Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6639 от 26.12.2017 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Стент для периферических артерий выделяющий лекарственное средство

Назначение: Система сосудистого стента ELUVIA с лекарственным покрытием предназначена для расширения диаметра просвета при лечении манифестирующих вновь развившихся или рестенозных поражений собственной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и (или) проксимального сегмента подколенной артерии (ПСПКА) при диаметре сосуда 4,0–6,0 мм.

В госконтрактах 44-ФЗ: 184 контракта, медианная цена за единицу 183 125 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__4_Инструкция по применению. Версия от 20.01.2026.pdf ===
--- стр. 2 ---
ELUVIA
OVER-THE-WIRE
Система сосудистого стента, выделяющего 
лекарственный препарат
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................1
1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ ПРИМЕНЕНИИ.........2
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ......................................................2
2.1 Описание компонентов изделия.....................................2
2.2 Описание компонента с лекарственным препаратом ....2
2.2.1 Лекарственное вещество — паклитаксел ..................3
2.2.2 Грунтовочный полимер и сополимерный носитель
матрицы лекарственного препарата. .................................3
3.
Назначение/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .....................4
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ .....................................................4
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .........................................................4
5.1 Общие .............................................................................4
5.2 Антитромбоцитарная терапия до и после процедуры ...4
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ..........................................4
6.1 Общие меры предосторожности ....................................4
6.2 Беременность / грудное вскармливание ........................5
6.3 Информация о лекарственном препарате ......................5
6.4 Взаимодействие лекарственных вещеав .......................5
6.5 Магнитно-резонансная томография (МРТ) .....................5
7. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ...........................................6
8. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ....................................6
8.1 Краткий обзор метаанализа: признак поздней 
смертности в отношении изделий с покрытием паклитаксел...6
9. ФОРМА ПОСТАВКИ...........................................................6
10. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .................................6
10.1 Осмотр перед применением.......................................6
10.2 Рекомендуемые материалы (не включены в комплект
поставки системы стента) ..........................................................7
10.3 Подготовка пациента .................................................7
10.4 Введение контрастного вещества ..............................7
10.5 Оценка и разметка стеноза........................................7
10.6 Выбор надлежащей системы доставки стента ...........7
10.7 Подготовка системы доставки стента ........................7
10.8 Процедуры доставки ..................................................7
10.9 Процедура развертывания стента (см. рисунок 5).... 8
10.10 Рекомендуемый метод развертывания ......................8
10.11 После процедуры ........................................................9
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его 
основные компоненты ..............................................................11
Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
медицинского изделия ..............................................................11
Условия хранения ..............................................................*......11
Условия транспортировки.........................................................11
Условия эксплуатации ..............................................................11
Утилизация................................................................................11
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных стандартов ..................11
...........................................11Юр
идическая информация
Дата составления документа август 2023.
Н А И М Е Н О В А Н И Е  М ЕД ЕЦ И Н С КО ГО  ИЗДЕЛИЯ
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, в вариантах исполнения 
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: 
сосудистый стент; Eluvia; изделие; устройство; стент; эндопротез; 
стент для периферических сосудов; сосудистый стент с 
лекарственным покрытием ELUVIA; саморасширяющйися стент.
Далее по тексту считать равнозначными следующие понятия:
- «адаптер Люэра» и «разъём Люэра», «промывочный разъём
Люэра»;
- "карта имплантата пациента" и "карточка имплантата";
- «система доставки сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE,
выделяющего лекарственный препарат» и «система стента
ELUVIA», «система для стентирования», «система стента ELUVIA,
система доставки стента, выделяющего лекарственный
препарат», «система доставки», «система сосудистого стента
ELUVIA», «катетер».
(Полное наименование медицинского изделия см. ниже). 
ТОЛЬКО по П РЕД П И СА Н И Ю  В РА Ч А
Предостережение: в соответствии с требованиями
федерального законодательства США, сбыт данного изделия 
должен осуществляться только врачами или по предписанию 
врача.
П РЕДУП РЕЖ ДЕНИ Е
Был выявлен признак повышенного риска поздней 
смертности после использования баллонов с покрытием 
паклитаксел и стентов с покрытием паклитаксел в 
отношении заболевания бедренно-подколенных артерий, 
которое начинается примерно через 2-3 года после 
лечения по сравнению с использованием изделий без 
лекарственного покрытия. Существует неопределенность 
в отношении масштаба и механизма риска, в том числе в 
отношении последствий повторного воздействия изделия 
с покрытием паклитаксел. Врачи должны обсуждать этот 
признак поздней смертности, а также пользу и риски 
доступных вариантов лечения со своими пациентами.


--- стр. 3 ---
тема сосудистого стента ELUVIA OVERTHE-WIRE, выделяющего лекаравенный
1эрат, в вариантах исполнения
Раде 2 of 12
//. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ О ПОВТОРНОМ
/п р и м е н е н и и
1оставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). 
"Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. 
При обнаружении повреждений необходимо связаться с 
представителем компании «Бостон Сэентифик» (Boston Scientific). 
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, 
что в свою очередь может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию 
пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче 
инфекционного(-ых) заболевания(-й) от одного пациента другому. 
Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента.
Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями до начала 
использования. Соблюдайте все предупреждения и меры 
предосторожности, указанные в настоящем документе. 
Невыполнение данных требований может привести к развитию 
осложнений.
СТЕРИЛЬНО. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ 
ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. *  •
ПОВТОРНО. ТОЛЬКО ДЛЯ
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, в вариантах исполнения 
представляет собой комбинацию изделия и лекарственного 
вещества, состоящую из двух компонентов: изделия (система для 
стентирования) и лекарственного препарата (препарат 
паклитаксел, содержащийся в полимерной матрице). 
Характеристики системы для стентирования ELUVIA 
представлены в таблице 2-1.
Таблица 2-1. Описание изделия «Система сосудистого 
стента E L U V IA  OVER-THE-W IRE, выделяющего 
лекарственный препарат, в вариантах исполнения»
Система сосудистого стента^ выделяющего 
лекадэственный препарат, Eluvia
Доступные длины стентов (мм) 40, 60, 80, 100, 120, 150
Доступные диаметры стентов 
(мм)
6,7
Материал изготовления стента Никель-титановый сплав (Nill)
Лекарственный препарат Применяется однородное 
покрытие из паклитаксела 
(10 % по весу) и ПВДФ 
(поливинилиденфторид — 
90 % по весу) с максимальным 
содержанием лекарственного 
препарата 517 мкг для стента 
наибольшего размера (7,00 мм 
X 150 мм).
Среднее изменение длины 
стента при диаметре сосуда
Изменение длины 
развернутого стента ELUVIA от 
системы доставки в среднем 
составляет приблизительно на 
3% или менее.
Эффективная длина системы 
доставки (см)
75,130
Содержимое
• Один (1) стент ELUVIA с системой доставки.
Принцип действия
Система стента ELUVIA представляет собой комбинацию изделия 
и лекарственного вещества, состоящую из имплантируемого 
эндопротеза (стента), двухслойного лекарственного покрытия и 
системы доставки стента.
ELUVIA включает непокрытый металлический стент с покрытием 
из двухслойной системы (препарат паклитаксел, содержащийся в 
полимерной матрице). Грунтовочный слой (ПБМА) способствует 
адгезии активного слоя к стенту. Активный слой состоит из 
лекарственного препарата паклитаксела в сочетании с 
полимером ПВДФ-ГФП. Комбинация лекарственный 
препарат/полимер позволяет эффективно высвобождать 
препарат паклитаксел в течение определенного периода времени. 
В составе стента используется никель-титановый сплав с памятью 
формы (нитинол). Сплавы с памятью формы обладают особыми 
свойствами, такими как сверхэластичность и эффект 
запоминания формы. Нитинол может существовать в двух фазах: 
мартенситной и аустенитной. Изменение фазы с мартенситной на 
аустенитную или в обратном направлении называется фазовым 
переходом. В процессе фазового перехода происходит 
переорганизация атомов с получением другой структуры 
материала, за счет чего этот материал начинает проявлять 
другие свойства. Фазовые переходы могут происходить в 
результате изменений в материале, обусловленных воздействием 
температуры или напряжений.
