зажим
/ 7 Г . . J J Ч
&
N
o i z
Параметр Значение
Длина (М). мм (± 10%) 23.5
Ширина (N), мм (± 10%) 11.5
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие следует хранить, в прохладном, защищенном от солнечного света и влаги месте в
условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки.
Температура воздуха, °С +5-+30“ С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия транспортировки
Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с
Температура воздуха, °С +5 - +30°С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 80%.
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия эксплуатации
--- стр. 6 ---
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
Условия эксплуатации в Л11У
Температура воздуха, °С От 10 до 40 С '*
Влажность воздуха
(относительная), %
30-75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности/ стерильности - 5 лет от даты производства. После окончания срока годности
использование изделия запрещено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерильно. Стерилизация оксидом этилена.
УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку - блистер (по 1 шт).
Далее индивидуальные упаковки - блистеры укладываются в групповую упаковку -
полиэтиленовый пакет - по 25 шт., вместе с инструкцией по применению - 1 экз.
МАТЕРИАЛЫ
Поликарбонат, Силиконовая резина, Сополиэфир, Поливинилхлорид, Гомополимер
Полипропилен, Полиацеталь.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта - 5 лет от даты
производства.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при
использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения,
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 1 1 01,+7 953 778 10 03
Email: info@medlife.kz
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются все группы пациентов,
нуждающиеся в инфузии жидкости, вводимой в систему кровообращения человека.
Медицинские изделия предусмотрены для использования только врачами и медицинским
персоналом.
Условия выполнения процедуры:
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
--- стр. 7 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит данные вещества.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, утилизировать изделие в соответствии с больничными, административными
или государственными процедурами.
Изделия после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по
обеззараживанию и утилизации использованных игл должны проводиться в соответствии с
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21.
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс А).
Медицинское изделие не оказывает негативного влияния на организм человека и окружающую
среду при эксплуатации, хранении и транспортировке в соответствии с инструкцией по
применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
СИМВОЛ РАСШИФРОВКА
Логотип производителя
| в т а « л Стерилизация оксидом этилена
(D
Запрет на повторное применение
Г п
А
L J
Осторожно! обратитесь к инструкции по применению
г т
т
L . J
Обратитесь к инструкции по применению
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
2
Использовать до
L O T
Код партии
R E F
Номер по каталогу
--- стр. 8 ---
СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Наименование
регистрируемого МИ
Совместимое изделие 1
(внутривенный доступ)
Совместимое изделие 2
Линия проводящая
инфузионная в
вариантах исполнения
«Канюля внутривенная»
РУ № РЗН 2020/12496
(Harsoria Healthcare) или
аналогичные изделия
«Насос инфузионный шприцевой
"Перфузор® Спэйс" (Perfusor® Space) с
принадлежностями»
РУ № РЗН 2013/905
(В. Braun Melsungen AG) или
аналогичные изделия
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Номер Наименование
MDD 93/42/ЕЕС Директива о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
уполномоченных органов
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для
целей регулирования
EN ISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
ENISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования
--- стр. 9 ---
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом
этилена
EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1. Общие требования
lEC 62366-
l:2015/Amd 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1
EN ISO 11737-1:2018/
Al:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процессов стерилизации
ENISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска
ENISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-
4:2017)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in yitro
ENISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2023 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2021)
ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-12:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
EN ISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ENISO 10993-
18:2020/Amd 1:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Поправка 1: Определение коэффициента неопределенности
ENISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ENISO 11135:2014/
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и
газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
EN 13868:2002 Катетеры. Методы испытания на скручивание отдельных световых
катетеров и медицинских трубопроводов
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые
для обработки и хранения упаковок
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1 .
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
--- стр. 10 ---
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 2859-l:1999/Amd
1:2011
Процедуры отбора проб для контроля по признакам. Часть 1. Схемы
отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL),
для контроля каждой партии. Поправка 1
ISO 2247:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание
на вибрацию при постоянной низкой частоте
ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия: постмаркетинговый надзор для производителей
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BSEN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Герметизируемые пакеты и катущки из пористых материалов и
полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний
ASTM F 1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2252/F2252M Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким
упаковочным материалам с использованием ленты
ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
ASTM FI929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения
красителя
Производитель:
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
Харсория Хеалткере ПВТ. ЛТД. (Индия)
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Тел.:+91 124 4523400
info@,harsoria.com
Место производства:
1. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. Unit 2
KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
Baddi 173205, India
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на
территории РФ:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 11 01, +7 953 778 10 03
Email: tnfo@medlife.kz
По всем вопросам, в том числе по жалобам, ремонту и техническому обслуживанию медицинских
изделий, обращаться к Уполномоченному представителю в Российской Федерации
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению
МАРТ 2024
--- стр. 11 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Линия проводящая инфузионная двухходовая с коннектором Люэра тип male и
безыгольным коннектором Люэра тип female 10 см, 0 2.4 х 1.0 мм
РУ № XXX ХХХХ/ХХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ
ОПИСАНИЕ
По тексту также встречаются следующие наименования медицинского изделия, которые являются
эквивалентными и равнозначными: Линия проводящая инфузионная двухходовая, линия, проводящая линия
Линия проводящая инфузионная двухходовая состоит из мягкой, прозрачной, двухпросветной
трубки, изготовленной из поливинилхлорида (ПВХ), (длиной 10 см) с высокой устойчивостью к
перегибам, с коннекторами на обоих концах. Проксимальный конец изделия состоит из
универсального вращающегося коннектора Люэра тип male, с защитным колпачком, дистальный
конец изделия состоит из 2-х универсальных безыгольных коннекторов типа female. При
необходимости можно использовать только один коннектор, в то время как другой коннектор
можно использовать для болюсного введения. Коннекторы Люэра имеют конус 6% с обеих
сторон. Прозрачный корпус коннекторов позволяет визуализировать ток жидкости. Совместимы с
любыми шприцевыми насосами. Зажим предназначен для регулирования тока жидкости от
полного перекрытия до струйного истечения. Устойчивость к давлению до 3 бар. Не содержит
латекс и фталаты. Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично.
1 — защитный колпачок
2 - двухпросветная трубка
3 - безыгольный коннектор (тип femal)
4 - двухсторонний разъем
5 - вращающийся коннектор Люэра (тип male)
6 - зажим
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для проведения инфузионной терапии.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечебно-профилактические и стационарные медицинские учреждения, изделия для внутривенного
доступа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- используется как устройство единого доступа для двойной инфузии
- Для отделения места инъекции от места инфузии и предотвращение механического раздражения
внутривенного доступа (у пациентов с высоким риском тромбофлебита);
- Введение внутривенных контрастных веществ / жидкостей пациентам, проходящим КТ / МРТ /
ПЭТ или другие процедуры, при которых требуется нахождение пациента в гантри
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- Медицинское изделие не должно применяться у пациентов с известной гиперчувствительностью
к любым используемым материалам.
- Изделие не должно использоваться для переливания крови
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
--- стр. 12 ---
Нет.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Визуально проверьте упаковку проводящей инфузионной линии, чтобы убедиться в ее
целостности.
• Извлеките линию из стерильной упаковки, при этом необходимо позаботиться о соблюдении
гигиены изделия
• Коннектор этого изделия соответствует стандарту ISO 80369-7.
• Обеспечьте надежное соединение с другим совместимым изделием.
• Убедитесь, что венозный доступ (например, внутривенная канюля) открыт, промыв
физиологическим раствором.
• Подсоедините проводящую инфузионную линии к месту безыгольной инъекции с помощью
универсального коннектора типа female (гнездового).
• Используйте скользящий зажим для остановки и переключения потока инфузионной жидкости.
• Снимите защитный колпачок с коннектора типа male (штекерного), подсоедините его к
устройству венозного доступа (например, к внутривенной канюле) и закрепите соединение,
повернув вращатель.
Запуск:
• Откройте скользящие зажимы проводящей инфузионной линии и полностью выпустите воздух
через ВСЮ ДЛИНУ ПВХ ТРУБКИ. При необходимости запуск можно провести физиологическим
раствором отдельно, чтобы предотвратить потерю инфузионной жидкости.
Отключение линии
• Перед отключением сдвиньте зажим, чтобы остановить инфузию.
• Отвинтите вращатель и снимите удлинительную трубку; закройте доступ для внутривенного
введения (например, канюлю для внутривенного введения) подходящими пробками.
• Отсоедините коннектор от входной внутривенной линии.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Рекомендуемое время использования: не более 96 часов, однако необходимо соблюдать
осторожность в зависимости от типа лекарства и других факторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Использование данного изделия разреш ено только врачам и медицинскому персоналу.
