Реагенты для лабораторной диагностики in vitro онкологических заболеваний (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__o38412_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
I
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждая лаборатория должна теста°ТначениГ'этих контролей следует
диапазоне для мониторинга "Р ^ ^g^a Необходимо составлять графики
определять во время каждой „ы х реагентов и выявлять тренды при
контроля качества для проверки п _ Значительное отклонение от обычных
помощи подходящих статистическкж методо^^^ проведения теста
чтобы определить причину отклонений.
РЕЗУЛЬТАТЫ
для » а хо « ..« я .о«=«Д »и«»
используется кривая дозовой зависимости.
, З.ПЯШЯ™ RLU , « » « » . « « “ I'
микропланшетного анализатора (Образец 1).
а. посд»*™ » . — ,ро.=й 6 ,» .- .^Ф ™ г
ишибраторо. рт ^ ("Р » Р “
калибраторов перед построением графика).
3. Проведите через точки на графике наиболее подходящую кривую.
4. Чтобы определить п
каждого препарата на ° кон?ентрацию (в ng/ml) (можно
кривой и по горизонтальной % неизвестной концентрацией). В
найти среднее для rl 5 (9342) пересекает калибровочную кривуюприведенном ниже примере, среднее KLU иен
п?и концентрации СА-125 37 U/ml. (См. рисунок 1).
"Р—
концентрацией) (см. рис. 1).
Примечание 2: “ "Jg ^ Х ^ о ф а ^ интерпретации
результатов иммунолюминометрического теста.
ОБРАЗЕЦ 1
W
5 §
Z
I 53- ®.
Ф
Cal А
Cal В
Cal С
CalD
CalE
CalF
Patient
А1
В1
С1
D1
Е1
F1
G1
Н1
А2
В2
С2
D2
АЗ
7>Г"
С
>
Я =.Г- 3
С §
го ^
с м
3 =
вз
321
322 I О
322
4326
4459 15
4891
14722
14379 I 50
14036
28153
28272 I 100
^391
55152
54562 1 200
53971
98918
98048 I 400
97177
9444
9342 I 37
9239
--- стр. 5 ---
■HP
* Данные на образце 1 и на рисунке 1 представлены только для демонстрации и не
должны использоваться вместо кривой дозовой зависимости, составляемой лри
калибраторов нормализованы до
-100 000 RLU для калибратора 'F' (самый интенсивный ситал) Такое
преобразование ликвидирует разницу в способности различных приборов
определять интенсивность света. ^
Рве. 1
ПАРАМЕТРЫ QC (КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА)
Результаты анализа считаются достоверными при выполнении следующих условии»
1. Кривая дозового ответа (пересечения в 80%; 50% и 20%) должна находиться в
установленных пределах. ”
2. Четыре из шести контролей должны находиться в установленном диапазоне.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
А. Проведение теста
1. Время реакции во всех лунках должно быть одинаковым, чтобы обеспечить
воспроизводимость результатов.
2. Пипетирование проб не должно занимать более десяти (10) минут во избежание
смещения результатов теста. изисжание
3^ При использовании более одного (1) планшета, рекомендуется повторять
построение кривой дозового ответа. "
4. Недостаточное промывание лунок планшета при аспирации или декантации
может привести к получению искаженных результатов декантации
по!!^.м= ‘^"’“ льзование препаратов с сильной микробной контаминацией с
повышенным содержанием липидов и гемолизированных препаратов
?напри°ме“о " l /Г о Г я " СА-125 выше 400 U/ml нужно разбавить( апример. 1/10) в нормальной мужской сыворотке (СА-125 < 5 U/mO и
проанализировать повторно. Чтобы получить корректное значений ^ ж ь т е
результат повторного анализа на коэффициент разбавления (10)
наборов компоненты из одного набора. Не смешивайте реагенты из разных
В. Интерпретация
тес?а^‘^тоеб«етр^^иГб'‘°“ "'’®^®'^” °“ программы для интерпретации результатов
поеГел 1Г 10% прогнозируемые значения калибраторов оказывались впределах Ю л от соответствующих концентраций.
2. СА-125 имеет низкую клиническую чувствительность и специфичность как
опухолевый маркер. Клинически одиночное повышенное значение СЕА не несет
диатостическои ценности при выявлении рака, поэтому заключение должно
основываться на клинических проявлениях болезни и диагностических параметрах.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
nnfinp” '* СА-125 повышен у 1% нормальных здоровых женщин. 3% женщин с
Йанным?®У пациентов с состояниями, не етязанными с новообразованиями (включая первый триместр беременности
менструацию, эндометриоз, маточный фиброид, острый сальпингит, гепатит’
перитонит или перикардит) ’
ТАБЛИЦА I
Ожидаемые значения для теста СА-125 CIA™
Здоровые и небеременные женщины < 35 U/ml
нормальных значений для популяции зависит от
множества факторов: специфичности метода, тестируемой популяции и точности
метода, используемого лаборантом. Поэтому любая лаборатория должна
использовать указанный производителем диапазон только до тех пор пока
выработает собственные пределы нормальных значений, основывая^ на
результатах анализов пациентов, живущих там же. где расположена лаборатория.
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
А. Сходимость
Внутри- и межаналитическая точность системы оценивалась при
на трех различных уровнях смешанной контрольной сыворотк]
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариаци!
контрольной сыворотки приведены в таблицах 2 и 3
- 1
--- стр. 6 ---
L
ТАБЛИЦА 2
Внутрианалитическая сходимость (ед.изм. - U/ml)
ПРОБА N X б C.V.
Уоовень1 20 3.1 0.22 7.1%
Уппвень 2 20 28.0 1.42 5.0%
Уровень 3 20 161.2 4.21 2.6%
Межаналитическая сходимость (ед.изм. - U/ml)
ПРОБА N X б C.V.
Уоовень 1 10 3.7 0.44 11.8%
Уровень 2 10 25.3 1.81 7.1%
Уоовень 3 10 154.0 5.11 3.4%
•данные лолучены в 10 экслериментах с использованием дубликатов.
^ у Г = л " ; т а СА- 125 ™ равна 1.0 U/ml.
С. Точность СА-125 Microplate CIA™ со стандартнымБыло лроведено сра вн е ние /WonobmdCA 1 ^ „„зкой, нормальной
П=л,«.кнь«
данные представлены в таблице 4.
Таблица 4.
Регрессия
методом Коэффициент
Метод Среднее (х) наименьших корреляции
квадратов _____________________
Этот метод 1х) 1R.62 ^ 0.955
Метод для
сравнения (у) ______
19.43 L ____________—
D. Специфичность
для определения специфичности использо^^^^^^^^^^ ^ е д п Г а т е 'Г х Т е а 'к т а Г о в * :
сыворотки были добавлены большие конце р ц р^^^^ используемых
•«>»»« ~Р»Р=0Т“ “
Таблица 5.
Аналит
БилирубигГ
Гемоглобин
Триглицериды
RF _________
Биотин
1 mM/L
1 mM/L
10 mM/L
1000 klU/L"~
25 pg/L
'100-106°^
96-110%
97 -107%
99 -103%
E. С в е р х д о з о в ы й ■'хук"-эффект: ГА-125 до 10 000 U/ml в сыворотке.
На точность теста не влияют ''“ «^^«Х То^ентраЦ И и в^ше 400 U^
Однако пробы с человеческой сыворотке в соотношениях 1:10 ирастворять в нормальной смешанной чело^^ олределении скорректированной
разбавления.
СПИСОК СПРАВОЧНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Zamcheck N. Adv ' л ^ jjjed 19,413 (1974).
I ESSn°,
5. Hasholzner U. Sleiber P, Baumgartner L Pahl ^ ^ ^ ^ ^ ^ 5 assays
Case Conference Cfc C M m ^ C fefe eM n lijo n 125
Cancer Detection Previevr 12.321-355 (19B0J^ ^
Conference. Ann Inter Med\ 94:407-409 (1981).
--- стр. 11 ---
____ _ _ _ CMTOMfci» ^дш m m |Ы> прм
»*тм*«н^втра на её лунок ( 0 . 2 - 1 сокундь! на лунку). Иэ
в тачание тридмати ( 3 0) минут посла остановки ра
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Каждая лаборатория должна проверять конгроли в низком, среднем и
диапазоне для мониторинга проведения теста. Значение этих контролей
определять во время каждой процедуры теста. Необходимо составлять
контроля качества для проверки поставляемых реагентов и выявлять тр(
помощи подходящих статистических методов Значительное отклонение от
показателей указывает на незамеченное изменение в условиях проведен
или на дефадацию реагентов в наборе. В этом случае используйте свежие ^
чтобы определить причину отклонений.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Для нахождения неизвестной концентрации fPSA в препаратах используете
доэовой зависимости.
1. Запишите RLU (относительные световые единицы), указанныю в рг
микропланиютного анализатора (Образец 1).
2. Постройте на миллиметровой бумаге график зависимости RLU каждого д
калибраторов от концентрации fPSA в n^ml. (не усредняйте значения кали
перед построением графика).
3. Проведите через точки на фафике наиболее подходящую кривую.
4. Чтобы определить неизвестную концентрацию fPSA найдите точку пер
его абсорбции с кривой и по горизонтальной оси фафика определите конце
(в ng/ml). (См. рисунок 1).
Рис. 1
ОБРАЗЕЦ 1
в 8 1 0
ТР S А (П О ‘ГВ »
_ 2 *
Р 1О И
яГ*с
> 5 £ш =
3“ < «а ш
1 S
Cal А
А1 433
423 0
В1 413
Са1 В
С1 4936
4993 0.5
D1 5050
Cal С
Е1 9601
9889 1
F1 10177
CatD
G1 24168
23568 2.5
Н1 22968
Cal Е
А2 52249
51700 5
В2 51151
CalF
С2 110281
111196 10
D2 112111
Patient
АЗ 16064
15826 1.6
вз 15587
* Данные на образце 1 и на рисунке 1 представлты только для демонстрс
должны использоваться вместо кривой доэовой зависимости, составляе
проведении каждого теста. Кроме того, RLU калибраторов нормалиэо
=100,000 RLU для калибратора ‘Р (самый интенсивный сигнал
преобразование ликвидирует разницу в способности различных i
определять интенсивность света.
Ч
--- стр. 12 ---
ПАРАМЕ-ТТ>Ы C H S <»СОМТ^ОЛЯ КАМВСТША)
Р м упьптм *н*ж 1и»а сми-щют досповерными при соблюдении спс
условий:
1. К|М1вая дозового ответа (пересечения в 80%; 50% и 20% ) должна нахс
устажжленных пределах.
2. Четыре из шести контрольных смесей должны находиться в устан(
диапазоне.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
A. Проведение теста
1. Время реакции во всех лунках должно быть одинаковым, чтобы об
воспроизводимость результатов. Пипетирование проб не должно
более десяти (10) минут во иэбшоние смещения результатов те
использовании более одного (1) планшета, рекомендуется г
построение кривой дозового отеета.
2. Не допускается использование препаратов с сильной м
контаминацией, с повышенным содержанием липидов и гемолизи|
препаратов.
3. Недостаточное промывание лунок планшета при аспирации или де
может привести к получению искаженных результатов.
4. Пробы пациентов с содержанием fPSA выше 10 ng/ml можно р
(например, 1/10) в нормальной женской сыворотке (fPSA ~ 0 п
проанализировать повторно. Чтобы получить корректное значение, ;
результат повторного анализа на коэффициент разбавления (10).
B. Интерпретация
При использовании компьютерной программы для интерпретации результат
требуется, чтобы прогнозируемые значения калибраторов оказывались в i
10% от соответствующих концентраций.
Уровень fPSA повышен при доброкачественной гиперплазии простать
Клинически одиночное повышенное значение fPSA не несет диатос
ценности при выявлении рака. Определение отношения свободного PSAy
PSA может быть полезно для дифференциальной диагностики ВРН
простаты(5), как и наблюдения за клиническими проявлениями болезни и ре
диагностических процедур (биопсия простаты).
Если уровень общего PSA (tPSA) по результатам теста оказался в пределах
ng/ml для дифферен1^альной диагностики гиперплазии и рака простаты мох
использовать соотношение fPSA/tPSA.
Вероятности заболевания приведены в таблице ниже;
OrtoiaiiM» mSA/tRSA DapmuiioCTw рюш
пристртрльной железы
0-10% 55%
10-15% 28%
15- 20% 25%
>20% 10%
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
ТАБЛИЦА I
Ожидаемые значения для теста fPSA CIA
Здоровые мужчины £1.3 ng/ml
Приведенный выше диапазон основан на проведении тестов и на лиге)
источниках. Поэтому любая лаборатория должна использовать yi
производителем диапазон только до тех пор, пока выработает собственные
диатостики. Перед постановкой диагноза необходимо учитывать историю
пациента и всю релевантную клиническую информацию.
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
А. Сходимость
Внутри- и межаналитическая точность системы оценивалась при помощи
на трех различных уровнях смешанной контрольной сыворотки. Номер,
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждс
контрольной сыворотки приведены в таблицах 2 и 3.
ТАБЛИЦА 2
Внутрианалитическая сходимость (ед.изм. - ng/ml)
ПРОБА N X в C.V.
Уровень 1 20 0.43 0.04 9.3%
Уровень 2 20 2.57 0.20 7.8%
уровень 3 20 8.20 0.73 8.9%
ТАБЛИЦА 3
Межаналитическая сходимость (ед.изм. - ng/ml)
ПРОБА N X о C.V.
уровень 1 10 0.52 0.04 7.7%
уровень 2 10 2.34 0.22 9.4%
Уровень 3 10 7.70 0.68 8.8%
Жданные получены в 10 экотериментах с использованием дубликатов.
--- стр. 13 ---
чумсг*мтвль*40ст«>. мли мммимальммй предел обна
рассчитываемый как иегтерполяция сзредиего 2 стандартных отклсх-
нулевого калибратора для 16 проб, равна 0.025 ng/mL.
С. Специфичность
Добавление следующих веществ в сывс^югку в концентрациях в 10-100 f.
нормальных никак не повлияло на эффективность теста CIA™ fPSA.
Всшество Концентрация
AFP 10 цд/т1
Атропин 100 цк/ml
Ацетилсалициловая кислота 100 ue/ml
Аскорбиновая кислота 100 Ц(^т1
Кофеин 100 PR/ml
Дексаметазон 10 ця/ml
Флутамид 100 ue/ml
Хорионический
гонадотропин человека
(hCG)
100 lU/ml
Лютеинизирующий гормон
(hLH)
100 lU/ml
Метотрексат 100 цд/ml
Пролактин 100 цд/mt
Тиротропин (TSH) 100 mlU/ml
D. Точность
Было проведено сравнение Monobind fPSA MicroFriate CIA со сравну
хемилюминесцентным методом путем анализа препаратов с низкой, норм
высокой концентрацией. Общее количество исследованных npenaparoi
Уравнение регрессии методом наименьших квадратов и коэффициент ко|
были рассчитаны для fPSA CIA no сравнению с методом для сравнения. Пот
данные представлены в таблице 4.
Таблица 4.
Метод Среднее (х)
Регрессия
методом
наименьших
квадратов
Коэфф|*
коррел
Этот метод 1.62
Метод для
сравнения 1.66 у=0.0189+0.9649(х) 0.957
Есп> лишь 11ЯС 0ЛЫ 11ЯЯ ря-мми f • сржпммх аначямиях, лолучямных ло доммом
и методу для среопония. Метод наименьших квддратов и коэффициент ко|
показывают отличную согласованность методов.
1. Christensson А, Laurell СВ, Lilja Н., EurJ Biochem , 194, 755-63 (1990).
2. Watt KW, et. al., Proc Nat Acad Sd USA. 83. 3166-70 (1966).
3. Chen Z, Prestiglacomo A, Stamey T., C H n Chern,, 41,1273-82 (1995).
4. Wild 0, 77ю Immunoassay Handbook., Stockton Press (1994) p>452.
5. Junker R, Brandt B, Zechel C. Assmann G, Clin Chem, 43,1588- 94 (1997
6. Prestigiacomo AF, Stamey ТА,' Physiological variations of setvm prostate in the (4-10 ng/ml) range in male volunteers.' J. Urol 1996; 155:1977-80.
7. Stamey ТА, McNeal JE, Yemoto CM, Sigal BM, Johnstone IM, ‘Biological determinants of cancer progression in men with prostate cancer.' JAMA 19
281:1395-1400.
8. Chen Z, Prestigiacomo A, Stamey T, ‘Purification and characterization ofP Specific Antigen (PSA) Comf^exed to al- AnbcymotrypsiniPotenrid referer M aterial for Intemabonal Standardization of PSA /m/nunoassays.'Clin Che
41/9:1273-1282.
9. Horton GL, Bahnson RR, Datt M, Cfhan KM, Catalona WJ and Landenson
JH.‘Differences in values obtained with two assays ofPmstate Specific Ani
Urol. 1988; 139:762-72.
lO.Stenman UH, Leinonen J, Alfthan H, Rannikko S, Tuhkanen К and Alfthan
complex between prostate specific antigen and al-anticymotrypsin is the rr of prostate specific anrigen in serum of patients vrith pmstate cancerassay
complex improves clinical sensitivity for cancer. ’ Cancer Res.1991; 51:222-
Редакция:1.
Cat# 2375-300.
Monobind Inc.
729 West 16th Street
Costa Mesa. CA 92627
Tel: 949-642-4830
Fax: 949-650-8459
Email: info@monobind.com
Вебсайт: www.monobind.com
Пожалуйста, посетите наш вебсайт, чтобы узнать больше о предоставл
нами товарах и услугах.
--- стр. 17 ---
Для нахсждвния неизвестной концентрации карци но эмбрионального ан
препаратах используется кривая дозовой зависимости.
1. Запишите RLU (интенсивность сигнала люминесценции), указанную в рг
микропланшетного анализатора (Образец 1).
2. Постройте на миллиметровой бумаге график зависимости RLU каждого д
калибраторов от концентрации СЕА в ng/ml. (не усредняйте значения кали
перед построением графика).
3. Проведите через точки на графике наиболее подходящую кривую.
4. Чтобы определить неизвестную концентрацию СЕА, отложите сред|
каждого препарата на вертикальной оси графика, найдите точку перво
кривой и по горизонтальной оси графика определите конценлрацию (в ng/m
найти среднее для дубликатов препаратов с неизвестной концентрацией).
Примечание 1; Для обработки данных можно использовать прог
обеспечение для иммунолюминометрических тестов.
123000
10(Ю0О-
80000-
60CCD
40000
20000
О'й
® ЮО 1ЭЭ
Звачевш С£А в ng/ml
—,----
200
—I—
250 ЭСЮ
_ S?
р 1ft I Iо* sft
7tГ”c
>
7)C sC ft
3 ^
t <
I s
Cal А
A1 422
422 0
B1 421
Cal в
C l 2845
2883 5
D1 2921
Cal С
El 12632
12714 10
F1 12797
CalD
G1 26325
26576 25
H I 26828
CalE
A2 43251
41907 50
B2 40563
CalF
C2 103258
105254 250
D2 107250
Patient
A3 25698
28472 28.6
B3 31247
С
--- стр. 18 ---
* Данные на образце 1 и на рисунке 1 представлены только для демонстрг
ДОЛЖНЫ использоваться вместо кривой дозовой зависимости, составляе
проведении каждого теста.
ПАРАМЕТРЫ QC (КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА)
Результаты анализа считаются достоверными при выполнении слс
условий:
1. Кривая дозового ответа (пересечения в 80%; 50% и 20%) должна нахс
установленных пределах.
2. Четыре из шести коктролей должны находиться в установлетом диапазо
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
A. Проведение теста
1. Время реакции во всех лунках должно быть одинаковым, чтобы об
воспроизводимость результатов.
2. Пипетирование проб не должно занимать более десяти (10) минут во и:
смещения результатов теста.
3. При использовании более одного (1) планшета, рекомендуется п
построение кривой дозового ответа.
4. Недостаточное промывание лунок планшета при аспирации или де
может привести к получению искаженных результатов.
5. Не допускается использование препаратов с сильной микробной контами!
повышенным содержанием липидов и гемолизированных препаратов.
6. Пробы пациентов с содержанием СЕА выше 250 ng/ml нужно разбавить (н
1/10) в нормальной мужской сыворотке (СЕА < 5 ng/ml) и проанали
повторно. Чтобы получить корректное значение, умножьте результат пс
анализа на коэффициент разбавления (10).
7. Используйте компоненты из одного набора. Не смешивайте реагенты и
наборов.
B. Интерпретация
1. При использовании компьютерной программы для интерпретации рег
теста, требуется, чтобы прогнозируемые значения калибраторов оказьи
пределах 10% от соответствующих концентраций.
2. СЕА имеет низкую клиническую чувствительность и специфична
опухолевый маркер. Клинически одиночное повышенное значение СЕА
диагностической ценности при выявлении рака, поэтому заключение
основываться на клинических проявлениях болезни и диагностических napai
некоторых пациентов с колоректальным раком концентрация СЕА
регрессии зеболееания. У курипыциков С$азовая коицеитрация СЕА вЫш
некурящих.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Около 99% здоровых людей имеют концентрацию СЕА менее 5.
Соответственно у 99% курящих концентрация СЕА не превышает 10 ng/ml.
ТАБЛИЦА I
Ожидаемые значения для теста СЕА CIA™
Некурящие < 5ng/ml (99%)
Курильщики < 10 ng/ml (99%)
Помните, что нахождение диапазона нормальных значений для популяции 3i
множества факторов; специфичности метода, тестируемой популяции и
метода, используемого лаборантом. Поэтому любая лаборатория
использовать указанный производителем диапазон только до тех П'
выработает собственные пределы нормальных значений, основыв
результатах анализов людей, живущих там же, где расположена лаборатори
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
А. Сходимость
Внутри- и межаналитическая точность системы оценивалась при помощи
на трех различных ^ювнях смешанной контрольной сыворотки. Номер,
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждс
контрольной сыворотки приведе№ 1 в таблицах 2 и 3.
ТАБЛИЦА 2
Внутрианалитическая сходимость (ед.изм. - ng/ml)
ПРОБА N X в C.V.
Уровень 1 20 4.6 0.37 8.0%
Уровень 2 20 22.6 1.33 5.9%
Уровень 3 20 55.4 4.12 7.4%
--- стр. 19 ---
Межаиапкттическая сходимооть <ед.иэм. - ng/ml)
ПРОБА N X V C.V.
Уровень 1 10 4.8 0.43 8.9%
уровень 2 10 21.7 1.42 6.6%
Уровень 3 10 61.3 4.42 7.3%
Жданные получены в 10 экспериментах с использованием дубликатов.
В. Чувствительность
Чувствительность теста СЕА™ равна 0.0125 ng. Это эквивалентнс
содержащей концентрацию СЕА 1 ng/ml.
С. Точность
Было проведено сравнение htonobind СЕА Microplate CIA*"* со crai-
иммуноферментным тестом {Elisa) путем анализа препаратов с низкой, но(
и высокой концентрацией. Общее количество исследованных препарате
Уравнение регрессии методом наименьших квадратов и коэффициент ко|
были рассчитаны для СЕА CIA по сравнению с обычным методом, doj
данные представлены в таблице 4.
Таблица 4.
Метод Среднее (х)
Регрессия
методом
наименьших
квадратов
Коэфф|>
коррел
Этот метод 5.67
Метод для
сравнения 5.75 у=-0.1164+1.0324(х) 0.998
D. Специфичность
В тесте Monobind AccuBind™ СЕА CIA используются высокоспецифичные ai
молекулам СЕА. При добавлении большого количества следующих вещесп
человеческой сыворотки не было отмечено никакой перекрестной реактивно
Вещество Концентрация
Ацетилсалициловая кислота 100 uQ/ml
Аскорбиновая кислота 100 pg/ml
Кофеин 100 ug/ml
Альфа-фетопротеин (AFP) 10 цд/ml
Простатический
специфический антиген
(PSA)
1.0 pg/ml
ХОрмО! 10СКМЙгонадотропный гормон (hC6)
1оЬо 1илл 1
Лютеиниэирующий гормон
(hLH)
10 lU/ml
Тиреотропный гормон
(hTSH)
lOOmIU/ml
Пролактин (hPRL) 100 цд/ml
СПИСОК СПРАВОЧНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Gold Р, Freedman SO, J Exp M ed. 121, 439 (1965).
2. Zamcheck N, Adv/nfem Med, 19,413 (1974).
3. Rayncao G. Chu TM, JA M A , 220, 381 (1972).
4. V\fild D, The Immunoassay Handbook., Stockton Press (1994) p444.
5. Sorokin JJ, Sugarbaker PH, Zamcheck N, Plsick M, Kupchik HZ, Moore F
carcinoembryonic antigen assays. Use in detection of cancer recurrence
228:49-53 (1974).
6. Mackay AM, Patel S, Carter S, Stecens U, Lawrence DJR, Cooper EH, ei
of serial plasma assays in detection of recurrent and metastatic
carcinomas." fir. M ed. J, 4:382-385 (1974).
7. Sikorska H, Schuster J, Gold P, "Clinical applications of carcinoembryonic
Cancer Detection Preview, 12:321- 355 (1988).
8. Minton JP, Martin EW Jr." The use of serial CEA determinations t
recurrence of colon cancer and when to do a secondlook surgery". Cancer,
27 (1978).
9. Staab HJ, Anderer FA, Stumpf E, Fischer R," Slope analysis of the post
CEA time course and its possible application as an aid in diagnosis о
progression in gastrointestinal carcinoma". Am J Surgery ,136:322-327 (19
10. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jesup JM. Steele G. Jr," ТЪе structure, m
and function of carcinoembryonic antigen gene family." Biochem Biop.
1032:177-189(1990).
11. Yamashita K, Totami K, Kuroki M, Ueda I, Kobata A, "Structural studi
carbohydrate moieties of carcinoembryonic antigens." Cancer Research-,
3459(1987).
12. Hammerstrom S, Shively JE, Paxton RJ, Beatty BG, Larson A, Ghosh
Antigenic sites in carcinoembryonic antigen." Cancer Research. 49:4852-5:
13. National Institute of Health. Carcinoembryonic Antigen: Its role as a marl
management of cancer. A national Institute of Health Consensus Dev
Conference. Ann Inter M ed, 94:407-409 (1981).
\ r
--- стр. 24 ---
,
* Данные на образце 1 и на рисунке 1 представлены только для демонстрг
должны использоваться вместо кривой дозовой зависимости, составляв
проведении Ka)imoro теста. Кроме того, RLU калибраторов нормализо
=1СХ),000 RLU для калибратора ‘F’ (самый интенсивный сигнал
преобразование ликвидирует разницу в способности различных i
определять интенсивность света.
ОБРАЗЕЦ I
сд _ ш
Ь 3• и
ф
z
I s 1 ® Ф —
Г"
c
>
S S
ro 3
3 < (D^ ^
3 C
3 ®
Cal А
A1 69
79 0
B1 89
Cal В
C l 1281
1227 5
D1 1172
Cal С
El 6219
6178 25
F1 6136
Cal D
G1 12717
12848 50
H1 12979
Cal Е
A2 61923
61679 250
B2 61434
Cal F
C2 97370
98162 500
D2 98954
Cont 1
A3 5342
5229 22.3
B3 5117
Cont 2
C3 27884
28731 103.6
D3 29577
Patient
E3 23210
23551 88.0
F3 23892
--- стр. 25 ---
ПАРАМЕТРЫ QC (КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА)
Результаты анализа считаются достоверными при выполнении слс
условий:
1. Относительные световые едиюи^ (RLU) калибратора F ^ 70,000
2. Четыре из шести контролей должны находиться в установленном диапаэо
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
A. Проведение теста
1. Время реакции во всех лунках должно быть одинаковым, чтобы об
воспроизводимость результатов. Пипетирование проб не должно занима
десяти (10) минут во избежание смещения результатов теста. При испол
более одного (1) планшета, рекомендуется повторять построение кривой
ответа.
2. Недостаточное промывание лунок планшета при аспирации или де
может привести к получению искаженных результатов.
3. Не допускается использование препаратов с сильной микробной контами!
повышенным содержанием липидов и гемолизированных препаратов.
4. Пробы пациентов с содержанием AFP выше 10 ng/ml нужно разбавить прь
нулевого калибратора и проанализировать повторно. Чтобы получить ко
значение, множьте результат повторного анализа на коэффициент разбавл
5. Используйте компоненты из одного набора. Не смешивайте реагенты и
наборов.
B. Интерпретация
1. При использовании компьютерной программы для инте^третации результ.
теста, требуется, чтобы прогнозируемые значения калибраторов оказывалис
пределах 10% от соответствующих концентраций.
2. AFP имеет низкую клиническую чувствительность и специфична
опухолевый маркер. Ю1иничесю4 одиночное повышенное значение AFP i
диагностической ценности при выявлении рака, поэтому заключение
основываться на клинических проявлекмях болезни и диагностических пар
Концентрация AFP повышена при ряде менее опасных состояний и забс
включая беременность и незлокачественные болезни печени, такие как г
циррюз.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Около 97-98% здоровых людей имеют концентрацию AFP менее 8.5ng/ml (4).
пациентов из группы риска, показатели AFP 100-350 ng/ml заставляют прюдп
карциному клеток печени. Концентращ1и выше 350 ng/ml обычно указывают i
наличие болезни.
ТАБЛИЦА I
Ожидаемые значения для теста AFP CIA™
Мужчины и Женщины < 8.5ng/ml (97-98%)
Помните, что нахождение диапазона нормальных значений для популяции ж
мншсества факторов: специфичности метода, тестируемой популяции и
метода, используемого лаборюнтом. Поэтому любая лабс^атория
использовать указанный производителем диапазон только до тех п>
выработает собственные пределы нормальных значений, основыв/
результатах анализов людей, живущих там же, где расположена лаборатори
ХАРАКТЕРИСТИКИ АНАЛИЗА
А. Сходимость
Внутри- и мш(аналитическая точность системы оценивалась при помощи
на трех различных уровнях смешанной контрольной сыворотки. Номер,
значение, стандартное отклонение и коэффициент вариации для каждс
контрольной сыворотки приведены в таблицах 2 и 3.
ТАБЛИЦА 2
Внутрианалитическая сходимость (ед.изм. - ng/ml)
ПРОБА N X о C.V.
Уровень 1 20 33.1 1.85 5.6%
Уровень 2 20 140.5 7.45 5.3%
Уровень 3 20 230.5 10.45 4.5%
ТАБЛИЦА 3
Межаналитическая осодимость (ед.изм. - ng/ml)
ПРОБА N X в C.V.
Уровень 1 10 31.5 1.75 5.6%
Уровень 2 10 135.8 8.54 6.3%
Уровень 3 10 244.5 9.58 3.9%
Жданные получены в 10 экспериментах с использованием дубликатов.
В. Чувствительность
Чувствительность теста AFP CIA™ равна 0.0125 ng. Это эквивалентно пробе
содержащей коьщентрацию AFP 1 ng/ml.
D. Точность
Было проведено сравнение Monobind AFP Microplate CIA™ со стан
иммуноферментным тестом (Elisa) путем анализа препаратов с низкой, но^
и высокой концентрацией. Общее количество исследованных препарате
Уравнение регрессии методом наименьших квадратов и коэффициент ко|
--- стр. 26 ---
I » были рассчитаны для альфа-фетопротеина CIA по сравнению с обычным
Полученные данные представлены в таблице 4.
Таблица 4.
Метод Среднее (х)
Регрессия
методом
наименьших
квадратов
Коэфф!»
коррел
Этот метод 6.60
Метод для
сравнения 6.58 у=0.0073+1.0008(х) 0.997
Есть лишь небольшая разница в средних значениях, полученных по данном
(AFP CIA™) и стандартному методу. Метод наименьших квадратов и коэ4
корреляф1и показывают отличную согласованность методов.
СПИСОК СПРАВОЧНОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. Wild D, ТЪе Immunoassay Handbook., Stockton Press (1994) p445
2. Henry J.B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, V\i
Saunders Company (1996) pi 075.
3. V\fikl D, The Immunoassay Handbook, Stockton Press (1994) p400-02.
4. Li D, Mallory T, Satomura S. ‘AFP; a new generation of tumor marker for
hepatocellulor carcinoma'. Clin. Chem. Acta 2001:313; 15-9.
5. Mizejewski GJ, 'Alfa-fetoprotein stnicture and function; relevant to isoforms
epitr^s and confirmational variants.’ Exp. Biol. Med. 2001; 226:337-408.
6. Johnson OJ. Williams R, ‘Cirrhosis and aetiology of hepatocellular carcinor
Hepatology. 1987;4:140-147.
7. Javadpour N. 'The role of biologic tumor markers in testicular cancer.’ Can<
45:1755-61.
Редакщ 1я: 3. Date: 07.2
Cat# 1975-300.
Monobind Inc.
729 West 16th Street
Costa Mesa. CA 92627
Tel: 949-642-4830
Fax: 949-650-8459
Email:
info@monobind.com
Вебсайт: www.monobind.com
Пожалуйста, посетите наш вебсайт, чтобы узнать больше о предоставл
нами товарах и услугах.