Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИП Катетер-электрод от 20.03.2025.pdf === --- стр. 1 --- 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен производства F Care Systems N.V. производителя (Бельгия) FCare Systems Утверждаю --- стр. 2 --- Оглавление Наименование изделия: Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен Оглавление: 1. Назначение…………………………………………………………………………………… 2. Предусмотренное применение …………………………………………………….. 3. Описание изделия………………………………………………………………………………. 4. Размеры…………………………………………………………………………. 5. Показания и противопоказания……………………………………………………………………. 6. Предупреждения……………………………………………………………………………………… 7. Меры предосторожности……………………………………………. 8. Инструкция по применению…………………………………………………………… 9. Технические характеристики ………………………………………………………………………… 10. Используемые материалы ……………………………………………………………… 11. Информация о маркировке и упаковке …………………………………………………………………… 12. Сведения о стерилизации…………………………………………………………….. 13. Перечень применяемых стандартов……………………………………………… 14. Гарантия………………………………………………………………………………………….. 15. Срок годности и условия хранения ……………………………………………………………………….. 16. Условия хранения транспортировки …………………………………………………………………… 17. Условия транспортировки………………………………………………………………… 18. Условия эксплуатации………………………………………………………… 19.Потенциальные потребители………………………………………………………………… 20.Комплектация……………………………………………………………………………………… 21.Электромагнитная совместимость………………………………………………………………….. 22. Ремонт/техническое обслуживание…………………………………………………………….. 23. Правила утилизации……………………………………………………………………………… Производитель: F Care Systems N.V. Юридический адрес: Uitbreidingstraat 42-46, 2600 Berchem, Belgium Телефон: - E‒mail: - Уполномоченный представитель в РФ: Закрытое акционерное общество «ШАГ» Юридический адрес: Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9, этаж 5, офис 501 Телефон: +7 (495) 956-13-09 E‒mail: reg@schag.ru. --- стр. 3 --- 1.НАЗНАЧЕНИЕ Изделие предназначено для лечения варикозного расширения вен — от варикозно расширенных вен небольшого размера до большой подкожной вены. 2.ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Катетеры типа CR используют для лечения варикозного расширения вен — от варикозно расширенных вен небольшого размера до большой подкожной вены. Лечение вышеперечисленных заболеваний осуществляется путем воздействия на ткани энергией в виде радиочастотных импульсов. При воздействии радиочастотного импульса на ткань энергия преобразуется в тепло и происходит коагуляция ткани. Данные катетеры предназначены для применения врачом общей практики или специалистами, такими как флебологи и дерматологи. Катетеры типа CR просты в использовании и обеспечивают быстрое лечение, которое хорошо переносится пациентом. Облегчение симптомов и улучшение качества жизни можно ожидать уже через несколько дней/недель после начала лечения. Для лечения варикозного расширения вен диаметром до 15 мм, катетеры типа CR обеспечивают хорошо переносимое лечение с высокой эффективностью и низким уровнем побочных эффектов и осложнений. Катетеры типа CR очень похожи на используемые в настоящее время процедуры с аналогичной эффективностью и аналогичным уровнем побочных эффектов и осложнений. В результате катетеры CR-типа имеют положительную оценку соотношения польза/риск при лечении варикозного расширения вен, включая большую подкожную вену и малую подкожную вену до 15 мм. 3. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Рассматриваемые изделия представляют собой стерильные инвазивные катетеры для радиочастотной термокоагуляции для лечения варикозного расширения вен в сочетании с аппаратом для термокоагуляции вен EVRF с принадлежностями РУ РЗН 2015/2455 и аппаратом для термокоагуляции вен MedRF4000. Предполагаемая популяция пациентов - люди, страдающие несостоятельностью варикозно расширенных вен (включая большую подкожную вену и малую подкожную вену). Для надлежащего функционирования изделие должно быть подключено к аппарату для термокоагуляции вен EVRF и аппарату для термокоагуляции вен MedRF4000. Катетеры типа CR