Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__6. Инструкция 2026.02.05.pdf === --- стр. 6 --- Страница 6 из 24 TiLOOP Total 6 TiLOOP Total 6 Легкие 35г/ м² малые 6000712 средние 6000724 Показания Укрепление мягких тканей передней и задней стенок влагалища и пролапс свода влагалища, а также одновременный пролапс свода влагалища и другая проблема (ректоцеле, кишечная грыжа, цистоцеле, пролапс верхушки влагалища, отдельно или в комбинации) с использованием трансобтураторного доступа. Принцип действия Сетчатые имплантаты TiLOOP применяются для усиления тканей или восполнения соединительнотканных структур и связок. Благодаря отложению тонкого волокнистого слоя ткани, клетки которого прорастают через поры сетки, имплантат полностью окутывается аутогенной тканью . Экспериментальные исследования показали, что титанизированный материал сетчатого имплантата TiLOOP при этом остается мягким и гибким. Влияние радиологических методов диагностики (рентгеновского , томографического, магниторезонансного и ультразвукового обследования ) на титансодержащее покрытие синтетического материала не обнаруживается. Предупреждения • Врач должен быть знаком с методами и техниками хирургии. • Инфекции влагалища или мочевыводящих путей должны быть излечены перед применением имплантатов. • При лечении загрязненных или инфицированных ран следует применять надлежащие действенные хирургические методы. • Следует тщательно взвесить риски и выгоду имплантации при известной системной стероидной терапии. • При наличии известного нарушения свёртываемости крови следует тщательно взвесить соотношение риска и полезного эффекта имплантации. • Следует тщательно проследить за тем, чтобы при использовании имплантационных инструментов не произошло перфорирации уретры, мочевого пузыря, кишок или сосудов, а также чтобы не повредить нервы. • В случае повреждения необходимо принять немедленные лечебные меры. • В целях исключения возможности п ерфорации мочевого пузыря после имплантации сетки следует провести цистоскопию. • Следует наблюдать за появлением у пациентки признаков вторичного кровотечения. • После имплантации пациентка должна пройти исследование с использованием соответствующих мет одов (например, ультразвука) на повреждение/стеноз мочеточника. • Сетчатый имплантат TiLOOP состоит из полипропиленовой сетки, повреждения которой не допускаются. При применении инструментов следует тщательно избегать повреждений сетки. • Не используйте продукт, если упаковка открыта или повреждена или при наличии сомнений в стерильно сти, а также по истечении срока годности. • Каждый продукт наход ится в индивидуальной упаковке, простерилизован этилено ксидом и не содержит пирогенов. Предназначен для одноразового использования. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. В результате повторного использования, обработки или ресте рилизации одноразовых продуктов возможно снижение их эффективности или потеря функциональности. В результате повторного использования одноразовых продуктов возможен контакт с возбудителями заболеваний, такими как вирусы, бактерии, грибки или прионы. Рекомендованный метод имплантации при цистоцеле При ректоцеле в метод имплантации надлежит внести соответствующие изменения. Подготовка пациентки к операции проводится в операционном зале в строго стерильных условиях согласно клиническим стандартам. Шаг 01: Подготовка пациентки • Трансобтураторная коррекция пролапса с помощью сетки TiLOOP для реконструкции диафрагмы таза проводится под местной анестезией или под общей анестезией. • В операционной следует привести пациентку в литотомическое положение, согнуть ноги в тазобедренных суставах и уложить на подставки, ягодицы подвинуть к краю операционного стола или немного за него. • Перед операционным вмешательством следует освободить мочевой пузырь. Рекомендуется использование мочевого катетера. Решение о применении надлобкового или трансуретрального катетера должен принять врач. Шаг 02: Подготовка сетки TiLOOP • Перед извлечением сетки TiLOOP из упаковки убедитесь в отсутствии повреждений стерильного барьера. • Затем в стерильном окружении откройте упаковку сетки TiLOOP. • Проконтролируйте комплектность и целостность содержания упаковки. При повреждениях содержания или если чего-либо недостает, необходимо использовать другую упаковку. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 6 из 24 --- стр. 7 --- Страница 7 из 24 Шаг 03: Диссекция влагалища, внутритазовой фасции и крестцово- остистой связки • Проведение передней срединной кольпотомии до прибл. 3 см перед meatus urethrae externus. • Обеспечивается доступ к мочевому пузырю, при этом необходимо следить за тем, чтобы продолжалось кровоснабжение влагалища, сохранив для этого его полную толщину. • Диссекция считается достаточной, когда проведено обнажение латерально до сухожильной дуги. • Затем обнажить крестцово-остистую связку. • Повторить данную процедуру с противоположной стороны, проводя тщательный гемостаз. • Исходя из данной позиции крестцово-остистая связка подготавливается в медиальном и дорсальном направлении. • Повторить данную процедуру с противоположной стороны, проводя тщательный гемостаз. • Альтернативно или дополнительно к положению пациентки на валике рекомендуется использовать временную шину мочеточника, которая после дорсальной фиксации сетчатых рукавов снова удаляется. Шаг 04: Подготовка к проведению инструмента • Отметьте позицию разрезов кожи для проведения инструментов (аппликаторов с иглами, троакаров). • Первый разрез должен проводиться на бедренно -половой складке на латеральном