Набор реагентов для количественного определения прогестерона в сыворотке крови человека (PRG CLIA Microparticles (PRG)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU PRG.pdf ===
--- стр. 3 ---
PRG CLIA Microparticles 2 /8
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
прогестерона в сыворотке крови человека (PRG CLIA
Microparticles (PRG)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов:
1. Основной реагент PRG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Раствор антител (Antibody Solution), 3,0 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А), 1 мл – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B), 1 мл – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C), 1 мл – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D), 1 мл – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E), 1 мл – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F), 1 мл – 1 шт.
8. Калибратор G (Calibrator G), 1 мл – 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1),
1 мл - 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2),
1 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
13. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент PRG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А), 1 мл – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B), 1 мл – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C), 1 мл – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D), 1 мл – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E), 1 мл – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F), 1 мл – 1 шт.
8. Калибратор G (Calibrator G), 1 мл – 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1),
1 мл – 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2),
1 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
13. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов:
1. Основной реагент PRG:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 2 шт.
- Раствор антител (Antibody Solution), 5,5 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор A (Calibrator А), 1 мл – 1 шт.
3. Калибратор B (Calibrator B), 1 мл – 1 шт.
4. Калибратор C (Calibrator C), 1 мл – 1 шт.
5. Калибратор D (Calibrator D), 1 мл – 1 шт.
6. Калибратор E (Calibrator E), 1 мл – 1 шт.
7. Калибратор F (Calibrator F), 1 мл – 1 шт.
8. Калибратор G (Calibrator G), 1 мл – 1 шт.
9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1),
1 мл – 1 шт.
10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2),
1 мл – 1 шт.
11. Инструкция по применению – 1 шт.
12. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт.
13. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
Назначение
Набор реагентов PRG CLIA Microparticles (PRG)
предназначен для количественного определения
прогестерона в сыворотке крови человека с помощью
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Функциональное назначение и область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях: больницы и
лаборатории. Медицинское изделие предназначено для
профессионального применения. Персонал должен иметь
необходимую квалификацию для выполнения
диагностических исследований in vitro, образования и
обучения.
Информация о популяционных, демографических
аспектах применения медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для
профессионального использования в условиях лечебно -
профилактического учреждения для исследования
биоматериала людей любого пола, любой расы. Для
дополнительной информации см. раздел Диапазон
нормальных значений (биолог ический референтный
интервал).
Описание аналита
Прогестерон является стероидным гормоном, основная
роль которого заключается в подготовке женского
организма к беременности; он работает в комплексе с
другими женскими гормонами.
У млекопитающих прогестерон, как и все другие
стероидные гормоны, синтезируется из прегненолона,
который, в свою очередь, образуется из холестерина. 1
Прогестерон действует в основном через
внутриклеточный прогестероновый рецептор, также
возможным механизмом сигналинга является воздействие
на специфический мембранносвязанный
прогестероновый рецептор. 2,3 Кроме того, прогестерон
является мощным антагонистом минералокортикоидных
рецепторов.
Аномальная секреция прогестерона связана с
предменструальным напряжением, нарушенным
отторжением эндометрия, дисменореей и лютеиновой
недостаточностью.4 У женщин уровень прогестерона
относительно низкий в преовуляторную фазу
менструального цикла, повышается после овуляции и
поддерживается повышенным в лютеиновой фазе.
Уровень прогестерона относительно низкий у детей и
женщин в постменопаузе. Для определен ия причин
аномального маточного кровотечения у небеременных
женщин назначают анализы на уровень прогесте рона,
фолликулостимулирующий гормон (ФСГ),
лютеинизирующий гормон (ЛГ), хорионический
гонадотропин человека (ХГЧ), а также исследование
функции щитовидной железы и анализ на коагулограмму.
С помощью данной тест -системы измеряют уровень
прогестерона в крови.
--- стр. 4 ---
PRG CLIA Microparticles 3 /8
Принцип измерения
В основе работы этой тест-системы лежит одностадийный
метод конкурентного белкового связывания . На первом
этапе с оединяют образец, микрочастицы, покрытые
антителами, прогестерон, меченный ферментом и раствор
антител к прогестерону . При инкубации прогестерон,
меченный ферментом, и прогестерон, присутствующий в
образце, конкурируют за связывание с добавленными
антителами. Затем реакционная смесь связывается с
антителами, нанесенными на микрочастицы, а после
отмывки получаем комплекс, образованный в результате
иммунологических реакций: микрочастицы, покрытые
антителами - прогестерон в образце - прогестерон,
меченный ферментом. Затем добавляют
хемилюминесцентный субстрат, который активируется
этим комплексом, в результате чего начинается
хемилюминесцентная реакция. Интенсивность свечения в
результате хемилюминесцен тной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU).
Величина RLU обратно пропорциональна концентрации
прогестерона в образце пациента.
Предоставляемые материалы
100 тестов 100*2 тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл *1 2,3 мл*2 1,2 мл*2
Раствор
антител 5,5 мл *1 5,5 мл*2 3,0 мл*2
Ферментный
конъюгат
5,5 мл *1 5,5 мл*2 3,0 мл*2
Калибраторы
PRG для
AutoLumo
Калибратор А ( Calibrator А) с целевым
значением 0 нг/мл
Калибратор В ( Calibrator B) с целевым
значением 0,5 нг/мл.
Калибратор С ( Calibrator С) с целевым
значением 1,5 нг/мл.
Калибратор D (Calibrator D) с целевым
значением 4 нг/мл.
Калибратор E (Calibrator E) с целевым
значением 12 нг/мл.
Калибратор F (Calibrator F) с целевым
значением 40 нг/мл.
Калибратор G (Calibrator G) с целевым
значением 120 нг/мл
Состав: безгормональная сыворотка крови
человека, содержащая прогестерон и
консерванты
Контроль
Контроль низкого уровня ( Quality Control 1) с
целевым значением 2,5-5,5 нг/мл
Контроль высокого уровня (Quality Control 2) с
целевым значением 7,5-16,5 нг/мл
Состав: безгормональная сыворотка крови
человека, содержащая прогестерон и
консерванты
Прочее
Инструкция по применению - 1 лист; штрих-
код для калибровки - 1 лист; контрольный
штрих-код - 1 лист.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые
моноклональными антителами мыши к
прогестерону; бис-трис буфер,
содержащий бычий сывороточный
альбумин (БСА), консерванты
Ферментный
конъюгат
Трис-ацетатный буфер, содержащий
прогестерон, меченный пероксидазой
хрена, БСА, консерванты
Раствор
антител
Фосфатно-солевой буфер (ФСБ),
содержащий моноклональные
антитела овцы, БСА, консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор PRG CLIA Microparticles (PRG) предназначен для
использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентной серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo
2. Реакционные кюветы № РЗН 2025/24717;
3. Чашечки для образцов № РЗН 2025/24581;
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23674;
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23680;
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23682;
7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23670;
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Для прогестерона отсутствуют
национальные/международные стандартные образцы,
измеряемое вещество или аналит в калибраторах PRG для
AutoLumo прослеживается до первичного калибратора
производителя в соответствии с EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Внимательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в инструкции
по применению и на маркировке продукта.
4. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными
из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными
мерами пр едосторожности и надлежащей клинической
лабораторной практикой, независимо от их
происхождения, проведенного лечения или
предварительной сертификации. Для обеззараживания
используйте подходящее дезинфицирующее средство.
Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в
соответствии с местными санитарными нормативами,
правилами и рекомендациями.
5. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы
человеческого и животного происхождения, которые
считаются потенциально инфицированными.
6. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
--- стр. 5 ---
PRG CLIA Microparticles 4 /8
пользоваться косметическими средствами в рабочей зоне.
7. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После работы
вымойте руки.
8. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
9. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
10. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
11. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами серий.
12. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
13. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
14. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
15. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
16. Не используйте данный набор при любом
повреждении защитной упаковки или изменении
аналитических характеристик.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 °C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на маркировке. Основной
реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать
контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытую упаковку с реагентами в
анализаторе (при температуре 2 -10 °C) или в
холодильнике в вертикальном положении (при
температуре 2-8 °C) не более 28 дней.
4. Контроли после вскрытия могут использоваться до
7 дней при хранении при 2 -8°C и при -20°C в течение
1 месяца, но избегайте повторных циклов замораживания-
оттаивания.
5. После использования запечатайте и поместите
оставшиеся калибраторы в холодильник при температуре
2-8 °C сразу после процедуры калибровки, при этом их
стабильность будет сохраняться в течение 28 дней или при
хранении при -20°C в течение одного месяца. Избегайте
циклов замораживания-оттаивания более трех раз.
6. Срок годности набора – 15 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа нужно использовать
сыворотку крови человека.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено. Если
начать центрифугировать образец до момента полного
образования сгустка, наличие фибрина в образце может
привести к ошибочным результатам. Перед применением
убедитесь, что не произошло лизиса образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить
из образцов сгустки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или
твердые частицы, а также мутные или мутноватые на вид,
перед использованием необходимо центрифугировать во
избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным отбором
и подготовкой проб, или при повреждении образцов в
результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Собранные и обработанные образцы следует хранить при
комнатной температуре (18 -25 ℃) не более 8 часов. Если
тестирование не проводят в течение 8 часов, образцы
следует хранить при температуре 2-8 °C не более 48 часов.
Если планируется хранение или транспор тировка
образцов длительностью более 48 часов (но не более 30
дней), необходимо их заморозить при температуре -20 °C.
Избегайте многократных циклов замораживания -
оттаивания. Размороженные образцы необходимо
тщательно перемешать с помощью вортекса или
перевернув 10 раз. Визуально осмотрите образцы. При
наличии расслоения продолжайте перемешивать до
видимой однородности образцов. После разморозки
доведите образцы до комнатной температуры и хорошо
перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
Транспортирование может осуществляться любыми
видами крытого транспорта при температуре +2–8 °C.
Наборы в транспортной упаковк ххе устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
--- стр. 6 ---
PRG CLIA Microparticles 5 /8
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые ( невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз
переверните до полного перемешивания содержимого.
Не переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки.
При необходимости после первой загрузки осторожно
встряхните для горизонтального перемешивания. В
процессе пер емешивания избегайте образования
пузырьков.
Отсканируйте штрих -код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых
параметров тест‑системы.
При невозможности считывания кода параметры
можно определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите растворенные калибраторы в мерные
стаканчики или пробирки для проб и поместите их в
штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите
калибровочные данные в интерфейс программного
обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и
определения калибровочной кривой, калибровка
требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером серии
По истечении срока годности калибровочной
кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем прогестерона выше 120 нг/мл
можно разводить вручную или автоматически:
Для ручного разведения образцов использу ют
универсальный разбавитель. После разведения
умножьте полученный результат на коэффициент
разведения.
Для автоматического разведения образцов используют
программу анализатора. Для разведения образцов
используется универсальный разбавитель. При выдаче
результата ПО применяет это разведение
автоматически.
После разведения концентрация образца должна быть
не менее 2 нг∕мл.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца
указан в инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование
автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного
раза в день проведения анализа. Используйте
автоматическую процедуру контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
ПО системы и нажмите «►» (Запуск) , чтобы начать
тестирование.
Примечание:
Контрольные растворы должны тестироваться с
помощью процедуры контроля качества во избежание
получения неправильных результатов.
При изменении номера серии контроля и/или реагента
следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты
считаются недействительными и требуется повторное
тестирование. Может потребоваться повторная
калибровка тест-системы.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными актами
и местными рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для мониторинга
рабочих характеристик аналитической системы .
Поскольку образцы можно анализировать в любое время
в формате «случайного доступа», а не в формате «партии»,
контрольные материалы должны быть включены в
каждый 24 -часовой период времени. Более частое
применение контролей или использование
дополнительных контролей остается на усмотрение
пользователя, исходя из требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лаборатории, а
также действующего законодательства. Следуйте
инструкциям производителя для восстановления и
хранения. Для обеспечения требуемой эффективности
системы каждая лаборатория должна установить средние
значения и допустимые диапазоны. Результаты
тестирования контроля, не укладывающиеся в
допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о
недействительности результатов тестирования. Проверьте
все результаты тестирования, полученные с момента
получения последней приемлемой контрольной точки для
данного аналита. Просмотреть информацию по
результатам контроля качества можно в соответствующих
руководствах системы и/или в разделе Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью ПО системы. Количество
прогестерона в образцах определяется по измеренной
интенсивности свечения с помощью сохраненных
калибровочных данных. Следуйте инструкции по
эксплуатации анализатора для просмотра сохраненных
данных. Сам по себе результат по содержанию
прогестерона не является достоверным для
подтверждения расстройства фертильности, необходимо
также учитывать физиологическое состояние пациента и
результаты других исследований. Единицей и змерения
для данного анализа по умолчанию является нг∕мл.
--- стр. 7 ---
PRG CLIA Microparticles 6 /8
Формула для пересчета: 1 нг/мл х 3,18 = 1 нмоль/л.
Диапазон референтных значений (биологический
референтный интервал)*
Нормальный диапазон ( 2,5-й и 97,5-й процентили) был
получен путем тестирования образцов сыворотки крови
120 здоровых 1 мужчин, 45 здоровых 2 женщин без
нарушения менструального цикла , 145 женщин в
фолликулярной фаз е цикла, 140 женщин в лютеиновой
фазе цикла и 52 женщин в период постменопаузы. В
данном исследовании фолликулярная фаза определялась с
10 по 4 день до пика середины цикла (овуляции).
Лютеиновая фаза определялась как период с 4 по 10 день
после пика середины цикла. Дни цикла были
синхронизированы с пиком середины цикла, днем, когда
концентрация лютеинизирующего гормона была наиболее
высокой. Результаты представлены в таблице ниже.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала
свой собственный нормальный диапазон, который может
быть уникальным для популяции в зависимости от
географического положения, диеты или экологических
факторов.
Лаборатория должна верифицировать референтный
диапазон, подтвердив, что биологическая референтная
популяция соответствует популяции, обслуживаемой
лабораторией.
Кол-во Медиана
(нг/мл)
Референтный
интервал (нг/мл)
Мужчины 120 0,90 0,1-2,0
Женщины без нарушений
менструального цикла Фолликулярная
фаза 145 1,10 0,2-2,4
Пик середины
цикла
(овуляция)
45 1,95 0,5-3,6
Лютеиновая
фаза 140 12,52 6,0-20,5
Женщины в
постменопаузе 52 0,80 0,1-1,8
Ограничения методики
1. Данная тест -система предназначена для помощи в
постановке клинического диагноза. Результаты этого
анализа нужно интерпретировать в сочетании с
клиническим обследованием, анамнезом пациента и
данными других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. Данная тест-система разработана и валидирована для
работы с сывороткой крови человека, полученной из проб
отдельных пациентов и доноров. Не следует использовать
объединенные образцы, поскольку точность результатов
их тестирования не подтверждена.
4. Эта тест-система позволяет измерять концентрации в
диапазоне 0,05-120 нг/мл . Если предполагаемые уровни
прогестерона превышают границу диапазона измерения,
рекомендуется развести образцы безгормональной
сывороткой. Максимальное рекомендуемое разведение
для данного анализа составляет 1:4, что позволяет
* Указанный референтный интервал был подтвержден в ходе клинико -
лабораторных испытаний на территории Российской Федерации,
проводимых в целях регистрации медицинского изделия.
количественно определять концентрацию образцов до 600
нг/мл.
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализа. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерений
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5-A2 с использованием клинических
образцов и контрольных матриц, содержащих
высокодозовый антиген прогестерона, в 3 концентрациях
(высокой, средней и низкой). Были приготовлены и затем
протестированы 3 клинических образца сыворотки крови
человека (1, 2 и 3) и 2 контрольных матрицы (4, 5).
Каждый образец тестировали дважды в день с 2-х часовым
интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с
использованием одного и того же оборудования и 3 серий
реагентов. Результаты этого исследования представлены в
таблице ниже. *
Тип образца
Номер образца
Концентрация в
образце (нг/мл)
Номер серии
реагента
кол-во
Сходимость
(%CV)
Внутрилабораторная
воспроизводимость
(%CV)
Клинический
образец 1 1,62 1 80 3,24 8,13
2 18,24 1 80 0,99 4,47
3 48,82 1 80 2,17 5,87
Контрольный
образец 4 3,43 1 80 1,5 6,70
5 17,03 1 80 2,15 5,88
Клинический
образец 1 1,62 2 80 2,17 7,81
2 18,24 2 80 1,31 3,99
3 48,82 2 80 0,73 5,92
Контрольный
образец 4 3,43 2 80 3,13 7,61
5 17,03 2 80 2,95 5,64
Клинический
образец 1 1,62 3 80 0,73 5,14
2 18,24 3 80 1,18 4,26
3 48,82 3 80 1,37 5,1
Контрольный
образец 4 3,43 3 80 2,3 6,17
5 17,03 3 80 2,07 4,70
*Репрезентативные данные; результаты разных лабораторий
могут отличаться от этих данных
1,2 - Верифицированный диагноз «Здоров» по данным стандартных
клинических, лабораторных и инструментальных исследований.
--- стр. 8 ---
PRG CLIA Microparticles 7 /8
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 0,05 нг/мл.
Предел обнаружения: 0,15 нг/мл.
Предел количественного определения: 0,45 нг/мл с учетом
межпостановочного коэффициента вариации (CV) ≤ 20 %.
3. Аналитическая специфичность
Перекрестная реакция: проводили оценку
потенциальной перекрестной реактивности данного теста
с веществами, чья структура схожа со структурой
прогестерона. Результаты исследования отражены в
таблице ниже.
Вещества с перекрестной
реакцией
Концентрация,
нг/мл
Перекрестная
реактивность
Эстрадиол 50 000 не обнаружено
17α-гидроксипрегненолон 10 000 0,01%
Преднизолон 10 000 не обнаружено
Кортизол 100 000 не обнаружено
Дексаметазон 10 000 не обнаружено
Кортикостерон 10 000 0,01%
Кортизон 10 000 0,02%
Даназол 1000 не обнаружено
18-метоноргестрел 1000 0,02%
Метилтестостерон 100 0,02%
11-кетолтестостерон 50 0,02%
11-гидрокситестостерон 6,25 0,02%
5α-дигидротестостерон 100 0,01%
Дегидроэпиандростерон 40 000 не обнаружено
Тестостерон 20 000 0,05%
Эстрон 50 000 не обнаружено
Дегидроэпиандростерон-
сульфат (ДГЭА-С) 100 000 не обнаружено
Андростендион 100 0,04%
21-гидроксипрогестерон 10 000 не обнаружено
17α-гидроксипрогестерон 10 000 не обнаружено
Интерференция: было исследовано влияние указанных в
таблице эндогенных веществ на результаты анализа.
Интерференцию тестировали до указанных
концентраций, влияния на результаты не наблюдалось.
Эндогенные вещества Тестируемая
концентрация
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 100 мг/дл
Триглицериды 1 000 мг/дл
4. Правильность измерения, оцениваемая по
корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью данной тест -системы и
коммерчески доступного набора реагентов. Результаты
этого исследования были проанализированы и сведены в
следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Кол-во образцов
Диапазон
концентраций
для исследуемых
образцов (нг/мл)
Точка
пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 300 0,05-120 0,2527 0,9305 0,9673
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, обществе нных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к.
1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
ISO 14971:2019/A11:2021/
ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
EN ISO 17511:2021/
ГОСТ P ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Измерение
величин в биологических
пробах. Метрологическая
прослеживаемость значений,
приписанных калибратором и
контрольным материалам.
EN ISO 13485:2016/A11:
2021/ ГОСТ ISO 13485-2017
Медицинские изделия. Системы
менеджмента качества.
Требования для целей
регулирования
ISO 13641:2002/
ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in
vitro
EN ISO 18113-1:2011/
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины, определения
и общие требования
EN ISO 18113-2:2011/
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Информация, предоставленная
изготовителем (маркировка).
--- стр. 9 ---
PRG CLIA Microparticles 8 /8
Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для
профессионального
применения
EN ISO 23640:2015/
ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
EN 13612:2002/
ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223-1:2021/
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Методы
испытаний
Список литературы
1. Аллен У. М. ВЫДЕЛЕНИЕ КРИСТАЛЛИЧЕСКОГО
ПРОГЕСТИНА (Allen WM. THE ISOLATION OF
CRYSTALLINE PROGESTIN). Science. 1935;82(2118):89-
93.
2. Лукони М., Бонаккорси Л., Магги М. и др.
Идентификация и характеристика функциональных
негеномных рецепторов прогестерона на мембране
сперматозоидов человека (Luconi M, Bonaccorsi L, Maggi
M, et al. Identification and characterization of functional
nongenomic progesterone receptors on human sperm
membrane). J. Clin. Endocrinol. Metab.1998;83(3):877-885.
3. Юнг С., Йи Л. Ш. Идентификация белка массой 71 кДа
в качестве предполагаемого негеномного мембранного
рецептора прогестерона в сперматозоидах хряка (Jang S,
Yi LSH. Identification of a 71 kDa protein as a putative non -
genomic membrane progesterone receptor in boar
spermatozoa). J. Endocrinol.2005;184(2):417-425.
4. Стамателоу Ф., Делигеороглу Э., Фармакидес Г.,
Креатсас Г. Аномальные уровни прогестерона и
кортикотропин-рилизинг-гормона связаны с
преждевременными родами (Stamatelou F, Deligeoroglou
E, Farmakides G, Creatsas G. Abnormal progesterone and
corticotropin releasing hormone levels are associated with
preterm labour). Ann. Acad. Med. Singap. 2009;38 (11):1011-
1016.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo PRG_распознан.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ ер Консол т»
Россия, 111033, г. Москве, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихово, д. 9, к. 1, помещ , 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
,Н. Перцева
враля 2026
Москва
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения прогестерона в сыворотке
крови человека (PRG CLIA Microparticles (PRG)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 12
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка) с оборотной стороны
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 12
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 12
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 12
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 12
Варианты картриджей
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 12
PRG
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO.. LTD.
1. Microparticles Solution 1 2mL
2 . Antibody Solution 3 0ml
3. Enzyme Conjugate 3.0mL
LOT 20230927 /
Q 2 x 4
2024-12-26
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 12
Фото калибраторов
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 12
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 12
Фото контролей низкого и высокого уровней
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 12
V o l: 1 .OmL
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 12
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 13 ---
12
(двенадцати)