передают энергию, вырабатываемую генератором EVRF и MedRF4000, который является сертифицированным изделием класса IIb с маркировкой CE1304, в ткани варикозно расширенной вены без преобразования. Радиочастотная энергия EVRF и MedRF4000 преобразуется в тепло в тканях. Для доступа к тканям вены катетер типа CR вводят в вену эндовенозным способом. Изделие «Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен» включает в себя зонды/катетеры различных размеров, для удобства в дальнейшем в остальной части настоящего документа и в справочных документах будет использоваться термин «катетеры типа CR» или «зонды типа CR». --- стр. 4 --- Доступны зонды/катетеры различных размеров, каждый из которых оптимизирован для определенного типа варикозного расширения вен. Модель Изображение Спецификации CR30i CR30i представляет собой вариант катетера наименьшего размера, и его используют для лечения вен диаметром от 2 до 5 мм. Полезная длина CR30i составляет приблизительно 27 см, а диаметр — 0,75 мм. Длина активного кончика составляет 10 мм. CR40i CR40i - это катетер среднего размера, используемый для лечения перфорантных вен. Полезная длина CR40i составляет приблизительно 35 см, а диаметр — 1,1 мм. Длина активного кончика составляет 5 мм. CR45i 60 CR45i 60 представляет собой вариант CR45i размером 60 см с полезной длиной приблизительно 60 см и диаметром 2 мм. Длина активного кончика составляет 5 мм. CR45i CR45i представляет собой самый большой вариант катетеров и используется для лечения подкожной вены (большой и малой). Полезная длина CR45i составляет приблизительно 115 см, а диаметр — 2 мм. Длина активного кончика составляет 5 мм. 4. Размеры Model Диаметр катетера (мм) Длина катетера (см) Длина наконечника (мм) Допуск 3% 5% 10% CR30i 0,75 27 10 CR40i 1,1 35 5 CR45i 60 2 60 5 CR45i 2 115 5 --- стр. 5 --- 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Показания: пациенты с одним из следующих состояний: сосудистые сетки, варикозное расширение вен (включая большую подкожную вену и малую подкожную вену) и у которых нет ни одного из следующих противопоказаний: Противопоказания: Люди с заболеваниями сердца, в том числе с установленным электрокардиостимулятором. Беременные, в том числе кормящие грудью пациенты. Пациенты в возрасте до 18 лет. Противопоказания к местной анестезии. Недостаточность глубоких вен. Обструкция системы глубоких вен. Тромбоз глубоких вен. Аллергия на вещества, входящие в состав растворов для тумесцентной анестезии. Гиперкоагулопатия Врожденные васкулопатии Рефлюкс седалищной вены Окклюзионное заболевание периферических артерий 6. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Возможно, продукт вызывает помехи, которые могут неблагоприятно повлиять на работу других электронных устройств. Во избежание возможного нарушения работы не используйте устройство рядом с другим чувствительным, высокочастотным оборудованием. Для получения дополнительной информации о типах и методах снижения рисков, связанных с радиацией, см. руководство по совместимости Аппарата для термокоагуляции вен. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не допускается заземление или подключение пациента к другим радиочастотным устройствам. Необходимо соблюдать осторожность и бдительность при лечении пациентов, принимающих аспирин или антикоагулянты, в связи с повышенной вероятностью кровотечений. 8. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ CR30i Подготовка • Создайте стерильную или полустерильную среду. • Использование ультразвука настоятельно рекомендуется как для более глубоких вен, так и для поверхностных. Конфигурации устройства • Подключите кабель питания к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите ножную педаль к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите черный кабель к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите катетер CR30i к черному кабелю. --- стр. 7 --- • Создайте стерильную среду. • Процедуру необходимо выполнять под ультразвуковым контролем. Конфигурации устройства • Подключите кабель питания к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите ножную педаль к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите катетер CR40i к Аппарату для термокоагуляции вен. • Для подключения вывода заземления к Аппарату для термокоагуляции вен используйте кабель нейтрального электрода. • Включите Аппарат для термокоагуляции вен; появится экран приветствия; выберите «варикозные вены». Введение внутривенного интродьюсера 16 калибра • Проткните вену интродьюсером 16G под ультразвуковым контролем. • Как только появится обратный ток, удалите иглу и оставьте внутривенный катетер на месте. Введение катетера CR40i • Вставьте катетер CR40i в внутривенный катетер. • Продвигайте катетер вверх под контролем ультразвука. • При необходимости согните или вытяните ногу, чтобы облегчить манипулирование катетером. • Проверьте положение кончика катетера с помощью ультразвука по отношению к системе глубоких вен и держите кончик катетера на расстоянии 0,5–1 см от системы глубоких вен. Применение тумесценции • Соотношение препаратов для тумесценции при общей и местной анестезии: на каждую ногу 500 куб. см 1,4 % бикарбоната, 10 куб. см 2 % ксилокаина. Минимальный уровень на одну ногу - 250 куб. см. • Примените тумесценцию под контролем ультразвука и убедитесь, что жидкость окружает катетер, чтобы защитить окружающие ткани и создать давление на вену. • После окончания тумесценции еще раз проверьте положение катетера. Начните лечение • Убедитесь, что катетер подключен к прибору, а кнопка на сенсорном экране включена в положение «ON» («ВКЛ»). • Поставьте ногу на педаль и дайте «непрерывную энергию», не снимая ногу с педали. --- стр. 8 --- • Вытяните катетер в соответствии с маркировкой на катетере. Через каждые 2 звуковых сигнала вы услышите третий высокий длинный сигнал. Это происходит, когда вы вытягиваете катетер на 0,5 см, что равно 1 отметке. Также светодиодные индикаторы на устройстве сообщат вам, когда нужно вытягивать катетер: как только индикатор загорится красным, переместите катетер на одну отметку или на 0,5 см. • При достижении последней крупной отметки прекратите подачу энергии. • В конце процедуры остановите кровотечение в месте разреза и наложите компрессионную повязку. CR45i Подготовка • Создайте стерильную среду. • Промойте интродьюсер 6F". • Процедуру необходимо выполнять под ультразвуковым контролем. Конфигурации устройства • Подключите кабель питания к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите ножную педаль к Аппарату для термокоагуляции вен • Подключите катетер CR45i к Аппарату для термокоагуляции вен. • Для подключения вывода заземления к Аппарату для термокоагуляции вен используйте кабель нейтрального электрода. • Включите Аппарат для термокоагуляции вен; появится экран приветствия; выберите «подкожная вена». Введение интродьюсера 6F” • Уложите пациента в положение, обратное положению Тренделенбурга. • Проколите большую или малую подкожную вену с помощью интродьюсера 6F” под ультразвуковым контролем. • Как только появится обратный ток, введите проводник. • Извлеките иглу, когда проводник будет на месте, и проденьте расширитель и интродьюсер через проводник. • При необходимости сделайте небольшой надрез, чтобы легко переместить дилататор и интродьюсер вверх. • Удалите проводник и дилататор, оставив интродьюсер на месте, и промойте вену водой с гепарином. Введение катетера CR45i --- стр. 9 --- • Уложите пациента в положение Тренделенбурга. • Вставьте катетер CR45i в интродьюсер. • Продвигайте катетер вверх под контролем ультразвука. • При необходимости согните или вытяните ногу, чтобы облегчить манипулирование катетером. • Проверьте положение кончика катетера с помощью ультразвуковой системы по отношению к бедренному соединению (и отодвиньте кончик катетера на 1-2 см от соединения). • Когда катетер встанет на место, переместите красную резиновую отметку на другой конец катетера к интродьюсеру, чтобы катетер мог зафиксировать свое положение. Применение тумесценции • Соотношение препаратов для тумесценции при общей и местной анестезии: на каждую ногу 500 куб. см 1,4% бикарбоната, 10 куб. см 2% ксилокаина. Минимальный уровень на одну ногу - 250 