Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20348 от 06.06.2023 · класс риска 2б

Производитель: Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.") (Китай)

Вид изделия: Эндопротез головки бедренной кости металлический

Назначение: Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая подходит для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, предназначена для сопряжения с соответствующим конусом 12/14 бедренной ножки с конусом типа Морзе 12/14

В госконтрактах 44-ФЗ: 242 контракта, медианная цена за единицу 19 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фотофайл_Головка_бедренная_TC_12_14_кобальт_хромовая.pdf ===
--- стр. 3 ---
 
Рис. 2. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+0.  
Имеют идентичный вид, отличаются размерным рядом: Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размеры 22.2/-2, 22.2/+0, 22.2/+3, 28/-3.5, 28/+0, 28/+3.5, 28/+7, 
32/-3.5, 32/+3.5, 32/+7, 36/-3.5, 36/+0, 36/+3.5, 36/+7.0 


--- стр. 4 ---
 
Рис. 3. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/-3.5 (образец маркировки) 
 Имеют идентичный вид, отличаются размерным рядом: Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размеры 22.2/-2, 22.2/+0, 22.2/+3, 28/+0, 28/+3.5, 28/+7, 32/-
3.5, 32/+0, 32/+3.5, 32/+7, 36/-3.5, 36/+0, 36/+3.5, 36/+7.0


--- стр. 5 ---
Рис. 4. Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+10.5 
Имеют идентичный вид, отличаются размерным рядом: Головка бедренная TC 12/14 кобальт-хромовая, размеры 28/+10.5, 36/+10.5


--- стр. 6 ---
 
Рис. 5. Пример маркировки стерильной упаковки, вид сбоку


--- стр. 7 ---
Рис. 6. Пример маркировки стерильной упаковки, вид сверху 
 


--- стр. 8 ---
 
Рис. 7. Пример маркировки вторичной упаковки (ракурс 1)
 
 


--- стр. 9 ---
 
 
Рис. 8. Пример маркировки вторичной упаковки (ракурс 2) 
 
 
 


--- стр. 10 ---
 
 
 
 
 
 
 
Рис. 9. Пример маркировки вторичной упаковки 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 11 ---
 
 
Рис. 10. Пример маркировки вторичной упаковки 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 12 ---
 
 
 
Рис. 11. Пример макета наклейки пациента 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 13 ---
 
 
 
 
 
 
 
Рис.12. Макет русскоязычной маркировки (пример) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 14 ---
 
 
 
 
 
Рис.13. Макет русскоязычной маркировки (пример) 
 
 


--- стр. 15 ---


=== файл: Инструкция_руководство__108658_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
M O N T A G N E
Regain Mobility. Enjoy Life. Beijing Montagne Medical Device Co.. Ltd
Certification for Information in Dossier
The submitted document is for application in Russian for medical device "Cobalt-chrome femoral 
head TC 12/14 for hip endoprosthetics" and contents the following:
Instructions for use
I certify that the documents which are submitted are true and accurate to the best of my 
knowledge. In addition, Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. takes responsibility for any 
legal obligations related to this submission.
Date:
21 ^1^ 1  100176
Building 1, No.21 Boxing Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
Tel: 8610 50879200


