Эндопротезы коленного сустава Motivation — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20619 от 13.07.2023 · класс риска 2б

Производитель: Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. ("Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.") (Китай)

Вид изделия: Вкладыш тибиальный · Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный непокрытый · Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, металлический

Назначение: Эндопротезы коленного сустава Motivation применяются в качестве цементируемого протеза коленного сустава для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 59 844 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фотофайл_Эндопротезы коленного сустава Motivation.pdf ===
--- стр. 13 ---
 
Рис. 12. Штифт феморальный Motivation (2 штуки в упаковке). 


--- стр. 14 ---
 
Рис. 13. Пример маркировки стерильной упаковки. 
 
 
 
 
 


--- стр. 15 ---
 
 
Рис.14. Пример маркировки стерильной упаковки 
 


--- стр. 16 ---
 
 
Рис. 15. Пример маркировки стерильной упаковки.


--- стр. 17 ---
 
Рис. 16. Пример маркировки вторичной упаковки (ракурс 1) 
 
 
 


--- стр. 18 ---
 
Рис. 17. Пример маркировки вторичной упаковки (ракурс 2) 
 
 
 
 


--- стр. 19 ---
 
Рис. 18. Пример маркировки вторичной упаковки. 
 


--- стр. 20 ---
 
 
 
 
 
 
Рис. 19. Пример маркировки вторичной упаковки. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 21 ---
 
 
Рис. 20. Пример маркировки вторичной упаковки. 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 22 ---
 
 
Рис. 21. Пример макета наклейки пациента 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 23 ---
 
 
 
Рис. 22.  Пример макета русскоязычной маркировки. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 24 ---
 
 
Рис. 23. Пример макета русскоязычной маркировки 
 
 
 


--- стр. 25 ---


=== файл: Инструкция_руководство__108653_I.pdf ===
--- стр. 7 ---
[Потенциальные нежелательные явления]
I. Нежелательные явления, связанные с материалами: имплантация экзогенных материалов у 
пациентов может привести к гистологическому ответу, что вызовет образование различных 
популяций макрофагов и фибробластов, клиническая значимость которых пока не ясна, 
поскольку аналогичные ответы могут возникать до и во время заживления. Частицы дебриса 
от металлических и полиэтиленовых компонентов имплантата могут присутствовать вокруг 
близлежащих тканей и жидкостей организма, стимулируя клеточную реакцию, вызывающую 
остеолиз. что может привести к расшатыванию имплантата.
Инфекция и аллергические реакции могут возникать сразу или через некоторое время после 
операции.
Во время операции могут возникнуть перфорация или перелом кости, особенно в случаях 
низкого качества кости по причине остеолиза, повреждения кости в результате предыдущей 
операции, резорбции кости или неправильного использования инструментов.
Травма, смещение, несращение. резорбция и (или) расшатывание кости, перемещение или 
разрыв имплантата из-за аномального и (или) чрезмерного перемещения или расшатывания 
крепления.
Кальцификация и оссификация вокруг суставов могут препятствовать подвижности суставов. 
Ограниченный диапазон движений из-за неправильного выбора или установки имплантата. 
Неожиданное укорачивание конечности с одной стороны.
Полный вьгеих или подвывих сустава из-за неполной фиксации или неправильного 
положения, и (или) нестандартного и (или) чрезмерного движения, травмы, увеличения веса 
и ожирения. Релаксация костной или фиброзной ткани также может вызывать 
вышеуказанные симптомы.
Усталостный перелом компонентов из-за потери фиксации, чрезмерного движения, 
смещения, травмы, несращения или ожирения.
10. Между компонентами может возникнуть износ или щелевая коррозия.
II. Износ и (или) деформация тибиальных вкладьппей.
12. Варус/вальгус.
13. Преходящий паралич малоберцового нерва, вызванный хирургическим вмешательством.
14. Разрыв надколенного сухожилия или ослабление связки.
15. Перелом во время или после операции и (или) боль после операции.
2 .
3.
4.
9.
[Стерилизация]
Стерилизуется гамма-облучением и поставляется стерильным. Не стерилизовать повторно. 
Каждая упаковка должна быть тщательно проверена перед использованием, и любая 
поврежденная или открытая упаковка компонента не должна использоваться. Применение 
имплантатов с истекшим сроком годности запрещено.
[Срок годности]
Срок годности медицинского изделия (срок сохранения стерильности) составляет 5 лет в 
неповрежденной упаковке при соблюдении условий хранения и транспортировки.
[Совместимость с МРТ]
Пациенты, которым требуются процедуры МРТ (например, визуализация, ангиография, 
функциональная визуализация, спектральная визуализация и т. д.), могут безопасно проходить 
сканирование в МРТ системах, соответствующих следующим условиям:
• Со статическим магнитным полем 1.5 Тесла (1.5 Тл) и 3.0 Тесла (3,0 Тл)
• С пространственным градиентом магнитного поля 2500 Гс/см или ниже
• Максимальные заявленные для системы МРТ удельные коэффициенты поглощения (SAR) 
при продолжительности 15 минут для маркеров выше вертлужной впадины были <2 Вт/кг, а 
SAR для маркеров ниже вертлужной впадины были <0.5 Вт/кг.
• В обычном режиме системы МРТ.
• Только для ортогонального режима передачи.
• изоляционные подкладки размещаются между коленями для предотвращения 
соприкосновения ног.
4/16


