Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_AIM FT3_замечания 1.pdf === --- стр. 4 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 3 / 22 ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа настоящего прибора может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. ОСТОРОЖНО! В калибраторе содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний. Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. В ходе утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в соответствии с действующими нормативными требованиями. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке реагентов см. Подготовка реагентов раздел Процедура. Хранение и стабильность Храните реагенты в вертикальном положении. Храните продукт вдали от источников тепла и света. Невскрытые реагенты, хранящиеся при 2–8°C, сохраняют стабильность до даты истечения срока годности, указанной на изделии. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Стабильность материалов на борту Реагенты на борту анализатора сохраняют стабильность в течение 28 дней. Реагенты утилизируют по истечении периода стабильности заложенных реагентов. Запрещено использовать изделия по истечению срока годности, указанного на этикетке изделия. Сбор и обработка образцов Рекомендованными для данного метода типами образцов являются сыворотка и плазма (с ЭДТА и литий-гепарином). Сбор образцов При сборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.4 Следуйте рекомендованным процедурам сбора образцов крови для диагностики методом венопункции.5 Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для сбора образцов.6 Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания образцов.7 Всегда держите пробирки закрытыми.7 --- стр. 5 --- FT3 Анализатор Atellica IM 4 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 Хранение образца Запрещается использовать пробы, хранившиеся при комнатной температуре дольше 8 часов. Если метод не был выполнен в течение 8 часов, плотно закройте образцы и храните их при температуре 2–8°C. Если метод не был выполнен в течение 48 часов, то заморозьте пробы при ≤ -20°C. Пробы допускается замораживать не более 1 раза; после оттаивания они подлежат тщательному перемешиванию. Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных исследований при установлении альтернативных критериев стабильности. Транспортировка образца При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые государственные и международные требования, регулирующие транспортировку клинических образцов и этиологических агентов. Подготовка образцов Для одного определения в рамках данного метода требуется 35 мкл пробы. В этот объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем, необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого объема см. справочную систему. Примечание Запрещается использовать образцы с признаками контаминации. Перед помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют: Пузырьки или пена. Фибрин или другие механические примеси. Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для взятия проб.7 Примечание Полный список соответствующих контейнеров для проб см. в справочной системе. Процедура Поставляемые материалы Поставляются следующие материалы: Количество Содержимое тестов 10995585 1 ReadyPack упаковка первичного реагента, содержащая реагент Lite для 60 Atellica IM FT3 и твердую фазу Atellica IM FT3 определение обобщенной кривой и теста для 10995584 5 ReadyPack упаковок первичного реагента, содержащих реагент Lite для 300 Atellica IM FT3 и твердую фазу Atellica IM FT3 определение обобщенной кривой и теста для --- стр. 6 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 5 / 22 10995586 Atellica IM FT3 MCM (материал обобщенной кривой) 7 x 1,0 мл уровней материала обобщенной кривой Описание Необходимые материалы, не входящие в комплект набора Для применения данного метода необходимы следующие материалы, не входящие в комплект набора: Описание Atellica IM Analyzera 10995500 Atellica IM CAL A ( калибратор) 2 x 5,0 мл калибратора с низкой концентрацией 2 x 5,0 мл калибратора с высокой концентрацией Лист значений параметров лота калибратора 10995501 Atellica IM CAL A ( калибратор) 6 x 5,0 мл калибратора с низкой концентрацией 6 x 5,0 мл калибратора с высокой концентрацией Лист значений параметров лота калибратора a Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base и Atellica IM Cleaner. Инструкцию по применению системных жидкостей см. в библиотеке документов. Дополнительные материалы Для применения данного метода могут понадобиться следующие материалы, не входящие в комплект набора: Процедура метода Система автоматически выполняет следующие действия: 1. Внесение 35 мкл пробы в кювету. 