Проводник Hi-Torque Command — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 34 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для ангиографии (проводники)
№ 0356500002626000362 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. СИМХИ НАФТОЛИЕВИЧА ГРИНБЕРГА" · Пермский край |
09.11.2026 | 1 700 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов (Филиал №2)
№ 0368400000226001374 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
09.11.2026 | 21 494 700 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования)
№ 0818500000826007470 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ - КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ИМЕНИ ПРОФЕССОРА С.В.ОЧАПОВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 11 495 250 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (Медицинские изделия для рентгенхирургического отделения)
№ 0818500000826007482 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЫСЕЛКОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РФ В.Ф. ДОЛГОПОЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 29 600 000 ₽ |
| Закупка на поставку изделий медицинского назначения и расходных материалов для отделения рентгенохирургическим методом диагностики и лечения ГБУ РО «ЦГБ» в г. Батайске на 2027 год
№ 0358300112226000223 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. БАТАЙСКЕ · Ростовская область |
09.11.2026 | 40 000 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов (стенты коронарные, катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, катетеры ангиографические, проводники коронарные, интродьюсеры для катетера) для нужд отделения по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению РСЦ ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001079 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 12 598 695 ₽ |
| на поставку расходных материалов, применяемых в медицинских целях (для отделения РХМДиЛ)
№ 0343200010726000474 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "КУРГАНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ КРЫМСКОГО" · Курганская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0373100119526000341 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
10.11.2026 | 4 057 500 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0372200263426001605 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ АЛЕКСАНДРОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__87522_I.pdf === --- стр. 2 --- A bbott Инструкция no применению Проводник Hi-Torque Command, в вариантах исполнения «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» Эбботт Васкуляр (Abbott Vascular) Regulatory Affairs Specisiist Должность (Position) Charlotte Pullman , , Имя (Name) Подпись (Signature) --- стр. 3 --- A bbott С о д е р ж а н и е Наименование и комплект поставки медицинского изделия........................................................................................................................4 Сокращения..........................................................................................................................................................................................................................4 Производитель...................................................................................................................................................................................................................4 Назначение............................................................................................................................................................................................................................4 Условия применения.........................................................................................................................................................................................................5 Потенциальный потребитель.......................................................................................................................................................................................5 Показания...............................................................................................................................................................................................................................5 Противопоказания..............................................................................................................................................................................................................5 Побочные действия..........................................................................................................................................................................................................5 Риски применения медицинского изделия............................................................................................................................................................6 Вид контакта с организмом человека.......................................................................................................................................................................6 Описание медицинского издепия..............................................................................................................................................................................7 Технические характеристики медицинского изделия........................................................................................................................................8 Луер- коннектора диспенсера...............................................................................................................................................................................10 