Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 в сыворотке и плазме крови человека (IL-6 CLIA Microparticles (IL-6)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU IL-6.pdf ===
--- стр. 3 ---
2/6
IL-6 CLIA Microparticles
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
интерлейкина-6 в сыворотке и плазме крови человека (IL -6 CLIA
Microparticles (IL -6)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов
1. Основной реагент IL-6:
− Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
− Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
− Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов
1. Основной реагент IL-6:
− Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
− Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
− Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
Назначение
Набор реагентов IL -6 CLIA Microparticles (IL -6) применяется в
качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной
диагностике и используется в качестве вспомогательного
средства в клинической лабораторной диагностике для
количественного определения интерлейкина -6 в сыворотке и
плазме (K2EDTA, K3EDTA) крови человека с целью выявления
воспалительной реакции и мониторинга иммунного статуса с
помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Функциональное назначение и область применения
Вспомогательное средство для клинической лабораторной
диагностики.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его
назначением.
Информация о популяционных, демографических аспектах
применения медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального
использования в условиях лечебно -профилактического
учреждения для исследования биоматериала людей любого пола,
любой расы, любого возраста.
Информация о потенциальных потребителях медицинского
изделия. Конкретизация профессионального уровня
потенциальных пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования в
различных клинико -лабораторных условиях, включая без
ограничения больницы и лаборатории. Медицинское изделие
предназначено для профессионального применения. Персонал
должен иметь необходимую квалификаци ю для выполнения
диагностических исследований in vitro, образования и обучения.
Описание целевого аналита, сведения о его научной
обоснованности, указание на качественный,
полуколичественный или количественный вид аналита
Интерлейкин-6 (IL -6) — это плейотропный цитокин, играющий
главную роль в иммунной регуляции, воспалении, кроветворении
и онкогенезе. Его биологическую активность разделяют другие
представители семейства IL -6, такие как лейкемия -
ингибирующий фактор и онкостатин М.1
IL-6 продуцирует единственный ген, кодирующий
предшественник из 212 аминокислот, который расщепляется на
N-конце с образованием конечного функционального пептида из
184 аминокислот с молекулярной массой от 22 до 27 кДа.2 В 1989
году сообщалось, что обнаруживаются также иммунореактивные
комплексы с молекулярной массой до 60-70 кДа в биологических
жидкостях пациентов с острыми бактериальными инфекциями.3
Информация о специфической патологии, состоянии или
факторе риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское
изделие для диагностики in vitro
Повышенные уровни IL -6 в значительной степени связывают с
различными заболеваниями, такими как сепсис, аутоиммунные
заболевания, лимфома, СПИД, алкогольная болезнь печени,
инфекции и отторжение трансплантата.4
Принцип измерения
В основе работы этого набора реагентов лежит одностадийный
сэндвич-метод. В образец добавляют микрочастицы, покрытые
моноклональными антителами к IL -6, и ферментный конъюгат,
представляющий собой антитела к IL -6, меченные пероксидазой
хрена. Во время инкубации присутствующий в образце IL -6
одновременно реагирует с двумя антителами, в результате че го
оказывается зажатым между твердой фазой и антителами,
меченными ферментом. После промывания в результате
иммунологической реакции образуется комплекс между твердой
фазой, IL -6 в образце и антителами в составе конъюгата.
Образующийся комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции . Интенсивность свечения в
результате хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU). Величина RLU
пропорциональна количеству IL-6 в образце.
Предоставляемые материалы
100 тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 5,5 мл 3,0 мл*2
Разбавитель
образца 5,5 мл 3,0 мл*2
Калибраторы
IL-6 для
AutoLumo
Калибратор
низкого
уровня
(Calibrator А)
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator B)
2 флакона с лиофилизированными
калибраторами:
Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с
целевым значением 5 пг/мл.
Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с
целевым значением 1000 пг/мл.
1 набор (Калибратор низкого уровня
(Calibrator А) и Калибратор высокого
уровня: (Calibrator В)): 2 флакона
лиофилизированных калибраторов).
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 15
мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: Фосфатно -солевой буфер,
содержащий IL -6, бычий сывороточный
альбумин и консерванты
Контроли
Контроль
низкого
уровня
(Quality
Control 1)
2 флакона с лиофилизированными
контролями:
Контроль низкого уровня (Quality Control 1)
с диапазоном значений – 1 – 10 пг/мл.
Контроль высокого уровня (Quality Control
2) с диапазоном значений – 500 – 2000 пг/мл.
--- стр. 4 ---
3/6
IL-6 CLIA Microparticles
Контроль
высокого
уровня
(Quality
Control 2)
1 набор ((Контроль низкого уровня (Quality
Control 1), Контроль высокого уровня
(Quality Control 2)): 2 флакона с
лиофилизированными контролями).
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 15
мин. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: Фосфатно -солевой буфер,
содержащий IL -6, бычий сывороточный
альбумин и консерванты
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт.;
вкладыш со штрих -кодом для калибраторов
- 1 лист, вкладыш со штрих -кодом для
контролей - 1 лист.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к IL -6; трис -
буфер, содержащий бычий сывороточный
альбумин, консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена мышиные
моноклональные антитела к IL-6;
трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин, консерванты
Разбавитель
образца
Трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин; консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор IL-6 CLIA Microparticles предназначен для использования
на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo
2. Реакционные кюветы
3. Чашечки для образцов
4. Универсальный разбавитель (Diluent Universal)
5. Раствор промывающий (System Wash)
6. Набор хемилюминесцентных субстратов (Chemiluminescent
Substrate)
7. Раствор промывающий (Wash Buffer)
8. Вода дистиллированная или деионизированная
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Процедура присвоения значений основана на EN ISO 17511.
Аналит в калибраторах согласуется с международным стандартом
ВОЗ для IL-6 (89/548).
Особые указания и меры предосторожности при применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными из
крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными мерами
предосторожности и надлежащей клинической лабораторной
практикой, независимо от их происхождения, проведенного
лечения или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее дезинфицирующее
средство. Храните и утилизируйте эти материалы и их
упаковку в соответствии с местными санитарными
нормативами, правилами и рекомендациями.
4. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в инструкции по
применению и на маркировке продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными материалами
и отходами необходимо соблюдать меры безопасности,
соответствующие местным санитарным нормам.
6. ВНИМАНИЕ: в этом наборе используются материалы
животного происхождения, которые считаются потенциально
инфицированными.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки, пользоваться
косметическими средствами в рабочей зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в защитной
одежде и одноразовых перчатках. После работы вымойте
руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения анализа не
должны присутствовать высокие концентрации агрессивных
соединений, таких как хлорноватистая кислота, щелочь,
ацетальдегид и т. д., и пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из наборов с
другими номерами серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы надежно
закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что микрочастицы
ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора реагентами
других производителей.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 °C, стабильность
компонентов сохраняется до истечения срока годности,
указанного на упаковках. Основной реагент нельзя замораживать.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2 часа до
начала использования.
3. Храните вскрытый основной реагент на борту анализатора (2-
10°C) или в холодильнике в вертикальном положении при
температуре 2-8 °C не более 28 дней.
4. После восстановления запечатайте и поместите оставшиеся
калибраторы в холодильник при температуре 2 -8 °C сразу после
процедуры калибровки, при этом их стабильность будет
сохраняться в течение 7 дней. Для более длительного
использования храните восстановленные калибраторы при
температуре -20 ℃ не более 2 месяцев. Рекомендуется избегать
циклов замораживания-оттаивания более 3 раз.
5. Контроли после восстановления могут использоваться до 7
дней при хранении при 2-8°C и в течение 1 месяца при -20°C, но
избегайте циклов замораживания-оттаивания более 3 раз.
6. Срок годности составляет 18 месяцев.
Образец
1. Для проведения этого анализа возможно использование
сыворотки и плазмы (K2EDTA, K3EDTA) крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской практики
при взятии образцов. После забора крови следуйте инструкциям
производителя по обработке пробирок для сбора сыворотки или
плазмы.
3. Не используйте инактивированные нагреванием образцы. Не
используйте образцы с азидом натрия в качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут помешать
результатам анализа, поэтому их следует удалить
центрифугированием. Перед центрифугированием убедитесь, что
в образцах сыворотки крови полностью сформировался сгусток.
Время свертывания крови в некоторых образцах, особенно взятых
у пациентов , получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено . Если
образец центрифугируется до полного образования сгустка,
наличие фибрина может привести к ошибочным результатам.
Перед применением убедитесь, что не произошло лизиса
образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить из
образцов сгустки, сепаратор сыворотки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его повреждение при
--- стр. 5 ---
4/6
IL-6 CLIA Microparticles
транспортировке могут привести к искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом, липемией
и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или
твердые частицы, а также мутные или мутноватые на вид, перед
использованием необходимо центрифугировать во избежание
искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не содержат
видимых механических включений, могут присутствовать
волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным отбором и
подготовкой проб, или при повреждении образцов в результате
транспортировки или обработки, рекомендуется провести
дополнительный этап центрифугирования. В процессе
центрифугирования твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте все
образцы на наличие пузырьков. Перед анализом следует удалить
пузырьки с помощью наконечника. Во избежание перекрестного
загрязнения используйте для каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, следует хранить при комнатной
температуре не более 8 часов, при температуре 2-8 °C не более 48
часов. Для хранения или транспортировки образцов в течение
более длительного времени необходимо заморозить их при
температуре -20 °C. Избегайте многократных цик лов
замораживания-оттаивания. Размороженные образцы тщательно
перемешать с помощью вортекса или перевернув 10 раз.
Визуально осмотрите образцы. При наличии расслоения
продолжайте перемешивать до видимой однородности образцов.
После разморозки доведите обра зцы до комнатной температуры
и хорошо перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
Набор остается стабильным при транспортировке в течение
указанного срока годности, при транспортировке любым видом
крытого транспорта, при температуре +2 –8 ° C, набор остается
стабильным в течение 5 дней. Наборы в транспортной упаковке
устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих
при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии необходимого
количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые ( невскрытые) упаковки
реагентов осторожно несколько раз переверните до полного
перемешивания содержимого. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости после первой
загрузки осторожно встряхните для горизонтального
перемешивания. В процессе пер емешивания избегайте
образования пузырьков.
Отсканируйте штрих -код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых параметров анализа.
При невозможности считывания кода параметры можно
определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического получения
необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или пробирки
для проб и поместите их в штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите калибровочные
данные в интерфейс программного обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и определения
калибровочной кривой, калибровка требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих случаях:
При использовании набора реагентов с новым номером серии
По истечении срока действия калибровочной кривой
При замене или ремонте важных комплектующих анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем IL-6 выше 5000 пг/мл можно развести
вручную или автоматически:
Для ручного разведения образцов используется
универсальный разбавитель. После разведения умножьте
полученный результат на коэффициент разведения.
Для автоматического разведения образцов используют
программу анализатора. Для разведения образцов
используется универсальный разбавитель. При выдаче
результата ПО применяет это разведение автоматически.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца указан в
инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные образца в
интерфейс программного обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при этом
анализатор проводит тестирование автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного раза в день
проведения анализа. Используйте автоматическую процедуру
контроля качества системы.
Отсканируйте штрих-код для автоматического получения
необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе ПО
системы и нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тестирование.
Примечание:
Контроли должны тестироваться с помощью режима
контроля качества во избежание получения неправильных
результатов.
При изменении номера серии контроля и/или реагента
следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты
считаются недействительными и требуется повторное
тестирование. Может потребоваться повторная калибровка.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала свою
программу контроля качества в соответствии с действующими
государственными нормативными актами и местными
рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики образцов
пациентов и необходимы для контроля эффективности системы в
ходе проведения иммунохимических анализов. Поскольку
образцы можно анализировать в любое время в формате
«случайного доступа», а не в формат е «партии», контроли
должны быть включены в каждый 24 -часовой период времени.
Более частое применение контролей или использование
дополнительных контролей остается на усмотрение пользователя,
исходя из требований надлежащей лабораторной практики или
аккредитации лаборатории, а также действующего
законодательства. Следуйте инструкциям производителя для
восстановления и хранения. Для обеспечения требуемой
эффективности системы каждая лаборатория должна установить
средние значения и допустимые диапазоны. Резул ьтаты
тестирования контроля, не укладывающиеся в допустимые
диапазоны, могут свидетельствовать о недействительности
результатов тестирования. Проверьте все результаты
тестирования, полученные с момента получения последней
приемлемой контрольной точки для д анного аналита.
Просмотреть информацию по результатам контроля качества
можно в соответствующих руководствах системы и/или в разделе
Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают автоматически с
помощью ПО системы. Количество IL-6 в образцах определяется
по измеренной интенсивности свечения с помощью сохраненных
калибровочных данных. Следуйте инструкции по эксплуатации
анализатора для просмотра сохраненных данных. Сам по себе
--- стр. 6 ---
5/6
IL-6 CLIA Microparticles
результат по содержанию IL -6 не является достоверным для
подтверждения воспаления, необходимо также учитывать
физиологическое состояние пациента и результаты других
исследований.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
Нормальный уровень <7 пг/мл (центральный 95% -ный интервал)
был получен путем тестирования образцов, взятых у 888
здоровых людей. Лаборатория должна верифицировать
референтный диапазон, подтвердив, что биологическая
референтная популяция соответствует попул яции,
обслуживаемой лабораторией.
Ограничения методики
1. Данный набор предназначена в качестве вспомогательного
средства при постановке клинического диагноза. Проводите
этот анализ с учетом клинического обследования пациента,
его истории болезни и результатов других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с клиническими
данными, предлагается провести дополнительное
тестирование для подтверждения этих результатов.
3. Результаты образцов, находящиеся вблизи референтного
интервала, рассматриваются как подозрительные.
Рекомендуется провести повторное тестирование и
наблюдение в динамике.
4. Этот анализ позволяет измерять концентрации IL -6 5 -5000
пг/мл. Если предполагаемые уровни IL-6 превышают границу
диапазона измерения, рекомендуется разбавить образцы
универсальным растворителем, при этом максимальное
разведение для данного анализа составляет 1:9, что позволяет
количественно определять концентрацию образцов примерно
до 50000 пг/мл.
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие характеристики
анализа. Эти характеристики могут отличаться в разных
лабораториях.
1. Точность измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям руководства
CLSI EP5 -A2 с использованием клинических образцов и
контрольных матриц, обогащенных IL-6 высокого содержания, в
3 концентрациях (высокой, средней и низкой). Были
приготовлены и затем протестированы 3 клинических образца
сыворотки (1, 2 и 3) и 3 образца контрольных матриц (4, 5 и 6).
Каждый образец тестировали дважды в день с 2 -х часовым
интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с
использованием одного и того же оборудования и 3 серий
реагентов. Результаты этого исследования представлены в
таблице ниже.*
Тип образца
Номер образца
Конц. образца
(пг/мл)
Номер серии
реагента
n
Воспроизводимость
(%CV)
Клинический
образец
1 6,2 1 80 7,7
2 128,2 1 80 3,29
3 555,6 1 80 5,43
Контрольный
образец
4 11,8 1 80 4,35
5 208,7 1 80 3,78
6 1 113,2 1 80 5,19
Клинический
образец
1 6,2 2 80 6,72
2 128,2 2 80 5,42
3 555,6 2 80 4,50
Контрольный
образец
4 11,8 2 80 5,44
5 208,7 2 80 4,52
6 1 113,2 2 80 4,92
Клинический
образец
1 6,2 3 80 6,16
2 128,2 3 80 4,99
3 555,6 3 80 4,13
Контрольный
образец
4 11,8 3 80 5,75
5 208,7 3 80 4,35
6 1 113,2 3 80 5,07
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 0,5 пг/мл.
Предел обнаружения: 1,0 пг/мл.
Предел количественного определения: определяется как
концентрация IL -6, измеренная с учетом межпостановочного
коэффициента вариации ( CV) 20 %. Предел количественного
определения данного набора реагентов составляет 1,5 пг/мл.
3. Специфичность анализа
Перекрестная реакция: было проведено тестирование на
потенциальную перекрестную реактивность. Показано, что
вещества в указанных ниже концентрациях не влияют на
определяемую концентрацию IL-6 в образцах.
Вещество Концентрация (нг/мл) Результат
IL-1α 50 < 1,5 пг/мл
IL-1β 50 < 1,5 пг/мл
IL-2 50 < 1,5 пг/мл
IL-3 50 < 1,5 пг/мл
IL-4 50 < 1,5 пг/мл
Il-8 50 < 1,5 пг/мл
TNF-α 50 < 1,5 пг/мл
IFN-γ 50 < 1,5 пг/мл
Интерференция: было исследовано влияние эндогенных
веществ, указанных в таблице ниже, на результаты анализа.
Интерференцию тестировали до указанных концентраций,
влияния на результаты не наблюдалось.
Эндогенные вещества Тестируемая концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 100 мг/дл
Триглицериды 1500 мг/дл
4. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором образцы
тестировали с помощью данного набора и коммерчески
доступного набора реагентов. Результаты этого исследования
были проанализированы и сведены в следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Количество
образцов
Диапазон для
исследуемых
образцов (пг∕мл)
Точка пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 691 1,5-5000 20,921 0,9196 0,97
5. Сверхдозовый хук-эффект
При тестировании образца, содержащего до 100000 пг/мл IL -6,
полученный результат составил ≥5000 пг/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии
с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к
--- стр. 7 ---
6/6
IL-6 CLIA Microparticles
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически
опасные отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и
утилизации изделия, его компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применимо
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия
до окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия,
отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни,
здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт»,
Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Ито Х. (2003) Curr Drug Targets Inflamm Allergy 2, 125-30.
2. Сонг М., Келлум Дж. А. Интерлейкин-6. Crit Care Med 2005;
33(Suppl12): 463-465.
3. Хелфготт Д. К., Таттер С. Б., Сантанам У. и др.
Множественные формы IFN -β2/IL-6 в сыворотке и жидкостях
организма при острой бактериальной инфекции. J Immunol 1989;
142:948-953.
4. Национальный комитет по клиническим лабораторным
стандартам. Процедуры взятия диагностических образцов крови
проколом вены; утвержденный стандарт. 4 -е изд. NCCLS
Document H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998.
=== файл: unknown__Photo IL-6.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КОНСАЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсолт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
ектор по развитию
ООО «АМК»
Н.Н, Перцева
/февраля 2 0 2 6 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения интерлейкина-6 в сыворотке
и плазме крови человека (IL -6 C LIA M icro p a rticle s (IL -6 )) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2
тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Фото калибраторов низкого и высокого уровней
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
Фото контролей
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
Варианты картриджей
--- стр. 13 ---
1. M ic ro p a rtic le s S o lu tio n 2 .3m L
2. E n zym e C o n ju g a te 5 .5 m L
3. S a m p le D ilu e n t 5 .5 m L
2 0 2 30 8 2 4
2°C
2 0 2 5 -0 2 -2 3 r j^
LOT
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
Страница 13 из 14
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)