Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека (FТ3 CLIA Мicroparticles (FТ3)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU FT3.zip ===
=== файл в архиве: IFU FT3.pdf ===
--- стр. 4 ---
3/8
FT3 CLIA Microparticles
токсического зоба. В очень редких случаях у пациентов
с гипертиреозом наблюдается повышение уровней FT3
и ТЗ, в то время как FT4, Т4 и ТТГ находятся на
нормальном уровне.
Принцип измерения
Анализ представляет собой вариант одноэтапного
метода конкурентного связывания. В исследуемый
образец добавляют микрочастицы, покрытые
производным Т3, и меченные ферментом антитела к Т3.
Во время инкубации производное Т3, нанесенное на
микрочастицы, и FТ3, присутствующий в исследуемом
образце, конкурируют за связывание с антителами,
меченными ферментом. После проведения промывки в
результате иммунологической реакции образуется
комплекс между твердой фазой и антителами,
конъюгированными с пероксидазой хрена. При
добавлении хемилюминесцентного субстрата
образованный комплекс катализирует субстрат, что
приводит к хемилюминесцентной реакции. Свечение в
результате хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU).
Значение RLU обратно пропорционально количеству
FT3 в исследуемых образцах.
Предоставляемые материалы
100 тестов 100*2
тестов
100*5
тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 2,3 мл * 2 2,3 мл *5 1,2 мл *2
Ферментный
конъюгат 11,0 мл 11,0 мл * 2 11,0 мл * 5 5,5 мл * 2
Калибраторы
AutoLumo
FT3:
Калибратор
низкого
уровня
(Calibrator A)
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator B)
2 флакона с лиофилизированными
калибраторами:
- Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с
целевым значением 2 пмоль/л.
- Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с
целевым значением 50 пмоль/л.
Восстановите содержимое флаконов
Калибратора A и Калибратора B при помощи
1,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды {точный объем}.
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое для
обеспечения однородности, переворачивая
флакон.
Состав: человеческая сыворотка, содержащая
антиген Т3, консерванты.
Контроли:
Контроль
низкого
уровня
(Quality
Control 1)
Контроль
высокого
уровня
(Quality
Control 2)
2 флакона с лиофилизированными
контролями:
- Контроль низкого уровня (Quality Control 1)
с диапазоном значений 2,5–7 пмоль/л.
- Контроль высокого уровня (Quality Control
2) с диапазоном значений 8–15 пмоль/л.
Восстановите содержимое флаконов
Контроля 1 и Контроля 2 при помощи 1,0 мл
дистиллированной или деионизированной
воды {точный объем}. Оставьте закрытый
флакон на 15 минут. Аккуратно перемешайте
путем переворачивания для обеспечения
однородности.
Состав: человеческая сыворотка, содержащая
антиген Т3, консерванты.
Прочее
Инструкция по применению - 1 лист, вкладыш
со штрих -кодом для калибраторов - 1 лист,
вкладыш со штрих -кодом для контролей - 1
лист
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые
производным Т3, в PBS (фосфатно -
солевом буфере), содержащем BSA
(бычий сывороточный альбумин).
Содержит консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченые пероксидазой хрена
антитела к Т3, бис -трис пропан,
консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор FT3 CLIA Microparticles (FТ3) предназначен для
использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
анализатор серии AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Чашечки для образцов.
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate ) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo , № РЗН
2024/23674.
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23680.
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo, № РЗН 2024/23682.
7. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Для набора реагентов FT3 CLIA Microparticles ( FT3) не
существует международных или национальных
стандартных образцов, а также процедуры
референтных измерений. В соответствии с EN ISO
17511 измеряемое вещество или аналит в калибраторах
прослеживается до первичного калибратора
производителя.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции
по применению.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами предосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой,
независимо от их происхождения, проведенного
лечения или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
эти материалы и их упаковку в соответствии с
местными санитарными нормативами, правилами и
рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе,
--- стр. 5 ---
4/8
FT3 CLIA Microparticles
ознакомьтесь с инструкцией по применению и
маркировкой продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально
инфицированными. В этом наборе используются
материалы животного происхождения. Компоненты из
тканей крупного рогатого скота произведены в странах,
в которых не зарегистрированы случаи трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
7. В рабочем помещении запрещено курить, пить, есть
и пользоваться косметикой.
8. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
соблюдайте осторожность, чтобы избежать
перекрестного загрязнения. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток или наконечников
для пипеток.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. Не используйте реагенты после истечения
указанного срока годности.
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными кодами серии.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор
убедитесь, что они ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах
и образцах.
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей.
17. Если защитная упаковка повреждена, то набор
нельзя использовать.
18. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
производителю и уполномоченному органу страны, в
которой находится пользователь и/или пациент.
19. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения.
20. В случае взятия образцов в пробирки, содержащие
ЭДТА, гепарин или оксалат, эти реактивы могут
помешать процедурам анализа, следует избегать их
использования.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 °C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на маркировке. Основной
реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать
контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрыты й основной реагент на борту
анализатора (2 -10°C) или в холодильнике в
вертикальном положении при температуре 2 -8 °C не
более 28 дней.
4. Запечатайте и поместите оставшиеся калибраторы в
холодильник в температуру 2 -8 °C сразу после
процедуры калибровки, при этом их стабильность
будет сохраняться в течение 28 дней и до 3 месяцев
при хранении при -20 °C после вскрытия упаковки.
5. Контроли после восстановления могут
использоваться до 28 дней при хранении при 2 -8°C и
при -20°C в течение 3 месяцев после разведения, но
избегайте многократных циклов замораживания -
оттаивания. (не более одного цикла).
6. Срок годности набора – 18 месяцев.
Образцы
1. Для этого анализа в качестве образцов используется
сыворотка крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте в образцах консервант азид
натрия.
4. Осадок и взвешенные вещества в образцах, которые
могут повлиять на результат анализа, следует удалить
центрифугированием. Перед центрифугированием
убедитесь, что в образцах сыворотки завершилось
образование сгустков. Время свертывания крови в
некоторых образцах, особенно взятых у пациентов,
получающих антикоагулянтную или тромболитическую
терапию, может быть увеличено. Если образец
центрифугировать до завершения образования сгустка,
то присутствие фибрина может привести к ошибочным
результатам. Перед использованием убедитесь, что не
произошло лизиса образцов.
5. Перед постановкой в анализатор рекомендуется
удалить из образцов сгустки, сепаратор сыворотки или
эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
деструкция во время транспортировки может привести
к искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
образцы перед анализом нужно центрифугировать,
чтобы избежать искажения результатов.
9. Следует отметить, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
подготовки образцов, если на качество образцов
повлияла транспортировка или манипуляции с ними, то
рекомендуется выполнить дополнительный этап
центрифугирования. Условия центрифугирования
должны быть достаточными для удаления
механических включений.
11. Не разбавляйте образцы, поскольку T3 в крови
присутствует как в свободной, так и в связанной форме
(в состоянии равновесия). Изменение концентрации
связывающего белка изменит равновесие и
концентрацию FТ3.
12. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
Используйте новый наконечник для каждого образца,
чтобы избежать перекрестного загрязнения.
--- стр. 6 ---
5/8
FT3 CLIA Microparticles
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной
температуре не более 8 ч, при температуре 2 -8 °C не
более 48 ч. Образцы, которые необходимо сохранить
или транспортировать в течение более длительного
времени, нужно заморозить при -20 °C. Не допускайте
многократных циклов замораживания -оттаивания.
Тщательно перемешайте размороженные образцы с
помощью вортекса, или перевернув флакон 10 раз.
Осмотрите образцы и, если наблюдается их расслоение,
то продолжайте перемешивание до тех пор, пока
образцы не станут однородными. После оттаивания
образцов доведите температуру до комнатной и
тщательно перемешайте, слегка встряхивая
Условия транспортировки
Транспортирование может осуществляться любыми
видами крытого транспорта при температуре +2–8 °C.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих
при транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
упаковок реагентов, осторожно перевернув их
несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
упаковки. При необходимости осторожно встряхните
флакон в горизонтальном положении для
перемешивания после первой загрузки. Не допускайте
образования пузырьков во время перемешивания.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке
реагента, чтобы автоматически получить необходимые
параметры для теста.
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в
исключительных случаях ее можно идентифицировать
вручную.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимые параметры для
теста.
• Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
пробирки для образцов и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о калибровке в интерфейс
системного программного обеспечения.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после
чего происходит определение калибровочного
графика системы, калибровку необходимо
выполнять каждые 28 дней.
• Выполните новую калибровку в следующих
случаях:
• Используется набор реагентов с новым номером
серии
• По истечении срока действия калибровочного
графика
• Замена или ремонт важных компонентов
анализатора
• Другие случаи, требующие повторной
калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Выберите анализы
• Поместите стаканчики для образцов или пробирки в
штатив. Минимальный объем пробы см. в Руководстве
по эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию об образцах в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
анализатор выполнит исследование автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
5. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 по крайней мере
один раз в течение ежедневной рабочей сессии, когда
анализируются образцы. Запустите в системе
процедуру контроля качества, которая может быть
выполнена автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимую
информацию для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе системного программного
обеспечения и нажмите «►» (Запуск), чтобы
начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием процедуры контроля качества, в
противном случае возможны неправильные результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных серий.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и может
потребоваться повторный анализ. Также, в этом случае
может потребоваться повторная калибровка
анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
применимыми государственными нормами и местными
руководствами.
Процедура контроля
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов и необходимы для
мониторинга рабочих характеристик аналитической
системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в
любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
материалы для контроля качества должны включаться в
каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению
пользователя, для выполнения требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лабораторий
и применимого законодательства допускается более
частое использование контролей или использование
дополнительных контролей. Следуйте инструкциям
производителя для разбавления и хранения контролей
низкого и высокого уровня, входящих в состав
медицинского изделия . Для обеспечения требуемой
эффективности системы каждая лаборатория должна
--- стр. 7 ---
6/8
FT3 CLIA Microparticles
установить средние значения и допустимые диапазоны .
Результаты тестирования контроля, не
укладывающиеся в допустимые диапазоны, могут
свидетельствовать о недействительности результатов
тестирования. Проверьте все результаты тестирования,
полученные с момента получения последней
приемлемой контрольной точки для данного аналита.
Информацию о проверке результатов контроля
качества см. в соответствующих руководствах по
системе.
Результаты измерения
Результаты анализа образца определяются
автоматически системным программным обеспечением.
Количество FT3 в образцах определяют на основании
измеренной интенсивности свечения с помощью
сохраненных калибровочных данных. Как просмотреть
сохраненные данные см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора. Результаты анализа FT3
сами по себе не позволяют поставить диагноз какого -
либо заболевания щитовидной железы, их нужно
интерпретировать вместе с имеющимися у пациента
физикальными признаками и другими результатами
обследований, такими как УЗИ.
Единица измерения для этого анализа по умолчанию -
пмоль/л.
Коэффициент пересчета : концентрация в пмоль/л ×
0,651 = концентрация в пг/мл
Биологический референтный интервал
На основании тестирования образцов сыворотки от 236
лиц, определенных как здоровые, был установлен
нормальный диапазон от 3,5 до 7,0 пмоль/л (нижний и
верхний процентили 2,5 и 97,5). Рекомендуется, чтобы
каждая лаборатория установила свой собственный
нормальный диапазон значений, который может быть
уникальным для популяции, которую она обслуживает,
в зависимости от географических, связанных с
пациентами, особенностями их питания, или
экологических факторов.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза. Результаты этого анализа
нужно интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные анализы
для подтверждения результата.
3. Образцы, используемые в этом анализе FT3, должны
обрабатываться в соответствии с инструкцией
производителя пробирок для образцов. Недостаточная
обработка, включая несоблюдение рекомендованного
времени свертывания, времени центрифугирования,
скорости центрифугирования и методов подготовки
образцов, может привести к неточным результатам.
4. Этот анализ позволяет измерить концентрации FT3
в диапазоне 1–50 пмоль/л.
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
1. Прецизионность измерений
Для этой методики анализа было проведено
исследование воспроизводимости, основанное на
руководстве Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI, ранее NCCLS), документ EP5 -A2.
Были подготовлены и проанализированы 3
клинических образца человеческой сыворотки (1, 2 и 3)
и 3 контрольных образца (4, 5 и 6) с использованием
трех серий реагентов в двух повторениях два раза в
день в течение 20 дней исследования. Данные этого
исследования обобщены в следующей таблице*.
Тип образца
Образец
Концентрация образца
(пмоль/л)
Номер серии реагента
n
Сходимость,
CV, %
Внутрилабораторная
воспроизводимость, CV,
%
Клинический
образец
1 4,04 1 80 3,18 % 4,39 %
2 11,60 1 80 2,22 % 4,16 %
3 27,32 1 80 2,04 % 3,83 %
Образец для
контроля
качества
4 6,22 1 80 2,91 % 5,01 %
5 13,85 1 80 3,33 % 4,53 %
6 26,11 1 80 2,76 % 4,24 %
Клинический
образец
1 4,04 2 80 3,67 % 4,76 %
2 11,60 2 80 2,20 % 4,15 %
3 27,32 2 80 2,14 % 3,88 %
Образец для
контроля
качества
4 6,22 2 80 4,08 % 5,24 %
5 13,85 2 80 3,72 % 4,83 %
6 26,11 2 80 2,86 % 4,31 %
Клинический
образец
1 4,04 3 80 3,33 % 4,50 %
2 11,60 3 80 2,90 % 4,35 %
3 27,32 3 80 2,60 % 4,08 %
Образец для
контроля
качества
4 6,22 3 80 3,59 % 5,03 %
5 13,85 3 80 3,33 % 4,53 %
6 26,11 3 80 2,87 % 4,29 %
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных.
2. Чувствительность
Предел холостой пробы (LoB): 0,2 пмоль/л.
Предел обнаружения (LoD): 1,0 пмоль/л.
Предел количественного определения (LoQ):
определяется как концентрация FT3, измеренная с
учетом межпостановочного коэффициента вариации
(CV) 20 %. Предел количественного определения
данного набора реагентов составляет 1,5 пмоль/л.
3. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: было проведено
исследование для оценки потенциальной перекрестной
реактивности анализа с другими веществами, сходными
по структуре с FT3. Присутствие в образцах
следующих концентраций веществ не влияет на
измеряемую концентрацию FT3:
Конкурирующие
вещества
Испытуемые
концентрации
Перекрестная
реактивность (%)
T4 500 нг/мл 0,01
rT3 2000 нг/мл 0,001
Интерференция: было протестировано влияние
следующих эндогенных и экзогенных веществ на
рабочие характеристики анализа. Интерференция была
--- стр. 8 ---
7/8
FT3 CLIA Microparticles
протестирована для указанных ниже концентраций и
влияния на результаты не наблюдалось.
Эндогенные вещества Исследуемая концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл
Экзогенные вещества Исследуемая концентрация
Фенитоин 10 мг/л
Калия йодид 50 мг/л
Амиодарон 2500 мг/л
Октреотида ацетат 10 мг/л
N-Ацетил-L-цистеин 500 мг/л
Ибупрофен 500 мг/л
Диклофенак натрия 10 мг/л
Преднизолон 250 мг/л
Гидрокортизон 200 мг/л
Гепарин натрия 4000 ЕД/мл
Фуросемид 1 мг/л
Также отсутствовала интерференция для образцов
ревматоидного фактора (RF) при <650 МЕ/мл.
4. Правильность измерения, оцениваемая по
корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в
котором образцы тестировали с использованием этого
анализа и другого коммерчески доступного набора для
иммуноанализа. Данные были проанализированы и
обобщены в следующей таблице.
Метод
корреляции
Количество
образцов
Диапазон
испытуемых
образцов
(пмоль/л)
Точка
пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 299 1-50 1,405 0,721 0,983
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
Муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
EN ISO
13485:2016/A11:2021
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 17511:2021
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам,
контрольным материалам
правильности и образцам
биологического материала
человека
ISO
14971:2019/A11:2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1:2011
Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Информация,
предоставляемая
изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины,
определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2011
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Информация, которую
предоставляет производитель
(маркировка). Часть 2.
Реактивы для диагностики in
vitro для профессионального
пользования
EN ISO 15223-1:2021
Изделия медицинские
Символы, применяемые при
маркировании медицинских
--- стр. 9 ---
8/8
FT3 CLIA Microparticles
изделий, на этикетках и в
сопроводительной
документации
EN 13612:2002
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro
EN 13641:2002
Устранение или снижение
риска заражения, связанного
с лабораторными
диагностическими
реагентами
EN ISO 23640:2015
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
Список литературы
1. Piketty M, d' Herbomez M, Le Guillouzic D, et al.
Clinical comparison of three labeled -antibody
immunoassays of free triiodothyronine. Clin Chem.
1996;42(6):933-941.
2. Wilkins T, Midgley J, Stevens R, Caughey I, Barron N.
Assay performance and tracer properties for two analog -
based assays of free triiodothyronine. Clin Chem.
1986;32(3):465-469.
3. Bartalena L, Robbins J. Variations in Thyroid Hormone
Transport Proteins and Their Clinical Implications.
Thyroid. 1992;2(3):237-245.
4. Carrero JJ, Qureshi AR, Axelsson J, et al. Clinical and
biochemical implications of low thyroid hormone levels
(total and free forms) in euthyroid patients with chronic
kidney disease. J. Intern. Med. 2007;262(6):690-701.
5. Verheecke P. Free triiodothyronine concentration in
serum of 1050 euthyroid children is inversely related to
their age. Clin Chem. 1997;43(6):963-967.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo FT3.zip ===
=== файл в архиве: Photo FT3.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМ К»
ерцева Н. Н.
А V .
$
W O Hcanr»i-ii
«12» февраля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения свободного трийодтиронина
в сыворотке крови человека (F T 3 G LIA M icro p a rticle s (F T 3)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 24
Фотография общего вида набора реагентов, фасовка 50*2 тестов.
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 24
Фотография упаковки медицинского изделия, фасовка 50*2 тестов.
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 24
Фотография общего вида набора реагентов, фасовка 100 тестов.
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 24
Фотография упаковки медицинского изделия, фасовка 100 тестов.
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 24
Фотография общего вида набора реагентов, фасовка 100*2 тестов.
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 24
Фотография упаковки медицинского изделия, фасовка 100*2 тестов.
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 24
Фотография общего вида набора реагентов, фасовка 100*5 тестов.
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 24
Фотография упаковки медицинского изделия, фасовка 100*5 тестов.
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 24
Фото калибраторов низкого и высокого уровней
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 24
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 24
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 24
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 24
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 24
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 24
Фото контролей низкого и высокого уровней
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 24
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 24
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 24
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 24
Варианты картриджей
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
Страница 24 из 24
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского
изделия:
--- стр. 25 ---
24
(двадцати четырех)