--- стр. 4 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 , 02/2023
Инструкция по применению
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
10. 
11. 
12.
13.
14.
15.
Головка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС
[Наименование медицинского изделия]
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая для эндопротезирования тазобедренного сустава, 
типоразмеры:
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2Z-2;
12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+0;
12/14 кобальт-хромовая, размер 22.2/+3;
12/14 кобальт-хромовая, размер 28/-3.5;
12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+0;
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+3.5;
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+7;
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 28/+10.5;
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/-3.5;
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+0;
12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+3.5;
12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+7;
12/14 кобальт-хромовая, размер 32/+10.5;
12/14 кобальт-хромовая, размер 36/-3.5;
12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+0;
12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+3.5;
Г оловка бедренная ТС 
Г оловка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС 
Головка бедренная ТС16.
17. Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+7.0;
18. Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая, размер 36/+10.5.
Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Наклейки пациента (не более 10 штук).
[Описание, структура и состав]
Бедренные головки из кобальт-хромового сплава изготавливаются из кобальт-хром-молибденового 
сплава. Используется упаковка, предназначенная для стерилизации облучением.
[Назначение медицинского изделия]
Головка бедренная ТС 12/14 кобальт-хромовая подходит для тотального эндопротезирования 
тазобедренного сустава, предназначена для сопряжения с соответствующим конусом 12/14 
бедренной ножки с конусом типа Морзе 12/14
[Область применения]
Бедренные головки из кобальт-хромового сплава подходят для тотального эндопротезирования 
тазобедренного сустава.
Вариант конструкции бедренной головки из кобальт-хромового сплава с конусом типа Морзе 12/14 
предназначен для сопряжения с соответствующим конусом 12/14 бедренной ножки.
Бедренная головка из кобальт-хромового сплава предназначена для сопряжения с конической 
ножкой с конусом типа Морзе 12/14, одобренной компанией «Монтань» (Montagne).
Может использоваться в сочетании со следующими вкладышами:
совместимый вертлужный вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.
[Сведения об условиях применения медицинского изделия и потенциальных потребителях]
Изделие используется только врачом-ортопедом в рамках тотального эндопротезирования 
тазобедренного сустава. Данное медицинское изделие предназначено для использования только 
специально обученным персоналом, в условиях операционных ЛПУ.
[Показания]
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по следующим показаниям: переломы 
шейки бедра, аваскулярный некроз бедренной головки, ревматоидный артрит, остеоартрит, АС 
(анкилозирующий спондилит), анкилозы, вывих тазобедренного сустава, костная опухоль, 
неудачный исход артропластики и т. д.
1/9


--- стр. 5 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
/
/
[Противопоказания]
• Церебральный паралич.
• Местная или острая или хроническая системная инфекция.
• Тяжелый остеопороз.
[Предупреждения]
• Не использовать неодобренные производителем «Монтань» (Montagne) бедренные компоненты 
с бедренными головками производства компании «Монтань». Эти изделия разработаны и 
предназначены для использования только с бедренными ножками в одобренных компанией 
«Монтань» сочетаниях.
• Не совмещайте компоненты из нержавеющей стали с компонентами из кобальт-хромового или 
титанового сплава. Это может привести к гальванической коррозии.
• Не использовать бедренные головки из кобальт-хромового сплава для пробной репозиции. Для 
этой цели существуют примерочные компоненты.
• Снятие бедренной головки с конусной шейки бедренной ножки допускается только при помощи 
специальных инструментов для дистракции.
• Данное изделие предназначено только для однократного применения. Не использовать повторно.
[Нежелательные явления]
• Периферическая нейропатия
• Раневая инфекция
• Перфорация вертлужной впадины или 
бедренной кости
• Износ
• Гетеротопическое формирование 
костной ткани
• Чувствительность к металлу
• Воспалительные реакции и остеолиз
• Вывих и подвывих
Васкулярные осложнения 
Проблемы с вертелом бедренной кости 
Субклиническое повреждение нервов 
Коррозия металлических имплантатов 
Раннее или отсроченное расшатывание 
компонентов
Переломы костей таза, бедренной кости 
или вертлужной впадины 
Разъединение модульных компонентов 
Усталостный перелом
[Стерильность]
Эти изделия поставляются стерильными (стерилизованы гамма-излучением, что указано
соответствующим символом «1*^” *^"1» на маркировке) и остаются стерильными, пока не будет 
нарушена целостность упаковки. Осмотрите каждую упаковку перед использованием. В случае 
повреждения или нарушения швов или полостей, а также в случае истечения срока годности 
использовать компонент запрещено. После вскрытия компонент необходимо использовать или 
утилизировать. Повторная стерилизация пользователем запрещена.
[Срок годности]
срок годности медицинского изделия (срок сохранения стерильности) составляет 5 лет в 
неповрежденной упаковке при соблюдении условий хранения и транспортировки.
[Меры предосторожности]
• Это изделие используется только врачом-ортопедом в рамках тотального эндопротезирования 
тазобедренного сустава.
• Внимательно проверить описание изделия, его модель, размер и дату истечения срока годности 
перед использованием.
• Ознакомиться с профессиональными хирургическими наборами инструментов и этапами 
техники установки перед использованием изделия.
• Требуется строго следовать условиям сохранения стерильности при извлечении стерильного 
изделия из упаковки. Наружная защитная упаковка и средний пластиковый контейнер могут 
быть вскрыты ассистентом хирурга, находящимся возле операционного стола. Однако 
внутренний термозапаиваемый пластиковый контейнер должен быть вскрыт оперирующим 
хирургом.
• Данное изделие предназначено для использования только у одного пациента. Ни в коем случае 
не используйте имплантат повторно. Повторное использование оказывает негативное влияние на 
эксплуатационные характеристики этого изделия и приводит к нарушению безопасности 
пациента.
2/9


