Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22600 от 08.05.2024 · класс риска 3

Производитель: ООО "ИМБИАН" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Назначение: Назначение изделия Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARSCoV-2 и антигенов гриппа типов A (включая подтипы H1N1 и H3N2) и B в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARSCoV-2 и вируса гриппа типов А и В. Популяционно-демографические особенности Применение экспресс-теста не

В госконтрактах 44-ФЗ: 695 контрактов, медианная цена за единицу 176,60 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__МАКЕТЫ_COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА.zip ===
=== файл в архиве: МАКЕТЫ ВУ_COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «ИМБИАН» 
_______________/Е.Н. Яценко/ 
«09» сентября 2025 г. 
М.П. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ 
маркировки внутренних упаковок компонентов, входящих в состав 
медицинского изделия «Экспресс-тест для качественного 
иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-
2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA-
ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023» 
 
Версия 2 от 09.09.2025
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 2 ---
2 
КОМПЛЕКТ № 1  
Тест-кассета (дизайн 1, s1, s2) 
  
Тест-кассета (дизайн s3) 
  
Буферный раствор (дизайн 1, s1, s2) 
 
Буферный раствор (дизайн s3) 
 
  


=== файл в архиве: Макеты ПУ_COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «ИМБИАН» 
_______________/ Е.Н. Яценко / 
«09» сентября 2025 г. 
М.П. 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ 
потребительской упаковки медицинского изделия «Экспресс-тест для 
качественного иммунохроматографического определения антигенов 
коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале 
«COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023» 
 
Версия 2 от 09.09.2025 
  


--- стр. 2 ---
2 
№ 
п/п Вариант макета потребительской упаковки № 
листа  
1.  Макет потребительской упаковки комплекта № 1, дизайн 1  3 
2.  Макет потребительской упаковки комплекта № 1, дизайн s1 4 
3.  Макет потребительской упаковки комплекта № 1, дизайн s2 5 
4.  Макет потребительской упаковки комплекта № 1, дизайн s3 6 
5.  Макет потребительской упаковки комплекта № 2, дизайн 1 7 
6.  Макет потребительской упаковки комплекта № 3, дизайн 1 8 
7.  Макет потребительской упаковки комплекта № 4, дизайн 1 9 
8.  Макет потребительской упаковки комплекта № 5, дизайн 1 10 
9.  Макет потребительской упаковки комплекта № 6, дизайн 1 11 

--- стр. 3 ---
3 


--- стр. 4 ---
4 
  


--- стр. 5 ---
5 
  


--- стр. 6 ---
6   


--- стр. 7 ---
7  


--- стр. 8 ---
8 
 
 
 
 


--- стр. 9 ---
9 
 


--- стр. 10 ---
10 
 


--- стр. 11 ---
11 
 
 


--- стр. 12 ---
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Прошнуровано, пронумеровано 
и скреплено печатью 
  12 (двенадцать)  листов 
Директор  
ООО «ИМБИАН» 
_______  _________   Е.Н. Яценко 
« 09 »          сентября         2025 г. 


=== файл в архиве: МАКЕТЫ ТУ_COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
 
УТВЕРЖДАЮ 
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «ИМБИАН» 
_______________/ Е.Н. Яценко / 
«09» сентября 2025 г. 
М.П. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ 
маркировки транспортной упаковки медицинского изделия «Экспресс-тест для 
качественного иммунохроматографического определения антигенов 
коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале 
«COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023» 
 
Версия 2 от 09.09.2025 
 
 


--- стр. 2 ---
2 
 
Транспортная упаковка (дизайн 1, s1, s2) 
 
Транспортная упаковка (дизайн s3) 
 
  


