Негатоскоп общего назначения «Armed» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__07_Фото OCR.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Негатоскоп общего назначения "Armed"
Фотографические изображения
--- стр. 2 ---
Варианты исполнения:
1. 1-кадровый
--- стр. 3 ---
2. 2-кадровый
--- стр. 4 ---
3. 3-кадровый
--- стр. 5 ---
4. 4-кадровый
--- стр. 6 ---
5. 1-кадровый Lux
--- стр. 7 ---
6. 2-кадровый Lux
--- стр. 8 ---
7. 3-кадровый Lux
--- стр. 9 ---
8. 4-кадровый Lux
--- стр. 10 ---
Макет этикетки на примере Негатоскопа общего назначения «Armed», вариант исполнения: 3-кадровый
--- стр. 11 ---
Макет потребительской упаковки (вид спереди и сзади) на примере Негатоскопа общего назначения «Armed», вариант исполнения: 1 -
кадровый
--- стр. 12 ---
Макет потребительской упаковки (вид сбоку 1, вид сбоку 2) на примере Негатоскопа общего назначения «Armed», вариант исполнения: 1-
кадровый
=== файл: unknown__06_РЭ OCR.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
V иректор
»
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие:
Негатоскоп общего назначения "Armed "
--- стр. 2 ---
2
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия....................................................................................3
2. Сведения о производителе медицинского изделия................................................................3
3. Назначение и сфера применения.............................................................................................3
4. Показания к применению, противопоказания, побочные действия.....................................4
5. Описание медицинского изделия............................................................................................4
6. Принцип действия медицинского изделия..............................................................................4
7. Комплект поставки медицинского изделия............................................................................4
8. Основные параметры и характеристики медицинского изделия..........................................5
9. Подготовка к эксплуатации......................................................................................................7
10. Эксплуатация..........................................................................................................................7
11. Меры безопасности.................................................................................................................8
12. Риски применения...................................................................................................................8
13. Информация об электромагнитной совместимости и помехах...........................................9
14. Методы и средства очистки, дезинфекции………………..................................................12
15. Международные стандарты.................................................................................................12
16. Условия хранения и транспортирования............................................................................13
17. Упаковка................................................................................................................................13
18. Маркировка...........................................................................................................................14
19. Гарантийные обязательства и срок службы........................................................................15
19.1. Гарантийные обязательства........................................................................................15
19.2. Срок службы.................................................................................................................16
20. Ремонт и техническое обслуживание..................................................................................16
21. Данные для утилизации и уничтожения медицинского изделия......................................16
--- стр. 3 ---
3
1. Наименование медицинского изделия
Негатоскоп общего назначения "Armed"
Варианты исполнения:
1. 1-кадровый
2. 2-кадровый
3. 3-кадровый
4. 4-кадровый
5. 1-кадровый Lux
6. 2-кадровый Lux
7. 3-кадровый Lux
8. 4-кадровый Lux
2. Сведения о производителе медицинского изделия
РАЗРАБОТЧИК:
Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd.
No.17, Danfeng West Road, Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China
("Джиангсу Денгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд."
№ 17, Данфент Вест Роуд, Джинган Сити, Джиангсу Провинс, 213200, Китай)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd.
No.17, Danfeng West Road, Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China
("Джиангсу Денгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд."
№ 17, Данфент Вест Роуд, Джинган Сити, Джиангсу Провинс, 213200, Китай)
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Jiangsu Dengguan Medical Treatment Instrument Co., Ltd.
No.17, Danfeng West Road, Jintan City, Jiangsu Province, 213200, China
("Джиангсу Денгуан Медикал Тритмент Инструмент Ко., Лтд."
№ 17, Данфент Вест Роуд, Джинган Сити, Джиангсу Провинс, 213200, Китай)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
ООО «ОПОР А», 630501, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п.
Краснообск, ул. Северная, зд. 5, помещ. 1.
Тел.: 8 (495) 989-12-88
3. Назначение и сфера применения
Негатоскопы предназначены для просмотра на просвет радиографических снимков в
проходящем свете посредством излучения направленного, однородно распределенного света
высокой яркости. Негатоскопы применяются в кабинетах медицинских учреждений и учебных
кабинетах.
--- стр. 4 ---
4
Потенциальный потребитель - медицинские работники, практиканты, студенты медицинских
вузов, полностью ознакомленные с руководством по эксплуатации негатоскопа.
4. Показания к применению, противопоказания, побочные действия
Показания к применению:
Применяется для просмотра на просвет сухих и мокрых чёрно -белых радиографических
снимков.
Противопоказания:
– отсутствуют.
Побочные действия:
– отсутствуют.
5. Описание медицинского изделия
Негатоскоп состоит из следующих основных частей:
Основание корпуса; наружный экран и осветитель.
На передней плоскости расположен экран с прижимом для удерживания сухих
рентгенограммам. На задней поверхности находятся отверстия для подвешивания негатоскопа
на вертикальной плоскости. Светодиодные линейки, предназначенные для управления
освещением, размещены внутри прибора. Подключение прибора к сети про изводится через
шнур питания. На корпусе прибора вмонтирован выключатель питания осветителя (у всех
моделей) и регулятор яркости (только у моделей Lux).
Основание негатоскопов выполнено из алюминиевого сплава, конструкция корпуса отделана
алюминием и пластиком. Смотровой экран - акриловое стекло (молочное).
Источник света - светодиодная линейка. Используемые светодиодные линейки, изготовленные
по новейшей технологии , производят световой поток холодного белого цвета и являются
оптимальным источником света для просмотра рентгенограмм.
Все модели негатоскопов выполнены по одному конструктивному принципу , имеют
аналогичные функциональные свойства и принципы работы.
В основном, различаются между собой габаритными размерами, внешним видом (дизайном),
размерами просмотрового экрана и весом.
6. Принцип действия медицинского изделия
Принцип работы негатоскопа основан на действии проходящего света, который рассеивается
с помощью специального экрана. Равномерно проникая сквозь снимок, рассеянный свет
помогает увидеть мельчайшие детали с максимальной точностью.
7. Комплект поставки медицинского изделия
Негатоскоп – 1 шт.
Руководство по эксплуатации – 1 экз.
--- стр. 5 ---
5
8. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Параметры 1-кадровый 2-кадровый 3-кадровый 4-кадровый
Размеры
просмотрового
экрана, мм, не
более
480x395 480x930 480x1300 480х1860
Напряжение
питающей сети
(±10%), В
220 220 220 220
Частота
питающей сети
(± 2%), Гц
50 50 50 50
Полная
потребляемая
мощность, Вт,
не более
50 95 135 180
Максимальная
яркость в
центре
просмотрового
экрана, кд / м2,
не менее
3500 3500 3500 3500
Время
установки
рабочего
режима после
включения, с ,
не более
3 3 3 3
Источник света
(Тип,
количество)
4 led линейки 8 led линеек 12 led линеек 16 led линеек
Мощность
линейки, вт , не
более
12 12 12 12
Средняя
наработка на
отказ, час, не
менее
40000 40000 40000 40000
Габаритные
размеры, мм, не
более
90х490х580 90х1025х580 90х1360х580 90х2040х580
Масса
нетто/брутто,
кг, не более
3,0/4,2 4,0/6,0 5,5/8,0 7,0/9,0
Класс I, тип H I, тип H I, тип H I, тип H
--- стр. 6 ---
6
безопасности
Степень
защиты,
обеспечиваемая
оболочками
IP10 IP10 IP10 IP10
Режим работы продолжительный продолжительный продолжительный продолжительный
Параметры 1-кадровый Lux 2-кадровый Lux 3-кадровый Lux 4-кадровый Lux
Размеры
просмотрового
экрана, мм, не
более
470x400 470x795 470x1190 470х1585
Напряжение
питающей сети
(±10%), В
220 220 220 220
Частота
питающей сети
(± 2%), Гц
50 50 50 50
Полная
потребляемая
мощность, Вт,
не более
75 80 105 135
Максимальная
яркость в
центре
просмотрового
экрана, кд / м2,
не менее
4000 4000 4000 4000
Время
установки
рабочего
режима после
включения, с,
не более
3 3 3 3
Источник света
(Тип,
количество)
2 led линейки 4 led линейки 6 led линейки 8 led линейки
Мощность
линейки, вт, не
более
10 10 10 10
Средняя
наработка на
отказ, час, не
менее
40000 40000 40000 40000
--- стр. 7 ---
7
Габаритные
размеры, мм, не
более
30х530х545 30х925х545 30х1350х580 30х1625х580
Масса
нетто/брутто,
кг, не более
2,9/4,0 5,0/7,0 7,0/9,5 8,0/12
Класс
безопасности
I, тип H I, тип H I, тип H I, тип H
Степень
защиты,
обеспечиваема
я оболочками
IP10 IP10 IP10 IP10
Режим работы продолжительный продолжительный продолжительный продолжительный
9. Подготовка к эксплуатации
В случае хранения или транспортировки при температуре ниже +5 °С негатоскоп необходимо
выдержать не менее двух часов при условиях хранения, описанных в разделе 16. Условия
хранения и транспортировки настоящего руководства.
Установите негатоскоп на ровную горизонтальную плоскость или подвесьте на вертикальную
поверхность (на задней части корпуса негатоскопа расположены отверстия для его крепления)
таким образом, чтобы исключить его паде ние и аккуратно удалите защитную пленку на
экране.
10. Эксплуатация
Подключите негатоскоп к сети переменного тока.
10.1. Негатоскопы 1-кадровый, 2-кадровый, 3-кадровый, 4-кадровый
Нажмите на выключатель, расположенный на боковой поверхности прибора. Экран
засветится. Установите снимок в пазы смотрового экрана.
10.2. Негатоскопы 1-кадровый Lux, 2-кадровый Lux, 3-кадровый Lux, 4-кадровый Lux
Нажмите на выключатель, расположенный на лицевой стороне прибора. Экран засветится.
Установите снимок в пазы смотрового экрана. Ручкой регулировки установите необходимую
яркость экрана.
Выключатель питания
--- стр. 10 ---
10
«провод-земля» ±2 кВ – при
подаче помехи
по схеме
«провод-земля»
Провалы,
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
IEC 61000-4-11
< 5 % UT (провал
напряжения
> 95 % UT) в
течение 0,5
периода
40 % UT (провал
напряжения
60 % UT) в
течение пяти
периодов
70 % UT (провал
напряжения
30 % UT) в
течение 25
периодов
< 5 % UT (провал
напряжения
> 95 % UT) в
течение 5 с
< 5 % UT
(провал
напряжения
> 95 % UT) в
течение 0,5
периода
40 % UT
(провал
напряжения
60 % UT) в
течение пяти
периодов
70 % UT
(провал
напряжения
30 % UT) в
течение 25
периодов
< 5 % UT
(провал
напряжения
> 95 % UT) в
течение 5 с
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно
соответствовать типичным условиям
коммерческой или больничной обстановки.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50 / 60 Гц)
IEC 61000-4-8
400 A/м 400 A/м Магнитное поле промышленной частоты
должно находиться на уровне, характерном
для типичного расположения в типичной
коммерческой или больничной среде
ПРИМЕЧАНИЕ: U T – уровень напряжения электрической сети до момента
подачи испытательного воздействия.
Устойчивость к электромагнитным полям:
Негатоскоп предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Пользователю следует обеспечить его применение в указанной обстановке.