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Данное изделие следует использовать согласно инструкции по применению.
• Если есть какие-либо изменения в ожидаемой работе изделия или в случае любой
неисправности, должно быть немедленно удалено и отправлено обратно поставщ ику для анализа.
• Сведения об известных/зарегистрированных нежелательных явлениях, связанных с
использованием этого изделия, см. в отчете о клинической оценке.
• HARSORIA HEALTHCARE НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
• Лю бое устройство, присоединяемое к данном у изделию , долж но соответствовать ISO 80369-7.
Некорректное соединение или потеря соединения мож ет привести к утечке или попаданию
воздуха в кровеносный сосуд.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не подвергайте повторной
стерилизации и/или повторному использованию.
• Перед применением визуально осмотрите и тщ ательно проверьте изделие и упаковку.
Ненадлежащая транспортировка и обращ ение могут привести к структурным и/или
функциональным повреждениям изделия или упаковки.
• Изделие гарантированно стерильное и апирогенное при условии целостности упаковки.
• Изделие одноразовое. После использования утилизируйте его в соответствии с местным
законодательством.
• П овторное использование этого изделия мож ет изменить его механические или биологические
характеристики и может привести к выходу из строя, аллергическим реакциям или инфекциям.
2
--- стр. 13 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линия проводящая инфузионная двухходовая с коннектором Люэра тип male и
безыгольным коннектором Люэра тип female 10 см, 0 2.4 х 1.0 мм
Внутренний
диаметр (I.D)
(В), мм
0.05 мм)
Внешний
диаметр (O.D)
(С), мм
(± 0.05 мм)
Рабочая длина
трубки (А),
см (± 10%)
Масса, г
(± 10%)
Объем
заполнения, мл
(± 35%)
1.0 2.4 10 7.549 0.50
Безыгольный коннектор
Параметр Значение
Длина (D), мм (± 10%) 28.95
Диаметр (Е), мм (± 0.1 мм) 6
Длина (F), мм (± 10%) 21.95
Длина (G), мм (± 10%) 12
Диаметр (Н), мм (± 0.1 мм) 2.5
Вращающийся коннектор Люэра тип male
Параметр Значение
--- стр. 14 ---
Длина (К), мм (± 10%) 14.8
Диаметр (L), мм (±0.1 мм) 10.90
Защитный колпачок
^ / / /
к
Параметр Значение
Длина (К), мм (± 10%) 16.3
Диаметр (L), мм (± 10%) 6.8
Диаметр (J), мм (± 10%) 4.25
Зажим
Параметр Значение
Длина (М), мм (± 10%) 23.5
Ширина (N), мм (± 10%) 11.5
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие следует хранить, в прохладном, защищенном от солнечного света и влаги месте в
условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки.
Температура воздуха, °С +5 - +30“ С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия транспортировки
Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с
Температура воздуха, °С +5 - +30“ С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 80%.
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
--- стр. 15 ---
Условия эксплуатации в Ж1У
Температура воздуха, °С От 10 до 40 С ^ '
Влажность воздуха
(относительная), %
30-75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности/ стерильности - 5 лет от даты производства. После окончания срока годности
использование изделия запрещено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерильно. Стерилизация оксидом этилена.
УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждое изделие упаковывается в индиви;^альную упаковку - блистер (по 1 шт).
Далее индивидуальные упаковки - блистеры укладываются в групповую упаковку
полиэтиленовый пакет - по 25 шт., вместе с инструкцией по применению - 1 экз.
МАТЕРИАЛЫ
Поликарбонат, Гомополимер
Сополиэфир, Полиацеталь.
Полипропилен, Поливинилхлорид, Силиконовая резина.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта - 5 лет от даты
производства.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при
использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения,
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел:+7 953 778 П 01,+7 953 778 10 03
Email:
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются все группы пациентов,
нуждающиеся в инфузии жидкости, вводимой в систему кровообращения человека.
Медицинские изделия предусмотрены для использования только врачами и медицинским
персоналом.
Условия выполнения процедуры:
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
--- стр. 16 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит данные вещества.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, утилизировать изделие в соответствии с больничными, административными
или государственными процедурами.
Изделия после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б — эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по
обеззараживанию и утилизации использованных игл должны проводиться в соответствии с
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21.
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс А).
Медицинское изделие не оказывает негативного влияния на организм человека и окружающую
среду при эксплуатации, хранении и транспортировке в соответствии с инструкцией по
применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
СИМВОЛ РАСШИФРОВКА
ilj
!ИЯ
Логотип производителя
__1;*“
Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
г л
А
i J
Осторожно! обратитесь к инструкции по применению
г 1
т
с J
Обратитесь к инструкции по применению
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
ж
Апирогенно
2
Использовать до
1L O T
Код партии
[R E F
Номер по каталогу
--- стр. 17 ---
СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Наименование
регистрируемого МИ
Совместимое изделие 1
(внутривенный доступ)
Совместимое изделие 2
Линия проводящая
инфузионная в
вариантах исполнения
«Канюля внутривенная»
РУ № РЗН 2020/12496
(Harsoria Healthcare) или
аналогичные изделия
«Насос инфузионный шприцевой
"Перфузор® Спэйс" (Perftisor® Space) с
принадлежностями»
РУ № РЗН 2013/905
(В. Braun Melsungen AG) или
аналогичные изделия
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Номер Наименование
MDD 93/42/ЕЕС Директива о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
уполномоченных органов
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для
целей регулирования
ENISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
ENISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом
--- стр. 18 ---
этилена
EN ISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1. Общие требования
lEC 62366-
1:2015/Amd 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1 . Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1
ENISO 11737-1:2018/
A 1:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1 . Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процессов стерилизации
ENISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-
4:2017)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in yitro
ENISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2023 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2021)
ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-12:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ENISO 10993-
18:2020/Amd 1:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Поправка 1 : Определение коэффициента неопределенности
ENISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ENISO 11135:2014/
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и
газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
EN 13868:2002 Катетеры. Методы испытания на скручивание отдельных световых
катетеров и медицинских трубопроводов
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые
для обработки и хранения упаковок
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
--- стр. 19 ---
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 2859-1:1999/Amd
1:2011
Процедуры отбора проб для контроля по признакам. Часть 1. Схемы
отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL),
для контроля каждой партии. Поправка I
ISO 2247:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание
на вибрацию при постоянной низкой частоте
ISO 20417: 2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия: постмаркетинговый надзор для производителей
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BSEN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Герметизируемые пакеты и катушки из пористых материалов и
полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний
ASTMF 1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2252/F2252M Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким
упаковочным материалам с использованием ленты
ASTMF88/F88M-15 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
ASTM F I929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения
красителя
Производитель:
Harsoria Healthcare Pvt Ltd.
Харсория Хеалткере ПВТ. ЛТД. (Индия)
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Тел.:+91 124 4523400
Место производства:
1. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. Unit 2
K _ K 83/85, KhNo. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
Baddi 173205, India
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на
территории РФ:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел; +7 953 778 11 01,+7 953 778 10 03
Email:
По всем вопросам, в том числе по жалобам, ремонту и техническому обслуживанию медицинских
изделий, обращаться к Уполномоченному представителю в Российской Федерации
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению
МАРТ 2024
--- стр. 21 ---
- М е д и ц и н с к о е и з д е л и е н е д о л ж н о п р и м е н я т ь с я у п а ц и е н т о в с и з в е с т н о й г и п е р ч у в с т в и т е л ь н о с т ь ю
к л ю б ы м и с п о л ь з у е м ы м м а т е р и а л а м .
- И з д е л и е н е д о л ж н о и с п о л ь з о в а т ь с я д л я п е р е л и в а н и я к р о в и
П О Б О Ч Н Ы Е Э Ф Ф Е К Т Ы
Н е т .
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Визуально проверьте упаковку проводящей инфузионной линии, чтобы убедиться в ее
целостности.
• Извлеките линию из стерильной упаковки, при этом необходимо позаботиться о соблюдении
гигиены изделия
• Коннектор этого изделия соответствует стандарту ISO 80369-7.
• Обеспечьте надежное соединение с другим совместимым изделием.
• Убедитесь, что венозный доступ (например, внутривенная канюля) открыт, промыв
физиологическим раствором.
• Подсоедините проводящую инфузионную линии к месту безыгольной инъекции с помощью
универсального коннектора типа female (гнездового).
• Используйте скользящий зажим для остановки и переключения потока инфузионной жидкости.