Система доставки стента (СДС) представляет собой трехосную 
конструкцию, что означает, что конструкция имеет внешнюю 
неподвижную оболочку, которая способствует устойчивости 
стента и системы доставки во время развертывания. Система 
доставки стента включает сборку внутренней оболочки, которая 
состоит из двух отдельных компонентов: внутренняя подкладка 
обеспечивает просвет проводника для системы доставки, а 
проксимальный вкладыш служит ограничителем системы 
доставки, представляющим собой жесткую поверхность, на 
которую можно надавить для удержания стента по мере того, как 
средняя оболочка выводится назад для развертывания стента. 
Средняя оболочка защищает и сдерживает стент перед 
развертыванием. Внешняя оболочка обеспечивает стабильность 
системы во время развертывания стента. Стент развертывается 
путем выведения средней оболочки системы доставки, вытягивая 
назад стойку с пазами и (или) используя колесико под большой 
палец.
В процессе производства стент ELUVIA подвергается 
термообработке, в результате которой нитинол приобретает 
эффект запоминания формы, что позволяет ему расширяться до 
установленного диаметра под воздействием определенных 
напряжений и (или) температурных условий. Затем стент 
загружается в систему доставки, которая переводит материал 
стента в мартенситную фазу.
Когда стент попадает в условия воздействия температуры тела и 
средняя оболочка выводится назад для развертывания стента, 
стент сразу же переходит из мартенситной фазы в аустенитную. 
При нахождении в аустенитной фазе стент пытается вернуться к 
тому диаметру, который был заложен при производстве стента. 
Сосуд ограничивает расширение диаметра стента.
Материалы
2.1 О писание  ком понентов  изделия
Система стента состоит из: имплантируемого эндопротеза и 
системы доставки стента. Стент представляет собой полученный 
путем лазерной обработки саморасширяющийся стент, 
изготовленный из никель-титанового сплава (нитинол). Как на 
проксимальном, так и на дистальном концах стента имеются 
рентгеноконтрастные маркеры, изготовленные из тантала, 
улучшающие видимость стента для облегчения его установки. 
Стент сжат в системе доставки 6 Fr (максимальный наружный 
диаметр 2,1 мм). Система доставки представляет собой 
триаксиальную конструкцию, состоящую из внешней оболочки, 
удерживающей систему доставки стента, средней оболочки, 
защищающей и сжимающей стент, а также внутренней оболочки, 
обеспечивающей просвет для проводника. Система доставки 
совместима с проводниками 0,035 дюйма (0,89 мм).
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE,
выделяющего лекарственный препарат, доступна в различных 
вариантах диаметра и длины. Системы доставки также доступны 
в двух вариантах исполнения с разной рабочей длиной (75 см и 
130 см).
2.2 О писание  ком понента  с лекарственны м  препарато м
Система сосудистого стента ELUVIA, выделяющего
лекарственный препарат, представляет собой


--- стр. 4 ---
гема сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
FipenapaT, в вариантах исполнения
Раде 3 of 12
^йморасширяющийся стент из нитинола (никель-титанового 
^сплава) с рентгеноконтрастными танталовыми маркерами стента, 
(соторый имеет покрытие с грунтовочным слоем из
юлибутилметакрилата (ПБМА) и активным слоем из
лоливинилидендифторида гексафторпропилена (ПВДФ-ГФП) с 
паклитакселом. Ниже представлены материалы, используемые в 
стенте ELUVIA, в виде массовой процентной доли.
Нитинол 99,999 %.
Паклитаксел < 0,1 %.
ПБМА < 0,1 %.
ПВДФ-ГФП < 0,1 %.
Тантал < 0,1 %.
2.2.1 Л екарственное  вещ ество  — паклитаксел
Активный фармацевтический ингредиент в системе сосудистого 
стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный 
препарат, представляет собой полусинтетический паклитаксел. 
Полусинтетический паклитаксел синтезируется из исходных 
соединений, изолированных из спектра видов и гибридов 
растения Taxus. Химическое наименование паклитаксела: 
бензолпропановая кислота, 6-(6ензоиламино)-а-гидрокси-6,12Ь- 
бис(ацетилокси)-12-(бензоилокси)-
2а,3,4,4а,5,6,9,10,11,12,12а,12Ь-додекагидро-4,11-дигидрокси- 
4а,8,13,13-тетраметил-5-оксо-7,11-метано-1Н- 
циклодека[3,4]бенз[1,2-Ь]-оксет-9-ил эфиp,[2aR-
[2aa,4B,4a6,6B,9a(aR=^,6S*),lla,12a,12aa,12ba]].
Паклитаксел представляет собой дитерпеноид с характерным 
таксановым скелетом из 20 атомов углерода, молекулярной 
массой в 853,91 г/моль и химической формулой C47H51N014. Это 
высоколипофильное вещество, не растворимое в воде, но 
растворимое в метаноле, этаноле, хлороформе, этилацетате и 
диметилсульфоксиде.
Химическое строение препарата паклитаксел показано на 
рисунке 1.
Рисунок 1. Структурная формула препарата паклитаксел
2.2.2 Г рунтовочны й  полим ер  и сополим ерны й  носитель  
МАТРИЦЫ лекарственного  препарата
Стент содержит грунтовочный полимерный слой ПБМА (поли(н- 
бутилметакрилат) между непокрытым металлическим стентом и 
слоем матрицы лекарственного препарата. Структурная формула 
ПБМА представлена ниже на рисунке 2.
Рисунок 2. П БМ А  —  поли(н-бутилметакрилат)
Слой матрицы лекарственного вещества содержит 
полукристаллический статистический сополимер (ПВДФ-ГФП, 
поли(винилиденфторид-со-гексафторпропилен)), смешанный с 
паклитакселом. Структурная формула ПВДФ-ГФП изображена 
ниже на рисунке 3.
F
-СН,— CFj - -CF, С
П 1
L  CF3 J m
Рисунок 3. ПВДФ'ГФП, поли(винилиденфторид-со- 
гексафторпропилен)
2.3 Матрица изделия и содержание паклитаксела
Таблица 2-2. Матрица изделия «Система сосудистого 
стента E L U V IA  OVER-THE-W IRE, выделяющего 
лекарственный препарат» и содержание паклитаксела
Номина
льный
диамет
Р
стента
(мм)
Длина
в
развер
нутом
состоя
НИИ
(мм)
Раб
оча
я
дли
на
(см)
Диамет
Р
рефере
нсного
сосуда
(мм)
Номин
альное
содерж
ание
паклит
аксела
(мкг)
Длин
а
стен
та
при
диам
етре
сосу
да
(мм)
Н7493929
5600470 6 40 75
4,СЬ5,0
135 40
Н7493929
5600670 6 60 75 207 60
Н7493929
5600870 6 80 75 272 79
Н7493929
5601070 6 100 75 344 100
Н7493929
5601270 6 120 75 409 119
Н7493929
5601570 6 150 75 517 149
Н7493929
5600410 6 40 130 135 40
Н7493929
5600610 6 60 130 207 60
Н7493929
5600810 6 80 130 272 79
Н7493929
5601010 6 100 130 344 100
Н7493929
5601210 6 120 130 409 119
Н7493929
5601510 6 150 130 517 149
Н7493929
5700470 7 40 75
5,0-6,0
135
41
Н7493929
5700670 7 60 75 207 60
Н7493929
5700870 7 80 75 272 77
Н7493929
5701070 7 100 75 344 100
Н7493929
5701270 7 120 75 409 118
Н7493929
5701570 7 150 75 517 149
Н7493929
5700410 7 40 130 135 41
Н7493929
5700610 7 60 130 207 60
Н7493929
5700810 7 80 130 272 77
Н7493929
5701010 7 100 130 344 100
Н7493929
5701210 7 120 130 409 118
Н7493929
5701510 7 150 130 517 149


--- стр. 5 ---
ia сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
lapaT, в вариантах исполнения
Раде 4 of 12
является пирогенным
^Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
являющего лекарственный препарат, удовлетворяет 
''спецификациям предельного содержания пирогенов.
Информация о пользователях
Данное изделие должно использоваться только врачами, 
лаборантами и медицинскими сестрами, имеющими опыт 
подготовки к процедурам на периферических сосудах и их 
выполнения.
3. НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система сосудистого аента ELUVIA, выделяющего 
лекаравенный препарат, предназначена для расширения 
диаметра просвета при лечении манифестирующих вновь 
развившихся или реаенозных поражений собавенной 
поверхностной бедренной артерии (ПБА) и (или) проксимального 
сегмента подколенной артерии (ПСПКА) при диаметре сосуда 
4,0-6,0 мм.
Заявление о клинической пользе
Система сосудиаого стента ELUVIA, выделяющего 
лекарственный препарат, предназначена для увеличения 
диаметра просвета сосуда при лечении симптомных первичных 
или рестенозных поражений нативной поверхностной бедренной 
артерии (ПБА) и (или) проксимального сегмента подколенной 
артерии (ПСПКА). Клиническая польза может быть измерена по 
общим клиническим результатам, что демонарируется 
показателями первичной проходимости, отсутавием ампутации, 
отсутствием реваскуляризация целевого поражения (РЦП) и 
показателями общей выживаемости в сравнении с другими 
существующими методами лечения.
Общие сведения о безопасности и клинической 
эффективности
Для клиентов в Европейском союзе использовать наименование 
изделия, указанное на маркировке, для поиска общей 
информации о безопасности и клинической эффективности 
изделия, которая доступна на веб-сайте европейской базы 
данных медицинских изделий (EUDAMED):
(httDs://ec.europa.eu/tools/eudamed').
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Применение системы сосудистого аента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекаравенный препарат, противопоказано в 
любых обаоятельавах, при которых противопоказано 
проведение чрескожной транслюминальной ангиоплааики (ЧТА).
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.1 О бщ ие
• Не использовать сиаему доаавки с загибами.
• Вводите сиаему доаавки аента только по рекомендуемому 
проводнику. Использование других проводников может 
привеаи к возникновению трудноаей при развертывании, 
что приведет к нежелательным явлениям или 
необходимоаи срочного вмешательава / хирургического 
лечения.
• Манипуляции с катетерами, находящимися в организме
пациента, необходимо выполнять исключительно под 
рентгеноскопическим контролем. Т ребуется
рентгенографическое оборудование, обеспечивающее 
изображения высокого качеава.
• В случае неотложной процедуры (рассечение или другие 
осложнения, требующие уаановки дополнительного аента) 
необходимо использовать аенты аналогичного соаава.
• Если требуется более одного аента, необходимо обеспечить 
учааок перекрытия на аыке аентов длиной, как минимум, 
5 мм.
До завершения процедуры необходимо проверить 
правильноаь положения аента с помощью рентгеноскопии. 
В случае неполного уаранения поражения следует при 
необходимоаи использовать дополнительные аенты для 
надлежащего лечения поражения.
Минимально допуаимый размер интродьюсера или 
проводникового интродьюсера указан на упаковке изделия. 
Не следует пытаться провеаи сиаему доаавки аента 
через интродьюсер или проводниковый интродьюсер 
меньшего размера, чем указанный на упаковке.
В случае тромбоза раскрытого аента, следует рассмотреть 
возможноаь проведения тромболизиса и ЧТА.
В случае возникновения осложнений, таких как развитие 
инфекции или травмы сосуда, может потребоваться 
хирургическое удаление аента.
Повторное прохождение чааично или полноаью 
раскрытого аента вспомогательными изделиями должно 
производиться с особой оаорожноаью во избежание 
зацепления вспомогательного изделия с ранее 
размещенными каркасами аента.
Не снимайте блокиратор колесика под большой палец до 
развертывания. Преждевременное снятие блокиратора 
колесика под большой палец может привеаи к 
непреднамеренному развертыванию аента.
В случае возникновения трудноаей при развертывании 
аента (например, при чааичном развертывании) могут 
потребоваться дополнительные манипуляции с изделием, 
извлечение/замена сиаемы доаавки или срочное 
медицинское или хирургическое вмешательаво.
Не следует использовать нааоящее изделие у пациентов с 
неизлеченными нарушениями свертываемоаи крови или 
пациентов, которым противопоказан прием 
антикоагуляционных и антитромбоцитарных препаратов.
У лиц с извеаной аллергией на паклитаксел (или аруктурно 
родавенный соаав), полимер или его отдельный компонент 
(см. подробные сведения в следующих разделах: 
Грунтовочный полимер и Сополимерный носитель матрицы 
лекаравенного препарата), никель или титан, может 
развиться аллергическая реакция на этот имплантат.
5.2 А нтитром боцитарная  терапия  до  и после  про ц ед уры
Изделие сопряжено с риском оарого, подоарого или позднего
тромбоза, сосудиаых осложнений и (или) кровотечений. 
Лечащему врачу нааоятельно рекомендуется соблюдать 
руководава трансатлантического межобщеавенного 
согласительного документа (TASC II) (или другие применимые 
руководава, принятые в аране) по проведению 
антитромбоцитарной терапии до и после процедуры для 
снижения риска тромбоза.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1 О бщ ие  м еры  предосторож ности
Не использовать изделие после иаечения срока годноаи, 
указанного на упаковке. Перед применением см. раздел 
«Форма поаавки».
Стентирование бифуркации или боковой ветви может 
вызвать трудноаи при последующих диагноаических или 
терапевтических процедурах.
Изменение положения аента не предусмотрено.
После чааичного развертывания аента его невозможно 
повторно захватить или сжать с помощью сиаемы доаавки 
аента.
Стент может вызвать эмболизацию в просвете артерии от 
меаа имплантации ниже по кровотоку.
Не использовать изделие, если метка индикатора 
температуры на этикетке запечатываемого пакета красный, 
что свидетельавует о возможноаи нераскрытия аента.
Не использовать, если метка индикатора температуры 
воздейавия на этикетке запечатываемого пакета 
отсутавует.
Не подвергать воздейавию органических рааворителей 
(например, этилового спирта).


--- стр. 6 ---
сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
}т, в вариантах исполнения
Раде 5 of 12
Берем енность  / грудное  вскарм ливание
изделие не было испытано с точки зрения влияния на 
планирующих зачатие ребенка, и беременных женщин; 
действие на развивающийся плод не изучено. Риски и 
/воздействие на репродуктивную функцию неизвестны.
/ Не рекомендуется использовать систему сосудистого стента 
/ aUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат, 
для лечения беременных женщин или женщин, планирующих 
беременность.
Достоверно не известно, выделяется ли паклитаксел с грудным 
молоком. У кормящих крыс концентрация в молоке оказалась 
выше, чем в материнской плазме, и снижалась параллельно с 
материнскими показателями. Следует информировать матерей о 
возможности возникновения серьезных нежелательных реакций 
на паклитаксел у детей, находящихся на грудном вскармливании. 
Перед имплантацией стента ELUVIA необходимо тщательно 
рассмотреть вопрос о продолжении грудного вскармливания, 
принимая во внимание важность стента для матери.
6.3 И нф о рм ац ия о лекарственном  препарате
Механизм действия, благодаря которому стент с покрытием 
паклитаксел уменьшает или устраняет образование и 
распространение опухоли, приводящее к рестенозу, как показано 
в клинических исследованиях, не установлен. Известно, что 
паклитаксел способствует сборке микротрубочек из димеров 
тубулина и стабилизирует микротрубочки, предотвращая 
деполимеризацию. Эта стабильность приводит к ингибированию 
нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, 
которая необходима для жизненно важных интерфазных и 
митотических функций клеток.
6.4 В заим одействие  лекарствен н ы х  вещ еств
Возможное взаимодействие паклитаксела с одновременно 
вводимыми лекарственными средствами официально не 
изучалось. Лекарственное взаимодействие системных 
химиотерапевтических уровней паклитаксела с возможными 
сопутствующими лекарственными средствами описано на 
маркировке готовой фармацевтической продукции, содержащей 
паклитаксел, таких как TAXOL. Учитывая, что количество 
паклитаксела, загруженного на каждый стент ELUVIA, как 
минимум в 400 раз меньше, чем количество применяемого 
лекарственного препарата при лечении онкологии, и 
высвобождается на значительно более низких уровнях, 
лекарственное взаимодействие вряд ли будет обнаружено. Это 
подкрепляется тем, что системные уровни паклитаксела не были 
обнаружены после установки стента в рамках клинических 
исследований.
6.5 М агнитно -резонансная  ТОМОГРАФИЯ (МРТ)
Согласно результатам доклинических испытаний, система 
сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего 
лекарственный препарат, является МР-совместимым изделием. 
Его сканирование может безопасно выполняться при общей 
длине стента до 150 мм и перекрывающихся стентах длиной до 
200 мм при соблюдении следующих условий:
• Напряженность статического магнитного поля 3 и 1,5 Тл.
• Напряженность статического магнитного градиентного поля 
< 100 Тл/м (экстраполированная).
• Только нормальный рабочий режим с максимальным 
средним удельным коэ<Мзициентом поглощения (УКП) для 
всего тела 2 Вт/кг за 15 минут сканирования области выше 
пупка.
• Максимальный удельный коэффициент поглощения для 
всего тела: 0,48 Вт/кг за 15 минут сканирования области 
ниже пупка.
• Допустимо использование только передающих/приемных 
катушек для всего тела. Не используйте локальные 
передающие катушки. Допускается использование 
локальных приемных катушек.
МРТ с напряженностью поля в 3 или 1,5 Тл можно проводить 
сразу после имплантации системы сосудистого стента ELUVIA 
OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат. 
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, не должна смещаться
при таких параметрах МРТ. Совместимость данного стента с МРТ 
при других параметрах не проверяли.
Информация о температуре при 3,0 Тесла
Доклинические испытания показали, что сосудистый стент с 
лекарственным покрытием ELUVIA длиной в 100 мм и 
перекрывающиеся стенты общей длиной в 200 мм вызывали 
максимальное повышение температуры менее 3,6 °С при 
максимальном удельном коэффициенте поглощения (УКП), 
усредненном для всего тела, в 0,48 Вт/кг по итогам 
валидированного расчета в ходе 15 минут МРТ с использованием 
магнитно-резонансного томографа Signa HDxt компании «ДжиИ» 
(GE) с напряженностью поля МР-сканера в 3 Тл с программным 
обеспечением версии 24\LX\MR Версия ПО: HD16.0 V021131. В 
этой модели зарегистрированные значения температуры 
учитывают неопределенность и охлаждающие эффекты 
перфузии.
• В опорных точках выше пупка расчетное значение 
повышения температуры составило 1,94 °С при усредненном 
для всего тела УКП, составляющем 2,0 Вт/кг за 15 минут 
непрерывного сканирования с перфузионным охлаждением 
и неопределенностью.
• В опорных точках ниже пупка расчетное повышение 
температуры составило 3,63 °С при усредненном для всего 
тела УКП в 0,48 Вт/кг и непрерывном сканировании в 
течение 15 минут с перфузионным охлаждением и 
неопределенностью.
Информация об изменениях температуры при мощности 
1,5 Тл
Доклинические испытания показали, что сосудистые стенты с 
лекарственным покрытием ELUVIA длиной 150 мм и
перекрывающиеся стенты общей длиной 200 мм вызывали 
максимальное повышение температуры менее 3,47 ®С при 
максимальном удельном коэффициенте поглощения (УКП), 
усредненном для всего тела, в 0,41 Вт/кг по итогам 
валидированного расчета в ходе 15 минут МРТ с использованием 
МР-сканера с катушкой компании «ДжиИ» с напряженностью 
поля 1,5 Тл (модель: 46-306600G2, «Дженерал Электрик Хелскеа» 
(General Electric Healthcare), Милуоки, Висконсин). В этой модели 
зарегистрированные значения температуры учитывают
неопределенность и охлаждающие эффекты перфузии.
• В опорных точках выше пупка расчетное значение 
повышения температуры составило 0,9 °С при усредненном 
для всего тела УКП, составляющем 2,0 Вт/кг за 15 минут 
непрерывного сканирования с перфузионным охлаждением 
и неопределенностью.
• В опорных точках ниже пупка расчетное повышение 
температуры составило 3,47 ®С при усредненном для всего 
тела УКП в 0,41 Вт/кг и непрерывном сканировании в 
течение 15 минут с перфузионным охлаждением и 
неопределенностью.
Искажение изображения (В соответствии со стандартом 
A ST M  F2119)
Искажение изображения распространяется приблизительно на 
5 мм за границу диаметра изделия и на 1,5 мм за края стента 
ELUVIA без покрытия по длине при проведении томографии в 
рамках неклинических испытаний с использованием 
последовательности спин-эхо. При сканировании в режиме 
последовательности градиентного эха искажение изображения 
выступало за границу диаметра устройства на 12 мм и на 1,8 мм 
за пределы каждого конца стенгта в обеих последовательностях, 
частично затеняя просвет в МРТ системе с напряженностью 
магнитного поля 3,0 Тл (Achieva (Achieve Upgrade), «Филипс 
Медикал Солюшнз» (Philips Medical Solutions), 2.5.3.0, 
28 сентября 2007 г., с квадратурной приемо-передающей 
катушкой для головы). Искажения изображения в катушке типа 
«птичья клетка» для всего тела аналогичны искажениям 
изображения в приемо-передающей катушке для головы с 
круговой поляризацией.
Рекомендации
Пациентам рекомендуется зарегистрировать условия, при 
которых возможно проведение безопасного сканирования


--- стр. 7 ---
гема сосудистого аента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
1Эрат, в вариантах исполнения
Раде 6 of 12
нплантата, на сайте фонда MedicAiert Foundation 
yi'www.medicalert.orQ) или аналогичной организации.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже приведен перечень возможных нежелательных явлений, 
которые могут возникнуть в связи с применением стентов для 
периферических сосудов:
• аллергическая реакция (на лекарственный препарат / 
полимер, контрастное вещеаво, изделие или др.); 
кровотечение/кровоизлияние; 
летальный исход;
эмболия (воздушная, бляшки, тромб, изделие, ткань и пр.); 
гематома;
гипотония/гипертония; 
ишемия/некроз;
необходимость дополнительного вмешательства или 
операции;
почечная недоааточноаь или отказ почек; 
рестеноз стентированной артерии; 
сепсис/инфекция; 
тромбоз/тромб; 
вазоспазм; 
окклюзия сосуда;
травма сосуда (перфорация, псевдоаневризма, повреждение, 
разрыв или расслоение).
Возможные нежелательные явления, которые не были 
зафиксированы выше, и которые могут являться уникальными 
для лекарственного покрытия паклитаксел):
• аллергическая/иммунологическая реакция на лекарственное 
вещество (паклитаксел или аруктурно связанные 
соединения), полимерное покрытие стента или его 
отдельные компоненты; 
алопеция; 
анемия;
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; 
гематологическая дискразия (включая лейкопению, 
нейтропению, тромбопению); 
изменения уровня печеночных ферментов; 
гистологические изменения в стенках сосудов, включая 
воспаление, повреждение клеток или некроз; 
миалгия/артралгия; 
периферическая нейропатия.
Также могут возникнуть другие возможные нежелательные 
явления, которые сложно спрогнозировать заранее.
8. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
8.1 К раткий  о бзор  м етаанализа : признак  поздней
СМЕРТНОСТИ в отношении  изделий  с покрытием  паклитаксел
Метаанализ рандомизированных контролируемых исследований, 
опубликованный в декабре 2018 г. Катсаносом и соавт. выявил 
повышенный риск поздней смертности через 2 года и более в 
отношении баллонов с покрытием паклитаксел и стентов с 
покрытием паклитаксел, используемых для лечения заболевания 
бедренно-подколенных артерий. С учетом этих сведений FDA 
провело метаанализ данных на уровне пациента в перспективе 
долгосрочного наблюдения из ключевых предпродажных 
рандомизированных испытаний изделий с покрытием 
паклитаксел, используемых для лечения заболевания бедренно­
подколенных артерий, используя имеющиеся клинические 
данные до мая 2019 г. Метаанализ также показал признак 
поздней смертности у испытуемых, которых лечили с 
применением изделий с покрытием паклитаксел, по сравнению с 
пациентами, у которых лечение проводилось с применением 
изделий без покрытия. В частности, в 3 рандомизированных 
исследованиях с общим числом пациентов 1090 и имеющимися 5- 
летними данными общий уровень смертности составил 19,8 % 
(диапазон 15,9-23,4 %) у пациентов, проходивших лечение с 
использованием изделий с покрытием паклитаксел, по сравнению 
с 12,7 % (диапазон 11,2-14,0 %) у пациентов, которых лечили с 
применением изделий без покрытия. Относительный риск 
увеличения смертности через 5 лет составил 1,57 (95 % 
доверительный интервал 1,16-2,13), что соответствует
относительному увеличению смертности среди пациентов, 
подвергнутых лечению с помощью изделий с покрытием 
паклитаксел 57 %.