2. Внесение 70 мкл реагента Lite с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37°C. 3. Внесение 315 мкл твердой фазы с последующим инкубированием в течение 6 минут при 37°C. 4. Сепарация, аспирация и промывание кюветы с помощью Atellica IM Wash. 5. Внесение по 300 мкл Atellica IM Acid и Atellica IM Base для инициирования хемилюминесцентной реакции. 6. Сообщение результатов. Подготовка реагентов Все реагенты находятся в жидком состоянии и готовы к использованию. Перед загрузкой в систему пакетов основных реагентов вручную перемешайте реагенты и визуально проверьте дно каждого пакета реагентов чтобы убедиться, что все частицы растворились. Информацию о подготовке реагентов к использованию см. в справочной системе. --- стр. 7 --- FT3 Анализатор Atellica IM 6 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 Подготовка системы Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество пакетов реагентов. Система автоматически перемешает содержимое пакетов реагентов до получения гомогенной суспензии реагентов. Для получения информации о загрузке пакетов реагентов см. справочную систему. Определение обобщенной кривой Перед началом калибровки каждой новой серии реагентов загрузите значения определений обобщенной кривой метода и теста, отсканировав двухмерные штрих- коды . Инструкции по загрузке см. в справочной системе. Выполнение калибровки Для калибровки метода Atellica IM FT3 используйте Atellica IM CAL A. Используйте калибраторы в соответствии с инструкцией по их применению. Частота калибровки Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных условий: В случае изменения номеров лотов пакетов основных реагентов. В конце интервала калибровки конкретного лота реагента, прошедшего калибровку в системе. В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку пакетов реагентов в системе. Если того требуют результаты контроля качества. После технического обслуживания значительного объема или сервисного обслуживания, если рекомендуется по результатам проведения контроля качества. По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в системе на новый. Повторная калибровка не требуется, если только не истек интервал калибровки лота. Интервал стабильности Дней Калибровка лота 82 Калибровка упаковки 28 Стабильность на борту анализатора 28 Информацию об интервалах калибровки лота и упаковки см. в справочной системе. Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Проведение контроля качества Для контроля качества теста Atellica IM FT3 используйте соответствующие материалы для контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум 2 уровней (высокого и низкого) не менее одного раза в день каждый раз, когда проводится тестирование образцов. Полезную информацию о том, как подобрать подходящий материал для контроля качества, можно найти в Atellica® IM Приложении о материалах для контроля качества, доступном на веб-сайте siemens-healthineers.com. --- стр. 8 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 7 / 22 По усмотрению лаборатории возможно использование дополнительных материалов для контроля качества. Используйте материал для контроля качества в соответствии с инструкцией по применению контроля качества. Контроль качества выполняют дополнительно в следующих случаях: По завершении успешной калибровки При переходе на новый лот реагентов Для поиска проблемы в случае теста, результаты которого не соответствуют клиническому состоянию или симптомам пациента Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества. Приемлемый уровень характеристик достигается тогда, когда полученные значения для аналита не выходят за границы ожидаемого контрольного диапазона системы, определенного производителем материалов контроля качества, или внутрилабораторного диапазона, принятого в лаборатории, определенного согласно внутрилабораторной схеме контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о вводе параметров контроля качества см. справочную систему. Корректирующие действия Если результаты контроля качества не соответствуют установленным значениям, то не вносите их в отчет. Выполните корректирующие действия согласно протоколу, принятому