Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюменисцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный запрос котировок на поставку расходных материалов для анализатора ECL для нужд ГБУЗ ГКБ ИМ. С.С. ЮДИНА ДЗМ (00133/лот 5)
№ 0373200027426002234 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ С.С. ЮДИНА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 442 043 ₽ |
| Поставка расходных материалов для КДЛ (CL 1200)
№ 0334300125526000415 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛУНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область |
11.11.2026 | 408 648 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b298-2025 ИП.pdf === --- стр. 3 --- 3 приводя к увеличению размеров тела, накоплению азота и развитию мышц. Клиническое определение тестостерона и лютеинизирующего гормона в сыворотке может помочь диагностировать гипогонадизм у мужчин. У женщин уровень тестостерона намного ниже, чем у мужчин. Основным источником тестостерона у женщин является преобразование химических предшественников в яичниках, надпочечниках и периферическом кровообращении, особенно из андростендиона в тестостерон. У женщин нормальный уровень тестостерона может быть предвестн иком выработки эстрогена. В некоторых конкретных случаях более высокий уровень тестостерона в сыворотке крови у женщин может указывать на наличие синдрома поликистозных яичников и гиперплазии надпочечников. Высокий уровень тестостерона клинически связан с бесплодием и аменореей. Тестирование тестостерона играет важную роль при мужском бесплодии, а также при гирсутизме. 4 Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой набор, состоящий из кассеты с реагентами, калибратора (низкий уровень), калибратора (высокий уровень), материала контрольного (низкий уровень), материала контрольного (высокий уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетки результатов значений материалов контрольных и инструкции по применению. Кассета с реагентами состоит из трёх запечатанных флаконов. Во флаконах находятся реагенты MB, RB и RА. Расположение реагентов во флаконах кассеты представлено на Рис. 3.1. Рис. 3.1 Расположение реагентов в кассете Реагент MB представляет собой коричневую жидкость, содержащую твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев, реагенты RB и RА – Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии. --- стр. 4 --- 4 Кассета оснащена механизмом перемешивания реагента MB, который состоит из шестерни механизма перемешивания, механически связанного с лопатками, находящимися внутри флакона реагента MB ( См. Рис. 3.1). При загрузке кассеты в анализатор, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB. Калибраторы представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится светло-жёлтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Каждому флакону соответствует определённая концентрация тестостерона. Флакон калибратора ( низкий уровень ) содержит приблизительную концентрацию 0,8 нг/мл (крышка флакона белого цвета), флакон калибратора ( высокий уровень ) содержит приблизительную концентрацию 9,0 нг/мл (крышка флакона чёрного цвета). Точные значения концентрации тестостерона в калибраторах зашифрованы в RFID-метке, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты. Концентрация тестостерона во флаконах является лотоспецифичной. Материалы контрольные представляют собой два флакона с плотно закрытой крышкой. Во флаконах находится светло-жёлтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии. Концентрация тестостерона зависит от партии и находится на уровне нормальных значений для материала контрольного (низкий уровень) (крышки флаконов белого цвета) и материала контрольного ( высокий уровень) (крышки флаконов чёрного цвета). В каждую упаковку изделия вложена инструкция по применению и этикетка результатов значений материалов контрольных, на которой указаны диапазоны концентраций тестостерона, а на обратной стороне этикетки находиться RFID -метка, в которой зашифрована информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций тестостерона. Этикетки для запечатывания флаконов представляют собой бумагу с фольгированным покрытием, предназначенные для запечатывания флаконов кассеты с реагентами после снятия основной защитной фольги. Таблица 3.1 Компоненты состава Компонент Cas номер Концентрация Реагент MB (Микрочастицы, покрытые стрептавидином) Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,050% Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 0,180% Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,880% Вода (H2O) 7532-18-5 97,765% Проклин 300 / 0,050% Микрочастицы, покрытые стрептавидином / 0,075% Реагент RB (Моноклональное антитело к тестостерону, меченное биотином) Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,05% Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 0,18% Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,88% Вода (H2O) 7532-18-5 97,82% Проклин 300 / 0,05% Моноклональное антитело к тестостерону– Биотин / 0,02% Реагент RA (Антиген тестостерона-[Ru(bpy)3]2+) Гидрофосфат натрия (Na2HPO4) 7558-79-4 1,050% Дигидрофосфат натрия (NaH2PO4) 7558-80-7 0,180% --- стр. 5 --- 5 Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0,880% Вода (H2O) 7532-18-5 97,836% Проклин 300 / 0,050% Антиген тестостерона–[Ru(bpy)3]2+ / 0,004% Калибратор (низкий уровень) Человеческая сыворотка / 99,94992% Проклин 300 / 0,05% Антиген тестостерона / 0,00008% Калибратор (высокий уровень) Человеческая сыворотка / 99,94915% Проклин 300 / 0,05% Антиген тестостерона / 0,00085% Материал контрольный (высокий уровень) Человеческая сыворотка / 99,94935% Проклин 300 / 0,05% Антиген тестостерона / 0,00065% Материал контрольный (низкий уровень) Человеческая сыворотка / 99,94975% Проклин 300 / 0,05% Антиген тестостерона / 0,00025% Примечание: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежащий ветеринарный контроль. 3. Изделие содержит материалы человеческого происхождения. Получение материалов человеческого происхождения осуществляется исключительно из специально проверенных донорских материалов, не содержащих антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепа тита С, возбудителю сифилиса Treponema Pallidum (ТР) и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2). 5 Принцип действия Принцип действия набора основан на конкурентном методе. Общая продолжительность анализа: 18 минут. 1-я инкубация: образец и моноклональное антитело к тестостерону, меченное биотином, смешиваются, для создания иммунного комплекса. 2-я инкубация: после добавления микрочастиц, покрытых стрептавидином и антигена тестостерона, меченного рутением [Ru(bpy)3]2+ всё ещё свободные участки моноклонального антитела к тестостерону, меченного биотином, заполняются образовавшимся комплексом антитело -гаптен. Весь комплекс связывается с твердой фазой посредством взаимодействия биотина и стрептавидина. Измерение: реакционная смесь извлекается из кюветы и помещается в измерительную ячейку, в которой магнитные частицы связываются с поверхностью электрода. Затем несвязанные вещества удаляются буфером (не входит в состав изделия). При подаче напряжения на электрод развивается хемилюминесценция, которая измеряется с помощью фотоумножителя. --- стр. 6 --- 6 Интенсивность оптических сигналов, регистрируемых фотоумножителем, коррелирует с количеством антигенов, связанных на поверхности магнитных частиц, таким образом, осуществляется количественный анализ тестируемого образца. Результаты определяются с помощью калибровки, а калибровочная кривая предоставляется с помощью RFID-метки на кассете с реагентами. 6 Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность Заявленный срок годности – 12 месяцев. Условия хранения и эксплуатации После истечения срока годности изделие использовать запрещено. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в защищенном от света месте в вертикальном положении при температуре 2~8°C в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев. После вскрытия кассету с реагентами, калибратор (низкий и высокий уровень) и материал контрольный (низкий и высокий уровень) хранить при температуре 2~8°C в течение 28 дней. После вскрытия кассета с реагентами может храниться на борту анализатора при температуре 4-15 ℃ в течении 28 дней. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 оС в течение 7 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 7 Необходимые материалы для проведения анализа - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (варианты исполнения: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл); - Реагент промывочный ( Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл); - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л); - Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (варианты исполнения : 300 тестов, 3000 тестов). Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. --- стр. 7 --- 7 8 Сбор и подготовка материалов для исследования Для данного теста рекомендуется использовать образцы сыворотки или плазмы крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином лития. При сборе образцов крови необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при венепункции. После завершения образования сгустка образцы центрифугировать. Для достижения оптимального результата необходимо избегать образования пузырьков в образце. Перед анализом удалите липидный слой, плавающий на верхней части образца. Использовать образцы с выраженным гемолизом не рекомендуется. Образцы желательно тестировать в период до 8 часов после отбора при комнатной температуре (18-28℃), в противном случае, они должны храниться при 2~8ºC в течение 6 дней или при -25ºC – -15ºC в течение 6 месяцев. Цикл замораживания и оттаивания допускается один раз. 9 Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководствами по эксплуатации изделий, используемых в работе. - Перед загрузкой кассеты с реагентами на борт анализатора необходимо считать информацию о реагенте и калибровочной кривой, прислонив RFID -метку, которая находится под этикеткой с маркировкой на внутренней стороне кассеты, к области сканирования на передней части анализатора. - Снимите защитную фольгу с верхней части кассеты. - Поместите кассету с реагентами на борт анализатора, с помощью поворотного механизма осуществляется автоматическое перемешивание компонента MB в течение 30 минут для ресуспендирования микрочастиц, покрытых стрептавидином, перед тестированием. - При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества. - Установите пробирки с образцами в штативе для образцов. - Установите штатив в блок размещения штативов анализатора. - Запустите анализ в программном обеспечении анализатора. Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней после снятия защитной фольги. Расходуемый объем образца для проведения одного анализа составляет 20 мкл (не включая мёртвый объём пробирок). 10 Калибровка 1) Перед калибровкой информация о реагенте и калибровочной кривой должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). Калибровочная кривая будет скорректирована в конкретную рабочую кривую в соответствии с результатами калибровки. 2) Калибраторы помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10 -20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 3) Выберите кассету с реагентами для калибровки в интерфейсе анализатора и нажмите кнопку «Запрос на калибровку» (Calibration Request). 4) Выберите положение калибратора на каждом уровне. --- стр. 8 --- 8 5) Нажмите кнопку , чтобы начать калибровку. Калибровка проводиться: (1) при смене партии кассеты с реагентами; (2) когда, результат контроля качества находится вне допустимого диапазона; (3) при смене партии «Реагента промывочного ( Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro». 11 Контроль качества 1) Перед контролем качества информация о контрольном значении, среднеквадратичном отклонении (СКО) и диапазоне концентраций должна быть импортирована в анализатор с помощью метода радиочастотной идентификации (RFID). 2) Материалы контрольные помещают в вихревую мешалку, перемешивают в течение 10 -20 секунд (если после перемешивания появляются пузырьки, их удаляют пипеткой), а затем их помещают в штатив для образцов на 10-15 минут. 3) Нажмите кнопку в меню «Запрос» (Edit). 4) Выберите штатив для образцов, где помещён материал контрольный. 5) Выберите кассету с реагентами, для которой необходимо провести контроль качества, и установите атрибут «Контроль качества» (QC). 6) Выберите вещество (Items), доступное для контроля качества. 7) Нажмите кнопку , чтобы начать контроль качества. Для обеспечения надежности результатов испытания рекомендуется тестировать материалы контрольные каждые 24 часа, а также после каждой калибровки, изменения партии кассеты с реагентами, технического обслуживания или ремонта анализатора. Результаты контроля качества должны находиться в пределах диапазонов значений, указанных на этикетке результатов значений материалов контрольных . При несоответствии необходимо проверить состояние анализатора и кассеты с реагентами. При необходимости повторить процедуру калибровки. 12 Вычисление результатов Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro автоматически рассчитывает концентрацию аналита с использованием определенного алгоритма, и единица измерения результата - нг/мл, нг/дл или нмоль/л: нг/мл × 3,47 = нмоль/л; нг/мл × 100,0 = нг/дл; нмоль/л × 0,288 нг/мл. 13 Разведение образца Изделие обладает широким диапазоном измерения, поэтому образец в разбавлении не нуждается. 14 Ожидаемые значения Согласно 625 результатам (мужчины - 344; женщины - 281), полученным из образцов сыворотки крови человека в больнице Гуандун, Китай, где процентиль от 5,0 до 95,0, контрольный диапазон, следующий: Пол Возраст Тестостерон (нг/мл) Количество 5-95% Мужчина < 50 221 2,488~8,363 --- стр. 9 --- 9 ≥ 50 123 1,930~7,405 Женщина < 50 161 0,084~0,480 ≥ 50 120 0,029~0,408 Примечание: Рекомендовано, чтобы каждая лаборатория формулировала свой собственный диапазон измерений в соответствии с текущей ситуацией. 15 Интерпретация результатов При интерпретации результатов следует учитывать общую клиническую ситуацию пациента, включая симптомы, историю болезни и другие соответствующие данные и информацию. 16. Ограничения - Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания. 17 Характеристики изделия 17.1 Технические характеристики изделия Реагент MB RB RА Объём реагента, мл ≥3,5 ≥5,5 ≥7,5 Объём калибраторов, мл Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) ≥1,0 Объём материалов контрольных, мл Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) ≥1,0 Количество тестов 100 Масса кассеты с реагентами, г (±5%) 54,88 Масса калибраторов, г (±5%) Калибратор (низкий уровень) Калибратор (высокий уровень) 8,51 8,50 Масса материалов контрольных, г (±5%) Материал контрольный (низкий уровень) Материал контрольный (высокий уровень) 8,62 8,60 Габаритные характеристики кассеты, мм (±5%) Длина: 88,75 Высота: 75,5 Ширина: 19,0 Габаритные характеристики калибраторов и материалов контрольных, см Габаритные характеристики флакона, см Диаметр: 1,5±0,1 Высота: 5,0±0,1 Габаритные характеристики крышки флакона, см Диаметр: 1,8±0,1 Высота: 1,1-1,3 pH MB: 7,4±0,1 RB: 6,0±0,05 RА: 6,0±0,05 Калибратор (низкий уровень): 7,4±0,1 Калибратор (высокий уровень): 7,4±0,1 Материал контрольный (низкий уровень): 7,4±0,1 Материал контрольный (высокий уровень): 7,4±0,1 --- стр. 10 --- 10 Внешний вид Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные; MB: Коричневая жидкость, содержащая твёрдые частицы, с коричневым осадком на дне, без затвердевания и хлопьев RB, RА: Прозрачная жидкость, не содержащая осадка и суспензии Калибратор (низкий уровень), калибратор (высокий уровень), материал контрольный (низкий уровень), материал контрольный (высокий уровень): Светло-жёлтая жидкость, не содержащая осадка и суспензии 17.2 Функциональные характеристики изделия 17.2.1 Аналитическая чувствительность Аналитическая чувствительность ≤ 0,025 нг/мл 17.2.2 Правильность Относительное отклонение измеренного значения к присвоенному значению стандартного образца производителя должно быть в пределах ±10%. 17.2.3 Внутрисерийная воспроизводимость (повторяемость) Коэффициент вариации ≤ 7,5 % 17.2.4 Линейность При диапазоне концентраций тестостерона от 0,25 нг/мл до 15,0 нг/мл коэффициент корреляции r ≥ 0,990 или линейность от 90% до 110%. 17.2.5 Перекрестная реактивность Испытали стандартный образец производителя с добавлением следующих перекрёстно-реактивных веществ: Перекрёстно-реактивные вещества Концентрация Скорость перекрестной реакции Дегидроэпиандростерон (DHEA) 100000,0 нг/мл ≤0,10% Андростерон 1000,0 мкг/мл ≤0,01% Гидрокортизон 1000,0 нг/мл ≤0,01% Эстрадиол (E2) 1000,0 нг/мл ≤1,00% Эстрон 1000,0 нг/мл ≤0,01% Прогестерон (PROG) 100,0 нг/мл ≤0,01% 17α-метилтестостерон 1000,0 нг/мл ≤5,00% Дигидротестостерон (5-α-DHT) 100,0 нг/мл ≤5,00% Даназол 1000,0 нг/мл ≤1,00% Дексаметазон 1000,0 нг/мл ≤0,01% Норэтиндрон 5,0 нг/мл ≤5,00% Андростендион 500,0 нг/мл ≤5,00% Андростандиол (17β-диол) 1000,0 нг/мл ≤5,00% Кортизон 1000,0 нг/мл ≤0,01% Эстриол свободный (E3) 100,0 нг/мл ≤0,10% 11-дезоксикортизол 1000,0 нг/мл ≤0,10% 17.2.6 Аналитическая интерференция Не было выявлено значимой интерференции от билирубина до 30,0 мг/дл, триглицеридов до 1000,0 мг/дл, биотина до 30,0 нг/дл, гемоглобина до 600,0 мг/дл и ревматоидного фактора (RF) до 1000,0 МЕ/мл. При наличии этих веществ в указанных концентрациях, относительное отклонение менее ± 10%. 17.2.7 Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%. Смешивали в равных объёмах материал контрольный (высокий уровень) и калибратор (низкий уровень). Затем последовательно проводили 10 измерений исследуемой пробы. Значение «открытия» находилось в пределах от 90% до 110%. --- стр. 11 --- 11 18 Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 19 Предупреждения и меры предосторожности 1) Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2) Только для профессионального применения. 3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники безопасности. 6) Обращаться с изделием и отходами при реакциях как с материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 7) По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. 8) Изделие должно храниться в вертикальном положении. 9) Избегайте вспенивания компонентов изделия до и во время тестирования. 10) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. 11) Из -за таких факторов, как методология или специфичность антител, тестирование идентичных образцов на изделиях от разных производителей может дать разные результаты, и результаты из разных наборов реагентов не должны сравниваться напрямую, чтобы не вызв ать неправильное медицинское объяснение. Предлагается, чтобы в отчете об испытании указывали характеристики использованного изделия. При последовательном мониторинге, если тип набора реагентов изменяется, следует проводить непрерывный параллельный тест и с равнение результатов с предыдущими для определения нового базового значения. 12) Некоторые компоненты из состава изделия при вдыхании, контакте с кожей и/или проглатывании могут быть токсичны для организма человека, поэтому при обращении с изделием следует применять меры индивидуальной защиты. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. --- стр. 12 --- 12 Защита дыхательных путей Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. Защита окружающей среды Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. 20 Диапазон измерений 0,025 ~ 15,0 нг/мл 21 Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 18113 -1–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612 –2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1–2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640–2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам; ГОСТ Р 51352 –2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний». 22 Маркировка и упаковка изделия 22.1 Упаковка изделия Кассета с реагентами, калибратор (низкий уровень) , калибратор (высокий уровень), материал контрольный (высокий уровень) , материал контрольный (низкий уровень), этикетки для запечатывания флаконов, этикетка результатов значений материалов контрольных и инструкция по применению упаковывается в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 оС в количестве, определяемым договором поставки . Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона. 22.2 Маркировка изделия Оригинальная маркировка кассеты с реагентами Оригинальная маркировка кассеты с реагентами содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; --- стр. 13 --- 13 - Сокращённое наименование изделия; - Наименования компонентов; - Объём реагентов в мл (mL). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Серийный номер Оригинальная маркировка флаконов калибратора Оригинальная маркировка флаконов калибратора содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Наименование аналита; - Наименование компонента изделия (Калибратор (низкий уровень), Калибратор (высокий уровень)); - Объём калибратора в мл (mL). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Биологический риск Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного Оригинальная маркировка флаконов материала контрольного содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; --- стр. 14 --- 14 - Наименование аналита; - Наименование компонента изделия (Материал контрольный (высокий уровень), Материал контрольный (низкий уровень)); - Объём материала контрольного в мл (mL). Символ Наименование символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Использовать до Код партии Маркировка знаком СЕ Температурный диапазон Биологический риск Сведения, на этикетке результатов значений материалов контрольных Этикетка результатов значений материалов контрольных содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование аналита; - Надпись «Карта контроля качества» (Quality Control Card); - Диапазон значений материала контрольного (низкий уровень) (QC Range (Low)); - Диапазон значений материала контрольного (высокий уровень) (QC Range (High)). Символ Наименование символа Использовать до Код партии Потребительская маркировка изделия Оригинальная маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы: - Логотип изготовителя; - Наименование изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - Наименования компонентов; - Объём реагентов в мл (mL); - штрих-код. Символ Наименование символа Использовать до Код партии --- стр. 15 --- 15 Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Маркировка знаком СЕ Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению Содержимого достаточно для проведения 100 тестов Биологический риск Вверх Номер по каталогу На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют.»; - Номер регистрационного удостоверения; - Информацию об уполномоченном представителе производителя. Символ Наименование символов Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель На транспортную упаковку нанесен стикер на русском языке Стикер содержит следующую информацию и символы: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; --- стр. 16 --- 16 - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, высота). Символ Наименование символов Использовать до Код партии Изделие для in vitro диагностики Температурный диапазон Дата изготовления Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск Вверх 23 Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO) В составе: - Кассета с реагентами – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Калибратор (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) – 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) – 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 24 Метрологическая прослеживаемость калибраторов Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике производителя. 25 Метрологическая прослеживаемость контрольных материалов Материалы контрольные предназначены для внутрилабораторного контроля качества и поставляются с пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен путем межлабораторного консенсуса в отношении одной --- стр. 17 --- 17 заданной методики выполнения измерений, а значения пределов метрологически не прослежены, ГОСТ ISO 17511 -2011 не применяется для данного типа компонентов изделия. 26 Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»; Адрес: 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. Телефон: +7(495) 215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 27 Сведения о производителе изделия Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай Адрес производителя: Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People`s Republic of China Место производства: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China 28 Список литературы: 1. Nieschlag E, Behre HM. Testosterone Action, Deficiency, Substitution. Cambridge University Press, 2004. ISBN 0 521 83390 9. 2. Rosner W, Auchus RJ, Azziz R et al. Utility, Limitations, and Pitfalls in Measuring Testosterone: An Endocrine Society Position Statement. J Clin Endocrinol Metab 2007; 92: 405-413. 3. Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab 1999;84:3666-3672. === файл: unknown__b298-2025 Фото.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ООО « альныи директор ЕХНОЛОДЖИ РУС» НБО ЧЖУН «10»@，враля 2026 г. Фотографические изображения изделия: Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO) Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»), Китай --- стр. 2 --- --- стр. 3 --- --- стр. 4 --- --- стр. 5 --- Общий вид медицинского изделия (Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагно стики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO)) --- стр. 6 --- --- стр. 7 --- --- стр. 8 --- Калибратор (низкий и высокий уровень), Материал контрольный (низкий и высокий уровень) (Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro ( Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO)) --- стр. 9 --- Этикетки для запечатывания флаконов (Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO)) --- стр. 10 --- Этикетка результатов значений материалов контрольных (Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO)) --- стр. 11 --- Кассета с реагентами (Набор реагентов для количественного определения тестостерона электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагно стики in vitro (Testosterone (Electrochemiluminescence Immunoassay) / TESTO))