краю нисходящей ветви лобковой кости на уровне клитора. • Второй разрез производится 1-2 см латерально и 2-3 см каудально от первого. • Данная процедура производится также и с противоположной стороны. • Третий разрез производится в 3 см латерально и дорсально от ануса. • Данная процедура производится также и с противоположной стороны. Шаг 05: Применение инструментов и "рукавов" сетки TiLOOP • Троакар со спиральной нарезкой вводится через передний разрез. При этом он проводится вблизи нисходящей ветви лобковой кости. Во избежание повреждений мочевого пузыря острие инструмента следует обхватить пальцами. • Передний "рукав" сетки TiLOOP заводится в проушины троакара со спиральной нарезкой (механизм закрепления сетки может различаться в зависимости от применяемого инструмента). • Данная процедура повторяется с противоположной стороны. • Изогнутый троакар вводится через второй разрез и проходит через запирательное отверстие в дорсокаудальной части. • Инструмент проводится дальше вдоль лобковой кости к крестцово– остистой связке за внутренней запирательной мышцей, пока острие иглы не выйдет латерокраниально, через разрез, произведенный на уровне крестцово- остистой связки. • Дополнительно к данной процедуре средний "рукав" сетки TiLOOP Total 6 заводится в проушины троакара (механизм закрепления сетки может различаться в зависимости от применяемого инструмента). • Данная процедура повторяется с противоположной стороны. • Размещение "рукава" сетки может также проводиться другим образом. • Вместо непосредственного закрепления "рукавов" сетки и их ведения с помощью инструмента может быть целесообразным применение для проведения "рукавов" сетки нерассасывающейся нити. • Изогнутый троакар вводится в 3 см латерально и дорсально от ануса , затем проводится через седалищно - прямокишечную ямку, а крестцово– остистая связка дорсально прокалывается сзади, в 25 мм медиально к связке. • Дорсальный "рукав" сетчатого имплантата TiLOOP Total 6 заводится в проушины троакара (механизм закрепления сетки может различаться в зависимости от применяемого инструмента) и "рукав" сетки осторожно извлекается. • Данная процедура повторяется с противоположной стороны. Шаг 06: Закрепление сетки TiLOOP • Убедитесь, что сетка расправлена ровно и без натяжения. • В такой позиции сетку следует зафиксировать с обеих сторон на пузырно – уретральном сегменте рассасывающейся нитью. • В случаях, когда матка не затронута, краниодорсальная часть сетки фиксируется на шейке. После предварительно или одновременно с данной операцией выполненной гистерэктомии сетка закрепляется с обеих сторон верхушки влагалища. Шаг 07: Шов • Сначала следует закрыть все слои раны влагалища и, после иссечения раны, зашить рассасывающейся нитью. • После операции следует затампонировать влагалище. Противопоказания • Сетчатые имплантаты TiLOOP после имплантации оказывают влияние на характеристики растяжимости окружающих тканей. В этой связи не рекомендуется применять их для беременных женщин или женщин, еще не завершивших планирование семьи. Кроме того, сетки для имплантации TiLOOP не следует применять в процессе роста организма. • Применение сетчатых имплантатов TiLOOP в областях активной или латентной инфекции не допускается. • Не применять при злокачественных заболеваниях влагалища, шейки матки или матки. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 7 из 24 --- стр. 8 --- Страница 8 из 24 • Не следует использовать сетчатые имплантаты TiLOOP при лечении пациенткок, подвергающихся радиотерапии в зоне установки сетчатого имплантата. • Не применять в случае непереносимости изделия, а также при тяжелой или множественной аллергии. Возможные осложнения • Инфекция • Поражения нервов • Поражение мочевого пузыря, кишечника или уретры • Эрозия • Реакция на инородное тело • Образование фистул • Абсцессы • Расхождение краев раны •Возникновение сером • Нарушение мочеиспускания • De-novo стрессовое недержание мочи • Ургентное недержание мочи • Анальная инконтиненция • Нарушения дефекации • Кровотечение TiLOOP Total 4 TiLOOP Total 4 Легкие 35г/ м² Один размер 6000711 Показания Укрепление мягких тканей передней и задней стенок влагалища и пролапс свода влагалища, а также одновременный пролапс свода влагалища и другая проблема (ректоцеле, кишечная грыжа, цистоцеле, пролапс верхушки влагалища, отдельно или в комбинации) с использованием трансобтураторного доступа. Принцип действия Сетчатые имплантаты TiLOOP применяются для усиления тканей или восполнения соединительнотканных структур и связок. Благодаря отложению тонкого волокнистого слоя ткани, клетки которого прорастают через поры сетки, имплантат полностью окутывается аутогенной тканью. Экспериментальные исследования показали, что титанизированный материал сетчатого имплантата TiLOOP при этом остается мягким и гибким. Влияние радиологических методов диагностики (рентгеновского , томографического, магниторезонансного и ультразвукового обследования) на титансодержащее покрытие синтетического материала не обнаруживается. Предупреждения • Врач должен быть знаком с методами и техниками хирургии. • Инфекции влагалища или мочевыводящих путей должны быть излечены перед применением имплантатов. • При лечении загрязненных или инфицированных ран следует применять надлежащие действенные хирургические методы. • Следует тщательно взвесить риски и выгоду имплантации при известной системной стероидной терапии. • При наличии известного нарушения свёртываемости крови следует тщательно взвесить соотношение риска и полезного эффекта имплантации. • Следует тщательно проследить за тем, чтобы при использовании имплантационных инструментов не произошло перфорирации уретры, мочевого пузыря, кишок или сосудов, а также чтобы не повредить нервы. • В случае повреждения необходимо принять немедленные лечебные меры. • В целях исключения возможности перфорации мочевого пузыря после имплантации сетки следует провести цистоскопию. • Следует наблюдать за появлением у пациентки признаков вторичного кровотечения. • Сетчатый имплантат TiLOOP состоит из полипропиленовой сетки, повреждения которой не допускаются. При применении инструментов следует тщательно избегать повреждений сетки. • Не используйте продукт, если упаковка открыта или повреждена или при наличии сомнений в стерильности, а также по истечении срока годности. • Каждый продукт находится в индивидуальной упаковке , простерилизован этиленоксидом и не содержит пирогенов. Предназначен для одноразового использования. Не использовать, не Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 8 из 24 --- стр. 9 --- Страница 9 из 24 обрабатывать и не стерилизовать повторно. В результате повторного использования, обработки или рестерилизации одноразовых продуктов возможно снижение их эффективности или потеря функциональности. В результате повторного использования одноразовых продуктов возможен контакт с возбудителями заболеваний, такими как вирусы, бактерии, грибки или прионы. Рекомендованный метод имплантации при цистоцеле При ректоцеле в метод имплантации надлежит внести соответствующие изменения. Подготовка пациентки к операции проводится в операционном зале в строго стерильных условиях согласно клиническим стандартам. Шаг 01: Подготовка пациентки • Трансобтураторная коррекция пролапса с помощью сетки TiLOOP для реконструкции диафрагмы таза проводится под местной анестезией или под общей анестезией. • В операционной следует привести пациентку в литотомическое положение, согнуть ноги в тазобедренных суставах и уложить на подставки, ягодицы подвинуть к краю операционного стола или немного за него. • Перед операционным вмешательством следует освободить мочевой пузырь. Рекомендуется использование мочевого катетера. Решение о применении надлобкового или трансуретрального катетера должен принять врач. Шаг 02: Подготовка сетки TiLOOP • Перед извлечением сетки TiLOOP из упаковки убедитесь в отсутствии повреждений стерильного барьера. • Затем в стерильном окружении откройте упаковку сетки TiLOOP. • Проконтролируйте комплектность и целостность содержания упаковки. При повреждениях содержания или если чего-либо недостает, необходимо использовать другую упаковку. Шаг 03: Диссекция влагалища, внутритазовой фасции и крестцово -остистой связки • Проведение передней срединной кольпотомии до прибл. 3 см перед meatus urethrae externus. • Обеспечивается доступ к мочевому пузырю, при этом необходимо следить за тем, чтобы продолжалось кровоснабжение влагалища, сохранив для этого его полную толщину. • Диссекция считается достаточной, когда проведено обнажение латерально до сухожильной дуги. • Затем обнажить крестцово-остистую связку. • Повторить данную процедуру с противоположной стороны, проводя тщательный гемостаз. Шаг 04: Подготовка к проведению инструмента • Отметьте позицию разрезов кожи для проведения инструментов (аппликаторов с иглами, троакаров). • Первый разрез должен проводиться на бедренно -половой складке на латеральном краю нисходящей ветви лобковой кости на уровне клитора. • Второй разрез производится 1-2 см латерально и 2-3 см каудально от первого. • Данная процедура производится также и с противоположной стороны. Шаг 05: Применение инструментов и "рукавов" сетки TiLOOP • Троакар со спиральной нарезкой вводится через передний разрез . При этом он проводится вблизи нисходящей ветви лобковой кости. Во избежание повреждений мочевого пузыря острие инструмента следует обхватить пальцами. • Передний "рукав" сетки TiLOOP заводится в проушины троакара со спиральной нарезкой (механизм закрепления сетки может различаться в зависимости от применяемого инструмента). • Данная процедура повторяется с противоположной стороны. • Изогнутый троакар вводится через второй разрез и проходит через запирательное отверстие в дорсокаудальной части. • Инструмент проводится дальше вдоль лобковой кости к крестцово– остистой связке за внутренней запирательной мышцей, пока острие иглы не выйдет латерокраниально, через разрез, произведенный на уровне крестцово - остистой связки. • Дополнительно к данной процедуре дорсальный "рукав" сетки TiLOOPR Total 4 заводится в проушины троакара (механизм закрепления сетки может различаться в зависимости от применяемого инструмента). • Данная процедура повторяется с противоположной стороны. • Размещение "рукава" сетки может также проводиться другим образом. • Вместо непосредственного з акрепления "рукавов" сетки и их ведения с помощью инструмента может быть целесообразным применение для проведения "рукавов" сетки нерассасывающейся нити. Шаг 06: Закрепление сетки TiLOOP • Убедитесь, что сетка расправлена ровно и без натяжения. • В такой позиции сетку следует зафиксировать с обеих сторон на пузырно-уретральном сегменте рассасывающейся нитью. • В случаях, когда матка не затронута, краниодорсальная часть сетки фиксируется на шейке. После предварительно или одновременно с данной операцией выполненной гистерэктомии сетка закрепляется с обеих сторон верхушки влагалища. Шаг 07: Шов • Сначала следует закрыть все слои раны влагалища и, после иссечения раны, зашить рассасывающейся нитью. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 9 из 24 --- стр. 10 --- Страница 10 из 24 • После операции следует затампонировать влагалище. Противопоказания • Сетчатые имплантаты TiLOOP после имплантации оказывают влияние на характеристики растяжимости окружающих тканей. В этой связи не рекомендуется применять их для беременных женщин или женщин, еще не завершивших планирование семьи. Кроме того, сетки для имплантации TiLOOP не следует применять в процессе роста организма. • Применение сетчатых имплантатов TiLOOP в областях активной или латентной инфекции не допускается. • Не применять при злокачественных заболеваниях влагалища, шейки матки или матки. • Не следует использовать сетчатые имплантаты TiLOOP при лечении пациенткок, подвергающихся радиотерапии в зоне установки сетчатого имплантата. • Не применять в случае непереносимости изделия, а также при тяжелой или множественной аллергии. Возможные осложнения • Инфекция • Поражения нервов • Поражение мочевого пузыря, кишечника или уретры • Эрозия • Реакция на инородное тело • Образование фистул • Абсцессы • Расхождение краев раны • Возникновение сером • Нарушение мочеиспускания • De-novo стрессовое недержание мочи • Ургентное недержание мочи • Анальная инконтиненция • Нарушения дефекации • Кровотечение TiLOOPfi Tape TiLOOP Tape Легкие 35г/ м² 1,5 х 50 см. 6000524 Показания Ненагруженная вагинальная лента TiLOOP Tape служит для терапии стрессового недержания мочи у женщин. Принцип действия Сетчатые имплантаты TiLOOP применяются для усиления тканей или восполнения соединительнотканных структур и связок. Благодаря отложению тонкого волокнистого слоя ткани, клетки которого прорастают через поры сетки, имплантат полностью окутывается аутогенной тканью . Экспериментальные исследования показали, что титанизированный материал сетчатого имплантата TiLOOP при этом остается мягким и гибким . Влияние радиологических методов диагностики (рентгеновского , томографического, магниторезонансного и ультразвукового обследования) на титансодержащее покрытие синтетического материала не обнаруживается. Предупреждения • Врач должен быть знаком с методами и техниками хирургии. • Инфекции влагалища или мочевыводящих путей должны быть излечены перед применением имплантатов. • При лечении загрязненных или инфицированных ран следует применять надлежащие действенные хирургические методы. • Следует тщательно взвесить риски и выгоду имплантации при известной системной стероидной терапии. • При наличии известного нарушения свёртываемости крови следует тщательно взвесить соотношение риска и полезного эффекта имплантации. • Следует тщательно проследить за тем, чтобы при использовании имплантационных инструментов не произошло перфорирации уретры, мочевого пузыря, кишок или сосудов, а также чтобы не повредить нервы. • В случае повреждения необходимо принять немедленные лечебные меры. • В целях исключения возможности п ерфорации мочевого пузыря после имплантации сетки следует провести цистоскопию. • Следует наблюдать за появлением у пациентки признаков вторичного кровотечения. • Сетчатый имплантат TiLOOP состоит из полипропиленовой сетки, повреждения которой не допускаются. При применении инструментов следует тщательно избегать повреждений сетки. • Не используйте продукт, если упаковка открыта или повреждена или при наличии сомнений в стерильности, а также по истечении срока годности. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 10 из 24 --- стр. 11 --- Страница 11 из 24 • Каждый продукт находится в индивидуа льной упаковке, простерилизован этиленоксидом и не содержит пирогенов. Предназначен для одноразового использования. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. В результате повторно го использования, обработки или рестерилизации одноразовых продуктов возможно снижение их эффективности или потеря функционал ьности. В результате повторного использования одноразовых продуктов возможен контакт с возбудителями заболеваний, такими как вирусы, бактерии, грибки или прионы. • Защитная оболочка зафиксирована в конце ленты сварным швом. Чтобы снять защитную оболочку, необходимо отрезать конец сетки с ниткой и сварным швом. Рекомендованный метод имплантации Можно выбрать как позадилобковый, так и трансобтураторный путь доступа. При позадилобковом доступе петля находится в на среднем учас тке мочеиспускательного канала, а при трансобт ураторном доступе — на переднем участке. Для наложения служат игольча тые инструменты. Опытный хирург должен выбирать путь доступа индивидуально для каждого пациента. Возможны следующие варианты операции: • Введение TVT через разрез примерно 1 см дли ной в передней стенке влагалища на среднем участке мочеиспускательного канала. Иглы вводятся в трансвагинальном и позадилобков ом направлении для последующего надлобкового выхода (техника "снизу вверх"). Регулировка положения происходит без напряжения. Подобным образом выполняется надлобково- вагинальный доступ (техника "сверху вниз"), но в обратном порядке. • Введение TVTO через разрез примерно 1 см длиной в передней стенке влагалища на переднем-среднем участке мочеиспускательного канала. Иглы в этом случае вводятся трансвагинально и позади ramus ossis pubis через foramen obtoratoria для последующего выход а через кожу примерно на 2 см в сторону больших половых губ (техника ≪изнутри наружу ≫). Регулировка положения происходит без напряжени я. Подобным образом выполняется прямое введение через foramen obtoratoria и влагалище (техника "снаружи внутрь"), но в обратном порядке. Противопоказания • Сетчатые имплантаты TiLOOP после и мплантации оказывают влияние на характеристики растяжимости окружающих тканей. В этой связи не рекомендуется применять их для беременных женщин или женщин, еще не завершивших планирование семьи. Кроме того, сетки для имплантации TiLOOP не следует применять в процессе роста организма. • Применение сетчатых имплантатов TiLOOP в областях активной или латентной инфекции не допускается. • Не применять при злокачественных заболеваниях влагалища, шейки матки или матки. • Не следует использовать сетчатые имплантаты TiLOOP при лечении пациенткок, подвергающихся радиотерапии в зоне установки сетчатого имплантата. • Не применять в случае непереносимости изделия, а также при тяжелой или множественной аллергии. Возможные осложнения • Инфекция • Поражения нервов • Поражение мочевого пузыря, кишечника или уретры • Эрозия • Реакция на инородное тело • Образование фистул • Абсцессы • Расхождение краев раны • Серомы или гематомы • Нарушение мочеиспускания • De-novo стрессовое недержание мочи • Ургентное недержание мочи • Анальная инконтиненция • Нарушения дефекации • Кровотечение Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 11 из 24 --- стр. 12 --- Страница 12 из 24 TiLOOP Mesh TiLOOP Mesh Легкие 35г/ м² 10 х 15 см. 6000472 Показания Для дефект -ориентированного восстановления дна таза (хирургическое лечение индивидуальных и множественных проблем). Принцип действия Сетчатые имплантаты TiLOOP применяются для усиления тканей или восполнения соединительнотканных структур и связок. Благодаря отложению тонкого волокнистого слоя ткани, клетки которого прорастают через поры сетки, имплантат полностью окутывается аутогенной тканью . Экспериментальные исследования показали, что титанизированный материал сетчатого имплантата TiLOOP при этом остается мягким и гибким. Влияние радиологических методов диагностики (рентгеновского , томографического, магниторезонансного и ультразвукового обследования) на титансодержащее покрытие синтетического материала не обнаруживается. Предупреждения • Врач должен быть знаком с методами и техниками хирургии. • Инфекции влагалища или мочевыводящих путей должны быть излечены перед применением имплантатов. • При лечении загрязненных или инфицированных ран следует применять надлежащие действенные хирургические методы. • Следует тщательно взвесить риски и выгоду имплантации при известной системной стероидной терапии. • При наличии известного нарушения свёртываемости крови следует тщательно взвесить соотношение риска и полезного эффекта имплантации. • Следует тщательно проследить за тем, чтобы при использовании имплантационных инструментов не произошло перфорирации уретры, мочевого пузыря, кишок или сосудов, а также чтобы не повредить нервы. • В случае повреждения необходимо принять немедленные лечебные меры. • В целях исключения возможности перфорации мочевого пузыря после имплантации сетки следует провести цистоскопию. • Следует наблюдать за появлением у пациентки признаков вторичного кровотечения. • Сетчатый имплантат TiLOOP состоит из полипропиленовой сетки , повреждения которой не допускаются. При применении инструментов следует тщательно избегать повреждений сетки. • Не используйте продукт, если упаковка открыта или повреждена или при наличии сомнений в стерильности, а также по истечении срока годности. • Каждый продукт находится в индивидуальной упаковке , простерилизован этиленоксидом и не содержит пирогенов. Предназначен для одноразового использования. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. В результате повторного использования, обработки или рестерилизации одноразовых продуктов возможно снижение их эффективности или потеря функциональности. В результате повторного использования одноразовых продуктов возможен контакт с возбудителями заболеваний, такими как вирусы, бактерии, грибки или прионы. Рекомендованный метод имплантации TiLOOP Mesh можно использовать при применении всех методов проведения операций в области урологии / гинекологии, в которых задействуются сетчатые имплантаты. TiLOOP Mesh находит применение как при открытой, так и при лапароскопической технике имплантации. Необходимо следить за надлежащей подготовкой и достаточным размером сетчатого материала. Во избежание смещения или искажения, а также сворачивания краев, после наложения сетчатого материала без натяжения , складок и пустот можно зафиксировать его нерассасывающимися нитями , надлежащими скобками или соответствующим клеем согласно применяемой технике проведения операции . Из TiLOOP Mesh можно с помощью ножниц или скальпеля вырезать надлежащий анатомически корректный кусок в соответствии с индивидуальными требованиями конкретной ситуации при проведении операции. При фиксации рекомендуется следить за наличием достаточного расстояния до края сетчатого материала. Противопоказания • Сетчатые имплантаты TiLOOP после имплантации оказывают влияние на характеристики растяжимости окружающих тканей. В этой связи не рекомендуется применять их для беременных женщин или женщин, еще не завершивших планирование семьи. Кроме того, сетки для имплантации TiLOOP не следует применять в процессе роста организма. • Применение сетчатых имплантатов TiLOOP в областях активной или латентной инфекции не допускается. • Не применять при злокачественных заболеваниях влагалища, шейки матки или матки. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 12 из 24 --- стр. 13 --- Страница 13 из 24 • Не следует использовать сетчатые имплантаты TiLOOP при лечении пациенткок, подвергающихся радиотерапии в зоне установки сетчатого имплантата. • Не применять в случае непереносимости изделия, а также при тяжелой или множественной аллергии. Возможные осложнения • Инфекция • Поражения нервов • Поражение мочевого пузыря, кишечника или уретры • Эрозия • Реакция на инородное тело • Образование фистул • Абсцессы • Расхождение краев раны • Серомы или гематомы • Нарушение мочеиспускания • De-novo стрессовое недержание мочи • Ургентное недержание мочи • Анальная инконтиненция • Нарушения дефекации • Кровотечение TiLOOP Two TiLOOP Two Экстралегкие 16г/м² малые 6000515 Легкие 35г/ м² малые 6000517 средние 6000518 Показания Укрепление мягких тканей задней стенки влагалища и ректовагинальной фасции (ректоцеле, кишечная грыжа , ректальный пролапс низкой степени) с использованием трансобтураторного доступа. Принцип действия Сетчатые имплантаты TiLOOP применяются для усиления тканей или восполнения соединительнотканных структур и связок . Благодаря отложению тонкого волокнистого слоя ткани, клетки которого прорастают через поры сетки, имплантат полностью окутывается аутогенной тканью . Экспериментальные исследования показали, что титанизированный материал сетчатого имплантата TiLOOP при этом остается мягким и гибким. Влияние радиологических методов диагностики (рентгеновского, томографического, магниторезонансного и ультразвукового обследования) на титансодержащее покрытие синтетического материала не обнаруживается. Предупреждения • Врач должен быть знаком с методами и техниками хирургии. • Инфекции влагалища или мочевыводящих путей должны быть излечены перед применением имплантатов. • При лечении загрязненных или инфицированных ран следует применять надлежащие действенные хирургические методы. • Следует тщательно взвесить риски и выгоду имплантации при известной системной стероидной терапии. • При наличии известного нарушения свёртываемости крови следует тщательно взвесить соотношение риска и полезного эффекта имплантации. • Следует тщательно проследить за тем, чтобы при использовании имплантационных инструментов не произошло перфорирации уретры, мочевого пузыря, кишок или сосудов, а также чтобы не повредить нервы. • В случае повреждения необходимо принять немедленные лечебные меры. • В целях исключения возможности перфорации мочевого пузыря после имплантации сетки следует провести цистоскопию. • Следует наблюдать за появлением у пациентки признаков вторичного кровотечения. • Сетчатый имплантат TiLOOP состоит из полипропиленовой сетки, повреждения которой не допускаются. При применении инструментов следует тщательно избегать повреждений сетки. • Не используйте продукт, если упаковка открыта или повреждена или при наличии сомнений в стерильности, а также по истечении срока годности. • Каждый продукт находится в индивидуальной упаковке, простерилизован этиленоксидом и не содержит пирогенов. Предназначен для одноразового использования. Не использовать, не обрабатывать и не стерилизовать повторно. В результате повторного использования, обработки или рестерилизации одноразовых продуктов возможно снижение их эффективности или потеря функциональности. В результате повторного использования одноразовых продуктов возможен контакт с возбудителями заболеваний, такими как вирусы, бактерии, грибки или прионы. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 13 из 24 --- стр. 14 --- Страница 14 из 24 • Защитная оболочка зафиксирована в конце ленты сварным швом. Чтобы снять защитную оболочку, необходимо отрезать конец сетки с ниткой и сварным швом. Рекомендованный метод имплантации Шаг 01: Привести пациентку в литотомическое положение и зафиксировать; подготовить к операции в соответствии со стандартной хирургической процедурой. Шаг 02: Продольный разрез нижней части задней стенки влагалища. Отделение влагалища от прямой кишки в латеральном направлении. В краниальном участке кишечная грыжа отделяется от влагалища и при необходимости выполняется погружной кисетный шов. Раскрыть обе крестцово -остистые связки. Шаг 03: Произвести два малых параректальных разреза (1 -2 см) приблизительно 2-3 см латерально и 2 -3 см дорсально к анусу. Шаг 04: Инструмент направить таким образом, чтобы ручка располагалась вертикально, а острие иглы – горизонтально и параллельно операционному столу. Ввести острие иглы в один из параректальных разрезов и направить в сторону пояснично– крестцового отдела позвоночника. Вести аппликатор через седалищно-прямокишечную ямку, пока острие иглы не приблизится к крестцово-остистой связке. Проколоть иглой с тыльной стороны крестцово-оститсую связку 25 мм медиально к седалищной ости. Шаг 05: Вдеть проксимальный "рукав" сетки в ушко острия иглы на 3-4 см. Отвести инструмент назад, чтобы вывести "рукав" сетки через параректальный разрез кожи наружу. Проследить за тем, чтобы "рукав" сетки не перекручивался ни во время, ни после позиционирования. Повторить шаги 4 и 5 с противоположной стороны. Шаг 06: Натянуть с целью приведения проксимальных "рукавов" имплантата в желаемую позицию таким образом, чтобы проксимальный конец центральной части имплантата находился в конце влагалища. Обеспечить отсутствие давления на имплантат и наличие достаточного места для прямой кишки. Шаг 07: Ввести кончик инструмента в тот же параректальный разрез, выполненный в ходе шага 3, и направить острие иглы в сторону преддверия влагалища. При проведении соблюдать направление латерально к сфинктеру заднего прохода и прямой кишке. С помощью находящегося во влагалище пальца провести острие иглы через дорсальный разрез влагалищной стенки вдоль сухожильного центра промежности и вывести острие через преддверие влагалища. Шаг 08: Вдеть дистальный "рукав" (округленный конец) сетки в ушко острия иглы на 3-4 см. Отвести иглу назад, чтобы вывести "рукав " сетки через параректальный разрез кожи наружу. Проследить за тем, чтобы "рукав" сетки не перекручивался ни во время, ни после позиционирования. Повторить шаги 7 и 8 с противоположной стороны. Шаг 09: Натянуть с целью приведения дистального "рукава" имплантата в желаемую позицию таким образом, чтобы дистальный конец центральной части имплантата находился вблизи сухожильного центра промежности. С помощью ножниц произвести небольшой разрез в центральной части имплантата в целях приведения в соответствие длины от конца влагалища до сухожильного центра промежности. Сильнее натянуть дистальные "рукава", чтобы привести центральную часть имплантата в желаемую позицию . Удостовериться в том, что центр сетки плоско и без излишнего натяжения лежит над прямой кишкой. В целях подтверждения целостности и интактности прямой кишки после позиционирования сетки провести цифровое ректальное обследование. Шаг 10: Следует в достаточной степени зафиксировать сетку в целях ее стабилизации в процессе срастания тканей. Для закрепления сетки без натяжения можно использовать дополнительные швы . Точки фиксации должны быть удалены от края сетки как минимум на 1 см. По достижении желаемого положения все концы "рукавов" сетки отрезать под уровнем кожи и закрыть разрезы. Шаг 11: • Для сетки TiLOOP Two с защитным чехлом: После имплантации следует удалить защитный чехол, обрезать концы сетки и закрыть разрезы. • Закрыть разрез дорсальной стенки влагалища посредством наложения швов. Противопоказания • Сетчатые имплантаты TiLOOP после имплантации оказывают влияние на характеристики растяжимости окружающих тканей. В этой связи не рекомендуется применять их для беременных женщин или женщин, еще не Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 14 из 24 --- стр. 15 --- Страница 15 из 24 завершивших планирование семьи. Кроме того, сетки для имплантации TiLOOP не следует применять в процессе роста организма. • Применение сетчатых имплантатов TiLOOP в областях активной или латентной инфекции не допускается. • Не применять при злокачественных заболеваниях влагалища, шейки матки или матки. • Не следует использовать сетчатые имплантаты TiLOOP при лечении пациенткок, подвергающихся радиотерапии в зоне установки сетчатого имплантата. • Не применять в случае непереносимости изделия, а также при тяжелой или множественной аллергии. Возможные осложнения • Инфекция • Поражения нервов • Поражение мочевого пузыря, кишечника или уретры • Эрозия • Реакция на инородное тело • Образование фистул • Абсцессы • Расхождение краев раны • Серомы или гематомы • Нарушение мочеиспускания • De-novo стрессовое недержание мочи • Ургентное недержание мочи • Анальная инконтиненция • Нарушения дефекации • Кровотечение Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 15 из 24 --- стр. 22 --- Страница 22 из 24 Инструкция по применению Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургии: Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы, весом: 35г/ м², 65г/ м² – 7 х 10 см. Показания Предназначена для востановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы. TiSURE Легкие 35г/ м² 7 х 10 6000438 Прочные 65г/ м² 6000440 Принцип действия Эта сетка обеспечиваетукрепление диафрагмы при имеющихся дефектах в области пищеводного отверстия пищевода . После тщательной репарации грыжевых ворот они по возможности соответственным образом сужаются швами в области ножек диафрагмы. С целью укрепления TiSURE размещается на диафрагме вокруг пищевода и может быть зафиксирована в этом положении с помощью швов. Настоятельно не рекомендуется использование зажимов для фиксации сетки, поскольку при этом возможны осложнения. Предупреждения • При лечении дефектов мягких тканей с помощью сетчатых имплантантов TiSURE возможны следующие осложнения: серомы, гематомы, рецидивы, инфекции, висцеральные спайки , миграция сетки и образование фистул. • Хотя инфекции и не имеют воздействия на сетчатый материал, при использовании нерассасывающегося сетчатого материала в инфицированной или зараженной ране всегда имеется риск образования свища и/или выдавливания сетки из раны. • В случае аллергии на титан возможна реакция на инородное тело, вызванная титаносодержащим покрытием. • Титаносодержащее покрытие пластмассы не влияет на радиологические методы диагностики (рентгенологическое исследование, компьютерная томография, магнитнорезонансная томография и УЗИ). • Продукт предназначен для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. • Не используйте поврежденные имплантаты. Избегайте контакта с острыми предметами, по возможности не нарезайте сетки для индивидуальной подгонки. Meры прeдосторожности • При широком рассечении и больших отслоениях тканей рекомендуется тщательно контролировать гемостаз и по возможности не допускать остающихся полостей, чтобы облегчить быструю интеграцию укрепления грыжи. • Этот продукт должен использоваться только врачами , знакомыми с техникой соответствующих хирургических вмешательств. Имплантация проводится под ответственность хирурга. • Во избежание воздействия инородных частиц, способствующих развитию воспалений, как напр., талька, за имплантат нужно браться только в перчатках без талька. • Имплантаты стерильно упакованы в двойную упаковку. Перед использованием следует тщательно проверить целостность упаковки. Ни в коем случае не используйте имплантат в случае поврежденной, вскрытой или промокшей упаковки. Внутреннюю упаковку следует вскрывать лишь перед использованием имплантата, и брать ее можно исключительно в стерильных перчатках и стерильными инструментами. • Пpeждe чeм наложить грыжeвую сетку сетчатых имплантантов TiSURE хирурr должeн определить размер грыжeвых ворот и обратить внимание на достаточое их пepeкpытие. Рекомендованный метод имплантации Эта сетка обеспечивает укрепление диафрагмы при имеющихся дефектах в области пищеводного отверстия пищевода. После тщательной препарации грыжевых ворот они по возможности соответственным образом сужаются швами в области ножек диафрагмы. С целью укрепления TiSURE размещается на диафрагме вокруг пищевода и может быть зафиксирована в этом положении с помощью швов . Настоятельно не рекомендуется использование зажимов для фиксации сетки, поскольку при этом возможны осложнения. Противопоказания При использовании сетчатых имплантатов TiSURE силу имеют все известные противопоказания и правила , действующие для имплантатов мягких тканей. Сюда, в частности, относятся: • пациенты в фазе роста (растяжимости материала может оказаться недостаточной для роста детей), • операции на зараженном или воспаленном месте. Стерилизация Для стерилизации имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургии должен быть применен метод стерилизации этиленоксидом, обеспечивающий уровень гарантии стерильности (SAL) как минимум 10 ¯⁶. Имплантаты сетчатые предназначены для одноразового использования. Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 22 из 24 --- стр. 23 --- Страница 23 из 24 Не стерилизовать повторно. Имплантаты стерильно упакованы в двойную упаковку. Перед использованием следует тщательно проверить целостность упаковки. Ни в коем случае не используйте имплантат в случае поврежденной, вскрытой или промокшей упаковки. Внутреннюю упаковку следует вскрывать лишь перед использованием имплантата, и брать ее можно исключительно в стерильных перчатках и стерильными инструментами. Условия хранения Место для хранения должно быть: 1) чистым, 2) не пыльным и 3) удаленным от источников ультрафиолетового и флуоресцентного излучения. Идеальные параметры хранения: ▪ При температуре 20 С – 23 С ▪ Относительная влажность 30% – 60%. Условия транспортировки Транспортировка осуществляется крытым воздушным или наземным транспортом в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Температура окружающего воздуха +10…+35 С, относительная влажность не более 80% при 25С. Недопустимо наличие резких перепадов температуры, присутствие агрессивных веществ в воздухе, прямого солнечного света, электромагнитных полей и излучений. Условия применения Стерильность гарантирована, если упаковка не повреждена и не вскрыта. Использовать немедленно после вскрытия упаковки. Для применения в условиях ЛПУ. Срок годности: 5 лет. Утилизация Утилизация производится по типам материалов, в соответствии с местными или государственными нормативами. Утилизация упаковочного материала: Все упаковочные материалы в ыбирались с учетом их экологической безопасности и возможности утилизации, поэтому поэтому их можно перерабатывать. Отправте старые упаковочные материалы в соответствующую организацию сбора и пееработки отходов. Таким образом, вы внесете свой вклад в переработку сырья и сократите образование отходов. Комплектность Комплект поставки имплантатов должен соответствовать сопроводительной документации. Все имплантаты поставляются стерильными в отдельных упаковках (двойная стерильная упаковка, помещенная в картонную коробку). К каждой упаковке прилагается инструкция по использованию. Гарантийные обязательства Продукция изготовлена из высококачественных материалов и перед поставкой подлежит контролю качества. Если, несмотря на это все же будет обнаружен дефект, обращайтесь, пожалуйста, в наш сервисный отдел. Однако мы не можем взять на себя ответственность за пригодность продукции в случае конкретной операции. Ответственность за это несет потребитель сам. Компания несет ответственность исключительно за непосредственные дефекты имплантатов и не принимает на себя ответственность в случаях доказуемого нарушения предписаний данной инструкции по эксплуатации. По вопросам качества изделия обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: АО «ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ» 115404, г. Москва, ул 6-я Радиальная, д. 34, стр. 1, помещ. 1 тел. (499) 551 – 54-20 Передан через Диадок 10.02.2026 16:47 GMT+03:00; b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Страница 23 из 24 --- стр. 24 --- Страница 24 из 24 Расшифровка символов, помещаемых на упаковке Номер партии ХХХХХ Номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя ХХХХХХХ Срок годности изделия (использовать до) ХХХХ.ХХ (год.месяц) Знак «Обратитесь к инструкции по применению» Знак «Не использовать повторно» Знак «Не использовать, если упаковка повреждена» Знак, удостоверяющий, что продукт соответствует основным требованиям директивы ЕС 0124 Знак «Не стерилизовать повторно» Знак «Стерилизовано оксидом этилена» Знак «Не допускать воздействия солнечного света» Знак «Беречь от влаги» Документ передан через оператора ЭДО АО «ПФ «СКБ Контур» Идентификатор документа b3d79bb7-dcf0-4bc1-b94d-39e243c57171 Организация, сотрудник Доверенность: рег. номер, период действия и статус Сертификат: серийный номер, период действия Дата и время подписания 10.02.2026 16:47 GMT+03:00 Подпись соответствует файлу документа 0235A9C3001DB31181478D585 E4A7BB2F5 с 17.07.2025 14:42 по 17.10.2026 14:42 GMT+03:00 Не требуется для подписания АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"СИНХА САРОДЖ КУМАР ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР Подписиотправителя: Ожидается ответная подпись Страница 24 из 24