Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека (FSH CLIA Microparticles (FSH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Photo FSH.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
иректор по развитию
ООО «АМК»
« 1 ^ф евраля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения фолликулостимулирующего
гормона в сыворотке крови человека (FS H C LIA M icro p a rticle s (F S H )) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 18
1. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 50*2 тестов).
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 18
2. Фотография внешней упаковки медицинского изделия (фасовка 50*2 тестов).
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 18
3. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 100 тестов).
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 18
4. Фотография внешней упаковки медицинского изделия (фасовка 100 тестов).
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 18
5. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 100*2 тестов).
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 18
6. Фотография внешней упаковки медицинского изделия (фасовка 100*2 тестов).
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 18
7. Фотография общего вида медицинского изделия (фасовка 100*5 тестов).
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 18
8. Фотография внешней упаковки медицинского изделия (фасовка 100*5 тестов)
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 18
9. Фотография картриджа (Вариант №1)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 18
10. Фотография картриджа (Вариант №2).
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 18
11. Фотография калибраторов низкого уровня и высокого уровня
(Calibrator А, Calibrator В).
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 18
12. Фотография калибраторов низкого уровня и высокого уровня
(Calibrator А, Calibrator В).
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 18
13. Фотография калибраторов низкого уровня и высокого уровня
(Calibrator А, Calibrator В).
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 18
14. Фотография контролей низкого уровня и высокого уровня
(Quality Control 1, Quality Control 2).
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 18
15. Фотография контролей низкого уровня и высокого уровня
(Quality Control 1, Quality Control 2).
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 18
16. Фотография контролей низкого уровня и высокого уровня
(Quality Control 1, Quality Control 2).
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 18
17. Фотография примера транспортной упаковки медицинского изделия.
--- стр. 19 ---
18
(восемнадцати)
=== файл: unknown__IFU FSH.pdf ===
--- стр. 4 ---
FSH CLIA Microparticles 3
у женщин помогают дифференцировать первичное
нарушение овуляции ( дисфункция самих яичников) от
вторичного нарушения овуляции (вследствие
дисфункции гипофиза или гипоталамуса). Повыше ние
ФСГ и ЛГ указывает на первичное нарушение овуляции.
[5,6]
Принцип проведения измерений
Анализ представляет собой одностадийный сэндвич -
метод. Соединяют образец, микрочастицы, покрытые
антителами к ФСГ, и фермент, меченный анти-ФСГ. При
инкубации присутствующий в образце ФСГ
одновременно реагирует с двумя антителами, в
результате чего оказывается между твердой фазой
(микрочастицей) и антителами, меченными ферментом.
В результате иммунологических реакций образуется
комплекс между твердой фазой (микрочастицы), ФСГ и
антителами в составе конъюгата. Образующийся
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции . Интенсивность
свечения в результате хемилюминесцентной реакции
измеряется в относительных единицах люминесценции
(RLU) Величина RLU пропорциональна концентрации
ФСГ в образце.
Поставляемые материалы
100
тестов
100*2
тестов
100*5
тестов
50*2
тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 2,3 мл*2 2,3 мл*5 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 11,0 мл 11,0 мл*2 11,0 мл*5 5,5 мл*2
Калибратор
низкого уровня
(Calibrator A);
Калибратор
высокого уровня
(Calibrator B)
2 флакона с лиофилизированными
калибраторами:
- калибратор низкого уровня
(Calibrator A) с целевым значением
2 мМЕ/мл;
- калибратор высокого уровня
(Calibrator B) с целевым значением
50 мМЕ/мл.
Восстановите содержимое каждого
флакона точным объемом
дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение
15 мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: ТРИС-буфер, содержащий
высокую концентрацию FSH
человеческого происхождения ; бычий
сывороточный альбумин и
консерванты.
Контроль низкого
уровня
(Quality Control 1);
Контроль высокого
уровня
(Quality Control 2)
2 флакона с лиофилизированными
контролями:
- контроль низкого уровня (Quality
Control 1) с диапазоном
концентраций 6,25–13,75 мМЕ/мл;
- контроль высокого уровня (Quality
Control 2) с диапазоном
концентраций 25–55 мМЕ/мл.
Восстановите содержимое каждого
флакона точным объемом
дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение
15 минут. Перемешайте до
однородности, осторожно
переворачивая флакон.
Состав: ТРИС-буфер, содержащий
высокую концентрацию FSH
человеческого происхождения ; бычий
сывороточный альбумин и
консерванты.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для
калибраторов - 1 шт.;
Вкладыш со штрих-кодом для контролей
- 1 шт.
