Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5048 от 23.11.2016 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или шунта с целью улучшения перфузии миокарда у пациентов с атеросклерозом. Кроме того, катетер NC Emerge (модели диаметров баллонов от 2 до 5 мм) показан для дилатации баллонорасширяемых стентов (из чистого металла или с лекарственным покрытием) после их введения и установки.

В госконтрактах 44-ФЗ: 343 контракта, медианная цена за единицу 12 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__4_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.) 
i 
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
И
НСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной 
коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 
мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) 
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
В
ерсия 2 от 20.01.2026 
Без срока действия

--- стр. 2 ---
f
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)_____________________________________________ _____
ОГЛАВЛЕНИЕ
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................3
2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ..................................................................................3
3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................4
4. СОДЕРЖИМОЕ............................................................................................5
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................................................5
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.............................................................................6
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ..................................................................................6
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................................7
9. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...............................................................8
10. ФОРМА ВЫПУСКА.....................................................................................9
11. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ ....................................................................9
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ......................................................9
13. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА ................................................................16
14. ГАРАНТИЯ..................................................................................................16
15. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................17
16. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ..................18
17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ....................................................................................................24
18. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ
ИЗДЕЛИЯМИ.............................................................................................32
19. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ...............................33
20. УПАКОВКА.................................................................................................35
21. МАРКИРОВКА...........................................................................................38
22. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.................45
23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И
ХРАНЕНИЯ................................................................................................46
24. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................46
25. СРОК ГОДНОСТИ....................................................................................46
26. УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................46
27. ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ
ПРЕДПРИЯТИЕ И РАЗРАБОТЧИК, ПРЕДСТАВИТЕЛБ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В СТРАНАХ ЕВРОПБ1 И 
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ................................................................47
-


--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)__________________________________________________
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской 
Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами 
регистрации медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 
декабря 2012).
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона 
от 6 мм до 30 мм с застежкой CL1P1T (1 шт.).
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер дилатационный 
для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, 
катетер NC Emerge, катетер NC Emerge для ЧТКА, дилатационный катетер для 
ЧТКА, баллоный катетер, катетер.
2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано оксидом этилена (ОЭ). Не 
используйте изделие, если стерильный барьер поврежден. При наличии 
повреждений обратитесь к представителю компании «Бостон Сайентифик».
Только для однократного использования. Повторное использование, обработка или 
стерилизация запрещены. Повторное использование, обработка или стерилизация 
могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его 
неисправности, что, в свою очередь, может нанести вред пациенту, привести к 
заболеванию или смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация 
сопряжены с риском загрязнения устройства и/или могут привести к 
инфицированию пациента или появлению перекрестной инфекции, включая, но не 
ограничиваясь, передачу инфекционного(ых) заболевания(й) от одного пациента 
другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти 
пациента.
После применения продукт и упаковку необходимо утилизировать в соответствии с 
правилами, утвержденными в больнице, административными и/или местными 
законами. Внимательно прочтите все инструкции перед использованием.
L


--- стр. 4 ---
яки
м с
ления
йеной
шами 
от 27
рнои
лона
[НЫЙ
srge,
для
Не
чин
или 
ция 
его 
и  к 
щя 
к 
не 
1та 
ти
I с 
т 
м.
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)___________________________________________________
Соблюдайте все предупреждения и меры предосторожности, указанные в этих 
инструкциях. Несоблюдение этих требований может привести к осложнениям.
3. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge представляет собой катетер быстрой замены, 
который оснащен баллоном низкого комплаенса на дистальном конце. Дистальная 
часть состоит из двухпросветного и коаксиального катетеров. Внешний просвет 
используют для раздувания баллона, внутренний просвет позволяет использовать 
проводники размером <0,014 дюймов (0,36 мм), чтобы упростить продвижение 
катетера в областях стеноза (сужения просветов) или стента, которые необходимо 
расширить. Проксимальная часть катетера представляет собой однопросветную 
гиподермическую трубку из нержавеющей стали с люэровским разъемом для 
раздувания/сдувания баллона. Баллон должен представлять собой наполняемый 
сегмент, диаметр и длина которого должны быть известны при рекомендуемых 
показателях давления. Защиту баллона помещают поверх баллона, чтобы сохранить 
низкий профиль, мандрен помещают во внутренний просвет для обеспечения 
проходимости катетера. Кончик катетера суживается к концу, что облегчает 
продвижение катетера в область стеноза или в стенте. Все шафты оснащены 
(гидрофильным) покрытием ZGlide. Покрытие ZGlide располагается в области порта 
проводника и достигает проксимальной части в проксимальной области сужения 
баллона. Все баллоны оснащены (водоотталкивающим) покрытием Xtra, некоторые 
баллоны имеют покрытие ZGlide в области от дистального конца до проксимальной 
части баллона, согласно таблице «Покрытия для баллонов катетера NC Emerge».
Покрытия для баллонов катетера NC Emerge
Диаметр 
баллона (мм)
Длина баллона (мм)
6 8 12 15 20 30
2,00
2,25
Только Xtra
ZGlide и Xtra
2,50
2,75
3,00
3,25
3,50
3,75
4,00
4,50
5,00


--- стр. 5 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
5,50
6,00
Проксимальные метки на проксимальном шафте катетера указывают на выводимую 
из проводникового катетера часть кончика баллонного катетера (90 см; 100 см).
Радиоконтрастные маркеры наряду с рентгеноскопией способствуют процедуре 
расположения сегмента баллонного катетера. Вместе с дилатационным катетером 
для ЧТКА поставляют застежка CLIPIT для гиподермической трубки, что облегчает 
использование катетера.
Застежка CLIPIT используют для крепления дилатационного катетера для ЧТКА NC 
Emerge в свернутом состоянии в лотке для простоты использования до и после 
процедуры.
4. СОДЕРЖИМОЕ
Состав:
1. Катетер NC Emerge - 1  шт;
2. Застежка CLIPIT - 1шт.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge предназначен для баллонной дилатации 
стенозированного участка коронарной артерии или шунта с целью улучшения 
перфузии миокарда у пациентов с атеросклерозом.
Кроме того, катетер NC Emerge (модели баллонов от 2 до 5 мм) показан для 
дилатации баллонорасширяемых стентов (из чистого металла или с лекарственным 
покрытием) после их введения и установки.
Примечание: Были проведены лабораторные испытания дилатационных катетеров 
для ЧТКА и представленных на рынке баллонорасширяемых стентов компании 
«Бостон Сайентифик». Из-за различия в конструкции стентов соблюдайте 
осторожность при использовании данного изделия со стентами других 
производителей. Все стенты необходимо использовать в соответствии с указаниями 
производителя и инструкциями по применению.


--- стр. 6 ---
яки
м с
ямую
I.
!Дуре
ером
чает
lNC
эсле
ои
ИИ
ИЯ
яя
[М
1В
и
е
к
л
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование катетера NC Emerge противопоказано в случае:
• незащищенной левой основной коронарной артерии;
• спазма коронарной артерии при отсутствии существенного стеноза.
7. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Предупреждения общего характера
• Проведение ЧТ1СА у пациентов, которые не подходят для операции 
шунтирования коронарных артерий, требует тщательного рассмотрения, 
включая возможную гемодинамическую поддержку во время ЧТКА, 
поскольку лечение пациентов этой группы представляет особый риск.
• Будьте предельно внимательны и осторожны при работе с пациентами, 
которым не рекомендуется проводить антикоагуляционную терапию.
• Будьте предельно внимательны и осторожны при работе с пациентами с 
тяжелой реакцией на контрастные вещества, которую нельзя должным 
образом предварительно откорректировать при помощи лекарственных 
средств.
• ЧТКА следует проводить исключительно в больницах, где в случае развития 
потенциально серьезного или опасного для жизни осложнения возможно 
быстрое проведение экстренного хирургического шунтирования коронарной 
артерии.
• Чтобы снизить риск повреждения сосуда, диаметр накачанного баллона 
должен приблизительно совпадать с диаметром сосуда проксимально и 
дистально относительно стенозированного участка.
• Используйте баллонный катетер до даты истечения срока годности 
(«Использовать до»), указанной на упаковке.
Правила обращения с катетером
Для раздувания баллона используйте только рекомендуемые вещества.
Использовать воздух или другую газообразную среду для раздувания баллона
запрещено.
Установка и извлечение катетера
• При введении катетера в сосудистую систему манипуляции с ним следует 
проводить под высококачественным рентгеноскопическим контролем. Не 
продвигайте или не отводите катетер, если баллон не сдут полностью под


--- стр. 7 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
действием отрицательного давления. Если во время манипуляций ощущается 
сопротивление, перед продолжением необходимо определить его причину.
• Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва. 
Расчетное давление разрыва основывается на результатах испытаний in vitro. 
По меньшей мере 99,9 процентов баллонов (с ДИ равным 95 %) не разорвется, 
если показатели давления будут равны расчетному давлению разрыва или 
ниже его.
• Чтобы предотвратить превышение или снижение давления, рекомендуется 
применять устройство контроля давления.
• Если во время раздувания баллона возникли затруднения, прервите 
процедуру и извлеките катетер.
• Перед удалением катетера с помощью рентгеноскопии визуально убедитесь, 
что баллон сдут полностью.
• Применение методов извлечения катетера (использование дополнительных 
проволок, петель и/или пинцета) может привести к травме обработанного 
сосуда и/или места доступа к сосуду. Список осложнений включает, но не 
ограничивается, кровотечение, появление гематом или псевдоаневризмы.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
Общие меры предосторожности
• Совместимость устройства на предмет переноса различных материалов 
(например, спирта или нитроглицерина, стволовых клеток и т.д.) через 
просвет проводника установлена не была; исключение составляют 
материалы, предназначенные для стандартного применения.
• К использованию катетера допускаются только врачи, обученные технике 
выполнения чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики.
• Безопасность и эффективность применения данного баллонного катетера для 
ЧТКА в лечении внутристентового рестеноза не была установлена.
• Перед ангиопластикой следует осмотреть катетер, чтобы проверить 
функционирование, а также убедиться, что его размер и форма подходят для 
процедуры, в которой он будет использован.
• Следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить чрезмерное 
затягивание гемостатического клапана вокруг шафта катетера, так как в этом 
случае может возникнуть сужение просвета, что может повлиять на процесс 
сдувания/раздувания баллона.


