Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I в сыворотке и плазме крови человека (cTnI CLIA Microparticles (cTnI)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU cTnI.zip ===
=== файл в архиве: IFU cTnI.pdf ===
--- стр. 3 ---
cTnI CLIA Microparticles 2
Название медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
сердечного тропонина I в сыворотке и плазме крови
человека (cTnI CLIA Microparticles (cTnI)) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент cTnI:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей– 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент cTnI:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей– 1 шт.
Назначение
Набор реагентов cTnI CLIA Microparticles предназначен
для количественного определения сердечного
тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека
на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство в клинической лабораторной
диагностике.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования
в лабораториях, исследовательских центрах или
отделениях для проведения исследований только
квалифицированным в области лабораторной
диагностики персоналом или клиническими врачами.
Информация о типе анализируемого образца
Сыворотка и плазма крови человека (К2ЭДТА, К3ЭДТА,
гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия).
Специфическое расстройство, состояние или фактор
риска для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено
медицинское изделие
Сердечный тропонин I (cTnI) — сократительный белок,
присутствующий исключительно в сердечной мышце.
Его физиологическая функция заключается в
подавлении АТФазной активности актин -миозинового
комплекса в отсутствие кальция и, следовательно, в
предотвращении мышечного сокращения. Уровни cTnI
при остром инфаркте миокарда (ОИМ) демонстрируют
аналогичные схемы повышения и понижения, как и CK-
MB. В норме он не циркулирует в крови, поэтому
соотношение сигнал/шум по этому маркеру является
более благоприятным для выявления признаков некроза
кардиомиоцитов, что служит маркером для
вспомогательной диагностики повреждения миокарда, в
частности острого инфаркта миокарда.
Краткое описание аналита
Сердечный тропонин I (cTnI) — сократительный белок,
присутствующий исключительно в сердечной мышце1, 2.
Это одна из трех субъединиц тропонинового комплекса
(I, T, C), которая вместе с тропомиозином связана с
актином в тонком волокне миофибриллы. Его
физиологическая функция заключается в подавлении
АТФазной активности актин -миозинового комплекса в
отсутствие кальция и, следовательно, в предотвращении
мышечного сокращения 3. Содержание сердечного
тропонина I в нормальной сыворотке крови значительно
ниже, чем других сердечных ферментов, а концентрация
в клетках сердечной мышцы очень высока. 4-5 Уровни
cTnI при остром инфаркте миокарда (ОИМ)
демонстрируют аналогичные схемы повышения и
понижения, как и CK -MB. Рекомендуется отбор не
менее трех образцов крови в период ранней
диагностики6. Содержание cTnI в миокарде в 13 раз
выше, чем CK-MB, и в норме он не циркулирует в крови,
поэтому соотношение сигнал/шум по этому маркеру
является более благоприятным для выявления признаков
некроза кардиомиоцитов7.
Принцип проведения измерений
В основе действия медицинского изделия лежит
одностадийный сэндвич -метод. В реакционную ячейку
добавляются образец, покрытые антителами к cTnI
парамагнитные микрочастицы и антитела к cTnI,
меченные ферментом пероксидазой хрена (HRP) . В
процессе инкубации присутствующий в образце cTnI
одновременно реагирует с двумя антителами, в
результате чего оказывается зажатым между покрытыми
антителами микрочастицами и антителами, меченными
ферментом. После отмывки получается комплекс,
образованный в результате иммунологических реакций:
твердая фаза –cTnI из образца–антитела, меченные
ферментом. Затем добавляется хемилюминесцентный
субстрат, активируемый этим комплексом, в результате
чего начинается хемилюминесцентная реакция.
Интенсивность свечения в результате
хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU) .
Значение RLU прямо пропорционально количеству cTnI
в образце.
Поставляемые материалы
100 тестов 50 *2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл*1 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 5,5 мл*1 3,0 мл*2
Калибраторы
cTnI для
В состав медицинского изделия входят 2
флакона с лиофилизированными
--- стр. 4 ---
cTnI CLIA Microparticles 3
AutoLumo калибраторами (Calibrator A и Calibrator B).
Процедура восстановления
лиофилизированных калибраторов:
восстановите содержимое флаконов Calibrator
A и Calibrator B при помощи 1,0 мл
дистиллированной или деионизированной
воды {точный объем}. Выдержите закрытый
флакон 15 минут. Аккуратно перемешайте
содержимое для достижения однородной
консистенции, переворачивая флакон.
Калибратор низкого уровня ( Calibrator А):
Трис-буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин, cTnI и консерванты.
Целевое значение калибратора низкого
уровня: 0,1 нг/мл.
Калибратор высокого уровня (Calibrator B):
Трис-буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин, cTnI и консерванты.
Целевое значение калибратора высокого
уровня:50 нг/мл.
Контрольные
материалы
В состав набора реагентов входят 2 флакона с
лиофилизированными контролями низкого и
высокого уровня (Quality Control 1 и Quality
Control 2).
Процедура восстановления с
лиофилизированных контролей:
восстановите содержимое флаконов с
Quality Control 1 и Quality Control 2 при
помощи 1,0 мл дистиллированной или
деионизированной воды {точный объем}.
Выдержите закрытый флакон 15 минут.
Аккуратно перемешайте содержимое для
достижения однородной консистенции,
переворачивая флакон.
Контроль низкого уровня ( Quality Control 1 ):
Трис-буфер содержащий бычий
сывороточный альбумин, cTnI и консерванты.
Диапазон значений контроля низкого
уровня: 0–0,2 нг/мл.
Контроль высокого уровня (Quality Control 2):
Трис-буфер содержащий бычий
сывороточный альбумин, cTnI и консерванты.
Диапазон значений контроля высокого
уровня: 20–100 нг/мл.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
Вкладыш со штрих -кодом для
калибраторов - 1 шт.; Вкладыш со штрих -
кодом для контролей - 1 шт.
Состав основного реагента cTnI
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к cTnI, в
трис-буфере, содержащем консерванты
Ферментный
конъюгат
Мышиные моноклональные антитела к
cTnI, меченные пероксидазой хрена в
HEPES буфере, содержащем бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор реагентов cTnI CLIA Microparticles предназначен
для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимое оборудование и материалы, не
входящие состав медицинского изделия
(Информация о совместно используемых
медицинских изделиях)
1. Автоматический анализатор
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Пробирки для образцов.
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ №
РЗН 2024/23674).
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23680).
6. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23670).
7. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23682).
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Данный метод был стандартизирован согласно
первичному калибратору изготовителя. Процедуру
прослеживаемости проводят согласно стандарту EN ISO
17511.
Особые указания и меры предосторожности
1. Только для профессионального использования и для
диагностики in vitro.
2. Внимательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. Образцы пациента и продукты, получаемые из крови,
можно обрабатывать с минимальным риском
согласно приведенным процедурам. Работу с этими
продуктами как потенциально загрязненными
следует проводить в соответствии с универсальными
мерами предосторожности и руководством по
надлежащей клинической лабораторной практике,
независимо от происхождения, обработки или
предварительной сертификации этих продуктов. Для
обеззараживания используйте соответствующее
дезинфицирующее средство. Храните и
утилизируйте эти материалы и тару в соответствии с
местными нормами и правилами.
4. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в
инструкции и на маркировке продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать
меры безопасности, соответствующие местным
санитарными нормам.
6. ВНИМАНИЕ: рекомендуется рассматривать все
материалы животного происхождения как
потенциально инфицированные.
7. Утилизируйте опасные или биологически
загрязненные материалы в соответствии с
правилами, принятыми в учреждении.
Может вызывать аллергическую
кожную реакцию
Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
8. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей
зоне.
9. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие
--- стр. 5 ---
cTnI CLIA Microparticles 4
пыльцу, запах и семена, а также плавающие
растения.
10. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После
работы вымойте руки.
11. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
12. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т.
д., и пыль.
13. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
14. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами партий.
15. При хранении калибраторов и контролей убедитесь,
что флаконы надежно закрыты.
16. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
17. Не допускайте образования пены во всех реактивах и
образцах (пробах, калибраторах и контролях).
18. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей или из других
партий.
19. Не используйте данный набор при любом
повреждении защитной упаковки или при изменении
аналитических характеристик.
Хранение и транспортировка медицинского изделия
1. Храните данный набор при температуре 2‑8 °C. Не
замораживайте. Избегайте интенсивного воздействия
солнечного света. При хранении в соответствии с
инструкцией все реагенты остаются стабильными до
истечения срока годности.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните упаковку с реагентами в анализаторе в
вертикальном положении при температуре 2 –10 ° C не
более 28 дней. По истечении 28 дней упаковку с
реагентом необходимо утилизировать. После
извлечение упаковки из анализатора храните ее в
вертикальном положении при температуре 2 –8 ° C, не
более 28 дней после вскрытия картриджа с основным
реагентом. Реагенты вне анализатора рекомендуется
хранить в оригинальных коробках также в вертикальном
положении.
4. Запечатайте оставшиеся калибраторы и храните их
при температуре 2‑8 °C, при этом их стабильность будет
сохраняться в течение 14 дней и до 3 месяцев при
хранении при температуре -20 °C после вскрытия
упаковки и восстановления.
5. Контроли после восстановления сохраняют
стабильность до 7 дней при хранении при температуре
2-8°C и в течение 1 месяца при хранении при
температуре -20°C, однако необходимо избегать
повторяющихся циклов замораживания -оттаивания
более 7 циклов.
6. Транспортировка медицинского изделия
осуществляется при температуре 2–8 °C.
7. Срок годности набора – 18 месяцев.
Образец
1. Для анализа возможно использование образцов
сыворотки и плазмы (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин
натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови
человека.
2. Пробы отбирают в соответствии с требованиями
надлежащей медицинской практики.
3. Не используйте термоинактивировные образцы. Не
используйте в образцах в качестве консерванта азид
натрия.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах, могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время
свертывания крови в некоторых образцах, осо бенно
взятых у пациентов, получающих антикоагулянтную
или тромболитическую терапию, может быть
увеличено. Если начать центрифугировать образец
до момента полного образования сгустка, наличие
фибрина в образце может привести к ошибочным
результатам. Перед п рименением убедитесь, что не
произошло лизиса образцов.
5. Перед транспортировкой образцов рекомендуется
отделить сыворотку/плазму от сгустков или
эритроцитов.
6. Недостаточная обработка образца или его
деструкция при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или
мутноватые на вид, перед использованием
необходимо центрифугировать , чтобы избежать
искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, не содержащих
явных или видимых твердых частиц, возможно
присутствие фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным
отбором и подготовкой проб или при деструкции
образцов в результате транспортировки или
обработки рекомендуется провести дополнительный
этап центрифугирования. В процессе
центрифугирования твердые частицы должны быть
удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника.
Во избежание перекрестного загрязнения
используйте для каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, с закрытыми крышками, могут храниться при
комнатной температуре 18 –25 °C не более 2 часов, при
температуре 2–8 ℃ до 6–8 часов. Для более длительного
хранения или транспортирования более 48 часов
образцы следует закрыть крышкой и заморозить при
температуре -20 ℃. Избегайте нескольких циклов
замораживания-оттаивания, не замораживайте -
оттаивайте образцы более 3 циклов . Размороженные
образцы тщательно перемешать низкоскоростной
вихревой мешалкой или 10-кратным переворачиванием.
Визуально осмотрите образцы. При наличии расслоения
продолжайте перемешивать до видимой однородности
образцов. После разморозки доведите образцы до
комнатной температуры и хорошо перемешайте
осторожным встряхиванием.
--- стр. 6 ---
cTnI CLIA Microparticles 5
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор, новые (невскрытые)
картриджи с основным реагентом осторожно
переверните несколько раз, до полного
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
картриджи. При необходимости осторожно
встряхните картридж в горизонтальном положении
для перемешивания после первой загрузки . В
процессе перемешивания избегайте образования
пузырьков.
Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для
автоматического получения необходимых
параметров анализа.
При невозможности считывания кода параметры
можно ввести вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в пробирки или чашечки
для образцов и поместите их в штатив.
Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о калибровке в интерфейс
программного обеспечения.
Нажмите «►» (Запуск) для запуска анализа и
определения калибровочной кривой , калибровку
необходимо выполнять каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером партии;
По истечении срока годности калибровочной
кривой;
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора;
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка;
Следуйте инструкции по эксплуатации
анализатора.
4. Разбавление образца
Образцы с уровнем cTnI превышающем 100 нг /мл
можно разбавить вручную или автоматически:
Для ручного разбавления образцов используется
образец с низким значением. После разбавления
умножьте полученный результат на коэффициент
разбавления.
Для автоматического разбавления образцов
используется программа анализатора и
универсальный разбавитель. Программное
обеспечение (ПО) учитывает разбавление при выдаче
результата.
5. Порядок выполнения анализа
Поместите пробирки с образцами в штатив.
Минимально необходимый объем образца см. в
инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите
информацию об образцах в интерфейс программного
обеспечения.
Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, далее
анализатор выполнит исследование автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте контроли низкого и высокого уровня
(Quality Control 1 и Quality Control 2) не менее одного
раза в день проведения анализа . Используйте
автоматическую процедуру контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе программного обеспечения и нажмите
«►» (Запуск), чтобы начать анализ.
Примечание:
Контроли должны быть протестированы с
использованием режима контроля качества во
избежание получения неверных результатов.
При изменении номера партии контроля и/или
реагента следует повторно выполнить процедуру
контроля качества.
Не допускается использовать контроли из разных
партий.
Если значения контрольных образцов не попадают
в ожидаемый интервал, то результаты анализа
следует считать недействительными и выполнить
повторный анализ. Также, в этом случае может
потребоваться повторная калибровка теста.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными
актами и местными руководствами.
Процедура контроля качества
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для мониторинга
рабочих характеристик аналитической системы .
Поскольку образцы можно обрабатывать в любое время
в формате «случайного доступа», а не в формате
«партии», контрольные материалы должны быть
включены в каждый 24 -часовой период работы. Более
частое применение контролей остается на усмотрение
пользователя, исходя из требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лаборатории,
а также действующего законодательства. Следуйте
инструкциям производителя для разбавления и хранения
контролей низ кого и высокого уровня, входящих в
состав медицинского изделия. Для обеспечения
требуемой эффективности системы каждая лаборатория
должна установить средние значения и допустимые
диапазоны. Результаты тестирования контроля, не
укладывающиеся в допустимые диапазоны, могут
свидетельствовать о недействительности результа тов
тестирования. Проверьте все результаты тестирования,
полученные с момента получения последней
приемлемой контрольной точки для данного аналита.
Информацию о проверке результатов контроля качества
см. в соответствующих руководствах по системе.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью ПО системы. Количество
cTnI в образцах определяется по измеренному световому
потоку с помощью сохраненных калибровочных
данных. Следуйте инструкции по эксплуатации
анализатора для просмотра сохраненных данных. Сам по
себе результат по содержанию cTnI не является
--- стр. 7 ---
cTnI CLIA Microparticles 6
достоверным для подтверждения инфаркта миокарда,
необходимо также учитывать физиологическое
состояние пациента и результаты других исследований.
Биологический референтный интервал
Нормальный диапазон < 0,11 нг/мл (центральный 97,5
%-ный интервал ) был установлен при тестировании
образцов плазмы крови , взятых от 354 человек, из них
186 здоровых взрослых мужчин и 168 здоровых
взрослых женщин (без сердечно -сосудистых
заболеваний, в возрасте 19 -80 лет, прошедших
медицинский осмотр). Рекомендуется, чтобы каждая
лаборатория устанавливала свой собственный
референтный интервал, который является уникальным
для популяции в зависимости от географических,
диетических или экологических факторов.
Ограничения процедуры
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза.
2. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в
сочетании с клиническим обследованием, анамнезом
пациента и данными других исследований.
3. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, следует провести
дополнительные анализы для их подтверждения.
4. Медицинское изделие разработано и валидирован о
для работы с человеческой сывороткой и плазмой,
полученной из проб, взятых у пациентов и доноров
крови. Не следует использовать объединенные образцы,
поскольку точность результатов их тестирования не
подтверждена.
5. Диапазон измерений концентраций медицинского
изделия составляет 0,1–100 нг/мл. Если предполагаемые
уровни cTnI превышают границу диапазона измерения,
рекомендуется разбавить образцы раствором низкой
концентрации в рекомендованном для этой системы
соотношении 1:9.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики тест‑системы. Эти характеристики
могут отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5 -A2 с использованием
клинических образцов, обогащенных антигеном cTnI
высокого содержания, в 3 концентрациях (высокой,
средней и низкой).
Были приготовлены и протестированы 3 клинических
образца сыворотки человека (1, 2 и 3). Каждый образец
тестировали дважды в день с 2-часовым интервалом в
двух экземплярах в течение 20 дней с использованием
одного и того же оборудования и 3 партий реагентов.
Результаты этого исследования представлены в таблице
ниже.*
1 Не испытан на территории РФ
Тип образца
Номер образца
Концентрация
образца (нг/мл)
Номер партии
реагента
Кол-во
Воспроизводимость,
%CV
Клинический
образец
1 4,04 1 80 3,05
2 11,6 1 80 2,76
3 27,32 1 80 3,03
Клинический
образец
1 4,04 2 80 3,95
2 11,6 2 80 2,64
3 27,32 2 80 4,27
Клинический
образец
1 4,04 3 80 3,68
2 11,6 3 80 2,6
3 27,32 3 80 2,6
*Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий
могут отличаться от этих данных
2. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB): 0,01 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD): 0,02 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ):
определяется как концентрация cTnI, которую измеряют
с коэффициентом вариации ( CV) между сериями
анализа 20 %. Предел количественного определения
составляет 0,04 нг/мл.
3. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: исследование проводили
для оценки потенциальной перекрестной реактивности
данного теста с другими веществами, чья структура
сходна со структурой cTnI. В образцы сыворотки крови
добавляли несколько концентраций указанного ниже
вещества.
Образцы, содержащие вещества в указанных ниже
концентрациях, не влияют на определяемую
концентрацию cTnI:
Вещества Концентрация
(нг/мл)
Результат
перекрестной
реактивности
cTnC 1000 < 0,05%
cTnT 1000 < 0,05%
sTnI 1000 < 0,05%
Интерференция: не было обнаружено влияния
следующих эндогенных и экзогенных веществ на
результаты анализа в указанных концентрациях:
Эндогенные вещества Концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 125 мг/дл
Триглицериды 3 000 мг/дл
Экзогенные вещества Концентрация
Нитроглицерин 110 мкг/мл
Дигоксин 10,5 мкг/мл
Дофамин 30 мкг/мл
Сакубитрил1 39 кг/мл
--- стр. 8 ---
cTnI CLIA Microparticles 7
4. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью набора реагентов cTnI
CLIA Microparticles и коммерчески доступного набора
для иммунологического анализа. Результаты этого
исследования были проанализированы и сведены в
следующую таблицу.
Корреляцион
ный метод
Количество
образцов
Точка
пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции
(R2)
Линейная
регрессия 528 0,0332 1,10477 0,9908
5. «Хук»-эффект
При анализе образца с добавкой cTnI в концентрации до
530,61 нг/мл «хук»-эффект отсутствовал.
6. Линейность
Коэффициент линейной регрессии r составил более 0,99.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применим.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г .
Муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
ISO
14971:2019/A11:2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO
13485:2016/A11:2021
Медицинские изделия.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
ISO 17511:2021 Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, присвоенных
калибраторам, контрольным
материалам и образцам
человека
ISO 13641:2002 Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in
vitro для профессионально
применения.
EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO.
Оценка стабильности
реагентов для диагностики
in vitro.
--- стр. 9 ---
cTnI CLIA Microparticles 8
EN 13612:2002 Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
Список литературы
1. Уилкинсон Дж. М., Гранд Р. Дж. А. 1978. Сравнение
аминокислотной последовательности тропонина I из
различных полосатых мышц. Nature. 271: 31–35.
2. Уэйд Р., Эдди Р., Шоус Т. Б, Кедес Л. 1990.
Последовательность кДНК, тканеспецифическая
экспрессия и хромосомное картирование изоформы
тропонина I скелетной мышцы человека, работающей в
режиме медленного сокращения. Genomics. 7: 346–357.
3. Перри С. В. 1979. Регуляция сократительной
активности в мышцах. Biochem Soc Trans 7: 593–617.
4. Соларо Р. Дж., Мойр А. Дж. Г., Перри С. В. 1976.
Фосфорилирование тропонина I и инотропный эффект
адреналина в перфузируемом сердце кролика. Nature
262: 615–616.
5. Чжан П., Кирк Дж. А., Цзи В., дос Ремедиос К. Г.,
Касс Д. А., Ван Эйк Дж. Э., Мерфи А. М. 2012.
Мониторинг множественных реакций для выявления
специфических фосфорилированных остатков
тропонина I в отказывающем сердце человека.
Circulation 126: 1828–1837.
6. Ву Х. Б. А., Эппл Ф. С., Гиблер Б., Джесси Р. Л. и др.
1999. Национальная академия клинической биохимии.
Стандарты лабораторной практики: Рекомендации по
использованию кардиомаркеров при ишемической
болезни сердца. Clin. Chem; 45(7):1104–1121.
7. Адамс Дж. Э., Шехтман К. Б., Ландт Й., Ладенсон
Дж. Х., Йоффе А. С. 1994. Сравнимое выявление острого
инфаркта миокарда по изоферменту креатинкиназы MB
и сердечному тропонину I. Clin. Chem. 40:1291–1295.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo cTnI.zip ===
=== файл в архиве: Photo cTnI.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
ктор по развитию
ООО «АМК»
ерцева Н. Н.
раля 2 0 2 6 г.
ЛТ» ?
е
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения сердечного тропонина I в
сыворотке и плазме крови человека (cT nl C LIA M icro p a rticle s (cT n l)) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 13
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 13
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов (Вариант картриджа № 1)
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 13
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 13
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 13
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор A и Калибратор В
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 13
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор A и Калибратор В
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 13
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор A и Калибратор В
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 13
Фотографическое изображение контролей: Контроль 1 (Quality control 1) и Контроль 2 (Quality control
2)
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 13
Фотографическое изображение контролей: Контроль 1 (Quality control 1) и Контроль 2 (Quality control
2)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 13
Фотографическое изображение контролей: Контроль 1 (Quality control 1) и Контроль 2 (Quality control
2)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 13
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 1
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 13
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 2
--- стр. 14 ---
13
(тринадцати)