Поворотное устройство...........................................................................................................................................................................................11 Интродьюсерная игла..............................................................................................................................................................................................11 Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения...........................................................................................................................................13 Меры предосторожности..............................................................................................................................................................................................13 Способ применения медицинского изделия.......................................................................................................................................................13 Подготовка к применению......................................................................................................................................................................................13 Рекомендации по применению............................................................................................................................................................................14 Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки интервенционного устройства на проводник)в.............................................................................................................................................................................................................14 Монорельсовые системы (техника последовательного введения проводника и интервенционного устройства) .......................................................................................................................................................................................................................................14 Инструкции по замене устройства для интервенционной хирургии.................................................................................................15 Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки интервенционного устройства на проводник)................................................................................................................................................................................................................15 Монорельсовые системы (техника последовательного введения проводника и интервенционного устройства) .......................................................................................................................................................................................................................................15 Маркировка медицинского изделия........................................................................................................................................................................15 Упаковка медицинского изделия...............................................................................................................................................................................17 Первичная упаковка:.................................................................................................................................................................................................17 Индивидуальная упаковка;....................................................................................................................................................................................17 Транспортная упаковка:..........................................................................................................................................................................................17 Очистка и дезинфекция.................................................................................................................................................................................................17 Стерилизация....................................................................................................................................................................................................................18 --- стр. 4 --- A bbott Срок годности медицинского изделия....................................................................................................................................................................18 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации....................................................................................................................................18 Утилизация..........................................................................................................................................................................................................................18 Требования по охране окружающей среды........................................................................................................................................................18 Гарантийные обязательства.......................................................................................................................................................................................18 Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие .............................................................19 Техническая поддержка...............................................................................................................................................................................................22 