Как было представлено на собрании консультационного совета 
Управления США по контролю качества пищевых продуктов и 
лекарственных средств в июне 2019 г., независимый метаанализ 
аналогичных данных на уровне пациентов, предоставленных 
«ВИВА Физишнс» (VIVA Physicians), организация по ангиологии, 
зарегистрировал аналогичные результаты с отношением рисков 
1,38 (95 % доверительный интервал 1,06-1,80). Были проведены 
и в настоящее время проводятся дополнительные анализы, 
которые специально предназначены для оценки взаимосвязи 
смертности с изделиями с покрытием паклитаксел.
Наличие и масштабы риска поздней смертности следует 
интерпретировать с осторожностью ввиду многочисленных 
ограничений в имеющихся данных, включая ш 14рокие 
доверительные интервалы из-за небольшого размера выборки, 
объединения исследований различных изделий с покрытием 
паклитаксел, которые не предназначались для комбинирования, 
значительное количество отсутствующих данных исследований, 
отсутствие четких доказательств воздействия дозы паклитаксела 
на смертность, а также отсутствие определенного 
патофизиологического механизма в отношении поздних смертей. 
Баллоны и стенты с покрытием паклитаксел улучшают приток 
крови к ногам и уменьшают вероятность повторных процедур с 
целью вскрытия заблокированных кровеносных сосудов по 
сравнению с изделиями без покрытия. Польза от изделий с 
покрытием паклитаксел (например, сниженный риск повторного 
вмешательства) должна учитываться у отдельных пациентов 
наряду с потенциальными рисками (например, поздней 
смертностью).
В  исследовании IM PERIAL данный признак смертности не 
был обнаружен через 2 года. По оценкам Каплана* 
Мейера, показатель смертности через 2 года составляет 
7,1% (ДИ 95%: 4Д% , 10,0%) в отношении
терапевтического изделия E L U V IA  и 8,0 % (ДИ 95 %: 
3,7 %, 12,4 %) в отношении контрольного изделия с 
покрытием паклитаксел Zilver РТ Х , которые попадают в 
прогнозируемый уровень смертности для этой популяции 
пациентов.
9. ФОРМА ПОСТАВКИ
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, поставляется в 
запечатываемом пакете в стерильном виде. Изделие 
стерилизуется этиленоксидом.
Информация об изделии
Не использовать, если упаковка повреждена или была 
непреднамеренно вскрыта перед использованием.
Не использовать, если этикетка неполная или неразборчивая. 
Обращение и хранение
Защищать от света. До начала использования хранить в коробке. 
Хранить при температуре 25 ®С (77 °F); допустимый диапазон 
температур: 15-30 °С (59-86 °F).
Стент с лекарственным покрытием ELUVIA представляет собой 
нитиноловый стент с верхним температурным пределом 55 °С 
(131 °F).
Меры предосторожности. Не используйте изделие, если метка 
индикатора температуры на коробке или запечатываемом пакете 
красного цвета, что свидетельствует о возможности нераскрытия 
стента.
10. ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ
10.1 О см отр  перед ПРИМЕНЕНИЕМ
Проверить дату окончания срока хранения, указанную на 
запечатываемом пакете. Перед вскрытием следует тщательно 
проверить стерильный запечатываемый пакет.
Не использовать изделие после даты окончания срока годности. 
Если целостность стерильной упаковки была нарушена до 
окончания срока хранения (например, повреждение упаковки), 
необходимо обратиться к региональному представителю 
компании «Бостон Сэентифик» для получения информации о


--- стр. 8 ---
jireMa сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекаравенный
депарат, в вариантах исполнения
Раде 7 of 12
хйврате. Не использовать изделие при обнаружении любых 
.ювреждений.
"Дополнительные изделия для безопасной эксплуатации
10.2 Р еком ендуем ы е  м атериалы  (не  вклю чены  в
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ СИСТЕМЫ СТЕНТА)
• Жесткий проводник с диаметром 0,035 дюйма {0,89 мм) 
соответствующей длины (длина 300 см рекомендуется для 
систем доставки стентов длиной 130 см).
• Интродьюсер или проводниковый интродьюсер 
соответствующего размера и длины, оснащенный 
гемостатическим клапаном.
• Шприц с наконечником Люэра на 10 мл (10 см^) для 
промывания системы доставки стента.
Подготовка
10.3 П одготовка  пациента
Чрескожную установку саморасширяющегося стента в артерии со 
стенозом или обструкцией следует выполнять в кабинете для 
проведения ангиографических процедур с использованием 
подходящего оборудования для визуализации. Требования к 
подготовке пациента и обеспечению стерильности должны быть 
аналогичны применяемым при проведении любой процедуры 
ангиопластики. До и после процедуры необходимо проводить 
подходящую антитромбоцитарную и антикоагулянтную терапию 
в соответствии со стандартной практикой. Для картирования 
протяженности поражения(-ий) и колатерального кровотока 
необходимо выполнение ангиографии. Сосуды доступа должны 
обладать достаточной проходимостью для проведения 
дальнейшего вмешательства. При наличии тромбов или при 
подозрении на наличие тромбов до развертывания стента 
необходимо выполнить тромболитическую терапию в 
соответствии со стандартной практикой.
10.4 В ведение  контрастного  вещ ества
Выполнить ангиограмму с использованием стандартной техники.
10.5 О ценка  и разм етка  стеноза
С помощью рентгеноскопии обеспечить видимость самой
дистальной части артерии со стенозом или обструкцией.
Сделайте снимок с «дорожной картой» пораженного участка, при
необходимости.
10.6 В ы бо р надлеж ащ ей  систем ы  доставки  стента
1. Измерить диаметр референсного сосуда (проксимально и 
дистально по отношению к поражению или обструкции). 
Выберите стент на основании таблицы 2-2.
2. Измерьте общую длину имеющегося поражения и выберите 
стент(-ы) подходящей длины для развертывания. Чтобы 
облегчить обеспечение надлежащего прилегания, 
рекомендуется выбирать длину стента таким образом, чтобы 
концы стента выходили за границы поражения с обоих 
сторон как минимум на 5 мм и находились в области 
здоровой ткани.
Меры предосторожности. Если для перекрытия 
поражения требуется более одного стента, необходимо 
обеспечить область перекрытия на стыке стентов как 
минимум 5 мм. Обычно рекомендуется сначала 
устанавливать дистальный стент.
Предостережение. При необходимости использования 
нескольких стентов, если их размещение будет приводить к 
контакту металлических поверхностей, материалы стентов 
должны иметь аналогичный состав.
3. Определите расстояние между поражением и местом 
введения, чтобы выбрать систему доставки стента 
подходящей длины.
10.7 П одготовка  систем ы  доставки  стента
1. Открыть наружную коробку, в которой находится 
запечатываемый пакет с системой доставки стента.
2. Проверьте метку индикатора температуры на этикетке 
запечатываемого пакета, чтобы убедиться, что изделие не 
было повреждено. См. раздел «Меры предосторожности».
3. После тщательного осмотра запечатываемого пакета на 
предмет наличия повреждений стерильного барьера 
аккуратно вскрыть запечатываемый пакет и извлечь лоток с 
системой доставки стента.
4. Осторожно достать систему доставки стента из лотка, держа 
ее за рукоятку системы доставки.
5. Проверьте систему доставки стента на предмет наличия 
повреждений. Если имеются предположения о нарушении 
стерильности или целостности изделия (например, загиб или 
отсутствующий компонент), то изделие нельзя использовать. 
Не следует использовать изделие при наличии загибдв или 
с отсутствующим блокиратором колесика под большой палец.
6. Не снимайте блокиратор колесика под большой палец [2] до 
развертывания. Преждевременное снятие блокиратора 
колесика под большой палец может привести к 
непреднамеренному развертыванию стента.