• Снимите защитный колпачок с коннектора типа male (штекерного), подсоедините его к
устройству венозного доступа (например, к внутривенной канюле) и закрепите соединение,
повернув вращатель.
Запуск:
• Откройте скользящие зажимы проводящей инфузионной линии и полностью выпустите воздух
через ВСЮ ДЛИНУ ПВХ ТРУБКИ. При необходимости запуск можно провести физиологическим
раствором отдельно, чтобы предотвратить потерю инфузионной жидкости.
Отключение линии
• Перед отключением сдвиньте зажим, чтобы остановить инфузию.
• Отвинтите вращатель и снимите удлинительную трубку; закройте доступ для внутривенного
введения (например, канюлю для внутривенного введения) подходящими пробками.
• Отсоедините коннектор от входной внутривенной линии.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Рекомендуемое время использования: не более 96 часов, однако необходимо соблюдать
осторожность в зависимости от типа лекарства и других факторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Использование данного изделия разрешено только врачам и медицинскому персоналу.
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Данное изделие следует использовать согласно инструкции по применению.
• Если есть какие-либо изменения в ожидаемой работе изделия или в случае любой
неисправности, должно быть немедленно удалено и отправлено обратно поставщику для анализа.
• Сведения об известных/зарегистрированных нежелательных явлениях, связанных с
использованием этого изделия, см. в отчете о клинической оценке.
• HARSORIA HEALTHCARE НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
• Любое устройство, присоединяемое к данному изделию, должно соответствовать ISO 80369-7.
Некорректное соединение или потеря соединения может привести к утечке или попаданию
воздуха в кровеносный сосуд.
• Изделие предназначено только для одноразового использования. Не подвергайте повторной
стерилизации и/или повторному использованию.
• Перед применением визуально осмотрите и тщательно проверьте изделие и упаковку.
Ненадлежащая транспортировка и обращение могут привести к структурным и/или
функциональным повреждениям изделия или упаковки.
2
--- стр. 22 ---
• Изделие гарантированно стерильное и апирогенное при условии целостности упаковки.
• Изделие одноразовое. После использования утилизируйте его в соответствии с местным
законодательством.
• Повторное использование этого изделия может изменить его механические или биологические
характеристики и может привести к выходу из строя, аллергическим реакциям или инфекциям.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Л и н ия проводящ ая инфузионная трехходовая с коннектором Лю эра тип m ale и
безы гольны м коннектором Лю эра тип female 10 см, 0 2.4 х 1.0 мм
Внутренний
диаметр (1.D)
(В), мм
(± 0.05 мм)
Внешний
диаметр (O.D)
(С), мм
(± 0.05 мм)
Рабочая длина
трубки(А),
см (± 10%)
Масса, г
(± 10%)
Объем
заполнения, мл
(± 35%)
1.0 2.4 10 10.301 0.75
Безыгольный коннектор
Параметр Значение
Д л и н а (D ), м м (± 10% м м ) 2 8 .9 5
Д и ам ет р (Е), м м (± 0.1 м м ) 6
Д л и н а (F ), м м (± 10% ) 21.95
Д л и н а (G ), м м (± 10% ) 12
Д и ам ет р (Н), м м (± 0.1 м м ) 2.5
Вращающийся коннектор Люэра тип male
--- стр. 23 ---
Параметр Значение
Д л и н а (К ), мм (± 10% ) 14.8
Д и ам ет р (L ), мм (±0.1 мм) 10.90
Защитный колпачок
^ f^ ^ Z Z Z r ^ Z Z Z z i^ Z Z ^
^ / / / / / / / _ z ± z Z ^
к
Параметр Значение
Д л и н а (К ), мм (± 10%) 16.3
Д и ам ет р (L ), м м {± 10% ) 6.8
Д и ам ет р (J), м м (± 10% ) 4 .25
Зажим
Параметр Значение
Д л и н а fM ). м м С± 10%) 23.5
Ш и р и н а 0 1 ), мм (± 10% ) 11.5
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕ1ШЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие следует хранить, в прохладном, защищенном от солнечного света и влаги месте в
условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки.
Температура воздуха, °С +5 - +30°С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 75%
--- стр. 24 ---
Атмосферное давление 700 - 1060 гПа
Условия транспортировки
Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с
соблюдением условий и требований, установленных на данном виде т
Температура воздуха, ® С +5-+30Ю
Влажность воздуха
(относительная). %
не более 80%.
Атмосферное давление 700 - 1060 гПа
5анспорта.
Условия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
Условия эксплуатации в Л 11У
Температура воздуха, °С От 10 до 40
Влажность воздуха
(относительная), %
30-75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности/ стерильности - 5 лет от даты производства. После окончания срока годности
использование изделия запрещено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерильно. Стерилизация оксидом этилена.
УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку - блистер (по 1 шт).
Далее индивидуальные упаковки - блистеры укладываются в групповую упаковку -
полиэтиленовый пакет - по 25 шт., вместе с инструкцией по применению - 1 экз.
МАТЕРИАЛЫ
Поликарбонат, Силиконовая резина, Сополиэфир, Поливинилхлорид, Гомополимер
Полипропилен, Полиацеталь
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта - 5 лет от даты
производства.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при
использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения,
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 11 01, +7 953 778 10 03
Email: info@medlife.kz
ПОТЕНЦДАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
--- стр. 25 ---
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются все группы пациентов,
нуждающиеся в инфузии жидкости, вводимой в систему кровообращения человека.
Медицинские изделия предусмотрены для использования только врачами и медицинским
персоналом.
Условия выполнения процедуры:
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВА1ШЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит данные вещества.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, утилизировать изделие в соответствии с больничными, административными
или государственными процедурами.
Изделия после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по
обеззараживанию и утилизации использованных игл должны проводиться в соответствии с
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21.
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс А).
Медицинское изделие не оказывает негативного влияния на организм человека и окружающую
среду при эксплуатации, хранении и транспортировке в соответствии с инструкцией по
применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
1 символ РАСШИФРОВКА
Логотип производителя
|8 т п ь ф о Стерилизация оксидом этилена
Запрет на повторное применение
Г л
А
L J
Осторожно! обратитесь к инструкции по применению
Г 1
т
L J
Обратитесь к инструкции по применению
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
____0 ____
Не стерилизовать повторно
--- стр. 26 ---
СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Наименование
регистрируемого МИ
Совместимое изделие 1
(внутривенный доступ)
Совместимое изделие 2
Линия проводящая
инфузионная в
вариантах исполнения
«Канюля внутривенная»
РУ № РЗН 2020/12496
(Harsoria Healthcare) или
аналогичные изделия
«Насос инфузионный шприцевой
"Перфузор® Спэйс" (Perftisor® Space) с
принадлежностями»
РУ № РЗН 2013/905
(В. Braun Melsungen AG) или
аналогичные изделия
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Номер Наименование
MDD 93/42/ЕЕС Директива о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
уполномоченных органов
ENISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для
--- стр. 27 ---
целей регулирования
ENISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
ENISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом
этилена
ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ENISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1. Общие требования
lEC 62366-
l:2015/Amd 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1
ENISO 11737-1:2018/
Al:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процессов стерилизации
EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-
4:2017)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2023 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2021)
ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-12:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
ENISO 10993-
18:2020/Amd 1:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Поправка 1: Определение коэффициента неопределенности
ENISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ENISO 11135:2014/
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и
--- стр. 28 ---
газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
EN 13868:2002 Катетеры. Методы испытания на скручивание отдельных световых
катетеров и медицинских трубопроводов
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые
для обработки и хранения упаковок
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1 .