--- стр. 6 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
i
(Безопасность и совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)|
Риски, связанные с нахождением пассивного имплантата (тотальный эндопротез в сборе) в среде 
МРТ, прошли оценку и включают нагрев, миграцию и артефакты изображения в месте имплантации 
или вблизи него.
Неклинические испытания продемонстрировали, что имплантаты тазобедренного сустава 
Motivation являются совместимыми с МРТ, на что указывает соответствующий символ. Пациента с 
этим изделием можно безопасно сканировать в МР-томографе при соблюдении следующих 
условий:
Информация по МРТ
Информация по безопасности в процессе МРТ (напр., томография, ангиография, функциональные 
снимки, спектроскопия и т. д.) относится к применяемым в экранированных помещениях системам 
МРТ со следующими параметрами:
- статическое магнитное поле 1,5 тесла (1,5 Тл) и 3,0 тесла (3.0 Тл)
-максимальный пространственный градиент магнитного поля 2500 Гс/см или ниже при 
использовании компонентов тазобедренного сустава из кобальт-хромового сплава или титанового 
сплава
- максимальный заявленный для системы МРТ удельный коэффициент поглощения (SAR), 
усредненный для всего тела:
2 Вт/кг за 15 минут сканирования ориентиров пациента выше пупка и 
1  Вт/кг за 15 минут сканирования ориентиров пациента ниже пупка
- только режим квадратурной передачи
- защитные материалы для предотвращения ожогов из-за радиочастотного (РЧ) излучения 
размещаются между стенкой аппарата и конечностями.
- изоляционные подкладки размещаются между коленями для предотвращения соприкосновения 
ног.
- кисти и руки пациента не должны касаться друг друга и других открытых участков кожи. 
Последствия процедур МРТ с применением систем и условий с параметрами выше указанных не 
были определены. Состояние здоровья пациента или наличие других имплантатов могут 
потребовать снижения предельных значений МРТ.
Нагрев при МРТ
В условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что имплантаты системы 
тазобедренного сустава Motivation будут производить максимальное повышение температуры 
менее чем на 3 °С после 15 минут непрерывного сканирования.
Артефакты на изображении
По результатам неклинических испытаний артефакт на изображении, вызванный тотальным 
эндопротезом , простирается на 80 мм от компонентов из кобальт-хрома и титана при 
использовании последовательности импульсов градиент-эхо и системы МРТ на 3,0 Тл.
Другое: по результатам неклинических испытаний 3,0 Тл материалы, используемые в системах 
имплантатов производства компании «Монтань», не вызывают магнитоиндуцированную силу 
смещения или крутящий момент, которые могут привести к миграции изделий в пространственных 
градиентных и статических полях, описанных выше.
(Информация о консультировании пациентов|
Осложнения и (или) отказ имплантируемых протезов с наибольшей вероятностью происходят у 
пациентов с нереалистическими ожиданиями в отношении функциональности, пациентов с лишним 
весом, физически активных пациентов и (или) пациентов, не соблюдающих требуемую программу 
реабилитации. Физическая активность или травма может привести к расшатыванию, износу и/или 
разрушению имплантата. Необходимо проконсультировать пациента о возможностях имплантата и 
того влияния, которое имплантация окажет на образ жизни пациента. Необходимо 
проинструктировать пациента обо всех послеоперационных ограничениях, в частности, связанных 
с профессиональной деятельностью и занятиями спортом, а также о возможности износа, 
несостоятельности или необходимости замены имплантата либо его компонентов. Имплантат не 
может служить до конца жизни пациента или на протяжении определенного периода времени. 
Поскольку имплантируемые протезы не являются столь прочными, надежными или долговечными, 
как естественные здоровые ткани/кости, все такие изделия могут быть заменены на определенном 
этапе.
Рекомендуется проинформировать пациента о мерах предосторожности, которые необходимо 
принять при эксплуатации имплантата:
3/9


--- стр. 7 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
i
Действия, которые следует избегать. Меры предосторожности, которые следует предпринять  
при нормальной повседневной деятельности.
Необходимо проинструктировать пациента обо всех послеоперационных ограничениях, в 
частности, связанных с профессиональной деятельностью и занятиями спортом, а также о 
возможности износа, несостоятельности или необходимости замены имплантата либо его 
компонентов. Пациенту рекомендуется:
- Избегать резких движений, прыжков на оперированной ноге;
- Избегать сидения на низком стуле;
- Следить за своим весом - лишние килограммы могут привести к расшатыванию, разрушению 
имплантата и/или ускоренному износу;
- Избегать видов спортивной активности, которые связаны с подъемом и ношением тяжестей, 
резкими ударами по оперированной конечности;
- Следовать рекомендациям врача в отношении программы реабилитации.
Окончательные рекомендации в отношении программы реабилитации и ограничений после  
протезирования тазобедренного сустава устанавливает врач в зависимости от клинического  
случая, используемых протезов и состояния пациента.
Меры предосторожности для предотвращения нежелательных явлений в связи с  
изменениями в функционировании имплантата.
Физическая активность, травма и лишний вес могут привести к расшатыванию, ускоренному 
износу и/или разрушению имплантата. Пациенту рекомендуется избегать любых травм, поднятия 
тяжестей и следить за весом. Имплантат не может служить до конца жизни пациента или на 
протяжении определенного периода времени. Поскольку имплантируемые протезы не являются 
столь прочными, надежными или долговечными, как естественные здоровые ткани/кости, все такие 
изделия могут быть заменены на определенном этапе.
Рекомендации пациенту о необходимости медицинской консультации при возможном  
возникновении потенциально неблагоприятных условий, которые могут повлиять на  
функционирование имплантата.
Могут возникнуть состояния, описанные в разделе «Нежелательные явления» данного документа, 
сразу же после операции или через какое-то время. В этом случае требуется обратится к врачу за 
медицинской консультацией. При любой травме в области имплантации пациенту рекомендуется 
немедленно обратиться за медицинской консультацией. Если пациенту требуется проведение МРТ, 
то перед процедурой требуется медицинская консультация.
Информация о потенциальных взаимодействиях с другими терапевтическими или  
диагностическими процедурами или изделиями.
Пациента, которому требуется проведение МРТ исследования (например, томография, 
ангиография, функциональные снимки, спектроскопия и т.д.) с этим изделием можно безопасно 
сканировать в МР-томографе при соблюдении условий, указанных в разделе «Безопасность и 
совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)» данного документа.
Перечень ограничений после протезирования тазобедренного сустава должен устанавливать  
врач в зависимости от клинического случая, используемых протезов и состояния пациента.
[Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия]
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.
[Сведения о материалах животного/человеческого происхождения]
Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого 
происхождения.
4/9