=== файл: Инструкция_руководство__110921_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящая инструкция по применению распространяется на Экспресс-тест для 
качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 
и вируса гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по  ТУ 
21.20.23-064-39271034-2023 (далее Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА»).
Сокращенное наименование
covinfluenza -имбиан -иха
Назначение изделия
Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного 
выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа типов А (включая 
подтипы H1N1 и H3N2) и В в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюнь; у лиц с 
клинической симптоматикой респираторного заболевания методом
иммунохроматографического анализа (ИХА).
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью 
первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов 
А и В.
Популяционно-демографические особенности
Применение экспресс-теста не имеет популяционных и демографических аспектов.
Функциональное назначение
Диагностика и дифференциация вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В.
Показания
Обследование больных с симптомами ОРВИ с целью первичной диагностики и 
дифференциации коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.
Противоноказания
Отсутствуют.
Побочные эффекты
Отсутствуют,
Потенциальные потребители изделия
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения в клинической 
лабораторной диагностике, в пункте приема и забора биоматериала, в стационарных и 
амбулаторных лечебно-профилактических учреждениях, в приемных отделениях, в отделениях 
реанимации и интенсивной терапии, экстренной службой скорой помощи специально 
обученным персоналом с высшим, средним медицинским или биологическим образованием. 
Требования безопасности к медицинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 
15190:2003).
Допускается применение в домашних условиях.
Профессиональный уровень потенциальных потребителей
Врач клинической лабораторной диагностики, фельдшер, медицинский лабораторный 
техник, медицинская сестра, лаборант.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in  v i t r o .
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в  
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Изделие имеет опосредованный контакт с телом пациента.
В составе изделия присутствует зарегистрированное на территории РФ медицинское 
изделие, вступающее в контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, 
при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению):
2


--- стр. 3 ---
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079).
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения,  
лекарственных средств и фармацевтических субстанций
Тест-полоска содержит мышиные моноклональные антитела к антигенам коронавируса 
SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.
Экспресс-тест не содержит материалы человеческого происхождения, лекарственных 
средств и фармацевтических субстанций.
Методы стерилизации и дезинфекции изделия
Медицинское изделие нестерильное и не требует стерилизации.
В составе экспресс-теста присутствует закупаемое медицинское изделие, которое 
является стерильным: Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ 
№РЗН 2021/15079).
Кратность применения медицинского изделия
Изделие предназначено для однократного применения по назначению.
Программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
I Техническое обслуживание и ремонт изделия
Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Техническое 
обслуживание или ремонт неприменимы.
1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
1.1. Комплектность
Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» рассчитан на 1 определение 
(комплекты № 1 и № 2), 20 определений (комплекты № 3 и № 4) и 25 определений (комплекты 
№ 5 и № 6).
К о м п л е к т  М 1  { ъ  пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 
2021/15079)-! шт.;
I - Инструкция по применению - 1 шт.
К о м п л е к т  М 2  { в  пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
Тест-кассета - 1 шт.;
Буферный раствор, 0,25 мл - 1 фл.;
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 
2021/15079)- 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
К о м п л е к т  М 3  (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
Тест-кассета - 20 шт.;
Буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 
2021/15079)-20 шт.;
Ложемент - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
К о м п л е к т  М  4  (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт.;


--- стр. 4 ---
- Буферный раствор, 0,25 мл - 20 пр.;
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 
2021/15079)-20 шт.;
- Ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
К о м п л е к т  М  5  { ъ  картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,25 мл - 25 фл.;
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 
2021/15079)-25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
К о м п л е к т  Ле б (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: 
Тест-кассета - 25 шт.;
Буферный раствор, 0,25 мл - 25 пр.;
Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 
2021/15079)^-25 шт.;
Ложемент - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
Примечание:
}. Далее по тексту тампон-зонд.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре 
независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Буферный раствор является унифицированным неспецифическим компонентом 
экспресс-теста и может применяться для исследования в любых сериях экспресс-тестов.
Характеристика компонентов Экспресс-теста «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» 
представлена в Таблице 1.
Т а б л и ц а  L  Х а р а к т е р и с т и к а  к о м п о н е н т о в  Э к с п р е с с - т е с т а  « C O V I N F L U E N Z A - И М Б И А Н - И Х А »
№
п/п Наименование компонента Характеристика
1 Тест-кассета Контейнер из пластика размером (70х20х5)±5% мм с отверстиями 
для внесения образца, и для зоны просмотра результатов, 
содержащий тестовую полоску размером (60хЗ)±5% мм.
2 Тест-полоска Многослойная полоска на пластиковой основе размером 
(60x3)±5% мм с зоной для внесения образца и тестовой зоной.
3 Буферный раствор* Прозрачная бесцветная или жёлтого цвета жидкость. 
рН=8,5±0,2
Допускается выпадение осадка.
4 Тампон-зонд МиниМед 
стерильный ТУ 32.50.50-034- 
29508133-2020
РУ №РЗН 2021/15079
5 Ложемент Картонная складывающаяся коробка размером (120х120х25)±5% 
мм с 25 отверстиями для пробирок.
пластиковые флаконы-капельницы объёмом не менее 1,0 мл (для комплектов  МЛ* 1, 2 и 5) иди в пластиковые  
пробирки (с насадкой-капельницей) объёмом не менее 1,0 мл (для комплектов NqNq 3, 4 и 6).
1.2. Принцип метода
В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа.
При наличии в исследуемом образце антигенов SARS-CoV-2/вируса гриппа типа 
А/вируса гриппа типа В, он связывается в области внесения образца со специфичным 
конъюгатом, представляющим собой моноклональные антитела к антигенам SARS-CoV-2 и
4