--- стр. 8 ---
Последствия применения систем МРТ и условий с параметрами выше указанных при МРТ- 
обследованиях не были определены.
Состояние здоровья пациента или наличие других имплантатов может потребовать более низких 
пределов МР.
> Нагревание под действием МР
Ожидается, что в условиях сканирования, указанных выше, имплант коленного сустава будет 
производить максимальное повьппение температуры менее чем на 4 °С после 15 минут 
непрерывного сканирования.
^ Артефакты на изображении
В неклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный изделием, находится на 
расстоянии около 80 мм от импланта коленного сустава, когда для визуализации используется 
последовательность импульсов градиент-эхо и система МРТ с напряженностью поля 3,0 Тесла.
^ Прочее
Предыдущие испытания аналогичных изделий (изготовленных из такого же сплава) показали 
отсутствие известного риска магнитоиндуцированной силы смещения или крутящего момента. 
Максимальный угол отклонения в системе МРТ с напряженностью поля 3.0 Тесла составил 5° 
или меньше при испытании в соответствии со стандартом ASTMF2052-14.
(Информация о консультировании пациентов]
Осложнения и (или) отказ имплантируемых протезов с наибольшей вероятностью происходят у 
пациентов с нереалистическими ожиданиями в отношении функциональности, пациентов с 
лишним весом, физически активных пациентов и (или) пациентов, не соблюдающих требуемую 
программу реабилитации. Физическая активность или травма может привести к расшатыванию, 
износу и/или разрушению имплантата. Необходимо проконсультировать пациента о 
возможностях имплантата и того влияния, которое имплантация окажет на образ жизни пациента. 
Необходимо проинструктировать пациента обо всех послеоперационных ограничениях, в 
частности, связанньк с профессиональной деятельностью и занятиями спортом, а также о 
возможности износа, несостоятельности или необходимости замены имплантата либо его 
компонентов. Имплантат не может служить до конца жизни пациента или на протяжении 
определенного периода времени. Поскольку имплантируемые протезы не являются столь 
прочными, надежными или долговечными, как естественные здоровые ткани/кости, все такие 
изделия могут быть заменены на определенном этапе.
Рекомендуется проинформировать пациента о мерах предосторожности, которые необходимо 
принять при эксплуатации имплантата:
Действия, которые следует избегать. Меры предосторожности, которые следует  
предпринять при нормальной повседневной деятельности.
Необходимо проинструктировать пациента обо всех послеоперационных ограничениях, в 
частности, связанных с профессиональной деятельностью и занятиями спортом, а также о 
возможности износа, несостоятельности или необходимости замены имплантата либо его 
компонентов. Пациенту рекомендуется:
- Избегать резких движений, прыжков на оперированной ноге;
- Избегать сидения на низком стуле;
- Следить за своим весом - лишние килограммы могут привести к расшатыванию, разрушению 
им[1лантата и/или ускоренному износу;
- Избегать видов спортивной активности, которые связаны с подъемом и ношением тяжестей, 
резкими ударами по оперированной конечности;
- Следовать рекомендациям врача в отношении программы реабилитации.
Окончательные рекомендации в отношении программы реабилитации и ограничений после  
протезирования коленного сустава устанавливает врач в зависимости от клинического случая,  
используемых протезов и состояния пациента.
5/16


--- стр. 9 ---
Меры предосторожности для предотвращения нежелательных явлений в связи с  
изменениями в функционировании имплантата.
Физическая активность, травма и лишний вес могут привести к расшатыванию, ускоренному 
износу и/или разрушению имплантата. Пациенту рекомендуется избегать любых травм, поднятия 
тяжестей и следить за весом. Имплантат не может служить до конца жизни пациента или на 
протяжении определенного периода времени. Поскольку имплантируемые протезы не являются 
столь прочными, надежными или долговечными, как естественные здоровые ткани/кости. все 
такие изделия могут быть заменены на определенном этапе.
Рекомендации пациенту о необходимости медицинской консультации при возможном  
возникновении потенциально неблагоприятных условий, которые могут повлиять на  
функционирование имплантата.
Могут возникнуть состояния, описанные в разделе «Потенциальные нежелательные явления» 
данного документа, сразу же после операции или через какое-то время. В этом случае требуется 
обратится к врачу за медицинской консультацией. При любой травме в области имплантации 
пациенту рекомендуется немедленно обратиться за медицинской консультацией. Если пациенту 
требуется проведение МРТ, то перед процедурой требуется медицинская консультация.
Информация о потенциальных взаимодействиях с другими терапевтическими или  
диагностическими процедурами или изделиями.
Пациента, которому требуется проведение МРТ исследования (например, томография, 
ангиография, функциональные снимки, спектроскопия и т.д.) с этим изделием можно безопасно 
сканировать в МР-томографе при соблюдении условий, указанных в разделе «Безопасность и 
совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)» данного документа.
Перечень ограничений после протезирования коленного сустава должен устанавливать врач в  
зависимости от клинического случая, используемых протезов и состояния пациента.
[Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия]
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.
[Сведения о материалах животного/человеческого происхождения]
Данное медицинское изделие не содержит материалы животного и (или) человеческого 
происхождения.
[Условия эксплуатации медицинского изделия]
Изделие предназначено для применения во внутренней среде человека.
Температура, °С: От +32 до +42
[Условия транспортировки и хранения медицинского изделия]
Особых требований к условиям транспортировки и хранения не предъявляется.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте.
Температура, °С: от +5 до +28
Относительная влажность. %: до 80% без конденсации (при 25°С)
Условия транспортировки:
Температура. °С: от -50 до +50
Относительная влажность. %: от 10 до 80 (при 25 °С)
[Комплект поставки]
В комплект поставки входит стерильное медицинское изделие в количестве 1 * шт.. инструкция 
по применению и наклейки пациента (не более 10 щт.).
* Штифт феморальный Motivation поставляется в количестве 2 шт.
6/16