Информация об основном реагенте
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые
моноклональными антителами мыши к
ФСГ; трис-буфер, содержащий белок,
консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченный пероксидазой хрена
моноклональные антитела мыши к ФСГ;
трис-буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин, консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор FSH CLIA Microparticles предназначен для
использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Чашечки для образцов.
4. Разбавитель образцов (Diluent Universal)
для анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23670.
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23680.
6. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, № РЗН
2024/23674.
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23682.
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Данный метод был стандартизирован в соответствии с
EN ISO 17511 к международному стандарту ВОЗ 78/549
(2-е изд.).
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами пр едосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой,
независимо от их происхождения, проведенного лечения
или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
--- стр. 5 ---
FSH CLIA Microparticles 4
эти материалы и их упаковку в соответствии с местными
санитарными нормативами, правилами и
рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе,
ознакомьтесь с инструкцией по применению и
маркировкой изделия.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы животного
и человеческого происхождения, которые считаются
потенциально инфицированными. Бычьи компоненты
поставлены из стран, где не были зарегистрированы
случаи коровьего бешенства.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей
зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После
работы вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
гипохлорита натрия, щелочей, ацетальдегида и т. д. , и
пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
17. Не используйте данный набор при любом
повреждении защитной упаковки.
Условия хранения
1. Невскрытый набор хранить при температуре 2-8 °C в
пределах указанного срока годности. Основной реагент
нельзя замораживать. Необходимо избегать контакта с
прямыми солнечными лучами.
2. Перед использованием поместит ь реагенты в
анализатор минимум на 2 часа.
3. Хранить в скрытый основной реагент на борту
анализатора (2 -10°C) или в холодильнике в
вертикальном положении при температуре 2‑8 °C не
более 28 дней.
4. После анализа запечатать и поместит ь оставшиеся
калибраторы в холодильник с температурой 2‑8 °C, при
этом их стабильность будет сохраняться в течение 28
дней. При хранении при -20 °C стабильность
сохраняется до 1 месяца.
5. После разведения контроли хранить не более 7 дней
при температуре 2‑8 °C и в течение 1 месяц а при
температуре -20°C, но следует избегать повторных
циклов замораживания-оттаивания.
6. Срок годности набора составляет 18 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа возможно
использование сыворотки крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено .
Если начать центрифугировать образец до момента
полного образования сгустка, наличие фибрина в
образце может привести к ошибочным результатам.
Перед применением убедитесь, что не произошло лизиса
образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо
удалить из образцов сгустки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые
на вид, перед использованием необходимо
центрифугировать во избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным
отбором и подготовкой проб, или при повреждении
образцов в результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Собранные и обработанные образцы следует хранить
при комнатной температуре (18-25 ℃) не более 8 часов.
Если тестирование не проводят в течение 8 часов,
образцы следует хранить при температуре 2 -8 °C не
более 48 часов. Если планируется хранение или
транспортировка образцов длительностью более 48
часов, необходимо их заморозить при температуре -20
°C. Избегайте многократных циклов замораживания -
оттаивания. Размороженные образцы необходимо
тщательно перемешать с помощью вортекса или
перевернув флакон 10 раз. В изуально осмотрите
образцы. При наличии расслоения продолжайте
перемешивать до видимой однородности образцов.
После разморозки доведите образцы до комнатной
температуры и хорошо перемешайте осторожным
встряхиванием.
--- стр. 6 ---
FSH CLIA Microparticles 5
Условия транспортировки
1. Транспортировка может осуществляться любыми
видами крытого транспорта при температуре +2 –8 °C в
пределах указанного срока годности.
2. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз
переверните до полного перемешивания содержимого.
Не переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки.
При необходимости после первой загрузки осторожно
встряхните для горизонтального перемешивания. В
процессе пер емешивания избегайте образования
пузырьков.
Отсканируйте карточку с кодом на упаковке
реагента, чтобы автоматически получить необходимые
параметры для теста.
При невозможности считывания кода параметры
можно определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите растворенные калибраторы в чашечки
или пробирки для проб и поместите их в штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите
калибровочные данные в интерфейс программного
обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и
определения калибровочной кривой, калибровка
требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером серии
По истечении срока годности калибровочной кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем ФСГ выше 160 мМЕ/мл можно
разводить вручную или автоматически:
Для ручного разведения образцов использу ют
разбавитель образцов . После разведения умножьте
полученный результат на коэффициент разведения.
Для автоматического разведения образцов
используют программу анализатора. Для разведения
образцов используется разбавитель образцов . При
выдаче результата программное обеспечение применяет
это разведение автоматически.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите чашечки или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца
указан в инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроль низкого уровня и контроль
высокого уровня не менее одного раза в день проведения
анализа. Используйте автоматическую процедуру
контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе программного обеспечения системы и
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тестирование.