Проверка на
устойчивость
Контрольный
уровень по IEC
60601
Уровень
соответствия
Руководство, регламентирующее
уровень электромагнитного
излучения
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
помехами по IEC
61000-4-6
3 В
(среднеквадратичное
значение)
150 кГц - 80 МГц
3 В
(среднеквадратичное
значение)
Расстояние между используемой
мобильной радиотелефонной системой
связи и любым элементом
негатоскопа, включая кабели, должно
быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
--- стр. 11 ---
11
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по
МЭК 61000-4-3
10 В/м
80 MГц - 2.5 ГГц
10 В/м рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос составляет
d = 1,2 √P (от 150 кГц до 80 МГц)
d = 0,35 √P (от 80 МГц до 800 МГц);
d = 0,7 √P (от 800 МГц до 2,5 ГГц)
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных
радиопередатчиков по результатам
наблюдений за электромагнитной
обстановкойа) должна быть ниже, чем
уровень соответствия в каждой полосе
частот.b)
Помехи могут иметь место вблизи
оборудования, маркированного знаком:
Примечание 1: К частотам 80 и 800 МГц применяется высокочастотный диапазон.
Примечание 2: Настоящее руководство пользователя применимо не ко всем ситуациям. Распространение
электромагнитных волн попадает под воздействие поглощения и отражения от конструкций, предметов и
людей.
а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как
базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспро водных) и наземных подвижных радиостанций,
любительских радиостанций, АМ и FМ радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены
практические измер ения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения негатоскопа
выше применимых уровней соответствия, то следует проводить наблюдения за работой негатоскопа с целью
проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выяв ляется отклонение от
нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка
или перемещение негатоскопа.
b) Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 3 В/м.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и негатоскопа:
Негатоскоп предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется
контроль уровней излучаемых помех. Пользователь негатоскопа может избежать влияния
электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и дозатором, как рекомендуется ниже, с
учетом максимальной выходной мощности средств связи.
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика
(Вт)
Пространственный разнос в зависимости от частоты передатчика (м)
150 кГц – 80 МГц
d = 1.2√P
80 MГц - 800 MГц
d = 0.35√P
800 MГц - 2.5 ГГц
d = 0.7√P
--- стр. 12 ---
12
0,01 0,12 0,035 0,07
0,1 0,38 0,11 0,22
1 1,2 0,35 0,7
10 3,8 1,1 2,2
100 12 3,5 7
ПРИМЕЧАНИЯ
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведен ные выражения
подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в документации
изготовителя передатчика.
Внимание:
Использование комплектующих, не указанных в Руководстве, может привести к увеличению
электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости изделия.
14. Методы и средства очистки и дезинфекции
Периодически (раз в несколько месяцев) необходимо проводить дезинфекцию в соответствии
с ОСТ-42-21-2-85.
Наружные поверхности обрабатывают способами протирания дезинфицирующими
средствами зарегистрированными и разрешенными в РФ для дезинфекции поверхностей
(например 96% этиловым спиртом или 3% раствором пере киси водорода) по режимам
регламентированными действ ующими документами по применению дезинфицирующих
средств, утвержденных в установленном порядке.
Пыль с поверхности экрана и корпуса негатоскопа протирают слегка смоченной водой мягкой
неворсистой тканью, аккуратными круговыми движениями без излишнего нажима.
Допускается дезинфекция влажными мыльными раство рами, без применения абразивных
чистящих веществ, особую осторожность следует проявлять при обработке смотрового
экрана.
ВНИМАНИЕ!
Перед выполнением работ по чистке и дезинфекции негатоскоп следует отключить от
электрической сети.
Для промывки запрещается применять тряпки или губки содержащие абразивные
вкрапления.