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 2859-l:1999/Amd
1:2011
Процедуры отбора проб для контроля по признакам. Часть 1. Схемы
отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL),
для контроля каждой партии. Поправка 1
ISO 2247:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание
на вибрацию при постоянной низкой частоте
ISO 20417: 2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия: постмаркетинговый надзор для производителей
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BSEN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Герметизируемые пакеты и катушки из пористых материалов и
полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний
ASTMF 1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2252/F2252M Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким
упаковочнь[м материалам с использованием ленты
ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
ASTM FI929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения
красителя
производитель:
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
Харсория Хеалткере ПВТ. ЛТД. (Индия)
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Тел.:+91 124 4523400
info@harsoria.com
Место производства:
1. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. Unit 2
KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
Baddi 173205, India
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на
территории РФ:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 11 01, +7 953 778 10 03
Email: info@medlifc.kz
По всем вопросам, в том числе по жалобам, ремонту и техническому обслуживанию медицинских
изделий, обращаться к Уполномоченному представителю в Российской Федерации
--- стр. 31 ---
Л иния проводящ ая инфузионная с регулятором скорости потока и с Y- образны м
портом, с вращ аю щ имся коннектором Лю эра ти п male и с коннектором Лю эра тип
female состоит из регулятора потока со встроенным методом контроля потока и напечатанным
указателем для считывания различных скоростей потока, а также трубки, изготовленной из
поливинилхлорида (ПВХ) с высокой устойчивостью к перегибам и коннекторами на обоих концах
и Y-образного порта с безлатексной перегородкой. Дистальный конец (с вращающимся
коннектором Люэра тип male) служит ВЫХОДОМ для оттока, соединяясь с кровотоком пациента
через устройство венозного доступа (например, внутривенную канюлю, центральный венозный
катетер), а проксимальный конец (с коннектором Люэра тип female) служит ВХОДОМ для оттока
жидкости, соединяя с источником внутривенной жидкости/лекарства (например, набор для
внутривенного вливания). Коннектор тип male закрыт защитным колпачком, а коннектор тип
female закрыт крышкой с резьбой. Различные скорости потока устанавливаются вращением двух
основных цилиндрических частей циферблатного регулятора. Такое вращение изменяет
положение кольцевого канала жидкости в уплотнительной прокладке, соединенной с двумя
цилиндрическими компонентами, относительно противоположных входного и выходного
отверстий. Диапазон регулятора потока: от 5 до 250мл/ч.
1 - регулятор потока
2 - Y - образный порт с безлатексеной перегородкой
3 - трубка
4 - коннектор Люэра тип male вращающийся
5 - крышка с резьбой
6 - коннектор Люэра тип female
7 - защитный колпачок
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для проведения инфузионной терапии.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечебно-профилактические и стационарные медицинские учреждения, изделия для внутривенного
доступа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Поэтапное вливание внутривенного раствора
- Внутривенное введение лекарственных средств
- Полное парентеральное питание (ППП)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- Изделие не должно применяться у пациентов с известной гиперчувствительностью к любым
используемым материалам.
- Изделие не должно использоваться для введения высоковязких жидкостей.
--- стр. 32 ---
- Изделие не должно использоваться для переливания крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нет.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНРПО
• Коннектор данного изделия соответствует стандарту ISO 80369-7.
• Соедините проводящую инфузионную линию с контейнером с раствором.
• Пропустите через регулятор потока объем 10-20мл.
• Снова зажмите проксимальную (входную) трубку.
• Подсоедините выходную трубку к внутривенному доступу.
• Установите желаемую скорость потока, вращая градуированный маркер. Регулятор потока
имеет отклонение ± 10%
• Следите за достаточностью потока.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАРШЯ
Рекомендуемое время использования: не более 96 часов, однако необходимо соблюдать
осторожность в зависимости от типа лекарства и других факторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Использование данного изделия разрешено только врачам и медицинскому персоналу.
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Данное изделие следует использовать согласно инструкции по применению.
• Если есть какие-либо изменения в ожидаемой работе изделия или в случае любой
неисправности, изделие должно быть немедленно удалено и отправлено обратно поставщику для
анализа.
• Сведения об известных/ зарегистрированных нежелательных явлениях, связанных с
использованием этого изделия, см. в отчете о клинической оценке.
• HARSORIA HEALTHCARE НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
• Любое устройство, присоединяемое к данному изделию, должно соответствовать ISO 80369-7
для обеспечения надлежащего функционирования этого устройства и во избежание утечки в узле
соединения.
• Изделие не подлежит переработке.
• Перед применением визуально осмотрите и тщательно проверьте изделие и упаковку.
Ненадлежащая транспортировка и обращение могут привести к структурным и / или
функциональным повреждениям изделия или упаковки.
• Изделие гарантировано стерильное и апирогенное, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Изделие не подлежит очистке и повторной стерилизации. Исключительно для одноразового
использования. Утилизировать после использования.
• Повторное использование данного изделия может изменить его механические или
биологические характеристики и может привести к выходу из строя, аллергическим реакциям или
инфекциям.
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛР1Я
Линия проводящая инфузионная с регулятором скорости потока и с Y- образным
портом, с коннектором Люэра тип male и с коннектором Люэра тип female 450 мм, 0
4Л X 3.0 мм
--- стр. 33 ---
А
. - Д А
• т---------
A L :7
“ ilfi s
г I M
и
Параметр Значение
Длина трубки (А), мм (± 10% ) 450 (состоит из 3-х частей)
Внешний диаметр трубки (O.D) (С), мм (± 0.05 мм) 4.1
Внутренний диаметр трубки (I.D) (В), мм (± 0.05 мм) 3.0
Диапазон регулятора потока, мл (± 10% ) 5-250
Коннекторы конусность 6%
Масса всего изделия, г (± 10% ) 15.87
Высота регулятора потока (D), мм (±1 мм) 36.90
Внешний диаметр регулятора потока (Е), мм (±1 мм) 32.00
Коннектор Люэра тип male
Параметр Значение
Длина (D), мм (± 10%) 23.50
Диаметр (Е), мм (± 10%) 10.95
Коннектор Люэра тип female
--- стр. 34 ---
Параметр Значение
Длина (Р), м м (± 10% ) 24.50
Диаметр (О), м м (± 10% ) 7.0
Диаметр C R ), м м (± 10% ) 7.83
Y-образный порт
Т .
Параметр Значение
Длина fS), м м f± 10% ) 41.3
Угол (Т), (± 10% ) 4 0 ®
Длина Ш ). мм (± 10% ) 9.5
Защитный колпачок
V ^ / 1
^ / / / y / / Z = ^
К
Параметр Значение
Длина (К), м м (± 10% ) 16.3
Диаметр (L), м м (± 10% ) 6.8
Диаметр (J), м м (± 10% ) 4.25
Крышка с резьбой
--- стр. 35 ---
Памметр Значение
Длина (W), м м (± 0.2 мм) 10.1
Диаметр (Y), м м (± 0.2 мм) 11.0
Диаметр (Z), м м (± 10% ) 3.93
Линия проводящая инфузионная с регулятором скорости потока и с Y- образным
портом, с вращающимся коннектором Люэра тип ша1е и с коннектором Люэра тип
female 450 мм, 0 4.1 х 3.0 мм
ф Е
D
7 Т Ш
■ О Р . I
iill"Н1!1 S
ш ш
Параметр Значение
Длина трубки (А), мм (± 10% ) 450 (состоит из 3-х частей)
Внешний диаметр трубки (O.D) (С), мм (± 0.05 мм) 4.1
Внутренний диаметр трубки (I.D) (В), мм (± 0.05 мм) 3.0
Диапазон регулятора потока, мл (± 10% ) 5-250
Коннекторы конусность 6%
Масса всего изделия, г (± 10% ) 16.21
Высота регулятора потока (D), мм (±1 мм) 36.90
--- стр. 36 ---
Внешний диаметр регулятора потока (Е), мм (±1 мм) 32.00
Вращающийся коннектор Люэра тип male
Параметр Значение
Длина (V), м м (± 10% ) 32.0
Длина П ), мм (± 10% ) 2.8
Диаметр (О), м м (± 10% ) 4.00
Коннектор Люэра тип female
Р
Параметр t Значение
Длина (Р), мм 10% ) 24.50
Диаметр С О ), м м (± 10% ) 7.0
Диаметр (R), м м (± 10% ) 7.83
Y-образный порт
--- стр. 37 ---
Защитный колпачок
к
Параметр Значение
Длина (К), м м (± 10% ) 16.3
Диаметр T L ), м м (± 10% ) 6.8
Диаметр (J), м м (± 10% ) 4.25
Крышка с резьбой
Z Y
.
S / / / / /' / , * у
" 1
1 ..L
I'T / / / / Z
W
Памметр Значение
Длина №), мм (± 0.2 мм) 10.1
Диаметр (Y), м м (± 0.2 мм) 11.0
Диаметр (Z), м м (± 10% ) 3.93
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие следует хранить, в прохладном, защищенном от солнечного света и влаги месте в
условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки.
Температура воздуха, °С +5 - +30°С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия транспортировки
Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с
Температура воздуха, °С +5-+30“ С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 80%.
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия эксплуатации
--- стр. 38 ---
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
Условия эксплуатации в Л11У
Температура воздуха, °С От 10 до 40 С ®
Влажность воздуха
(относительная), %
30-75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности/ стерильности - 5 лет от даты производства. После окончания срока годности
использование изделия запрещено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерильно. Стерилизация оксидом этилена.
УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку - блистер (по 1 шт).
Далее индивидуальные упаковки - блистеры укладываются в групповую упаковку -
полиэтиленовый пакет - по 20 шт., вместе с инструкцией по применению - 1 экз.
МАТЕРИАЛЫ
АБС, смесь термполастичных эластомеров, Полиизопреновый каучук. Поливинилхлорид,
Поликарбонат, ПЭВП, Полипропилен.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ .
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта - 5 лет от даты
производства.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при
использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения,
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 1 1 01,+7 953 778 10 03
Email: info@medlife.kz
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются все группы пациентов,
нуждающиеся в инфузии жидкости, вводимой в систему кровообращения человека.
Медицинские изделия предусмотрены для использования только врачами и медицинским
персоналом.
Условия выполнения процедуры:
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
--- стр. 39 ---
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит данные вещества.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, утилизировать изделие в соответствии с больничными, административными
или государственными процедурами.
Изделия после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по
обеззараживанию и утилизации использованных игл должны проводиться в соответствии с
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21.
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс А).
Медицинское изделие не оказывает негативного влияния на организм человека и окружающую
среду при эксплуатации, хранении и транспортировке в соответствии с инструкцией по
применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
символ Р А С Ш И Ф Р О В К А
Логотип производителя
|™ ф >|
Стерилизация оксидом этилена
( D
Запрет на повторное применение
Г л
А» 1
Осторожно! обратитесь к инструкции по применению
т
W J
Обратитесь к инструкции по применению
(§ )
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
ж
Апирогенно
Использовать до
|lot |
Код партии
R E F1
Номер по каталогу
1 0
--- стр. 40 ---
СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Наименование
регистрируемого МИ
Совместимое изделие 1
(внутривенный доступ)
Совместимое изделие 2
Линия проводящая
инфузионная в
вариантах исполнения
«Канюля внутривенная»
РУ № РЗН 2020/12496
(Harsoria Healthcare) или
аналогичные изделия
«Насос инфузионный шприцевой
"Перфузор® Спэйс" (Perfiisor® Space) с
принадлежностями»
РУ № РЗН 2013/905
(В. Braun Melsungen AG) или
аналогичные изделия
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ уПЗГОТОВИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Номер Наименование
MDD 93/42/ЕЕС Директива о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
уполномоченных органов
ENISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для
целей регулирования
ENISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом
1 1
--- стр. 41 ---
этилена
ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ENISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1. Общие требования
lEC 62366-
l:2015/Amd 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1
ENISO 11737-1:2018/
A 1:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процессов стерилизации
EN ISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска
ENISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-
4:2017)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2023 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2021)
ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
EN ISO 10993-12:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
EN ISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
EN ISO 10993-
18:2020/ Amd 1:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Поправка 1 : Определение коэффициента неопределенности
EN ISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
ENISO 11135:2014/
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и
газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
EN 13868:2002 Катетеры. Методы испытания на скручивание отдельных световых
катетеров и медицинских трубопроводов
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые
для обработки и хранения упаковок
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
12
--- стр. 42 ---
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 2859-l:1999/Amd
1:2011
Процедуры отбора проб для контроля по признакам. Часть 1. Схемы
отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL),
для контроля каждой партии. Поправка 1
ISO 2247:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание
на вибрацию при постоянной низкой частоте
ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия: постмаркетинговый надзор для производителей
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BSEN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Герметизируемые пакеты и катушки из пористых материалов и
полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний
ASTMF 1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2252/F2252M Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким
упаковочным материалам с использованием ленты
ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
ASTM FI929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения
красителя
Производитель:
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
Харсория Хеалткере ПВТ. ЛТД. (Индия)
110 -111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Тел.;+91 124 4523400
info@harsoria.com
Место производства:
1. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. Unit 2
KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
Baddi 173205, India
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на
территории РФ:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 1 1 01, +7 953 778 10 03
Email: info@,medlife.kz
По всем вопросам, в том числе по жалобам, ремонту и техническому обслуживанию медицинских
изделий, обращаться к Уполномоченному представителю в Российской Федерации
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению
МАРТ 2024
13
--- стр. 44 ---
Линия проводящая инфузионная с регулятором скорости потока, с капельной камерой, с Y-
образным портом и с вращающимся коннектором Люэра тип male состоит из капельной
камеры, регулятора потока со встроенным методом контроля потока и напечатанным ук^ателем
для считывания различных скоростей потока, а также трубки, изготовленной из
поливинилхлорида (ПВХ) с высокой устойчивостью к перегибам и с вращающимся коннектором
Люэра тип male и Y-образного порта с безлатексной перегородкой.
Капельная камера имеет воздуховод с заглушкой и воздушным фильтром для предотвращения
попадания микроорганизмов в контейнер, также имеет шип, закрытый колпачком, для
прокалывания контейнера с раствором. Внутри капельной камеры есть фильтр для жидкости.
Раствор поступает из контейнера через капельную камеру в трубку. Дистальный конец трубки с
вращающимся коннектором Люэра тип male служит ВЫХОДОМ для оттока, соединяясь с
кровотоком пациента через устройство венозного доступа (например, внутривенную канюлю,
центральный венозный катетер). Трубка имеет зажим для регулирования тока жидкости от
полного перекрытия до струйного течения. Коннектор тип male закрыт защитным колпачком.
Различные скорости потока устанавливаются вращением двух основных цилиндрических частей
циферблатного регулятора. Такое вращение изменяет положение кольцевого канала жидкости в
уплотнительной прокладке, соединенной с двумя цилиндрическими компонентами, относительно
противоположных входного и выходного отверстий. Диапазон регулятора потока: от 5 до 250мл/ч.
Изделие может быть использовано с жесткими инфузионными контейнерами.
1 .3
1 — капельная камера
1.1- воздуховод
1.2 — шип капельной камеры
1.3 — защитный колпачок шипа
2 - трубка
3 — зажим
4 - регулятор потока
5 - Y - образный порт с безлатексной перегородкой
6 - коннектор Люэра тип male вращающийся
7 - защитный колпачок
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для проведения инфузионной терапии.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечебно-профилактические и стационарные медицинские учреждения, изделия для внутривенного
доступа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- Поэтапное вливание внутривенного раствора
- Внутривенное введение лекарственных средств
- Полное парентеральное питание (ППП)
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
--- стр. 45 ---
- Изделие не должно применяться у пациентов с известной гиперчувствительностью к любым
используемым материалам.
- Изделие не должно использоваться для введения высоковязких жидкостей.
- Изделие не должно использоваться для переливания крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нет.
ИНСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Коннектор данного изделия соответствует стандарту ISO 80369-7.
• Снимите защитный колпачок с шипа капельной камеры (устройства для пробивания
затвора)
• Вставьте шип в выпускное отверстие контейнера с раствором.
• Заполните капельную камеру наполовину, сжимая и отпуская ее. Не заполняйте
полностью.
• Убедитесь, что регулятор потока находится в положении «включено».
• Ослабьте зажим на изделии для внутривенной инфузии, чтобы жидкость могла вытечь
• Пропустите через регулятор потока объем 10-20мл.
• Снова зажмите проксимальную (входную) трубку.
• Подсоедините выходную трубку к внутривенному доступу.
• Установите желаемую скорость потока, вращая градуированный маркер, а также
подсчитывая капли в капельной камере. Установите и обратите внимание на размер капли
из упаковки изделия. Регулятор потока имеет отклонение ± 10%
• Отпустите зажим, чтобы позволить жидкости течь.
• Следите за достаточностью потока.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Рекомендуемое время использования: не более 96 часов, однако необходимо соблюдать
осторожность в зависимости от типа лекарства и других факторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Использование данного изделия разрешено только врачам и медицинскому персоналу.
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Данное изделие следует использовать согласно инструкции по применению.
• Если есть какие-либо изменения в ожидаемой работе изделия или в случае любой
неисправности, изделие должно быть немедленно удалено и отправлено обратно поставщику для
анализа.
• Сведения об известных/ зарегистрированных нежелательных явлениях, связанных с
использованием этого изделия, см. в отчете о клинической оценке.
• HARSORIA HEALTHCARE НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
• Любое устройство, присоединяемое к данному изделию, должно соответствовать ISO 80369-7
для обеспечения надлежащего функционирования этого устройства и во избежание утечки в узле
соединения.
• Изделие не подлежит переработке.
• Перед применением визуально осмотрите и тщательно проверьте изделие и упаковку.
Ненадлежащая транспортировка и обращение могут привести к структурным и / или
функциональным повреждениям изделия или упаковки.
• Изделие гарантировано стерильное и апирогенное, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Изделие не подлежит очистке и повторной стерилизации. Исключительно для одноразового
использования. Утилизировать после использования.
• Повторное использование данного изделия может изменить его механические или
биологические характеристики и может привести к выходу из строя, аллергическим реакциям или
инфекциям.
3
--- стр. 46 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линия проводящая инфузионная с регулятором скорости потока, с капельной камерой, с Y-
образным портом и с коннектором Люэра тип male 1700 мм, 0 4.1 х 3.0 мм
©
А л . .
А /
%
1 м
1
Параметр Значение
Длина трубки (А), мм (± 10% ) 1700
Внешний диаметр трубки (O.D) (С), мм (± 0.05 мм) 4.1
Внутренний диаметр трубки (I.D) (В), мм (± 0.05 мм) 3.0
Диапазон регулятора потока, мл (± 10% ) 5-250
Коннекторы конусность 6%
Масса всего изделия, г (± 10% ) 36.496
Высота регулятора потока (D), мм (±1 мм) 36.90
Внешний диаметр регулятора потока (Е), мм (±1 мм) 32.00
Капельная камера
1 - фильтр для жидкости
2 - каплеобразуюший элемент
3 - жидкостный канал
Параметр Значение
Каплеобразующий элемент 60 капель обеспечивают объем (1±0,1) мл
Длина (F), мм (±1.0 мм) 130.8
Длина (Н), мм (±0.05 мм) 72
Прокалывающий шип
--- стр. 47 ---
g !
.1 л J J i j - j y - r / / У У /уУ У У У /у /У /У У /Т Т У
■ •-7/' / > / > ?? Л ' /У / / /V УУ / '/ 'У '
М / -
р
1
Параметр Значение
Длина (I), мм (±1 мм) 28
Длина (Р), мм (±1 мм) 15
Диаметр (G), мм (±0.1 мм) 5.6
Диаметр (J), мм (±0.1/-0.2 мм) 5.2
Коннектор Люэра тип male
Параметр Значение
Длина (D1, мм (± 10% ) 23.50
Диаметр (Е), мм (± 10% ) 10.95
Y - образный порт
Параметр Значение
Длина (S), м м (± 10% ) 41.3
У голт, (± 10% ) 40°
Длина (U), мм (± 10% ) 9.5
Защитный колпачок
--- стр. 48 ---
T ^zzzn zzzi.
^ Z Z Z Z H Z Z Z ^ = ^
к
Параметр Значение
Длина (К), м м (± 10% ) 16.3
Диаметр (L), м м (± 10% ) 6.8
Диаметр (J), м м 10% ) 4.25
Зажим
t 1
nIr-й-
— —
f
Параметр Значение
Длина (М), м м (± 10% ) 25.5
Длина O I), м м f± 10% ) 10.5
Длина fR), м м (± 10% ) 6.0
Линия проводящая инфузионная с регулятором скорости потока, с капельной камерой, с Y -
образным портом и с вращающимся коннектором Люэра тип male 1700 мм, 0 4Л х 3.0 мм
--- стр. 49 ---
•n0 - I U
\
1 я
' и
Параметр Значение
Длина трубки (А), мм (± 10% ) 1700
Внешний диаметр трубки (O.D) (С), мм (± 0.05 мм) 4.1
Внутренний диаметр трубки (I.D) (В), мм (± 0.05 мм) 3.0
Диапазон регулятора потока, мл (± 10% ) 5-250
Коннекторы конусность 6%
Масса всего изделия, г (± 10% ) 36.622
Высота регулятора потока (D), мм (±1 мм) 36.90
Внешний диаметр регулятора потока (Е), мм (±1 мм) 32.00
Капельная камера
1 - фильтр для жидкости
2 “ каплеобразующий элемент
3 - жидкостный канал
Параметр Значение
Каплеобразуюший элемент 60 капель обеспечивают объем (1±0,1) мл
Длина (F), мм (±1.0 мм) 130.8
Длина (Н), мм (±0.05 мм) 72
Прокалывающий шип
Gi ___
У У » / У у / " ' ' '
“ n z z z 1 __^
' ^ / / / / / / / / ^
р
1
1 1 ■-----
Параметр Значение
Длина (I), мм (±1 мм) 28
Длина (Р), мм (±1 мм) 15
Диаметр (G), мм (±0.1 мм) 5.6
--- стр. 50 ---
Диаметр (J), мм (±0.1/-0,2 мм) 5.2
Вращающийся коннектор Люэра тип male
Параметр Значение
Длина (V), м м (± 10% ) 32.0
Длина (I), м м (± 10% ) 2.8
Диаметр (О), м м (± 10% ) 4.00
Y - образный порт
Т _
Параметр Значение
Длина (S), м м (± 10% ) 41.3
Угол (Т), (± 10% ) 40“
Длина (U), м м (± 10% ) 9.5
Защитный колпачок
^ Z Z Z r Z Z Z 2 l
К
Параметр Значение
Длина (К), м м 10% ) 16.3
Диаметр (L), м м (± 10% ) 6.8
Диаметр (J), м м (± 10% ) 4.25
Зажим
--- стр. 51 ---
Параметр Значение
Длина (М ), мм (± 10% ) 25.5
Длина (N), м м (± 10% ) 10.5
Длина (R), мм (± 10% ) 6.0
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие следует хранить, в прохладном, защищенном от солнечного света и влаги месте в
условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки.
Температура воздуха, °С +5 - +30"С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
У словия транспортировки
Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с
Температура воздуха, °С +5 - +30“ С
Влажность воздуха
(относительная). %
не более 80%.
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
У словия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
У словия эксплуатации в Л П У
Температура воздуха, °С От 10 до 40 С°
Влажность воздуха
(относительная), %
30-75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности/ стерильности - 5 лет от даты производства. После окончания срока годности
использование изделия запрещено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерильно. Стерилизация оксидом этилена.
УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку - блистер (по 1 шт).
--- стр. 52 ---
Далее индивидуальные упаковки - блистеры укладываются в групповую упаковку -
полиэтиленовый пакет - по 20 шт., вместе с инструкцией по применению - 1 экз.
МАТЕРИАЛЫ
Поливинилхлорид, Нейлон, АБС, Нержавеющая сталь, Полипропилен, ПТФЭ,
Термопластичный полимер. Гомополимер полипропилен. Смесь термопластичных
эластомеров, Полиизопреновый каучук. Поликарбонат.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта - 5 лет от даты
производства.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при
использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения,
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 1 1 01, +7 953 778 10 03
Email:
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются все группы пациентов,
нуждающиеся в инфузии жидкости, вводимой в систему кровообращения человека.
Медицинские изделия предусмотрены для использования только врачами и медицинским
персоналом.
Условия выполнения процедуры:
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАШ1Е И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит данные вещества.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, утилизировать изделие в соответствии с больничными, административными
или государственными процедурами.
Изделия после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б — эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по
обеззараживанию и утилизации использованных игл должны проводиться в соответствии с
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21.
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс А).
1 0
--- стр. 54 ---
tt
Верх
G Гравитационная подача'
Индикатор стерильности
СОВМЕСТИМОСТЬ с ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Наименование
регистрируемого МИ
Совместимое изделие 1
(внутривенный доступ)
Совместимое изделие 2
Линия проводящая
инфузионная в
вариантах исполнения
«Канюля внутривенная»
РУ № РЗН 2020/12496
(Harsoria Healthcare) или
аналогичные изделия
«Насос инфузионный шприцевой
"Перфузор® Спэйс" (Perftisor® Space) с
принадлежностями»
РУ № РЗН 2013/905
(В. Braun Melsungen AG) или
аналогичные изделия
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДРГГЕЛЕМ/ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
Номер Наименование
MDD 93/42/ЕЕС Директива о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
уполномоченных органов
ENISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для
целей регулирования
ENISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
ENISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом
этилена
ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ENISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1. Общие требования
lEC 62366-
l:2015/Amd 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1
ENISO 11737-1:2018/
Al:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
’ Только для линии проводящей инфузионной с регулятором скорости потока, с капельной камерой / Only for Flow
regulator Y-Site with extension line, with drip chamber
1 2
--- стр. 55 ---
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процессов стерилизации
ENISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска
ENISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-
4:2017)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2023 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2021)
EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-12:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
EN ISO 10993-
18:2020/Amd 1:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Поправка 1 : Определение коэффициента неопределенности
ENISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
EN ISO 11135:2014/
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и
газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
EN ISO 8536-4:2020 Устройства инфузионные медицинского назначения - Часть 4. * •
Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная
подача
EN 13868:2002 Катетеры. Методы испытания на скручивание отдельных световых
катетеров и медицинских трубопроводов
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые
для обработки и хранения упаковок
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть I.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 2859-l:1999/Amd
1:2011
Процедуры отбора проб для контроля по признакам. Часть 1. Схемы
отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL),
для контроля каждой партии. Поправка 1
ISO 2247:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание
на вибрацию при постоянной низкой частоте
ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия: постмаркетинговый надзор для производителей
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BSEN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Герметизируемые пакеты и катушки из пористых материалов и
13
--- стр. 56 ---
полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний
ASTMF 1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2252/F2252M Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким
упаковочным материалам с использованием ленты
ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
ASTMF1929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения
красителя
Производитель:
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
Харсория Хеалткере ПВТ. ЛТД. (Индия)
110 -111 , Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Тел.:+91 124 4523400
М есто производства:
1 . Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
1 1 0 -1 1 1 , Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. Unit 2
KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj M ajra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
Baddi 173205, India
У полномоченны й представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на
территории РФ:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 11 01, +7 953 778 10 03
Email:
По всем вопросам, в том числе по жалобам, ремонту и техническому обслуживанию медицинских
изделий, обращаться к Уполномоченному представителю в Российской Федерации
Д анны е о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению
МАРТ 2024
14
--- стр. 60 ---
16. Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным портом 250 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным -портом 10 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным -портом 25 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводяпшя инфузионная с трехходовым
образным nopTtfM 50 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным портом 75 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным портом 100 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным портом 150 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным портом 200 см, 0 4.1 х 3.0 мм
Линия проводящая инфузионная с трехходовым
образным портом 250 см, 0 4.1 х 3.0 мм
17
19
20
21
22
23
24.