--- стр. 8 ---
/
[Основные технические и функциональные характеристики]
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
А А-А
* нижнее изображение для головок с длиной шейки +10,5 
М - масса
А -  диаметр головки, +0/-0,2 мм 
В - высота головки, ± 0,7 мм 
С - минимальный диаметр центрирующей 
шейки, ± 0,2 мм
D -  длина центрирующей шейки, ± 0,4 мм
Размер м,
г± г
А,
мм
в,
мм
С,
мм
D,
ММ
2221-2 27±5 22,3 17,9 12,6 14,2
22.2/+0 29±6 22,3 19,0 12,6 13,8
2.,2/+3 32±6 22,3 19,0 12,6 10,6
28/-3.5 67±13 28,0 24,2 12,6 19,3
28/+0 70±14 28.0 24,2 12,6 15,8
28/+3.5 73±15 28,0 24,2 12,6 12,3
28/+7 78±16 28,0 25,8 12,6 10,4
28/+I0.5 74±15 28,0 31,1 12,6 12,3
32/-3.5 107±21 32,0 27,7 12,6 20,8
32/+0 111±22 32,0 27,7 12,6 17,3
32/+3.5 114±23 32,0 27,7 12,6 13,8
32/+7 120±24 32,0 29,7 12,6 12,3
32/+10.5 122±24 32,0 33,2 12,6 12,3
36/-3.5 155±31 36,0 29,7 12,6 20,8
36/+0 159±32 36,0 29,7 12,6 17,3
36/+3.5 162±32 36,0 29,7 12,6 13,8
36/+7.0 171±34 36,0 31,7 12,6 12,3
36/+10.5 179±36 36,0 35,2 12,6 12,3
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, не более, мкм 0,05
Отклонение от сферичности, не более, мкм 10
Минимальный диапазон угловых движений между 
бедренным и вертлужным компонентами, не 
менее
При сгибании/разгибании 100°
При отведении/приведении 60°
При вращении внутрь/наружу 90°
При сгибании/разгибании 345°
При отведении/приведении 149°
При вращении внутрь/наружу 279°
Максимальный диапазон угловых движений 
между бедренным и вертлужным компонентами, 
не более
Значение минимального диапазона угловых движений между бедренным и вертлужным компонентами 
должно быть не меньше значений, приведенных в таблице выше, при любой комбинации изделия с 
совместимыми имплантатами. Значение максимального диапазона угловых движений между бедренным и 
вертлужным компонентами зависит от выбранного сочетания бедренного и вертлужного компонента, но не 
превышает значений, указанных в таблице выше.
5/9


--- стр. 9 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
[Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с  
заявленным медицинским изделием]
Медицинское изделие должно применяться в сочетании с одобренными медицинскими изделиями производства компании Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd., a
Наименование изделия Размер изделия
Вкладыш
полиэтиленовый для 
эндопротезирования 
тазобедренного 
СУСтава *
Вкладыш 
полиэтиленовый 
нейтральный L-1T/N
-
ЕЕ28
FF28
GG28
НН28
1128
JJ28
КК28
LL28
ММ28
NN28
0028
GG32
НН32
1132
JJ32
КК32
LL32
ММ32
NN32
0032
1136
JJ36
' КК36 
LL36 
ММ36 
NN36 
0036
Эндопротезы 
тазобедренные 
Trilogy IT РУ ФСЗ 
2010/08724
Вкладыши
Longevity
различных
размеров, в
исполнениях:
Нейтральный
Вкладыш
полиэтиленовый для 
эндопротезирования 
тазобедренного 
сустава *
Вкладыш 
полиэтиленовый с 
подъемом L-1T/E
СС22
DD22
ЕЕ28
FF28
GG28
НН28
1128
JJ28
КК28
LL28
ММ28
NN28
0028
GG32
НН32
1132
JJ32
КК32
LL32
ММ32
NN32
0032
1136
JJ36
КК36
LL36
ММ36
NN36
0036
Эндопротезы 
тазобедренные 
Trilogy IT РУ ФСЗ 
2010/08724
Вкладыши 
Longevity 
различных 
размеров, в 
исполнениях: С 
подъемом
Г оловка бедренная 
ТС 12/14 кобапьт- 
хромовая для 
эндопротезирования 
тазобедренного 
сустава
Г оловка бедренная 
ТС 12/14 кобальт- 
хромовая
22.2Z-2 22.2/-Ю 22.2/+3 28/-3.5 28/+0 28/+3.5 28/+7 28/+10.5 32/-3.5 32/+0 32/+3.5 32/+7 32/+10.5 36/-3.5 36/+0 36/+3.5 36/+7.0 36/+Ю.5
Ножка коническая 
Motivation Hip М- 
Сопе *
Ножка коническая 
Motivation Hip М- 
Сопе
125/13, 125/14, 125/15, 125/16, 125/17,125/18, 125/19,125/20, 
125/21,125/22, 125/23,135/13, 135/14,135/15, 135/16,135/17, 
135/18,135/19, 135/20,135/21, 135/22,135/23, 135/24
-
125/13, 125/14, 125/15, 125/16, 
125/17,125/18, 125/19,125/20, 
125/21,125/22, 125/23,135/13, 
135/14,135/15, 135/16,135/17, 
135/18,135/19. 135/20,135/21. 
135/22,135/23, 135/24
-
125/13, 125/14, 125/15, 125/16, 
125/17,125/18, 125/19,125/20, 
125/21,125/22, 125/23,135/13, 
135/14,135/15, 135/16,135/17, 
135/18,135/19, 135/20,135/21, 
135/22,135/23, 135/24
-Эндопротезы 
тазобедренные 
РУ ФСЗ 2008/01707
Ножка коническая
Ножка бедренная 
ML Taper 
стандартная *
Ножка бедренная 
ML Taper 
стандартная
5 6 7,5 9 10 11 12 5 13 5 15 16,25Эндопротезы для 
протезирования 
тазобедренного 
сустава РУ РЗН 
2015/2578
Ножка бедренная 
«М/Л Клин»
6/9