Примечание:
Контрольные растворы должны тестироваться с
помощью процедуры контроля качества во избежание
получения неправильных результатов.
При изменении номера серии контроля и/или
реагента следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты
считаются недействительными и требуется повторное
тестирование. Может потребоваться повторная
калибровка набора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными
актами и местными рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для контроля
эффективности системы в ходе проведения
иммунохимических анализов. Поскольку образцы
можно анализировать в любое время в формате
«случайного доступа», а не в формат е «партии»,
контрольные материалы должны быть включены в
каждый 24 -часовой период времени. Более частое
применение контролей или использование
дополнительных контролей остается на усмотрение
пользователя, исходя из требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лаборатории,
а также действующего законодательства. Следуйте
инструкциям производителя для восстановления и
хранения. Для обеспечения требуемой эффективности
системы каждая лаборатория должна установить
средние значения и допустимые диа пазоны. Результаты
тестирования контроля, не укладывающиеся в
допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о
недействительности результатов тестирования.
Проверьте все результаты тестирования, полученные с
момента получения последней приемлемой контрольной
точки для данного аналита. Просмотреть информацию
по результатам контроля качества можно в
соответствующих руководствах системы и/или в разделе
Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью программного обеспечения
системы. Количество ФСГ в образцах определяется по
--- стр. 7 ---
FSH CLIA Microparticles 6
измеренной интенсивности свечения с помощью
сохраненных калибровочных данных. Следуйте
инструкции по эксплуатации анализатора для просмотра
сохраненных данных. Сам по себе результат по
содержанию ФСГ не является достоверным для
подтверждения эндокринного заболевания, необходимо
также учитывать физиологическое состояние пациента и
результаты других исследований.
Референтный интервал
Нормальный диапазон (2,5 -й и 97,5 -й процентили) был
получен при тестировании образцов сыворотки крови,
взятой у здоровых 120 мужчин и 382 женщин. В данном
исследовании фолликулярная фаза определялась как
период с 10 по 4 день до пика середины цикла
(овуляции). Лютеиновая фаза определялась как период с
4 по 10 день после пика середины цикла. Дни цикла были
синхронизированы с пиком середины цикла, днем, когда
концентрация ФСГ была наиболее высокой.
Лаборатория должна верифицировать референтный
диапазон, подтвердив, что биологическая референтна я
популяция соответствует популяции, обслуживаемой
лабораторией.
Кол-во
Медиана
(мМЕ/мл)
Референтный
интервал
(мМЕ/мл)
Мужчины 120 5,6 1-12,1
Женщины без
нарушений
менструального
цикла
Фолликулярная
фаза 145 4,5 2,5-11,4
Пик середины
цикла
(овуляция)
45 8,1 3,3-21,7
Лютеиновая
фаза 140 3,65 1,2-7,0
Женщины в постменопаузе 52 62,12 18,8-132
Ограничения процедуры
1. Данная набор реагентов предназначена в качестве
вспомогательного средства при постановке
клинического диагноза. Проводите этот анализ с учетом
клинического обследования пациента, его истории
болезни и результатов других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. Из-за импульсной секреции гормона образцы,
полученные в течение одного дня от одного и того же
пациента, могут сильно колебаться в пределах
референтного интервала, что отражает скорее
физиологические перепады, чем ошибки в технике или
методике.
4. Данный набор реагентов разработан и валидирован
для работы с сывороткой крови человека, полученной из
проб отдельных пациентов и доноров. Не следует
использовать объединенные образцы, поскольку
точность результатов их тестирования не подтверждена.
5. Набор реагентов позволяет измерять концентрации
ФСГ в диапазоне 1-160 мМЕ/мл. Если предполагаемые
уровни ФСГ превышают границу диапазона измерения,
рекомендуется развести образцы универсальным
растворителем. Максимальное рекомендуемое
разведение для данного анализа составляет 1:4, что
позволяет количественно определять концентрацию
образцов до 800 мМЕ/мл.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализа. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5 -A2 с использованием
клинических образцов и контрольных матриц,
содержащих высокодозовый антиген ФСГ, в 3
концентрациях (высокой, средней и низкой). Были
приготовлены и затем протестированы 3 клинических
образца сыворотки (1, 2 и 3) и 3 образца контрольных
матриц (4, 5 и 6). Каждый образец тестировали дважды
в день с 2-х часовым интервалом в двух повторностях в
течение 20 дней с использованием одного и того же
оборудования и 3 серий реагентов.
Результаты этого исследования представлены в таблице
ниже. *
Тип образца
Номер образца
Концентрация
в образце
(мМЕ/мл)
Номер серии
реагента
Количество
Сходимость
(%CV)
Клинический
образец
1 9,82 1 80 2,62
2 24,14 1 80 2,99
3 47,02 1 80 2,79
Контрольный
образец
4 8,4 1 80 3,02
5 26,87 1 80 2,78
6 44,85 1 80 2,87
Клинический
образец
1 9,82 2 80 2,72
2 24,14 2 80 2,54
3 47,02 2 80 2,89
Контрольный
образец
4 8,4 2 80 2,58
5 26,87 2 80 2,60
6 44,85 2 80 2,30
Клинический
образец
1 9,82 3 80 3,03
2 24,14 3 80 2,32
3 47,02 3 80 2,43
Контрольный
образец
4 8,4 3 80 2,74
5 26,87 3 80 2,84
6 44,85 3 80 2,69
* Репрезентативные данные; результаты разных
лабораторий могут отличаться от этих данных.
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 0,05 мМЕ/мл.
Предел обнаружения: 0,12 мМЕ/мл.
Предел количественного определения: определяется как
концентрация ФСГ, измеренная с учетом
межпостановочного коэффициента вариации (CV) 20 %.
Предел количественного определения данн ого набора
реагентов составляет 0,2 мМЕ/мл.
3. Специфичность анализа
Перекрестная реакция: проводили оценку
потенциальной перекрестной реактивности данного
теста с веществами, чья структура схожа со структурой
--- стр. 8 ---
FSH CLIA Microparticles 7
ФСГ. Перекрестная реакция с указанными ниже
веществами в указанных концентрациях не
наблюдалась.
Вещества с
перекрестной
реакцией
Концентрация
Показатель
перекрестной
реактивности
Хорионический
гонадотропин
22 800
мМЕ/мл ＜0,3 мМЕ/мл
Лютеинизирующий
гормон 500 мМЕ/мл ＜0,3 мМЕ/мл
Тиреотропный
гормон 500 мкМЕ/мл ＜0,3 мМЕ/мл
Интерференция: было исследовано влияние указанных
в таблице интерферирующих веществ на результаты
анализа. Интерференцию тестировали до указанных
концентраций, влияния на результаты не наблюдалось.
Интерферирующие
вещества
Тестируемая
концентрация
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 3000 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
4. Исследование точности с помощью
корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью данно го набора
реагентов и коммерчески доступного набора реагентов.
Результаты этого исследования были проанализированы
и сведены в следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Количество
образцов
Диапазон для
исследуемых
образцов
(мМЕ/мл)
Точка
пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 264 1-160 -0,3524 1,0251 0,9972
5. Хук-эффект
Хук-эффект: результат анализа образца с добавкой ФСГ
до 23179,08 мМЕ/мл был ≥ 160 мМЕ/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Стандарт Описание
EN ISO 13485:2016/A11:2021
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 14971:2019/A11:2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1-2011:2011
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-2-2011:2011
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики
in vitro для
профессионального
применения
EN ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские.
Символы, применяемые
при маркировании на
медицинских изделиях,
этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Общие требования
EN 13612:2002
Оценка функциональных
характеристик
медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Оценка стабильности
реагентов для диагностики
in vitro
--- стр. 9 ---
FSH CLIA Microparticles 8
EN 13641:2002
Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами
для диагностики in vitro
EN ISO 17511:2021
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Требования к
установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, приписанных
калибраторам,
контрольным материалам
правильности и образцам
биологического материала
человека
Список литературы
1. Гровер А., Смит К. Е., Грегори М. и др. Влияние
удаления рецептора FSH на эпидидимальные канальцы
и морфологию, количество и подвижность
сперматозоидов. Mol. Reprod. Dev. 2005;72(2):135-144.
2. МакДонаф П. Г. Молекулярные аномалии влияния
FSH и LH. Ann. N.Y. Acad. Sci. 2003; 997:22-34.
3. Ферхи К., Авакян Р., Гриво Дж. Ф., Гийе Ф. Возраст
как единственный прогностический фактор успешного
восстановления сперматозоидов у пациентов с
синдромом Клайнфельтера. Andrologia. 2009;41(2):84 -
87.
4. Эфесой О., Кайан С, Акбай Э. Эффективность
рекомбинантного человеческого
фолликулостимулирующего гормона в лечении
различных видов мужского фактора бесплодия в
условиях одной университетской клиники. J. Androl.
2009;30(6):679-684.
5. МакИвер Б., Романски С. А., Ниппольдт Т. Б.Оценка
и лечение аменореи. Mayo Clin. Proc. 1997;72(12):1161-
1169.
6. Каргес Б., де Ру Н. Молекулярная генетика
изолированного гипогонадотропного гипогонадизма и
синдрома Каллманна. Endocr Dev. 2005; 8:67-80.