Уполномоченный представитель производителя......................................................................................................................................22 --- стр. 5 --- A bbott Н а и м е н о в а н и е и к о м п л е к т п о с т а в к и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Проводник Hi-Torque Command, в вариантах исполнения; I Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г. в составе: 1) Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г,, типоразмеры проводника: 4,8 х 210 см; 4,8 X 300 см; 10 X 210 см; 10 х 300 см -1 шт.; 2) Поворотное устройство -1 шт.; 3) Интродьюсерная игла -1 шт.; 4) Инструкция по применению -1 шт. II Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г. в составе: 1) Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., типоразмеры проводника: 4,8 х 210 см; 4,8 X 300 см; 10 X 210 см; 10 х 300 см -1 шт.; 2) Поворотное устройство -1 шт.; 3) Интродьюсерная игла -1 шт.; 4) Инструкция по применению -1 шт. iii Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г в составе: 1) Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г., типоразмеры проводника: 25 х 210 см; 25 X 300 см; 35 X 210 см; 35 х 300 см -1 шт.; 2) Поворотное устройство -1 шт.; 3) Интродьюсерная игла -1 шт.; 4) Инструкция по применению -1 шт. IV Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г. в составе: 1) Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., типоразмеры проводника: 25 х 210 см; 25 X 300 см; 35 X 210 см; 35 х 300 см -1 шт.; 2) Поворотное устройство -1 шт.; 3) Интродьюсерная игла -1 шт.; 4) Инструкция по применению -1 шт. С о к р а щ е н и я Таблица 1. Сокращения Наименование полное Наименование сокращённое Hi-Torque Command НТ Command Abbott Vascular A bbott/A V П р о и з в о д и т е л ь Abbott Vascular («Эббоп Васкуляр»); 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA («3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»); Тел: 408 845 3000, факс: 408 845 3333 Н а з н а ч е н и е Проводник Hi-Torque Command, в вариантах исполнения предназначен для облегчения размещения катетеров для баллонной дилатации в ходе чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в бедренной, подколенной артерии --- стр. 6 --- A bbott и конечных ветвях подколенной артерии. Проводник может использоваться с совместимыми стентами; для достижения и прохождения пораженного участка; для обеспечения пути в сосуде; для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое; для визуализации сосудистого русла. У с л о в и я п р и м е н е н и я Данное медицинское изделие разрешено использовать в условиях специализированных медицинских учреждений только врачам, которые прошли подготовку в сфере ангиографии и (или) чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА). Перед использованием оператор должен ознакомиться с инструкциями по применению и знать техники работы, связанные с использованием данного изделия. П о т е н ц и а л ь н ы й п о т р е б и т е л ь Изделие рассчитано на применение врачом. П о к а з а н и я Данное изделие показано для проведения процедуры установки катетеров для баллонной дилатации в процессе чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в таких артериях, как бедренные, подколенные, а также в конечных ветвях подколенной артерии. Проводник также можно применять с совместимыми стентами в ходе лечебных процедур. Проводник также можно использовать для достижения и прохождения пораженного участка; для обеспечения пути в сосуде; для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства другим, для визуализации сосудистого русла. П р о т и в о п о к а з а н и я Данное изделие не предназначено для использования на коронарной или мозговой сосудистой системе. П о б о ч н ы е д е й с т в и я Возможные нежелательные последствия, связанные с использованием данного изделия, включают, но не ограничиваются следующими; • острое закрытие сосуда; • аллергическая реакция (на контрастное вещество, лекарственный препарат, материал проводника): • ампутация или потеря конечности; • аневризма или ложная аневризма сосуда или в месте сосудистого доступа; • стенокардия или коронарная ишемия, аритмия (включая раннюю экстрасистолу, брадикардию, предсердную или желудочковую тахикардию, предсердная ф ибрилляцию или ф ибрилляцию желудочков); • артериовенозная фистула; • геморрагические осложнения, требующ ие переливания крови или хирургического вмешательства; • критическая ишемия конечностей; • смерть; • отсоединение компонента системы; • эмболизация (воздух, ткань, бляшка, тромботический материал, устройство); • возникновение необходимости в экстренной хирургической операции; • лихорадка; • гематома или геморрагическое проявление с реконструктивным хирургическим вмеш ательством или без него; • гипотензия или гипертензия; • инфицирование; --- стр. 7 --- A bbott ишемия или инфаркт, не указанные в списке прочих побочных эффектов; инфаркт миокарда; окклюзия; боль (в ноге, ступне, спине и (или) месте введения); перфорация или разрыв; поражение периф ерического нерва; легочная эмболия; почечная недостаточность как осложнение после введения контрастного вещ ества (с терапией, включая диализ, или без нее); рестеноз; шок; инсульт; тромбоз; повреждение ткани; преходящее нарушение мозгового кровообращения; венозная тромбоэмболия; расслоение стенки сосуда; спазм или уменьшение просвета сосуда; усиление перемежающейся хромоты. Р и с к и п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчета по менеджменту рисков, включая: 1. Анализ рисков по каждому изделию 2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность 3. Потенциальные опасности 4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия 5. Анализ соотношения