Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO (Polydioxanone) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4934 от 24.10.2016 · класс риска 3

Производитель: Surgical Specialties Mexico, S.DE R.L, DE C.V. / Серджикал Спешелтис Мексико, С.ДЕ Р.Л. ДЕ С.В. (Мексика)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить

Назначение: Предназначен для соединения (сшивки) мягких тканей

В госконтрактах 44-ФЗ: 63 контракта, медианная цена за единицу 2 804 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__67390_I.pdf ===
--- стр. 17 ---
/на бланке компании Annioiex/
Роуд459 Км 0,6, Монтанья Промышленный парк, 
Лгуадилья, Пуорто Рико 00603, США 
787-6,т8-1800 ♦ 800-.S23-3332 ♦ Факс: 787-6,^8-1070 
w\\vv.suri>icalspcaallic,s.coiii
ЗАЯВЛЕНИЕ О точное! И И ВЕРНОСТИ
По месту требования:
Как представитель компании Ангиотех Пуэрто-Рико, Инк., зарегистрированный офис 
которой находится по адресу Рд 459 Км 0,6, Монтанья Промышленный парк, Агуадилья, 
PR 00603, США, насгоящи.м подтверждаю, что прила 1аемый документ является, 
насколько мне известно, верным и точньтм.
/подпись/
Сюзан Хок, Служба документации 
Менеджер
Корпорация хирургических специальностей
Печать: СИНТИЯ КЕЛСИ, ШТАТ ПЕНСИЛЬВАНИЯ * ГОСУДАРСТВЕННЫЙ 
НОТАРИУС
Подписано и приведено к присяге в моем присутствии 12 мая 2016 г,
/подпись/
Синтия Келси 
Государственный нотариус
Штамп: ШТАТ ПЕНСИЛЬВАНИЯ 
Печать нотариуса
Сити ИЯ Келси, Государственный нотариус 
Экзетер Твп., округ Беркс 
Срок моей лицензии истекает 7 августа 2017 г. 
Член Ассоциации нотариусов Пенсильвании


--- стр. 18 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей 
Sratafix Spiral PDO (Polydloxanone) 
(Двунаправленная)
О
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Sratafix Spiral PDO 
(Polydioxanone) (далее -  нить) состоит из шовного материала с шипами, имеющего 
хирургическую иглу на каждом конце. Шипы обеспечивают соединение тканей без 
необходимости использования хирургических узлов.
Нить Sratafix Spiral PDO выполнено из окрашенного (фиолетовый) полиэфира поли-п- 
диоксанона. Он имеет эмпирическую молекулярную формулу (С4Нб0з)х. Для окрашивания 
в фиолетовый цвет используется краситель D&C Violet № 2. Установлено, что 
полидиоксанон лишен антигенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания 
вызывает лишь легкую тканевую реакцию.
Тогда как наличие шипов в нитях Sratafix Spiral PDO уменьшает прочность на разрыв в 
сравнении с шовным материалом без шипов аналогичного размера, использование узлов 
при наложении шовного материала без шипов также уменьшает его фактическую 
прочность. В связи с этим прочность нитей Sratafix Spiral PDO можно сопоставить с 
прочностью узлов шовного материала без шипов по Фармакопее США. Кроме того, в 
описании нитей Sratafix Spiral PDO до появления шипов используются обозначения 
диаметра по Фармакопее США, за исключением незначительного отклонения по 
диаметру шовного материала с превышением не более чем на 0,1 мм.
ДЕЙСТВИЕ
Эффективность рассасывающегося шовного материала in vivo  характеризуется двумя 
важными параметрами: способностью к сохранению прочности на разрыв и скоростью 
рассасывания (интенсивностью потери массы). Формула нитей Sratafix Spiral PDO 
предусматривает сведение к минимуму изменчивости этих параметров и обеспечение 
поддержки раны в течение критического периода заживления раны и дальнейшего 
продолжительного периода заживления.
Результаты исследований по имплантации животным с использованием нитей Sratafix 
Spiral PDO показывают, что для размера 3-0 и более около 80 % первоначальной 
прочности сохраняются по прошествии двух недель и четырех недель после имплантации.
По прошествии шести недель после имплантации сохраняются около 40-70 % 
первоначальной прочности. Для размера 4-0 около 67 % первоначальной прочности на 
разрыв сохраняются по прошествии двух недель, около 50 % — по прошествии четырех 
недель и около 37 % - по прошествии шести недель.
Данные, полученные в ходе исследований с имплантацией, показывают, что 
рассасывание нитей Sratafix Spiral PDO является минимальным приблизительно до 120 
дней и практически полное рассасывание происходит в течение 180 дней (шести 
месяцев).


--- стр. 19 ---
о
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно­
профилактических медицинских учреждений.
»
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначен для соединения (сшивки) мягких тканей.
ПОКАЗАНИЯ
Нити Sratafix Spiral PDO показаны к применению при соединении мягких тканей, когда 
уместно использование рассасывающегося шовного материала.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нити Sratafix Spiral PDO не следует применять там, где требуется длительное (свыше 
шести недель) соединение тканей под нагрузкой, а также совместно с протезными 
устройствами или для их фиксации (например, с сердечными клапанами и 
синтетическими трансплантатами), которые сами по себе являются нерассасывающимися.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не производите повторную стерилизацию. Выбрасывайте распакованные 
неиспользованные нити Sratafix Spiral PDO и их хирургические иглы.
Врач должен быть знаком с хирургическими процедурами и техникой применения 
рассасывающегося шовного материала перед использованием нитей Sratafix Spiral PDO 
для ушивания ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и 
типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала для пациента 
врач должен учитывать характеристики материала in vivo (согласно разделу «ДЕЙСТВИЕ»), 
Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным 
пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное 
заживление ран.
Безопасность и эффективность нитей Sratafix Spiral PDO при использовании для ушивания 
фасций (включая ушивание фасций брюшной стенки, грудной клетки и конечностей), при 
аностомозировании органов желудочно-кишечного тракта, при использовании с 
сердечнососудистой тканью, нервной тканью, костной тканью, сухожильной тканью, а 
также в глазной хирургии и микрохирургии не установлены, поэтому это изделие не 
следует использовать в таких целях.
Длительный контакт шовного материала, как и любого инородного тела, с растворами 
солей, например присутствующих в моче- и желчевыводящих путях, может приводить к 
образованию камней. Нить Sratafix Spiral PDO, являющееся рассасывающимся шовным 
материалом, может временно восприниматься организмом как инородное тело. При 
лечении загрязненных и инфицированных ран следует придерживаться общепринятой 
хирургической практики.
Поскольку данный шовный материал рассасывается, хирургу следует рассмотреть
возможность применения нерассасывающегося шовного материала при ушивании ран в


--- стр. 20 ---
I
!
местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или где требуется 
дополнительная поддержка.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Нить Stratafix Spiral PDO содержит ориентированные в две стороны зубцы для 
закрепления на тканях и не требует узлов для сведения краев раны. Завязывание узлов на 
секции материала с зубцами приведет к повреждению зубцов и потенциально понижает 
прочность на разрыв и эффективность шовного материала. Для создания 
ориентированных на две стороны сил и надлежащей работы устройства обе стороны 
нити Stratafix Spiral PDO должны быть внедрены в ткани. Также при завершении 
размещения материала требуется дополнительная строчка в конце раны с одной стороны 
от нее, чтобы закрепить нить на месте.
Избегайте контакта нити Sratafix Spiral PDO и ее игл с другими материалами (например, 
хирургической марлей, салфетками и т.п.) в области операционного поля, чтобы не 
допустить сцепления с шипами. В случае зацепления за шипы осторожно потяните 
материал в противоположном игле направлении для его отцепления.
Следует проявлять осторожность во избежание повреждений при обращении. Избегайте 
сдавливания или деформации шовного материала хирургическими инструментами, 
такими как иглодержатели и щипцы. Не вытягивайте нить Sratafix Spiral PDO из упаковки 
за иглы, поскольку в результате этого шипы могут сцепиться друг с другом. Не пытайтесь 
стирать «память» полимера, проводя пальцами вдоль шовного материала, поскольку 
этим можно повредить шипы.
Инфекции, эритема, реакции на инородное тело, временные воспалительные реакции и в 
редких случаях расхождение краев раны являются типичными или предвидимыми 
рисками при применении любого шовного материала и, соответственно, являются 
возможными осложнениями при использовании нитей Sratafix Spiral PDO.
При подкожном применении нити Stratafix Spiral PDO, состоящего из окрашенного PDO, 
нить должна быть размещена настолько глубоко, насколько возможно, чтобы 
минимизировать покраснение и уплотнение, обычно связанные с абсорбцией. 
Необходимо следовать допустимой хирургической практике в отношении дренажа и 
закрытия инфицированных ран.
Во избежание повреждения острия игл и зон обжима, держат иглу в зоне от одной трети 
(1/3) до одной второй части (1/2) расстояния от зоны обжима до острия. Изменение 
формы игл может вызвать потерю их прочности и устойчивости к изгибу и поломке. 
Персонал должен соблюдать осторожность при обращении с хирургическими иглами, 
чтобы избежать поломки игл. Использованные иглы необходимо утилизировать в 
контейнерах «для острых отходов».
При дренировании и ушивании инфицированных ран следует придерживаться 
общепринятой хирургической практики.


--- стр. 21 ---
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с использованием данного изделия, могут 
включать расхождение краев раны, неспособность обеспечения соответствующей 
фиксации при ушивании ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или 
растяжению, неспособность обеспечения соответствующей фиксации ран у пожилых, 
истощенных и ослабленных пациентов или пациентов с заболеваниями, при которых 
наблюдается замедленное заживление ран, инфекции, минимальные острые 
воспалительные тканевые реакции, местное раздражение при оставлении шовного 
материала на коже более 7 дней, отторжение шовного материала и задержку 
рассасывания в тканях с плохим кровоснабжением, образование камней в моче- и 
желчевыводящих путях при длительном контакте с растворами солей, такими как моча и 
желчь, а также временные локальные инфекции в месте раны. Перелом иглы может 
привести к увеличению продолжительности операции, возникновению необходимости 
дополнительных операций или оставлению инородных тел. Случайный укол загрязненной 
хирургической иглой может привести к передаче болезнетворных организмов через 
кровь.
В связи с длительным периодом рассасывания шовного материала возможны некоторое 
раздражение и кровотечение.
ПРИМЕНЕНИЕ
Используют по мере необходимости в хирургических процедурах. Более глубокие слои 
раны необходимо зашивать таким образом, чтобы снимать давление с краев дермы.
Чтобы осуществить развертывание нити Stratafix Spiral PDO, первый конец нужно продеть 
сквозь ткань до того, как центральная переходная зона достигнет ткани. Определение 
центра легче произвести, продев сквозь одну часть ткани (сделав один стежок), затем 
соединив две иглы вместе.
Взяв один конец нити Stratafix Spiral PDO, нужно пропустить, по меньшей мере, два стяжка 
ткани. Затем то же повторяют с другого конца нити Stratafix Spiral PDO. После завершения, 
по меньшей мере, четырех стежков, или продеваний, через ткань, каждая из нитей может 
быть захвачена, и ткани сдвигаются до желаемого натяжения.
Стяжки, или продевания через ткань, могут быть сделаны для сшивания краев раны. 
Необходимо соблюдать осторожность при использовании нити Stratafix Spiral PDO только 
на сегментах с зубцами. Не пытайтесь соединить края раны с помощью сегментов без 
зубцов, так как зубцы необходимы для успешного соединения краев раны с помощью 
нити Stratafix Spiral PDO.
Для нити Stratafix Spiral PDO с прямыми иглами можно развертывать нить под прямым 
углом к ране. Начиная с одного края раны, развертывают иглу Кита под прямыми углами к 
ране вдоль плоскости целевой ткани, и иглу продевают сквозь ткань до включения 
желаемого количества ткани, затем игла может выйти в желаемом месте, удаленном от 
края раны.


--- стр. 22 ---
4
переходная зона нити Stratafix Spiral PDO должна находиться примерно посредине 
открытой раны.
Концы нити Stratafix Spiral PDO, где они выходят удаленно от краев раны, теперь можно 
захватить и стянуть вместе для облегчения стягивания мягких тканей краев раны до 
желаемого натяжения.
Чтобы удалить всю нить Stratafix Spiral PDO, состоящую из двух окрашенных PDO: 
разрезают нить Stratafix Spiral PDO по центральной линии между противоположными 
сегментами с зубцами, а затем тянут дальние концы, чтобы извлечь нить.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Нить Sratafix Spiral PDO стерилизована этипеноксидом. Не производите повторную 
стерилизацию. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. Выбрасывайте 
распакованный неиспользованный шовный материал. Не используйте после истечения 
срока годности.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Нить Sratafix Spiral PDO поставляется стерильной, окрашенным в фиолетовый цвет, 
различной длины и различного диаметра. Кроме того, нить Sratafix Spiral PDO имеет иглы 
различных размеров.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Angiotech Puerto Rico, Inc. (Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.) принимает на себя 
гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского 
изделия по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем 
характеристикам в течение всего срока годности изделия, при соблюдении условий 
хранения,транспортирования и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова-ния к обращению с 
медицинскими отходами». Изделия после применения по назначению относятся к 
потенциально инфицированным отходам и ути-лизируются как отходы класса Б. Изделия 
с истекшим сроком хранения и по-врежденной упаковкой относятся к медицинским 
отходам класса А. Срок годности -  5 лет.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Angiotech Puerto Rico, Inc. (Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.)
Road 459 Km 0.6 M ontana Industrial Park Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USA (США)
ПРЕДаАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, г. Москва, ул. Крылатская д. 17 к. 2 
Телефон: 8 (495) 580 77 77, факс: 8 (495) 580 78 78


--- стр. 23 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
REF Код изделия
[l o t ] Код партии
производитель
Использовать до
|s t e r il e|e o
Стерилизовано этиленоксидом
с  с  0120
Маркировка СЕ включая идентификационный 
номер SGS (уполномоченный орган) Продукт 
соответствует основным требованиям Директивы 
Европейских Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС
l^^only
Только для квалифицированных специалистов
не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
|^so»c Температурный диапазон хранения
|]л
-50°С
Температурный диапазон транспортирования
□ а
Внимание, обратитесь к сопроводительным 
документам
(§)
Не использовать, если упаковка повреждена
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входит:
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO 
(Polydioxanone) -  12 шт. в групповой упаковке (каждая нить в ин-дивидуальной


--- стр. 24 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4
Наименование Значение
Структура шовного материала мононить
Цвет шовного материала фиолетовый цвет
Наличие покрытия покрытие отсутствует
Соотношение: М 1(5/0) -  0,100-0,149 мм
Метрический размер (USP) - М1.5(4/0) -  0,150-0,199 мм
Диаметр М2(3/0) -  0,200-0,249 мм 
МЗ(2/0) -  0,300-0,349 мм 
М3.5(0) -  0,350-0,399 мм 
М 4(1)-0,400-0,449 мм
Разрывная нагрузка в простом узле, не М1(5/0)-2,5 Н
менее М1.5(4/0)-6,8 Н
(для указанного значения нити) М2(3/0)-9,5 Н  
МЗ(2/0) -  21,0 Н  
М3.5(0)-26,8Н 
М4(1)-39,0Н
Длина участка материала с шипами 7x7 см; 10 X 10 см; 14 х 14 см; 24 х 24 см; 
30 X 30 см; 36 X 36 см
допустимое отклонение ±2%
Номинальная длина шовного материала 7 X 7 см -  ном. длина 21.2 см; 
10 X 10 -  ном. длина 22.8 см;
14 X 14 см -  ном. длина 35.2 см; 
24 X 24 см -  ном. длина 55.2 см; 
30 X 30 см -  ном. длина 67.2 см; 
36 X 36 см -  ном. длина 79.2 см; 
допустимое отклонение ±2%
Прочность на крепление шовного М1(5/0)-1,7 Н
материала в атравматической игле, не М1.5(4/0)-2,3 Н
менее (для указанного значения нити) М2(3/0)-4,5 Н  
МЗ(2/0)-9,0Н 
М3.5(0) -11,0 Н  
М4(1)-15,0Н
Расстояние между шипами от 0,61 до 0,95 мм
Длина шипа от 0.34 до 0.58 мм
Высота шипа 0,082(±0,031) мм
Угол отклонения шипа 15°(±5”)


--- стр. 25 ---
1
i
Наименование Значение
Степень изгиба иглы тип иглы: СТХ, СТ-3, SH, МН, СТ-1, МО-4 -  
изогнутые на 1/2 окружности
тип иглы: OS-8, FS, СР-2, OS-6, FS-2, ТАПЕРКАТ V- 
4, ТАПЕРКАТ V-26, PS-2 прайм -  изогнутые на 3/8 
окружности
Форма поперечного сечения острия иглы
<
тип иглы: СТХ, СТ-3, SH, МН, СТ-1, МО-4 -с 
круглым поперечным сечением
тип иглы: OS-8, FS, СР-2, OS-6, FS-2, ТАПЕРКАТ V- 
4, ТАПЕРКАТ V-26, PS-2 прайм -  с трехгранным 
острием
Твердость иглы по Виккерсу HV 4900-6475 Н/мм^
Устойчивость иглы к коррозии коррозионостойкие
Диаметр иглы в зоне крепления М1(5/0)-0,35 мм 
М1.5(4/0)-0,40мм 
М2(3/0)-0,50мм 
МЗ(2/0)-0,50мм 
М3.5(0)-0,60мм 
М4(1)-0,70мм
Упругость иглы
При приложении испытательного усилия 
в 5Н, остаточная деформация, не более
М 1(5/0)-0,60 мм 
М1.5(4/0)-0,60мм 
М2(3/0)-0,40мм 
МЗ(2/0)-0,40мм 
М3.5(0)-0,30мм 
М4(1)-0,30 мм
Поверхность иглы блестящая, без трещин, раковин, вмятин, 
царапин и заусенцев
Параметры шероховатости поверхностей 
игл, не более
на стержне и острие -  Ra 0,32 мкм;
в зоне крепления шовной нити -  
Rz 20 мкм
Радиус притупления рабочей части, не 
более 0,03 мм
Острота колюш,ей части иглы, не более 0,025 мм
Ширина режущих ребер игл с 
трехгранным острием, не более
на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика -  0,025
мм
Радиус кривизны изогнутых игл СТХ -  48 мм 
СТ-3 -  22 мм 
SH -  26 мм 
МН -  36 мм 
СТ-1 -  36 мм


--- стр. 26 ---
Наименование Значение
МО-4 -  36 мм 
OS-8 -  40 мм 
FS -  26 мм 
СР-2 -  26 мм 
OS-6 -  36 мм 
FS-2 -1 9  мм 
ТАПЕРКАТ V-4-17MM 
ТАПЕРКАТ V-26-26 мм 
PS-2 прайм -1 9  мм 
допустимое отклонение -  ±1 мм
Наименование Значение
Полный установленный ресурс должен 
быть не менее
25 проколов
Полный средний ресурс должен быть не 
менее
50 проколов
Метод стерилизации стерилизация этиленоксидом
(
Материалы, из которых изготовлено изделие:
Нить -  Полидиоксанон 
Игла -  Нержавеющая сталь
Перевод выполнен переводчиком i 
Куриловой Светланой Леонидовной. *_
подпись


--- стр. 42 ---
/на o.'iaiiKC компаннн Лж ниге,\/
1'оуд459 Км 0.6. Монтанья Промышленный парк, 
А1лалилья, 11узрю Рико 00603, США 
787-6.“ i8-l800 * 800-523-3332 * Факс: 787-658-1070 
vywM/surgicjIsxx'claMjcsj,^^^^
ЗАЯВЛЕНИЕ О ТОЧНОС'1'И И ВЕРНОС ГИ
По месту требования:
Как представитель компании Ангиотех Пуэрто-Рико, Инк., зарегистрированный офис 
которой находится по адресу Рд 459 Км 0,6, Монтанья Промышлешняй парк, Агуадилья, 
PR 00603, США, настоящим подтверждаю, что прилагаемый докуменг является, 
насколько мне известно, верным и точным.
/подпись/
Сюзан Хок, Служба документации 
Менеджер
Корпорация хирургических специальностей
Печать: СИНТИЯ КЕЛСИ, ШТАТ ПЕНСИЛЬВАНИЯ * ГОСУДАРСТВЕННЫЙ 
НОТАРИУС
Подписано и приведено к присяге в моем присутствии 12 мая 2016 г.
/подпись/
Синтия Келси 
Государственный нотариус
Штамп: Ш ТАТ ПЕНСИЛЬВАНИЯ 
Печать нотариуса
Синтия Келси, Государственный нотариус
Экзетер Твп,, округ Беркс
Срок .моей лицензии истекает 7 августа 2017 г.
Член Ассоциации нотариусов Пенсильвании


--- стр. 43 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей 
Sratafix Spiral PDO (Polydioxanone) 
(Однонаправленная)
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Sratafix Spiral PDO 
(Polydioxanone) (далее -  нить) состоит из шовного материала с шипами, имеющего 
хирургическую иглу на одном конце и петлю на противоположном конце. Нить Sratafix 
Spiral PDO фиксируется при помощи замкнутой петли на одном конце и участка с 
однонаправленными шипами на другом конце. Шипы нити Sratafix Spiral PDO 
расположены в одном направлении для обеспечения соединения тканей без 
необходимости использования хирургических узлов.
Нить Sratafix Spiral PDO выполнено из окрашенного (фиолетовый) полиэфира поли-п- 
диоксанона. Он имеет эмпирическую молекулярную формулу (С4Нб0з)х. Для окрашивания 
в фиолетовый цвет используется краситель D&C Violet № 2. Установлено, что 
полидиоксанон лишен антигенных и пирогенных свойств и в процессе рассасывания 
вызывает лишь легкую тканевую реакцию.
Тогда как наличие шипов в нитях Sratafix Spiral PDO уменьшает прочность на разрыв в 
сравнении с шовным материалом без шипов аналогичного размера, использование узлов 
при наложении шовного материала без шипов также уменьшает его фактическую 
прочность. В связи с этим прочность нитей Sratafix Spiral PDO можно сопоставить с 
прочностью узлов шовного материала без шипов по Фармакопее США. Кроме того, в 
описании нитей Sratafix Spiral PDO до появления шипов используются обозначения 
диаметра по Фармакопее США, за исключением незначительного отклонения по 
диаметру шовного материала с превышением не более чем на 0,1 мм.
ДЕЙаВИЕ
Эффективность рассасывающегося шовного материала in vivo  характеризуется двумя 
важными параметрами: способностью к сохранению прочности на разрыв и скоростью 
рассасывания (интенсивностью потери массы). Формула нитей Sratafix Spiral PDO 
предусматривает сведение к минимуму изменчивости этих параметров и обеспечение 
поддержки раны в течение критического периода заживления раны и дальнейшего 
продолжительного периода заживления.
Результаты исследований по имплантации животным с использованием нитей Sratafix 
Spiral PDO показывают, что для размера 3-0 и более около 80 % первоначальной 
прочности сохраняются по прошествии двух недель и четырех недель после имплантации.
По прошествии шести недель после имплантации сохраняются около 40-70 % 
первоначальной прочности. Для размера 4-0 около 67 % первоначальной прочности на 
разрыв сохраняются по прошествии двух недель, около 50 % — по прошествии четырех 
недель и  около 37 % - по прошествии шести недель.


--- стр. 44 ---
Данные, полученные в ходе исследований с имплантацией, показывают, что 
рассасывание нитей Sratafix Spiral PDO является минимальным приблизительно до 120 
дней и практически полное рассасывание происходит в течение 180 дней (шести 
месяцев).
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данное медицинское изделие применяется только в условиях лечебных и лечебно­
профилактических медицинских учреждений.
НАЗНАЧЕНИЕ
Предназначена для соединения (сшивки) мягких тканей.
ПОКАЗАНИЯ
Нити Sratafix Spiral PDO показаны к применению при соединении мягких тканей, когда 
уместно использование рассасывающегося шовного материала.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нити Sratafix Spiral PDO не следует применять там, где требуется длительное (свыше 
шести недель) соединение тканей под нагрузкой, а также совместно с протезными 
устройствами или для их фиксации (например, с сердечными клапанами и 
синтетическими трансплантатами), которые сами по себе являются нерассасывающимися.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не производите повторную стерилизацию. Выбрасывайте распакованные 
неиспользованные нити Sratafix Spiral PDO и их хирургические иглы.
Развертывание петли нити STRATAFIX Spiral PDO для сшивания раны должен осуществлять 
персонал, знакомый с хирургическими процедурами, техниками и тканями. Врачи также 
должны принимать во внимание количество и качество тканей, в которых будет 
закреплена петля. Использование этого шовного материала может быть неприменимо к 
сильно васкуляризированной ткани или тонкой ткани, которая не может противостоять 
потенциальному сжатию/стеснению петлей.
Врач должен быть знаком с хирургическими процедурами и техникой применения 
рассасывающегося шовного материала перед использованием нитей Sratafix Spiral PDO 
для ушивания ран, так как риск расхождения краев раны зависит от места применения и 
типа используемого шовного материала. При выборе шовного материала для пациента 
врач должен учитывать характеристики материала in vivo (согласно разделу «ДЕЙСТВИЕ»), 
Данный шовный материал может не подходить пожилым, истощенным и ослабленным 
пациентам, а также пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается замедленное 
заживление ран.
Безопасность и эффективность нитей Sratafix Spiral PDO при использовании для ушивания 
фасций (включая ушивание фасций брюшной стенки, грудной клетки и конечностей), при


--- стр. 45 ---
I
4
аностоллозировании органов желудочно-кишечного тракта, при использовании с 
сердечно-сосудистой тканью, нервной тканью, костной тканью, сухожильной тканью, а 
также в глазной хирургии и микрохирургии не установлены, поэтому это изделие не 
следует использовать в таких целях.
Длительный контакт шовного материала, как и любого инородного тела, с растворами 
солей, например присутствуюш,их в моче- и желчевыводящих путях, может приводить к 
образованию камней. Нить Sratafix Spiral PDO, являющееся рассасывающимся шовным 
материалом, может временно восприниматься организмом как инородное тело. При 
лечении загрязненных и инфицированных ран следует придерживаться общепринятой 
хирургической практики.
Поскольку данный шовный материал рассасывается, хирургу следует рассмотреть 
возможность применения нерассасывающегося шовного материала при ушивании ран в 
местах, подвергающихся расширению, напряжению или растяжению или где требуется 
дополнительная поддержка.
МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ
Нить Sratafix Spiral PDO имеет петлю на одном конце и шипы для фиксации ткани и не 
требует использования узлов для соединения противоположных краев раны. Завязывание 
узлов на участке материала с шипами только повредит шипы и способно снизить их 
эффективность. Для правильного функционирования нити Sratafix Spiral PDO сначала 
должно быть зафиксировано в ткани путем размещения петли вокруг здоровой ткани, 
после чего другая часть сцепляется с тканью при помощи шипов. Кроме того, по 
завершении позиционирования части с шипами требуется дополнительный строчечный 
шов или захват ткани латерально по отношению к концу разреза для фиксации нити 
Sratafix Spiral PDO в нужном положении.
Избегайте контакта нити Sratafix Spiral PDO и его игл с другими материалами (например, 
хирургической марлей, салфетками и т.п.) в области операционного поля, чтобы не 
допустить сцепления с шипами. В случае зацепления за шипы осторожно потяните 
материал в противоположном игле направлении для его отцепления.
Следует проявлять осторожность во избежание повреждений при обращении. Избегайте 
сдавливания или деформации шовного материала хирургическими инструментами, 
такими как иглодержатели и щипцы. Не вытягивайте нить Sratafix Spiral PDO из упаковки 
за иглы, поскольку в результате этого шипы могут сцепиться друг с другом. Не пытайтесь 
стирать «память» полимера, проводя пальцами вдоль шовного материала, поскольку 
этим можно повредить шипы.
Инфекции, эритема, реакции на инородное тело, временные воспалительные реакции и в 
редких случаях расхождение краев раны являются типичными или предвидимыми 
рисками при применении любого шовного материала и, соответственно, являются 
возможными осложнениями при использовании нитей Sratafix Spiral PDO.


--- стр. 46 ---
1
При подкожном размещении нитей Sratafix Spiral PDO оно должно помещаться как можно 
глубже для сведения к минимуму эритемы и индурации, которые обычно ассоциируются 
с процессом рассасывания.
При дренировании и ушивании инфицированных ран следует придерживаться 
общепринятой хирургической практики.
Изменение формы иглы может вызвать потерю прочности иглы со снижением 
устойчивости к сгибанию и излому. Врач должен проявлять осторожность при обращении 
с хирургическими иглами во избежание случайных уколов. Выбрасывайте 
использованные иглы в специальные емкости для острых отходов, представляющих 
биологическую опасность.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ
Неблагоприятные реакции, связанные с использованием данного изделия, могут 
включать расхождение краев раны, неспособность обеспечения соответствующей 
фиксации при ушивании ран в местах, подвергающихся расширению, напряжению или 
растяжению, неспособность обеспечения соответствующей фиксации ран у пожилых, 
истощенных и ослабленных пациентов или пациентов с заболеваниями, при которых 
наблюдается замедленное заживление ран, инфекции, минимальные острые 
воспалительные тканевые реакции, местное раздражение при оставлении шовного 
материала на коже более 7 дней, отторжение шовного материала и задержку 
рассасывания в тканях с плохим кровоснабжением, образование камней в моче- и 
желчевыводящих путях при длительном контакте с растворами солей, такими как моча и 
желчь, а также временные локальные инфекции в месте раны.
Перелом иглы может привести к увеличению продолжительности операции, 
возникновению необходимости дополнительных операций или оставлению инородных 
тел. Случайный укол загрязненной хирургической иглой может привести к передаче 
болезнетворных организмов через кровь.
В связи с длительным периодом рассасывания шовного материала возможны некоторое 
раздражение и кровотечение.
ПРИМЕНЕНИЕ
Используйте нити при необходимости в соответствии с хирургической операцией. 
Зафиксируйте часть в виде петли без шипов в здоровой ткани.
Начните с захвата предназначенной для фиксации ткани, а затем проведите иглу через 
петлю и потяните для затягивания петли вокруг захваченной ткани. После фиксации нити 
Sratafix Spiral PDO в ткани сделайте не менее двух свободных захватов соединяемых 
тканей. После как минимум двух захватов ткани (проходов через ткань) можно взяться за 
нить и выполнить соединение тканей с желаемым натяжением. Можно выполнить 
захваты ткани (проходы через ткань) с использованием техники непрерывного шва для 
соединения краев раны. Необходимо быть внимательным и обеспечить


--- стр. 47 ---
непосредственное использование только участков с шипами нитей Sratafix Spiral PDO. Не 
пытайтесь выполнять соединение краев раны, используя участки без шипов, поскольку 
наличие шипов необходимо для удачного соединения краев раны при помощи нити 
Sratafix Spiral PDO.
При необходимости удаления всего нити Sratafix Spiral PDO перережьте нить Sratafix Spiral 
PDO на конце, зафиксированном при помощи петли, и потяните за дистальный конец для 
извлечения нити.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Нить Sratafix Spiral PDO стерилизована этипеноксидом. Не производите повторную 
стерилизацию. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. Выбрасывайте 
распакованный неиспользованный шовный материал. Не используйте после истечения 
срока годности.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Нить Sratafix Spiral PDO поставляется стерильной, окрашенной в фиолетовый цвет, 
различной длины и различного диаметра USP. Каждая нить Sratafix Spiral PDO имеет одну 
иглу, размер которой варьируется.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Angiotech Puerto Rico, Inc. (Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.) принимает на себя 
гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского 
изделия по отсутствию дефектов и соответствия заявленным производителем 
характеристикам в течение всего срока годности изделия, при соблюдении условий 
хранения,транспортирования и целостности упаковки.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия утилизируются лечебным учреждением в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требова-ния к обращению с 
медицинскими отходами». Изделия после применения по назначению относятся к 
потенциально инфицированным отходам и ути-лизируются как отходы класса Б. Изделия 
с истекшим сроком хранения и по-врежденной упаковкой относятся к медицинским 
отходам класса А. Срок годности -  5 лет.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Angiotech Puerto Rico, Inc. (Ангиотех Пуэрто Рико, Инк.)
Road 459 Km 0.6 M ontana Industrial Park Aguadilla, 00603 Puerto Rico, USA (США)
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ООО «Джонсон & Джонсон»
121614, г. Москва, ул. Крылатская д. 17 к. 2 
Телефон: 8 (495) 580 77 77, факс: 8 (495) 580 78 78


--- стр. 48 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
R E F Код изделия
Код партии
iJ
производитель
Использовать до
|s t e r ile|eo Стерилизовано этиленоксидом
С С 0120
Маркировка СЕ включая идентификационный 
номер SGS (уполномоченный орган) Продукт 
соответствует основным требованиям Директивы 
Европейских Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС
ll^^only
Только для квалифицированных специалистов
ф
не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
+5°С-^
Температурный диапазон хранения
1|у- +50°С
-50°С
Температурный диапазон транспортирования
□ а
Внимание, обратитесь к сопроводительным 
документам
(§)
Не использовать, если упаковка повреждена
1
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входит:
Нить хирургическая с иглой для безузловой фиксации тканей Stratafix Spiral PDO 
(Polydioxanone) -  12 шт. в групповой упаковке (каждая нить в ин-дивидуальной 
стерильной упаковке);
Инструкция по применению - 1  шт.;
Упаковка групповая - 1  шт.


--- стр. 49 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование Значение
Структура шовного материала ' мононить
Цвет шовного материала фиолетовый цвет
Наличие покрытия покрытие отсутствует
Соотношение:
Метрический размер {USP) -  ^  
Диаметр
М1(5/0)- 0,100-0,149 мм 
М1.5(4/0)-0,150-0,199 мм 
М2(3/0) -  0,200-0,249 мм 
МЗ(2/0) -  0,300-0,349 мм 
М 3.5(0)-0,350-0,399 мм 
М 4(1)-0,400-0,449 мм
Разрывная нагрузка в простом узле, не 
менее
(для указанного значения нити)
М1(5/0)-2,5 Н  
М1.5(4/0)-6,8Н 
М2(3/0)-9,5Н 
МЗ(2/0)-21,0Н 
М3.5(0)-26,8Н 
М4(1)-39,0Н
Длина участка материала с шипами 20 см; 30 см; 45 см 
допустимое отклонение ±2%
Номинальная длина шовного материала 20 см -  ном. длина 44.7 см; 
30 см -  ном. длина 54.7 см; 
45 см -  ном. длина 69.7 см 
допустимое отклонение ±2%
Прочность на крепление шовного 
материала в атравматической игле, не 
менее (для указанного значения нити)
М1(5/0)-1,7Н 
М1.5(4/0)-2,3 Н  
М2(3/0)-4,5 Н  
МЗ(2/0)-9,0Н 
М3.5(0)-11,0Н 
М4(1)-15,0Н
Расстояние между шипами от 0,61 до 0,95 мм
Длина шипа от 0.34 до 0.58 мм
Высота шипа 0,082(±0,031) мм
Угол отклонения шипа 15“(±5')
1
1


--- стр. 50 ---
1
Наименование Значение
Степень изгиба иглы тип иглы: СТХ, СТ-3, SH, МН, СТ-1, МО-4- 
изогнутые на 1/2 окружности
тип иглы: OS-8, FS, СР-2, OS-6, FS-2, ТАПЕРКАТ V- 
4, ТАПЕРКАТ V-26, PS-2 прайм -  изогнутые на 3/8 
окружности
Форма поперечного сечения острия иглы тип иглы: СТХ, СТ-3, SH, МН, СТ-1, МО-4-с 
круглым поперечным сечением
тип иглы: OS-8, FS, СР-2, OS-6, FS-2, ТАПЕРКАТ V- 
4, ТАПЕРКАТ V-26, PS-2 прайм -  с трехгранным 
острием
Твердость иглы по Виккерсу HV 4900-6475 Н/мм^
Устойчивость иглы к коррозии коррозионостойкие
Диаметр иглы в зоне крепления М1(5/0)-0,35 мм 
М1.5(4/0)-0,40мм 
М2(3/0)-0,50 мм 
МЗ(2/0)-0,50 мм 
М3.5(0)-0,б0 мм 
М4(1)-0,70 мм
Упругость иглы
При приложении испытательного усилия 
в 5Н, остаточная деформация, не более
М1(5/0)-0,60мм 
М1.5{4/0)-0,60мм 
М2{3/0)-0,40мм 
МЗ(2/0)-0,40 мм 
М3.5(0)-0,30 мм 
М4(1)-0,30 мм
Поверхность иглы блестящая, без трещин, раковин, вмятин, 
царапин и заусенцев
Параметры шероховатости поверхностей 
игл, не более
на стержне и острие -  Ra 0,32 мкм;
в зоне крепления шовной нити -  
Rz 20 мкм
Радиус притупления рабочей части, не 
более 0,03 мм
Острота колющей части иглы, не более 0,025 мм
Ширина режущих ребер игл с 
трехгранным острием, не более
на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика -  0,025
мм


--- стр. 51 ---
Наименование Значение
Радиус кривизны изогнутых игл СТХ -  48 мм 
СТ-3 -2 2  мм  
SH -  26 мм 
МН -  36 мм 
СТ-1 -  36 мм 
МО-4 -  36 мм 
0S-8 -  40 мм 
FS -  26 мм 
СР-2 -  26 мм 
0S-6 -3 6  мм 
FS-2 -1 9  мм 
ТАПЕРКАТУ-4-17 мм 
ТАПЕРКАТУ-26-26мм 
PS-2 прайм -1 9  мм 
допустимое отклонение -  ±1 мм
Наименование Значение
Полный установленный ресурс должен 
быть не менее
25 проколов
Полный средний ресурс должен быть не 
менее
50 проколов
Метод стерилизации стерилизация этиленоксидом
Материалы, из которых изготовлено изделие:
Нить -  Полидиоксанон 
Игла -  Нержавеющая сталь
П О Д П И С Ь
Перевод выполнен переводчиком 
Куриловой Светланой Леонидовной. *