--- стр. 10 ---
(Описание графических изображений, символов и сокращений, используемых на  
этикетках]
т
STERILER QTY
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
Запрет на 
повторное 
применение
Радиационная
стерилизация
Совместимо с 
магнитно-резонансной 
томографией (МРТ)
Использовать
до Количество
Mi Чсonly REF LOT
Осторожно! Изготовитель
Отпускается только 
по предписанию 
________врача ________
Номер по каталогу Код партии
Не использовать 
при повреждении 
упаковки*
* Располагается на внешней крышке первшшой упаковки (внешнего контейнера)
[Извлечение имплантата]
При извлечении и анализе имплантатов следуйте внутренним процедурам больницы, а также 
рекомендациям ИСО 12891-1 «Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. 
Извлечение и порядок обращения». Соблюдайте меры предосторожности при обращении с 
извлеченными имплантатами, чтобы предотвратить распространение патогенов, содержащихся 
в крови.
[Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия]
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21. При повреждении целостности стерильной упаковки, а также при истечении срока 
годности изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими 
эпидемиологически безопасными отходами, приближенные по составу к твердым бытовым 
отходам (класс А).
Изделие, имевшее контакт с организмом пациента, утилизируется в соответствии с правилами 
обращения с медицинскими эпидемиологически опасными отходами (класс Б).
[Перечень применяемых нормативных документов/стандартов]
ISO 13485, EN ISO 14630, EN ISO 14971, EN ISO 21534, EN ISO 21536, ISO 14879-1, EN ISO 
II607-1, EN ISO II607-2, EN ISO 10993-1, EN ISO 11137-1, ISO 5832-4, ASTM F136, ISO 5832- 
12, ASTM F648, ISO 5834-2.
[Гарантийные обязательства]
Перед использованием изделия, вьшеденного на рынок компанией Beijing Montagne Medical 
Device Со., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.), хирург должен тщательно изучить 
рекомендации, предупреждения и инструкции, а также доступную информацию, касающуюся 
изделия (например, публикации, касающиеся изделия, и материалы по хирургической технике). 
Компания Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.) 
не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате использования данного изделия 
в целях, не соответствующих указанным, а также в результате несоблюдения хирургической 
техники или принятия неверных решений, выбора продукта и в связи подобными ситуациями вне 
контроля компании Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс 
Ко., Лтд.).
Производитель гарантирует, что медицинское изделие сохраняет свои свойства при 
неповрежденной упаковке, при соблюдении условий транспортирования и хранения в течение 
всего срока годности изделия.
7/16


--- стр. 11 ---
[Основные технические и функциональные характеристики]
Компонент бедренный Motivation PS левый/правый
А -  ширина бедренного компонента,+0,9/-0,7
мм
В -  глубина бедренного компонента, ± 0,5 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) суставной 
поверхности, не более, мкм
0,1
Шероховатость (Ra) нешарнирной 
поверхности, которая будет 
контактировать с мягкими тканями, 
не более, мкм
1,5
Размер Каталожный
номер М, г±  г А, мм В, мм
55, левый МК0000120 177±35 58.8 53,8
55, правый МКООООЮО 177±35 58.8 53,8
57,5, левый МК0000122 196±39 61,1 55,9
57.5, правый МК0000102 196±39 61,1 55,9
60, левый МК0000124 217±43 63,5 58,3
60, правый МК0000104 217±43 63,5 58,3
62,5, левый МК0000126 239±48 65,9 60,8
62,5, правый МК0000106 239±48 65,9 60,8
65, левый МК0000128 261±52 68,3 63,1
65, правый МК0000108 261±52 68,3 63,1
67,5, левый МК0000130 285±57 70,6 65,6
67,5. правый МК0000110 285±57 70,6 65,6
70, левый МК0000132 308±62 73,0 67,9
70, правый МК0000112 308±62 73,0 67,9
72,5, левый МК0000133 332±66 75,4 70,1
72,5, правый м коооопз 332±66 75,4 70,1
75, левый МК0000134 358±72 77,8 72,4
75, правый МК0000114 358±72 77,8 72,4
80, левый МК0000136 410±82 82.6 76,8
80. правый МК0000116 410±82 82,6 76,8
Компонент бедренный Motivation CR левый/правый
А -  ширина бедренного компонента, +0,9/-0,7 
мм
В -  глубина бедренного компонента, ± 0,5 мм 
С — длина бедренной ножки, ± 0,5 мм 
М — масса
Шероховатость (Ra) суставной 
поверхности, не более, мкм
0,1
Шероховатость (Ra) нешарнирной 
поверхности, которая будет 
контактировать с мягкими тканями, 
не более, мкм
1,5
Размер Каталожный
номер
м,
г ± г А, мм В, мм С, мм
55, левый МК0000020 178±36 58,8 53.8 13,2
55, правый МКООООООО 178±36 58,8 53,8 13,2
57,5, левый МК0000022 194±39 61,1 55.9 13,2
57,5, правый МК0000002 194±39 61,1 55,9 13,2
60, левый МК0000024 213±43 63,5 58,3 13,2
60. правый МК0000004 213±43 63,5 58,3 13,2
62,5, левый МК0000026 233±47 65,9 60,8 13,2
62,5, правый МК0000006 233±47 65,9 60,8 13,2
65, левый МК0000028 252±50 68,3 63,1 13,2
65, правый МК0000008 252±50 68,3 63,1 13,2
67,5, левый м к о о о о о з о273±55 70,6 65,6 13,2
67,5, правый м к о о о о о ю273±55 70.6 65.6 13,2
70, левый МК0000032 295±59 73.0 67,9 13,2
70. правый МК0000012 295±59 73,0 67,9 13,2
72.5, левый МКОООООЗЗ 316±63 75,4 70,1 13,2
72,5, правый МК0000013 316±63 75,4 70,1 13,2
75, левый МК0000034 339±68 77,8 72,4 13,2
75. правый МК0000014 339±68 77,8 72,4 13,2
80, левый МК0000036 385±77 82,6 76,8 13,2
80. правый МК0000016 385±77 82,6 76,8 13,2
8/16


--- стр. 12 ---
Вкладыш тибиальный Motivation CR
А -  номинальная ширина вкладыша, ± 0,6 мм 
В -  номинальная глубина вкладыша. ± 0,6 мм 
С -  минимальная толщина вкладыша, ± 0,4 мм 
D — высота вкладыша, ± 1,2 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, 
не более, мкм 2.0
Л - Л
Размер Каталожный номер М, г± г А, мм В. мм С, мм D, мм
10X59 мм МК0001400 11±3 59,0 38,2 5,2 13,8
11 Х59мм МК0001401 13±3 59,0 38,2 6,2 14,8
12X59 мм МК0001402 15±5 59,0 38,2 7,2 15,8
13X59 мм МК0001403 17±5 59,0 38,2 8,2 16.8
14X59 мм МК.0001404 19±5 59,0 38,2 9,2 17,8
16 X 59 мм МК0001406 23±7 59,0 38,2 11,2 19,8
18X59 мм МК0001408 27±7 59,0 38.2 13,2 21,8
10X63/67 мм МК0001420 12±3 63,0 40,7 5,1 13,5
11 X 63/67 мм МК0001421 14±3 63,0 40,7 6,1 14,5
12 X63/67 мм МК0001422 16±5 63,0 40,7 7,1 15,5
13 X 63/67 мм МК0001423 19±5 63,0 40,7 8,1 16,5
14 X63/67 мм МК0001424 21±7 63,0 40,7 9,1 17,5
16X63/67 мм МК0001426 26±7 63,0 40,7 ил 19,5
18 X63/67 мм МК0001428 30±8 63,0 40,7 13,1 21,5
10X71/75 мм МК0001440 14±3 71,0 45,6 4,9 13,1
11 X 71/75 мм МК0001441 17±5 71,0 45,6 5,9 14,1
12 X 71/75 мм МК0001442 20±7 71,0 45,6 6,9 15,1
13 X 71/75 мм МК0001443 23±7 71,0 45,6 7,9 16,1
14X71/75 мм МК0001444 26±7 71,0 45,6 8,9 17,1
16X71/75 мм МК0001446 32±8 71,0 45,6 10,9 19,1
18X71/75 мм МК0001448 38±9 71,0 45,6 12,9 21,1
10 X79/83 мм MK000I460 17±5 79,0 50,6 4,7 13,1
11 X 79/83 мм MK000I461 21±7 79,0 50,6 5,7 14,1
12 X79/83 мм МК0001462 24±7 79,0 50,6 6,7 15,1
13 X 79/83 мм МК0001463 28±7 79,0 50,6 Ъ 1 ■ 16,1
14 X 79/83 мм МК0001464 31±8 79,0 50,6 8,7 17,0
16X 79/83 мм МК0001466 39±9 79,0 50,6 10,7 19.1
18 X 79/83 мм МК0001468 46±10 79.0 50,6 12,7 21.1
10X87/91 мм МК0001480 20±7 87.0 55,7 4,6 13,0
И X 87/91 мм МК0001481 24±7 87,0 55.7 5,5 14.0
12 X 87/91 мм МК0001482 29±7 87.0 55,7 6,6 15,0
13 X 87/91 мм МК0001483 33±8 87,0 55,7 7,5 16,0
14 X 87/91 мм МК0001484 37±9 87,0 55,7 17,0
16X87/91 мм МК0001486 46±10 87.0 55,7 10.5 19,0
18 X 87/91 мм МК0001488 55±12 87,0 55,7 12,6 21,0
9/16


--- стр. 13 ---
Вкладыш тибиальный Motivation CRL (с губой)
D - А -  номинальная ширина вкладыша, +0.6/-0.8 мм 
В -  номинальная глубина вкладыша. ± 0,9 мм 
С -  минимальная толщина вкладыша. ± 0,4 мм 
D -  высота вкладыша, ± 1,2 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, 
не более, мкм 2,0
А  - А
Размер Каталожный номер М, г ± г А, мм В, мм С, мм D, мм
10X59 мм МК0001500 14±3 59,0 38,2 6,1 13,2
11 Х59мм МК0001501 15±5 59,0 38,2 7,0 14,2
12X59 мм МК0001502 17±5 59,0 38,2 8.1 15,2
13 X 59 мм МК0001503 19±5 59,0 38,2 9,0 16,2
14X59 мм МК0001504 21±7 59,0 38,2 10,0 17,1
16X59 мм МК0001506 24±7 59,0 38,2 12,0 19,2
18 X 59 мм МК0001508 28±7 59,0 38,2 14,1 21,2
20X 59 мм МК0001510 31±8 59,0 38,2 16,0 23,1
22 X 59 мм МК0001512 35±9 59,0 38,2 18,0 25,1
24 X 59 мм МК0001514 39±9 59,0 38,2 20,0 27,2
10 X 63/67 мм МК0001520 15±3 63,0 40,7 6,1 13,2
11 X 63/67 мм МК0001521 17±5 63,0 40,7 7,0 14,2
12 X63/67 мм МК0001522 19±5 63,0 40,7 8,1 15,2
13 X63/67 мм МК0001523 21±7 63,0 40,7 9,0 16,2
14 X 63/67 мм МК0001524 23±7 63,0 40,7 10,0 17,1
16 X 63/67 мм МК0001526 27±7 63,0 40.7 12.0 19,2
1 8 X 63/67 мм МК0001528 31±8 63,0 40,7 14,1 21,2
20 X 63/67 мм МК0001530 35±9 63,0 40,7 16,0 23,1
22 X 63/67 мм МК0001532 39±9 63,0 40,7 18,0 25,1
24 X 63/67 мм МК0001534 44±10 63,0 40,7 20,0 27,2
10Х 71/75 мм МК0001540 18±5 71.0 45,6 6,1 13,2
11 X 71/75 мм МК0001541 21±7 71,0 45,6 7,0 14,2
12 X 71/75 мм МК0001542 24±7 71,0 45,6 8,1 15,2
13 X 71/75 мм МК0001543 26±7 71.0 45,6 9,0 16,2
14 X 71/75 мм МК0001544 28±7 71,0 45,6 10,0 17,1
16 X 71/75 мм МК0001546 34±8 71,0 45,6 12,0 19,2
18X71/75 мм МК0001548 39±9 71,0 45,6 14,1 21,2
20 X 71/75 мм MK00OI550 44±10 71,0 45,6 16,0 23,1
22 X 71/75 мм МК0001552 49±10 71,0 45,6 18.0 25,1
24 X 71/75 мм MK000I554 54±12 71,0 45,6 20,0 27,2
10X79/83 мм МК0001560 26±7 79,0 50,6 6,1 13,2
11 X 79/83 мм МК0001561 29±7 79.0 50,6 7,0 14,2
12 X 79/83 мм МК0001562 32±8 79,0 50,6 8,1 15.2
13 X 79/83 мм МК0001563 34±8 79,0 50,6 9,0 16,2
14 X 79/83 мм МК0001564 37±9 79,0 50,6 10,0 17,1
16X79/83 мм МК0001566 43±10 79,0 50,6 12,0 19,2
18 X 79/83 мм МК0001568 49±10 79,0 50,6 14,1 21,2
20 X 79/83 мм МК0001570 54±12 79.0 50,6 16,0 23,1
22 X 79/83 мм МК0001572 60±14 79,0 50,6 18,0 25,1
24 X 79/83 мм МК0001574 65±14 79,0 50,6 20,0 27,2
10 X 87/91 мм МК0001580 30±8 87,0 55,7 6,1 13,2
11 X 87/91 мм МК0001581 33±8 87,0 55,7 7,0 14,2
12 X 87/91 мм МК0001582 37±9 87,0 55,7 8,1 15,2
13 X 87/91 мм МК0001583 40±10 87,0 55,7 9.0 16,2
14 X 87/91 мм МК0001584 43±10 87,0 55,7 10,0 17,1
16 X 87/91 мм МК0001586 50±12 87,0 55,7 12,0 19,2
18 X 87/91 мм МК0001588 57±12 87,0 55,7 14,1 21,2
20 X 87/91 мм МК.0001590 63±14 87,0 55,7 16,0 23.1
22 X 87/91 мм МК0001592 70±15 87,0 55,7 18,0 25,1
24 X 87/91 мм МК0001594 77±15 87,0 55.7 20,0 27.2
10/16