клинического риска и пользы Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и друтих взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Приложения II к Директиве совета 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям. В и д к о н т а к т а с о р г а н и з м о м ч е л о в е к а Проводник Hi-Torque Command - изделие, имеющее кратковременный контакт с организмом человека, внутренней средой и тканями ортанизма. --- стр. 8 --- A bbott О п и с а н и е м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Проводник Hi-Torque Command 18 Является направляемым проводником, доступным в длинах 210 и 300 см. Дистальный конец является формируемым. Характеристики изделия (в т. ч. длина проводника, его диаметр и длина рентгеноконтрастного кончика) указаны на этикетке. Плечевая и бедренные метки, расположенные в проксимальном сегменте проводника диаметром 0,46 мм (0,018 дюйма), помогают позиционировать проводник относительно кончика проводникового катетера при использовании техники последовательного введения проводника и катетера. Эти проводники совместимы с направляющими катетерами длиной не менее 90 см (для плечевого доступа) или 100 см (для бедренного доступа). Наличие гидрофильного покрытия отмечено на этикетке изделия. Во влажной среде гидрофильное покрытие служит смазкой поверхности проводника. Проводник состоит из проксимального сердечника из нержавеющей стали 304V и дистального сердечника из нитинола. Дистальный сердечник крепится к проксимальному сердечнику из нержавеющей стали при помощи неоднородного сварного соединения, выполненного контактной твердотельной сваркой. Жила сердечника на наконечнике обрабатывается для оптимизации гибкости, поворачиваемости и придания наконечнику формы. В Command 18 есть четыре варианта длины нитиноловой части, в каждом из которых предусмотрено несколько вариантов нагрузки на наконечник. Проводник НТ Command 18 будет поставляться в нескольких вариантах длины конуса (из нитинола), нагрузок на наконечник, уровней поддержки и общей длины. Перечисленные характеристики имеют следующие значения: • 4 уровня поддержки: о 2 уровня поддержки «короткий конус» (ST) 4,8 см и 10 см о 2 уровня поддержки «длинный конус» (LT) 25 см и 35 см • 2 нагрузки на наконечник: 4 и 8 г • 2 длины проводника: 210 и 300 см У проводника наконечник прямой (формируемый). Наконечник состоит из нитинолового сердечника, который находится внутри наконечника с платиново-никелевой рентгенонепроницаемой обмоткой размером 3 см, припаянной к сердечнику. Обмотка наконечника крепится к жиле в двух точках - золото-оловянное паянное соединение на дистальном наконечнике и серебряно-оловянное паянное соединение на проксимальном конце катушки наконечника. Дистальная часть лроводника имеет полиуретановую оболочку и гидрофильное покрытие. Длина полиуретановой оболочки определяется профилем поддержки. Полиуретановая оболочка насыщена вольфрамом для обеспечения дополнительной рентгенонепроницаемости рабочей дистальной части проводника. Проксимальная часть проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ) и одним слоем гидрофобного покрытия на основе силикона. Покрытие охватывает участок проводника за пределами лолиуретановой оболочки. Плечевая (брахиальная) и бедренная (феморальная) метки расположены на проксимальной части проводников длиной 210 см и 300 см. Поворотное УСТРОЙСТВО Рисунок - Поворотное устройство Интродьюсерная игла Интродьюсерную иглу (далее по тексту «Игла») используют для облегчения введения в артерию. --- стр. 9 --- A bbott Рисунок - Интродьюсерная игла Т е х н и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Проводник Hi-Torque Command 18 F -V— < T > C“) 4 Z > N < M H H ____.'4 гх »»м г> > м яM W T A 4~iT>- fO fv n 1 t 3 п р ^ ж м ш .^ у н н а л м о х ш е й w v ’ 1 n n * T * < * > < w erw eM o«m o t«a • « и о п с а Д а м а а а а • 1ало«лею>оио^01« п х гю м i coo'H C «t*«w т л • norcB «*«4 сам м о го w 1 t n o fM K P to e ’4)i9wTM . « « d p a P B z s .- « 'W y o w M M M fto ev T W и»пеп о • г^о х м л м я а т * ) *0 о с м с х с е м « м « « с#елст«о с п и п я о It .mllllllM Д KAfyUKAHAKOf^^WA _ ^ ^ 2 8 3.0 cm МАСШТА£ДЕТАЛИ 100 1 --- стр. 10 --- A bbott Название изделия ST = Короткий конус LT = Длинный конус Длина конуса (см) Нагрузка на наконечник, (г) Общая длина, (см) Эффективная длина проводника, (см) Внешний диаметр проводника, мм Длина рентгеноконтрастного кончика, (мм) Масса, (г) НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 4 215(±5% ) 210(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 4 305(±5% ) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 8 215 (±5%) 210(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 8 305 (±5%) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) HT Command 18 ST 10 (±5%) 4 215 (±5%) 210(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) HT Command 18 ST 10(±5% ) 4 305(±5% ) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) HT Command 18 ST 10(±5% ) 8 215(±5% ) 210 (±5%) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) HT Command 18 ST 10(±5% ) 8 305 (±5%) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) HT Command 18 LT 25(±5% ) 8 215(±5% ) 210(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) HT Command 18 LT 25 (±5%) 8 305(±5% ) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) HT Command 18 LT 25(±5% ) 4 215(±5% ) 210 (±5%) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) HT Command 18 LT 25(±5% ) 4 305 (±5%) 300 (±5%) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) HT Command 18 LT 35(±5% ) 8 215 (±5%) 210(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) HT Command 18 LT 35(±5% ) 8 305(±5% ) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) HT Command 18 LT 35(±5% ) 4 215 (±5%) 