--- стр. 10 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
Головка бедренная 
ТС 12/14 кобальт- 
чромовая для 
эндопротезирования 
тазобедренного 
сустава____________
Головка бедренная 
ТС 12/14 кобальт- 
хромовая
2221-2 22.2/+0 22.2/+3 28/-3.5 28/+0 28/+3.5 28/+7 28/+10.5 32/-3.5 32/+0 32/+3.5 32/+7 32/+10.5 36/-3.5 36/+0 36/+3.5 36/+7.0 36/+10.5
Ножка ревизионная 
Motivation Hip М- 
SL*
Ножка ревизионная 
Motivation Hip M-SL
14/190, 15/190. 16/190, 17/190, 18/190, 19/190.20/190, 
14/225, 15/225, 16/225, 17/225, 18/225, 19/225,20/225, 
21/225,22/225, 14/265, 15/265, 16/265, 17/265, 18/265, 
19/265,20/265,21/265.22/265,23/265,24/265,25/265, 
14/305, 15/305, 16/305, 17/305, 18/305, 19/305, 20/305. 
21/305.22/305,23/305,24/305.25/305
Эндопротезы 
тазобедренные 
РУ ФСЗ 2008/01707
Ножка ревизионная
16/190.
17/190,
18/190.
19/190,
20/190.
16/225,
17/225,
18/225,
19/225,
20/225,
21/225,
22/225,
16/265,
17/265.
18/265,
19/265.
20/265.
21/265,
22/265.
23/265,
24/265,
25/265,
16/305,
17/305,
18/305,
19/305,
20/305,
21/305,
22/305.
23/305.
24/305,
25/305
14/190,
17/190,
20/190,
16/225,
19/225,
22/225,
16/265,
19/265,
22/265.
25/265.
16/305.
19/305.
22/305,
25/305
15/190,
18/190,
14/225,
17/225,
20/225,
14/265,
17/265,
20/265,
23/265.
14/305.
17/305,
20/305.
23/305,
16/190,
19/190,
15/225,
18/225,
21/225,
15/265,
18/265.
21/265.
24/265.
15/305.
18/305.
21/305.
24/305,
16/190.
17/190,
18/190.
19/190,
20/190,
16/225.
17/225.
18/225.
19/225.
20/225,
21/225,
22/225.
16/265.
17/265,
18/265,
19/265,
20/265,
21/265.
22/265,
23/265.
24/265,
25/265.
16/305,
17/305,
18/305.
19/305,
20/305.
21/305.
22/305.
23/305,
24/305,
25/305
14/190,
17/190,
20/190,
16/225,
19/225,
22/225,
16/265,
19/265,
22/265,
25/265,
16/305,
19/305,
22/305,
25/305
15/190,
18/190,
14/225,
17/225,
20/225,
14/265,
17/265,
20/265,
23/265,
14/305,
17/305,
20/305,
23/305.
16/190, 
19/190. 
15/225, 
18/225, 
21/225, 
15/265, 
18/265, 
21/265, 
24/265. 
15/305, 
18/305, 
21/305, 
24/305,
16/190,
17/190,
18/190,
19/190,
20/190,
16/225,
17/225,
18/225,
19/225,
20/225,
21/225,
22/225,
16/265,
17/265,
18/265,
19/265,
20/265,
21/265,
22/265,
23/265,
24/265,
25/265,
16/305,
17/305,
18/305,
19/305,
20/305,
21/305,
22/305,
23/305,
24/305,
25/305
* Производства Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd.
Бедренные головки с большей длиной шейки могут сопровождаться более высоким риском, например, поломки или более раннего расшатывания ножки тазобедренного сустава. Чем 
меньше ножка, тем вероятнее эта опасность. Поэтому головка с офсетом +7 мм не должна сочетаться с ножками Motivation Hip M-SL самых маленьких размеров (со внешним 
диаметром стержня менее 16 мм). Все ножки Motivation Hip M-SL и Motivation Hip M-Cone являются несовместимыми с головками с офсетом +10,5 мм.
Подходящий вертлужный компонент выбирается в зависимости от размера используемого совместимого вкладыша
Указания по совместимости инструментов и примерочных компонентов:
Для установки данных изделий требуется использование одобренных для этого инструментов и примерочных компонентов производства компании Beijing Montagne Medical 
Device Со., Ltd.. a также с изделиями, указанными ниже:
Компоненты примерочные для установки эндопротезов тазобедренного сустава, в вариантах исполнения (в процессе регистрации)
Инструменты хирургические для травматологии и ортопедии с принадлежностями (РУ РЗН 2015/3302)
Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава, в вариантах исполнения (в процессе регистрации)
Для выбора используемых инструментов и примерочных компонентов врач должен принять в расчет клинический случай, анатомию и состояние пациента, рекомендации 
согласно используемой хирургической технике.
^^”струменты хирургические для травматологии и ортопедии режущие и ударные с острой (режущей) кромкой с принадлежностями (РЗН 2016/3834)
7/9