куб. см. • Примените тумесценцию под контролем ультразвука и убедитесь, что жидкость окружает катетер, чтобы защитить окружающие ткани и создать давление на вену. • После окончания тумесценции еще раз проверьте положение катетера. Начните лечение • Убедитесь, что катетер подключен к прибору, а кнопка на сенсорном экране включена в положение «ON» («ВКЛ»). • Поставьте ногу на педаль и дайте «непрерывную энергию», не снимая ногу с педали. • Извлеките катетер в соответствии с маркировкой на катетере. Через каждые 2 звуковых сигнала вы услышите третий высокий длинный сигнал. Это происходит, когда вы вытягиваете катетер на 7 мм, что равно 1 отметке. Также светодиодные индикаторы на устройстве сообщат вам, когда нужно вытягивать катетер: как только индикатор загорится красным, переместите катетер на одну отметку или на 7 мм. • При достижении первой крупной отметки извлеките интродьюсер и продолжайте процедуру. В конце есть 2 крупных отметки: - Остановитесь на первой отметке, когда катетер лежит глубоко. Это делается для предотвращения ожога ткани. - Остановитесь на второй отметке, когда катетер окажется в нормальном положении. • В конце процедуры остановите кровотечение в месте разреза и наложите компрессионную повязку. --- стр. 10 --- Возможные побочные эффекты и осложнения Подкожная невралгия, флебит, инфекция в месте прокола, рубцевание, преходящая парестезия, пигментация кожи, перифлебит, экхимозы, гематомы, кровоподтеки, легкое воспаление, тромбоз глубоких вен. CR45i60 Подготовка • Создайте стерильную среду. • Промойте интродьюсер 6F". • Процедуру необходимо выполнять под ультразвуковым контролем. Конфигурации устройства • Подключите кабель питания к Аппарату для термокоагуляции вен. • Подключите ножную педаль к Аппарату для термокоагуляции вен • Подключите катетер CR45i60 к Аппарату для термокоагуляции вен. • Для подключения вывода заземления к Аппарату для термокоагуляции вен используйте кабель нейтрального электрода. • Включите Аппарат для термокоагуляции вен; появится экран приветствия; выберите «подкожная вена». Введение интродьюсера 6F” • Уложите пациента в положение, обратное положению Тренделенбурга. • Проколите большую или малую подкожную вену с помощью интродьюсера 6F” под ультразвуковым контролем. • Как только появится обратный ток, введите проводник. • Извлеките иглу, когда проводник будет на месте, и проденьте расширитель и интродьюсер через проводник. • При необходимости сделайте небольшой надрез, чтобы легко переместить дилататор и интродьюсер вверх. • Удалите проводник и дилататор, оставив интродьюсер на месте, и промойте вену водой с гепарином. Введение катетера CR45i60 • Уложите пациента в положение Тренделенбурга. • Вставьте катетер CR45i60 в интродьюсер. --- стр. 11 --- • Продвигайте катетер вверх под контролем ультразвука. • При необходимости согните или вытяните ногу, чтобы облегчить манипулирование катетером. • Проверьте положение кончика катетера с помощью ультразвуковой системы по отношению к бедренному соединению (и отодвиньте кончик катетера на 1-2 см от соединения). • Когда катетер встанет на место, переместите красную резиновую отметку на другой конец катетера к интродьюсеру, чтобы катетер мог зафиксировать свое положение. Применение тумесценции • Соотношение препаратов для тумесценции при общей и местной анестезии: на каждую ногу 500 куб. см 1,4% бикарбоната, 10 куб. см 2% ксилокаина. Минимальный уровень на одну ногу - 250 куб. см. • Примените тумесценцию под контролем ультразвука и убедитесь, что жидкость окружает катетер, чтобы защитить окружающие ткани и создать давление на вену. • После окончания тумесценции еще раз проверьте положение катетера. Начните лечение • Убедитесь, что катетер подключен к прибору, а кнопка на сенсорном экране включена в положение «ON» («ВКЛ»). • Поставьте ногу на педаль и дайте «непрерывную энергию», не снимая ногу с педали. • Извлеките катетер в соответствии с маркировкой на катетере. Через каждые 2 звуковых сигнала вы услышите третий высокий длинный сигнал. Это происходит, когда вы вытягиваете катетер на 7 мм, что равно 1 отметке. Также светодиодные индикаторы на устройстве сообщат вам, когда нужно вытягивать катетер: как только индикатор загорится красным, переместите катетер на одну отметку или на 7 мм. • При достижении первой крупной отметки извлеките интродьюсер и продолжайте процедуру. В конце есть 2 крупных отметки: - Остановитесь на первой отметке, когда катетер лежит глубоко. Это делается для предотвращения ожога ткани. - Остановитесь на второй отметке, когда катетер окажется в нормальном положении. • В конце процедуры остановите кровотечение в месте разреза и наложите компрессионную повязку. Возможные побочные эффекты и осложнения Подкожная невралгия, флебит, инфекция в месте прокола, рубцевание, преходящая парестезия, пигментация кожи, перифлебит, экхимозы, гематомы, кровоподтеки, легкое воспаление, тромбоз глубоких вен. --- стр. 12 --- 9.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ CR30i • Гибкий монополярный катетер • Диаметр катетера: 0,75 мм ± 3% • Длина катетера: 27 см ± 5% • Длина кончика: 10 мм ± 10% • Длина стерильного удлинительного кабеля: 1 м ± 10% • Совместимое устройство: Аппарат для термокоагуляции вен EVRF с принадлежностями (РУ РЗН 2015/2455) или MedRF4000 , Производитель: «Эф Кэа Системз» (F Care Systems). • Вес Катетера CR30i: 19,46 г • Выходная температура до 120°C CR40i • Гибкий монополярный катетер • Диаметр катетера: 1,1 мм ± 3% • Длина катетера: 35 см ± 5% • Длина кончика: 5 мм ± 10% • Длина стерильного удлинительного кабеля: 2,5 м ± 10% • Совместимое устройство Аппарат для термокоагуляции вен EVRF с принадлежностями (РУ РЗН 2015/2455) или MedRF4000 , Производитель: «Эф Кэа Системз» (F Care Systems). • Вес Катетера CR40i: 39,3 г • Выходная температура до 120°C CR45i60 • Гибкий монополярный катетер • Диаметр катетера: 2 мм± 3% • Длина катетера: 60 см ± 5% • Длина кончика: 5 мм ± 10% • Длина стерильного удлинительного кабеля: 2,5 м ± 10% • Совместимое устройство: Аппарат для термокоагуляции вен EVRF с принадлежностями (РУ РЗН 2015/2455) или MedRF4000 , Производитель: «Эф Кэа Системз» (F Care Systems). • Вес Катетера CR45i60: 48,4 г --- стр. 13 --- • Выходная температура до 120°C CR45i • Гибкий монополярный катетер • Диаметр катетера: 2 мм± 3% • Длина катетера: 115 см ± 5% • Длина кончика: 5 мм ± 10% • Длина стерильного удлинительного кабеля: 2,5 м ± 10% • Совместимое устройство: Аппарат для термокоагуляции вен EVRF с принадлежностями (РУ РЗН 2015/2455) или MedRF4000 , Производитель: «Эф Кэа Системз» (F Care Systems). • Вес Катетера CR45i: 53,03 г • Выходная температура до 120°C 10. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ Все катетеры изготовлены из одинаковых материалов, а именно: материал катетера — из ПТФЭ, а кончик катетера — из нержавеющей стали. Изделия CR30i, CR40i, CR45i 60и CR45i содержат маркировку для облегчения определения положения при протяжке катетера. Наименование Материал Контакт с телом Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен: См. варианты исполнения: CR30i CR40i CR45i 60 CR45i Кончик: Нержавеющая сталь AISI316L, нержавеющая сталь, производитель Unibraze corporation. Изоляция: ПТФЭ, Политетрафторэтилен (ПТФЭ), производитель Halopolymer LLC . Термоусаживание: Полиолефин, производитель Polymer plastics company co Ltd. Удлинительный кабель: Прямой контакт с пациентом Прямой контакт с пациентом Отсутствие контакта с пациентом (прямого или косвенного) --- стр. 14 --- ПЛАСТ-E, производитель Staubli AG. Отсутствие контакта с пациентом (прямого или косвенного) CR30i; CR40i; CR45i 60; CR45i: Тип контакта: Кратковременный (менее 24 ч) контакт с мягкими тканями. 11. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ К каждому изделию прилагается печатная версия Инструкции по применению. Инструкция по применению (также называемая руководством пользователя) определяет условия применения медицинского изделия с точки зрения безопасности, использования и обращения. ИПП также содержит важную информацию о противопоказаниях, предупреждениях и возможных побочных эффектах. Именно поэтому на этикетке указано, что пользователь обязан ознакомиться с ИПП перед применением изделия. На этикетке, наклеиваемой на каждое изделие, также указывается официальный производитель, номер ПАРТИИ, модель, номер сертификата CE, дата истечения срока годности. На этикетке также указывают метод стерилизации, статус однократного применения, запрет на повторную стерилизацию изделия и запрет на использование в случае повреждения упаковки. Кроме этого, в ней указывают условия хранения (хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей и при температуре 25⁰C). Расшифровка символов: Использовать до Код партии Номер модели Номер по каталогу Маркировка знаком СЕ only Изделие, использующееся только по назначению Изготовитель --- стр. 15 --- Медицинское изделие Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечных лучей Не допускать воздействия влаги Температурный диапазон Стерилизация оксидом этилена Система с двойным стерильным барьером Обратитесь к инструкции по применению UDI Уникальный идентифицирующий код медицинского изделия Qty Количество --- стр. 18 --- генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность EN ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий.- Часть 4: Выбор тестов на взаимодействие с кровью EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro EN ISO 10993-6:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий.- Часть 6: Тесты на местные эффекты после имплантации EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида EN ISO 10993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10: Испытания на сенсибилизирующее действие. EN ISO 10993-11:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11: Испытания на системную токсичность. EN ISO 11135 :2014 / A1 Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. EN ISO 11607-1:2020/A11 Упаковка медицинских изделий, подвергнутых окончательной стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и системам упаковки. EN ISO 11607-2:2020/A11 Упаковка медицинских изделий, подвергнутых окончательной стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процессов формовки, герметизации и сборки. EN ISO 14971: 2019/A11 Применение управления рисками к медицинским изделиям EN ISO 14644-1:2016 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть --- стр. 19 --- 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 15223-1:2021 Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования EN ISO 20417:2021 Медицинские изделия. Информация предоставляется производителем. EN 60601-1:2006/A2 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. EN 60601-1-2: 2015/A1 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания. EN 60601-2-2:2018 Медицинское электрооборудование. Часть 2-2. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей. EN 62366-1:2015/A1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 2859-1 Процедуры отбора проб для контроля по характеристикам. Часть 1. Схемы отбора проб, индексированные по пределу приемочного качества (AQL), для контроля каждой партии. Meddev 2.12-2 ред. 2 Руководящий документ Медицинские изделия. Надзор за рынком. Постмаркетинговые клинические исследования. MEDDEV 2.7-1, ред. 4 КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА: РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ И НОТИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНОВ В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ 93/42/ЕЕС --- стр. 20 --- 14. ГАРАНТИЯ Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является ЗАО «ШАГ». Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9, этаж 5, офис 501. Телефон: (495) 956-13-09; Факс: (495) 956-1310, Эл. почта: info@schag.ru Гарантия качества продукции производителя. Производитель гарантирует рабочие характеристики и сохранение стерильности изделий в течение всего срока годности (3 года) с даты изготовления, указанной на упаковке, при соблюдении условий хранения. Данные изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не вскрыта или не повреждена. Не используйте изделие при наличии любых сомнений в его стерильности. 15. СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Срок годности продукта составляет 3 года при соблюдении следующих условий хранения: - Температура от 0°C до 25°C. - Относительная влажность от 30% до 70%. - Атмосферное давление должно составлять от 50 кПа до 106 кПа. - Защищать от прямых солнечных лучей - Хранить в сухом месте Дата истечения срока годности согласно данным на этикетке. Срок годности указывается в виде даты изготовления (символ завода) и даты истечения срока годности (символ песочных часов). Период между обеими датами составляет срок годности. Срок годности катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен состовляет 3 года. 16. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТРАСПОРТИРОВКИ Температура от –10°C до 50°C. Относительная влажность — от 0 % до 100 %. Атмосферное давление должно составлять от 50 кПа до 106 кПа 17. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке должны учитываться тип используемого транспорта, пункт назначения, поставщик транспортных услуг, а также оценка частоты и жесткости любого обращения, требуемого во время транспортировки. 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Катетеры-электроды для интравенозной термокоагуляции вен используются в медицинских учреждениях по уходу за пациентами. --- стр. 21 --- 19. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Данные катетеры предназначены для применения врачом общей практики или специалистами, такими как флебологи и дерматологи. 20. КОМПЛЕКТАЦИЯ 1. Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR30i поставляется в индивидуальной упаковке, в составе: Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR30i, диаметр 0.75мм, длина 27см – 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR40i поставляется в индивидуальной упаковке, в составе: Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR40i, диаметр 1.1мм, длина 35см – 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR45i 60 поставляется в индивидуальной упаковке, в составе: Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR45i 60,диаметр 2 мм, длина 60см – 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR45i поставляется в индивидуальной упаковке, в составе: Катетер-электрод для интравенозной термокоагуляции вен CR45i,диаметр 2 мм, длина 115см – 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 21.ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИОМСТЬ Тип рабочей части Рабочая часть типа BF. Изделие является ВЧ электрохирургической принадлежностью и применяется совместно с ВЧ электрохирургическими аппаратами. Классификация по типу защиты от поражения электрическим током Класс I.Обеспечивается совместимым аппаратом для термокоагуляции вен. Изделие является ВЧ электрохирургической принадлежностью и применяется совместно с ВЧ электрохирургическими аппаратами. Степень защиты от проникновения влаги IPX0 --- стр. 22 --- Режим работы Не применимо. Изделие является ВЧ электрохирургической принадлежностью и применяется совместно с ВЧ электрохирургическими аппаратами. Режим работы оценивается в составе собранной системы. Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Изделие не предназначено для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода Классификация по ЭМС Оборудование класса А группы 2 Класс риска 2б 22. РЕМОНТ/ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Катетеры-электроды для интравенозной термокоагуляции вен предназначены только для одноразового использования, запрещено ремонтировать, проводить техническое обслуживание или повторно использовать изделие. Катетеры-электроды для интравенозной термокоагуляции вен не подлежат очистке и дезинфекции так как это одноразовое изделие 23. ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ По завершении процедуры изделия подлежат утилизации в соответствии с руководящими принципами организации по обращению с биологически опасными медицинскими отходами. Для стран ЕС - в соответствии с Директивой Совета 93/42/EEC Для Российской Федерации - в соответствии с национальными требованиями, регламентируемыми санитарными правилами и нормами N2.1.3684-21 от 28 января 2021 года «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов: класс Б.