Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Регистрационная компания» _________________ Е.В.Шевчук «20» января 2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США В ерсия 2 от 20.01.2026 Без срока действия --- стр. 2 --- Гжционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, аве Раде 1 of 4 i oBoStOIlp b c ie n tin c кстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.........................................................................1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ......................................................................1 ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ .............................................1 СОДЕРЖАНИЕ .................................................................................1 НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.................................1 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.....................................................................2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.........................................................................2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................2 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ..........................................................2 ФОРМА ПОСТАВКИ.........................................................................2 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ .................................................................2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ................................................2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.........................................................................2 ГАРАНТИЯ........................................................................................3 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................3 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .........................................3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .................................................3 МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ.................................3 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ..................................................................................3 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................3 УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................3 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ...............3 ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........................................................................3 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.............................................................4 УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ ......................................................4 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ .....................................................................4 СРОК ГОДНОСТИ............................................................................4 МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ......................4 ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ .....................................................4 Дата соаавления документа февраль 2023. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket Далее по тексту могут использоваться следующие названия: экстракционная корзина SpyGlass, корзина, корзинка, изделие, устройство. (Полное наименование медицинского изделия см. ниже). ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по их предписанию. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. При обнаружении повреждений необходимо связаться с представителем компании «Бостон Сайентифик». Только для однократного использования. Повторные эксплуатация, обработка и стерилизация запрещены. Повторные эксплуатация, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную целостность изделия и (или) могут привести к выведению изделия из строя, что, в свою очередь, может нанести ущерб здоровью пациента, привести к болезни или смерти. Повторные эксплуатация, обработка или стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию пациента или перекрестной инфекции, в частности, передаче инфекционных заболевания(-й) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к нанесению вреда здоровью, болезни или смерти пациента. После эксплуатации необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с нормами учреждения здравоохранения, администрации и/или органов местного самоуправления. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket представляет собой стерильное одноразовое изделие для пациента. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket представляет собой на дистальном конце нитиноловую корзину из восьми проволок с рентгеноконтрастным дистальным кончиком, прикрепленную к гибкой системе доставки (катетеру). На проксимальном конце изделия расположена рукоятка с ползунком и с кольцом для большого пальца. Ползунок передвигается назад и вперед для открытия и закрытия корзины. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket разработана так, чтобы быть совместимой с катетерами SpyGlass, у которых минимальный рекомендуемый рабочий диаметр канала (внутренний диаметр рабочего канала) (ID) составляет 1,2 мм. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket должна использоваться только врачами, должным образом обученными проведению процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП). СОДЕРЖАНИЕ В запечатываемом пакете содержится одна экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Экстракционная корзина SpyGlass предназначена для эндоскопического удаления камней, фрагментов камней или инородных тел в панкреатобилиарной системе. Корзинка для удаления не должна использоваться для каких-либо других целей, кроме применения по назначению. Эта корзинка не предназначена для литотрипсии. --- стр. 3 --- акционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, таве Раде 2 of 4 ГИВОПОКАЗАНИЯ ^вопоказания для использования данного изделия гтствуют противопоказаниям для эндоскопической )градной холангиопанкреатографии (ЭРХП). ТРЕДУПРЕЖДЕНИЯ /Для того, чтобы избежать заклинивания корзины, используйте # ^кх)роскопию или рентгенографию и прямую визуализацию для ^ределения размера камня или инородного тела. Не применяйте корзину, если камень или инородное тело не могут быть удалены эндоскопически или удержаться в корзине. Данное изделие содержит никель, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к никелю. Не прикасайтесь экаракционной корзиной SpyGlass Retrieval Basket к электрифицированным инструментам. Не используйте экаракционную корзину SpyGlass Retrieval Basket для извлечения металлических аентов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket должна использоваться только врачами или под наблюдением врачей, прошедших подготовку для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП). Перед использованием данного изделия необходимо тщательно изучить технические принципы, случаи клинического применения и риски, связанные с проведением ЭРХП. Прежде чем использовать изделие, осмотрите упаковку на предмет повреждений, чтобы убедиться в стерильности изделия. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Ниже приведен список осложнений, которые могут возникнуть при проведении ЭРХП: • Заклинивание корзины • Перфорация • Кровотечение • Септицемия/инфекция • Холангит • Панкреатит • Холецистит • Аллергическая реакция ФОРМА ПОСТАВКИ Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. Обращение и хранение Хранить в прохладном сухом темном месте. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ 1. Извлеките запечатываемый пакет из картонной коробки. 2. Откройте запечатываемый пакет и извлеките упаковочную пластинку из упаковки. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Корзина упакована в развернутом виде. 3. Отсоедините устройаво от упаковочной пластинки. 4. Передвиньте ползунок дважды, чтобы убедиться, что корзина плавно открывается и закрывается. 5. Проверьте корзину на наличие ослабленных, погнутых или сломанных деталей, трещин и других дефектов. Проверьте гибкую систему доставки (катетер) на наличие перегибов и других повреждений. 6. Если устройство не функционирует должным образом или имеет признаки повреждения, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕГО. Обратитесь в службу по работе с клиентами компании Boston Scientific и верните изделие. ИНСТРУКЦИИ по ЭКСПЛУАТАЦИИ Введение: 1. Удерживая корзину в сомкнутом положении, введите ее в рабочий канал катетера, продвигая ее небольшими осторожными движениями на 2-3 см за один раз. Этот метод позволит избежать повреждения катетера и поможет управлению корзиной при работе с устройством. ПРИМЕЧАНИЕ: Если при использовании катетера возникает затруднение при введении корзины через изогнутую часть катетера, то может оказаться необходимым немного уменьшить угол, чтобы обеспечить плавный проход корзины. ЗАПРЕЩЕНО продв 1 4гать корзину по рабочему каналу с усилием. ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании катетера SpyGlass и экстракционной корзины SpyGlass Retrieval Basket с эндоскопом оснащенным подъемником, всегда оставляйте подъемник в опущенном положении до тех пор, пока корзина не окажется на месте. Захват камня: 1. А. Продвиньте корзину в закрытом виде за камень и откройте корзину, передвигая ползунок вперед. Медленно потяните открытую корзинку прямо вниз по протоку навстречу камню для того, чтобы захватить камень в проволочную клетку. В. Или же продвиньте корзину в закрытом виде к камню и откройте корзину между камнем и стенкой протока. Широкий промежуток между проводами позволит камню попасть внутрь проволочной клетки. ПРИМЕЧАНИЕ: Если при попытке открыть корзину возникает затруднение, связанное с ощущением значительного сопротивления в рукоятке, и корзина не открывается, то может потребоваться переустановка катетера SpyGlass, дуоденоскопа и/или экстракционной корзины SpyGlass Retrieval Basket. 2. Для облегчения захвата камня откройте и закройте корзину, чтобы затянуть камень в ее полость. 3. Как только камень окажется в полости корзины, осторожно передвиньте ползунок назад для захвата камня. Извлечение камня: 1. Удерживая корзину в закрытом виде, медленно одновременно удалите катетер SpyGlass и экстракционную корзину SpyGlass Retrieval Basket из панкреатобилиарной системы. 2. Когда корзина окажется в двенадцатиперстной кишке, откройте корзину чтобы высвободить камень. Удаление инородного тела: 1. После захвата инородного тела, медленно одновременно удалите катетер SpyGlass и экстракционную корзину SpyGlass Retrieval Basket из панкреатобилиарной системы. 2. Когда корзина окажется в двенадцатиперстной кишке, удалите захваченное инородное тело из тела пациента с помощью катетера SpyGlass и эндоскопа. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Некоторые камни очень мягкие и могут быть разрушены при применении избыточного усилия. Камни или инородные тела не должны удаляться через рабочий канал катетера SpyGlass. При удалении камней или инородных тел катетер SpyGlass и экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket должны извлекаться из панкреатобилиарной системы одновременно. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Для того, чтобы избежать заклинивания корзины, используйте флюороскопию или рентгенографию и прямую визуализацию для определения размера камня или инородного тела. Не применяйте корзину, если камень или инородное тело не могут быть удалены эндоскопически или удержаться в корзине. При маловероятном случае заклинивания корзины используйте кусачки для проволоки для пересечения оболочки ниже --- стр. 4 --- лкционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, /зве Раде 3 of 4 иьного конца рукоятки, чтобы извлечь систему доставки ины SpyGlass Retrieval Basket из устройства. (РАНТИЯ ^пания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при фаботке и производстве данного инструмента была проявлена достаточная осторожность. Данная гарантия заменяет и /мключает все остальные явно не изложенные в 1Стоящем документе гарантии, прямые или 'Подразумеваемые в силу закона или иным способом, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании BSC, оказывают непосредственное влияние на изделие и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании BSC по данной гарантии ограничиваются ремонтом и заменой данного инструмента. Компания BSC не несет ответственности за любые случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного инструмента. Компания BSC не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания BSC не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. ПОЛНОЕ ИЗДЕЛИЯ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе: 1. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см - 1 шт./уп.; 2. Инструкция по применению. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Basket Cathelei Haadle Handle spool Cap Catheter Basket Spool Рукоятка (c кольцом на большой палец) Ползунок Колпачок Катетер (система доставки) Корзина Рукоятка изделия состоит из кольца для большого пальца на проксимальном конце и ползунка для открытия и закрытия корзинки. Корзинка представляет собой конструкцию из нитиноловых проволок, обжатых термоусадкой, с дистальной частью в виде корзинки из восьми нитиноловых проволок, соединенных гипотрубкой на дистальном конце, поверх дистальной гипотрубки имеется рентгеноконтрастный дистальный атравматичный кончик. Катетер (система доставки) предназначен для доставки корзины через рабочий канал катетера SpyScope. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Рабочая длина 286 см Диаметр корзины 15 мм Минимальный рекомендуемый рабочий диаметр (Минимальная ширина инструментального канала) 1,2 мм МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Материал корзины нитинол, материал дистального кончика нержавеющая сталь. Полный список материалов предоставляется по запросу. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что медицинское изделие «Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе» отвечает требованиям стандарта EN ISO 13485, полный список международных требований предоставляется по запросу. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket предназначена только для одноразового использования. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов МИ «Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе» относится к классу Б (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684- 2 1 ))). При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав Экстракционной корзины SpyGlass Retrieval Basket не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия «Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе» не применимо. --- стр. 5 --- Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе Page 4 of 4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Использовать Экстракционную корзину SpyGlass Retrieval Basket только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании: температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с внутренней средой организма) Атмосферное давление: 86-106 кПа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Изделие может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий хранения. Храните при температуре: -29°C (-20°F) -+ 60°C (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 кПа – 108 кПа УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура окружающей среды: 17°C (62°F) - 27°C (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) – 105 кПа (15.23 psi) СРОК ГОДНОСТИ Медицинское изделие « Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket , наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе» имеет срок годности 2 года Гарантийный срок хранения равен сроку годности Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (2 года), из даты «Использовать до». МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию «Экстракционная корзина SpyGlass Retrieval Basket, наружный диаметр корзины 15 мм, рабочая длина 286 см, в составе» так как оно поставляетс я в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель и разработчик: Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA / 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие: Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA / Бостон Сайентифик Корпорейшн, 780 Бруксайд Драйв, Спенсер, Индиана 47460 Московское представительство компании Бостон Сайентифик Корпорейшн: ООО «Бостон Сэентифик» 125315, Россия, Москва, ул. Ленинградский проспект, 72 к 2 Email: Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru Перевод символов Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению Комплектация Код партии Перерабатываемая упаковка Использовать до Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно. Не использовать при повреждении упаковки Минимальный рекомендуемый Внутренний диаметр рабочего канала (Минимальная ширина инструментального канала) Уполномоченный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park Galway IRELAND) Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 США (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Служба по работе с клиентами в США 888- 272-1001 USA Customer Service 888-272-1001 Обслуживание клиентов США 888-272- 1001 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)