15. Международные стандарты
IEC 60601-1:2005 «Электрическое мед ицинское оборудование - Часть 1. Общие требования
безопасности и основные характеристики»;
IEC 60601-1-6:2010 «Электрическое медицинское оборудование. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные характеристики - Дополнительный стандарт: Эксплуатационная
пригодность»;
--- стр. 13 ---
13
IEC 60601 -1-2:2014 «Электрическое медицинско е оборудование - Часть 1 -2: Общие
требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам –
Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость – Требования и испытания»;
ISO 15223-1:2016 «Медицинские изделия – «Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Основные
требования»;
Серия ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий»;
ISO 13485:2016 « Изделия медицинские . Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования»;
ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
16. Условия хранения и транспортировки
1. Негатоскоп в упаковке завода-изготовителя должен храниться в закрытом помещении.
2. В воздухе помещения не должно содержаться примесей, вызывающих коррозию.
3. Негатоскоп транспортируется всеми видами транспорта, в крытых транспортных
средствах, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Условия эксплуатации и хранения:
Параметры Нижнее значение Верхнее значение
Температура, °С +5
+40
Относительная влажность, % 10 95
Атмосферное давление, гПа 500 1060
Условия транспортировки:
Параметры Нижнее значение Верхнее значение
Температура, °С -15
+45
Относительная влажность, % 10 100
Атмосферное давление, гПа 500 1060
4. Транспортировка и хранение негатоскопов без упаковки завода -изготовителя не
гарантирует его сохранность. Повреждения, полученные в результате транспортировки или
хранения без упаковки завода-изготовителя, устраняются потребителем.
17. Упаковка
Медицинское изделие упаковывается в потребительскую упаковку, обеспечивающую его
сохранность и исключающую попадани е загрязнений из внешней среды. В ненарушенном
состоянии упаковка защищает от внешних воздействий.
Негатоскоп упакован так, чтобы предотвратить возможное повреждение в результ ате
хранения и транспортировки.
--- стр. 14 ---
14
18. Маркировка
На этикетке негатоскопа указывается следующая информация:
- наименование и вариант исполнения негатоскопа;
- номер регистрационного удостоверения;
- наименование и адрес компании-производителя медицинского изделия;
- наименование и адрес компании-импортера;
- потребляемая мощность;
- напряжение питающей сети;
- частота сети;
- дата изготовления;
- заводской номер;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой»;
- символ «Надлежащая утилизация продукта»;
- символ «Знак соответствия».
На потребительской упаковке указывается следующая информация:
- наименование и вариант исполнения негатоскопа;
- дата изготовления
- вес нетто
- вес брутто
- наименование и адрес компании-производителя медицинского изделия;
- наименование и адрес компании-импортера;
- номер регистрационного удостоверения;
- символ «Верх»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Надлежащая утилизация продукта»;
- символ «Знак соответствия»;
- символ «Возможная вторичная переработка упаковки»;
- символ «Прибор не предназначен для контакта с пищевой продукцией».
Расшифровка символов, используемых при маркировании изделия
Обратитесь к инструкции по применению
Не выбрасывать!
Специальные условия утилизации
Знак соответствия
--- стр. 15 ---
15
IP10
Степень защиты, обеспечиваемая оболочкой
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
Верх
Возможная вторичная переработка упаковки
Прибор не предназначен для контакта с пищевой продукцией
19. Гарантийные обязательства и срок службы
19.1. Гарантийные обязательства
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие негатоскопа требованиям,
установленным Руководством по эксплуатации, при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортировки и хранения.
Гарантийный срок хранения: 24 месяца.
Срок гарантии: 12 месяцев со дня отгрузки потребителю или со дня продажи через розничную
торговую сеть, но не более 24 месяцев со дня изготовления.
При покупке товара требуйте правильного заполнения гарантийного талона:
проставления печати продавца и даты продажи. Гарантийный срок изделия исчисляется с даты
покупки. При отсутствии такой отметки срок гарантии исчисляется с даты изготовления
изделия.
В случае обнаружения неисправностей в изделии в гарантийный период, покупатель может
обратиться к продавцу для его ремонта только при наличии гарантийного талона.