7. Подсоедините шприц объемом 10 мл (10 см^), заполненный 
физиологическим раствором, к промывочному адаптеру 
Люэра [6] на рукоятке. Создайте положительное давление. 
Продолжайте промывку до тех пор, пока физиологический 
раствор не начнет вытекать из дистального конца просвета 
проводника. Снимите промывочный адаптер Люэра [6] 
(потянув за шприц или за промывочный адаптер Люэра [6]) 
(см. рисунок 4).
. ТЫ>п&*Ь««1 lock
Uidol. sn.41М«мчие ... ....И . . ( с « г В . о «т ШЛ*пол$ 1т(
Thumbwheel Lock
Thumbwheel 
P u ll Grip 
Flushing Luer  
Radiopaque Tip
Блокиратор колесика под большой  
палец
Колесико под больш ой палец 
Стойка с  пазами 
Промывочный адаптер Люэра  
Рентгеноконтрастный дистальный  
кончик
(Approx. 18 т т )  (прибл. 18 мм)
M iddle Shaft Radiopaque Рентгеноконтрастный маркер  
M arker Band средней оболочки
Radiopaque D istal M arkers Рентгеноконтрастные дистальные  
on Stent маркеры стента
Approx. З т т  Прибл. 3  мм
Radiopaque Proxim al Рентгеноконтрастные  
M arkers on Stent проксимальные маркеры стента
Рисунок 4. Система доставки стента
Процедура
10.8 П роцедуры  доставки
1. Выполните артериальный доступ с помощью интродьюсера с 
гемостатическим клапаном диаметром не менее 6 Fr (2,1 мм).
Меры предосторожности. В целях обеспечения защиты 
места доступа и предотвращения повреждения системы в 
ходе процедуры имплантации необходимо использовать 
интродьюсер или проводниковый интродьюсер.
Меры предосторожности. Не использовать систему 
доставки с загибами. Загиб интродьюсера / проводникового 
интродьюсера в месте доступа может помешать 
продвижению системы доставки во время развертывания.


--- стр. 9 ---
Lгема сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
репарат, в вариантах исполнения
Раде 8 of 12
4
I Проведите проводник с диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
соответствующей длины (длина 300 см рекомендуется для 
систем доставки стентов длиной 130 см) через целевое 
поражение или обструкцию.
Примечание. Настоятельно рекомендуется использовать 
жесткий проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) для 
развертывания стента, особенно при извитости сосудов и 
контралатеральном доступе. Использование проводников 
слишком малого размера может привести к недостаточной 
поддержке изделия, что может препятствовать доставке 
стента.
Примечание. При использовании гидрофильного 
проводника убедиться в том, что он всегда остается 
увлажненным.
Выполните предварительную дилатацию поражения с 
помощью баллонного дилатационного катетера с 
использованием обычной техники. После надлежащей 
дилатации поражения извлечь дилатационный катетер, 
оставив проводник на месте с кончиком, расположенным 
дистально по отношению к поражению, для продвижения 
системы стента.
Предостережение. Врачам рекомендуется принимать 
решения исходя из своего опыта дилатации артериальных 
поражений и (или) обструкций. Запрещается с чрезмерным 
усилием раздувать баллонный катетер, так как это может 
привести к рассечению стенки артерии.
4. Установить систему доставки стента с лекарственным 
покрытием ELUVIA на проводник. Введите систему доставки 
как единое целое через гемостатический клапан 
интродьюсера или проводникового интродьюсера.
Примечание. Не затягивайте клапан Туохи-Борста 
(гемостатический клапан) во избежание ограничения 
движения системы доставки.
Примечание, Не снимайте блокиратор колесика под 
большой палец до развертывания. Преждевременное снятие 
блокиратора колесика под большой палец может привести к 
непреднамеренному развертыванию стента.
10.9 П ро цедура  разверты ван ия  стента  (см . рисун ок  5)
1. Устраните провисание в системе, продвинув ее так, чтобы 
она немного выходила за поражение, а затем оттянув 
систему назад до тех пор, пока рентгеноконтрастные 
маркеры стента [1] не будут находиться в центре поражения.
Примечание. Перед развертыванием убедитесь в наличии 
достаточного расстояния между проксимальным концом 
стента и интродьюсером / проводниковым интродьюсером 
для предотвращения развертывания внутри интродьюсера / 
проводникового интродьюсера.
2. Снимите блокиратора колесика под большой палец [2], сжав 
выступы и потянув. Убедитесь в том, что 
рентгеноконтрастные маркеры стента остаются в нужном 
положении относительно поражения.
Меры предосторожности. Если при введении системы 
доставки возникает сильное сопротивление или не удается 
начать отсоединение стента, необходимо извлечь систему 
целиком из тела пациента и ввести новую систему.
Примечание. Для достижения оптимальной работы 
необходимо удерживать часть системы доставки вне тела 
пациента в максимально прямом и неподвижном состоянии. 
Для этого нужно устранить провисание в системе, 
поддерживать небольшое натяжение системы доставки и 
зафиксировать рукоятку на пациенте или операционном 
столе при развертывании. Кроме того, оператор может
выпрямить и стабилизировать дистальный конец синей 
внешней оболочки при развертывании стента.
Примечание. Если не устранить провисание (см. рисунок 5) 
и (или) искривление катетера системы доставки между 
интродьюсером / проводниковым интродьюсером и 
рукояткой системы доставки во время развертывания, это 
может негативно сказаться на точности развертывания, 
особенно в ипсилатеральных процедурах.
Примечание. Если требуется изменить положение системы 
доставки стента, повторная установка блокиратор колесика 
под большой палец позволит предотвратить 
непреднамеренное развертывание.
10.10 Р еком ендуем ы й  метод  разверты ван ия
1. Под рентгеноскопическим контролем зафиксируйте 
положение дистального и проксимального 
рентгеноконтрастных маркеров стента [ 1] относительно 
целевого участка. Прокрутите колесико под большой палец
[4]  для развертывания в направлении, указанном стрелкой 
на рукоятке. Продолжайте крутить колесико под большой 
палец до тех пор, пока рентгеноконтрастный маркер средней 
оболочки [5] не выйдет за дистальные рентгеноконтрастные 
маркеры стента. Дождитесь начала разделения дистальных 
рентгеноконтрастных маркеров стента; разделение 
дистальных рентгеноконтрастных маркеров стента 
свидетельствует о начале развертывания стента.
2. Продолжайте крутить колесико под большой палец до тех 
пор, пока рентгеноконтрастный маркер средней оболочки
[5]  не выйдет за проксимальные рентгеноконтрастные 
маркеры стента, что приведет к полному развертыванию, 
или до тех пор, пока белая стрелка активации не станет 
видна на удлинительном стержне стойки с пазами (для 
стентов длиной 150 мм), что свидетельствует о 
необходимости активации стойки с пазами для завершения 
развертывания стента (см. рисунок 6). Развертывание 
длинных стентов (150 мм) нельзя выполнить только с 
помощью колесика.
Примечания. При активации стойки с пазами избегайте 
быстрого развертывания.
Примечание. Не ограничивайте движение колесика под 
большой палец [4], иначе могут возникнуть трудности при 
развертывании. Не пытайтесь втянуть частично 
раскрывшийся стент обратно в интродьюсер / 
проводниковый интродьюсер, так как это может привести к 
смещению.
Примечание. Не проталкивайте или не тяните за систему 
доставки во время развертывания, поскольку это может 
привести к изменению длины стента.


--- стр. 10 ---
гема ссх!удистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
1арат, в вариантах исполнения
Раде 9 of 12
Activation Arrow  Стрелка активации
Рисунок 6. Для завершения развертывания длинных 
стентов (150 мм) выведение стойки с пазами следует 
выполнять только после того, как покажется белая 
стрелка активации.
3. Для длинных стентов (150 мм) требуется развертывание
стойки с пазами после того, как белая стрелка активации 
станет видна на удлинительном стержне стойки с пазами. 
Возьмитесь за стойку с пазами [3] и аккуратно оттяните ее 
от рукоятки в направлении, указанном стрелкой. Медленно 
оттягивайте ее, пока рентгеноконтрастный маркер средней 
оболочки [5] не выйдет за проксимальные
рентгеноконтрастные маркеры стента; это будет означать, 
что стент полностью развернут.