--- стр. 5 ---
вируса гриппа типов А и В, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируются 
комплексы «антиген-антитело конъюгата», которые мигрируют с током жидкости. В тестовой 
зоне происходит взаимодействие с иммобилизованными на мембране моноклональными 
антителами к антигену SARS-CoV-2 (тестовая зона Т); с моноклональными антителами к 
антигенам вируса гриппа типа А (тестовая зона А); с моноклональными антителами к 
антигенам вируса гриппа типа В (тестовая зона В) с образованием окрашенного комплекса 
«антитело подложки-антиген-антитело конъюгата». Наличие цветной линии указывает на 
положительный результат, а их отсутствие - на отрицательный. Непрореагировавший конъюгат 
взаимодействует с рекомбинантными антигенами в области контрольной зоны (зона С) с 
образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется 
всегда, независимо от наличия антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в образце.
2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Т а б л и ц а  2 . А н а л и т и ч е с к и е  и  д и а г н о с т и ч е с к и е  х а р а к т е р и с т и к и  Э к с п р е с с - т е с т а  
« C O V I N F L U E N Z A - И М Б И Л Н - И Х А »
№
п/п Наименование показателя Результат
1 Чувствительность по COn-COVIFLU-064 100%
2 Специфичность по COn-COVIFLU-064 100%
3 Аналитическая
чувствительность
выявления антигена 
SARS-CoV-2
по COn-COVIFLU-064 5,0 пг/мл
NIBSC code: 101019 100 ТСГО50/МЛ
NIBSC code: 21/368 0,1 МЕ/мл
NIBSC code: 101008 300 БОЕ/мл
выявления антигенов 
вируса гриппа А
no COn-COVIFLU-064 0,3 нг/мл
NIBSC code 20/180(HlNl) 1000 ед./мл
NIBSC code 20/182 (H3N2) 1 ООО ед./мл
выявления антигенов 
вируса гриппа В
no COn-COVIFLU-064 0,3 нг/мл
NIBSC code 20/184 1000 ед./мл
4 Хук-эффект при исследовании максимальной концерпрации 
антигена SARS-CoV-2 до 5 мкг/мл (СОП-COVIFLU- 
064)
Отсутствует
при исследовании максимальной концентрации 
антигена SARS-CoV-2 до 20 ООО МЕ/мл (NIBSC code: 
21/368)
Отсутствует
при исследовании максимальной концентрации 
антигена вируса фиппа А до* 0,3 мг/мл (СОП- 
COVIFLU-064)
Отсутствует
при исследовании максимальной концентрации 
антигенов вируса гриппа А до 1 ООО ООО ед./мл (NIBSC 
code 20/180 (HIND)
Отсутствует
при исследовании максимальной концентрации 
антигенов вируса гриппа А до 1 ООО ООО ед./мл (NIBSC 
code 20/182 (H3N2))
Отсутствует
при исследовании максимальной концентрации 
антигена вируса гриппа В до 0,3 мг/мл (СОП- 
COVIFLU-064)
Отсутствует
при исследовании максимальной концентрации 
антигенов вируса гриппа В до 1 ООО ООО ед./мл (NIBSC 
code 20/184)
Отсутствует
5 Время достижения устойчивых результатов 1-7 мин
6 Хроматографическая скорость потока не менее 1 мм/сек
7 Повторяемость внутрисерийная 100%
межсерийная 100%
8 Воспроизводимость 100%


--- стр. 6 ---
Чувствительность 
выявления 
штаммов SARS- 
CoV-2
по COn-COVIFLU-064, содержащей антигены 
штаммов: Альфа (В.1.1.7), Бета (В.1.351), Гамма 
(В.1.1.28 ((Р.1)), Дельта (В.1.617.2), Йота (В.1.526), 
Каппа (В.1617.1), Мю (В.1.621), Омикрон (В.1.1.529), 
Стелс-Омикрон (ВА.2), Эпсилон (В. 1.427, В. 1.429), 
Эта (В. 1.525) _________________________________________
100%
10 Чувствительность 
выявления 
антигенов SARS- 
CoV-2 и гриппа А 
и В относительно 
ПЦР-исследования
при исследовании образцов от 100 пациентов с очень 
высокой вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 (15-20 Ct)
100,0%
при исследовании образцов от 80 пациентов с высокой 
вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 (21-25 Ct)
___________
86,25 %
при исследовании образцов от 50 пациентов с 
умеренной вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 (26-36 Ct)
68,0 %
при исследовании образцов от 80 пациентов с очень 
высокой вирусной нагрузкой гриппа А (15-20 Ct) ______
100,0%
при исследовании образцов от 50 пациентов с высокой 
вирусной нагрузкой гриппа А (21-25 Ct) _______________
86,0 %
при исследовании образцов от 40 'пациентов 
умеренной вирусной нагрузкой гриппа А (26-36 Ct)
65,0 %
при исследовании образцов от 50 пациентов с очень 
высокой вирусной нагрузкой гриппа В (15-20 Ct) ______
100%
при исследовании образцов от 30 пациентов с высокой 
вирусной нагрузкой гриппа В (21-25 Ct) _______________
86,7 %
при исследовании образцов от 20 пациентов 
умеренной вирусной нагрузкой гриппа В (26-36 Ct)
70,0 %
11 Специфичность 
выявления 
антигенов SARS- 
CoV-2 и вируса 
гриппа типов А и В 
относительно ПЦР-
при исследовании 50 отрицательных образцов, не 
содержащих антиген SARS-CoV-2 _____________________
100,0%
при исследовании 50 отрицательных образцов, не 
содержащих антигены гриппа А _______________________
100,0%
при исследовании 50 отрицательных образцов, не 
содержащих антигены гриппа В _______________________
100,0 %
12 Диагностическая
чувствительность
при исследовании 620 мазков из носоглотки, 
ротоглотки и образцов слюны, содержащих антигены 
вируса гриппа типа А__________________________________
100%(ДВ 95%,ДИ: 
99,41 % -100% )
при исследовании 380 мазков из 
содержащих антигены вируса гриппа А
носоглотки. 100 % (ДВ 
99,03 %
95 %, ДИ 
- 100 %)
при исследовании 120 мазков из 
содержащих антигены вируса гриппа А
ротоглотки, 100 % (ДВ 
96,97%-
95 %, ДИ 
-100%)
при исследовании 120 образцов слюны, содержащих 
антигены вируса гриппа А_________
100 % (ДВ 
96,97 % -
95 %, ДИ 
- 100 %)
при исследовании 560 мазков из носоглотки, 
ротоглотки и образцов слюны, содержащих антигены 
вируса гриппа типа В __________________________________
100 % (ДВ
99,34%-
95 %, ДИ 
-100%)
при исследовании 360 мазков из 
содержащих антигены вируса гриппа В
носоглотки, 100 % (ДВ 
98,98 %
95 %, ДИ 
-100%)
при исследовании 100 мазков из 
содержащих антигены вируса гриппа В
ротоглотки. 100%(ДВ
96,38%-
95 %, ДИ 
-100%)
при исследовании 100 образцов слюны, содержащих 
антигены вируса гриппа В _____________________________
100 % (ДВ 
96,38%-
95 %, ДИ 
-100%)
при исследовании 710 мазков из носоглотки, 
ротоглотки и образцов слюны, содержащих антиген 
коронавируса SARS-CoV-2 ____________________________
100 % (ДВ 
99,65 % -
95 %, ДИ 
-100%)
при исследовании 410 мазков из носоглотки, 
содержащих антиген коронавируса SARS-CoV-2 _______
100%(ДВ 95%,ДИ 
99,10%-100%)
при исследовании 150 мазков из ротоглотки. 
содержащих антиген коронавируса SARS-CoV-2 _______
100%(ДВ 95%, ДИ 
97.57 % -100% )
при исследовании 150 образцов слюны, содержащих 
антиген коронавируса SARS-CoV-2____________________
100 % (ДВ 95 %, ДИ 
97,57 % -100% )


