Микрокатетер RENEGADE — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20013 от 06.04.2023 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Микрокатетер Renegade STC 18 / Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade / Микрокатетер Renegade HI-FLO предназначен для использования в периферических сосудах. Микрокатетер может быть соосно проведен по управляемому проводнику для получения доступа к дистальным извитым участкам сосудистой сети. После осуществления доступа в субселективную область, микрокатетер может быть использован для контролируемой и селективной инфузии диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуды. Диагностические, эмболические или терапевтические препараты применяются в соответствии со специфика

В госконтрактах 44-ФЗ: 58 контрактов, медианная цена за единицу 37 904 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Микрокатетер RENEGADE
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Ве
рсия 2 от 20.01.2026 
Без срока действия 

--- стр. 2 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик
oBostOIlpbcientinc
Микрокатетер RENEGADE в составе, варианты  
исполнения
Микрокатетер
Renegade STC 18
СОДЕРЖАНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ..................................................................
^ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...............................................................
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..............................................................
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ..................................................................
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ....................................................
ПОСТОЯННОЕ ПРОМЫВАНИЕ...................................................
ФОРМА ПОСТАВКИ..................................................................
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.........................................
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ.............................................
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРУЮЩЕГО МАНДРЕНА
ГАРАНТИЯ................................................................................
Полное наименование медицинского изделия......................
Информация о наличии лекарственных средств...................
Заявление о материалах человеческого и 
происхождения....................................................
Срок годности........................................................................5
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его 
основные компоненты.............................................................5
Методы и средства дезинфекции и очистки............................5
Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
медицинского изделия...........................................................5
..............................................5
..............................................5
животного 
.............5
Условия хранения:...........
Условия транспортировки:
Условия эксплуатации......
Утилизация......................
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных стандартов..................6
Юридическая информация 6
Дата составления документа ноябрь 2021.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик 
Далее по тексту могут использоваться следующие названия:
Раде 1 of б
Микрокатетер RENEGADE STC-f8 прямой кончик. Микрокатетер 
RENEGADE ^С-18 изогнутый кончик, Микрокатетер Renegade 
STC-18, микрокатетер, медицинское изделие, изделие, продукт 
(Полное наименование медицинского изделия см. ниже)
ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА 
Микрокатетер Renegade STC 18
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). 
Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. 
При обнаружении повреждений необходимо связаться с 
представителем компании «Бостон Сайентифик» (Boston 
Scientific).
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, 
что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию 
пациента или перекрестной инфекции, в частности, к передаче 
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. 
Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента.
После использования необходимо утилизировать изделие и 
упаковку в соответствии с требованиями медицинского 
учреждения, администрации и (или) органов местного 
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер Renegade STC 18 имеет скос по наружному 
диаметру вдоль своей длины от проксимальной части шафта 3,0 
F (1,00 мм) до дистальной части шафта 2,4 F (0,80 мм). 
Внутренний диаметр (ВД) просвета составляет не менее 0,021 
дюйма (0,53 мм) в проксимальной и дистальной частях шафта. 
Просвет микрокатетера способен вмещать управляемые 
проводники диаметром < 0,018 дюйма (0,47 мм). Наружная 
поверхность дистальной части шафта микрокатетера покрыта 
гидрофильным покрытием Hydro Pass. Для облегчения 
рентгеноскопической визуализации микрокатетер Renegade STC 
18 оснащен рентгеноконтрастным маркером на дистальном 
кончике. Дистальный кончик микрокатетера формируется паром. 
На проксимальном конце микрокатетера находится стандартный 
разъем Люэра, облегчающий присоединение к нему 
дополнительных , компонентов. В состав входят также 
формирующий мандрен и вращающийся гемостатический клапан 
(ВГК).
Таблица 1. Информация о совместимости 
Совместимость сопрягаемых элементов микрокатетера и 
каких-либо вспомогательных устройств или  
диагностических, эмболических или терапевтических  
препаратов должна быть внимательно изучена перед  
использованием. См. таблицу ниже.
ЭМБОЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ
Провод
ник
Проводнико 
вый катетер
Спира
ли Частицы Сферическ
ая
Макс.
диаметр
0,018
совместимым
с
проводником
0,018
дюйма
Результат < 
500 микрон 
(мкм)
Результат < 
700 микрон 
(мкм)


--- стр. 3 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик Раде 2 of б
дюймов с мин. НД (0,47 основан на основан на
(0,47 мм) 0,96 мм мм) испытании. испытании.
(0,038 проведенном проведенно .
дюймов) с м с
использовани использован
ем ием
эмболизацио микросфер
иных частиц 
Contour на 
основе 
поливинилов 
ого спирта
Contour SE
Содержимое
(1) Микрокатетер Renegade STC 18
(1) Вращающийся гемостатический клапан
(1) Формирующий мандрен
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер Renegade STC 18 предназначен для использования 
в периферических сосудах. Микрокатетер может быть соосно 
проведен по управляемому проводнику для получения доступа к 
дистальным извитым участкам сосудистой сети. После 
осуществления доступа в субселективную область, микрокатетер 
может быть использован для контролируемой и селективной 
инфузии диагностических, эмболических или терапевтических 
материалов в сосуды. Диагностические, эмболические или 
терапевтические препараты применяются в соответствии со 
спецификациями, приведенными производителем. Изделие 
является стерильным и предназначено для одноразового 
использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не заявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При использовании этого микрокатетера инфузионное давление 
не должно превышать 6895 кПа (1000 фунтов на квадратный 
дюйм). Инфузионное давление, превышающее это максимальное 
значение, может привести к разрыву микрокатетера, что, в свою 
очередь, может привести к травме пациента. Если поток через 
микрокатетер становится ограниченным, не рекомендуется 
очищать просвет микрокатетера методом инфузии. При 
использовании этого микрокатетера статическое давление не 
должно превышать 2070 кПа (300 с[)унтов на квадратный дюйм). 
Статическое давление, превышающее это максимальное 
значение, может привести к разрыву микрокатетера, что, в свою 
очередь, может привести к травме пациента. До возобновления 
инфузии определить и устранить причину блокировки или 
заменить микрокатетер новым микрокатетером.
Микрокатетер Renegade STC 18 не предназначен для 
использования в коронарной сосудистой сети или 
нейрососудистой системе.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•  Данное изделие должно использоваться только врачами, 
которые прошли обучение проведению чрескожных, 
интраваскулярных вмешательств и процедур.
•  Перед использованием необходимо внимательно осмотреть 
изделие и убедиться, что изделие и стерильный барьер не были 
повреждены при транспортировке.
•  Перед проведением процедуры все используемое для 
процедуры оборудование следует тщательно проверить на 
функциональность и целостность.
• Перед использованием проверить катетер на наличие изгибов 
или скручиваний. Любое повреждение катетера может 
ухудшить желаемые характеристики эффективности.
• Соблюдайте осторожность при обращении с катетером во время 
процедуры, чтобы снизить вероятность случайного 
повреждения, изгибания или искривления.
• Манипуляции с микрокатетером, находящимся в теле пациента, 
необходимо выполнять исключительно под 
рентгеноскопическим контролем. Не предпринимать попыток к 
перемещению микрокатетера без наблюдения за 
соответствующей реакцией дистального кончика.
• Запрещено продвижение или извлечение внутрисосудистого 
устройства при наличии сопротивления, пока причина 
сопротивления не будет определена при рентгеноскопическом 
контроле. Продвижение микрокатетера или проводника 
вопреки сопротивлению может привести к отрыву дистального 
кончика микрокатетера или проводника, повреждению 
дистального кончика микрокатетера или проводника или 
перфорации сосуда.
• Обширные манипуляции с проводником во время 
продолжительных процедур и использования эмболических 
средств могут потребовать замены использованных 
микрокатетеров новыми.
• Поскольку микрокатетер можно продвигать в узкую 
субселективную сосудистую систему, постоянно необходимо 
следить за тем, чтобы микрокатетер не продвигался настолько 
далеко, чтобы повлиять на его извлечение.
• Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на шафте 
микрокатетера может привести к повреждению микрокатетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже приведены возможные нежелательные явления:
• Травма сосуда
• Эмболия
• Кровоизлияние/гематома
• Вазоспазм
• Инфекция
• Воздушная эмболия
• Аллергическая реакция
ПОСТОЯННОЕ ПРОМЫВАНИЕ
Для достижения оптимальной производительности 
рекомендуется поддерживать непрерывный поток 
соответствующего промывочного раствора между а)
микрокатетером Renegade STC 18 и проводниковым катетером и 
Ь) микрокатетером Renegade STC 18 и любым внутрипросветным 
устройством. Непрерывная промывка помогает предотвратить 
образование контрастных кристаллов и (или) тромбоз на 
внутрипросветном устройстве и внутри просветов
проводникового катетера и микрокатетера.
Рекомендованная установка для непрерывной промывки 
показана на рисунке 1.
Linete Hush solution- 
40 кРа (309 mm Hg]
: j Guide 
Catheter
Stopcock ' '
I ' 3cm*{3cc)Svringe
IstRHV
Torque Device
Uicroeaihater
3cm*[3 cc) Syringe
'•/Л •
Tip Marker
Boston Scientific 
Steerable Guidewke
Line to flush 
solution 40kPa 
(ЗООттНд)