--- стр. 11 ---
87-6200-900-40RU Версия: 1.2 02/2023
i
[Условия эксплуатации медицинского изделия]
Изделие предназначено для применения во внутренней среде человека. 
Температура, °С: От +32 до +42
(Условия транспортировки и хранения медицинского изделия]
Особых требований к условиям транспортировки и хранения не предъявляется.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте.
Температура, °С; от +5 до +28
Относительная влажность, %: до 80% без конденсации (при 25°С)
Условия транспортировки:
Температура, °С: от -50 до +50
Относительная влажность, %: от 10 до 80 (при 25 °С)
[Комплект поставки]
В комплект поставки входит стерильное медицинское изделие в количестве 
применению и наклейки пациента (не более 10 шт.).
шт.. инструкция по
(Интерпретация символов на этикетке]
Описания графических элементов и символов, используемых на этикетке, представлены в таблице 
ниже:
с з |s t e r i l e | R
2
QTY
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Запрет на 
повторное 
применение
Радиационная
стерилизация
Совместимо с 
магнитно- 
резонансной 
томографией 
(МРТ)
Использовать
до Количество
ж У Л. only REF LOT
Осторожно! Изготовитель
Отпускается 
только по 
предписанию 
врача
Номер по 
каталогу Код партии
Не
использовать
при
повреждении
упаковки*
* Располагается на внешней крышке первичной упаковки (внешнего контейнера).
[Извлечение имплантата]
При извлечении и анализе имплантатов следуйте внутренним процедурам больницы, а также 
рекомендациям ИСО 12891-1 «Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. 
Извлечение и порядок обращения». Соблюдайте меры предосторожности при обращении с 
извлеченными имплантатами, чтобы предотвратить распространение патогенов, содержащихся в 
крови.
[Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия]
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 
21. При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока годности 
изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими эпидемиологически 
безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым отходам (класс А).
Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с правилами 
обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами (класс Б).
8/9