4. Осмотрите систему доставки с помощью рентгеноскопии,
убедитесь в том, что рентгеноконтрастный маркер средней 
оболочки [5] вышел за рентгеноконтрастные
проксимальные маркеры стента. Теперь систему доставки 
можно извлечь.
5. Взяться за проводник рядом с рукояткой и поступательно 
выводить систему по проводнику до полного извлечения. 
Соблюдать осторожность при извлечении системы доставки 
стента и выполнять все операции под рентгеноскопическим 
контролем. При возникновении чрезмерного сопротивления 
аккуратно ввести систему доставки обратно и попытаться 
установить ее по центру сосуда, затем с осторожностью 
снова попытаться ее извлечь.
Примечание. Избегайте чрезмерного изгибания 
проводника рядом с рукояткой при выведении изделия, 
чтобы облегчить извлечение и предотвратить загиб 
проводника.
6. Если в пределах поражения наблюдается неполное 
раскрытие стента, можно выполнить баллонную дилатацию 
с использованием стандартной техники ЧТА.
Меры предосторожности. Не проводите последующую 
дилатацию стента с помощью баллона, диаметр которого 
превышает номинальный (указанный на маркировке) 
диаметр стента.
7. Извлеките проводник и интродьюсер из тела пациента и 
выполните гемостаз, используя стандартную технику.
Утилизация
Чтобы свести к минимуму риск заражения или микробной 
опасности после использования, утилизируйте изделие и 
упаковку следующим образом:
После использования изделие может содержать биологически 
опасные вещества. Изделия, содержащие биологически опасные 
вещества, считаются биологически опасными отходами и должны 
храниться в контейнере для биологически опасных веществ, 
маркированном символом биологической опасности. 
Необработанные биологически опасные отходы не следует 
выбрасывать в систему сбора и хранения муниципальных отходов. 
Перед утилизацией биологически опасные вещества следует 
удалить путем сжигания. В качестве альтернативы, биологически 
опасные отходы можно утилизировать с привлечением 
сертифицированного учреждения для хранения биологически
опасных отходов для надлежащей обработки в соответствии с 
политикой учреждений здравоохранения, администрации и (или) 
местных органов самоуправления.
10.11 После ПРОЦЕДУРЫ
Убедиться в отсутствии гематомы и (или) других признаков 
кровотечения в месте прокола.
Подобрать подходящую антитромбоцитарную терапию на основе 
рекомендаций Межобщественного согласительного документа 
(TASC II) (или других применимых национальных руководств) по 
антитромбоцитарной терапии после проведения процедуры с 
целью снижения риска тромбоза. Пациенты, которым требуется 
преждевременное прекращение антитромбоцитарной терапии в 
связи со значительным активным кровотечением или 
вероятностью значительного активного кровотечения, должны 
наблюдаться особенно тщательно на предмет сердечно­
сосудистых и тромбоэмболических явлений, и после 
стабилизации состояния необходимо продол)йение 
антитромбоцитарной терапии без нецелесообразных задержек. 
Компания «БСК» (BSC) обязуется проводить долгосрочное 
последующее наблюдение в рамках текущих исследований в 
целях дальнейшей поддержки безопасности и эффективности 
стентов с лекарственным покрытием ELUVIA.
О каких-либо серьезных инцидентах, связанных с данным 
изделием, необходимо уведомить производителя и 
соответствующий местный регулирующий орган.
Информация для пациента об имплантируемом изделии
Следует сообщить пациенту, что он может ознакомиться с 
дополнительной информацией на веб-сайте компании «Бостон 
Сэентифик» (www.bostonscientific.com/Datientiabelinq).
К РА Т К А Я  И Н Ф О РМ А Ц И Я, К О ТО РА Я  ДОЛЖ НА БЫТЬ 
П РЕД С ТА В Л ЕН А  П А Ц И Е Н Т У
Врач должен рассмотреть возможность выполнения указанных 
далее действий при консультировании пациента по 
использованию стента ELUVIA в сочетании с интервенционной 
процедурой:
• Обсудить риски и преимущества, включая обзор 
потенциальных нежелательных явлений, перечисленных в 
настоящем документе, как для ELUVIA, так и для других 
интервенционных методов лечения, которые могут быть 
использованы.
• Обсудить аллергические реакции пациента; в частности, 
риск для пациентов, у которых может быть аллергическая 
реакция на паклитаксел, полимер, никель и (или) титан.
• Обсудить риски и преимущества антитромбоцитарной 
терапии, включая риск развития тромбоэмболии, если у 
пациента возникнет аллергическая реакция или он прервет 
курс приема препаратов.
• Обсудить инструкции по действиям после выполнения 
процедуры, включая любые последующие посещения 
больницы, изменения образа жизни, лекарственные 
препараты, уход на дому и рекомендации по реабилитации.
• Предоставить пациенту заполненную карточку имплантата 
для ношения при себе, а также сообщить ему о том, что с 
дополнительной информацией, в том числе условиями 
проведения МРТ, можно самостоятельно ознакомиться на 
веб-сайте компании «Бостон Сэентифик» 
(www.bostonscientific.com/Datientlabelina).
• Указать пациенту на то, что ему следует показывать 
карточку имплантата медицинским работникам (врачам, 
стоматологам, лаборантам), чтобы они могли принять 
необходимые меры предосторожности.
Ожидаемый  срок службы
Проинформируйте пациента о том, что стент представляет собой 
медицинское изделие для постоянной имплантации и был 
испытан на структурную целостность (устойчивость к 
разрушению) в течение не менее 10 лет; однако материалы в 
составе изделия не являются биоразлагаемыми и предназначены 
для эксплуатации на протяжении всей жизни пациента.
СПРАВОЧНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Врачу следует ознакомиться с наиболее актуальной литературой 
по современной медицинской практике имплантации стентов.


--- стр. 11 ---
^ема ссхудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
репарат, в вариантах исполнения
Раде 10 of 12
/АРАНТИЯ
f
/Информация о гарантии изложена на сайте
rwww.bostonscientific.com/warrantv \
JLUVIA является зарегиарированным товарным знаком компании 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) 
или ее аффилированных лиц.
Magnetom Trio — товарный знак компании «Сименс 
Акциенгезелльшафт Корпорейшн» (Siemens Aktiengesellschaft 
Corporation).
Syngo — товарный знак компании «Сименс Акциенгезелльшафт 
Корпорейшн».
Intera -- товарный знак компании «Конинклейке Филипс 
Электронике Н.В. Корпорейшн» (Koninklijke Philips Electronics 
N.V. Corporation).
TAXOL — товарный знак компании «Бристол-Майерс Сквибб» 
(Bristol-Myers Squibb).
Zilver РТХ — товарный знак компании «Кук Медикал Текнолоджис 
ЛЛС» (Cook Medical Technologies LLC).
Все остальные товарные знаки являются собственностью 
соответствующих владельцев.
И Н С ТРУ КЦ И Я  по П РИ М ЕН ЕН И Ю
Инструкции по применению (ИПП) для данного изделия 
предоставляются в электронной форме через интернет.
Для получения доступа к ИПП в формате Adobe Portable Document 
Format (PDF) необходимо перейти по ссылке www.IFU-BSCI.com  и 
иметь под рукой этикетку изделия со справочной информацией. 
Если у Вас возникли трудности с доступом к ИПП в режиме онлайн 
или Вы желаете получить бумажную копию, обратитесь в службу 
поддержки клиентов компании «Бостон Сэентифик» или в 
местное представительство в Вашей стране. Копия будет 
отправлена Вам бесплатно и должна быть доставлена в течение 
семи дней.
Инструкции по заполнению карточки имплантата
Укажите название учреждения, сведения о пациенте и дату 
имплантации. Добавьте отрывную этикетку от упаковки изделия. 
Передайте карточку пациенту.
П О ЛН О Е Н А И М Е Н О В А Н И Е  М ЕД И Ц И Н СК О ГО  ИЗДЕЛИЯ
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, в вариантах исполнения: 
I.
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 6 мм, длина стента: 150 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы 
доставки: 75 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 40 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы 
доставки: 130 см;
- диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы 
доставки: 130 см.
II.
- Карта имплантата пациента.
- Инструкция по применению.
Комплектность  медицинского  изделия  (дополнение к п. 
"С одержимое ")
- Одна (1) система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат.
- Одна (1) карта имплантата пациента.
- Инструкция по применению.
Информация  о совместимых  изделиях
См. п. «Рекомендуемые материалы (не включены в комплект 
поставки системы стента)»
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE совместима 
с жесткими проводниками с диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) 
соответствующей длины (длина 300 см рекомендуется для систем 
доставки стентов длиной 130 см), зарегистрированными в 
Российской Федерации, например:
• Amplatz Super Stiff, например, «Проводники
внутрисосудистые: Amplatz Super Stiff»,
зарегистрированные в составе МИ «Инструменты для 
эндоваскулярных манипуляций» производства Boston 
Scientific Corporation / «Бостон Сайентифик 
Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение 
№ РЗН 2015/2365*  *
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE совместима 
с интродькхерами соответствующего размера и длины (6F 
длиной 11 см в случае антеградного бедренного доступа и 6F 
длиной 40 см в случае контралатерального доступа), 
оснащенными гемостатическим клапаном, зарегистрированными 
в Российской Федерации, например:
• например, МИ «Интродьюсер Super Sheath» 
производства Togo Medikit Со., Ltd. / «Того Медикит Ко., 
Лтд.», Япония, регистрационное удостоверение № РЗН 
2022/18044*
*может быть использовано любое другое изделие с 
аналогичными техническими характеристиками и 
зарегистрированное в Российской Федерации в установленном 
порядке.


--- стр. 12 ---
та сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекаравенный
арат, в вариантах исполнения
Раде 11 of 12
^МАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
^тема стента Eluvia имеет с своем составе вещество, которое 
отдельном использовании может считаться лекарственным 
laBOM согласно определению, приведенному в статье 1 
^1рективы 2001/83/ЕС.
См. п «Лекарственное вещество — паклитаксел».
Информация  о материалах  животного  и человеческого
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для системы сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, в вариантах исполнения 
не применимо.
Срок годности
Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, в вариантах исполнения 
имеет срок годности 2 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности 
Маркировка «Системы сосудистого стента ELUVIA OVER-THE- 
WIRE, выделяющего лекарственный препарат, в вариантах 
исполнения» соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 
93/42/ЕЭС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные 
требования и применимые стандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (2 года), из даты «Использовать до».
Материалы , из которых  изготовлено  медицинское  изделие  и 
ЕГО основные  компоненты
Перечень основных материалов, использованных в изготовлении 
системы доставки МИ «Система сосудистого стента ELUVIA OVER- 
THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат, в вариантах 
исполнения»:
Внешняя оболочка: Трубка протравленная -  ПТФЭ; Лента - 
Нержавеющая сталь; Трубка экструдированная - Полиамид; 
Термоусадочная трубка -  ПЭТ.
Средняя оболочка: Трубка экструдированная -  Полиамид; Лента 
из нержавеющей стали -  Нержавеющая сталь; Трубка 
протравленная; Трубка термоусадочная -  Политетрафторэтилен; 
Рентгеноконтрастный маркер системы доставки -  Платина, 
Иридий.
Смазка: Силикон, Гептан.
Стойка с пазами: Смола на основе акрилобутадиенстирола синяя. 
Адаптер Люэра: Полипропилен.
Проксимальный вкладыш: Полиимид, Нержавеющая сталь.
Корпус рукоятки: Белый пластик.
Колесико привода: Поликарбонат.
Колесико под большой палец: Термопластичный эластомер. 
Внутренняя подкладка: Полиимид, ПТФЭ, Термопластичный 
эластомер.
Дистальный кончик: Термопластичный эластомер, висмута 
субкарбонат.
Полный список материалов предоставляется по запросу.
М ЕТО Д Ы  И  СРЕД С ТВ А  ДЕЗИНФ ЕКЦИИ И  О Ч И С ТК И
Не применимо к «Системе сосудистого стента ELUVIA OVER-THE- 
WIRE, выделяющего лекарственный препарат, в вариантах 
исполнения» так как она поставляются в стерильном состоянии и 
предназначается только для одноразового использования. Не 
использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. 
Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка 
может нарушить стерильность, биосовместимость и
функциональную целостность изделия.
Требования  к техническому  обслуживанию  и ремонту  
МЕДИЦИНСКОГО изделия
Не применимо. «Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE- 
WIRE, выделяющего лекарственный препарат, в вариантах 
исполнения» предназначена только для одноразового 
использования.
Условия ХРАНЕНИЯ
Температура окружающей среды: 25 ®С (77 °F); Предел 
температуры от 15 до 30 °С (59-86 °F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) -  105 кПа (15.23 psi) 
Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ
Температура окружающей среды: 25 ®С (77 ®F); Предел 
температуры от 15 до 30 °С (59-86 °F)
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi)
Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать «Систему сосудистого стента ELUVIA OVER-THE- 
WIRE, выделяющего лекарственный препарат, в вариантах 
исполнения» только в лечебно-профилактических учреждениях 
под контролем квалифицированного персонала.
Температура окружающей среды: не более 25 °С
Диапазон температур при использовании - температура тела от 
32 до 42°С
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа
Утилизация
См. выше п. «Утилизация».
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское 
изделие и его упаковка «Система сосудистого стента ELUVIA 
OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат, в 
вариантах исполнения» относится к классу Б. (Отходы, 
инфицированные и потенциально инфицированные 
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически 
опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))).
Перечень  применяемых  производителем  (изготовителем ) 
МЕДИЦИНСКОГО изделия  национальных  стандартов
Компания «Бостон Сэентифик Корпорейшн» заявляет, что 
«Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, 
выделяющего лекарственный препарат, в вариантах 
исполнения» отвечает требованиям EN ISO 25539-2, полный 
список международных требований предоставляется по запросу.
Юридическая  информация
Официальный производитель и разработчик:
Boston Scientific Corporation / «Бостон Сэентифик Корпорейшн» 
300 Boston Scientific Way, Mariborough, MA 01752, USA / 300 Бостон 
Сэентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tei: +1 (508) 650-8000
Производственное предприятие:
1. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 
55311, USA.
2. Boston Scientific Limited, Baiiybrit Business Park, Gaiway, Ireiand
Московское представительство компании Бостон 
Сэентифик:
ООО «Бостон Сэентифик»
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 72к2


--- стр. 13 ---
жтема сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный
репарат, в вариантах исполнения
Раде 12 of 12
iifo-russi а @ bsci. com
Уполномоченный представитель официального 
Я^роизводителя на территории РФ «Бостон Сэентифик 
^^Корпорейшн»:
Общество с ограниченной ответственностью «Региарационная 
компания»
ООО «РК»
Тел. +7 (495) 633-70-63 
Email: elizaveta(Q)ooorc.ru
MR^
30 “С 
15 "С
X
• +
л»
If?
с / )
UDI
ЕС REP
С  €0344
иК RP
СН REP
Совместимо с МРТ
Открывать здесь
Упаковка пригодна для вторичной 
переработки
Хранить при температуре 25 °С (77 ®F); 
допустимый диапазон температур: 15- 
30 ®С (59-86 ® F)
Апирогенно
Медицинское учреждение или врач
Идентификация пациента (Номер 
пациента)
Дата
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ изделие.
Изделие МОЖНО использовать.
Уникальный идентификатор изделия
Изготовитель
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сэентифик Уэй 
Мальборо, Массачусетс 01752 
США
(300 Boston Scientific Way 
Marlborough, MA 01752 
USA)
Служба no работе c клиентами в США
888-272-1001
www.bostonscientific.com
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
«Бостон Сэентифик Лимитед»
(Boston Scientific Limited)
Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй
ИРЛАНДИЯ
(Ballybrit Business Park Galway
IRELAND)
______________________
Ма
ркировка соответствия требованиям
СЕ (подтверждает, что данное изделие
соответавует применимым директивам
Евросоюза)_________________________
Уп
олномоченный представитель в
Великобритании
Бостон Сэентифик Лимитед
100 Нью-Бридж-стрит
Лондон ИСи4Ви бДжА
Англия (Великобритания) ________
Уп
олномоченный представитель в
Швейцарии
Бостон Сэентифик АГ
Риррерквай 8 4500 Золотурн Швейцария