Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__104196_I.pdf === --- стр. 10 --- УДАЛЕНИЕ СЕТКИ/МУФТЫ ПОД НАТЯЖЕНИЕМ РИСУНОК 3 УДАЛЕНИЕ СЕТКИ/МУФТЫ ПОД НАТЯЖЕНИЕМ 1. Отрегулируйте сетку/муфту, потянув за расширители вверх так, чтобы синяя центрирующая бирка находилась по центру под уретрой. 2. Надлежащим образом натяните сетку/муфту в соответствии с предпочтениями врача. 3. Захватите синюю центрирующую бирку и прорежьте ее по центру перфорированного отверстия (см. рисунок 3), полностью удатив обе половинки синей бирки из вагинального канала. 4. Потяните за расширители вверх, чтобы извлечь муфту из тела пациента. 5. Проверьте натяжение сетки и поправьте сетку при необходимости. 6. После того как необходимое натяжение будет достигнуто, аккуратно надавите на живот, обрежьте дистальные концы сетки и убедитесь, что эти концы утоплены в разрез. 7. Закройте разрез обычным способом. ГАРАНТИЯ Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») (Boston Scientific Corporation (BSC)) гарантирует, что при проектировании и производстве данного инструмента были приняты должные меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет н исключает все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе^ и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или по иной причине, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии пригодности изделия для продажи или подразумеваемые гарантии его пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное влияние на инструмент и результаты, полученные при его использовании. Обязательства компании «БСК» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой этого инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за любой случайный или косвенный ущерб, повреждение или расходы, прямо или косвенно возникающие при использовании этого инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее имени любые другие или дополнительные обязательства или ответственность в связи с данным инструментом. Компания «БСК» не несет никакой ответственности за повторно использованные, повторно обработанные или повторно стерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении таких 9 --- стр. 11 --- инструментов никаких явных или подразумеваемых гарантии, включая, помимо прочего, гарантии товарного состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели. i Содержимое Система Advantage в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат - I шт.: - инструкция по применению в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте. Система Advantage Fit в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.; - инструкция по применению в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте. Информация о наличии лекарственных средств В состав Системы для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit не входят вешества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. Заявление о материалах человеческого и животного происхождения Для Системы лля лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit не применимо. Срок годности Системы для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit имеет срок годности 3 года (36 месяцев). Гарантийный срок хранения равен сроку годности Маркировка Системы для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» шш «Дата изготовления» может применяться к стерштьным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо вычесть общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем (3 года (36 месяцев)), из даты «Использовать до». Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные компоненты В таблице ниже представлен перечень основных материалов, использованных в изготовлении Системы для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit. Полный список материалов предоставляется по запросу. Компонент Материал Сборный сетчатый имплантат Расширитель Полиэтилен высокой плотности Муфта Полиэтилен Центральная петелька, прессованнаяПолиэтштен высокой плотности Сетка Полипропилен Устройство доставки 10 --- стр. 12 --- Компонент Материа,! Рукоятка; стержень АБС-сополимер Рукоятка: текстурированный материал вкладки Эмалированная сталь, покрытие Игла, прямая Нержавеющая сталь Канюля Нержавеющая сталь Толкатель расширитель АБС-сополимер Методы и средства дезинфекции и очистки Неприменимо к Системе для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit, так как она поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Неприменимо. Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit предназначена только для одноразового использования. Потенциальный потребитель Использование Системы для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit должны выполнять только врачи, прошедшие подготовку в области применения хирургической сетки для лечения стрессового недержания мочи. Условия хранения Температура окружающей среды: 15°С (59°F)-30°C (86°F) Относительная влажность; 20% - 60% Атмосферное давление; 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Условия транспортировки Храните при температуре; 15°С (59°F)-30°C (86°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) Условия эксплуатации Использовать Систему для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit только в лечебно-профилактических учреждениях под контролем квалифицированного персонала. Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от 32 до 42°С Относительная влажность; 100% Атмосферное давление: 86-106 кПа Утилизация После использования утилизировать систему и ее упаковку в соответствии с больничными, административными и (шти) местными регламентами. Согласно классификации медицинских Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. 11 --- стр. 13 --- ^ при утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. Технические характеристики В таблице ниже представлен перечень основных технических характеристик для Системы для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit. Полный список технических характеристик и допустимых отклонений предоставляется по запросу. / Наименование характеристики Требование Требования к сетке Толщина сетки 0,660 мм (0,026”) Плотность сетки 100 г/м" Ширина сетки 1,1 см (0,43 дюйма) Длина сетки 43,1 см-49,0 см (17,0”- 19,3”) Цвет сетки (естественный) Прозрачный белый Прочность на разрыв > 455 кПа (> 66 фунтов/кв.дюйм) Сборный сетчатый имплантат Общая длина от конца расщирителя до конца расщирителя 32,75” (83,19 см) Длина центральной петельки 0,875” (22,23 мм) Номинатьный диаметр расширителя 0,250” (6,35 мм) (Advantage) 0,148” (3,76 мм) (Advantage Fit) Устройство доставки петли Радиус изгиба иглы 4.0” (10,16 см) (Advantage) 3,25” (8,26 см) (Advantage Fit) Общая длина иглы (линейная длина) > 6,2” (15.75 см) Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit отвечает требованиям EN ISO 13485, полный список международных требований предоставляется по запросу. Юридическая информация Официальный производитель: Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA Tel: +1 888-272-1001 Email: info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer. Indiana 47460. USA. Московское представительство компании Бостон Сайентифик: ООО «Бостон Сэентифик», 125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.2, этаж 3, помещение V, офис 1 А. Email: info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 12 --- стр. 14 --- / / ООО «Результат-Аудит», 127572, г..Москва, ул.Абрамцевская, Д.14А Email: resultataudit@gmail.com Символы маркировки 1.3 а.г. --- стр. 15 --- [Перевод с английского языка на русский язык] [На бланке компании «Бостон Сайентифик»] ( «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо. Массачусетс 01752 (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752) Тел: 508-683-4000 www.bostonscientific.com Для предъявления по месту требования Для предоставления в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации Настоящим я подтверждаю, что содержание Инструкции по применению медицинского изделия «Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit» является действительным и верным. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн», адрес: 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс, 01752, США (300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA), является оригинальным производителем изделия, указанного в Инструкции по применению. ! подпись! Адриенна Бишоп Директор отдела международного нормативно-правового регулирования «Бостон Сайентифик Корпорейшн» [Печать компании «Бостон Сайентифик»] Штат Массачусезс ) ) точное место Округ Мидлсекс ) Сегодня, 07 ноября 2022 г., ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явилась Адриенна Бишоп, подтвердившая мне на основании убедительных удостоверяющих личность доказательств, а именно идентификационной карточки сотрудника компании «БСК», что она является лицом, поставившим свою подпись на предшествующем или прилагаемом документе, и подтвердившая мне, что она подписала документ добровольно для указанных в нем целей. ! подпись! Аяко Муто Нотариус Моя лицензия действительна до: 20 июля 2023 г. [Штамп: Аяко Муто Нотариус Штат Массачусетс Моя лицензия действительна до 20 июля 2023 г.