запорным краником красным и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым и с Y-
запорным краником белым л с Y-
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для проведения инфузионной терапии.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечебно-профилактические и стационарные медицинские учреждения, изделия для внутривенного
доступа.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
• Для одновременной инфузии двух разных жидкостей внутривенно.
• Для администрирования болюсных внутривенных инъекций через существующее место доступа
для внутривенной инфузии.
• Для безыгольного доступа у пациентов из группы высокого риска.
• Для отделения места инъекции от места инфузии и предотвращения механического раздражения
внутривенного доступа (у пациентов с высоким риском тромбофлебита)
• Для внутривенного введения контрастных веществ/жидкостей пациентам, проходящим
КТ/МРТ/ПЭТ-сканирование или другие процедуры, требующие от пациента входа в гентри.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
- Изделие не должно применяться у пациентов с известной гиперчувствительностью к любым
используемым материалам.
- Изделие не должно использоваться для введения высоковязких жидкостей.
- Изделие не должно использоваться для переливания крови.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нет.
РШСТРУКЦИИ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Соединительный коннектор данного изделия соответствует стандарту ISO 80369-7.
• Подключите проводящую линию с трехходовым запорным краником к внутривенному
доступу
• Убедитесь, что венозный доступ (например, внутривенная канюля) открыт путем
промывания физиологическим раствором.
• Визуально осмотрите упаковку проводящей линии с трехходовым запорным краником,
чтобы убедиться, что упаковка не повреждена.
• Извлеките изделие из стерильной упаковки, не нарушая стерильности.
• Подключите одну или две внутривенные инфузионные линии к портам запорного краника.
--- стр. 61 ---
Запуск:
• Откройте зажимы внутривенной инфузионной линии и пропустите воздух через всю длину
проводящей линии, повернув кран в открытую положение (должны быть открыты все 3
направления потока). При необходимости, запуск можно провести с физиологическим
раствором раздельно для предотвращения утечки инфузионной жидкости.
• Поверните кран в закрытое положение (выход запорного крана закрыт).
• Снимите защитный колпачок со стороны коннектора male проводящей линии с другой
стороны от запорного краника.
• Присоедините проводящую линию к устройству для венозного доступа (например,
внутривенной канюле) и закройте подключение закручивая колпачок male Люэра.
• Поверните кран в отрытое положение и отрегулируйте поток инфузионной жидкости.
О тклю чение проводящ ей линии с трехходовы м запорны м краником
• Поверните кран в закрытое положение для прерывания соединения с внутривенным
доступом.
• Зажмите входящие внутривенные инфузионные линии.
• Держите наготове инъекционную заглушку или другое устройство для закрытия
внутривенного доступа (например, внутривенной канюли) после отключения.
• Открутите коннектор Люэра тип male и отсоедините проводящую линию с трехходовым
запорным краником; закройте внутривенный доступ инъекционной заглушкой или другим
изделием.
У С Л О В И Я И С П О Л ЬЗО ВА Н И Я
Рекомендуемое время использования: не более 96 часов, однако необходимо соблюдать
осторожность в зависимости от типа лекарства и других факторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Использование данного изделия разрешено только врачам и медицинскому персоналу.
• Перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
• Данное изделие следует использовать согласно инструкции по применению.
• Если есть какие-либо изменения в ожидаемой работе изделия или в случае любой
неисправности, изделие должно быть немедленно удалено и отправлено обратно поставщику для
анализа.
• Сведения об известных/ зарегистрированных нежелательных явлениях, связаннь[х с
использованием этого изделия, см. в отчете о клинической оценке.
• HARSORIA HEALTHCARE НЕ НЕСЕТ НИКАКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ВОЗМОЖНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ В РЕЗУЛЬТАТЕ НЕНАДЛЕЖАЩЕГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
• Любое устройство, присоединяемое к данному изделию, должно соответствовать ISO 80369-7
для обеспечения надлежащего функционирования этого устройства и во избежание утечки в узле
соединения.
• Изделие не подлежит переработке.
• Перед применением визуально осмотрите и тщательно проверьте изделие и упаковку.
Ненадлежащая транспортировка и обращение могут привести к структурным и / или
функциональным повреждениям изделия или упаковки.
• Изделие гарантировано стерильное и апирогенное, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
• Изделие не подлежит очистке и повторной стерилизации. Исключительно для одноразового
использования. Утилизировать после использования.
• Повторное использование данного изделия может изменить его механические или
биологические характеристики и может привести к выходу из строя, аллергическим реакциям или
инфекциям.
--- стр. 62 ---
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ,
ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Л иния проводящ ая инфузионная с трехходовым запорны м краником
синим/белы м /красны м
Внутренний
диаметр (I.D)
(В), мм
(± 0.05 мм)
Внешний
диаметр (O.D)
(С), м м
(d : 0.05 мм)
Рабочая длина
трубки(А),
см (± 10%)
Масса, г
(± 10% )
Объем
заполнения, мл
(± 35%)
1 0 5.14 1.2
25 9.44 2.2
50 12.40 7.8
75 14.40 5.8
100 16.56 8.0
150 20.60 1 2
200 24.80 1 6
250 25.90 20
3.0 4.1
Трехходовый запорный краник
Параметр Значение
Длина (D), мм (±10%) 39.6
Диаметр (Е), мм (±0.02 мм) 4.00
Диаметр (F), мм (±0.05 мм) 7.78
Высота (G), мм (±0.1 мм) 13.0
Диаметр (Н), мм (±0.05 мм) 8.36
Диаметр (Р), мм (±0.05 мм) 5.68
Коннектор тип male
--- стр. 63 ---
Параметр Значение
Длина (D), мм (± 10% ) 23.50
Диаметр (Е), мм (± 10% ) 10.95
Защитный колпачок
2 7 / /
J
—
К
Параметр Значение
Длина ею, мм (± 10% ) 16.3
Диаметр (L), мм (± 10% ) 6.8
Диаметр (J), мм (± 10%) 4.25
Крышка с резьбой
Параметр Значение
Длина fW), мм (± 0.2 мм) 10.1
Диаметр 1Y ), мм (± 0.2 мм) 11.0
Диаметр (Z), мм (± 10% ) 3.93
--- стр. 64 ---
Линия проводящая инфузионная с трехходовым запорным краником
синим/белым/красным и с Y-образным портом.
