Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11578 от 06.08.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, калибратор

Назначение: Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 236 контрактов, медианная цена за единицу 9 118 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__86822_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
карте) на упаковке изделия. Концентрация аналитов во флаконах является 
лотоспецифичной.
4. Принцип действия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой 
(считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке 
реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой 
анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Затем с 
помощью математической зависимости между измеренными значениями и точными 
значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация 
калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе 
анализатора для преобразования относительных световых единиц, измеренных для 
образцов, в конкретные количественные показатели аналита.
5. Компоненты состава изделия
Компоненты состава калибраторов приведены в таблице 5.1.
Таблица 5.1 Компоненты состава калибраторов
Компоненты Концентрация CAS номер
Калибратор СО
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.25% /
Калибратор С1
Гидрокортизон (синтетический) 0.001% /
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.249% /
Калибратор С2
Г идрокортизон (синтетический) 0.005% /
ТРИС-буфер
(1,3-бис-(трис-
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.245% /
Примечания;
1. Концентрации компонентов состава для изделия являются 
лотоспецифичными.
2. Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки - далее сокращённо БСА.


--- стр. 7 ---
3. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. 
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших 
надлежащий ветеринарный контроль.
6. Предупреждения и меры предосторожности
1. Предназначено только для диагностики in vitro.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые меры 
предосторожности при работе с лабораторными реактивами.
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и 
зашифрованы в штрих-коде.
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий.
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, 
включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.
6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней 
мутности изделия, флакон следует утилизировать.
7. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
действующими в регионе нормативами.
8. Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалом, 
представляющим потенциальную биологическую опасность.
9. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 
При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. 
Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную 
компонентами изделия одежду сразу снимайте.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые 
перчатки, из такого материала как нитрил или аналогичные им.
Защита глаз Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или 
специальные очки для защиты от химического воздействия.
Защита органов 
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания 
не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы 
с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным 
специалистом.
Контроль
воздействия на 
окружающую среду
Не допускайте попадания изделия в канализационные трубы и водоемы.
7. Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации 
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения 
комнатной температуры (не менее 30 минут).
3. Перемешайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз 
перед применением. Избегайте образования пузырьков.
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки 
калибратора.
5. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора.


--- стр. 8 ---
4
6. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора.
7. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите 
пробирки в штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные позиции. 
При проведении процедуры калибровки, каждый калибратор должен анализироваться 
два раза (необходимый объём для проведения одного анализа не менее 15 мкл не 
включая мёртвый объём пробирки).
8. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
9. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии изделия, повторную 
калибровку производить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества 
находится вне допустимого диапазона.
8. Контроль качества
Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал 
контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества количественного 
определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом 
на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray.
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса 
каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в 
пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL 
компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за 
предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, 
даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и 
контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в 
анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу 
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты 
анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного 
диапазона, обратитесь за помощью к производителю. ,
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации 
анализаторов Mindray.
9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия,  
транспортирование
Заявленный срок годности - 18 месяцев.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
условии хранения невскрытого флакона в защищённом от света месте при температуре 
2~8°С в холодильных камерах или холодильниках. После вскрытия изделие стабильно 
в течение 30 дней при температуре 2~8°С.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С.


--- стр. 9 ---
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in 
vitro серии CL с принадлежностями;
- Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии 
CL для диагностики in vitro.
- Материал контрольный Immunoassay Multi Control для контроля качества 
количественного определения аналитов в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro;
Раствор буферный промывочный для автоматических 
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Общелабораторное оборудование.
- Дозирующие устройства.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
11. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к референтной методике 
масс-спектрометрии изотопного разбавления (1DMS).
12. Общие характеристики изделия
Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 
Таблица 12.1 Общие характеристики
Характеристика
Вариант исполнения нзделия/Калибратор
CortisoI211 CortisoI212
СО С1 С2 СО С1 С2
Объём калибратора, мл >2,0 >2,0 >2,0 >1,0 >1,0 >1,0
Масса флакона с 
калибратором, г (±5%) 8,8 8,7 8,8 7,9 7,6 7,5
Масса пустого флакона, г 
(±5%) 6,7
Кислотность, pH 7,0-8,0
Относительная плотность, 
г/см^ 1,055±0,010
Герметичность флакона Г ерметично
Внешний вид Калибраторы имеют вид прозрачной бесцветной жидкости без 
осадка, взвешенных частиц и хлопьев
Биобезопасность Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1, 2 Отрицательно


--- стр. 10 ---
i
Поверхностный антиген вируса 
гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к ТР Отрицательно
Габаритная высота 
полипропиленового 
флакона, мм
44,2 ±0,3
Габаритный диа.метр 
полипропиленового 
флакона, мм
25,2±0,2
Г абаритная высота крышки 
флакона, мм 15,2±0,2
Г абаритный диаметр 
крышки флакона, мм 24,7±0,2
13. Упаковка и маркировка изделия
13.1 Упаковка изделия
Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и упаковываются 
в картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, определяемым 
комплектом поставки. В каждой упаковке находится инструкция по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в 
термоконтейнеры вместе е хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона.
13.2 Маркировка изделия
Маркировка флаконов
Маркировка флаконов содержит следующую информацию и символы;
- сокращённое наименование изделия;
- информацию об уровне калибратора;
- наименование компонента изделия;
- информацию о объёме флакона;
- наименование изготовителя;
Символ Наименование символа
Использовать до
|l o t| Код партии
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
1^84- 
2 4'^ Температурный диапазон
Символ «Биологический риск»
Маркировка потребительской упаковки
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую 
информацию и символы;
полное и сокращенное наименование изделия;


--- стр. 11 ---
объём флаконов калибраторов;
номер регистрационного удостоверения;
информацию «Для профессионального применения»;
информацию о составе изделия;
информацию об уполномоченном представителе;
штрих-код (калибровочная карта);
Символ Наименование символа
у Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
| iv d | Изделие для in vitro диагностики
2ч:-Ч Температурный диапазон
С® Обратитесь к инструкции по применению
i J Изготовитель
11 Вверх
Биологический риск
Маркировка транспортной упаковки
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
У Использовать до
LOT Код партии
|lVD| Изделие для in vitro диагностики
2  4'^ Температурный диапазон
nJ Изготовитель


--- стр. 12 ---
Дата изготовления
n Вверх
©
Знак вторичной переработки
f
*к Беречь от влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
Предел по количеству ярусов в штабеле
■
14. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
15. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;


--- стр. 13 ---
¥
гост ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
16. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих вариантах исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol 
CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisol211, в составе:
- Калибратор кортизола (СО), уровень 0 (1x2,0 мл) - 1 шт.
- Калибратор кортизола (С1), уровень 1  (1x2,0 мл) - 1 шт.
- Калибратор кортизола (С2), уровень 2 (1x2,0 мл) - 1 шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения кортизола (Cortisol 
CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisol212, в составе:
- Калибратор кортизола (СО), уровень 0 (1x1,0 мл) -  1  шт.
- Калибратор кортизола (С1), уровень 1 (1x1,0 мл) -  1  шт.
- Калибратор кортизола (С2), уровень 2 (1x1,0 мл) - 1 шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
17. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Обшество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7(499) 281 67 68
18. Сведения о производителе изделия
Производитель;
Адрес производителя:
Телефоны:
Место производства;
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., 
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High- 
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China 
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., 
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, People's Republic of China.
19. Литература
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and 
Biomedical Laboratories.