--- стр. 14 ---
11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Отходы, образующиеся после использования Экспресс-теста «COVINFLUENZA- 
ИМБИАН-ИХА», а также неиспользованные экспресс-тесты с истекшим сроком годности 
следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют 
лицензию на право утилизации медицинских отходов.
12. СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Срок годности экспресс-теста - 36 месяцев с момента выпуска предприятием-
изготовителем. Экспресс-тест с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранение экспресс-теста в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от - 
30 °С до +30 °С и относительной влажности не более 80 %, избегая попадания прямых 
солнечных лучей.
Тест-кассета (тест-полоска) и тампон-зонд из поврежденной упаковки непригодны для 
проведения анализа.
Неиспользованные тест-кассеты/тест-полоски после вскрытия упаковки
допускается хранить при температуре от -20 до +37 °С и относительной влажности не более 
80 %, избегая попадания прямых солнечных лучей, не более 8 часов. Буферный раствор после  
вскрытия флакона капельницы допускается хранить в плотно закрытом флаконе до конца 
срока годности экспресс-теста при температуре от -30 °С до +30 °С. Буферный раствор после  
вскрытия пробирки допускается хранить при температуре от +2 °С до +30 °С не более 24 
часов.
Транспортирование экспресс-тестов при температуре от -30 ° С до +30 °С транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида.
Допускается хранение и транспортирование при температуре до +40 ° С не более 10
суток.
Экспресс-тесты, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением 
регламентируемого режима, применению не подлежат.
13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие Экспресс-теста «COVINFLUENZA-ИМБИАН- 
ИХА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и 
безопасность продукта в течение всего срока годности.
Рекламации на специфические и физические свойства Экспресс-теста 
«COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: 
Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН» (ООО «ИМБИАН»), 630554, 
Новосибирская область, м.р-н Новосибирский, с,п. Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. 
Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1, тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru,info@imbian.ru.
14. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ
Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной 
рекламации необходимо предоставить:
- рекламационный экспресс-тест (при наличии) с сопроводительным письмом, 
содержащим информацию о выявленных несоответствиях; 
исследуемые образцы;
14


--- стр. 15 ---
- протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, 
серию, срок годности набора);
- протоколы исследований, выполненных референсным набором, имеющим 
регистрационное удостоверение Российской Федерации (указать наименование, серию, срок 
годности набора).
15. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Т а б л и ц а  6 . С и м в о л ы , п р и м е н я е м ы е  п р и  м а р к и р о в а н и и  Э к с п р е с с - т е с т а  « C O V I N F L U E N Z A -  
И М Б И А Н - И Х А »
«J Изготовитель
Дата изготовления
и
Использовать до
LOT Номер серии
REF Номер по каталогу
STERILE Стерильно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к 
инструкции по применению
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
t
Температурный диапазон
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
_____________применению в электронном виде _____________
IVD Медицинское изделие для диагностики in  v i t r o
V
Содержимого достаточно для проведения п тестов
16. ШТРИХКОД
Т а б л и ц а  7. Ш т р и х к о д ы  к о м п л е к т о в  Э к с п р е с с - т е с т а  « C O V I N F L U E N Z A - И М Б И А Н - И Х А »
Комплект № 1 4610240913235
Комплект № 2 4610240913686
Комплект № 3 4610240913693
Комплект № 4 4610240913709
Комплект № 5 4610240913723
Комплект № 6 4610240913747
15


--- стр. 16 ---
17. СХЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
17.1. Схема проведения анализа для комплектов №№ Ь 2 и 5
/ II _/
С
6 раз 10 сек
<♦
“Ц
4»
1 0
I I
г> с 
t
и
Й.1
> Сь-Ъ
I
1. Вскрыть тампон-зонд и собрать пробу из 
носоглотки или ротоглотки, или образец 
слюны
2. Поместить тампон-зонд в буферный раствор, 
прокрутить 6 раз и выдержать не менее 10 сек
3. Внести 2-3 капли (50-60 мкл) образца в 
тест-кассету
4. Оценить результат через 1-7 мин, но не позднее 
60 мин
17.2, Схема проведения анализа для комплектов № 3 и № 6
11 _у
6 раз
10 сек
Г
1 1 1 1 1
1, Вскрыть тампон-зонд и собрать пробу из 
носоглотки или ротоглотки, или образец 
слюны
2. Поместить тампон-зонд в буферный раствор, 
прокрутить 6 раз и выдержать не менее 10 сек
S0
3. Внести 2-3 капли образца в тест-полоску 4. Оценить результат через 1-7 мин, но не позднее 
60 мин
16