Внутренний
диаметр (I.D)
(В), мм
(* 0.05 мм)
Внешний
диаметр (O.D)
(С), мм
(± 0.05 мм)
Рабочая длина
трубки(А),
см (± 10%)
Масса, г
{± 10%)
Объем
заполнения, мл
(± 35%)
10 6.64 1.2
25 10.94 2.2
50 13.90 7.8
75 15.90 5.8
100 18.06 8.0
150 22.10 1 2
200 26.30 1 6
250 27.40 20
3.0 4.1
Трехходовый запорный краник
Параметр Значение
Длина (D), мм (±10%) 39.6
Диаметр (Е), мм (±0.02 мм) 4.00
Диаметр (F), мм (±0.05 мм) ‘7.78
Высота (G), мм (±0.1 мм) 13.0
Диаметр (Н), мм (±0.05 мм) 8.36
Диаметр (Р), мм (±0.05 мм) 5.68
Коннектор тип male
--- стр. 65 ---
Параметр Значение
Длина (D), мм (± 10%) 23.50
Диаметр (Е), мм (± 10% ) 10.95
Y - образный порт
Защитный колпачок
(7 *
К
Параметр Значение
Длина fK), мм f± 10% ) 16.3
Диаметр (L), мм (± 10% ) 6.8
Диаметр C J), мм (± 10% ) 4.25
I
Г
Крышка с резьбой
--- стр. 66 ---
Параметр Значение
Длина (W), мм е± 0.2 мм) 10.1
Диаметр (Y), мм {± 0.2 мм) 11.0
Диаметр (Z). мм (± 10% ) 3.93
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Изделие следует хранить, в прохладном, защищенном от солнечного света и влаги м^сте в
условиях, обеспечивающих целостность и стерильность упаковки.
Температура воздуха, °С +5 - +30“ С
Влажность воздуха
(относительная). %
не более 75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Условия транспортировки
Транспортировка изделий должна производиться всеми видами крытого транспорта с
соблюдением условий и требований, установленных на данном виде т
Температура воздуха, °С +5 - +30"С
Влажность воздуха
(относительная), %
не более 80%.
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
эанспорта.
Условия эксплуатации *
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения
Условия эксплуатации в ЛПУ
Температура воздуха, ® С От 10 до 40 С°
Влажность воздуха
(относительная), %
30-75%
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
СРОК годности
срок годности/ стерильности - 5 лет от даты производства. После окончания срока годности
использование изделия запрещено.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Стерильно. Стерилизация оксидом этилена.
УПАКОВКА. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Каждое изделие упаковывается в индивидуальную упаковку — блистер (по 1 щт).
10
--- стр. 67 ---
Далее индивидуальные упаковки - блистеры укладываются в групповую упаковку -
полиэтиленовый пакет - ■ по 25 шт., вместе с инструкцией по применению - 1 экз.
МАТЕРИАЛЫ
Поликарбонат, ПЭВП, АБС, Поливинилхлорид, Гомополимер Полипропилен.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть адресованы
Уполномоченному представителю производителя на территории РФ.
Производитель гарантирует стерильность товара, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов в течение всего срока годности продукции при
условии соблюдения правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации,
установленных производителем. Гарантийный срок годности продукта - 5 лет от даты
производства.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения при
использовании изделия, пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или повреждения,
вызванные использованием изделия после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По вопросам качества медицинского изделия обращаться по адресу:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 И 01,+7 953 778 10 03
Email: info@medlife.kz
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ ;
Потенциальными потребителями медицинского изделия являются все группы пациентов,
нуждающиеся в инфузии жидкости, вводимой в систему кровообращения человека.
Медицинские изделия предусмотрены для использования только врачами и медицинским
персоналом.
Условия выполнения процедуры:
Медицинское изделие предназначено для использования в стандартных условиях операционной
комнаты лечебного учреждения.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Й ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Неприменимо
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит данные вещества.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
После применения, утилизировать изделие в соответствии с больничными, административными
или государственными процедурами.
Изделия после использования относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отнощении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б - эпидемиологически опасные отходы. Мероприятия по
обеззараживанию и утилизации использованных игл должны проводиться в соответствии с
требованиями санитарных правил СанПиН 2.1.3684-21.
При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым
отходам (класс А). •
11
--- стр. 68 ---
Медицинское изделие не оказывает негативного влияния на организм человека и окружающую
среду при эксплуатации, хранении и транспортировке в соответствии с инструкцией по
применению.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
СИМВОЛ РАСШИФРОВКА
1
ilonork}
Логотип производителя
|в1тф о Стерилизация оксидом этилена
Ф
Запрет на повторное применение
Г Л
А,
Осторожно! обратитесь к инструкции по применению
г т
т
L J
Обратитесь к инструкции по применению
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
Не стерилизовать повторно
Ж
Апирогенно
Использовать до
LOT
Код партии
IREF]
Номер по каталогу
^ w [ |
Дата изготовления
mJ
Изготовитель
C €
Изделие соответствует требованиям директив ЕС
|EC|REP|
Уполномоченный представитель в ЕС
Не допускать воздействия солнечного света
T
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться осторожно
12
--- стр. 69 ---
Наименование
регистрируемого МИ
Совместимое изделие 1
(внутривенный доступ)
Совместимое изделие 2
Линия проводящая
инфузионная в
вариантах исполнения
«Канюля внутривенная»
РУ № РЗН 2020/12496
(Harsoria Healthcare) или
аналогичные изделия
«Насос инфузионный шприцевой
"Перфузор® Спэйс" (Perfusor® Space) с
принадлежностями»
РУ № РЗН 2013/905
(В. Braun Melsungen AG) или
аналогичные изделия
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ/ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
Номер Наименование
MDD 93/42/ЕЕС Директива о медицинских изделиях
MEDDEV 2.7.1 Клиническая оценка. Руководство для производителей и
уполномоченных органов
ENISO 13485:2016 Медицинские изделия - системы менеджмента качества - требования для
целей регулирования
ENISO 14971:2019 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
ENISO 15223-1:2021 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Основные требования
ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 1. Технические требования
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом
этилена
ENISO 11607-1:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ENISO 11140-1:2014 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть
1. Общие требования
lEC 62366-
l:2015/Amd 1:2020
Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности. Изменение 1
ENISO 11737-1:2018/
Al:2021
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении,
валидации и поддержании процессов стерилизации
ENISO 10993-1:2020 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 . Оценка
и исследования в процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4.
Исследование изделий, взаимодействующих с кровью (ISO 10993-
13
--- стр. 70 ---
4:2017)
ENISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ENISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ISO 10993-10:2023 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия (ISO
10993-10:2021)
ENISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11.
Исследования общетоксического действия
ENISO 10993-12:2021 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.
Приготовление проб и контрольные образцы
ENISO 10993-13:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13.
Идентификация и количественное определение продуктов деградации
полимерных медицинских изделий
ENISO 10993-17:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17.
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
EN ISO 10993-
18:2020/ Amd 1:2022
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Поправка 1: Определение коэффициента неопределенности
ENISO 10993-23:2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
EN ISO 11135:2014/
Al:2019
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации
медицинских изделий
ISO 80369-7:2021 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и
газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители
внутрисосудистого и подкожного применения
EN 13868:2002 Катетеры. Методы испытания на скручивание отдельных световых
катетеров и медицинских трубопроводов
ISO 780:2015 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые
для обработки и хранения упаковок
ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1 .
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 2859-1:1999/Amd
1:2011
Процедуры отбора проб для контроля по признакам. Часть 1. Схемы
огбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL),
для контроля каждой партии. Поправка 1
ISO 2247:2000 Упаковка. Транспортная тара с товарами и единичные грузы. Испытание
на вибрацию при постоянной низкой частоте
ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация, предоставляемая производителем.
ISO/TR 20416:2020 Медицинские изделия: постмаркетинговый надзор для производителей
ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971
BSEN 868-5:2018 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий.
Герметизируемые пакеты и катушки из пористых материалов и
полиэтиленовой пленки. Требования и методы испытаний
ASTMF 1980-07 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных
барьерных систем для медицинских изделий
ASTM F2252/F2252M Стандартная практика оценки адгезии чернил или покрытия к гибким
упаковочным материалам с использованием ленты
ASTM F88/F88M-15 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких
барьерных материалов
ASTM FI929-15 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек через
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения
14
--- стр. 71 ---
красителя
Производитель:
Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. * * *
Харсория Хеалткере ПВТ. ЛТД. (Индия)
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
Тел.:+91 124 4523400
info@harsoria.com
Место производства:
1. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd.
110-111, Udyog Vihar Phase-4, Gurgaon, Haryana 122015, India
2. Harsoria Healthcare Pvt. Ltd. Unit 2
KK 83/85, Kh No. 342/266 Saraj Majra, Gujran, Baddi-Jharmajri Road, Distt. Solan, Himachal Pradesh,
Baddi 173205, India
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия на
территории РФ:
ООО «МЕД ЛАЙФ САЙНСЕЗ»
Юридический адрес: 630087, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Ватутина, дом 71, офис
107.
Тел: +7 953 778 1 1 01, +7 953 778 10 03 *
Email: info@medlife.kz
По всем вопросам, в том числе по жалобам, ремонту и техническому обслуживанию медицинских
изделий, обращаться к Уполномоченному представителю в Российской Федерации
Данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению
МАРТ 2024
15