в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе. Результаты Вычисление результатов Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной системе. Система сообщает результаты в пг/мл (стандартные единицы) или пмоль/л (единицы системы СИ) в зависимости от того, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода. Формула преобразования: 1 пг/мл (стандартные единицы) = 1,54 пмоль/л (единицы системы СИ) Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного диапазона измерений, см. Интервал измерения. Интерпретация результатов В каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза пациента, клинической картины и других показателей. --- стр. 9 --- FT3 Анализатор Atellica IM 8 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 Ограничения Метод имеет следующие ограничения: Эффективность данного теста для неонатальных образцов не устанавливалась. Пробы пациентов могут содержать гетерофильные антитела, которые способны повлиять на иммунноанализы, спровоцировав ложно завышенные или ложно заниженные результаты. Настоящий метод разработан таким образом, чтобы свести к минимуму мешающее влияние гетерофильных антител.8,9 Для диагностики может потребоваться дополнительная информация. При редких заболеваниях, связанных с резкими изменениями способности связывания альбумина, таких как семейная дисальбуминемическая гипертироксинемия (FDH), прямые тесты свободных гормонов щитовидной железы могут давать вводящие в заблуждение результаты.10 Ожидаемые значения Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS:180™. Ожидаемые значения были установлены с помощью систем ADVIA Centaur и ACS:180 и подтверждены путем сравнения методов. См. раздел Сравнение метода. Референтный интервал был установлен с использованием проб 594 предположительно здоровых испытуемых с использованием системы ACS:180™. Девяносто пять процентов результатов FT3 у этих испытуемых находились в диапазоне 2,3–4,2 пг/мл (3,5–6,5 пмоль/л). Референтные интервалы для популяции пациентов детского возраста (младенцы, дети и подростки) были установлены в соответствии с документом CLSI C28‑A3c с использованием системы ADVIA Centaur.11.12 Пробы собирали заранее у предположительно здоровых (с эутиреозом) пациентов детского возраста, отобранных по предопределенным критериям включения. Референтный интервал для младенцев рассчитали методом робастного оценивания параметров сдвига и масштаба, разработанного Horn и Pesce.13 Для определения референтных интервалов для детей и подростков использовали непараметрический подход, основанный на руководстве CLSI. Для каждой возрастной группы были рассчитаны 2,5-й и 97,5-й процентили распределения значений. На основании данных этой популяции были установлены следующие референтные интервалы: Группа пациентов детского возраста Количество проб Референтные интервалы (пг/мл) (пмоль/л) Младенцы (1–23 месяцев) 72 3,3–5,2 5,1–8,0 Дети (2–12 лет) 190 3,3–4,8 5,1–7,4 Подростки (13–20 лет) 129 3,0–4,7 4,7–7,2 Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки результатов пациентов.12 Представленные значения следует использовать исключительно для справки. Рабочие характеристики Состав реагентов, используемых в Atellica IM Analyzer, идентичен составу реагентов, используемых в системах ADVIA Centaur® и ACS:180. Часть рабочих характеристик метода Atellica IM была установлена с использованием систем ADVIA Centaur и ACS:180. --- стр. 10 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 9 / 22 Интервал измерения Метод Atellica IM FT3 выдает результаты в диапазоне 0,20–20,00 пг/мл (0,31– 30,80 пмоль/л). Нижний предел диапазона измерений определяется аналитической чувствительностью. Сообщая о результатах меньше нижнего предела диапазона измерения, указывайте их как < 0,20 пг/мл (< 0,31 пмоль/л). Специфичность Специфичность определялась в соответствии с документом CLSI EP07‑A2.14 Перекрестную реактивность метода определения FT3 с веществом представлена в форме соотношения: количества T3, которое необходимо для вытеснения 50 % меченного аналога T3 из антител к T3, и количества веществе с перекрестной реакцией, обеспечивающего такое же 50 % вытеснение. Вещество с перекрестной реактивностью Перекрестная реактивность, % Тироксин < 1,0 Дийодотиронин < 1,0 Дийодтирозин < 1,0 Монойодтирозин < 1,0 Обратный T3 < 1,0 Результаты были установлены с помощью Atellica IM Analyzer. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Способность обнаружения Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CLSI EP17‑A2.15 Возможная аналитическая чувствительность метода составляет ≤ 0,20 пг/мл (0,31 пмоль/л), предел холостой пробы (LoB) — ≤ 0,20 пг/мл (0,31 пмоль/л), а предел обнаружения (LoD) — ≤ 0,40 пг/мл (0,62 пмоль/л). Репрезентативные данные по способности обнаружения показаны ниже. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Под аналитической чувствительностью подразумевается концентрация FT3, которое на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения в RLU определений повторов 20 нулевого стандарта FT3. Этот ответ представляет собой расчетную минимальную обнаруживаемую концентрацию с уровнем достоверности 95 %. Аналитическая чувствительность метода Atellica IM FT3 составляет 0,06 пг/мл (0,09 пмоль/л). LoB соответствует максимальному результату измерения, получение которого вероятно при тестировании холостого образца. LoB теста Atellica IM FT3 составляет 0,00 пг/мл (0,00 пмоль/л). LoD — это минимальная концентрация FT3, которая может быть выявлена с вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica IM FT3 составил 0,02 пг/мл (0,03 пмоль/л) и был определен на основании 480 определений с 240 холостыми повторами и 240 репликами с низким уровнем, при этом LoB составлял 0,00 пг/мл (0,00 пмоль/л). --- стр. 11 --- FT3 Анализатор Atellica IM 10 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 Точность Прецизионность определялась в соответствии с CLSI документом EP05‑A3.16 Образцы анализировали с помощью анализатора Atellica IM Analyzer в двух повторах в ходе 2 циклов в день на протяжении 20 дней. Возможная внутрилабораторная точность метода составляет ≤ 0,24 пг/мл (0,37 пмоль/л) СО для результатов проб < 2 пг/мл (3,08 пмоль/л), ≤ 12 % КВ для результатов проб в диапазоне 2,00–3,00 пг/мл (3,08– 4,62 пмоль/л), ≤ 10 % КВ для результатов проб в диапазоне 3,10–4,40 пг/мл (4,77– 6,78 пмоль/л), ≤ 15 % КВ для результатов проб в диапазоне 4,50–5,50 пг/мл (6,93– 8,47 пмоль/л) и ≤ 15 % КВ для результатов проб в диапазоне > 5,50 пг/мл (8,47 пмоль/л). Тип пробы Na Среднее значение (пг/мл) ( пмоль/л) Воспроизводимость СОb (пг/мл) ( пмоль/л) КВc (%) Внутрилабораторная точность СО КВ (%)(пг/мл) (пмоль/л) Сыворотка A 80 0,79 1,22 0,06 0,09 7,59 0,07 0,11 9,14 Сыворотка B 80 2,87 4,42 0,03 0,05 0,94 0,05 0,08 1,78 Сыворотка C 80 3,24 4,99 0,03 0,05 1,06 0,05 0,08 1,48 Сыворотка D 80 4,96 7,64 0,03 0,05 0,67 0,05 0,08 1,07 Сыворотка E 80 8,71 13,41 0,07 0,11 0,78 0,10 0,15 1,13 Сыворотка F 80 18,13 27,92 0,36 0,55 1,96 0,55 0,85 3,05 Контроль 1 80 2,58 3,97 0,03 0,05 1,24 0,04 0,06 1,71 Контроль 2 80 6,34 9,76 0,08 0,12 1,27 0,10 0,15 1,56 Контроль 3 80 11,59 17,85 0,32 0,49 2,72 0,35 0,54 3,04 a Количество протестированных проб. b Стандартное отклонение. c Коэффициент вариации. По оценке, основанной на данных собственных исследований с использованием Atellica IM Analyzer, общая воспроизводимость для протестированных образцов составляет ≤ 15 % КВ и включает в себя вариации между различными лотами реагентов, приборами, днями и повторами. Аналитические характеристики теста для других лабораторий могут отличаться от указанных. Сравнение метода Возможный коэффициент корреляции метода Atellica IM FT3 составляет ≥ 0,98, а угловой коэффициент 1,0 ±0,1, в сравнении с методом ADVIA Centaur FT3. Сравнение метода определялось с помощью модели линейной регрессии Пассинга-Баблока в соответствии с документом CLSIEP09‑A3.17 Были получены следующие результаты: Образец Сравнительный метод (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb Сыворотка ADVIA Centaur FT3 y = 0,99x + 0,007 пг/мл (y = 0,99x + 0,011 пмоль/л) 0,65–19,70 пг/мл (1,00–30,34 пмоль/л) 139 0,99 a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. --- стр. 12 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 11 / 22 Соотношение между методами ADVIA Centaur и ACS:180 FT3 описано с помощью уравнения: Образец Сравнительный метод (x) Уравнение регрессии Интервал выборки проб Na rb Сыворотка ACS:180 FT3 y = 0,99x + 0,014 пг/мл (y = 0,99x + 0,022 пмоль/л) 1,76–17,57 пг/мл (2,71–27,06 пмоль/л) 239 0,99 a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Соответствие методов может отличаться в зависимости от плана исследования, сравнительного метода и использованной выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Эквивалентность образцов Эквивалентность образцов определялась