--- стр. 8 ---
щется
яну.
рыва.
vitro.
яется,
i или
^'ется
>вите
гесь,
■ных 
яого 
э не
яки
м с
лов
рез
(ЮТ
яке
1ЛЯ
1ТЬ
;ля
ое
5М
сс
♦
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
• Перед введением катетера проведите соответствующую антикоагулянтную и 
коронарную сосудорасширяющую терапию.
• Будьте внимательны, контролируйте положение кончика проводникового 
катетера во время манипуляций с катетером.
• При надевании или замене катетера для лучшего движения катетера по 
проводнику его рекомендуется тщательно протереть.
• Не расширяйте баллон, если он еще не расположен в сосуде должным 
образом.
• При использовании двух катетеров NC Emerge в одном проводниковом 
катетере одновременно следует соблюдать осторожность при введении, 
повороте и извлечении проводников и катетеров, чтобы не допустить их 
сцепления.
9. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
В список возможных нежелательных явлений (в алфавитном порядке), появление 
которых может быть связано с использованием дилатационного катетера для ЧТКА, 
входит следующее, но этим не ограничивается:
внезапное закрытие сосуда 
острый инфаркт миокарда 
стенокардия или нестабильная стенокардия 
аритмия, включая вентрикулярную фибрилляцию 
артериовенозная фистула 
тампонада сердца/перикардиальный экссудат 
кардиогенный шок 
инсульт
аневризма коронарной артерии 
аортокоронарное шунтирование 
спазм коронарных артерий
рассечение, перфорация, разрыв или повреждение коронарного сосуда; 
может потребоваться хирургическое восстановление или вмешательство 
смерть
аллергическая реакция на препараты или контрастное вещество 
эмболия
нарушения гемодинамики 
кровоизлияние или гематома


--- стр. 9 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)__________________________________________________
гипотензия/гипертензия 
инфекция
незначительная травма сосуда 
ишемия миокарда
повторное чрескожное вмешательство 
псевдоаневризма (в области сосудистого доступа) 
пирогенная реакция 
почечная недостаточность 
дыхательная недостаточность 
рестеноз расширенного сосуда 
боковая окклюзия
замедление кровотока/невозобновление кровотока 
тромбоз
полная окклюзия коронарной артерии или шунта
транзиторная ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового 
кровообращения) 
вазовагальная реакция
желудочковая чувствительность/дисфункция
травма сосуда, требующая хирургического восстановления или 
вмещательства 
• объемная перегрузка
10. ФОРМА ВЫПУСКА
• Апирогенно.
• Не используйте устройство, если упаковка вскрыта или повреждена.
• Не используйте устройство, если этикетка нечеткая или часть ее отсутствует.
11. ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
12. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Для выполнения ЧТКА из указанных материалов необходимо использовать один 
компонент или более; данные компоненты не поставляются вместе с катетером NC 
Emerge.


--- стр. 10 ---
ики
IM  с
юго
И И
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
Описание
• Проводник(и) подходящего размера для продвижения проводникового катетера
• Подходящий комплект интродьюсера и расширителя (только для бедренного 
доступа)
• Проводниковые катетеры для плечевого или бедренного доступа подходящих 
размеров и конфигураций для выбора коронарной артерии:
- минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 0,066 дюймов (1,68 
мм) (катетер NC Emerge с диаметром баллона 4,50-6,00 мм)
- минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 0,056 дюймов (1,42 
мм) (катетер NC Emerge с диаметром баллона 2,00-4,00 мм)
• Контрастное вещество
• Стерильный физиологический раствор или стерильный гепаринизированный 
физиологический раствор
• Устройство для раздувания с манометром
• Проводник(и) размером <0,014 дюймов (0,36 мм) х 185 см
• Шприц с запорным механизмом Люэра (10, 12 или 20 мл (куб. см))
• Гемостатический клапан
• Трехходовый запорный клапан
• Устройство для вращения проводника
1
Контроль перед использованием
Перед выполнением ангиопластики тщательно осмотрите все необходимое для 
процедуры оборудование, включая катетер, чтобы проверить функционирование. 
Убедитесь, что катетер и стерильная упаковка не повреждены. Убедитесь, что 
размер катетера подходит для процедуры, в которой он будет использован. Не 
используйте устройство, если стерильная упаковка повреждена.
Примечание: При возникновении повреждений или нарушения стерильности во 
время использования дальнейшее применение катетера запрещается.
Подготовка устройства для раздувания
1. Подготовьте устройство для раздувания в соответствии с указаниями 
производителя.
2. Удалите весь воздух.
10


--- стр. 11 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIP IT (1 шт.)__________________________________________________
Выбор катетера
Диаметр накачанного баллонного катетера не должен превышать диаметр 
коронарной артерии проксимально и дистально относительно стенозированного 
участка. Если катетер желаемого размера не может пересечь стенозированный 
участок, то для того, чтобы упростить продвижение катетера более подходящего 
размера, используйте катетер меньшего диаметра, чтобы предварительно расширить 
данный стенозированный участок.
Подготовка катетера
1. Извлеките катетер из защитной трубки. Во избежание повреждений (например, 
перегиба шафта) проявите осторожность при извлечении катетера.
2. Извлеките защиту баллона и мандрен, удерживая катетер проксимально по 
отношению к баллонному катетеру (проксимальный конец соединения 
баллонного катетера). Другой рукой аккуратно возьмите предохранитель баллона 
и вытащите в дистальном направлении. После извлечения защиты баллона 
вытащите мандрен в дистальном направлении.
Внимание! При возникновении сопротивления во время извлечения защиты
баллона или мандрена не используйте этот катетер, замените его другим.
3. Катетер NC Emerge можно свернуть в кольцо один раз и закрепить при помощи 
застежки CLIPIT, входящего в комплект катетера. В застежку CLIPIT помещается 
только проксимальная часть катетера; застежка не предназначена для дистального 
конца катетера. Перед введением катетера в тело пациента необходимо вытащить 
застежку CLIPIT.
Примечание. Следует проявить осторожность для того, чтобы не перегнуть шафт
катетера во время его использования или извлечения застежки CLIPIT.
4. Подготовьте катетер к удалению воздуха. Наполните шприц с запорным 
механизмом Люэра или устройство для раздувания рекомендованным веществом 
для раздувания баллонного катетера (например, стерильной смесью контрастного 
вещества и физиологическим раствором 50:50). Не используйте воздух или иные 
газообразные вещества для раздувания баллонного катетера.
5. Присоедините трехходовой запорный клапан к порту, расположенному на 
катетере. Промойте запорный клапан, следя за тем, чтобы баллон не был раздут. 
Подсоедините шприц или устройство для раздувания к запорному клапану. Чтобы 
избежать выталкивания резьбы шприца, которое может стать причиной 
последующего подтекания крови, убедитесь в том, что части шприца закреплены
11


--- стр. 12 ---
1мер,
э по 
ения 
иона 
тона
иты
)ЩИ
?тся
юго
ить
1фт
ым
ом
)ГО
ые
на
/т.
)Ы
зй
[Ы
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
должным образом. Во избежание повреждений (например, перегиба шафта) 
будьте осторожны, подсоединяя катетер.
6. Держите шприц или устройство для раздувания выпускным отверстием вниз и 
откачивайте воздух в течение 5 секунд. Отпустите поршень или откройте 
запорный клапан для поступления воздуха.
7. Отсоедините шприц или устройство для раздувания и откачайте весь воздух из 
шприца.
8. Подсоедините шприц и откачивайте воздух до полного исчезновения пузырей. 
Если пузыри продолжают появляться, проверьте соединение частей шприца. Если 
пузыри все еще появляются, продолжайте раздувать баллон для того, чтобы 
убедиться в отсутствии утечки воздуха перед его введением. При наличии утечки 
не используйте баллонный катетер.
9. Для удаления воздуха из порта Люэра на дистальной части устройства для 
раздувания введите в него приблизительно 1  мл (куб. см) контрастного вещества, 
направляя устройство для раздувания вверх.
10. Отсоедините шприц, используемый во время подготовки. Убедитесь, что мениск 
контрастного вещества виден как в порте баллонного катетера, так и в устройстве 
для раздувания для обеспечения соединения с возможностью переноса жидкости. 
Возможно понадобится дополнительная капля вещества для раздувания. Надежно 
прикрепите устройство для раздувания к порту баллонного катетера.
11. Подсоедините запорный клапан к катетеру и оставьте в нейтральном положении.
Процедура введения
1. Промывка порта проводника
А. При использования катетера NC Emerge необходимо промыть порт проводника 
катетера стерильным физиологическим раствором с помощью дистального 
кончика катетера.
Б. Проверьте катетер на предмет отсутствия перекрутов, перегибов и других 
повреждений. Не применяйте поврежденные инструменты.
2. Проведение катетера
A. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной 
практикой.
Б. Поддерживайте нейтральный уровень давления на устройстве для раздувания, 
присоединенном к катетеру.
B. Введите проводник через гемостатический клапан, следуя инструкциям 
изготовителя или в соответствии со стандартной практикой. Осторожно
12


--- стр. 13 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) 1М С  Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
продвиньте проводник в проводниковый катетер. Если использовался 
интродьюсер для проводника, извлеките его.
Г. Если необходимо, присоедините устройство для вращения проводника к 
проводнику. Под контролем рентгеноскопии передвиньте проводник к 
необходимому сосуду, затем расположите дистальную часть проводника в 
нужном месте.
Д. Наденьте дистальный кончик катетера на проводник так, чтобы проводник 
вышел из отверстия катетера NC Emerge. При надевании и замене катетера 
необходимо тщательно протереть проводник для обеспечения лучшего движения 
катетера на проводнике.
Примечание. Во избежание скручивания медленно продвигайте катетер 
небольшими шагами до тех пор, пока проксимальный конец проводника не 
выдвинется из катетера.
Е. При подготовке к введению баллонного катетера необходимо тщательно 
откачать воздух и промыть проводниковый катетер.
Ж. Осторожно проведите катетер через гемостатический клапан при полностью 
спущенном баллоне. При возникновении сопротивления не продвигайте катетер 
через клапан. Следует соблюдать осторожность, чтобы предотвратить чрезмерное 
затягивание гемостатического клапана вокруг шафта катетера, так как в этом 
случае может возникнуть сужение просвета, что может повлиять на процесс 
раздувания/сдувания баллона.
3. Соедините боковой порт гемостатического клапана проводникового катетера с 
проксимальным устройством регистрации давления/инфузионной линией или 
магистралью, которая позволяет регистрировать проксимальное давление или 
проводить инфузию через проводниковый катетер.
И. Под контролем рентгеноскопии продвигайте катетер по проводнику и 
расположите баллон около стенозированного участка, где планируется 
дилатация. Используйте рентгенконтрастные метки в качестве ориентира. 
Внешние края рентгенконтрастных меток определяют плечи баллона. Не следует 
раздувать баллон, если он не расположен должным образом рядом с 
стенозированным участком или стентом.
К. Одновременное использование двух баллонных катетеров в проводниковом 
катетере (Техника «целующихся баллонов»):
Лабораторные и доклинические испытания показали, что один баллонный катетер 
(4,00 X 30 мм или меньше) и один баллонный катетер (3,25 х 20 мм или меньше) 
могут быть одновременно размещены в проводниковом катетере 6F (мин 
внутренний диаметр 1,68 мм). Данные тесты не учитывают все клинические
13
I


--- стр. 14 ---
ики
IM с
овался
1и к а  к 
[ И К  к 
ика в
одник
гетера
Кения
тетер  
ка не
2ЛЬНО
1СТЬЮ
гетер
;рное
этом
щесс
;ра с  
или 
или
у и  
ется 
ира. 
5ует 
/I  с
вом
тер
ше)
<1ИН
кие
4
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
ситуации и анатомические особенности. Следует быть осторожным при попытке 
одновременного использования двух баллонных катетеров в одном 
проводниковом катетере; данная техника не подвергалась клинической оценке на 
безопасность и эффективность в условиях клинического испытания. Баллонные 
катетеры с большим диаметром не были протестированы в условиях 
одновременного использования в одном проводниковом катетере.
3. Раздувание катетера
A. Для проведения дилатации медленно раздувайте баллон до необходимого 
давления. Поддерживайте отрицательное давление в баллоне между процедурами 
раздувания. Не превышайте предельное давление разрыва баллона. Обратитесь к 
таблице комплаентности для баллонов. При возникновении трудностей во время 
раздувания баллона следует прекратить процедуру; произведите откачивание и 
извлеките катетер.
Б. После завершения процедуры ЧТКА или постдилатации стента произведите 
откачивание из баллона, создавая отрицательное давление на устройстве для 
раздувания до полного сдувания баллона.
B. Подтвердите результаты ангиографии с помощью стандартных 
ангиографических техник. Рентгеноскопический контроль должен 
использоваться должным образом во время расширения баллона: необходимо 
определить оптимальный диаметр расширенного баллона в сравнении с 
диаметром (диаметрами) проксимальной и дистальной коронарной артерии. 
Повторяйте процедуру раздувания баллона, пока не будет достигнут желаемый 
результат.
Г. Если необходимо заменить катетер, перейдите к выполнению пункта 5 - 
«Процедура замены катетера». В противном случае приступайте к выполнению 
пункта 4 - «Извлечение катетера».
4. Извлечение катетера
A. С помощью ангиографии подтвердите, что просвет дилатированной артерии 
открыт. Убедитесь, что баллон спущен полностью.
Б. Необходимо затянуть гемостатический клапан при извлечении сдутого 
катетера и проводника из проводникового катетера через гемостатический 
клапан.
B. Катетер NC Emerge можно свернуть в кольцо один раз и закрепить при помощи 
застежки CLIPIT, входящего в комплект катетера. В застежку CLIPIT можно 
поместить только гиподермическую трубку; застежка CLIPIT не предназначена 
для дистального конца катетера. Извлеките застежку CLIPIT прежде чем вставить 
катетер в тело пациента.
13 14


--- стр. 15 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
Примечание. Следует проявить осторожность, чтобы не перегнуть или не 
согнуть шафт во время его использования или извлечения застежки CLIPIT.
5. Процедура замены катетера
Катетер NC Emerge разработан специально для быстрой замены катетера, 
производимой одним оператором. Для замены катетера выполните следующие 
действия:
A. Откройте гемостатический клапан.
Б. Держите проводник и гемостатический клапан одной рукой, а шафт катетера - 
другой рукой.
B. Неподвижно удерживайте проводник в коронарной артерии. Вытягивайте 
сдутый катетер из проводника катетера, при этом контролируя положение 
проводника с помощью рентгенографии.
Г. Вытягивайте катетер до появления отверстия в просвете проводника 
(приблизительно на 25 см проксимальнее кончика баллонного катетера).
Д. Осторожно стяните гибкую дистальную часть катетера с гемостатического 
клапана и закройте ее на проводнике для того, чтобы надежно закрепить. 
Полностью извлеките катетер из проводника, сохраняя положение проводника в 
участке стеноза.
Е. Подготовьте следующий катетер для использования в соответствии с 
инструкциями в разделе «Подготовка катетера».
Ж. Наденьте новый катетер на проводник согласно пункту 2 - «Продвижение 
катетера» и продолжите процедуру.
Таблица комплаентности для катетера NC Emerge
13,0 13
14,0 14
15,0 15
16,0 16
17,0 17
18,0 18
19,0 19
20,0 2(
*Расчет»
Размер баллона
Давление 
атм кПа 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 3,75 4,00 4,50 5,00 5,50
3,0 304 1,75 1,95 2,19 2,38 2,65 2,87 3,03 3,28 3,59 4,02 4,49 4,86
4,0 405 1,80 2,00 2,25 2,44 2,71 2,94 3,11 3,35 3,67 4,12 4,59 4,96
5,0 507 1,84 2,04 2,29 2,48 2,76 3,00 3,17 3,41 3,74 4,20 4,68 5,05
6,0 608 1,87 2,08 2,34 2,53 2,81 3,05 3,23 3,47 3,81 4,28 4,76 5,14
7,0 709 1,90 2,12 2,38 2,57 2,86 3,10 3,29 3,53 3,87 4,34 4,84 5,22
8,0 811 1,93 2,15 2,41 2,61 2,90 3,14 3,33 3,58 3,92 4,40 4,90 5,29
9,0 912 1,95 2,17 2,44 2,64 2,93 3,18 3,37 3,62 3,96 4,45 4,95 5,35
10,0 1013 1,97 2,19 2,47 2,67 2,96 3,21 3,41 3,66 3,99 4,49 5,00 5,40
11,0 1115 1,99 2,21 2,49 2,69 2,99 3,23 3,44 3,69 4,03 4,52 5,03 5,44
12,0 1216 Номинальное 2,00 2,23 2,51 2,71 3,01 3,25 3,46 3,72 4,05 4,55 5,07 5,48
15
I 1