210(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 1,37 (±5%) HT Command 18 LT 35(±5% ) 4 305(±5% ) 300(±5% ) 0,36 (±5%) 2 ,8 -3 ,0 2,05 (±5%) Рентгеноконтрастные маркеры Проводник Длина конуса (см) Нагрузка на наконечник (г) Общая длина (см) Рентгеноконтрастные маркеры Количество Размеры, мм Брахиальный маркер (расстояние от дистального кончика), см Феморальный маркер (расстояние от дистального кончика), см НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 4 215(±5% ) 2 15(±5% ) 90 (±5%) 100(±5% ) НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 4 305(±5% ) 2 15(±5% ) 90(±5% ) 100(±5% ) НТ Command 18 ST 4,8 (±5%) 8 215(±5% ) 2 15(±5% ) 90(±5% ) 100(±5% ) HT Command 18 ST 4,8 (±5%) 8 305(±5% ) 2 15(±5% ) 90(±5% ) 100(±5% ) --- стр. 11 --- A bbott Проводник Длина конуса (см) Нагрузка на наконечник (г ) Общая длина (см) Рентгеноконтрастные маркеры Количество Размеры, мм Брахиальный маркер (расстояние от дистального кончика), см Феморальный маркер (расстояние от дистального кончика), см НТ Command 18 ST 10 (±5%) 4 215(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100 (±5%) НТ Command 18 ST 10 (±5%) 4 305(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100(±5% ) НТ Command 18 ST 10 (±5%) 8 215(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100 (±5%) НТ Command 18 ST 10 (±5%) 8 305(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100 (±5%) HT Command 18 LT 25(±5% ) 8 215(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100(±5% ) HT Command 18 LT 25(±5% ) 8 305(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100(±5% ) HT Command 18 LT 25 (±5%) 4 215(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100(±5% ) HT Command 18 LT 25(±5% ) 4 305(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100(±5% ) HT Command 18 LT 35(±5% ) 8 215(±5% ) 2 15(±5% ) 90(±5% ) 100 (±5%) HT Command 18 LT 35(±5% ) 8 305(±5% ) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100(±5% ) HT Command 18 LT 35 (±5%) 4 215 (±5%) 2 15 (±5%) 90(±5% ) 100 (±5%) HT Command 18 LT 35 (±5%) 4 305(±5% ) 2 15(±5% ) 90(±5% ) 100 (±5%) Устойчивость к разрушению: При испытаниях согласно ISO 11070 (приложение F) проводник, исключая зону фиксации и первого витка, не должен иметь признаков разрушения. Для покрытых проводников не должно быть признаков отслаивания покрытия. Устойчивость на изгиб: При испытаниях согласно IS 0 11070 (приложение G) ни дистальный конец проводника, ни остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. Покрытые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия. Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника - не менее ЗН Прочность соединения ядра проводника и его оболочки - не менее ЗН Л уер- коннектора диспенсера Компонент Значение Втулки Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 -3,990 мм; Диаметр большого основания внутреннего конуса: - 4,270 - 4,315 мм; Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм; --- стр. 12 --- A bbott Компонент Значение Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм; Конусность - 6%. Трубка Длина -1 4 ,3 мм (±5%) Диаметр - 0,38 мм (±0,01 мм) Поворотное устройство Длина, (мм) 39 мм ± 1 мм Диаметр, (мм) 0,4 мм ± 0,01 мм Интродьюсерная игла Длина трубки иглы, (мм) 107,7 мм ± 2,36 мм Наружный диаметр трубки иглы, (мм) 0,90 мм + 0,02/ -0,04 мм Внутренний диаметр трубки иглы min, (мм) min 0,560 мм Масса, (г) 3 г ± 0,3 г Твердость 4900-6475 Н/мм2 Ш ероховатость на стержне и острие - не более Ra 0,32 мкм Острота колющ ей части иглы не более 0,025 мм Размеры разъема Луэр Диаметр малого основания наружного конуса - 3,925 -3,990 Диаметр большого основания внутреннего конуса: - 4,270 - 4,315 Длина наружного конуса - не менее 7,500 Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 Конусность - 6% --- стр. 13 --- Технический файл Проводник Hi-Torque Command, в вариантах исполнения A bbott Таблица 2. Материалы проводников Hi-Torque Command 18 Компонент Материал Сердечник проводника с тройной пружиной нержавеющая сталь сердечник из нитинола Покрытие на проксимальной части сердечника проводника Гидрофобное покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилен) зеленый краситель Покрытие поверх ПТФЭ Гептан 87% Дисперсия для медицинского использования 3% Изопропиловый спирт 5% Медицинская жидкость 5% Покрытие дистального сердечника и обмотка в сборе Полиуретан с загрузкой вольфрама 56% ло массе Внутреннее покрытие наконечника УФ-отверждаемый уретан Покрытие на дистальной части, покрытой полиуретаном Гидрофильное покрытие на основе ПВП Материал обмотки наконечника Из платины/никеля в соотношении 90/10, рентгеноконтрастное Припой наконечника Золото/олово (Au/Sn) в соотношении 80/20 Спайка проксимальной части Олово/серебро (Sn/Ag) в соотношении 95/5 Адгезив на проксимальной конической части Основное клеящее вещество Лужение Золото/олово (Au/Sn) в соотношении 80/20 Гидрофильное покрытие Поливинилпирролидон* (ПВП) международное название (Повидон) Поворотное устройство Поликарбонат Трубка Термопластический эластомер Разъем Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС) Защитный колпачок Акрилонитрил-бугадиен-стирол (АБС) * Поливинилпирролидон (ПВП), используемый в качестве гидрофильного покрытия, не вступает в какую- либо реакцию, не оказывает фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм. Поливинилпирролидон представляет собой синтетический полимер, который используется в качестве покрытия для обеспечения устойчивости к скольжению, биологической совместимости и долговечности. Таблица 3._______Материалы упаковки проводников Hi-Torqua Command ___________________________________________________ Компонент упаковки Материал Трубка кассеты с зажимами Полиэтилен высокой плотности (ПЭВП) марки GF-212, производства