--- стр. 4 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик Раде 3 of б
6,
Line to flush solution 40 кРа (300 
mm Нд)
Трубка для промывочного  
раствора 40 кПа (300 мм рт.  
ст.)
Зст^ (3 сс) Syringe ИЗприц 3 см^
Stopcock Запорный кран
IstR H V 1-й ВГК
Guide Catheter Проводниковый катетер
IndRH V 2-й ВГК
Microcatheter Hub Хаб микрокатетера
Torque Device Устройство для вращения
Microcatheter Микрокатетер
Tip Marker Рентгеноконтрастный маркер
Boston Scientific Steerable  
Guidewire
Управляемый проводник  
«Бостон Сайентифик»
Line to flush solution 40kPa (300 
mm Hg)
Трубка для промывочного  
раствора 40 кПа (300 мм рт.
ст.)
3cm^ (3 cc) Syringe Шприц 3  см^
Рисунок 1. пример установки для постоянного  
промывания
ФОРМА ПОСТАВКИ
Хранить в темном прохладном и сухом месте.
Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или 
повреждена.
Запрещается использовать, если маркировка неполная или 
неразборчивая.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Предварительно изогнутые микрокатетеры: перед извлечением 
микрокатетера из защитной трубки осторожно снять изогнутый 
|1юрмирующий мандрен.
Перед извлечением микрокатетера из защитной трубки промыть 
защитную трубку гепаринизированным физиологическим 
раствором для активации гидрофильного покрытия. Наконечник 
защитной трубки, прикрепленный к защитной трубке, может
f
облегчить процесс промывания муфты. Если возникают 
грудности с извлечением изделия из защитной трубки, повторить 
введение или поместить его в контейнер с гепаринизированным 
физиологическим раствором.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Промыть просвет катетера гепаринизированным 
физиологическим раствором и проверить на утечки.
2. Аккуратно извлечь микрокатетер из защитной трубки и 
осмотреть катетер перед использованием, чтобы убедиться, 
что он не поврежден (см. «Подготовка к использованию»)
3. Оаорожно извлечь проводник из упаковки и подготовить его 
в соответствии с инструкциями производителя.
4. Рекомендуется использовать микрокатетер Renegade STC 18 
с проводниковым катетером, совместимым с проводником 
0,96 мм (0,038 дюйма) (с минимальным внутренним 
диаметром 1,07 мм (0,042 дюйма)), и интродьюсером. 
Вращающийся гемостатический клапан (типа Туохи-Борста), 
используемый вместе с проводниковым катетером, обеспечит 
герметичное уплотнение вокруг микрокатетера.
5. Осторожно ввести и продвинуть проводник в микрокатетер. 
Для облегчения введения проводников в хабы катетеров или 
гемостатические клапаны может использоваться 
интродьюсер проводника.
Установить соответствующий проводниковый катетер, 
используя стандартную технику. Вращающийся 
гемостатический клапан может быть подключен к разъему 
Люэра проводникового катетера для непрерывного 
промывания проводникового катетера физиологическим 
раствором (для этого удобна аэрозольная упаковка).
Ввести микрокатетер и проводник в сборе через 
гемостатический клапан. Затянуть клапан вокруг 
микрокатетера, чтобы предотвратить обратный поток, но 
сохранить возможность прохождения микрокатетера через 
клапан.
Провести проводник и микрокатетер к целевому сосудистому 
участку, поочередно продвигая проводник и затем 
отслеживая микрокатетер по проводнику.
Для проведения инфузии полностью извлечь проводник из 
микрокатетера. Подсоединить шприц с раствором для 
инфузии или ввести эмболические материалы в хаб 
микрокатетера со стандартным разъемом Люэра и выполнить 
инфузию в соответствии с требованиями. Ниже приведены 
функциональные характеристики потока через микрокатетер.
Также необходимо изучить инструкции по использованию всех 
препаратов, выданные их производителями.
Таблица 2. Функциональная информация
7.
8 .
9.
Эффективн 
ая длина
(см)
Объем
мертво
й
зоны,
мл
(см3)
Макс.
давлени
е
инфузи 
и [кПа 
(фунтов 
на кв. 
дюйм)]
100 %
неионизирующ 
ее контрастное 
вещество 300 
мл/сек
Renegad
eSTC
105
105 0,36 6895
(1000) 2,6
Renegad
eSTC
130
130 0,42 6895
(1000) 2,3
Renegad
eSTC
150
150 0,48 6895
(1000) 2,2
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРУЮЩЕГО  
МАНДРЕНА
При желании дистальный кончик микрокатетера может быть 
сформирован паром с использованием предусмотренного 
формирующего мандрена.
1. Вставить формирующий мандрен в дистальный просвет 
микрокатетера и согнуть до получения желаемой формы.
2. Придать форму катетеру, удерживая формирующий мандрен 
и катетер в сборе на расстоянии не менее 25,4 мм (1 дюйм) 
от источника пара. Многократное формирование не 
рекомендуется.
3. Охладить дистальный кончик в солевом растворе и извлечь 
формирующий мандрен.
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («БСК») (Boston 
Scientific Corporation (BSC)) гарантирует, что при проектировании 
и производстве данного инструмента были приняты должные 
меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и  
исключает все иные гарантии, не указанные прямо в  
настоящем документе, и выражаемые или  
подразумеваемые в силу действия закона или по иной  
причине, включая, помимо прочего, любые
подразумеваемые гарантии пригодности изделия для  
продажи или подразумеваемые гарантии его
пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение.


--- стр. 5 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик Раде 4 of б
очистка и аерилизация данного инструмента, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не­
зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное 
влияние на инструмент и результаты, полученные при его 
использовании. Обязательства компании «БСК» по данной 
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного 
инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за 
любые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, 
прямо или косвенно связанные с использованием данного 
инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не 
уполномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
имени любые другие или дополнительные обязательства или 
ответственность в связи с данным инструментом. Компания 
«БСК» не несет никакой ответственности за повторно  
использованные, повторно обработанные или повторно 
стерилизованные инструменты и не предоставляет в  
отношении таких инструментов никаких явных или  
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего,  
гарантии пригодности для продажи или пригодности для 
конкретной цели.
1ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
'микрокатетер RENEGADE в составе, варианты исполнения:
1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 
20 см, в составе:
1.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 
20 см - 1 шт.;
1.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
1.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
2. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 
30 см, в составе:
2.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 
30 см - 1 шт.;
2.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
2.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
20 см, в составе:
i3.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
Эффективная длина 130 см, длина дистального кончика  
20 см - 1 шт.;
3.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
3.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
4. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
30 см, в составе:
4.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
30 см - 1 шт.;
4.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
4.3. Формирующий мандрен - 1 щт.;
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
5. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
20 см, в составе:
5.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
20 см - 1 шт.;
5.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 щт.;
5.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
6. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
30 см, в составе:
6.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика  
30 см - 1 шт.;
6.2. Вращающийся гемостатический клапан -1  шт.;
6.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
7. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика  
20 см, в составе:
7.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика  
20 см -1 шт.;
7.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
7.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
7.4. Инструкция по применению - 1шт.;
8. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика  
30 см, в составе:
8.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика  
30 см - 1 шт.;
8.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
8.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
8.4. Инструкция по применению - 1шт.;
9. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика  
20 см, в составе:
9.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика  
20 см -1 шт.;
9.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
9.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
9.4. Инструкция по применению - 1шт.;
10. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика  
30 см, в составе:
10.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика  
30 см - 1 шт.;
10.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
10.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
10.4. Инструкция по применению - 1шт.;
11. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика  
20 см, в составе:
11.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика  
20 см - 1 шт.;
11.2. Вращающийся гемостатический клапан • 1 шт.;
11.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
11.4. Инструкция по применению - 1шт.;
12. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика  
30 см, в составе:
12.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,  
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика  
30 см - 1 шт.;
12.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
12.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
12.4. Инструкция по применению - 1шт.;
13. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального 
кончика 10 см, в составе:
13.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, 
длина дистального кончика 10 см - 1шт;
13.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
13.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
13.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
13.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
13.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
13.7. Инструкция по применению - 1шт.;
14. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального 
кончика 20 см, в составе:


--- стр. 6 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик Раде 5 of б
14.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, 
длина дистального кончика 20 см - 1шт;
14.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
14.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
14.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
14.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
14.6. Устройство для вращения - 1 шт.; 
jl4.7. Инструкция по применению • 1шт.;
115. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального 
кончика 10 см, в соааве:
15.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, 
длина дистального кончика 10 см - 1шт;
15.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
15.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
15.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
15.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
15.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
15.7. Инструкция по применению - 1шт.;
16. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального 
кончика 20 см, в составе:
16.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, 
длина дистального кончика 20 см - 1шт;
16.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
16.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
16.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
16.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
16.6. Устройство для вращения -  1 шт.;
16.7. Инструкция по применению - 1шт.;
17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
FRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального 
кончика 10 см, в составе:
17.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, 
длина дистального кончика 10 см - 1шт;
17.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
17.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
17.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
17.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
17.6. Устройство для вращения -  1 шт.;
17.7. Инструкция по применению - 1шт.;
18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального 
кончика 20 см, в составе:
18.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, 
длина дистального кончика 20 см -  1шт;
18.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
J18.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
^18.4. Формирующий мандрен - 1 шт.;
18.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
18.6. Устройство для вращения -  1 шт.;
18.7. Инструкция по применению - 1шт.;
19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
Ю  см, в составе:
19.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
Юсм- 1 шт.;
19.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
19.3. Инструкция по применению - 1шт.;
Ю . Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
10 см, в составе:
Ю.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
Юсм -1 шт.;
20.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
20.3. Инструкция по применению - 1шт.;
21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
20 см, в составе:
21.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
20 см -1  шт.;
21.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
21.3. Инструкция по применению - 1шт.;
Информация  о наличии лекарственных  средств
В состав МИ «Микрокатетер RENEGADE STC-18» не входят 
вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли 
бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в 
соответствии с определением, приведенным для данного термина 
в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах  человеческого  и животного
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для МИ «Микрокатетер RENEGADE STC-18» не применимо.
Срок годности
МИ «Микрокатетер RENEGADE STC-18» имеют срок годности 3 
года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности
Маркировка МИ «Микрокатетер RENEGADE STC-18» соответствует 
Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, 
указанным в разделе «Обязательные требования и применимые 
стандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
Материалы , из которых изготовлено  медицинское  изделие  и 
ЕГО основные  компоненты
Ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении МИ «Микрокатетер RENEGADE 
STC-18». Полный список материалов предоставляется по запросу. 
Основные материалы микрокатетера, контактирующие с 
пациентом: нержавеющая сталь, термопластичный эластомер, 
платина, иридий, полиамид, термопластичный каучук, 
термопластичный полиуретан и гидрофильное покрытие.
Методы и средства дезинфекции  и очистки
Неприменимо к МИ «Микрокатетер RENEGADE STC-18» так как 
они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются 
только для одноразового использования. Не использовать 
повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат 
повторной обработке. Повторная обработка может нарушить 
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность 
устройства.
Требования  к техническому  обслуживанию  и ремонту  
медицинского  изделия
Неприменимо. МИ «Микрокатетер RENEGADE STC-18» 
предназначен только для одноразового использования
Условия хранения :
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) 
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) 
Условия транспортировки :
Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+ 60°С (140°F) 
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа


--- стр. 7 ---
 М икрокатетер RENEGADE в составе 
Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой/изогнутый кончик                                    Page 6 of 6 
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Использовать МИ « Микрокатетер RENEGADE STC- 18» только в 
лечебно-профилактических учреждениях под контролем 
квалифицированного персонала. 
Т
емпература окружающей среды: не более 25 °С 
Диапазон температур при использовании – температура тела от 
32 до 42°С 
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа 
УТИЛИЗАЦИЯ 
Утилизация производится согласно законодательству, 
действующему на территории РФ. 
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением 
требований Санитарных правил в зависимости от степени их 
эпидемиологической, токсикологической и радиац ионной 
опасности, а также негативного воздействия на человека и среду 
обитания человека: 
Согласно классификации медицинских отходов, медицинское 
изделие «Микрокатетер RENEGADE STC-18» относится к классу Б. 
(Отходы, инфицированные и потенциально инфицирован ные 
микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически 
опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21))). 
П
ри утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.  
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. 
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что МИ 
«Микрокатетер RENEGADE STC- 18» отвечает требованиям ISO 
10555-1 и ISO 10555-2, полный список международных 
требований предоставляется по запросу. 
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
Официальный производитель: 
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон 
Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tel: +1 888-272-1001 
Email: info-russia@bsci.com 
П
роизводственное предприятие и разработчик: 
Boston Scientific Limited, Business and Technology Park, Model Farm 
Road, Cork Ireland / Бостон Сэентифик Лимитед, Бизнес энд 
Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, Ирландия 
М
осковское представительство компании Бостон Сайентифик 
125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2 
Info-russia@bsci.com 
У
полномоченный представитель официального производителя на 
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
ООО «Регистрационная компания» 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, 
проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc. 
Перевод символов 
Номер по каталогу 
Обратитесь к инструкции по 
применению 
Содержимое 
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе 
Изготовитель 
Код партии 
Номер изделия 
Упаковка пригодна для вторичной 
переработки 
Использовать до 
Не стерилизовать повторно 
Не использовать  при повреждении 
упаковки 
Стерилизация оксидом этилена 
Рекомендуемый диаметр проводника 
Содержит (1) формирующий мандрен 
Запрет на повторное применение 
Минимальный внутренний диаметр  
проводника 
Максимальное давление 
Только для периферического 
применения 
Внутренний диаметр микрокатетера 
Содержит (1) Вращающийся
гемостатический клапан 
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе 
«Бостон Сайентифик  Лимитед» (Boston 
Scientific Limited) 
Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, 
ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park, 
Galway, IRELAND) 
Маркировка соответствия требованиеям 
СЕ (подтверждает, что данное изделие 
соответствует применимым директивам 
Евросоюза) 
Изготовитель  
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, 
Массачусетс 01752, США (300 Boston 
Scientific Way, Marlborough, MA 01752, 
USA) 
Служба по работе с клиентами в США 
888-272-1001


--- стр. 8 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик
o B o S t o n p
bcientiiic
Микрокатетер RENEGADE в составе, варианты  
исполнения
Микрокатетер с волоконной оплеткой
Renegade
Page 1 of 7
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик 
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: 
Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade прямой кончик, 
Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade, микрокатетер, 
медицинское изделие, изделие, продукт 
(Полное наименование медицинского изделия см. ниже)
ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА 
Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade
Продажа только по предписанию врача
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
СОДЕРЖАНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.....................................................................1
'описание  ИЗДЕЛИЯ..................................................................1
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.............................2
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.................................................................2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.....................................................................2
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ......................................................2
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ.......................................................2
ПОСТОЯННОЕ ПРОМЫВАНИЕ......................................................2
ФОРМА ПОСТАВКИ.....................................................................3
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ............................................3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ.................................................3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРУЮЩЕГО МАНДРЕНА..З
ГАРАНТИЯ..................................................................................3
Полное наименование медицинского изделия........................4
Информация о наличии лекарственных средств......................5
Заявление о материалах человеческого и животного 
, происхождения.......................................................................5
Срок годности........................................................................5
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его 
основные компоненты.............................................................5
Методы и средства дезинфекции и очистки............................5
Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
медицинского изделия............................................................5
Условия хранения:..................................................................5
Условия транспортировки:......................................................5
Условия эксплуатации.............................................................5
Утилизация............................................................................6
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных аандартов...................6
Юридическая информация......................................................6
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом 
(ЭО). Запрещается использовать, если стерильный барьер 
поврежден. При обнаружении повреждений необходимо 
связаться с предаавителем компании «Бостон Сайентифик».
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторное 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
конструктивную целостность изделия и/или могут привести к 
выведению изделия из ароя, что в свою очередь, может нанести 
вред здоровью пациента, аать причиной травмы, болезни или 
смерти. Повторное использование, обработка или стерилизация 
могут также создать риск загрязнения изделия и/или привести к 
инфицированию пациента, или перекрестной инфекции, в 
частности, передаче инфекционных заболевания(-й) от одного 
пациента другому. Загрязнение изделия может привести к 
травме, болезни или смерти пациента.
После использования необходимо утилизировать изделие и 
упаковку в соответствии нормами учреждения здравоохранения, 
администрации и / или органов меаного самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade имеет скос по 
наружному диаметру вдоль своей длины от проксимальной части 
шафта 3,0 F (1,00 мм) до дистальной части шафта 2,5 F (0,83 мм). 
Внутренний диаметр (ВД) просвета составляет не менее 
0,021 дюйма (0,53 мм) в проксимальной и дистальной частях 
шафта. Просвет микрокатетера способен вмещать управляемые 
проводники диаметром < 0,018 дюйма (0,47 мм). Наружная 
поверхность дистальной части шафта микрокатетера имеет 
гидрофильное покрытие Hydro Pass. Микрокатетер с волоконной 
оплеткой Renegade оснащен рентгеноконтрастным маркером на 
дистальном кончике, облегчающей рентгеноскопическую 
визуализацию. Дистальный кончик микрокатетера формируется 
паром. Проксимальный конец микрокатетера включает в себя хаб 
со аандартным разъемом Люэра для облегчения крепления 
дополнительных компонентов.
Дата составления документа ноябрь 2021.


