Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон-сульфата в сыворотке крови человека (DHEA-S CLIA Microparticles (DHEA-S)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU DHEA-S.zip === === файл в архиве: IFU DHEA-S.pdf === --- стр. 5 --- 4/8 DHEA-S CLIA Microparticles наблюдаться аномальные значения. Для постановки диагноза в этом случае может потребоваться дополнительная информация. 5. Для получения информации об опасных веществах, которые могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и информацией об изделии. 6. При обращении с потенциально загрязненными материалами и отходами необходимо соблюдать меры безопасности, соответствующие местным санитарным нормам. 7. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого происхождения следует считать потенциально инфицированными. В этом наборе используются материалы животного происхождения , которые считаются потенциально инфицированными. 8. Некоторые реагенты, содержащие ProClin 300®, могут вызывать сенсибилизацию при контакте с кожей, поэтому следует избегать такого контакта. Это вещество и его упаковку необходимо утилизировать безопасным способом. 9. В рабочем помещении запрещено курить, принимать пищу и напитки , пользоваться косметическими средствами. 10. При работе с образцами и реагентами используйте защитную одежду и одноразовые перчатки. После завершения работы вымойте руки. 11. При работе с образцами, взятыми у пациентов, соблюдайте осторожность во избежание перекрестного загрязнения. Рекомендуется использование одноразовых пипеток или наконечников для дозаторов. 12. В окружающей среде в помещении для проведения анализа не должны присутствовать высокие концентрации агрессивных соединений, таких как хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и пыль. 13. Не используйте реагенты после истечения указанного срока годности. 14. Не смешивайте и не используйте компоненты из наборов с различными кодами серий. 15. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы надежно закрыты. 16. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор убедитесь, что они ресуспендированы. 17. Не допускайте образования пены во всех реагентах и образцах. 18. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами других производителей. 19. Не используйте данный набор при любом повреждении защитной упаковки. 20. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать производителю и уполномоченному органу страны, в которой находится пользователь и/или пациент. Условия хранения 1. До вскрытия набор реагентов хранить при температуре от 2 до 8 °C в пределах указанного срока годности. Необходимо избегать контакта с прямыми солнечными лучами. 2. Поместите набор реагентов в анализатор не менее чем за 2 часа до начала использования. 3. Храните вскрытую упаковку с реагентами в вертикальном положении в анализаторе (при температуре 2 -10 °C) или в холодильнике (при температуре 2-8 °C) не более 28 дней. 4. Калибраторы после восстановления могут использоваться до 60 дней при хранении при температуре от 2 до 8°C и при минус 20°C в течение 2 месяцев после разведения, необходимо избегать циклов замораживания-оттаивания более 3 раз. 5. Контроли после восстановления могут использоваться до 7 дней при хранении при температуре от 2 до 8°C и при минус 20°C в течение 1 месяца после разведения, необходимо избегать циклов замораживания-оттаивания более 3 раз. 6. Набор остается стабильным при транспортировке в течение указанного срока годности, при транспортировке воздушным транспортом, при температуре +2 –8 °C, набор остается стабильным в течение 7 дней. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механи ческих факторов, возникающих при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 7. Срок годности набора реагентов – 18 месяцев. Условия транспортирования Транспортирование может осуществляться любыми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °C. Набор остается стабильным при транспортировке в течение указанного срока годности, при транспортировке воздушным транспортом, при температуре +2 –8 °C, набор остается стабильным в течение 7 дней. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Анализируемые образцы 1. Для проведения данного анализа используется сыворотка крови человека. 2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской практики при взятии образцов. После забора крови следуйте инструкциям производителя по обработке пробирок для сбора сыворотки. 3. Не используйте инактивированные нагреванием образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в качестве консерванта. 4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут помешать результатам анализа, поэтому их следует удалить центрифугированием. Перед центрифугированием убедитесь, что в образцах сыворотки крови полностью сформировался сгусток. --- стр. 6 --- 5/8 DHEA-S CLIA Microparticles Время свертывания крови в некоторых образцах, особенно взятых у пациентов, получающих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может быть увеличено. Если образец центрифугир овать до полного образования сгустка, наличие фибрина может привести к ошибочным результатам. Перед применением убедитесь, что не произошло лизиса образцов. 5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить образцы из сгустка, сепаратора сыворотки или эритроцитов. 6. Недостаточная обработка образца или его повреждение при транспортировке могут привести к искажению результатов. 7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, липемией и мутностью. 8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или взвешенные частицы, а также мутные/мутноватые на вид образцы, перед анализом необходимо центрифугировать во избежание искажения результатов. 9. Следует учитывать, что в образцах, которые не содержат видимых механических включений, могут присутствовать волокна фибрина. 10. При невозможности контроля за правильным отбором и подготовкой проб, или при повреждении образцов в результате транспортировки или обработки, рекомендуется провести дополнительный этап центрифугирования. В процессе центрифугирования твердые частицы должны быть удалены. 11. Для получения оптимальных результатов проверьте все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом удалите пузырьки с помощью наконечника. Используйте новый наконечник для каждого образца во избежание перекрестного загрязнения. Хранение анализируемых образцов Образцы, закрытые крышками, следует хранить при комнатной температуре от 18 до 25 °C не более 8 часов, при температуре от 2 до 8 °C не более 48 ч асов. Для хранения или транспортировки образцов в течение более длительного времени, необходимо заморозить их при температуре минус 20 °C. Не допускайте многократных циклов замораживания -оттаивания. Тщательно перемешайте размороженные образцы при помощи вортекса или перевернув 10 раз. Осмотрите образцы и, если наблюдается их расслоение, то продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы не станут однородными. После оттаивания доведите образцы до комнатной температуры и тщательно перемешайте, осторожно встряхивая. Процедура измерения 1. Проверка расходных материалов • Перед проведением анализа убедитесь в наличии достаточного количества расходных материалов. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. 2. Загрузка набора • Перед загрузкой в анализатор п еремешайте содержимое новых (невскрытых) упаковок с реагентами, осторожно перевернув их несколько раз до полного перемешивания. Не переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки. При необходимости после первой загрузки осторожно встряхните в горизонтальном положении для перемешивания. Не допускайте образования пузырьков во время перемешивания. • Отсканируйте штрих-код на упаковке реагент ов для автоматического определения необходимых параметры анализа. • При невозможности считывания штрих -кода, в исключительных случаях , параметры можно идентифицировать вручную. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. 3. Калибровка • Отсканируйте штрих-код для автоматического получения необходимых параметров для анализа. • Перенесите калибраторы в стаканчики или пробирки для образцов и поместите их в штатив. • Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите калибровочные данные в интерфейс системного программного обеспечения. • Нажмите « ►» (Запуск) для начала теста , после чего происходит определение калибровочного графика системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28 дней. • Выполните повторную калибровку в следующих случаях: • Используется набор реагентов с новым номером серии • По истечении срока действия калибровочного графика • При за мене или ремонт е важных комплектующих анализатора • Другие случаи, требующие повторной калибровки • См. Руководство по эксплуатации анализатора. 4. Разбавление образца • Образцы с уровнем DHEA-S, превышающим 1000 мкг/дл, могут быть разбавлены вручную. • Для ручного разбавления образцов используется образец с низким значением. После разбавления умножьте полученный результат на коэффициент разбавления. • После разбавления концентрация образца должна быть не менее 150 мкг/дл. 5. Порядок выполнения анализа • Поместите стаканчики или пробирки с образцами в штатив. Минимально необходимый объем образца см. в Руководстве по эксплуатации анализатора. • Загрузите штатив с образцами в анализатор и введите информацию об образцах в интерфейс системного программного обеспечения. • Выберите « ►» (Запуск), чтобы начать анализ, далее --- стр. 7 --- 6/8 DHEA-S CLIA Microparticles анализатор выполнит исследование автоматически. • См. Руководство по эксплуатации анализатора. 6. Контроль качества Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного раза в течение ежедневной рабочей сессии, когда анализируются образцы. Запустите автоматическую процедуру контроля качества системы. • Отсканируйте штрих-код для автоматического получения необходимых параметров для анализа. • Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе системного программного обеспечения и нажмите « ►» (Запуск), чтобы начать тестирование. Примечание: • Контроли должны быть протестированы с использованием режима контроля качества, в противном случае, возможно получение неправильных результатов. • При изменении номера серии контролей и/или реагентов следует повторно выполнить контроль качества. • Не допускается использова ть контроли из раз ных серий. • Если значения , полученные при тестировании контролей, не укладываются в ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты анализа могут быть недействительными и может потребоваться повторн ое тестирование. Также в этом случае может потребоваться повторная калибровка анализатора. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала свою программу контроля качества в соответствии с действующими государственными нормативными актами и местными рекомендациями. Процедура контроля качества Материалы для контроля качества имитируют характеристики образцов пациентов и необходимы для мониторинга рабочих характеристик аналитической системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в любое время в «случайном порядке», а не «партиями», материалы для контроля качества должны включаться в каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению пользователя, для выполнения требований надлежащей лабораторной практики или аккредитации лабораторий и применимого законодательства допускается более частое использован ие контролей или использование дополнительных контролей. Следуйте инструкциям производителя по восстановлению и хранению. Каждая лаборатория должна установить средние значения и приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих рабочих характеристик. Если ре зультаты контроля качества не соответствуют допустимому диапазону, результаты анализа могут быть недействительными. Изучите все результаты анализов, полученные с последней приемлемой точки контроля качества для данного анализируемого вещества. Информацию о проверке результатов контроля качества см. в соответствующих руководствах по системе. Результаты измерения Результаты анализа образца определяются автоматически системным программным обеспечением. Количество DHEA-S в образцах определяют на основании измеренной интенсивности свечения с помощью сохраненных калибровочных данных. Для просмотра сохраненных данных необходимо обратиться к Руководству по эксплуатации анализатора. Диапазон нормальных значений (б иологический референтный интервал) На основании тестирования образцов сыворотки крови человека, взятых у лиц разного возраста и пола, определенных как здоровые, был установлен диапазон нормальных значений (в качестве верхнего и нижнего пределов референтного интервала использовались процентили 5% и 9 5%). Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свой собственный нормальный референтный интервал, который является уникальным для популяции и зависит от географических, диетических или экологических факторов. Пол Возраст Номер образца Референтный интервал (мкг/дл) Женщины 18-20 101 75-314 21-30 109 30-361 31-40 120 30-263 41-50 115 36-248 51-60 98 10-185 61-70 96 16-139 > 70 91 4-149 Мужчины 18-20 135 34-530 21-30 164 91-612 31-40 105 118-420 41-50 124 71-437 51-60 102 51-296 61-70 93 37-218 > 70 90 10-215 Дети < 1 недели 110 108-603 1-4 недель 105 32-428 1-12 месяцев 108 5-122 1-4 116 1-19 5-9 118 3-85 10-17 108 27-447 Ограничения методики 1. Данный анализ предназначен в качестве вспомогательного средства при постановке клинического диагноза. 2. Результаты этого анализа нужно интерпретировать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом пациента и данными других исследований. 3. Если полученные результаты не согласуются с --- стр. 8 --- 7/8 DHEA-S CLIA Microparticles клиническими данными, предлагается провести дополнительное тестирование для подтверждения этих результатов. 4. Эффективность данной тест -системы не была установлена на образцах, взятых у новорожденных. 5. Данная тест-система разработана и валидирована для работы с человеческой сывороткой, полученной из проб, взятых у отдельных пациентов и доноров крови. Не следует использовать объединенные образцы, поскольку точность результатов их тестирования не подтверждена. 6. Данная тест -система позволяет измерять концентрации в диапазоне от 10 до 1000 мкг/дл. Если предполагаемые уровни DHEA-S превышают границу диапазона измерения, рекомендуется разбавить образцы универсальным разбавителем в рекомендованном для этой системы соотношении 1: 4. В таких условиях результат измерения образцов может достигать примерно 5000 мкг/дл. Сведения об аналитических характеристиках медицинского изделия 1. Прецизионность Исследование было выполнено в соответствии с руководством CLSI EP5-A2 с использованием клинических образцов , разбавленных неиммунной сывороткой, и контрольных матричных образцов, содержащих антиген в различных концентрациях (высокой, средней и низкой), соответственно . Были подготовлены и протестированы 3 клинических образца сыворотки крови человека (1, 2 и 3 ) и 3 контрольных матричных образца (4 , 5 и 6 ). Каждый образец тестировали дважды в день с 2 -х часовым интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с использованием одного и того же оборудования и 3 серий набора реагентов. Результаты этого исследования представлены в таблице ниже.* Тип образца Номер образца Концентрация образца (мкг/дл) Номер серии реагентов n Сходимость, CV, % Внутрилабораторная воспроизводимость, CV, % Клинический образец 1 78,92 1 80 4,02% 5,71% 2 278,30 1 80 3,29% 3,57% 3 527,23 1 80 2,32% 2,89% Контрольный образец 4 104,85 1 80 3,91% 5,74% 5 303,07 1 80 3,19% 4,04% 6 675,85 1 80 2,21% 4,24% Клиниче ский образец 1 78,92 2 80 3,82% 5,13% 2 278,30 2 80 4,09% 4,53% 3 527,23 2 80 2,04% 3,65% Контрольный образец 4 104,85 2 80 3,85% 5,19% 5 303,07 2 80 4,17% 4,51% 6 675,85 2 80 1,92% 3,84% Клинический образец 1 78,92 3 80 4,65% 6,35% 2 278,30 3 80 3,89% 5,40% 3 527,23 3 80 2,15% 5,00% Контрольный образец 4 104,85 3 80 4,81% 6,41% 5 303,07 3 80 4,36% 6,37% 6 675,85 3 80 2,35% 5,63% *Репрезентативные данные; результаты в отдельных лабораториях могут отличаться от этих данных 2. Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB): 2 мкг/дл. Предел обнаружения (LoD): 3 мкг/дл. Предел количественного определения (LoQ): 10 мкг/дл. 3. Аналитическая специфичность Перекрестная реактивность: перекрестная реакция с указанными ниже веществами в указанных концентрациях не наблюдалась: Вещество Концентрация (мкг/дл) Измеренная величина (мкг/дл) DHEA 4 000 < 3 Альдостерон 5 000 < 3 Прогестерон 5 000 < 3 Е3 5 000 < 3 E2 5 000 < 3 Тестостерон 2 000 < 3 17α-гидроксипрегненолон 1 000 < 3 Преднизон 1 000 < 3 Кортизол 10 000 < 3 Гексадекадрол 1 000 < 3 Кортикостерон 1 000 < 3 21-гидроксипрогестерон 1 000 < 3 Преднизолон 1 000 < 3 Интерференция: не было обнаружено влияния следующих эндогенных веществ на результаты анализа в указанных концентрациях: Эндогенные вещества Исследуемая концентрация Билирубин 0,1 г/л Гемоглобин 1,25 г/л Триглицериды 30 г/л 4. Исследование точности с помощью корреляции Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы тестировали с использованием данной тест - системы и другого коммерчески доступного набора реагентов. Полученные результаты были --- стр. 9 --- 8/8 DHEA-S CLIA Microparticles проанализированы и обобщены в следующей таблице: Метод корреляции Количество образцов Интерсепт Наклон Коэффициент корреляции (R2) Линейная регрессия 200 5,7296 0,9907 0,9795 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также неиспользованные реагенты, биологический материал, включая материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, обществе нных помещений, организации и проведению санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Класс отходов определяется согласно СанПиН 2.1.3684 - 21. Неиспользованные наборы реагентов, наборы реагентов с истекшим сроком годности, использованные реагенты, упаковку необходимо утилизировать как отходы класса «Б». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в настоящей инструкции по применению. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н. Телефон: +7 495 988 47 44 E-mail: info@asiamc.ru Список литературы 1. J. Elks (14 November 2014). The Dictionary of Drugs: Chemical Data: Chemical Data, Structures and Bibliographies. Springer. pp. 641. 2. John W. Blunt; Murray H. G. Munro (19 September 2007). Dictionary of Marine Natural Products with CD - ROM. CRC Press. pp. 1075. 3. A. Kleemann; J. Engel; B. Kutscher; D. Reichert (14 May 2014). Pharmaceutical Substances, 5th Edition, 2009: Syntheses, Patents and Applications of the most relevant APIs. Thieme. pp. 2441–2442. 4. Martin Negwer; Hans-Georg Scharnow (2001). Organic- chemical drugs and their synonyms: (an international survey). Wiley-VCH. p. 1831. 5. Jianqiu, Y. (1992). Clinical Application of Prasterone Sodium Sulfate. Chinese Journal of New Drugs, 5, 015. 6. Sakaguchi M, Sakai T, Adachi Y, Kawashima T, Awata N (1992). "The biological fate of sodium prasterone sulfate after vaginal administration. I. Absorption and excretion in rats". J. Pharmacobio-dyn. 15 (2): 67–73. 7. Sakai, T., Sakaguchi, M., Adachi, Y., Kawashima, T., & Awata, N. (1992). The Biological Fate of Sodium Prasterone Sulfate after Vaginal Administration II: Distribution after Single and Multiple Administration to Pregnant Rats. 8. Somani N, Harrison S, Bergfeld WF (2008). "The clinical evaluation of hirsutism". Dermatologic therapy. 21 (5): 376– 91. 9. "Polycystic Ovarian Syndrome Workup". eMedicine. 25 October 2011. Retrieved 19 November 2011. === файл: unknown__Photo DHEA-S.zip === === файл в архиве: Photo DHEA-S.pdf === --- стр. 1 --- АЗИЯ МЕД КОН С АЛТ Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью «АзияМ едКонсалт» Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4 ОГРН 1137746433879 ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001 ПОДТВЕРЖДАЮ Директор по развитию ООО «АМК» Н.Н. Перцева «12»/ф'#враля 2 0 2 6 г. МОСКВА ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов для количественного определения дегидроэпиандростерон сульфата в сыворотке крови человека (D H E A -S C LIA M icro p a rticle s (D H E A -S )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o --- стр. 2 --- Страница 2 из 17 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2 тестов --- стр. 3 --- Страница 3 из 17 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100 тестов --- стр. 4 --- Страница 4 из 17 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 100*2 тестов --- стр. 5 --- Страница 5 из 17 Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка)с оборотной стороны --- стр. 6 --- Страница 6 из 17 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50*2 тестов --- стр. 7 --- Страница 7 из 17 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов --- стр. 8 --- Страница 8 из 17 Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*2 тестов --- стр. 9 --- Страница 9 из 17 Варианты картриджей --- стр. 10 --- Страница 10 из 17 D H E A -S 1 M ic r o p a r tic le * S o lu tio n 1 2 m L 2. A n tib o d y S o lu tio n 3.Om L 3 . E n z y m e C o n ju g a te 3.Om L L o f] 2 02 3 0 6 2 8 g 2 0 2 4 -1 2 -2 7 f i V D ] A U T O B IO D IA G N O S T IC S C O ., LTD. --- стр. 11 --- Страница 11 из 17 Фото калибраторов высокого и низкого уровней --- стр. 12 --- Страница 12 из 17 --- стр. 13 --- Страница 13 из 17 --- стр. 14 --- Страница 14 из 17 Фото контролей низкого и высокого уровней --- стр. 15 --- Страница 15 из 17 V h У HEA _S 7 /г G N o s n C ^ V --- стр. 16 --- Страница 16 из 17 г < П - CL --- стр. 17 --- Страница 17 из 17 Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия: --- стр. 18 --- 17 (семнадцати)