--- стр. 14 ---
Вкладыш тибиальный Motivation CR AS (переднестабилизированный)
A -  номинальная ширина вкладыша. ± 0.6 мм 
В — номинальная глубина вкладыша, ± 1,5 мм 
С -  минимальная толщина вкладыша. ± 0,4 мм 
D -  высота вкладыша. ± 1,2 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, 
не более, мкм 2,0
Л - Л
Размер Каталожный номер М, г± г А, мм В, мм С. мм D. мм
11 X 59 мм МК0001001 16±5 59.0 38.2 7,0 17,3
13X59 мм МКОООЮОЗ 20±5 59,0 38.2 9,0 19,3
10 X 63 мм МК0001020 16±5 63,0 40.7 6.1 16,3
11 X 63 мм МК0001021 18±5 63,0 40,7 7,0 17,3
12 X 63 мм МК0001022 20±5 63,0 40.7 8,1 18,3
13X63 мм МК0001023 22±7 63.0 40,7 9,0 19,3
14 X 63 мм МК0001024 24±7 63,0 40.7 10,0 20,3
16X63 мм МК0001026 28±7 63,0 40,7 12,0 22,3
18 X 63 мм МК0001028 33±8 63,0 40,7 14,1 24.3_
20 X 63 мм МКОООЮЗО 37±8 63,0 40.7 16,0 26,3
10 X 67 мм МК0001040 18±5 67,0 43,1 6,1 16,2
11 X 67 мм MK000104I 20±5 67,0 43,1 7.0 17,2
12 X 67 мм МК0001042 22±7 67,0 43,1 8,1 18,2
13 X 67 мм МК0001043 24±7 67,0 43.1 9,0 19,2
14 X 67 мм МК0001044 27±7 67,0 43,1 10,0 20,2
16X67 мм МК0001046 31±8 67,0 43,1 12,0 22,2
18X67 мм МК0001048 36±8 67,0 43,1 14,1 24,2
20 X 67 мм MKO0OI050 41±10 67.0 43.1 16,0 26,2
10X71 мм MKO0OI060 19±5 71,0 45,6 6,1 16,2
11X 71 мм МК0001061 22±7 71,0 45,6 7,0 17,2
12 X 71 мм МК0001062 25±7 71,0 45,6 А 1 _ 18,2
13 X 71 мм МК0001063 27±7 71.0 45,6 9,0 19,2
14 X 71 мм МК0001064 30±8 71,0 45,6 10,0 20,2
16X71 мм МК0001066 35±8 71,0 45,6 12,0 22,2
18 X 71 мм МК0001068 40±10 71.0 45.6 14,1 24,2
20 X 71 мм МК0001070 45±10 71,0 45.6 16,0 26,2
10 X 75 мм МК0001080 21±7 75,0 48,1 6,1 15,2
11 X 75 мм МК0001081 24±7 75,0 48.1 7,0 16,2
12X75 мм МК0001082 27±7 75,0 48,1 8,1 17,2
13 X 75 мм МК0001083 30±8 75,0 48.1 9,0 18,2
14 X 75 мм МК0001084 33±8 75,0 48,1 10,0 19,2
16 X 75 мм МК0001086 38±8 75,0 48,1 12.0 21.2
18 X 75 мм МК0001088 44±10 75,0 48,1 14,1 23,2
20X 75 мм МК0001090 50±12 75,0 48,1 16,0 25,2
10X79 мм МКОООПОО 24±7 79,0 50,6 6,1 15._4_
11 X 79 мм МК0001101 26±7 79,0 50,6 7,0 16,3
12X79 мм МК0001102 30±8 79,0 50.6 8,1 17,4
13X79 мм МК0001103 33±8 79,0 50.6 9.0_ 18.3
14X79 мм МК0001104 36±8 79.0 50,6 10,0 1 9 .3 _
16 X 79 мм МК0001106 43±10 79.0 50,6 12,0 21,3
18 X 79 мм МК0001108 50±12 79,0 50,6 14,L 23,4
20 X 79 мм МК0001110 60±14 83,0 50,6 16,0 25,3
10 X 83 мм МК0001120 25±7 83.0 53,1 6,1 15,4
11 X 83 мм МК0001121 28±7 83.0 53,1 7,0 16.4
12 X 83 мм МК0001122 32±8 83.0 53,1 8,1 17,4
13 X 83 мм МК0001123 35±8 83.0 53,1 -9>0— 18,4
14Х 83 мм МК0001124 39±8 83.0 53,1 10,0 19.4
16 X 83 мм МК0001126 46±Ю 83,0 53 J _ 12,0 21,4
18 X 83 мм МК0001128 53±12 83,0 53,1 14,1 23,4
20 X 83 мм МК0001130 60±14 83,0 53,1 16,0 25,4
11/16


--- стр. 15 ---
Вкладыш тибиальный Motivation PS
^ А -  номинальная ширина вкладыша, +0,6/-0,8 мм 
В -  номинальная глубина вкладыша ± 1,5 мм 
С -  минимальная толщина вкладыша ± 0,4 мм 
D -  высота вкладыша (с учетом стабилизатора), ± 1,2 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, 
не более, мкм 2,0
Размер Каталожный номер М, г± г А, мм В, мм С, мм D, мм
10X59 мм МК0001600 14±5 59,0 38,2 6,1 26,0
11 X 59 мм МК0001601 16±5 59,0 38.2 7.0 27,0
12X59 мм МК0001602 18±5 59,0 38.2 8,1 28,0
13X59 мм МК0001603 20±5 59,0 38,2 9,0 29,0
14X59 мм МК0001604 21±7 59,0 38,2 10,0 30,0
16X59 мм МК0001606 25±7 59,0 38,2 12.0 32,0
18 X 59 мм МК0001608 29±7 59,0 38.2 14,1 34,0
20 X 59 мм MK000I610 32±8 59,0 38,2 16,0 36.0
22 X 59 мм MK000I612 36±8 59,0 38,2 18,0 38,0
24 X 59 мм MK000I614 39±8 59.0 38,2 20,0 40,0
10X63/67 мм МК0001620 16±5 63,0 40,7 6,1 26,0
11 X 63/67 мм М КОСО 1621 18±5 63,0 40,7 7,0 27,0
12 X63/67 мм М КОСО 1622 20±5 63,0 40,7 8,1 28,0
13 X63/67 мм МК0001623 22±7 63,0 40,7 9,0 29,0
14 X 63/67 мм МК0001624 24±7 63,0 40,7 10,0 30,0
16X63/67 мм МК0001626 28±7 63,0 40,7 12,0 32.0
18 X63/67 мм МК0001628 32±8 63,0 40,7 14,1 34.0
20 X 63/67 мм МК0001630 36±8 63,0 40,7 16,0 36,0
22 X 63/67 мм МК0001632 40±10 63,0 40,7 18,0 38,0
24 X 63/67 мм МК0001634 44±10 63,0 40,7 20,0 40,0
10 X 71/75 мм МК0001640 19±5 71,0 45,6 6,1 26,0
11 X 71/75 мм МК0001641 21±7 71.0 45,6 7,0 27,0
12X71/75 мм МК0001642 24±7 71,0 45,6 8,1 28,0
13 X 71/75 мм МК0001643 27±7 71,0 45,6 9,0 29,0
14 X 71/75 мм МК0001644 29±7 71,0 45,6 10,0 30,0
16 X 71/75 мм М КОСО1646 34±8 71,0 45,6 12,0 32,0
18 X 71/75 мм МК0001648 40±10 71,0 45,6 14,1 34,0
20X 71/75 мм МК0001650 45±Ю 71,0 45,6 16,0 36,0
22 X 71/75 мм МК0001652 50±12 71,0 45,6 18,0 38,0
24 X 71/75 мм МК0001654 55±12 71,0 45,6 20.0 40,0
10 X 79/83 мм МК0001660 23±7 79,0 50.6 6,1 26.0
11 X 79/83 мм МК0001661 26±7 79,0 50,6 7,0 27,0
12 X 79/83 мм МК0001662 30±8 79.0 50,6 8.1 28,0
13 X 79/83 мм МК0001663 33±8 79,0 50,6 9,0 29,0
14 X 79/83 мм МК0001664 36±8 79,0 50,6 10,0 30,0
16X 79/83 мм МК0001666 42±10 79,0 50,6 12,0 32,0
18 X 79/83 мм МК0001668 49±10 79,0 50,6 14,1 34,0
20 X 79/83 мм MK000I670 55±12 79,0 50.6 16,0 36,0
22 X 79/83 мм МК0001672 62±14 79,0 50,6 18,0 38,0
24 X 79/83 мм МК0001674 68±15 79.0 50.6 20,0 40,0
10 X 87/91 мм МК0001680 27±7 87,0 55,7 6,1 26,0
11 X 87/91 мм МК0001681 30±8 87,0 55,7 7,0 27,0
12 X 87/91 мм МК0001682 35±8 87,0 55,7 8,1 28,0
13 X 87/91 мм MK000I683 38±8 87,0 55,7 9,0 29.0
14 X 87/91 мм МК0001684 42±10 87,0 55,7 10,0 30,0
16 X 87/91 мм МК0001686 50±12 87,0 55,7 12,0 32,0
18 X 87/91 мм МК0001688 58±12 87,0 55,7 14,1 34.0
20 X 87/91 мм МК0001690 65±15 87,0 55,7 16,0 36.0
22 X 87/91 мм МК0001692 73±18 87,0 55,7 18.0 38,0
24 X 87/91 мм МК0001694 81 ±20 87,0 55,7 20,0 40,0
12/16


--- стр. 16 ---
Вютадыш тибиальный Motivation PS+
А -  номинальная ширина вкладыша, +0,6/-0,8 мм 
В -  номинальная глубина вкладыша, ± 1,5 мм 
С - минимальная толщина вкладыша, ± 0,4 мм 
D -  высота вкладыша (с учетом стабилизатора), ± 1,2 мм 
М — масса
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, 
не более, мкм 2,0
Размер Каталожшлй номер М, г± г А, мм В, мм С, мм D, мм
10X59 мм МК0001700 15±5 59,0 38,2 6,1 26,0
12 X 59 мм МК0001702 18±5 59,0 38,2 8,1 28,0
14 X 59 мм МК0001704 22±7 59,0 38,2 10,0 30,0
16X59 мм МК0001706 25±7 59,0 38,2 12,0 32,0
18 X 59 мм МК0001708 29±7 59,0 38,2 14.1 34,0
20 X 59 мм МК0001710 32±8 59,0 38,2 16,0 36,0
22 X 59 мм МК0001712 36±8 59,0 38,2 18.0 38,0
24 X 59 мм MK00017I4 40±10 59,0 38,2 20,0 40,0
10 X63/67 мм MIC0001720 16±5 63,0 40,7 6,1 26,0
12 X63/67 мм МК0001722 20±5 63,0 40,7 8,1 28,0
14X63/67 мм МК0001724 24±7 63,0 40,7 10,0 30,0
16 X63/67 мм МК0001726 28±7 63,0 40,7 12,0 32,0
18 X 63/67 мм MKOOOI728 32±8 63,0 40,7 14,1 34,0
20 X 63/67 мм МК0001730 36±8 63,0 40,7 16,0 36,0
22 X 63/67 мм МК0001732 40±10 63,0 40,7 18,0 38,0
24 X 63/67 мм МК0001734 45±10 63,0 40,7 20,0 40,0
10X71/75 мм МК0001740 19±5 71,0 45,6 6,1 26,0
12X71/75 мм MK000I742 24±7 71,0 45,6 8,1 28,0
14 X 71/75 мм МК0001744 29±7 71,0 45,6 10,0 30,0
16X71/75 мм МК0001746 35±8 71,0 45,6 12,0 32,0
18 X 71/75 мм МК0001748 40±10 71,0 45,6 14,1 34,0
20X71/75 мм МК0001750 45±10 71,0 45,6 16,0 36,0
22X 71/75 мм МК0001752 50±12 71,0 45,6 18,0 38,0
24X71/75 мм МК0001754 55±12 71,0 45,6 20,0 40,0
10X79/83 мм МК0001760 23±7 79,0 50,6 6.1 26,0
12X 79/83 мм МК0001762 30±8 79,0 50,6 8,1 28,0
14X79/83 мм МК0001764 36±8 79,0 50,6 10.0 30,0
16 X 79/83 мм МК0001766 43±10 79,0 50,6 12,0 32,0
18 X 79/83 мм МК0001768 49±10 79,0 50,6 14.1 34,0
20 X 79/83 мм МК0001770 56±12 79,0 50,6 16.0 36,0
22 X 79/83 мм МК0001772 62±14 79,0 50,6 18.0 38,0
24 X 79/83 мм МК0001774 69±15 79,0 50,6 20,0 40,0
10X87/91 мм МК0001780 27±7 87,0 55,7 6,1 26,0
12 X 87/91 мм МК0001782 35±8 87,0 55,7 28,0
14 X 87/91 мм МК0001784 42±10 87.0 55,7 10.0 30,0
16X87/91 мм МК0001786 50±12 87,0 55,7 12,0 32,0
18 X 87/91 мм МК0001788 58±12 87,0 55,7 14,1 34,0
20 X 87/91 мм МК0001790 66±15 87,0 55,7 16,0 36,0
22 X 87/91 мм МК0001792 73±18 87,0 55,7 18.0 38,0
24 X 87/91 мм МК0001794 81 ±20 87.0 55,7 20.0 40,0
Надколенник Motivation. 3 штифта 
с А -  диаметр надколенника, ± 0,3 мм 
В - толщина надколенника, ± 0,5 мм 
С — длина штифта. ± 0,5 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) суставной поверхности, не более, мкм 2,0
Размер Каталожный номер М. г ± г А, мм В. мм С,мм
28 мм МК0001838 3,6±1,5 28,0 8,0 5,3
31 мм МК0001840 4,0±2.0 30,5 8,0 5,3
34 мм МК0001842 4,7±2,5 33,8 8,5 5,3
37 мм МК0001844 5,3±2.5 37И _ 8,5 5,3
13/16


--- стр. 17 ---
А -  ширина тибиального компонента, ± 0,6 мм 
В -  гл> бина тибиального компонента, ± 0,6 мм 
С -  длина тибиальной ножки, +1,0/-2,3 мм 
М -  масса
Шероховатость (Ra) нешарнирной поверхности, 
которая будет контактировать с мягкими тканями, не 
более, мкм 1,5
Компонент тибиальный Motivation
А -  ширина тибиального компонента, ± 0,6 мм 
В -  глубина тибиального компонента, ± 0,6 мм 
С -  длина тибиальной ножки, +0,7/1,4 
М -  масса
мм
Размер Каталожный Масса, г А, В, С,
номер ± г мм мм мм
59 мм МК0000220 119+24 59,0 38,2 39,8
63 мм МК0000221 125+25 63,0 40,7 39,8
67 мм МК0000222 132+26 67,0 43,1 39,8
71 мм МК0000223 138+28 71,0 45,6 39,8
75 мм МК0000224 146+29 75,0 48,1 39,8
79 мм МК0000225 153+31 79,0 50,6 39,8
83 мм МК0000226 161+32 83,0 53,1 39,8
87 мм МК0000227 170+34 87,0 55,7 39,8
91 мм МК0000228 178+36 91,0 58,2 39,8
Размер Каталожный м, А, В, С,
номер г± г мм мм мм
59 мм МК0000230 89+18 59,0 38,2 39,0
63 мм МК0000231 96+19 63,0 40,7 39,0
67 мм МК0000232 104+2! 67,0 43,1 39,0
71 мм МК0000233 112+22 71,0 45,6 39,0
75 мм МК0000234 120+24 75,0 48,1 39,0
79 мм МК0000235 129+26 79,0 50,6 39,0
83 мм МК0000236 139+28 83,0 53,1 39,0
87 мм МК0000237 149+30 87,0 55,7 39,0
Шероховатость (Ra) нешарнирной поверхности, 
которая будет контактировать с мягкими тканями, не 
более, мкм 1,5
Ножки тибиальных компонентов не имеют отклонения относительно плато.
Планка запорная Motivation А - длина планки. ± 0.7 мм 
В - глубина планки. ± 0,1 мм 
С - ширина планки. ± 0.1 мм 
D - ширина зазора запорного механизма. ± 0,5 мм 
М - масса, ±0.5 г
М ,г Каталожный
номер
А,
мм
В,
мм
С,
мм
D,
мм
2,5 МК0000205 49,1 5,2 2,4 2,4
Штифт феморальный Motivation
А ----------------
1
А - длина штифта феморального, ± 0.5 мм 
В - ширина опорного края штифта феморального, ± 0,3 мм
М, г Каталожный номер А.мм В,мм
4^6 I МК0000099 17,5 1  6,5
Функциональные характеристики эндопротеза коленного сустава
Характеристика угловой подвижности / ограничения Значение
Сгибание (относительное угловое движение между бедренным и 
тибиальным компонентами)
От0°до 145 °
Ожидаемое максимальное воздействие нагрузки (силы и моменты сил), передаваемое на  
кости, к которым планируется присоединять имплантат
Максимальная нагрузка (сила реакции сустава) - осевая сила, равная 2600 Н (согласно ISO 14243- 
3), что соответствует максимальной нагрузке, составляющей приблизительно 3.39 массы тела для 
человека с массой 78.2 кг.
14/16


--- стр. 18 ---
[Сведения о совместимости компонентов эндопротеза и одобренных инструментах}
Медицинское изделие должно применяться в сочетании с одобренными медицинскими 
изделиями производства компании Beijing Montagne Medical Device Со., Ltd., a также с 
изделиями, указанными ниже.
Вкладыш тибиальный
Motivation CR AS
(пере.1нестаб||. 11П11рованиын), 
раэмеры: VANGUARD
Вкладыш фиксируемый с 
губой*, paiMepbi:
Компонент бедренный Motivation PS / Компонент бедренный Motivation CR левый/правый. 
размеры: /
VANGUARD PS Бедренный компонент цементный универсальный задне- 
стабилизированный* /
VANGUARD Бедренный компонент цементный стандартный*, размеры:
55 57,5 60 62,5 65 67,5 70 72,5 75 80
Компонент
тибиальный
Motivation
I-BEAM /
Компонент
тибиальный
Motivation,
размеры: /
VANGUARD
Большеберцовый
компонент
модульный
V H H B ep cajib H b m  *.
размеры;
59 мм И X 59 мм: 13 X 59 мм
63 мм
10X63 мм; 11X63 мм; 12X63 мм; 13 
ХбЗмм; 14X63 мм; 16X63 мм; 18 X 
63 мм; 20 X 63 мм
67 мм 10 X 67 мм; 11 Х67 мм; 12X67 мм; 13X67 мм; 14X67 
мм; 16 X 67 мм; 18 X 67 мм; 20 X 67 мм
71 мм 10Х 71 мм; 11 X 71 мм; 12Х 71 мм; 13 Х71 мм; 14Х 71 мм; 16Х 71 
мм; 18X71 мм; 20 X 71 мм
75 мм 10Х 75м\(; 11 X 75 мм; 12 X 75 мм; 13 X 75 мм; I4X 75 мм; I6X 75 мм: 18Х 75 мм; 20 X 75 мм
79 мм 10 X 79 мм; 11 X 79мм; 12 X 79 мм; 13 X 79 мм; 14 X 79 мм; 16 X 79 мм; 18 X 79 мм; 20 X 79 мм
83 мм 10X83 мм; 11 Х83мм; 12X83 мм; 13X83 мм; 14X83 мм; 16X83 мм; 18X83 мм: 20X 83 мм
87 мм
91 мм
Надколенник Motivation, 3 
штифта, размеры:/ 
VANGUARD Надколенник 
полиэтиленовый*, размеры;
28 мм. 31 мм. 34 мм. 37 мм
Вкладыш тибиальный 
Motivation CR. Вкладыш 
тибиальный Motivation CRL 
(с губой), Вкладыш 
тибиа.1ьный Motivation PS, 
Вкладыш тибиальный 
Motivation PS+. размеры: / 
VANGUARD Вкладыш 
полиэтиленовый*, размеры:
Компонент бедренный Motivation PS / Компонент бедренный Motivation CR левый/правый.
размеры: /
VANGUARD PS Бедренный компонент цементный универсальный задне- 
стабилизнрованный* /
VANGUARD Бедренный компонент цементный стандартный*, размеры;
55 57,5 60 62,5 65 67,5 70 72,5 75 80
Компонент
тибиальный
Motivation
I-BEAM/
Компонент
тибна.1ьный
Motivation,
размеры: /
VANGUARD 
Большеберцовый 
компонент 
модульный 
универсальный *, 
размеры _________
59 мм Ю X 59 мм. 11 X 59 мм. 12 X 59 мм, 13 X 59 мм. 14 X 59 мм. 16 X 59 мм, 18 X 59 мм, 20 X 59 мм,
22 X 59 мм. 24 X 59
63 мм 10 X 63/67 мм. 11 X 63/67 мм. 12 X 63/67 мм. 13 X 63/67 мм. 14 X 63/67 мм, 16 X 63/67 мм, 18 X
67 мм 63/67 мм. 20 X 63/67 мм. 22 X 63/67 мм. 24 X 63/67
71 мм I0X71/75MM. П X71/75 мм. I2X71/75 мм. 13Х71/75мм, 14 X 71/75 мм, 16X71/75 мм, 18 X 
71/75 мм. 20 X 71/75 мм. 22 X 71/75 мм. 24 X 71/7575 мм
79 мм 10 X 79/83 мм. 11 X 79/83 мм. 12 X 79/83 мм. 13 X 79/83 мм. 14 X 79/83 мм. 16 X 79/83 мм, 18 X 
79/83 мм. 20 X 79/83 мм. 22 X 79/83 мм. 24 X 79/8383 мм
87 мм
91 мм
10X87/91 мм, П X87/91 мм. 12X87/91 мм, 13X87/91 мм, 14X87/91 мм, 16X87/91 мм. 18X 
87/91 мм. 20 X 87/9I мм, 22 X 87/91 мм, 24 X 87/91
Надколенник Motivation, 3 
штифта, размеры: / 
VANGUARD Надколенник 
полиэтиленовый*, размеры:
28 мм. 31 мм, 34 мм. 37 мм
* Эндопротезы синовиальных суставов ВЮ М ЕТ с принадлежностями (РУ РЗН 20I6/3888) Компоненты 
эндопротезов синовиальных суставов Biomel: Коленного сустава
I5/I6