--- стр. 9 ---
Таблица 1. Информация о совместимости 
Совместимость сопрягаемых элементов микрокатетера и каких- 
либо вспомогательных устройств или диагностических, ‘ 
эмболических или терапевтических препаратов должна быть 
внимательно изучена перед использованием. См. таблицу ниже.
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик Раде 2 of 7
Эмболические частицы
Проводни
к
Проводник
овый
катетер
Спира
ли Твердые частицы Сферическа
я
Максимал 
ьный 
диаметр 
0,018 дю 
йма
(0,47 мм)
Совместим
ый
проводник 
с мин. НД
0,96 мм 
(0,038 дюй 
ма)
0,018
дюйм
а
(0,46
мм)
Результат < 500 
микрон (мкм) 
основан на 
испытании, 
проведенном с 
использованием 
эмболизационны 
X частиц Contour 
на основе 
поливинилового 
спирта
Результат < 
700 микрон 
(мкм)
основан на
испытании,
проведенно
м с
использова
нием
микросфер 
Contour SE
Содержимое
|(1) Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade 
(1) Формирующий мандрен
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade предназначен 
для использования в периферических сосудах. Микрокатетер 
может быть соосно проведен по управляемому проводнику для 
лолучения доступа к дистальным извитым участкам сосудистой 
сети. После осуществления доступа в субселективную область, 
никрокатетер может быть использован для контролируемой и 
селективной инфузии диагностических, эмболических или 
терапевтических материалов в сосуды. Диагностическое, 
эмболические или терапевтические препараты применяются в 
соответствии со спецификациями, предоставленными 
производителем. Изделие является стерильным и предназначено 
для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не заявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При использовании этого микрокатетера инфузионное давление 
и статическое давление не должно превышать 2070 кПа (300 
фунтов на квадратный дюйм). Давление, превышающее это 
максимальное значение, может привести к разрыву 
микрокатетера или разрыву дистального кончика, что, в свою 
очередь, может привести к травме пациента. Если поток через 
микрокатетер становится ограниченным, не рекомендуется 
очищать просвет микрокатетера методом инфузии. До 
возобновления инфузии определить и устранить причину 
блокировки или заменить микрокатетер новым микрокатетером.
Катетер с волоконной оплеткой Renegade не совместим с ДМСО 
(диметилсульфоксидом).
Микрокатетер с волоконной оплеткой Renegade не предназначен 
для использования в коронарной сосудистой сети или 
нейрососудистой системе.
• Перед использованием необходимо внимательно осмотреть 
изделие и убедиться, что изделие и стерильный барьер не были 
повреждены при транспортировке.
• Перед проведением процедуры все используемое для 
процедуры оборудование следует тщательно проверить на 
функциональность и целостность.
• Перед использованием проверить катетер на наличие изгибов 
или скручиваний. Любое повреждение микрокатетера может 
ухудшить желаемые характеристики эффективности.
• Соблюдайте осторожность при обращении с микрокатетером во 
время процедуры, чтобы снизить вероятность случайного 
повреждения, изгибания или искривления.
• Манипуляции с микрокатетером, находящимся в теле пациента, 
необходимо выполнять исключительно под 
рентгеноскопическим контролем. Не предпринимать попыток к 
перемещению микрокатетера без наблюдения за 
соответствующей реакцией дистального кончика.
• Запрещено продвижение или извлечение внутрисосудистого 
устройства при наличии сопротивления, пока причина 
сопротивления не будет определена при рентгеноскопическом 
контроле. Продвижение микрокатетера или проводника 
вопреки сопротивлению может привести к отрыву дистального 
кончика микрокатетера или проводника, повреждению 
микрокатетера или перфорации сосуда.
• Обширные манипуляции с проводником во время 
продолжительных процедур и использования эмболических 
средств могут потребовать замены использованных 
микрокатетеров новыми.
• Поскольку микрокатетер можно продвигать в узкую 
субселективную сосудистую систему, постоянно необходимо 
следить за тем, чтобы микрокатетер не продвигался настолько 
далеко, чтобы повлиять на его извлечение.
• Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на шафте 
микрокатетера может привести к повреждению микрокатетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже приведены возможные побочные эффекты:
• травма сосуда,
• эмболия,
• кровоизлияние/гематома,
• вазоспазм,
• заражение,
• воздушная эмболия,
• аллергическая реакция.
ПОСТОЯННОЕ ПРОМЫВАНИЕ
Для достижения оптимальной производительности 
рекомендуется поддерживать непрерывный поток 
соответствующего промывочного раствора между а)
микрокатетером с волоконной оплеткой Renegade и
проводниковым катетером и Ь) микрокатетером с волоконной 
оплеткой Renegade и любым внутрипросветным устройством. 
Непрерывная промывка помогает предотвратить образование 
контрастных кристаллов и/или тромбоз на внутрипросветном 
устройстве и внутри просветов проводникового катетера и 
микрокатетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данное изделие должно использоваться только врачами, 
которые прошли обучение проведению чрескожных, 
интраваскулярных вмешательств и процедур.


--- стр. 10 ---
Рекомендованная установка для непрерывной промывки 
показана на рис. 1.
Stopcock уч
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик Раде 3 of 7
Line to flush solution ------i 3 cm’ (3cci Syringe
40kp8i300mmHg|
, IstfiHV 
Microcatheter
■  ... Hub 2^.^
/ ^ ^ ™ . | 3 c c iS y r i„ s .
■'V ' ^ Line to flush sofurion o- 
1 8oston Scientific ДОкРа s300mm Hg)
Microcatheter 1  Steerable 
Tip Marker Guidewire
\ Stopcock Запорный кран
Line to flush solution 40 kPa (300 
mm Hg)
Трубка для промывочного  
раствора 40 кПа (300 мм рт.
сг.)
3 cnP (3 cc) Syringe Шприц 3  см^
IstRH V 1-й ВТК
2nd RHV 2-й ВТК
Microcatheter Hub Хаб микрокатетера
' Torgue Device Устройство для вращения
Guiding Catheter Проводниковый катетер
3 crrP (3 cc) Syringe Шприц 3 скР
;  Line to flush solution 40 kPa (300 
mm Hg)
Трубка для промывочного  
раствора 40 кПа (300 мм рт.
ст.)
\ Boston Scientific Steerable  
Guidewire
Управляемый проводник  
«Бостон Сайентифик»
Tip Marker Рентгеноконтрастный маркер
Microcatheter Микрокатетер
Рис. 1. Пример установки для постоянного промывания
ФОРМА ПОСТАВКИ
Хранить в темном прохладном и сухом месте.
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать, если часть этикетки отсутствует или 
информация на ней неразборчива.
IПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Перед извлечением микрокатетера из защитной трубки промыть 
защитную трубку гепаринизированным физиологическим 
раствором для увлажнения гидрофильного покрытия 
микрокатетера. Наконечник защитной трубки, прикрепленный к 
защитной трубке, может облегчить промывание защитной трубки. 
Если возникают трудности с извлечением изделия из защитной 
трубки, повторить введение или поместить его в контейнер с 
гепаринизированным физиологическим раствором.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Промыть просвет микрокатетера гепаринизированным 
физиологическим раствором и проверить на утечки.
2. Аккуратно извлечь микрокатетер из защитной трубки и 
осмотреть микрокатетер перед использованием, чтобы 
убедиться, что он не поврежден (см. «Подготовка к 
использованию»).
3. Осторожно извлечь проводник из упаковки и подготовить его 
в соответствии с инструкциями производителя.
4. Рекомендуется использовать микрокатетер с волоконной 
оплеткой Renegade с проводниковым катетером, совместимым 
с проводником 0,96 мм (0,038 дюйма) (с минимальным 
внутренним диаметром 1,1 мм (0,042 дюйма)), и
6.
интродьюсером. Вращающийся гемостатический клапан (типа 
Туохи-Борста), используемый вместе с проводниковым 
катетером, обеспечит герметичное уплотнение вокруг 
микрокатетера.
5. Аккуратно вставить и продвинуть проводник в микрокатетер 
через хаб со стандартным разъемом Люэра. Для облегчения 
введения проводника в микрокатетер можно использовать 
интродьюсер.
Установить соответствующий проводниковый катетер, 
используя стандартную технику. Подключить гемостатический 
клапан к люэровскому адаптеру проводникового катетера и 
непрерывно промывать проводниковый катетер 
физиологическим раствором (для этого удобна аэрозольная 
упаковка).
Ввести микрокатетер и проводник в сборе через 
гемостатический клапан. Затянуть клапан вокруг 
микрокатетера, чтобы предотвратить обратный поток, но 
сохранить возможность прохождения микрокатетера через 
клапан.
Провести проводник и микрокатетер к целевому сосудистому 
участку, поочередно продвигая проводник и затем отслеживая 
микрокатетер по проводнику.
7.
Также необходимо изучить инструкции по использованию всех 
препаратов, выданные их производителями.
Таблица 2. Функциональная информация
Эффективная
длина
(см)
Объем 
мертвой 
зоны 
мл (см^)
Макс, 
давление 
инфузии 
[кПа (фунтов 
на кв. дюйм)!
Renegade с 
волоконной 
оплеткой 130
130 0,41 2070 (300)
Renegade с 
волоконной 
оплеткой 150
150 0,45 2070 (300)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРУЮЩЕГО  
МАНДРЕНА
При желании дистальный кончик микрокатетера может быть 
сформирован паром с использованием предусмотренного 
формирующего мандрена.
1. Вставить формирующий мандрен в дистальный просвет
микрокатетера и согнуть до получения желаемой формы.
2. Придать форму катетеру, удерживая формирующий мандрен и
катетер в сборе на расстоянии минимум 25,4 мм (1 дюйм) от 
источника пара. Многократное формирование не 
рекомендуется.
3. Охладить дистальный кончик в солевом растворе и извлечь
формирующий мандрен.
&
ГАРАНТИЯ
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейщн» (Boston Scientific 
Corporation) («БСК» (BSC)) гарантирует, что при проектировании 
и производстве данного прибора были приняты должные меры 
предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и исключает 
все иные гарантии, не указанные прямо в настоящем документе, 
и выражаемые или подразумеваемые в силу действия закона или 
по иной причине, включая, помимо прочего, любые выданные 
гарантии годности изделия для продажи или гарантии его 
годности для другой конкретной цели. Обращение, хранение, 
очистка и стерилизация данного инструмента, а также другие 
факторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
хирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не 
зависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное 
влияние на инструмент и результаты, полученные при его


--- стр. 11 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик Раде 4 of 7
использовании. Обязательства компании «БСК» по данной 
гарантии ограничиваются ремонтом или заменой данного 
инструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за* 
^1Юбые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, 
прямо или косвенно связанные с использованием данного 
инструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не 
/полномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
имени любые другие или дополнительные обязательства или 
ответственность в связи с данным инструментом. Компания 
«БСК» не несет никакой ответственности за повторно 
использованные, повторно обработанные или повторно 
аерилизованные инструменты и не предоставляет в отношении 
таких инструментов никаких явных или подразумеваемых 
гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного 
состояния и пригодности для достижения любой конкретной цели.
Полное наименование  медицинского  изделия
Иикрокатетер RENEGADE в составе, варианты исполнения:
1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
йпина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе:
1.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 
шт.;
1.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
1.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
2. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе:
2.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см - 1
шт.;
2.2. Вращающийся гемостатический клапан -  1 шт.;
2.3. Формирующий мандрен -  1 шт.;
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе:
3.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 
шт.;
3.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
3.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
4. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе:
4.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,
^эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см - 1 
Щит.;
4.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
4.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
5. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе:
5.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 
шт.;
5.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
5.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
6. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе:
6.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см - 1 
т .;
6.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
6.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
7. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в 
составе:
7.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см -1 
шт.;
7.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
7.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
7.4. Инструкция по применению - 1шт.;
8. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в 
составе:
8.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см -1 
шт.;
8.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
8.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
8.4. Инструкция по применению - 1шт.;
9. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в 
составе:
9.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см -1 
шт.;
9.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
9.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
9.4. Инструкция по применению - 1шт.;
10. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в 
составе:
10.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см -1 
шт.;
10.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
10.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
10.4. Инструкция по применению - 1шт.;
11. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в 
составе:
11.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см -1 
шт.;
11.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
11.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
11.4. Инструкция по применению - 1шт.;
12. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в 
составе:
12.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см -1 
шт.;
12.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
12.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
12.4. Инструкция по применению - 1шт.;
13. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального 
кончика 10 см, в составе:
13.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, 
длина дистального кончика 10 см -  1шт;
13.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
13.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
13.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
13.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
13.6. Устройство ^я вращения - 1 шт.;
13.7. Инструкция по применению - 1шт.;
14. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального 
кончика 20 см, в составе:
14.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 105 см, 
длина дистального кончика 20 см - 1шт;
14.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
14.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
14.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
14.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
14.6. Устройство для вращения -  1 шт.;
14.7. Инструкция по применению - 1шт.;
15. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального 
кончика 10 см, в составе:
15.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, 
длина дистального кончика 10 см - 1шт;
15.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;


--- стр. 12 ---
Микрокатетер RENEGADE в соааве
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик Раде 5 of 7
15.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 щт.;
15.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
15.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
15.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
15.7. Инструкция по применению - 1шт.;
16. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, длина дистального 
<ончика 20 см, в составе:
16.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 115 см, 
длина дистального кончика 20 см - 1шт;
16.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
16.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
16.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
16.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
16.6. Устройство для вращения -  1 шт.;
16.7. Инструкция по применению - 1шт.;
17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
[RANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального 
юнчика 10 см, в составе:
17.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, 
;длина дистального кончика 10 см - 1шт;
17.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
17.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
17.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
17.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
17.6. Устройство для вращения -  1 шт.;
17.7. Инструкция по применению - 1шт.;
18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, длина дистального 
<ончика 20 см, в составе:
18.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 135 см, 
длина дистального кончика 20 см -  1шт;
18.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
18.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
18.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
18.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
18.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
18.7. Инструкция по применению - 1шт.;
19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE  
прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина  
дистального кончика 20 см, в составе:
19.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE  
прямой кончик, эффективная длина 130 см, длина  
дистального кончика 20 см - 1 шт.;
19.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
19.3. Инструкция по применению - 1шт.;
20. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE
«
рямой кончик, эффективная длина 150 см, длина
истального кончика 10 см, в составе:
20.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE  
прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина
дистального кончика 10 см - 1 шт.;
20.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
20.3. Инструкция по применению - 1шт.;
21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE  
прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина
дистального кончика 20 см, в составе:
21.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE  
прямой кончик, эффективная длина 150 см, длина
дистального кончика 20 см - 1 шт.;
21.2. Формирующий мандрен * 1 шт.;
21.3. Инструкция по применению * 1шт.;
Информация о наличии лекарственных  средств
В  состав МИ «Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE 
прямой кончик» не входят вещества, которые, в случае их 
отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве 
лекарственного средства в соответствии с определением, 
приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 
2001/83/ЕС.
Заявление  о материалах  человеческого  и животного
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Для МИ «Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик» не применимо.
Срок годности
МИ «Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик» имеют срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности 
Маркировка МИ «Микрокатетер с волоконной оплеткой 
RENEGADE прямой кончик» соответствует Приложению 1.13 
Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе 
«Обязательные требования и применимые стандарты». 
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».
Материалы , из которых изготовлено  медицинское  изделие  и
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении Микрокатетера с волоконной 
оплеткой RENEGADE прямой кончик. Полный список материалов 
предоставляется по запросу.
Основные материалы микрокатетера, контактирующие с 
пациентом: Медная проволока, оплетка из серебра, ПТФЭ, 
волокно из полиэфира, нейлон, диоксид титана, 
фталоцианиновый синий пигмент, платина, иридий, 
термопластичный эластомер, BaS04, полиамид, сополимер и 
гидрофильное покрытие.
Методы и средства дезинфекции  и очистки
Неприменимо к МИ «Микрокатетер с волоконной оплеткой 
RENEGADE прямой кончик» так как они поставляются в 
стерильном состоянии и предназначаются только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной 
обработке. Повторная обработка может нарушить стерильность, 
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
Требования  к техническому  обслуживанию  и ремонту
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо. МИ «Микрокатетер с волоконной оплеткой 
RENEGADE прямой кончик» предназначен только для 
одноразового использования.
Условия хранения :
Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) 
Относительная влажность: 20% - 60%
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) - 105 кПа (15.23 psi) 
Условия транспортировки :
Храните при температуре: -29°С (-20°F) --i- 60°С (140°F) 
Относительная влажность: 20% - 85%
Атмосферное давление: 48 кПа - 108 кПа
Условия ЭКСПЛУАТАЦИИ
Использовать Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE 
прямой кончик только в лечебно-профилактических учреждениях 
под контролем квалифицированного персонала.


--- стр. 13 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе 
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик 
Page 6 of 7 
 
 
Температура окружающей среды: не более 25 °С 
Диапазон температур при использовании – температура тела от 
32 до 42°С 
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа 
 
УТИЛИЗАЦИЯ 
Утилизация производится согласно законодательству, 
действующему на территории РФ. 
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением 
требований Санитарных правил в зависимости от степени их 
эпидемиологической, токсикологической и радиационной 
опасности, а также негативного воздействия на человека и среду 
обитания человека: 
Согласно классификации медицинских отходов, медицинс кое 
изделие « Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE 
прямой кончик» относится к классу Б. (Отходы, инфицированные 
и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп 
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б 
(СанПиН 2.1.3684-21))). 
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.  
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. 
 
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» зая вляет, что МИ 
«Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик» отвечает требованиям ISO 10555-1 и ISO 10555-2, 
полный список международных требований предоставляется по 
запросу. 
 
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
Официальный производитель: 
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон 
Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tel: +1 888-272-1001 
Email: info-russia@bsci.com 
Производственное предприятие и разработчик: 
Boston Scientific Limited, Business and Technology Park, Model Farm 
Road, Cork Ireland / Бостон Сэентифик Лимитед, Бизнес энд 
Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, Ирландия 
 
Московское представительство компании Бостон Сайентифик 
125057, Россия , Москва, Ленинградский пр-т,72к2 
Info-russia@bsci.com 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на 
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
ООО «Регистрационная компания» 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, 
проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Перевод  символов 
 
Номер по каталогу 
 
Обратитесь к инструкции по 
применению  
 
Содержимое  
 
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе 
 
Изготовитель 
 
Код партии 
 
Номер изделия 
 
Упаковка пригодна для вторичной 
переработки 
            
Использовать до  
 
Не стерилизовать повторно. 
 
Не использовать при повреждении 
упаковки 
 
Рекомендуемый диаметр проводника  
 
Содержит (1) формирующий мандрен  
 
Минимальный внутренний диаметр 
проводника 
 
Максимальное давление 
 
Только для периферического 
применения 
 
Стерилизация оксидом этилена. 
 
Запрет на повторное применение 
 
Внутренний диаметр микрокатетера 
 
 
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе 
«Бостон Сайентифик Лимитед» ( Boston 
Scientific Limited) 
Бэллибрит Бизнес Парк 
Голуэй 
ИРЛАНДИЯ 
(Ballybrit Business Park 
Galway, IRELAND) 


--- стр. 14 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой кончик Раде 7 of 7
Изготовитель
С €0344
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston 
Scientific Corporation)
300 Бостон Сайентифик Уэй 
Мальборо, Массачусетс 01752 
США
(300 Boston Scientific Way 
Marlborough, MA 01752 
USA)
Служба no работе c клиентами в США 888-272- 
1001
Маркировка соответствия требованиеям СЕ
(подтверждает,
соответствует
Евросоюза)
что данное изделие 
применимым директивам
4


--- стр. 15 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18 Раде 1 of 7
oB ostorip
bcientiiic
Иикрокатетер RENEGADE в составе, варианты  
исполнения
Микрокатетер Renegade 
HI-FLO в наборе
СОДЕРЖАНИЕ
Наименование медицинского изделия........................................1
1ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.....................................................................1
СПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..................................................................1
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.. 2
ПЮТИВОПОКАЗАНИЯ................................................................2
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ....................................................................2
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................2
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ......................................................2
ПОСТОЯННОЕ ПРОМЫВАНИЕ......................................................2
1Ф0РМА ПОСТАВКИ....................................................................3
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ............................................3
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ................................................3
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРУЮЩЕГО МАНДРЕНА..4
ГАРАНТИЯ..................................................................................4
Полное наименование медицинского изделия.........................4
Информация о наличии лекарственных средав......................5
Заявление о материалах человеческого и животного 
происхождения......................................................................5
Срок годности........................................................................5
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие и его 
основные компоненты............................................................6
Методы и средства дезинфекции и очистки............................6
Требования к техническому обслуживанию и ремонту 
медицинского изделия...........................................................6
Условия хранения:..................................................................6
Условия транспортировки:......................................................6
Условия эксплуатации............................................................6
Утилизация............................................................................6
Перечень применяемых производителем (изготовителем) 
медицинского изделия национальных стандартов...................6
Юридическая информация......................................................6
Дата составления документа ноябрь 2021.
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: 
Микрокатетер Renegade HI FLO, микрокатетер, медицинское 
изделие, изделие, продукт
(Полное наименование медицинского изделия см. ниже)
ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА 
Микрокатетер Renegade HI-FLO в наборе
Внимание: в соответствии с федеральным законодательством 
США продажа данного изделия разрешена только врачам или по 
их предписанию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Поставляемое содержимое СТЕРИЛИЗОВАНО этиленоксидом (ЭО). 
Запрещается использовать, если стерильный барьер поврежден. 
При обнаружении повреждений необходимо связаться с 
представителем компании «Бостон Сайентифик».
Только для однократного применения. Не использовать, не 
обрабатывать и не стерилизовать повторно. Повторные 
использование, обработка или стерилизация могут нарушить 
структурную целостность изделия и (или) вызвать его поломку, 
что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента. Повторное использование, 
обработка или стерилизация могут также создать риск 
загрязнения изделия и (или) привести к инфицированию 
пациента или перекреаной инфекции, в частности, к передаче 
инфекционных заболеваний от одного пациента другому. 
Загрязнение изделия может привести к травме, болезни или 
летальному исходу пациента.
После использования необходимо утилизировать изделие и 
упаковку в соответствии с требованиями медицинского 
учреждения, администрации и/или органов местного 
самоуправления.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Микрокатетер Renegade HI-FLO имеет скос по наружному 
диаметру вдоль своей длины от проксимальной части шафта 3,0F 
(1,00 мм) до диаальной части шафта 2,8 F (0,93 мм). Внутренний 
диаметр (ВД) просвета составляет не менее 0,027 дюйма (0,69 
мм) в проксимальной и дистальной частях шафта. Просвет 
микрокатетера способен вмещать управляемые проводники 
диаметром < 0,018 дюйма (0,47 мм). Наружная поверхность 
дистальной части шафта микрокатетеров имеет гидрофильное 
покрытие Hydro Pass. Микрокатетер Renegade HI-FLO оснащен 
рентгеноконтрастным маркером на дистальном кончике, 
облегчающим рентгеноскопическую визуализацию. Дистальный 
кончик микрокатетера формируется паром. Проксимальный 
конец микрокатетера включает в себя стандартный разъем Люэра 
(хаб) для облегчения крепления дополнительных компонентов. В 
состав входят также формирующий мандрен и вращающийся 
гемостатический клапан (ВПК).
Комплект микрокатетера Renegade HI-FLO включает проводник 
Transend-18 в защитной трубке, устройство для вращения и 
проводниковый интродьюсер.


--- стр. 16 ---
Таблица 1. Информация о совместимости 
Совместимость сопрягаемых элементов микрокатетера и 
каких-либо вспомогательных устройств или'  
диагностических, эмболических или терапевтических  
препаратов должна быть внимательно изучена перед  
использованием. См. таблицу ниже.
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18
Проводни
к
Макс, 
диаметр 
0,018 
дюймов 
(0,47 мм)
Проводников 
ый катетер
совместимым с 
проводником с 
мин. НД 0,96 мм 
(0,038 дюймов)
ЭМБОЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ
Частицы
Результат < 710 
микрон (мкм) 
основан на 
испытании, 
проведенном с 
использованием 
эмболизационн 
ых частиц 
Contour на 
основе
поливинилового
спирта
Сферическа
я
Результат < 
900 микрон 
(мкм) основан 
на испытании, 
проведенном с 
использовани 
ем микросфер 
Contour SE
Содержимое 
Renegade HI-FLO
1) Микрокатетер Renegade HI-FLO
(1) Вращающийся гемостатический клапан
(1) Формирующий мандрен
Комплект Renegade HI-FLO
(1) Микрокатетер Renegade HI-FLO
(1) Вращающийся гемостатический клапан
(1) Формирующий мандрен
(1) Проводниковый интродьюсер
(1) Уаройство для вращения
(1) Проводник Transend-18
ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ/ПОКАЗАНИЯ К  
ПРИМЕНЕНИЮ
Шикрокататер Renegade HI-FLO предназначен для использования 
А периферических сосудах. Микрокатетер может быть соосно 
роведен по управляемому проводнику для получения доступа к 
остальным извитым участкам сосудистой сети. После 
существления доступа в субселективную область, микрокатетер 
южет быть использован для контролируемой и селективной 
ифузии диагностических, эмболических или терапевтических 
«атериалов в сосуды. Диагностическое, эмболические или 
терапевтические препараты применяются в соответствии со 
лецификациями, предоставленными производителем. Изделие 
шляется стерильным и предназначено для одноразового 
тспользования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не заявлены.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
При использовании этого микрокатетера инфузионное давление 
не должно превышать 5520 кПа (800 фунтов на квадратный 
дюйм). Инфузионное давление, превышающее это максимальное 
значение, может привести к разрыву микрокатетера, что, в свою 
очередь, может привеаи к травме пациента. Если поток через 
микрокатетер становится ограниченным, не рекомендуется 
очищать просвет микрокатетера методом инфузии. При 
использовании этого микрокатетера статическое давление не
Раде 2 of 7
должно превышать 2070 кПа (300 фунтов на квадратный дюйм). 
Статическое давление, превышающее это максимальное 
значение, может привести к разрыву микрокатетера, что, в свою 
очередь, может привести к травме пациента. До возобновления 
инфузии определить и уаранить причину блокировки или 
заменить микрокатетер новым микрокатетером.
Микрокатетер и комплект микрокатетера Renegade не 
предназначены для использования в коронарной сосудиаой сети 
или нейрососудистой системе.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Данное изделие должно использоваться только врачами, 
которые прошли обучение проведению чрескожных, 
интраваскулярных вмешательств и процедур.
• Перед использованием необходимо внимательно осмотреть 
изделие и убедиться, что изделие и стерильный барьер не были 
повреждены при транспортировке.
• Перед проведением процедуры все используемое для 
процедуры оборудование следует тщательно проверить на 
функциональность и целостность.
• Перед использованием проверить катетер на наличие изгибов 
или скручиваний. Любое повреждение микрокатетера может 
ухудшить желаемые характеристики эффективности.
• Соблюдать осторожность при обращении с микрокатетером во 
время процедуры, чтобы снизить вероятность случайного 
повреждения, изгибания или искривления.
• Манипуляции с микрокатетером, находящимся в теле пациента, 
необходимо выполнять исключительно под 
рентгеноскопическим контролем. Не предпринимать попыток к 
перемещению микрокатетера без наблюдения за 
соответствующей реакцией дистального кончика.
• Запрещено продвижение или извлечение внутрисосудистого 
устройства при наличии сопротивления, пока причина 
сопротивления не будет определена при рентгеноскопическом 
контроле. Продвижение микрокатетера или проводника 
вопреки сопротивлению может привести к отрыву дистального 
кончика микрокатетера или проводника, повреждению 
дистального кончика микрокатетера или проводника или 
перфорации сосуда.
• Обширные манипуляции с проводником во время 
продолжительных процедур и использования эмболических 
средств могут потребовать замены использованных 
микрокатетеров новыми.
• Поскольку микрокатетер можно продвигать в узкую 
субселективную сосудистую систему, постоянно необходимо 
следить за тем, чтобы микрокатетер не продвигался настолько 
далеко, чтобы повлиять на его извлечение.
• Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на шафте 
микрокатетера может привеаи к повреждению микрокатетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Ниже приведены возможные нежелательные явления:
• Травма сосуда
• Эмболия
• Кровоизлияние/гематома
• Вазоспазм
• Инфекция
• Воздушная эмболия
• Аллергическая реакция
ПОСТОЯННОЕ ПРОМЫВАНИЕ
Для доаижения оптимальной производительноаи 
рекомендуется поддерживать непрерывный поток 
соответавующего промывочного раавора между а) 
микрокатетером Renegade HI-FLO и проводниковым катетером и


--- стр. 17 ---
микрокатетером Renegade HI-FLO и любым внутрипросветным 
устройством. Непрерывная промывка помогает предотвратить 
)бразование контрастных кристаллов и (или) тромбоз на • 
вн/трипросветном устройстве и внутри просветов 
проводникового катетера и микрокатетера.
Рекомендованная установка для непрерывной промывки 
показана на рисунке 1.
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18
Stopcock / ’ л"*
lino to flush solution 
40kPe(300 mm Hg)
► '\ 3cm^i3cc)Svringe
3  IstRHV
2nd RHV ™ TorqueOevice
Microcatheter Hub
ЗстМЗс
fLinetoflushselution 
Boston Sciemrfic 40kPai300mmHg) 
Microcatheter I Steerable Guidewire
Ttp Marker
Line to flush solution 40 кРа (300 
т Н д )
Трубка для промывочного  
раствора 40 кПа (300 мм рт.  
сг.)
Stopcock Запорный кран
3 сггР (3 сс) Syringe Шприц 3  Chf
2nd RHV 2-й ВГК
1st RHV 1-й ВГК
Microcatheter Hub Хаб микрокатетера
Guiding Catheter Проводниковый катетер
Torque Device Устройство для вращения
3 crrP (3 cc) Syringe Шприц 3  снР
Microcatheter Микрокатетер
Tip Marker Рентгеноконтрастный маркер
Boston Scientific Steerabie  
Guidewire
Управляемый проводник  
«Бостон Сайентифик»
line to flush solution 40 kPa (300 
т Н д )
Трубка для промывочного  
раствора 40 кПа (300 мм рт.  
сг.)
icyHOK 1. пример установки для постоянного  
ромывания
ЮРМА ПОСТАВКИ
Ценить в темном прохладном и сухом месте.
!апрещается использовать, если упаковка вскрыта или 
овреждена.
йпрещается использовать, если маркировка неполная или 
еразборчивая.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Никрокатетер
Перед извлечением микрокатетера из защитной трубки промыть 
защитную трубку гепаринизированным физиологическим 
раствором для активации гидрофильного покрытия. Наконечник 
защитной трубки, прикрепленный к защитной трубке, может 
облегчить процесс промывания защитной трубки. Если возникают 
трудности с извлечением изделия из защитной трубки, повторить 
введение или поместить его в контейнер с гепаринизированным 
физиологическим раствором.
Проводник (для комплекта микрокатетера Renegade HI- 
FLO, включая проводник Transend)
Page 3 of 7
Перед извлечением проводника из защитной трубки промыть 
защитную трубку гепаринизированным физиологическим 
раствором для увлажнения гидрофильного сегмента проводника. 
В случае возникновения затруднений при извлечении проводника 
повторить введение. Оаорожно извлечь проводник из защитной 
трубки с целью снижения вероятности повреждения дистального 
кончика.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Промыть просвет микрокатетера гепаринизированным 
физиологическим раствором и проверить на утечки.
2. Аккуратно извлечь микрокатетер из защитной трубки и 
осмотреть катетер перед использованием на предмет 
наличия повреждений.
3. Аккуратно извлечь проводник из защитной трубки и 
внимательно осмотреть проводник перед использованием на 
предмет наличия повреждений.
4. Рекомендуется использовать микрокатетер Renegade HI-FLO 
с проводниковым катетером, совместимым с проводником 
0,96 мм (0,038 дюйма) (с минимальным внутренним 
диаметром 1,07 мм (0,042 дюйма)), и интродьюсером. 
Вращающийся гемостатический клапан (типа Туохи-Борста), 
используемый вместе с проводниковым катетером, обеспечит 
герметичное уплотнение вокруг микрокатетера.
5. Осторожно ввести кончик проводника в микрокатетер и 
продвинуть проводник, стараясь не повредить кончик. Для 
облегчения ввода проводников в хабы катетеров или 
гемостатические клапаны может использоваться 
поставляемый инструмент для введения проводника.
6. При необходимости, проводник можно использовать с 
устройством для вращения. Для использования устройства 
для вращения установить его на проксимальный конец 
проводника. Когда устройство для вращения проводника 
будет находиться в необходимом месте на проводнике, 
затянуть колпачок для фиксации устройства для вращения 
проводника. Устройство для вращения проводника можно 
переместить или извлечь путем ослабления и повторного 
затягивания колпачка.
7. Установить соответствующий проводниковый катетер, 
используя стандартную технику. Вращающийся 
гемостатический клапан может быть подключен к разъему 
Люэра проводникового катетера для непрерывного 
промывания проводникового катетера физиологическим 
раствором (для этого удобна аэрозольная упаковка).
8. Ввести микрокатетер и проводник в сборе через 
гемостатический клапан. Затянуть клапан вокруг 
микрокатетера, чтобы предотвратить обратный поток, но 
сохранить возможность прохождения микрокатетера через 
клапан.
9. Провести проводник и микрокатетер к целевому сосудистому 
участку, поочередно продвигая проводник и затем 
отслеживая микрокатетер по проводнику.
10. Для поворота кончика проводника с целью облегчения 
выбора сосуда медленно и осторожно поворачивать 
устройство для вращения проводника, присоединенное к 
проводнику.
11. Для проведения инфузии полностью извлечь проводник из 
микрокатетера. Подсоединить шприц с раствором для 
инфузии к хабу микрокатетера со стандарьтным разъемом 
Люэра и выполнить инфузию в соответствии с требованиями.
12. На время, когда проводник не используется в ходе процедуры, 
протереть его гепаринизированным физиологическим 
раствором и хранить в защитной трубке в емкости с 
физиологическим раствором. Проводник должен 
использоваться только для того же пациента в ходе той же 
процедуры.


--- стр. 18 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18 Раде 4 of 7
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ФОРМИРУЮЩЕГО  
МАНДРЕНА
При желании дистальный кончик микрокатетера может быть 
сформирован паром с использованием предусмотренного 
формирующего мандрена.
Вставить формирующий мандрен в дистальный просвет 
микрокатетера и согнуть до получения желаемой формы. 
Придать форму катетеру, удерживая мандрен и катетер в 
сборе на расстоянии не менее 25,4 мм (1 дюйм) от источника 
пара. Многократное формирование не рекомендуется. 
Охладить дистальный кончик в солевом растворе и извлечь 
формирующий мандрен.
Таблица 2. Функциональная информация
Эффективн 
ая длина
(см)
Объем
мертво
й
зоны,
мл
(см3)
Макс.
давлени
е
инфузи 
и [кПа 
(фунтов 
на кв. 
дюйм)]
100 %
неионизирующ 
ее контрастное 
вещество 300 
мл/сек
Renegad
eHi-Flo
105
105 0,53 5520
(800) 4,2
Renegad
eHi-Flo
115
115 0,57 5520
(800) 4,0
Renegad
eHi-Flo
135
135 0,64 5520
(800) 3,7
ГАРАНТИЯ
(омпания «Бостон Сайентифик Корпорейщн» («БСК») (Boston 
Scientific Corporation (BSC)) гарантирует, что при проектировании 
i Производстве данного инструмента были приняты должные 
•«ры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет и  
юслючает все иные гарантии, не указанные прямо в  
встоящем документе, и выражаемые или  
юдразумеваемые в силу действия закона или по иной  
ричине, включая, помимо прочего, любые  
юдразумеваемые гарантии пригодности изделия для  
|родажи или подразумеваемые гарантии его  
пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, 
Аистка и стерилизация данного инструмента, а также другие 
" акторы, связанные с пациентом, диагнозом, лечением, 
ирургическими процедурами и иными обстоятельствами, не 
ависящими от компании «БСК», оказывают непосредственное 
лияние на инструмент и результаты, полученные при его 
спользовании. Обязательства компании «БСК» по данной 
арантии ограничиваются ремонтом или заменой данного 
нструмента. Компания «БСК» не несет ответственности за 
'Юбые побочные или косвенные убытки, ущерб или расходы, 
рямо или косвенно связанные с использованием данного 
иструмента. Компания «БСК» не берет на себя и не 
тюлномочивает какое бы то ни было лицо брать на себя от ее 
1мени любые другие или дополнительные обязательства или 
зтветственность в связи с данным инструментом. Компания 
^ ^ Ъ C K » не несет никакой ответственности за повторно  
использованные, повторно обработанные или повторно 
стерилизованные инструменты и не предоставляет в  
отношении таких инструментов никаких явных или  
подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, 
гарантии пригодности для продажи или пригодности для 
конкретной цели.
Полное наименование  медицинского  изделия
Микрокатетер RENEGADE в составе, варианты исполнения:
1. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в составе:
1.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см - 1 
шт.;
1.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
1.3. Формирующий мандрен -  1 шт.;
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
2. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в составе:
2.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см - 1 
шт.;
2.2. Вращающийся гемостатический клапан -  1 шт.;
2.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
3. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в составе:
3.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см - 1 
шт.;
3.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
3.3. Формирующий мандрен -  1 шт.;
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
4. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в составе:
4.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, 
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см - 1 
шт.;
4.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
4.3. Формирующий мандрен -  1 шт.;
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
5. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в составе:
5.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см - 1 
шт.;
5.2. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
5.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
6. Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик, эффективная 
длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в составе:
6.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 прямой кончик,
эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см - 1 
шт.;
6.2. Вращающийся гемостатический клапан -  1 шт.;
6.3. Формирующий мандрен - 1 шт.;
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.;
7. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см, в 
составе:
7.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, 
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 20 см -1 
шт.;
7.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
7.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
7.4. Инструкция по применению - 1шт.;
8. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см, в 
составе:
8.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 105 см, длина дистального кончика 30 см -1 
шт.;
8.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
8.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
8.4. Инструкция по применению - 1шт.;
9. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см, в 
составе:
9.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 20 см -1 
шт.;
9.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
9.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
9.4. Инструкция по применению - 1шт.;
L


--- стр. 19 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18
10. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик, 
аффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см, в 
:оааве:
10.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
аффективная длина 130 см, длина дистального кончика 30 см -1 
ит.;
;10.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
10.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
Ю.4. Инструкция по применению - 1шт.;
11. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
аффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см, в 
составе:
11.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
аффективная длина 150 см, длина дистального кончика 20 см -1
ит.;
:1.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
11.3. (Нормирующий мандрен -1 шт.;
11.4. Инструкция по применению - 1шт.;
12. Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
аффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см, в 
юааве:
12.1 Микрокатетер RENEGADE STC-18 изогнутый кончик,
аффективная длина 150 см, длина дистального кончика 30 см -1
1Т.;
12.2. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
2.3. Формирующий мандрен -1 шт.;
12.4. Инструкция по применению - 1шт.;
13. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
1^ANSEND-18, эффективная длина 105 см, длина дистального 
(ончика 10 см, в составе:
13.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 
105 см, длина дистального кончика 10 см - 1шт;
13.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
13.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
13.4. Формирующий мандрен * 1 шт.;
13.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
13.6. Устройство для вращения 1 шт.;
13.7. Инструкция по применению - 1шт.;
14 . Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с  
1РОВОДНИКОМ TRANSEND-18, эффективная длина 105 см,
1лина дистального кончика 20 см, в составе:
14.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 
105 см, длина дистального кончика 20 см - 1шт;
14.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
14.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
14.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
14.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
(
4.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
4.7. Инструкция по применению - 1шт.;
5. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с  
|роводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см,
|лина дистального кончика 10 см, в составе:
15.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 
115 см, длина дистального кончика 10 см - 1шт;
15.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
15.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
15.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
15.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
15.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
15.7. Инструкция по применению - 1шт.;
16. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с  
проводником TRANSEND-18, эффективная длина 115 см, 
длина дистального кончика 20 см, в составе:
16.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 
115 см, длина дистального кончика 20 см - 1шт;
16.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
16.3. Вращающийся гемостатический клапан - 1 шт.;
16.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
16.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
16.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
16.7. Инструкция по применению - 1шт.;
17. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с  
проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, 
длина дистального кончика 10 см, в составе:
Раде 5 of 7
17.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 
135 см, длина дистального кончика 10 см - 1шт;
17.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
17.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
17.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
17.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
17.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
17.7. Инструкция по применению - 1шт.;
18. Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с  
проводником TRANSEND-18, эффективная длина 135 см, 
длина дистального кончика 20 см, в составе:
18.1. Микрокатетер Renegade HI FLO, эффективная длина 
135 см, длина дистального кончика 20 см - 1шт;
18.2. Проводник TRANSEND-18 - 1шт.;
18.3. Вращающийся гемостатический клапан -1 шт.;
18.4. Формирующий мандрен -1 шт.;
18.5. Проводниковый интродьюсер - 1 шт.;
18.6. Устройство для вращения - 1 шт.;
18.7. Инструкция по применению - 1шт.;
19. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
20 см, в соааве:
19.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 130 см, длина дистального кончика 
20 см - 1 шт.;
19.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
19.3. Инструкция по применению - 1шт.;
20. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
10 см, в составе:
20.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
10 см - 1 шт.;
20.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
20.3. Инструкция по применению - 1шт.;
21. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
20 см, в составе:
21.1. Микрокатетер с волоконной оплеткой RENEGADE прямой 
кончик, эффективная длина 150 см, длина дистального кончика 
20 см - 1 шт.;
21.2. Формирующий мандрен -1 шт.;
21.3. Инструкция по применению - 1шт.;
Информация  о наличии лекарственных  средств
В состав МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с 
проводником TRANSEND-18» не входят вещества, которые, в 
случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в 
качестве лекарственного средства в соответствии с 
определением, приведенным для данного термина в статье 1 
Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление  о материалах  человеческого  и животного 
происхождения
Для МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18» не применимо.
Срок годности
МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18» имеют срок годности 3 года.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности
Маркировка МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с 
проводником TRANSEND-18» соответствует Приложению 1.13 
Директивы Совета 93/42/ЕЕС и стандартам, указанным в разделе 
«Обязательные требования и применимые стандарты».
Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать 
до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным 
продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается 
дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения


--- стр. 20 ---
Микрокатетер RENEGADE в составе 
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18 
Page 6 of 7 
 
 
срока действия), после этой даты невозможно использовать 
продукт. В этом случае для определения даты производства 
необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного 
изготовителем (3 года), из даты «Использовать до».. 
 
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И 
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 
Ниже представлен перечень основных материалов, 
использованных в изготовлении МИ «Микрокатетер Renegade HI 
FLO в наборе с проводником TRANSEND -18». Полный список 
материалов предоставляется по запросу. 
Основные материалы микрокатетера, контактирующие с 
пациентом: волокно, палладий, иридий, термопластичный 
эластомер, краситель синий, диоксид титана, BaS04, платина, 
термопластичный каучук и гидрофильное покрытие. 
 
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ 
Неприменимо к МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с 
проводником TRANSEND -18» так как они поставляются в 
стерильном состоянии и предназначаются только для 
одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной 
сработке. Повторная обрабо тка может нарушить стерильность, 
биосовместимость и функциональную целостность устройства.
 
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Неприменимо. МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с 
проводником TRANSEND- 18» предназначен только для 
одноразового использования. 
 
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: 
Температура окружающей среды: 17°C (62°F) - 27°C (80°F) 
Относительная влажность: 20% - 60% 
Атмосферное давление: 97 кПа (14.07 psi) – 105 кПа (15.23 psi) 
 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: 
Храните при температуре: -29°C (-20°F) -+ 60°C (140°F) 
Относительная влажность: 20% - 85% 
Атмосферное давление: 48 кПа – 108 кПа 
 
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Использовать МИ «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с 
проводником TRANSEND -18» только в лечебно-
профилактических учреждениях  под контролем 
квалифицированного персонала. 
 
Температура окружающей среды: не более 25 °С 
Диапазон температур при использовании – температура тела от 
32 до 42°С 
Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) 
Атмосферное давление: 86-106 кПа 
 
УТИЛИЗАЦИЯ 
Утилизация производится согласно законодательству, 
действующему на территории РФ. 
Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением 
требований Санитарных правил в зависимости от степени их 
эпидемиологической, токсикологической и радиационной 
опасности, а также негативного воздействия на человека и среду 
обитания человека: 
Согласно классификации медицинских отходов, медицин ское 
изделие «Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18» относится к классу Б. (Отходы, инфицированные  
 
 и потенциально инфицированные микроорганизмами 3 -4 групп 
патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б 
(СанПиН 2.1.3684-21))). 
 
При утилизации загрязненных частей надевайте перчатки.  
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. 
 
ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ 
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что МИ 
«Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником 
TRANSEND-18» отвечает требованиям ISO 10555-1 и ISO 10555-2, 
полный список международных требований предоставляется по 
запросу. 
 
ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
Официальный производитель: 
Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон 
Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tel: +1 888-272-1001 
Email: info-russia@bsci.com 
 
Производственное предприятие и разработчик: 
Boston Scientific Limited, Business and Technology Park, Model Farm 
Road, Cork Ireland / Бостон Сэентифик Лимитед, Бизнес энд 
Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, Ирландия 
 
Московское представительство компании Бостон Сайентифик 
125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2 
Info-russia@bsci.com 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на 
территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
ООО «Регистрационная компания» 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, 
проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Перевод  символов 
 
Номер по каталогу 
 
Обратитесь к инструкции по 
применению  
 
Содержимое 
 
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе 
 
Изготовитель 
 
Код партии 
 
Номер изделия 
 
Упаковка пригодна для вторичной 
переработки 
 
Использовать до 
 
Не стерилизовать повторно 


--- стр. 21 ---
Иикрокатетер RENEGADE в составе
Микрокатетер Renegade HI FLO в наборе с проводником TRANSEND-18 Раде 7 of 7
©
STERILE ЕО
©
Ф
ЕС REP
mJ
i с €0344
Не использовать при повреждении 
упаковки
Рекомендуемый диаметр проводника
Содержит (1) проводниковый 
^ интродьюсер
Содержит (1) формирующий мандрен
Минимальный внутренний диаметр 
проводника
Максимальное давление
Только для периферического 
применения
Стерилизация оксидом этилена 
Запрет на повторное применение
Вращающийся гемостатический клапан 
включен
Содержит (1) устройство для вращения 
Внутренний диаметр микрокатетера
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе 
«Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston 
Scientific Limited)
Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, 
ИРЛАНДИЯ (Ballybrit Business Park 
Galway IRELAND)
Изготовитель
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, 
Массачусетс 01752, CLUA (300 Boston 
Scientific Way, Marlborough, MA 01752, 
USA)
Служба no работе c клиентами в США 
888-272-1001
Маркировка соответствия требованиеям 
СЕ (подтверждает, что данное изделие 
соответствует применимым директивам 
Евросоюза)