EPS Polymer Distribution, Inc., США Пакет Линейный полиэтилен низкой плотности (ЛПЭНП) марки РеЬах 785D / полиэтилен марки LD3810 / нейлон марки 70G35MD / Tyvek марки 1073В Коробка Сплошная небеленая сульфатная целлюлоза, покрытая слоем каолина марки SUS18MD, производства IMEX Paper, США Комплект Поворотное устройство Интродьюсерная игла Полиэтилентерефталат (ПЭТ) марки PTF80S / полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) марки MD10803 / фольга марки ALU618 / этиленвинилацетат (ЭВА) марки SE2805 --- стр. 14 --- A bbott И н ф о р м а ц и я о н а л и ч и и в м е д и ц и н с к о м и з д е л и и л е к а р с т в е н н о г о с р е д с т в а д л я м е д и ц и н с к о г о п р и м е н е н и я , м а т е р и а л о в ж и в о т н о г о и ( и л и ) ч е л о в е ч е с к о г о п р о и с х о ж д е н и я Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения. М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и Проводник Hi-Torque Command — тонкий инструмент, требующий бережного обращения. Перед вмешательством, а также, по возможности, во время вмешательства, внимательно осматривайте проводник на предмет изгибов, перегибов и других повреждений. Нельзя использовать поврежденные проводники. Использование неисправного проводника может привести к повреждению сосуда и (или) неправильному вращению проводника. Перед использованием убедитесь в совместимости диаметра проводника с интервенционным устройством. Свободное движение проводника внутри интервенционного устройства — ценное преимущество систем с управляемыми проводниками, поскольку дает хирургу важную тактильную информацию. Перед использованием проверьте систему на наличие сопротивления. Отрегулируйте или замените гемостатический клапан, если он создает сопротивление движению проводника. Не допускайте появления царапин на гидрофильном покрытии. Не перемещайте проводник с гидрофильным покрытием внутри металлической канюли или объектов с острыми краями. С п о с о б п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я Подготовка к применению Противопоказания, предостережения и области применения устройств для интервенционной хирургии, совместимых с проводником, описаны в инструкциях, прилагаемых к этим устройствам. Перед интервенционным вмешательством тщательно осмотрите все предполагаемое к использованию оборудование, включая интервенционные устройства, на наличие дефектов. Нельзя использовать поврежденные инструменты. 1. Подготовьте интервенционное устройство в соответствии с инструкциями производителя. Обязательно промойте просвет для лроводника перед введением проводника в устройство. Извлеките проводник из диспенсера. Для этого проталкивайте оголенную часть проводника в диспенсер до тех пор, пока кончик проводника и часть его сердечника не появятся из-под оплетки. Извлеките проводник из диспенсера, потянув за сердечник. Старайтесь не повредить хрупкий кончик проводника. Не берите проводник за кончик при извлечении проводника из диспенсера. 3. При необходимости можно аккуратно придать кончику проводника нужную форму стандартным способом. Нельзя использовать инструменты с острыми краями для изменения 4юрмы кончика проводника. Проводники с гидрофильным покрытием 1. Перед извлечением проводника из диспенсера введите физиологический раствор через порт на конце диспенсера, чтобы хорошо смочить всю поверхность проводника. Осторожно извлеките проводник из диспенсера в соответствии с рекомендациями, приведенными выше в пункте 2 раздела «Подготовка к применению». Если при извлечении проводника из диспенсера возникнут затруднения, введите еще немного физиологического раствора и снова попытайтесь извлечь проводник. Не вводите извлеченный проводник обратно в диспенсер. Если поверхность проводника высохла, то для восстановления гидрофильного эффекта покрытия следует увлажнить проводник физиологическим раствором. Тщательно увлажните проводник перед повторным введением в интервенционное устройство. 2. 2. 3. 4. --- стр. 15 --- A bbott 5. После извлечения проводника из тела пациента следует начисто протереть проводник марлевой салфеткой, смоченной стерильным физиологическим раствором, и не допускать высыхания. Рекомендации по применению Системы доставки по проводнику (техника предварительной установки интервенционного устройства на проводник)в 1. Осторожно введите проводник через разъем просвета для проводника на интервенционном устройстве. 2. Продвигайте проводник до тех пор, пока его кончик не окажется проксимален кончику интервенционного устройства. 3. При использовании проводникового катетера или гильзы установите катетер и введите устройство для интервенционной хирургии с введенным в его просвет проводником через гемостатический клапан. Продвигайте систему через проводниковый катетер или гильзу до тех пор, пока она не окажется несколько проксимальнее кончика проводникового катетера или гильзы. 4. Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить герметизацию вокруг интервенционного устройства. Убедитесь в отсутствии сопротивления при движении проводника. 5. При необходимости подсоедините к проводнику поворотное устройство. 6. Под контролем рентгеноскопии выдвиньте проводник из устройства для интервенционной хирургии, зафиксировав последнее в нужном месте. Во время продвижения проводника через пораженный участок управляйте его кончиком с помощью поворотного устройства. 7. Зафиксируйте проводник в нужном месте, отслеживая положение устройства для интервенционной хирургии на проводнике и внутри пораженного участка. 8. Если необходима другая конфигурация кончика или другой проводник, осторожно извлеките проводник, наблюдая за его перемещением с помощью рентгеноскопии. 9. Измените форму кончика проводника в соответствии со стандартной методикой или подготовьте к применению другой проводник. 10. Введите проводник повторно в соответствии с пунктами 1-7 данного раздела. Монорельсовые системы (техника последовательного введения проводника и интервенционного устройства) 1. Установите проводниковый катетер или гильзу, после чего введите интродьюсер для проводника через гемостатический клапан, подсоединенный к проводниковому катетеру или гильзе. 2. Осторожно введите дистальный кончик проводника в проводниковый катетер или гильзу через интродьюсер. 3. Если использовался металлический интродьюсер, убедитесь, что он удален, прежде чем продвигать проводник дальше или выполнять с ним какие-либо манипуляции. 4. Продвиньте проводник до соответствующей проксимальной метки. Когда проксимальная метка будет на уровне рифленой ручки гемостатического клапана, кончик проводника окажется слегка проксимален по отношению к концу проводникового катетера. _______________________________ Примечание. Используйте самую дистальную метку при позиционировании проводникового катетера для плечевого доступа длиной 90 см и самую проксимальную метку при позиционировании проводникового катетера для бедренного доступа длиной 100 см. 5. Подсоедините поворотное устройство. 6. Под рентгеноскопическим контролем продвиньте проводниковый катетер или гильзу в выбранный сосуд. Во время продвижения проводника через пораженный участок управляйте его кончиком с помощью поворотного устройства. --- стр. 18 --- A bbott Условное обозначение Описание IG W INTRODUCE^Интродьюсер для проводника. РТА Чрескожная транслюминальная ангиопластика. TORQUE DEVICE Поворотное устройство. DOC EXT Удлинитель Таблица 5. Символы транспортной упаковке Условное обозначение Описание f Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги. i 1 Хрупкое, обращаться осторожно. Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Упаковка медицинского изделия Первичная упаковка: Изделие визуально проверяют на изломы, царапины и инородный материал. Затем, его помещают в маркированный тайвековый/полимерный пакет. Пакет запечатывают с помощью аппарата для термосварки, чтобы образовать стерильный барьер. Покрытие пакета и изделие визуально проверяют на инородный материал и грубое повреждение. Индивидуальная упаковка: Пакет помещают в коробку для хранения на полке. Коробку запечатывают с помощью пустого отрывного ярлыка и добавляют ярлыки обозначения изделия. Транспортная упаковка: Перед отправкой упакованные изделия группируются и укладываются в коробку из гофрокартона. Очистка и дезинфекция Изделие поставляется стерильным (стерилизация этиленоксидом / потоком электронов). Перед использованием дополнительная очистка и дезинфекция не требуется. --- стр. 19 --- A bbott Стерилизация Проводники Hi-Torque Command стерилизуются в потоке электронов. Изделия являются одноразовыми. Они не предназначены для повторной стерилизации. Если стерильная упаковка повреждена, сообщите об этом в компанию производителя. Изделие, упаковка которого была повреждена, не подлежит использованию. Срок годности медицинского изделия Срок годности 23 месяца. После окончания срока годности, данное медицинское изделие рекомендуется утилизировать в соответствии с рекомендациями в разделе «Утилизация». Условия транспортировки, хранения и эксплуатации Данное медицинское изделие перевозится всеми видами транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Обращаться осторожно. Хранить в оригинальной упаковке, в сухом, темном, прохладном месте. Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей (крови). При транспортировке, хранении и эксплуатации соблюдайте режимы: Параметр Условия транспортировки Условия хранения Условия эксплуатации Температура -20“С - +50°С +20°С - +25“С +32Х - +42"С Влажность 30% - 75% 30% - 65% - Давление 10-106 кПа 10-106 кПа 10-106 кПа Утилизация Не утилизировать вместе с бытовыми отходами! Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Утилизация не использованного медицинского изделия производится в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10. Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарственными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 . Требования по охране окружающей среды Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя «ЭББОТ ВАСКУЛЯР» гарантирует, что изделия соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование. Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении Проводника Hi-Torque --- стр. 20 --- A bbott Command, в вариантах исполнения компании «Эббоп Васкуляр», описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах «Эббоп Васкуляр» не несет ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон. Олисание и слецификации в печатных материалах «Эбботт Васкуляр», включая настоящий документ, лредназначены исключительно для общего описания изделия на момент изготовления и не представляют собой явных гарантий. В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 100% при любых обстоятельствах. «Эббоп Васкуляр» не может контролировать условия использования устройства, диагностику лациента, методы введения или обращения после того, как устройство уже не находится в собственности комлании. Никакой лредставитель «Эббоп Васкуляр» не может изменить вышесказанное или принять какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием. П е р е ч е н ь м е ж д у н а р о д н ы х с т а н д а р т о в , к о т о р ы м с о о т в е т с т в у е т м е д и ц и н с к о е и з д е л и е Проводник Hi-Torque Command был спроектирован, разработан и изготовлен в соответствии с промышленными стандартами. Ниже приведен перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие процессы компании Abbott Vascular для обеспечения соответствия данного изделия требованиям спецификаций для готовых изделий. Если не указано иное, подразумевается полное соответствие Общие положения и требования 93/42/ЕЕС со всеми изменениями и дополнениями Директива Европейского совета относительно медицинских изделий Закон О товарах медицинского назначения, 1989 г. Раздел 41С Основные принципы и стандарты в отношении медицинских изделий Нормативно-правовые акты, устанавливающие требования для товаров медицинского применения (медицинских изделий) Положения от 2002 года. Приложение 1. Основные принципы Приложение 2. Правила классификации медицинских изделий, кроме медицинских изделий для диагностики в лабораторных условиях Приложение 3. Процедура оценки соответствия MEDDEV2.1/1, апрель 1994 г. Определения «медицинские устройства», «принадлежности» и «производитель» MEDDEV 2.2/3, Ред.З Дата окончания срока действия Документ ЕС MEDDEV 2.4/1, ред. 9 Классификация медицинских изделий EU MEDDEV 2.5/10, 2012 г. Руководство для уполномоченных представителей MEDDEV 2.7.1, Ред. 4 Руководство Европейской Комиссии по клиническим исследованиям медицинского изделия: руководство для производителей и уполномоченных органов в соответствии с Директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС M ED DEV2.12/1,Pe^8 Система надзора за медицинскими устройствами Промышленные стандарты Система качества и характеристика изделия EN ISO 13485: 2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN 18014971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 21 CFR (Свод федеральных правил), часть 820 США Регламент системы качества США Руководящий документ Управления по контролю за руководство по управлению конструкцией для производителей медицинских устройств --- стр. 21 --- A bbott качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, 11 марта 1997 г. EN 62366-1:2015 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксллуатационной пригодности Пособие Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, 1995 г. Руководство по использованию проводников для лечения коронарных заболеваний сердца и цереброваскулярных заболеваний EN ISO 11070:2014 Интродьюсеры для катетеров внутрисосудистые стерильные однократного применения Характеристика материала и биологическая оценка EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска EN ISO 10993-4: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с кровью EN ISO 10993-5: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Испытание на цитотоксичность: методы in vitro EN ISO 10993-10: 2013 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия EN ISO 10993-11: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Исследования общетоксического действия EN ISO 10993-12: 2012 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 12: Приготовление проб и контрольные образцы ФСША <85> Бактериальные эндотоксины Испытание методом лизат амёбоцитов мечехвоста (LAL) ФСША <87> Испытания на биологическую активность In Vitro (для определения цитотоксичности) ФСША <88> Испытания на биологическую активность In Vivo ФСША <151 > Пирогенная проба на кроликах для выявления загрязнений, вызывающих лихорадку, в инъекционных и прочих препаратах Пособие Управления ло контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, 2016 г. Использование Международного стандарта ISO-10993, «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1: Оценка и исследования» 21 CFR, часть 58 Надлежащая лабораторная практика. Неклинические лабораторные исследования Ликробиологическая стерилизация EN ISO 11137-1: 2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 11137-2:2015 Стерилизация изделий медицинской помощи - Радиоактивное излучение. Часть 2: Установление стерилизационной дозы EN ISO 11137-3:2006 Стерилизация медицинских изделий - Радиационная стерилизация - Часть 3: Руководство ло вопросам дозиметрии EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на продукции EN ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2: Исследование стерильности, проводимое при определении, валидации и проведении процесса стерилизации --- стр. 22 --- A bbott EN 556-1: 2001 /АС: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как «стерильные» - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, прошедшим заключительную стерилизацию EN 150 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2: 2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Мониторинг для получения подтверждения состояния чистого помещения Эффективность, связанная с чистотой воздуха, по концентрации твердых частиц EN ISO 14698-1: 2003/ Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль биозагрязнений - Часть 1: Общие принципы и методы EN ISO 14698-2: 2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений - Часть 2: Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению Упаковка / маркировка 21 CFR (Свод федеральных правил), часть 801 США Маркировка EN 980: 2008 Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 150 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные требования EN 1041:2008 +А1:2013 Информация, поставляемая изготовителем медицинских изделий EN 15011607-1:2009 +А1:2014 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки EN ISO 11607-2: 2006 +А1:2014 Требования к упаковке для стерилизации медицинских изделий - Часть 2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки Клиническая оценка GHTF SG5/N2R8: 2007 г. Клиническая оценка --- стр. 23 --- A bbott Т е х н и ч е с к а я п о д д е р ж к а Для получения ответов на технические вопросы обращайтесь в службу технической поддержки, используя следующую информацию: Тел: 408 845 3000, Факс: 408 845 3333 Для получения дополнительной помощи обращайтесь в региональное представительство производителя. Уполномоченный представитель производителя Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81