с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с документом CLSI EP09‑A3.17 Были получены следующие результаты: Пробирка (у) по сравнению с сывороткой (x) Na Интервал выборки проб Угловой коэффициент Точка пересечения rb Плазма с ЭДТА 86 0,57–15,18 пг/мл (0,88–23,38 пмоль/л) 1,02 -0,13 пг/мл (-0,20 пмоль/л) 0,99 Плазма с лития гепарином 86 0,57–15,18 пг/мл (0,88–23,38 пмоль/л) 1,04 -0,24 пг/мл (-0,37 пмоль/л) 0,99 a Количество протестированных проб. b Коэффициент корреляции. Тест рассчитан на угловой коэффициент 0,90–1,10 для альтернативных пробирок по сравнению с сывороткой. Соответствие между типами образцов может отличаться в зависимости от плана исследования и используемой выборки проб. Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Интерференции Тестирование интерференции было выполнено в соответствии с документом EP07‑A214 CLSI с использованием Atellica IM Analyzer. Следующие вещества добавляли в образцы сыворотки с низкими концентрациями FT3. Эти образцы были сравнены с соответствующим контролем, а полученное изменение было зарегистрировано. Изменение представлено в следующей таблице: Вещество Тестируемая концентрация вещества Концентрация аналита пг/мл (пмоль/л) Изменение (пмоль/л) Пропилтиоурацил 40 мкг/мл 0,54 (0,83) -0,06 Метимазол 4 мкг/мл 0,54 (0,83) 0,03 Салицилат натрия 500 мкг/мл 0,70 (1,08) 0,03 Дифенилгидантоин 40 мкг/мл 0,62 (0,95) 0,11 L-3,5-дийодтиронин 50 пг/мл 0,48 (0,74) 0,02 --- стр. 14 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 13 / 22 Результаты метода, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных. Стандартизация Метод Atellica IM FT3 имеет прослеживаемую связь с внутренним стандартом, изготовленным с использованием материала U.S.P. (Фармакопеи США). Установленные значения калибраторов отслеживаются согласно этой стандартизации. Техническая поддержка В соответствии с требованиями Регламента ЕС 2017/746 о всех серьезных инцидентах с прибором следует сообщать изготовителю и уполномоченному государственному органу того государства-члена ЕС, в котором расположен эксплуатант прибора и/или пациент. Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, Correlation. 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989:620–638. 2. Watts NB, Keffer JH. Practical Endocrine Diagnosis. 3rd ed. Philadelphia, PA: Lea and Febiger; 1982:1–27, 77–96. 3. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, ed.Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1987:584–592 4. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29 ‑A4. 5. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007. CLSI Document GP41 ‑A6. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP39 ‑A6. 7. Clinical and Laboratory Standards Institute. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document GP44 ‑A4. 8. Kricka LJ. Human anti-animal antibody interferences in immunological assays. Clin Chem. 1999;45(7):942–956. 9. Vaidya HC, Beatty BG. Eliminating interference from heterophilic antibodies in a two-site immunoassay for creatine kinase MB by using F(ab’)2 conjugate and polyclonal mouse IgG. Clin Chem. 1992;38(9):1737–1742. 10. Khoo S, Lyons G, McGowan A, et al. Familial dysalbuminaemic hyperthyroxinaemia interferes with current free thyroid hormone immunoassay methods.Eur J Endocrinol. 2020 Jun;182(6):533–538. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. CLSI Document C28 ‑A2. --- стр. 15 --- FT3 Анализатор Atellica IM 14 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 12. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28‑A3c (formerly C28- A3c). 13. Horn PS, Pesce AJ. Reference Intervals: A User’s Guide,Washington, DC: AACC Press; 2005. 14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP07‑A2. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17 ‑A2. 16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05 ‑A3. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition . Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09 ‑A3. 18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry— Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. CLSI Document EP07‑ed3. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Источник Символ Название символа Источник Производитель 5.1.1a Уполномоченный пред- ставитель в Европей- 5.1.2a ском сообществе Срок годности 5.1.4a Полномочный предста- Запатенто- витель в Швейцарии ванный Номер по каталогу 5.1.6a Код партии 5.1.5a См. инструкцию по 5.4.3a Содержимого доста- 5.5.5a применению точно для <n> тестов URL-адрес в интернете Запатенто- Версия инструкции по Запатенто- для доступа к элек- ванный применению ванный тронным инструкциям по применению Медицинское устрой- ство для диагностики in vitro 5.5.1a Редакция Запатенто- ванный По рецепту врача (только США) FDAb Уникальный идентифи- катор устройства 5.7.10c Маркировка CE, EU IVDRd Маркировка CE EU IVDRd выданная уполномо- ченным органом Температурные ограни- 5.3.7a Беречь от прямого 5.3.2a чения солнечного света --- стр. 16 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 15 / 22 a International Standard Organization (ISO). ISO 15223-1 Medical Devices- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.) b Federal Register. Vol. 81, No 115. Wednesday, June 15, 2016. Rules and Regulations: 38911. (Федеральный регистр. Том 81, № 115. Среда, 15 июня 2016 г. Правила и нормы: 38911.) c ISO 15223-1:2020-04 d IVDR REGULATION (EU) 2017/746 (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/746 О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) e International Standard Organization (ISO). ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment. (Международная организация по стандартизации (ISO). ISO 7000 Графические символы, наносимые на оборудование.) f Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) g International Electrotechnical Commission (IEC). IEC 60417-1 Graphical symbols for use on equipment – Part 1: Overview and Application (Международная электротехническая комиcсия (IEC). IEC 60417-1 Графические символы для использования на оборудовании. Часть 1: Обзор и применение.) Название контроля 5.4.1a 5.4.4a Осторожно! Стандартные единицы Запатенто- ванный Международная система Запатенто - единиц ванный Название символа Цель Формат даты (год- месяц-день) YYYY-MM Запатенто- ванный Номер лота материала Запатенто- для контроля качества ванный YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц) Н/П Запатенто- ванный Документация лицевой 1952e стороной вверхf Название символа Нижний предел темпера- 5.3.5a туры Материал Запатенто- ванный Интервал Уникальный идентифи- кационный номер мате- риала 5657g Н/П 0623e Запатенто- ванный Источник Тип контроля Запатенто- ванный Смешивание веществ Ручной сканер штрих- кода Переменный шестнад- цатеричный код, подтверждающий действительность введенных значений определения стан- дартной кривой и кали- братора. Запатенто- ванный Номер лота калибратора Запатенто- ванный 5.4.2a Символ Вторичная переработка 1135e Источник Символ Запатенто- ванный Не использовать повторно Запатенто- ванный Запатенто- ванный Не замораживать Верхний предел темпе- 5.3.6a ратуры Биологическая опас- ность Верх --- стр. 18 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 17 / 22 Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)) Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)): Варианты исполнения: Фасовка 60 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM FT3 - 1 шт., в составе: - Реагент Lite, 4,2 мл. - Твердая фаза, 18,9 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT3. 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Фасовка 300 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM FT3 - 5 шт., в составе: - Реагент Lite, 4,2 мл. - Твердая фаза, 18,9 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM FT3. 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Медицинское изделие предназначено для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или клиническими врачами. --- стр. 19 --- FT3 Анализатор Atellica IM 18 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 Рабочие характеристики Точность (Правильность, Повторяемость и Воспроизводимость) Параметр Критерии приемлемости Повторяемость (% КВ): Тест должен соответствовать следующим показателям повторяемости для ниже указанных концентраций или диапазонов: ≤ 0,20 СО при < 2,0 пг/мл ≤ 10,0 % КВ при 2,0 – 3,0 пг/мл ≤ 7,0 % КВ при 3,1 – 4,4 пг/мл ≤ 12,0 % КВ при 4,5 – 5,5 пг/мл ≤ 12,0 % КВ при > 5,5 пг/мл Внутрилабораторная вос производимость (% КВ): Тест должен соответствовать следующим показателям внутрилабораторной вос производимости для нижеуказанных концентраций или диапазонов: ≤ 0,24 СО при < 2,0 пг/мл ≤ 12,0 % КВ при 2,0 – 3,0 пг/мл ≤ 10,0 % КВ при 3,1 – 4,4 пг/мл ≤ 15,0 % КВ при > 4,5 – 5,5 пг/мл В соответствии со стандартом ISO 17511, «метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначена для установления или подтверждения правильности измерения». Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и/или контрольных материал ов до референсных значений подтверждает, что заявленная правильность теста для диагн остики in vitro достигнута. Информация о прослеживаемости тестов до референсных стандартов, методов или тестов указана в секции «Стандартизация» настоящей Инструкции по применению. Метрологическая прослеживаемость калибраторов Atellica IM CAL A Значение, присвоенное калибратору Atellica IM CAL A для теста Atellica IM FT3, прослеживается в соответствии с внутренними стандартами, произведенными с использованием материала Фармакопеи США (U.S.P.). Оцененные диапазоны неопределенности представлены в следующей таблице. СИ единицы Общепринятые единицы Уровень калибратора Эффективная концентрация калибратора a Нарастающая ит огом неопредел енность Эффективная концентрация калибратора Нарастающая итогом неопр еделенность Расширенная полная неопределенность Низкий (пмоль/л) (пмоль/л) (пг/мл) (пг/мл) (% от значения) Низкий 4,5 0,1 2,9 0,1 3,2 Высокий 18,5 1,6 12,0 1,1 8,9 a Приблизительное значение; действительное значение варьируется от партии к партии. Формулировка коммутабельности Для данного теста эталонного метода не существует. Исследования по коммутабельности не проводились. Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию. --- стр. 20 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 19 / 22 Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY, 10591, United States (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 333 Coney Street East Walpole, MA, 02032, United States (США) Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности набора реагентов Atellica IM FT3 – 12 месяцев. Хранить в соответствии с местными нормативными актами. Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от воздействия прямого солнечного света в сухом, прохладном и хорошо вентилируемом помещении, вдали от несовместимых материалов. Хранить контейнер плотно закрытым и запечатанным до момента использования. Вскрытые контейнеры необходимо тщательно запечатать и хранить в вертикальном положении во избежание протеканий. Не хранить в немаркированных контейнерах. Используйте соответствующую политику сдерживания, чтобы избежать загрязнения окружающей среды. Транспортировка При условии транспортировки при 2–8°C, невскрытые реагенты должны сохранять стабильность до истечения срока годности, напечатанного на этикетке продукта. Описание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Символы на маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Определение Символ Определение Производитель Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Срок годности Код партии Номер по каталогу Содержимого достаточно для <n> тестов --- стр. 21 --- FT3 Анализатор Atellica IM 20 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 Символ Определение Символ Определение URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме- нению Версия инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro Редакция По рецепту врача (только США) Беречь от прямого солнечного света Маркировка CE, выданная уполномоченным органом Маркировка CE Уникальный идентификатор устройства Биологическая опасность Верх Вторичная переработка Температурные ограничения Нижний предел температуры Верхний предел температуры Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия По возможности следует избегать образования отходов или минимизировать их количество. Следует всегда проводить утилизацию данного продукта, растворов и любых побочных продуктов в соответствии с требованиями по защите окружающей среды и законодательства по утилизации отходов, а также с требованиями органов местной власти. Утилизируйте излишки продуктов или продукты, не предназначенные для переработки, у лицензированного подрядчика по сбору отходов. Отходы не должны сбрасываться в канализацию без очистки. Отходы могут сбрасываться в канализацию, только если они полностью отвечают требованиям всех компетентных органов. Использованная упаковка (тара) подлежит вторичной переработке. Сжигание или захоронение на мусорной свалке может применяться, только если вторичная переработка невыполнима. Данный материал и контейнер от него необходимо утилизировать должным и безопасным способом. Пустые контейнеры или тары могут содержать остатки продукта. Избегайте распространения пролитого (рассыпанного) вещества, а также его попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации. Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать ( утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы ( например, на территории РФ класс Г по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с действующим законодательством. Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать ( утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы ( например, на территории РФ класс Б по СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии c действующим законодательством. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с --- стр. 22 --- Анализатор Atellica IM FT3 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 21 / 22 требованиями, предусмотренными существующими федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Азид натрия может вступать в реакцию с медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Перечень национальных и международных нормативных документов/ стандартов, которым соответствует МИ Перечень применимых международных стандартов: Стандарт Описание EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских изделий EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223-1:2012 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 62366:2008 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Перечень применимых национальных стандартов: Стандарт Описание ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113-1- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования --- стр. 23 --- FT3 Анализатор Atellica IM 22 / 22 11206378_RU Rev. 04, 2023-03 ГОСТ Р ИСО 18113-2- 2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: ООО «Сименс Здравоохранение» 115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96, Телефон: 8-800-550-50-22 Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com *В тексте может встречаться следующая ссылка: «см. справочную систему». Справочная система – это функция онлайн поддержки оператора, доступная в меню анализатора Atellica IM. Порядок получения доступа и работы со справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор автоматический иммунохимический Atellica IM. === файл: unknown__ФФ_Atellica IM FT3_замечания 1.pdf === --- стр. 1 --- 2026 ПОДТВЕРЖДАЮ ____________________________ Руководитель группы И.И. Левитский «02» марта 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO « Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3))» производства «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.», Siemens Healthcare Diagnostics Inc., США --- стр. 2 --- Рисунок 1. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов. Общий вид (вариант исполнения 1) --- стр. 3 --- Рисунок 2. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов: Первичный реагент Atellica IM FT3 – 1 шт.: - Реагент Lite, 4,2 мл; - Твердая фаза, 18,9 мл. (вариант исполнения 1) --- стр. 4 --- Рисунок 3. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов. Общий вид (вариант исполнения 2) --- стр. 5 --- Рисунок 4. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов: Первичный реагент Atellica IM FT3 – 1 шт.: - Реагент Lite, 4,2 мл; - Твердая фаза, 18,9 мл. (вариант исполнения 2) --- стр. 6 --- Рисунок 5. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FT3 --- стр. 7 --- Рисунок 6. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 60 тестов: 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе). --- стр. 8 --- Рисунок 7. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов. Общий вид (вариант исполнения 1) --- стр. 9 --- Рисунок 8. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM FT3 – 5 шт.: - Реагент Lite, 4,2 мл; - Твердая фаза, 18,9 мл. (вариант исполнения 1) --- стр. 10 --- Рисунок 9. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов. Общий вид (вариант исполнения 2) --- стр. 11 --- Рисунок 10. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM FT3 – 5 шт.: - Реагент Lite, 4,2 мл; - Твердая фаза, 18,9 мл. (вариант исполнения 2) --- стр. 12 --- Рисунок 11. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов: 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM FT3 --- стр. 13 --- Рисунок 12. Набор реагентов для определения свободного трийодтиронина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Triiodothyronine (Atellica IM FT3)), Фасовка 300 тестов: 3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе)