Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка катетеров баллонных для ангиопластики периферических артерий
№ 0372100049626002654 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 14 763 966 ₽ |
| ЭА-№-18948/26 «Поставка изделий медицинского назначения для эндоваскулярной хирургии (РХМДЛ) (Лот 1)»
№ 0119200000126019376 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МИНУСИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край |
13.11.2026 | 1 546 200 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100011726000920 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ОКРУЖНОЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ Л.Г. СОКОЛОВА ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 3 080 519 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для ОРХМДЛ (Лот 3)
№ 0372200133126000601 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · г. Санкт-Петербург |
16.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото Mozek_2026.pdf === --- стр. 2 --- Рис. 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в вариантах исполнения. Транспортная упаковка --- стр. 3 --- Рис. 2. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 4,00 х 60 мм. Индивидуальная упаковка --- стр. 4 --- Рис. 3. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 4,00 х 60 мм. Маркировка на индивидуальной упаковке --- стр. 5 --- Рис. 4. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 4,00 х 60 мм. Первичная упаковка --- стр. 6 --- Рис. 5. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 4,00 х 60 мм. --- стр. 7 --- Рис. 6. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 4,00 х 60 мм. --- стр. 8 --- Рис. 7. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 5,00 х 200 мм. Индивидуальная упаковка --- стр. 9 --- Рис. 8. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 5,00 х 200 мм Маркировка на индивидуальной упаковке --- стр. 10 --- Рис. 9. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 5,00 х 200 мм Первичная упаковка --- стр. 11 --- Рис. 10. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 5,00 х 200 мм --- стр. 12 --- Рис. 11. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 5,00 х 200 мм --- стр. 13 --- Рис. 12. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,50 х 120 мм. Индивидуальная упаковка --- стр. 14 --- Рис. 13. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,50 х 120 мм. Маркировка на индивидуальной упаковке --- стр. 15 --- Рис. 14. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,50 х 120 мм. Первичная упаковка --- стр. 16 --- Рис. 15. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,50 х 120 мм. --- стр. 17 --- Рис. 16. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,50 х 120 мм. --- стр. 18 --- Рис. 17. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,00 х 60 мм. Индивидуальная упаковка --- стр. 19 --- Рис. 18. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,00 х 60 мм. Маркировка на индивидуальной упаковке --- стр. 20 --- Рис. 19. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,00 х 60 мм. Первичная упаковка --- стр. 21 --- Рис. 20. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,00 х 60 мм. --- стр. 22 --- Рис. 21. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона 2,00 х 60 мм. --- стр. 23 --- Рис. 22. Инструкция по применению --- стр. 24 --- Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в вариантах исполнения Вариант исполнения: Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) РУ №_____________ от__________ Производитель Юридический адрес: Место нахождения: Уполномоченный представитель на территории РФ «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия (Meril Life Sciences Private Limited) Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» ООО «Мерил Медикал» 108811, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1 Метод стерилизации - см. оригинальную маркировку Код партии - см. оригинальную маркировку Срок годности - см. оригинальную маркировку Сведения о кратности применения - см. оригинальную маркировку Содержимое упаковки: 1. Катетер дилатационный баллонный - 1 шт. (размер см. оригинальную маркировку) 2. Инструкция по применению - 1 шт Рис. 23. Макет русскоязычной маркировки, вариант исполнения: Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) --- стр. 25 --- Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в вариантах исполнения Вариант исполнения: Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) РУ №_____________ от__________ Производитель Юридический адрес: Место нахождения: Уполномоченный представитель на территории РФ «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия (Meril Life Sciences Private Limited) Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» ООО «Мерил Медикал» 108811, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1 Метод стерилизации - см. оригинальную маркировку Код партии - см. оригинальную маркировку Срок годности - см. оригинальную маркировку Сведения о кратности применения - см. оригинальную маркировку Содержимое упаковки: 1. Катетер дилатационный баллонный - 1 шт. (размер см. оригинальную маркировку) 2. Инструкция по применению - 1 шт Рис. 24. Макет русскоязычной маркировки, вариант исполнения: Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) === файл: unknown__ИПП Mozek_2026.pdf === --- стр. 1 --- ООО «МЕРИЛ МЕДИКАЛ» 108811, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Солнцево, ш. Киевское, км 22-й, д. 4/4, помещ. 2/1. Тел. +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41 ИНН/КПП - 7728279110/775101001, ОГРН - 1157746609085, ОКПО - 11162361 More lo Lift Meril «УТВЕРЖДАЮ» Инструкция по применению медицинского изделия «КАТЕТЕР ДИЛАТАЦИОННЫЙ БАЛЛОННЫЙ MOZEC РТА ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ АНГИОПЛАСТИКИ (ЧТА)» 2026 --- стр. 2 --- 2 Наименование медицинского изделия Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в вариантах исполнения: I. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см, в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 30 мм; 1,50 х 40 мм; 1,50 х 50 мм; 1,50 х 60 мм; 1,50 х 80 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 40 мм; 2,00 х 50 мм; 2,00 х 60 мм; 2,00 х 80 мм; 2,00 х 120 мм; 2,00 х 150 мм; 2,00 х 200 мм; 2,00 х 250 мм; 2,50 х 30 мм; 2,50 х 40 мм; 2,50 х 50 мм; 2,50 х 60 мм; 2,50 х 80 мм; 2,50 х 120 мм; 2,50 х 150 мм; 2,50 х 200 мм; 2,50 х 250 мм; 3,00 х 30 мм; 3,00 х 40 мм; 3,00 х 50 мм; 3,00 х 60 мм; 3,00 х 80 мм; 3,00 х 120 мм; 3,00 х 150 мм; 3,00 х 200 мм; 3,00 х 250 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50 х 40 мм; 3,50 х 50 мм; 3,50 х 60 мм; 3,50 х 80 мм; 3,50 х 120 мм; 3,50 х 150 мм; 3,50 х 200 мм; 3,50 х 250 мм; 4,00 х 30 мм; 4,00 х 40 мм; 4,00 х 50 мм; 4,00 х 60 мм; 4,00 х 80 мм; 4,00 х 120 мм; 4,00 х 150 мм; 4,00 х 200 мм; 4,00 х 250 мм; 5,00 х 30 мм; 5,00 х 40 мм; 5,00 х 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 5,00 х 150 мм; 5,00 х 200 мм; 5,00 х 250 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, в составе: 1. Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см, диаметр х длина баллона: 1,50 х 40 мм; 1,50 х 50 мм; 1,50 х 60 мм; 1,50 х 80 мм; 2,00 х 30 мм; 2,00 х 40 мм; 2,00 х 50 мм; 2,00 х 60 мм; 2,00 х 80 мм; 2,00 х 120 мм; 2,50 х 30 мм; 2,50 х 40 мм; 2,50 х 50 мм; 2,50 х 60 мм; 2,50 х 80 мм; 2,50 х 120 мм; 3,00 х 20 мм; 3,00 х 30 мм; 3,00 х 40 мм; 3,00 х 50 мм; 3,00 х 60 мм; 3,00 х 80 мм; 3,00 х 120 мм; 3,50 х 20 мм; 3,50 х 30 мм; 3,50 х 40 мм; 3,50 х 50 мм; 3,50 х 60 мм; 3,50 х 80 мм; 3,50 х 120 мм; 4,00 х 20 мм; 4,00 х 30 мм; 4,00 х 40 мм; 4,00 х 50 мм; 4,00 х 60 мм; 4,00 х 80 мм; 4,00 х 120 мм; 5,00 х 14 мм; 5,00 х 17 мм; 5,00 х 20 мм; 5,00 х 30 мм; 5,00 х 40 мм; 5,00 х 50 мм; 5,00 х 60 мм; 5,00 х 80 мм; 5,00 х 120 мм; 6,00 х 14 мм; 6,00 х 17 мм; 6,00 х 20 мм; 7,00 х 14 мм; 7,00 х 17 мм; 7,00 х 20 мм - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. (Далее по тексту - Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA, Mozec PTA, Mozec PTA Rx 0.014” (Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA Rx 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), Mozec PTA OTW 0.014”(Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA OTW 0.014” для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), медицинское изделие) Назначение медицинского изделия Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA предназначен для выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с окклюзионными заболеваниями подвздошных, бедренных, подколенных артерий, артерий голени и почечных артерий с диаметром, равным или превышающим размеры баллона используемого катетера, а также для постдилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов в периферических сосудах. Показания Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA предназначен для выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с окклюзионными заболеваниями подвздошных, бедренных, подколенных артерий, артерий голени и почечных артерий с --- стр. 3 --- 3 диаметром, равным или превышающим размеры баллона используемого катетера, а также для постдилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов в периферических сосудах. Противопоказания Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA противопоказан для применения в коронарных артериях, ветвях дуги аорты и сосудах центральной нервной системы, а также при невозможности провести проводник через суженный участок сосуда. Возможные осложнения и побочные эффекты Потенциальные нежелательные явления, которые могут быть связаны с использованием Катетера дилатационного баллонного Mozec PTA , включают: • Необходимость дополнительного вмешательства или хирургической операции • Необходимость ампутации конечности • Артериовенозная фистула • Повреждение стенок артерий различной степени, включая перфорацию • Аритмия • Смерть в результате развившихся осложнений • Эмболизация фрагментами медицинского изделия (при поломке) • Расслаивающая аневризма сосуда • Эндокардит • Кровотечение или гематома • Гипотония • Боль, повышенная чувствительность в области проведенного вмешательства • Псевдоаневризма • Пирогенная реакция • Рестеноз расширенного сосуда • Разрыв сосуда • Сепсис, раневая инфекция • Спазм сосуда • Тромбоэмболия • Тромбоз сосуда. Осложнения, связанные с использованием медикаментов: • Аллергические реакции на используемое контрастное вещество • Кровотечение, связанное с приемом антикоагулянтов/антиагрегантов • Реакции лекарственной непереносимости Сведения о производителе Разработчик/ Производитель (изготовитель): --- стр. 4 --- 4 «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед», Индия (Meril Life Sciences Private Limited) Юридический адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа Место нахождения: Muktanand Marg, Chala, Vapi -396191, Gujarat, Indiа Место производства медицинского изделия: Meril Life Sciences Private Limited Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396 191, Gujarat, India Условия применения Чрескожную транслюминальную ангиопластику следует проводить только в больницах, где можно быстро выполнить экстренное артериальное шунтирование в случае потенциально опасного или опасного для жизни осложнения. Потенциальный потребитель Только врачи, прошедшие тщательную подготовку и обучение проведению ЧТА, должны использовать данное изделие. Врачам следует быть в курсе последних публикаций о методах ЧТА. Безопасность и эффективность Mozec PTA не оценивалась у детей младше 18 лет. Требования безопасности и меры предосторожности Требования безопасности • Изделие предназначено только для однократного применения. Не допускается повторное использование, переработка или повторная стерилизация. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к отказу изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. • Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация также могут повлечь риск контаминации изделия и/или вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента, включая передачу инфекций от одного пациента другому и т. д. Контаминация изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента. • Чрескожную транслюминальную ангиопластику следует проводить только в тех лечебных учреждениях, в которых можно быстро осуществить экстренное шунтирование артерий в случае потенциально опасных или угрожающих жизни осложнений. • Используйте изделие до даты «Использовать до», указанной на этикетке. • Размеры используемых оболочек интродьюсеров должны подходить для введения катетера баллонного для ЧТА Mozec. • Не используйте изделие, если внутренняя упаковка открыта или повреждена. Осторожно извлеките катетер для ЧТА из сумки, чтобы избежать его повреждения и преждевременного удаления защитной муфты. • Не используйте для наполнения катетера воздух/любые другие газообразные среды/среды на масляной основе/спирт/органические растворители, поскольку это может привести к неравномерному расширению/утечке из катетера/потере скользящей способности. • После введения катетера в сосуд им следует манипулировать в условиях высококачественного рентгеноскопического контроля. Не продвигайте и не втягивайте катетер, если баллон полностью не сдут в результате действия вакуума. Если во время манипуляции ощущается сопротивление, прежде чем продолжить, определите причину сопротивления. --- стр. 5 --- 5 • Давление в баллоне не должно превышать номинальное давление разрыва (смотрите таблицу соответствий на упаковочной этикетке). Для предотвращения избыточного давления рекомендуется использование устройства контроля давления. • Чтобы уменьшить вероятность повреждения сосуда, диаметр надутого баллона должен быть примерно равен диаметру сосуда, расположенного проксимальнее и дистальнее стеноза. Меры предосторожности • Прежде чем проводить ангиопластику, проверьте функциональность катетера баллонного для ЧТА. Убедитесь, что его размер и форма подходят для той процедуры, для которой его планируется использовать. • Данное изделие могут использовать только врачи, прошедшие специальное обучение и подготовку по выполнению ЧТА. Врачам необходимо постоянно быть в курсе последних публикаций о методиках ЧТА. • Баллонный катетер следует использовать с осторожностью при процедурах, связанных с кальцинированными поражениями из- за абразивного характера этих поражений. • При использовании любого катетера следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения или уменьшения риска тромбообразования. • Перед использованием все части изделия, вводимые в сосудистую систему, следует промыть стерильным изотоническим раствором натрия хлорида или аналогичным раствором через порт доступа проводника. Следует рассмотреть вопрос о проведении системной гепаринизации. • Перед повторным введением или извлечением катетера для ЧТА протрите проводник пропитанной физиологическим раствором марлей для удаления крови или других остатков. • Во время процедуры следует применять соответствующие антикоагулянты по мере необходимости; антикоагулянтную терапию следует продолжать в течение периода времени, который будет определен врачом после процедуры. • Катетер всегда необходимо вводить, перемещать и извлекать по проводнику. Нельзя пытаться перемещать проводник при наполненном баллоне. • Диаметр наполненного баллона следует выбирать таким образом, чтобы он не превышал диаметр артерии проксимальнее и дистальнее места стеноза. • После использования утилизируйте устройство согласно принятым нормам утилизации медицинских отходов, контаминированных кровью. Изображение и описание изделия Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA представляет собой катетер для ЧТА, работающий по принципу гидравлической дилатации при раздувании баллона, закрепленного на дистальном конце катетера, для расширения участков стеноза или установленных стентов. --- стр. 6 --- 6 После промывки просвета катетера гепаринизированным физиологическим раствором и спуска баллона, катетер продвигают по проводнику для ЧТА через направляющий катетер сквозь область стеноза. Рентгеноконтрастные маркеры облегчают правильное расположение баллона в поражении. Баллон продвигается по артерии и размещается в месте поражения. При стандартной технике ЧТА баллон при помощи специального устройства наполняют гепаринизированным физиологическим раствором. В случае необходимости, когда этого требуют данные рентгеноскопии, раздувание баллона можно повторить. Соблюдайте осторожность, чтобы не превысить номинальное давление разрыва баллона. После завершения процедуры баллон сдувают и баллонный катетер для ЧТА извлекают. Расширение баллона обеспечивает модификацию бляшки, что приводит к восстановлению кровотока. Катетер для ЧТА Mozec 0,014” Rx Катетер баллонный дилатационный для ЧТА Mozec (Rx 0,014″) представляет собой катетер с системой Rapid Exchange, на дистальном кончике которого расположен баллон (дилатационный элемент) с двойными рентгеноконтрастными маркерными полосками, которые обозначают приблизительную рабочую длину баллона при номинальном давлении. Рентгеноконтрастные метки обеспечивают точное позиционирование баллона в зоне стеноза при рентгеноскопии. На проксимальном конце стержня гипотрубки расположен коннектор Люэра (разъем) для наполнения баллона. Катетер имеет мягкий наконечник, который облегчает продвижение катетера к зоне стеноза и через нее. Два коаксиальных просвета обеспечивают перемещение проводника и наполнение баллона. Две метки расположены на проксимальном стержне на расстоянии 90 и 100 см от дистального наконечника для указания положения катетера. Проксимальная часть стержня имеет покрытие из ПТФЭ, а дистальная часть — гидрофильное покрытие для оптимизации проксимальной возможности проталкивания с плавным переходом к возможности проведения дистального стержня. Порт для введения проводника расположен на мягком наконечнике катетера, а выходной порт (системы rapid exchange) — на расстоянии 25 см от наконечника баллона. Диаграмма соответствия на внутренней и внешней этикетке показывает изменение диаметра баллона при определенном изменении давления. Данные о соответствии основаны на испытаниях баллонов in vitro при температуре 37 °C. Катетеры баллонные дилатационные для ЧТА Mozec выпускаются с баллонами различного размера, имеют рабочую длину 150 см и совместимы с проводником 0,014″. Номинальные диаметры и длина баллона напечатаны на коннекторе. --- стр. 7 --- 7 Рисунок 1. Схематическое изображение катетера дилатационного баллонного для ЧТА Mozec 0,014” Rx Катетер для ЧТА Mozec 0,014” OTW Катетер баллонный дилатационный для ЧТА Mozec представляет собой стандартный стерильный катетер для ЧТА, предназначенный для одноразового использования, с системой доставки стента по проводнику (over the wire, OTW), который состоит из полужесткого наполняемого воздухом баллона, дистального наконечника (мягкого наконечника) и двухпросветного (двухканального) стержня. Один просвет позволяет использовать проволочный проводник (≤ 0,014 дюйма) для продвижения катетера по артерии и через область поражения; второй просвет используется для наполнения и спуска (опорожнения) баллона во время процедуры. На сегменте баллона имеются две рентгеноконтрастные платиново-иридиевые маркерные полоски для облегчения рентгеноскопической визуализации проксимального и дистального концов рабочей длины баллона катетера для ЧТА Mozec 0,014” OTW во время процедуры. Баллон прикреплен дистально к дистальному наконечнику (мягкий наконечник) и проксимально к проксимальному стержню с двумя просветами. Гидрофильное покрытие нанесено на баллон, а также в проксимальном направлении до части проксимального стержня с целью улучшения введения и извлечения катетера. Для уменьшения толщины катетера баллон поставляется в сложенном виде. Снаружи баллон покрыт защитной оболочкой (чехлом) для предотвращения непреднамеренного повреждения баллона до его использования, а так же для сохранения профиля баллона. Эффективная (рабочая) длина катетера для ЧТА Mozec 0,014” OTW составляет 1200 мм и 1500 мм. --- стр. 8 --- 8 Рисунок 2. Схематическое изображение катетера дилатационного баллонного для ЧТА Mozec (0,014” OTW) Руководство оператора: • Следующая инструкция содержит рекомендации, но не отменяют необходимости обучения использованию изделия. • Процедура использования Mozec PTA 0,014” (Rx и OTW) должна выполняться в соответствии со стандартными рекомендациями ЧТА. • Прочтите инструкцию по применению. Подготовка к использованию Подготовка: а. Откройте коробку с изделием и достаньте пакетик Tyvek, содержащий диспенсер со стерильным изделием Mozec PTA. Аккуратно достаньте изделие, чтобы не повредить. Примечание. Не используйте изделие, если упаковка открыта или повреждена. б. Аккуратно снимите защитный чехол и стилет. в. Перед использованием Mozec PTA внимательно осмотрите его на предмет изгибов, изломов и других повреждений. Не используйте, если замечены такие повреждения. Внимание: Никогда не пытайтесь выпрямить изогнутую гипотрубку. Это может привести к поломке стержня г. Вставьте промывочную иглу в дистальный наконечник катетера. Промойте просвет катетера стерильным гепаринизированным физиологическим раствором, осторожно нажимая на шприц в течение как минимум 10 секунд. Гепаринизированный физиологический раствор должен выходить из порта проводника. После промывания извлеките шприц. д. Прикрепите запорный кран/коллектор к разъему надувания катетера. е. Присоедините к запорному крану шприц подходящего размера, наполненный минимум 3 см гепаринизированного изотонического раствора натрия хлорида к запорному крану. ё. Откройте запорный кран и создайте отрицательное давление, оттягивая поршень шприца назад как можно дальше, не выбивая его из цилиндра шприца. Аспирируйте в течение 15 секунд до полного удаления воздуха. ж. Аккуратно сбросьте отрицательное давление, чтобы заполнить просвет катетера раствором. з. Закройте кран, выньте шприц и выпустите воздух. --- стр. 9 --- 9 и. При необходимости повторите шаги (а)–(и), пока пузырьков воздуха не останется. й. Заполните индефлятор минимум 3 см гепаринизированного изотонического раствора натрия хлорида и прикрепите его к очищенному катетеру. Примечание. Перед подсоединением к катетеру продуйте индефлятор воздухом. к. Создайте отрицательное давление и закройте кран. Выпустите воздух из индефлятора через запорный кран. Оставьте катетер под отрицательным давлением до тех пор, пока он не будет готов к использованию. Процедура сборки и установки а. Расположите проводник под рентгеноскопическим контролем в соответствии со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА). б. Вставьте дистальный конец дилатационного катетера в проксимальный конец проводника и продвигайте его вперед до тех пор, пока проводник не выйдет из проксимального конца катетера. в. Осторожно введите катетер через проводниковый катетер. г. Продвиньте катетер по проводнику в сторону поражения. д. Расположите баллон поперек поражения, используя рентгеноконтрастные маркеры в качестве ориентиров при рентгеноскопии. е. Если во время продвижения вы встретите сопротивление, не форсируйте проход. Определите причину сопротивления и примите корректирующие меры. Осторожно: 1. Во время продвижения убедитесь, что в индефляторе поддерживается отрицательное давление, чтобы баллон оставался полностью сдутым. 2. Не продвигайте и не извлекайте катетер внутри сосуда, если перед этим не установлен проводник. Способ применения Инфляция: а. Расширьте стенотическое поражение, следуя стандартным методам ЧТА. Внимание: использование баллона слишком большого размера может привести к расслоению. Не превышайте номинальное давление разрыва, указанное на этикетках изделия. б. При необходимости проведите повторную инфляцию. Необходимо поддерживать отрицательное давление между двумя инфляциями. в. После каждой последующей инфляции контролируйте дистальное кровообращение. Если значительный стеноз сохраняется, поражение может потребовать последующей инфляции/дальнейшего лечения. г. Определить результаты с помощью рентгеноскопии Процедура замены/изъятия и разборки катетера Подайте отрицательное давление на индефлятор, чтобы добиться полного сдувания баллона. Проверьте результаты при помощи рентгеноскопии. а. Извлеките сдутый катетер и проводник из направляющего катетера. б. Удалите направляющий катетер из сосудистой сети, следуя общепринятой методике удаления. --- стр. 10 --- 10 Примечание. Если баллон не удается извлечь через направляющий катетер, извлеките оба изделия как единое целое. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации медицинского изделия, порядке действий при нарушении стерильной упаковки Медицинское изделие не подлежит очистке и/или дезинфекции. Стерилизовано 100% этиленоксидом. Процесс стерилизации этиленоксидом был валидирован для гарантированного уровня стерильности (SAL) 10-6 в соответствии со стандартом ISO 11135. Остаточные количества этиленоксида на изделии соответствуют требованиям стандарта ISO 10993- 7. Не используйте медицинское изделие в случае повреждения упаковки. Техническое обслуживание Неприменимо. Основные технические и функциональные характеристики Технические характеристики медицинского изделия представлены в таблицах 1-6. Таблица 1: Mozec PTA Rx 0.014” - Матрица размеров Длина баллона (мм) Диаметр баллона (мм) 14 17 20 30 40 50 60 80 12 0 1,50 - - - - √ √ √ √ - 2,00 - - - √ √ √ √ √ √ 2,50 - - - √ √ √ √ √ √ 3,00 - - √ √ √ √ √ √ √ 3,50 - - √ √ √ √ √ √ √ 4,00 - - √ √ √ √ √ √ √ 5,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 6,00 √ √ √ - - - - - - 7,00 √ √ √ - - - - - - Таблица 2: Mozec PTA OTW 0.014” - Матрица размеров Длина баллона (мм) Диаметр баллона (мм) 30 40 50 60 80 12 0 15 0 20 0 25 0 1,50 √ √ √ √ √ - - - - 2,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 2,50 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 3,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 3,50 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 4,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ 5,00 √ √ √ √ √ √ √ √ √ --- стр. 11 --- 11 Таблица 3: Характеристики Mozec PTA Rx 0.014” Mozec PTA Rx 0.014” Характеристики Спецификации Диаметры баллона 1,50, 2,00, 2,50, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0 мм Допустимые значения ± 10 % Длина баллона 14, 17, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 120 мм Допуски: Для баллонов длиной до 60 мм включительно: ±1 мм Для баллонов длиной 80 и 120 мм: ±2 мм Складки баллона Баллоны диаметром от 1,50 до 2,00 мм имеют две (2) складки в направлении по часовой стрелке, если смотреть от кончика Баллоны диаметром от 2,50 до 4,00 мм имеют три (3) складки в направлении по часовой стрелке, если смотреть от кончика Баллоны диаметром от 5,0 до 7,00 мм имеют шесть (6) складок в направлении по часовой стрелке, если смотреть от кончика Длина системы доставки (От мягкого наконечника до соединения с системой доставки) 250 ± 10 мм Полезная длина катетера (эффективная длина) 1500 ± 20 мм Внешний диаметр проксимального стержня 0,074+0,046/-0,010 мм Наружный диаметр дистального стержня 1,08 ± 0,02 мм Общая длина катетера 1570 ± 20 мм Длина участка с гидрофильным покрытием 300±10 мм Масса, 3-10 г Время спуска (опорожнения) баллона (среда для наполнения: вода) Время спуска (опорожнения): ≤ 30 секунд Давление наполнения баллона Номинальное давление: 6 атм (607,95 кПа) и 7 атм (709,28 кПа) (NP варьирует в зависимости от диаметра и длины баллонов) Номинальное давление разрыва: от 13 атм (1317,22 кПа) до 16 атм (1621,20 кПа) (RBP варьирует в зависимости от диаметра и длины баллонов) Наружный диаметр дистального наконечника (мягкого наконечника) 0,60 ± 0,20 мм Длина дистального наконечника (мягкого наконечника) 5,0 ± 1 мм --- стр. 12 --- 12 Наружный диаметр стилета 0,39 ± 0,01 мм Длина стилета 330 ± 1 мм Профиль прохождения От 0,60 до 1,20 мм для баллонов диаметром 1,50 мм, 2,00 мм, 2,50 мм От 0,80 до 1,30 мм для баллонов диаметром 3,00 мм, 3,50 мм, 4,00 мм От 1,00 до 1,65 мм для баллонов диаметром 5,00 мм, 6,00 мм, 7,00 мм Испытание на усталость материала Катетер должен выдерживать не менее 10 циклов до номинального давления разрыва. Ссылка на методику испытаний: стандарт ISO 10555-4. Прочность покрытия и способность к скольжению Общее среднее усилие натяжения должно составлять 50 г в течение 50 циклов Прочность соединений катетера Должна соответствовать стандарту ISO 10555-1 Минимальная сила при разрыве соединения мягкого кончика и баллона должна составлять: 1 Н Соединения между проксимальной шейкой баллона и проксимальным стержнем: 10 Н Между проксимальным стержнем и разъемом Люэра: 15 Н Таблица 4: Характеристики Mozec PTA OTW 0.014” Mozec PTA OTW 0.014” Характеристики Спецификации Диаметры баллона 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00 мм Допустимые значения ± 10 % Длина баллона 30, 40, 50, 60, 80, 120, 150 200, 250 мм Допуски: Для баллонов длиной до 60 мм включительно: ±1 мм Для баллонов длиной 80 и 120 мм: ±2 мм Для баллонов длиной от 150 до 250 мм: ±2,5 мм Возможность повторного складывания баллона/формирования складок Диаметр баллона (мм) Количество складок в сложенном виде Направление складок 1,50 и 2,00 2 По часовой стрелке 2,50 и 4,00 3 5,00 6 Гофрированные складки баллона можно повторно расправлять и складывать в течение до 10 циклов наполнения/спуска при номинальном давлении баллона. --- стр. 13 --- 13 Полезная длина катетера (от мягкого кончика до разгрузочной муфты) 1200 ± 20 мм и 1500 ± 20 мм Внешний диаметр проксимального стержня Дистального: 0,95 ± 0,02 мм (2,9 F) Проксимального: 1,32 ± 0,02 мм (4,0 F) Общая длина катетера 1270 ± 20 мм и 1570 ± 20 мм Масса 3-10 г Время спуска (опорожнения) баллона (среда для наполнения: вода) ≤ 30 секунд Давление наполнения баллона Номинальное давление: 6 атм (607,95 кПа) и 7 атм (709,28 кПа) (Номинальное давление зависит от диаметра и длины баллонов) Номинальное давление разрыва: от 12 атм (1215,90 кПа) до 16 атм (1621,20 кПа) (RBP зависит от диаметра и длины баллонов) Наружный диаметр дистального наконечника (мягкого наконечника) 0,60 ± 0,20 мм Длина дистального наконечника (мягкого наконечника) 5,0 ± 1 мм Наружный диаметр стилета 0,39 ± 0,01 мм Длина стилета 330 ± 1 мм Профиль прохождения Диаметр баллона (мм) Профиль прохождения (мм) 1,50–4,00 0,60–1,40 5,00 1,00–1,88 Испытание на усталость материала Катетер должен выдерживать не менее 10 циклов до номинального давления разрыва. Примечание: номинальное давление разрыва (RBP): 12 атм (1215,90 кПа), 13 атм (1317,22 кПа), 14 атм (1418,55 кПа), 15 атм (1519,88 кПа) и 16 атм (1621,20 кПа) (RBP зависит от диаметра и длины баллонов) Прочность покрытия и способность к скольжению Общее среднее усилие натяжения должно составлять 50 г в течение 20 циклов Прочность соединений катетера Должна соответствовать стандарту ISO 10555-1 Минимальная сила при разрыве соединения мягкого кончика и баллона должна составлять: 1 Н Соединения между проксимальной шейкой баллона и проксимальным стержнем: 10 Н Между проксимальным стержнем и разъемом Люэра: 15 Н Таблица 5: Таблица соответствия (Допуск: диаметр баллона ±10%) Размер / Size D (L) (мм) / (mm) 1.50 (40,50,60, 80) 2.00 (30,40,50, 60,80) 2.00 (120) 2.50 (30,40,50, 60,80) 2.50 (120) 3.00 (20,30,40,50, 60,80) 3.00 (120) 3.50 (20,30,40,50, 60,80) 3.50 (120) 4.00 (20,30,40,50, 60,80) 4.00 (120) 5.00 (14,17,20,30,40, 5.0,60,80) 5.00 (120) 6.00 (14,17,20) 7.00 (14,17,20) --- стр. 14 --- 14 Давление (атм) / Pressure (ATM) 4 (405.30 кПа/ kPa) - - 1.91 - 2.37 - 2.90 - 3.38 - 3.85 - 4.72 - - 5 (506.63 кПа/ kPa) 1.46 1.91 1.96 2.37 2.44 2.90 2.95 3.38 3.44 3.85 3.93 4.80 4.86 5.78 6.74 6 (607.95 кПа/ kPa) 1.48 1.96 2.00 2.44 2.50 2.95 3.00 3.44 3.50 3.93 4.00 4.90 5.00 5.89 6.87 7 (709.28 кПа/ kPa) 1.50 2.00 2.04 2.50 2.55 3.00 3.05 3.50 3.56 4.00 4.07 5.00 5.10 6.00 7.00 8 (810.60 кПа/ kPa) 1.53 2.04 2.08 2.55 2.59 3.05 3.10 3.56 3.62 4.07 4.14 5.10 5.20 6.11 7.13 9 (911.93 кПа/ kPa) 1.56 2.08 2.12 2.59 2.64 3.10 3.15 3.62 3.68 4.14 4.21 5.20 5.30 6.22 7.26 10 (1013.25 кПа/ kPa) 1.59 2.12 2.16 2.64 2.68 3.15 3.20 3.68 3.74 4.21 4.28 5.30 5.40 6.33 7.39 11 (1114.58 кПа/ kPa) 1.62 2.16 2.20 2.68 2.73 3.20 3.25 3.74 3.80 4.28 4.35 5.40 5.50 6.44 7.52 12 (1215.90 кПа/ kPa) 1.65 2.20 2.24 2.73 2.77 3.25 3.30 3.80 3.86 4.35 4.42 5.50 5.60 6.55 7.65 13 (1317.22 кПа/ kPa) 1.68 2.24 2.28 2.77 2.82 3.30 3.35 3.86 3.92 4.42 4.49 5.60 5.70 6.66 7.78 14 (1418.55 кПа/ kPa) 1.71 2.28 2.32 2.82 2.86 3.35 - 3.92 - 4.49 - 5.70 - 6.77 - 15 (1519.88 кПа/ kPa) 1.74 2.32 2.36 2.86 2.91 - - - - - - - - - - 16 (1621.20 кПа/ kPa) 1.77 2.36 - 2.91 - - - - - - - - - - - Замечание / Note: Нормальное давление / Nominal Pressure Расчетное давление разрыва / Rated Burst Pressure D = Диаметр баллона / Balloon Diameter, L = Длина баллона / Balloon working Length Таблица 6: Таблица соответствия (Допуск: диаметр баллона ±10%) Размер / Size D (L) (мм) / (mm) 1.50 (30,40, 50,60,80) 2.00 (30,40, 50,60,80) 2.00 (120, 150) 2.00 (200, 250) 2.50 (30,40, 50,60,80) 2.50 (120, 150) 2.50 (200, 250) 3.00 (30,40, 50,60,80) 3.00 (120, 150) 3.00 (200, 250) 3.50 (30,40,50, 60,80) 3.50 (120, 150) 3.50 (200, 250) 4.00 (30,40,50, 60,80) 4.00 (120, 150) 4.00 (200, 250) 5.00 (30,40,50, 60,80) 5.00 (120, 150) 5.00 (200, 250) Давление (атм) / Pressure (ATM) 4 (405.30 кПа/ kPa) - - 1.91 1.91 - 2.37 2.37 - 2.90 2.90 - 3.38 3.38 - 3.85 3.85 - 4.72 4.72 5 (506.63 кПа/ kPa) 1.46 1.91 1.96 1.96 2.37 2.44 2.44 2.90 2.95 2.95 3.38 3.44 3.44 3.85 3.93 3.93 4.80 4.86 4.86 6 (607.95 кПа/ kPa) 1.48 1.96 2.00 2.00 2.44 2.50 2.50 2.95 3.00 3.00 3.44 3.50 3.50 3.93 4.00 4.00 4.90 5.00 5.00 --- стр. 15 --- 15 7 (709.28 кПа/ kPa) 1.50 2.00 2.04 2.04 2.50 2.55 2.55 3.00 3.05 3.05 3.50 3.56 3.56 4.00 4.07 4.07 5.00 5.10 5.10 8 (810.60 кПа/ kPa) 1.53 2.04 2.08 2.08 2.55 2.59 2.59 3.05 3.10 3.10 3.56 3.62 3.62 4.07 4.14 4.14 5.10 5.20 5.20 9 (911.93 кПа/ kPa) 1.56 2.08 2.12 2.12 2.59 2.64 2.64 3.10 3.15 3.15 3.62 3.68 3.68 4.14 4.21 4.21 5.20 5.30 5.30 10 (1013.25 кПа/ kPa) 1.59 2.12 2.16 2.16 2.64 2.68 2.68 3.15 3.20 3.20 3.68 3.74 3.74 4.21 4.28 4.28 5.30 5.40 5.40 11 (1114.58 кПа/ kPa) 1.62 2.16 2.20 2.20 2.68 2.73 2.73 3.20 3.25 3.25 3.74 3.80 3.80 4.28 4.35 4.35 5.40 5.50 5.50 12 (1215.90 кПа/ kPa) 1.65 2.20 2.24 2.24 2.73 2.77 2.77 3.25 3.30 3.30 3.80 3.86 3.86 4.35 4.42 4.42 5.50 5.60 5.60 13 (1317.22 кПа/ kPa) 1.68 2.24 2.28 2.28 2.77 2.82 2.82 3.30 3.35 - 3.86 3.92 - 4.42 4.49 - 5.60 5.70 - 14 (1418.55 кПа/ kPa) 1.71 2.28 2.32 2.32 2.82 2.86 2.86 3.35 - - 3.92 - - 4.49 - - 5.70 - - 15 (1519.88 кПа/ kPa) 1.74 2.32 2.36 - 2.86 2.91 - - - - - - - - - - - - - 16 (1621.20 кПа/ kPa) 1.77 2.36 - - 2.91 - - - - - - - - - - - - - - Замечание / Note: Нормальное давление / Nominal Pressure Расчетное давление разрыва / Rated Burst Pressure D = Диаметр баллона / Balloon Diameter, L = Длина баллона / Balloon working Length Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием --- стр. 16 --- 16 Взаимозависимые изделия и/или принадлежности, которые следует использовать вместе с Mozec PTA 0,014” (Rx и OTW), включают промывочную иглу, проволочный проводник, направляющий катетер (интродьюсер) и индефлятор. При установке медицинского изделия должны использоваться направляющий (проводниковый) катетер и проволочный проводник, подходящие для ЧТА, имеющие следующие техничекие характеристики: Mozec PTA 0,014” Rx Максимальный внешний диаметр проволочного проводника катетера ≤ 0,035 (дюймы) Внутренний диаметр совместимого направляющего (проводникового) катетера 4F: баллоны диаметром 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50 и 4,00 мм 5F: баллоны диаметром 5,00, 6,00 и 7,00 мм Mozec PTA 0,014” OTW Максимальный внешний диаметр проволочного проводника катетера ≤ 0,014 (дюймы) Внутренний диаметр совместимого направляющего (проводникового) катетера ≥ 4F: баллоны диаметром 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50 и 4,00 мм ≥ 5F: баллоны диаметром 5,00 мм Медициское изделие используется с любым индефлятором, предназначенным для использования в ангиопластике для создания внутреннего давления в баллонне дилатационного катетера или системе доставки внутрисосудистого стента , и способным обеспечить давление наполнения баллона 4-16 атм (405,30-1621,20 кПа). Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия Неприменимо. Сведения о материалах животного/человеческого происхожения Неприменимо. Условия эксплуатации медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма. Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Хранить в сухом, темном, прохладном помещении при температуре 8-30°C (46,4-86°F) и относительной влажности 75% + 5%. Беречь от воздействия солнечного света. Медицинское изделие должно транспортироваться при температуре от – 29°C до +60°C (от -20,2°F до 140°F) и относительной влажности 30- 85%. Состав упаковки В комплект поставки входит стерильное медицинское изделие одного варианта исполнения и типоразмера в кольцевом диспенсере в количестве 1 шт., инструкция по применению 1 шт. Срок годности 3 года Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия --- стр. 17 --- 17 После использования утилизируйте изделие в соответствии с принятыми последними действующими правилами обращения с медицинскими отходами. При утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации соблюдайте нормы СанПиН 2.1.3684- 21. Неиспользованные медицинские изделия и упаковочные материалы утилизируются как эпидемиологически безопасные отходы класса А. Использованные медицинские изделия утилизируются как эпидемиологически опасные отходы класса Б. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия --- стр. 19 --- 19 EN ISO 11737-2:2020 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации EN ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц EN ISO 14644-3:2019 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний EN ISO 14644-4:2022 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию EN ISO 14155: 2020 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика Индивидуализация лечения У каждого пациента перед использованием баллонных катетеров для ЧТА 0,014" (Rx и OTW) следует оценивать соотношение польза -риск. Критерии отбора пациентов должны включать оценку риска антитромбоцитарной терапии. Особое внимание следует уделять пациентам с гастритом или язвенной болезнью, отторжением переливания крови в анамнезе, нарушением свертываемости крови в анамнезе и т. д., которые могут ограничить использование антитромбоцитарной терапии. Следует оценить преморбидные состояния, которые повышают риск неблагоприятного исходного результата или риски экстренного направления на операцию шунтирования (сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность и тяжелое ожирение и т. д.). Использование в специальных популяциях: Безопасность и эффективность медицинского изделия у детей младше 18 лет не оценивалась. Гарантийные обязательства На продукцию компании «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» ( Meril Life Sciences Private Limited), описанную в данной публикации, не распространяется явная или подразумеваемая гарантия, включая, помимо прочего, любую подразумеваемую гарантию товарной пригодности для конкретной цели. Ни при каких обстоятельствах компания «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Л имитед» ( Meril Life Sciences Private Limited) не несет ответственность за любые прямые, косвенные или случайные убытки. В некоторых юрисдикциях не допускается исключение или ограничение подразумеваемой гарантии. В юрисдикциях, которые не допускают исключения или ограничения, случайных или косвенных убытков, некоторые из вышеуказанных исключений могут не применяться. Пациент также может иметь другие права, которые варьируются от юрисдикции к юрисдикции. --- стр. 20 --- 20 Описания или спецификации можно найти в печатных материалах компании «Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» (Meril Life Sciences Private Limited), включая настоящие публикации, предназначенные исключительно для общего описания продукта на момент производства и не несущие какие -либо явные гарантии. Мерил Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед» ( Meril Life Sciences Private Limited) не несет ответственности за любые прямые, косвенные или случайные убытки, возникшие в результате повторного использования продукта. Рекламация За дополнительной информацией, связанной с использованием медицинского изделия, обращайтесь к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Мерил Медикал» 108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1 Тел.: +7 495 955 24 61, +7 926 715 54 41 Расшифровка символов, применяемых при маркировке медицинского изделия Символ Описание Наружный диаметр баллона Эффективная длина баллона Содержит 1 шт. Номер по каталогу Не использовать при повреждении упаковки Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение Стерилизация оксидом этилена --- стр. 21 --- 21 Не стерилизовать повторно Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Беречь от влаги Код партии Максимальный диаметр проволочного проводника Минимальный размер совместимой оболочки интродьюсера Апирогенно Использовать до Изготовитель Дата изготовления Предел температуры Знак соответствия директивам ЕС Дата выпуска или пересмотра инструкции 07.04.2026