--- стр. 16 ---
ики
IM с
ши не
етера,
тощие
гера-
вайте
кение
щика
;кого 
пить, 
пка в
[И с
2ние
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой СЫР IT (1 шт.)
13,0 1317 2,01 2,25 2,52 2,73 3,03 3,27 3,49 3,74 4,08 4,58 5,10 5,52 6,13
14,0 1419 2,03 2,26 2,54 2,75 3,04 3,29 3,51 3,77 4,10 4,61 5,13 5,55 6,17
15,0 1520 2,04 2,27 2,55 2,76 3,06 3,31 3,53 3,78 4,12 4,63 5,15 5,58 6,20
16,0 1621 2,05 2,28 2,56 2,78 3,08 3,32 3,54 3,80 4,14 4,65 5,17 5,60 6,22
17,0 1723 2,06 2,29 2,58 2,79 3,09 3,34 3,56 3,82 4,16 4,67 5,19 5,62 6,25
18,0 1824 2,06 2,30 2,59 2,80 3,10 3,35 3,57 3,84 4,17 4,70* 5,22* 5,65* 6,28*
19,0 1925 2,07 2,31 2,60 2,82 3,12 3,36 3,59 3,85 4,19
20,0 2027 2,08* 2,33* 2,61* 2,83* 3,13* 3,38* 3,61* 3,87* 4,21*
^Расчетное д а в л е н и е  р а з р ы в а  и р асч етн о е д а в л ен и е  р а з р ы в а  д л я  с те н та. Н Е  П Р Е В Ы Ш А Т Ь .
5,50 6
4,86 5 ,
4,96 5,
5,05 5 ,
5,14 5,
5,22 5,
5,29 5,
5,35 5,
5,40 6,
5,44 6,
5,48 6,
13. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА
Врач должен руководствоваться актуальными публикациями по современной 
медицинской практике ЧТКА, например, изданными Американским обществом 
кардиологов/Американской ассоциацией сердца.
14. ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» гарантирует, что при создании и 
производстве данного устройства была соблюдена должная осторожность. Данная 
гарантия является единственной и исключает все остальные гарантии, если не 
указано иное, выражаемые ясно или подразумеваемые действием закона или 
иным способом, включая, но не ограничиваясь, любые подразумеваемые  
гарантии пригодности для продажи или соответствия какой-либо  
определенной цели. Обращение, хранение, обработка и стерилизация данного 
устройства также, как и другие факторы, связанные с пациентом, его диагнозом, 
лечением, хирургическими процедурами и другие вопросы, не находящиеся под 
контролем компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн», непосредственно влияют 
на устройство и результаты его использования. Под этой гарантией в обязательства 
компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» входит ремонт или замена данного 
устройства, и компания не несет ответственность за причинение любого 
непреднамеренного или косвенного ущерба, или расходов, прямо или косвенно 
связанных с эксплуатацией данного устройства. Компания «Бостон Сайентифик 
Корпорейшн» не допускает и не уполномочивает кого-либо принимать на себя 
дополнительную ответственность или обязательства, связанные с этим устройством. 
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» не берет на себя ответственность 
в отношении устройств, использованных многократно, подвергнутых  
повторной обработке или стерилизации и не дает гарантий, выражаемых ясно 
или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь, гарантии пригодности 
для продажи или решения конкретных задач в отношении данных устройств.
_


--- стр. 17 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.) _________________________________________________________
15. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ЧТКА является методикой, используемой для расширения суженных коронарных 
артерий раздуваемым баллоном, присоединенным к дистальному концу катетера. Во 
время этой процедуры, пока баллон не расправлен, катетер вводится в суженый 
участок артерии через маленькое отверстие в бедренной или плечевой артерии. 
После установки в суженном участке баллон раздувают, и внутренний просвет 
артерии увеличивается, облегчая ток крови. После этого баллон сдувают и удаляют 
катетер.
ос?
(N
ёc d
X
ок
У Оа.н
cdSct
оц< uеш
C Jг:
<Ьй;н
ноcd1 = ;со
JS
cd
iX
CL
cd
X
§ Э
>S » — 
О ^
X  nJ
5 U
2
u
X
cd
3 X  
О 
iii
(L> 
)X ^
о о  
X  5
^ IоЬй о
« о Т §
о? S
г• ja о
5  I S
т
\ I ^1  й 'О■  ^ Л
I § g
I
I ^ s'I is S
17


--- стр. 18 ---
s
5в
о
s Ҥ 
р
3 ^ i-rt о э2 2 р > 1 3“ я S со Е Я с о X
о  S
« Б о с х о н  С а й е н х и ф и к  Т С о р п о р е й х и н у
К атетер  дилатацион ны й для чр ескож н ой  тр ан слю м и н альн ой  коронарной анги опласти ки (Ч Т К А ) N C  E m erg e, ди ам ехр бал лон а ох 2  м м  до 
6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
16. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ
Компонент Назначение
Коннектор
Коннектор имеет один порт присоединения, 
обеспечивающий доступ для раздувания/сдувания 
просвета, а также две (2) зоны размещения основной 
информации о катетере, а именно название модели, 
размер и номер партии. Коннектор к проксимальной 
части шафта катетера имеет бугорок, обеспечивающий 
тугую посадку с натягом защитной трубки, в которую 
упакован катетер, сохраняя таким образом изделие во 
время транспортировки и хранения.
Проксимальная часть катетера Проксимальная часть катетера имеет один просвет, 
состоит из шафта из нержавеющей стали с 
сердечником, соединенным с дистальным концом.
Шафт катетера Шафт катетера это однопросветный шафт из 
нержавеющей стали, который служит в качестве канала 
для сдувания/раздувания, соединяя коннектор со 
средней частью шафта катетера.
Сердечник
Сердечник является переходом от жесткого шафта 
катетера к более гибкой средней части и обеспечивает 
поддержку (т.е. компенсацию натяжения) через порт 
проводника.
Изображение
18


--- стр. 19 ---
г
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до
6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
Проксимальные метки
На шафте катетера нанесены проксимальные 
чернильные метки на расстоянии 90 см и 100 см от 
дистального конца, помогающие определить 
положение баллонного катетера в проводниковом 
катетере.
Средняя часть катетера
Средняя часть катетера это однопросветный 
прозрачный шафт, изготовленный из полимера на 
основе нейлона, склеенный с шафтом катетера с 
помощью УФ светодиода. Средняя часть поддерживает 
непрерывность просвета для раздувания, соединяет 
шафт катетера с дистальным отделом
Г : Г : 1 Г Г : „ ; ; ; : 7 : с ^ о ж ,о ,. коронар,о« а„гиоллас.ики (ЧТКЛ) NC Emerge, диаме^ баллона о. 2 .м до
6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIP1T (1 ------------------------------------------------


--- стр. 20 ---
19
« В о с 'Г о н  С а Н е и т и ф и к  Н Г о р п о р е й ш н »  -----_______________________________________________________ _______
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (Ч Т К А ) N C  Em erge, диаметр баллона от 2 мм до
6 ММ, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)___________________________________________________________
Дистальная часть катетера
Дистальная внешняя часть 
катетера
Внутренняя часть катетера
Дистальная часть начинается от порта проводника, 
имеет два коаксиальных просвета. Внешний просвет 
используют для раздувания баллона, внутренний 
позволяет применять проводники (<0,014” или 0,36 
мм) для облегчения продвижения катетера через 
стенозы
Дистальная внешняя часть катетера представляет собой 
однопросветный шафт, соединенный с помощью 
лазерной сварки со средней частью и внутренней 
частью катетера в области порта проводника. 
Наружный диаметр шафта меняется от большего 
проксимального к меньшему дистальному. В 
дистальной части дистальная внешняя часть 
заканчивается у проксимального сужения баллона, 
образуя проксимальное соединение.
Внутренняя часть катетера NC Emerge представляет 
собой однопросветный шафт, имеющий 
двухсегментную конструкцию: внутренняя часть 
состоит из двух (2) отдельных трубчатых компонентов 
переменной жесткости, сваренных между собой с 
помощью тонкой нейлоновой муфты (внутренняя 
сварочная муфта). Двухсегментная внутренняя часть 
обеспечивает лучший баланс за счет размещения более 
гибкой части у баллона в дистальной части катетера, а 
более жесткого проксимального сегмента в средней и 
проксимальной части катетера.
20


--- стр. 21 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до
6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CL1PIT (1 шт.) _____________________________
Баллон
Баллон изготовлен путем одновременной экструзии 
двух (2) материалов: нейлон 12 и РеЬах 7033. Нейлон 
12 на внешней стороне баллона обеспечивает 
прочность, а добавление РеЬах 7033 на внутреннюю 
сторону баллона NC Emerge повышает удобство 
проведения и технологичность производства. ^  -А.•V 'f. -  -у, . ■ ■  ■ ■  ‘ ' к
Рентгеноконтрастные метки
Рентгеноконтрастные метки показывают 
проксимальный и дистальный края баллона при 
расчетном давлении разрыва.
-
Амортизирующий кончик
Он имеет плавное сужение, облегчающее проведение 
катетера через стенозы. Конусовидная форма кончика 
образует гладкий переход от проводника к баллону.
' V
V
Гидрофильное покрытие ZGlide Дистальная часть катетера имеет гидрофильное 
покрытие ZGlide, улучшающее проведение катетера. -
Гидрофобное покрытие Xtra
Второе покрытие представляет собой силиконовый 
материал, используемый в баллонах вместе или поверх 
покрытия ZGlide. Силикон действует как 
разделительная смазка, предотвращающая склеивание 
складок баллона во время раздувания, чтобы баллон не 
разрывался в сухом состоянии.
-
21
“  а„™„„.ас™к„ (ЧТКА) nT E merge. д„а„е,р


--- стр. 22 ---
К атетер  дилатационны м  для чр ескож н ой  тр ан слю м и н альн ой  коронарной ан ги опласти ки  (Ч Т К А ) N C E m erg e, 
6 ММ, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.)
Застежка CLIPIT Застежка CLIPIT присоединен к одному из зажимов
трубки
Защитная трубка
Катетер помещается в защитную трубку, которую 
сворачивают в плоскую спираль, затем закрепляют 
зажимами.
Зажимы Свернутую спиралью защитную трубку закрепляют 
полыми зажимами с бороздками.
22


--- стр. 23 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до
6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с застежкой CLIPIT (1 шт.) ___________
Защита баллона Защиту баллона помещают поверх баллона, чтобы 
сохранить низкий профиль
Мандрен
Во внутренний просвет дистального конца каждого 
отдельного катетера NC Emerge вставлен мандрен для 
обеспечения проходимости катетера
I I I


--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Характеристика Значение
Застежка CLIPIT
Размеры застежки CLIPIT Длина 15 ±0,5 мм 
Высота 18 ±0,5 мм 
Ширина 1,5 ±0,5 мм
Масса застежки CLIPIT не более 1  г
Размеры катетера
Эффективная длина шафта катетера Эффективная длина катетера от дистального
Внешний диаметр шафта катетера
конца кончика до дистального конца 
коннектора должна быть;
142±0,025 см 
143±0,025 см 
144±0,025 см
Внешний диаметр шафта катетера составляет 
1,8 F (0,59 мм) или 1,9F (0,64 мм) в 
зависимости от модели
Матрица конструкционной классификации
Длява (bum )
б S 12 15 20 30
1
ГS
1
2.00
2JS
2.50
2.^5
ЗЛ5
ЗД5
3.50
3.75
4.00
4.50
5.00
5.50
б.М
BiwHnmiS диди цр шафта 1.9F (0.64
Внешний диаметр средней части 
катетера
составляет 2,6 F (<0,91 мм) или 2.7F (<0.94 
мм) в зависимости от модели
Внешний диаметр дистальной части 
катетера
составляет 2,4 F (0,82 мм) или 2.7F (<0.94 
мм) в зависимости от модели
24


--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.) __________________________________
Конструкционная классификация внешней части катетеров
I
гS< •
Д лвва (мм)
6 8 12 15 20 30
2.00
12S
135
2.75
3.00
3 J5
3 35
3.75
4.00
4.50
5.00
5.50
6.00
[ вярш ним ДИЭМбТр
Внутренний диаметр шафта катетера 0,399±0,010 мм
Расстояние от дистального кончика до Расстояние от дистального кончика до порта
порта проводника проводника должно быть: 25 ± 2 см
Длина покрытия ZGlide Не более 14 см или 17 см в зависимости от 
модели
Длина покрытия Xtra Не более 5 см
Толщина покрытий ZGlide и Xtra Нанесение и распределение покрытия 
происходит в процессе производства. 
Толщина покрытия не является нормируемой 
величиной. После процесса нанесения 
покрытия оценивается диаметр части 
изделия, на которую было нанесено 
покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более 
установленных пределов.
25
i д


--- стр. 26 ---
стики 
) мм с
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
Классификация покрытия баллонов
ГS
Длина (ым)
б S 12 15 20 30
2.00
2JS
2.S0
2.75
3.00
ids
3S1
i.75
ш
4.50
■
5.00
5.50
6.00
Псжрыше баллона тодыю Xtra
порта
ГИ ОТ
уемой
4
юлее
Гщфофобное 
покоыше ZGLide 
(не более 14 см)
Непокрьпах часть катетера 
(не более 125 см)
/А
Гидрофильное 
покрьпне Xtia
О —Х!
(не более 5 см)
Рис. 8. Области покрытия: баллон покрыт Xtra, катетер -  ZGlide (проксимальная
часть справа).
Гидрофобное 
по 1ф ы ш е ZG lide 
(не более 17 см)
Непокрьпая часть катетера 
____(не более 120 см ) _______
Гидрофильное 
покрьтгае Xtra 
^ (не более 5 см)
"Г/ О-.м о
Рис. 9. Области покрытия: баллон покрыт ZGlide и Xtra, катетер - ZGlide 
(проксимальная часть справа).
Проксимальные метки
Катетер должен иметь видимые 
проксимальные метки
на расстоянии 90 ± 5 см и 100 ± 5 см при 
измерении от дистального кончика катетера.
Видимость меток Метки должны быть ясно видны с 
расстояния 30 - 40 см.
26


--- стр. 27 ---
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) МС Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Масса катетера Не более 4,9 г
Устойчивость к коррозии Отсутствие признаков коррозии на 
металлических компонентах катетера при 
испытаниях 1
Требование к поверхности катетера При визуальном осмотре изделие не должно ' 
содержать свободный чужеродный материал 
более 0,51 мм, и волокнистый материал более 
3 мм в длину. Отсутствие видимых капель 
при визуальном осмотре невооруженным 
глазом. Изделие не должно иметь 
выступающих фрагментов посторонних 
материалов при осмотре под 2,5-кратным 
увеличением.
Дефекты На внешней поверхности катетера, включая 
дистальный конец, должны отсутствовать 
какие-либо технологические дефекты и 
дефекты поверхности, и катетер должен 
минимально травмировать сосуды при его 
использовании.
Рентгеноконтрастность Рентгеновская визуализация обеспечивается 
наличием рентгеноконтрастных меток на 
баллоне катетера
Размер рентгеноконтрастных меток Длина 0,94 + 0,0074 мм 
Толщина 0,030+ 0,0051 мм 
Внутренний диаметр 0,6 + 0,0051 мм
Расположение рентгеноконтрастных 
меток
При номинальном давлении разрыва 
внешний край дистальной 
рентгеноконтрастной метки должен 
располагаться на уровне начала 
дистального сужения баллона 
При номинальном давлении разрыва 
внешний край проксимальной 
рентгеноконтрастной метки должен 
располагаться на уровне начала 
проксимального сужения баллона
0,0 ± 1,2 мм
0,0 ± 1,5 мм для катетеров с длиной баллона 
6-15 мм,
0,0 ± 2,0 мм для катетеров с длиной баллона 
20-30 мм.
Требование к герметичности Следы утечки и жидкости отсутствуют на 
поверхности катетера и в местах соединений 
при испытании под повышенным давлением.
27
I


--- стр. 28 ---
’Пластики 
о 30 мм с
на
П'ера При
материал 
риал более  
капель  
иным
них 
"ным
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.) _______________________________
Длина баллона
Номинальное давление
Диаметр баллона
6.0 ±1,0 мм
8.0 ± 1,0 мм
12.0 ±1,5 мм
15.0 ± 1,5 мм
20.0 ± 2,0 мм
30.0 ± 2,0 мм
12 атм. [176psi/1216 кПа]
При номинальном давлении 12 атм. 
[176psi/1216 кПа] баллоны должны достигать 
следующих диаметров:
Диаметр баллона (мм) Минимальный диаметр 
баллона (мм)
Максимальный 
диаметр баллона 
(мм)
2.00 1.84 2.16
2.25 2.07 2.43
2.50 2.35 2.65
2.75 2.58 2.92
3.00 2.82 3.18
3.25 3.05 3.45
3.50 3.29 3.71
3.75 3.52 3.98
4.00 3.76 4.24
4.50 4.23 4.77
5.00 4.70 5.30
5.50 5.17 5.83
6.00 5.64 6.36
Податливость баллона
Расчетное давление разрыва
Расчетное давление разрыва стента
Увеличение объема баллона при нарастании 
давления от номинального до давления 
разрыва не должно превышать 12%. 
Параметр применим только для первого 
раздувания после предварительного 
измерения до расчетного давления разрыва.
20 атм. [294psi/2027 кПа] для диаметра 2.00-
4.00 мм,
18 атм. [265psi/1824 кПа] для диаметра 4.50-
6.00 мм.
20 атм. [294psi/2027 кПа] для диаметра 2.00-
4.00 мм,
18 атм. [265psi/1824 кПа] для диаметра 4.50-
5.00 мм.
28


--- стр. 29 ---
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Время сдувания баллона
Время надувания баллона
Повторное раздувание
Повторное раздувание в стенте
Примечание: баллоны с диаметрами 5.50 и
6.0 не предназначены для использования со 
стентами.
не должно превышать 60 секунд
Время надувания баллона зависит от !
оператора, раздувающего устройства и как 
быстро рукоятка раздувающего устройства 
поворачивается во время надувания. 
Компания Бостон Сайентифик Корпорейшн 
не приводит спецификации времени |
надувания баллона, согласно наблюдениям, 
данное время может составлять от 10 до 30 
секунд.
Система должна выдерживать 20 раздуваний 
до расчетного давления разрыва.
Система должна выдерживать 10 раздуваний
внутри стента до расчетного давления 
разрыва.
Примечание: Баллоны диаметром 5.50 и 6.0 
мм не предназначены для применения внутри 
стента.
Соответствия для баллонного катетера
Размер баллона
Давлекне 
КМ  кПа 2,00 2Д5 2,50 2,75 3,00 ЗД5 330 3,75 4,00 4,50 5,00 5,50 6,00
3.0 304 1,75 1.95 2,19 2,38 2,65 2,87 3.03 3,28 3,59 4,02 4,49 4.86 5,40
4,0 405 1,80 2,00 2,25 2,44 2,71 2,94 3.11 3,35 3.67 4,12 4,59 4,96 5.51
5,0 507 1,84 2,04 2,29 2,48 2,76 3,00 3.17 3,41 3,74 4,20 4,68 5.05 5.62
б.О 608 1,87 2,08 2,34 2,53 2,81 3,05 3.23 3.47 3,81 4,28 4,76 5,14 5.72
7.0 709 1,90 2,12 2,38 2,57 2,86 3,10 3.29 3.53 3,87 4,34 4,84 5,22 5.81
8,0 811 1,93 2.15 2,41 2,61 2,90 3,14 3.33 3,58 3,92 4,40 4,90 5.29 5,89
9,0 912 1,95 2.17 2,44 2,64 2,93 3.18 3.37 3.62 3,96 4,45 4,95 5.35 5,95
10,0 1013 1,97 2.19 2.47 2,67 2,96 3,21 3.41 3,66 3,99 4,49 5,00 5,40 6,00
11,0 1115 1,99 2,21 2,49 2,69 2,99 3,23 3,44 3,69 4,03 4.52 5,03 5,44 6,05
12,0 1216 Номхиыыюс 2,002,23 2,51 2,71 3.01 3,25 3,46 3,72 4,05 4.55 5,07 5.48 6,09
13,0 1317 2,01 2,25 2,52 2,73 3,03 3,27 3,49 3.74 4,08 4.58 5.10 5.52 6,13
14,0 1419 2,03 2,26 2.54 2,75 3,04 3,29 3.51 3.77 4,10 4,61 5.13 5.55 6.17
15,0 1520 2,04 2,27 2.55 2,76 3,06 3,31 3.53 3,78 4,12 4,63 5.15 5.58 6,20
16,0 1621 2,05 2,28 2.56 2,78 3,08 3,32 3.54 3,80 4,14 4,65 5.17 5,60 6,22
17,0 1723 2,06 2,29 2.58 2,79 3,09 3,34 3.56 3,82 4,16 4,67 5,19 5,62 6,25
18,0 1824 2,06 2,30 2,59 2,80 3,10 3,35 3.57 3,84 4,17 4,70* 5,22* 5,65* 6,28*
19,0 1925 2,07 2,31 2,60 2,82 3,12 3,36 3,59 3,85 4,19
20,0 2027 2,08* 2,33* 2,61* 2,83* 3,13* 3,38* 3,61* 3,87* 4,21*
*Расчетное давление разрыва н расчетное давление разрыва для стента. НЕ ПРЕВЫШАТЬ.
Совместимость с проводником < 0,36 мм (0.014 дюймов). Проводник должен 
извлекаться через просвет с момента полного
Сс
ка
П
29


--- стр. 30 ---
тастики 
^0 мм с
‘И 5.50 и 
>вания Со
орейшн
ениям, 
до 30
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
Совместимость с проводниковым 
катетером
Извлечение в проводниковый катетер
Поток контрастного вещества
Предел прочности на разрыв
сдувания баллона после его раздувания до 
расчетного давления разрыва.
5 F (минимальный внутренний диаметр 
проводникового катетера 0,056 дюймов (1,42 
мм) - катетер с диаметром баллона 2,00-4,00 
мм)
6 F (минимальный внутренний диаметр 
проводникового катетера 0,066 дюймов (1,68 
мм) - катетер с диаметром баллона 4,50-6,00 
мм)
Усилие для извлечения сдутого баллона 
(после его раздувания до расчетного 
давления разрыва) в проводниковый катетер 
не должно превышать 4.4 Н.
Средний поток контрастного вещества по 
катетеру должен быть больше или равен 2.0 
мл/сек
- соединения кончика: не менее 1.3 Н;
- проксимального соединения баллона: не 
менее 5.0 Н;
- соединения порта проводника: не менее 6.7 
Н;
- соединения средней части: не менее 6.7 Н;
- коннектора: не менее 22.2 Н;
- проксимального соединения баллона при 
сдувании: устройство должно быть 
полностью сдуто менее чем за 30 секунд 
после того, как было подвергнуто 
натягиванию на 8.0 мм в области 
проксимального соединения, используя 
длину базы 15.9 мм со скоростью протяжки 
127 мм/мин;
- двухкомпонентного соединения: не менее
2.2 Н
Усилие на разрыв участков катетера 
соответствует ГОСТ ISO 10555-1-2011:
Минимальный 
наружный диаметр 
трубчатой части 
катетера, мм
Минимальн 
ое усилие на 
разрыв, Н
С 0,55 включ. до 0,75 3
30


--- стр. 31 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
С 0,75 включ. до 1,15 5
С 1,15 включ. до 1,85 10
С 1,85 включ. и более 15
Перегиб шафта катетера В моделях, где шафт катетера 1.8 F, среднее 
расстояние перегиба от центра к центру, при 
котором происходит перегиб проксимальной 
части, должен быть менее 1.3 см.
В моделях, где шафт катетера 1.9 F, среднее 
расстояние перегиба от центра к центру, при 
котором происходит перегиб проксимальной 
части, должен быть менее 1.7 см.
Совместимость с устройствами защиты 
от эмболии
Усилие при извлечении 
Максимальное усилие, требуемое для 
извлечения кончика из защиты баллона 
(после «зажимающего» усилия 4,4 Н) 
Обратное протягивание 
Для освобождения кончика из защиты 
баллона обратное протягивание 
Визуальные критерии
2,2 Н.
не более 76 мм
не должно появиться видимых фрагментов 
(на уровне 305-457 мм) после освобождения 
кончика из защиты баллона.
Присоединение к коннектору У коннектора должно быть стандартное 
соединение Люэр (конус 6%) для 
присоединения раздувающих устройств, 
шприцев и другого вспомогательное 
оборудование.
Фрагменты Окончательное изделие должно содержать 
менее 75000 фрагментов размером более 10 
микрон.
Требования к окружающей среде Катетер NC Emerge и его упаковка должны 
соответствовать требованиям 
работоспособности после кратковременного 
воздействия на них в упакованном состоянии 
неблагоприятных факторов окружающей 
среды (например, увеличение или снижение 
температуры, влажности и т.п.).
Условия ок зужающей среды
Диапазон температур при 
использовании
температура тела от 32 до 42°С


--- стр. 32 ---
среднее 
тру, при 
мальной
вреднее 
РУ, при 
1альной
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Условия эксплуатации 
Температура окружающей среды: 
Относительная влажность: 
Атмосферное давление:
10 до 22 °С 
30-75 % 
70-106 кПа
Условия транспортировки 
Температура: -29 +22»С
Относительная влажность: 30-85 %
Условия хранения 
Температура окружающей среды:. 1  - 50 «С
Относительная влажность: не более 60 %.
Атмосферное давление: 86 - 106 кПа
Хранить вдали от солнечных лучей
гтов
;ения
гь
10
ы
18. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Для выполнения ЧТКА из указанных материалов необходимо использовать один 
компонент или более; данные компоненты не поставляются вместе с катетером NC 
Emerge.
• Проводник(и) подходящего размера для продвижения проводникового катетера
• Подходящий комплект интродьюсера и расширителя (только для бедренного 
доступа)
• Проводниковые катетеры для плечевого или бедренного доступа подходящих 
размеров и конфигураций для выбора коронарной артерии:
- минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 0,066 дюймов (1,68 
мм) (катетер NC Emerge с диаметром баллона 4,50-6,00 мм)
- минимальный внутренний диаметр проводникового катетера 0,056 дюймов (1,42 
мм) (катетер NC Emerge с диаметром баллона 2,00-4,00 мм)
• Контрастное вещество
• Стерильный физиологический раствор или стерильный гепаринизированный 
физиологический раствор
• Устройство для раздувания с манометром
• Проводник(и) размером <0,014 дюймов (0,36 мм) х 185 см
• Шприц с запорным механизмом Люэра (10, 12 или 20 мл (куб. см))
• Гемостатический клапан
• Трехходовый запорный клапан
• Устройство для вращения проводника
32


--- стр. 33 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
19. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО 
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
МЕДИЦИНСКОЕ
Компонент Материал Вид контакта
Коннектор 100% Поликарбонат, 
бледно-голубой
Кратковременный 
контакт (<24ч) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Проксимальная часть 
катетера
Внутренний слой: 100% 
полиэтилен высокой 
плотности (НОРЕ), синий; 
Средний слой: 100% 
Модифицированный 
полиэтилен низкой 
плотности (LDPE), 
оранжевый; 
Внешний слой: 100% 
Полимерная смесь на основе 
нейлона 12, черный
Кратковременный 
контакт (<24ч) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Шафт катетера 100% 304L нержавеющая 
сталь
Сердечник 100% 304L Нержавеющая 
сталь
Проксимальные метки 100% Черные чернила Кратковременный 
контакт (<24ч)с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Средняя часть 
катетера
100% Полимер на основе 
нейлона 12, бесцветный
Кратковременный 
контакт (<24ч)с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Дистальная часть 
катетера
Дистальная внешняя 
часть катетера
100% РеЬах 7033, 
бесцветный
Кратковременный 
контакт (<24ч) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
33


--- стр. 34 ---
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Внутренняя часть 
катетера
Внутренний слой: 100% 
HDPE, синий; 
Средний слой: 100% 
Модифицированный LDPE, 
лесная ягода;
Внешний слой: 100% Смесь 
на основе РеЬах, синий
Баллон Внутренний слой: 100% 
РеЬах 7033, бесцветный; 
Внешний слой: 100% 
Полимер на основе нейлона 
12, бесцветный
Кратковременный 
контакт (<24ч)с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Рентгеноконтрастные
метки
90% Платина, 
10% Иридий
Кратковременный 
контакт (<24ч) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Амортизирующий
кончик
100% Полимер на основе 
нейлона 12, пурпурный
Кратковременный 
контакт (<24ч) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Г идрофильное 
покрытие ZGlide
75.57% изопропиловый 
спирт,
1.035%
неопентилгликольдиакрилат
(НПГД),
4.50% повидон 
(поливинилпирролидон) 
(ПВП),
18.89% деионизированная 
вода или полученная путем 
обратного осмоса
Кратковременный 
контакт (<24ч) с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Г идрофобное 
покрытие Xtra 95,8 % Еептан,
2,7 % Силикон DC360, 
1,5 % Силиконовая 
жидкость MDX4-4159
Кратковременный 
контакт(<24ч)с 
циркулирующей кровью 
и внутренней средой 
организма
Застежка CL1PIT 100% Полиэфир Hytrel 6365, 
фиолетовый краситель 
RTPZC-79039
Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
Защитная трубка 100% ПЭНД Petrothene 
LR7340
Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
34


--- стр. 35 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
Зажимы
60 % ПЭНД, 40 % ПЭНП
Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
Защита баллона Ю0%ПТФЭ Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
Мандрен 100% Нержавеющая сталь 
304
Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
Таблица
комплаентности
100% Синтетическая бумага 
Fasson 60
Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
Запечатываемый
пакет
100% Нейлон (CAS #32131- 
17-2), легко отслаивающаяся 
пленка, I073B «Тайвек», 
типографская краска
Кратковременный 
контакт (< 24 ч) с 
неповрежденной кожей
I
20. УПАКОВКА
ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ УПАКОВКИ
Однобарьерная упаковка катетера NC Emerge предназначена для удержания и 
защиты катетера во время стерилизации, поставки, хранения и применения, а также 
для поддержания стерильного барьера на все время срока годности. Маркировка и 
инструкция по применению являются ясным и понятным средством передачи 
информации о продукте и инструкций по применению для пользователей.
Во внутренний просвет дистального конца каждого отдельного катетера NC Emerge 
вставлен мандрен, а на баллон одета защита баллона. Катетер вставлен в защитную 
трубку, которая свернута в спираль. Ее форма удерживается с помощью нескольких 
зажимов. Одна застежка CLIPIT присоединена к одному из зажимов трубки. Катетер 
закреплен внутри защитной трубки за счет выступов на коннекторе. Защитная 
трубка с катетером помещается внутри запечатываемого пакета, состоящего из 
слоистого полиэтилен/нейлонового пластика и нетканого материала Tyvek. Внутри 
пакета также помещается таблица комплаентности, после чего пакет герметично 
запаивают. Собранный запечатываемый пакет и инструкцию по применению 
укладывают в коробку для хранения. Каждый пакет и коробка маркируются 
описанием содержимого и информацией для отслеживания продукции. 
Комплектацию составляет один продукт в упаковке, она проста для хранения и 
транспортировки. Отдельные коробки вставляют в транспортный контейнер, 
стерилизуют с помощью ЭО, а затем отправляют в центры распределения компании
35


--- стр. 36 ---
т
тики 
мм с
сеи
ей
я и
кже 
;а и
1ЧИ
rge
У 'Ю
их
ер
ая
из
)И
ю
ю
я
1.
и
> ,
и
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.) _____________________________
Boston Scientific. Все поставляемые устройства являются апирогенными 
стерильными и предназначены для применения только на одну процедуру.
КОМПОНЕНТЫ УПАКОВКИ
<
Компонент упаковки
Защитная трубка
Материал
100% ПЭНД Petrothene 
LR7340
Зажимы
Защита баллона
Мандрен
Таблица комплаентности
60 % ПЭНД, 40 % ПЭНП
100%ПТФЭ
100% Нержавеющая сталь 
304
100% Синтетическая 
бумага Fasson 60
Изображение
!!fSS9!99«lSaSS!^
36


--- стр. 37 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIP1T (1 шт.) _______________
Запечатываемый пакет
100% Нейлон (CAS # 
32131-17-2), легко 
отслаивающаяся пленка, 
1073 В «Тайвек», 
типографская краска
Коробка
100% 0,020 [0,51] картон 
из сульфатной целлюлозы 
(SBS) с покрытием
Инструкция по 
применению
100% беленая целлюлоза 
80 GSM
i
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ
Характеристики
Требования к поверхности стерильной 
упаковки
В материалах нет дыр, трещин, разрывов, 
морщин или местных утолщений и/или 
утончений.
Компоненты упаковки безопасны для 
использования. Компоненты упаковки не 
реагируют, не загрязняют, не переходят и 
не влияют на продукцию перед, во время 
или после стерилизации
Размеры запечатываемого пакета не более 247,7 х 225,6 мм
Масса запечатываемого пакета не более 14,97 г
Ширина клеевого шва не более 13 мм
Размеры таблицы комплаентности не более 101,6 х 171,5 мм
37


--- стр. 38 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
Масса таблицы комплаентности не более 3,08 г
Длина мандрена 357±0,5 мм
Внешний диаметр мандрена 0,4±0,05 мм
Масса мандрена не более 0,33 г
Длина защиты баллона 70±0,5 мм
Внешний диаметр защиты баллона 1,2±0,05 мм
Масса защиты баллона не более 0,12 г
Размеры зажима
Длина не более 47 мм 
Внешний диаметр не более 3,86 мм 
Внутренний диаметр не более 2,54 мм 
Ширина не более 7 мм
Масса зажима не более 0,92 г
Длина защитной трубки 155±0,5 мм
Внешний диаметр защитной трубки 5,5 ±0,5 мм
Внутренний диаметр защитной трубки 4 ±0,5 мм
Масса защитной трубки не более 8,5 г
Размеры картонной коробки для 
упаковки (Д X Ш X В) Не более 254 х 228,6 х 17,8 мм
4
21. МАРКИРОВКА
Маркировка катетера соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС 
и стандартам, указанным в п.14 «Обязательные требования и применяемые 
стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и 
они регулируются с помощью системы управления изменениями в УДП. Этикетку 
можно отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются 
частью мастер-записи изделия (МЗИ).
На основании корпоративной политики S842763-00 «Требования к маркировке», на 
стерильные изделия может наноситься символ «Использовать до» или «Дата 
производства». В случаях нанесения «Использовать до» указывается дата до которой 
изделие может быть использовано (срок годности), после этой даты использовать 
изделие нельзя. В данном случае, для определения даты производства необходимо 
от даты «Использовать до» отнять общий срок годности изделия, заявленный 
производителем (24 месяца).
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета катетера 
дилатационного для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона 2 мм, длина баллона
30 мм (сторона 1)
38


--- стр. 39 ---
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
N C  Emerge
MONORAIL^
РТСА Dilatition Catheter
- iw e 'it t ita? J-tpara *:*• a# a atehen#'..- i : ’®  PTAC e'lt tpaaatretf liTertra «аю*# p r  p^CA
.|t(t»kat*ra‘ «•«tp"a>r*ia* ив»г'ро;йа«*в»*;РТ'* Сегме-ааС- atatle
sa’aPTCA at«* ■•mtata' P^CMa 9to*ate»*’ D'etat- аа?агг8'в®’ Г* Cewnh-ciMi'ii atv оорг; *  p'TA
ii aui ?Mii«teia- |•м.«nKat»te'
( I I 144cm
- 30mm
2 .0 0 П 1 1 Л
2Scm
5—I—
I4f 2.6F  IW
<0 82nmi I !s0 Slmfft • lO 55mm
0 |1 ^ » « h ,4 w C U « T - 
Hapaanta Оц>
\ &0.014in (036mm
W e i,< i—e*aaa fiaitam ra
, >5F G056 " 'il-''-
H ieieiaaaia Gw4a CaAew
а«Р а»а 2 Помп
Рг1»»»*а li'«w>00
И Ца ~Г7Г
10 а» ' 10
II ю* ' и
II «в • i:
71-м» ♦с
И 11- 13
»а I 1J •«
111 но • а’
•»»
171 UH ^:w%* 1М
мл till Л*
118' II» 113
111 11» 1М
к 1 - чг 1К
п | 1ш 1К
<11-411 7М
*11 1«Я 111
« : И27 l i ' t r ;ч
*ае«в Р-амач с а StaMie^t
4.ч'1ч»а.ч О О  Н • i%ZHZ
GTIN 08714729847465 ш 18936182
[r e fI H7493927630200a“"*' 2018-02-28
v :
B :
lllllillillill
I lalafiatl ЮС I t  C««< :
Boston Scttnnfic 
N C E m o rjjo ’''
2 00mm я JQmin 
SYIN087U729847465 
QSg N7493927630200 
Ш 18936187 EoE
Boston Scionohr 
NC Emefflo"''
2 00mm ж 30mm 
•ЛЯ 06714729847465 
2igH74939276307{)0 
2 3 1 8 9 3 6 1 8 2  Ear
CC0344
HtodtitUSA
Two Sorntd P>»ce 
Maol* Grova.MN 55311 USA
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
- Boston Scientific Бостон Сайентифик
- NC Emerge Торговое название NC 
Emerge
- MONORAIL Торговое название 
MONORAIL
- PTCA Dilatation Catheter Катетер дилатационный 
для ЧТКА
г а Contents Комплектация
144 cm Эффективная длина шафта 
катетера
30 mm Длина баллона 30 мм
2.00 mm Диаметр баллона 2,00 мм
25 cm
Расстояние от дистального 
кончика до порта 
проводника
39


--- стр. 40 ---
гики 
им с
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
коронарной ангиопластики 
баллона от 6 мм до 30 мм с
i
2.4 F (0.82 mm) Внешний диаметр 
дистальной части катетера
2.6 F (<0.91 mm) Внешний диаметр средней 
части катетера
1.8 F (0.59 mm) Внешний диаметр шафта 
катетера
Includes CLIPIT 
Hypotube Clip
Включает зажим CLIPIT 
Г иподермическая трубка
Recommended Guidewire 
<0.014in (0.36mm)
Рекомендованный
проводник
<0.014дюймов (0.36 мм)
©
>5F (0.056in/1.42mm)
Recommended Guide
Catheter
>5F (0.056 дюймов /1.42
мм)
Рекомендованный 
проводниковый катетер
Таблица комплаентности 
баллона
Atm-kPaPressure Давление А-КПа
2,00 MM Balloon Для баллона диаметром 
2,00 мм
Balloon O.D. В.Д. баллона
Nominal Номинальное
Rated Расчетное
Rated Burst Pressure and 
Stent Rated Burst Pressure. 
DO NOT EXCEED
Расчетное давление 
разрыва и расчетное 
давление разрыва стента. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
GTIN Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
refI Catalog N. Артикул
ILO T I Lot Лот
Use by Использовать до
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрихкод 
компании Бостон 
Сайентифик Корпорейшн
CE 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ 
(подтверждает, что данное 
изделие соответствует 
применимым директивам 
Евросоюза)
- Made in USA Сделано в США
40


--- стр. 41 ---
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
- Two Scimed Place, Maple 
Grove, MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс, Мейпл 
Гроув, Миннесота 55311, 
США
STERILE EO Steriled using ethylene oxide Стерилизованно
этиленоксидом
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета катетера 
дилатационного для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона 2 мм, длина баллона 30
мм (сторона 2)
сз Boston^
bcientm c
Eli AtttiM nifd
м Sc*«aMlc ШмЫ
^ONLY
Do n« m  rf oocluio
I  Ftfoiofiii
D oM iono
•ttid lA ttrV C itQ n S  
KM Do Hoi 
R ottorlllio
I М*Л||<»с№1>г
м «и к«гм |к.1м п ягимим t« r> H c a  mmmt
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
R only Только для предусмотренного 
применения
For single use only. 
Do not reuse
Только для однократного 
применения. Не использовать 
повторно.
Do not sterilize Не проводить повторную 
стерилизацию
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по 
применению
Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
ЕС REP EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
Союзе
Boston Scientific Limited 
Ballybrit Business Park 
Galway 
IRELAND
Бостон Сайентифик Лимитед 
Бэллибрит Бизнес Парк 
Г олуэй, 
ИРЛАНДИЯ
mJ
Legal Manufacturer Официальный производитель
Boston Scientific Corporation Бостон Сайентифик Корпорейшн


--- стр. 42 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
300 Boston Scientific Way, 300 Бостон Сайентифик У эй.
Marlborough, MA 01752 Мальборо, Массачусетс 01752 США
USA Обслуживание клиентов США 888-
USA Customer service 888-272-1001 272-1001
Информация, указанная на маркировке коробки катетера дилатационного 
для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) NC 
Emerge, диаметр баллона 2 мм, длина баллона 30 мм (сторона 1)
. B o s t o n . ,
)cientific
тмN C  Emerge
MONORAIL'
PTC A Dilatation Catheter
O'
1 1 1
—  30mm '
2 00m m Itf 2 6 F  1 . »'Q l?ftw -i0»1nnn lO M nw
02
s0.014 h i .0 36-nm>
:  0 sSf lOOMia'l 42trm>
GTIN 08714729М7465 Нот] 18936182
мГ Н7493927630200i. 2018-02-28
-J
M
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
- Boston Scientific Бостон Сайентифик
- NC Emerge Торговое название NC 
Emerge
- MONORAIL Торговое название 
MONORAIL
- PTCA Dilatation Catheter Катетер дилатационный 
для ЧТКА
Contents Комплектация
41 42


--- стр. 43 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)
144 cm Эффективная длина 
шафта катетера
30 mm Длина баллона 30 мм
2.00 mm Диаметр баллона 2,00 мм
25 cm
Расстояние от 
дистального кончика до 
порта проводника
2.4 F (0.82 mm)
Внешний диаметр 
дистальной части 
катетера
2.6 F (<0.91 mm) Внешний диаметр 
средней части катетера
1.8 F (0.59 mm) Внешний диаметр шафта 
катетера
Inclndes CLIPIT 
НуроШЬе Clip
Включает зажим CL1P1T 
Гиподермическая трубка
Recommended Guidewire 
<0.014in (0.36mm)
Рекомендованный
проводник
<0.014дюймов (0.36 мм)
©
>5F (0.056in/1.42mm)
Recommended Guide Catheter
>5F (0.056 дюймов /1.42
мм)
Рекомендованный 
проводниковый катетер
Таблица комплаентности 
баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
Таблица комплаентности 
баллона 2,00 M M  Balloon Для баллона диаметром 
2,00 мм
Таблица комплаентности 
баллона Balloon O.D. В.Д. баллона
Таблица комплаентности 
баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности 
баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности 
баллона
Rated Burst Pressure and Stent 
Rated Burst Pressure. DO NOT 
EXCEED
Расчетное давление 
разрыва и расчетное 
давление разрыва стента. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
G T IN Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
REF Catalog N. Артикул
LO T I Lot Лот
2 Use by Использовать до


--- стр. 44 ---
гики 
им с
ина
la_____
) мм 
00 мм
ка до
ка___
тр
ги
тр
!тера
иафта
LIPIT
рубка
.1Й
? мм) 
/1.42
1И
стер
а
гром
ие
ое
ента.
Ь___
:од
га
iHll
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета катетера 
дилатационного для чрескожной транслюминальной коронарной 
ангиопластики (ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона 2 мм, длина баллона 30
мм (сторона 2)
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)_________________________________________________________
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
- NC Emerge Торговое название NC Emerge
- MONORAIL Торговое название MONORAIL
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц
REF Catalog N. Артикул
ILOTI Lot Лот
Use by Использовать до
Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн
43 44


--- стр. 45 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с
застежкой CLIPIT (1 шт.)
СЕ 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ (подтверждает, 
что данное изделие соответствует 
применимым директивам 
Евросоюза)
- Made in USA Сделано в США
- Two Scimed Place, Maple Grove , 
MN 5531 1  USA
Ту Саймед Плэйс, Мэпл Грув, 
Миннесота 55311, США
STERILE ЕО Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
R only Только для предусмотренного 
применения
For single use only. 
Do not reuse
Только для однократного 
применения. Не использовать 
повторно.
Do not sterilize Не проводить повторную 
стерилизацию
т
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по 
применению
Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
ЕС REP EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
Союзе
Boston Scientific Limited 
Ballybrit Business Park 
Galway 
IRELAND
Бостон Сайентифик Лимитед 
Бэллибрит Бизнес Парк 
Г олуэй, 
ИРЛАНДИЯ
м1
Legal Manufacturer Официальный производитель
Boston Scientific Corporation 
300 Boston Scientific Way, 
Marlborough, MA 01752 
USA
USA Customer service 888-272-1001
Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Бостон Сайентифик Уэй, 
Мальборо, Массачусетс 01752 
США
Обслуживание клиентов США 888- 
272-1001
22. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку катетер поставляется в стерильном 
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не 
использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит 
повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, 
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
45


--- стр. 46 ---
;тики 
мм с
[Я
дает,
гвует
Ув,
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.)__________________________________________________________
23. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С 
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 10 до 22 °С 
Относительная влажность: 30-75 %
Атмосферное давление: 70-106 кПа
цом
)ГО
ть
Условия транспортировки
Температура: - 29 + 22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
[О
вка
жом
Условия хранения
Температура окружающей среды: 1  - 50 °С. 
Относительная влажность: не более 60 %. 
Атмосферное давление: 86 - 106 кПа 
Хранить вдали от солнечных лучей
я
пн
2
24. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
И
Неприменимо к данному случаю. Катетер предназначен только для одноразового 
использования.
25. СРОК ГОДНОСТИ
Катетер имеет срок годности 24 месяца. (См. отчет «Испытания по сроку годности»).
ном
Не
жит
сть.
26. УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать катетер и упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Согласно классификации медицинских отходов катетер относится к классу Б.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или 
государственными правилами утилизации биологически опасных отходов.
45 46


--- стр. 47 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
Катетер дилатационный для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики 
(ЧТКА) NC Emerge, диаметр баллона от 2 мм до 6 мм, длина баллона от 6 мм до 30 мм с 
застежкой CLIPIT (1 шт.) 
47 
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. 
27ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ 
ПРЕДПРИЯТИЕ И РАЗРАБОТЧИК, ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В 
СТРАНАХ ЕВРОПЫ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ 
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  
Официальный производитель: 
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик 
Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США  
Tel: +1 (508) 650-8000 
Email: Bogumila.Antonczyk@bsci.com 
Производственное предприятие и разработчик: 
Boston Scientific Corporation , Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311 USA/ 
Бостон Сайентифик Корпорейшн, Ту Саймед Плейс Мейпл Гроув, Миннесота 
55311 США  
Московское представительство компании Бостон Сайентифик 
125284, Россия, г.Москва, Ленинградский проспект, д.72. корп.2. 
Email: anna.firstova@bsci.com 
Info-rus@bsci.com 
Уполномоченный представитель официального производителя на 
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
ООО «Регистрационная компания» 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ 
Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru