Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека (Ferritin CLIA Microparticles (Ferritin)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Ferritin.pdf ===
--- стр. 3 ---
Ferritin CLIA Microparticles 2/8
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения
ферритина в сыворотке крови человека (Ferritin CLIA
Microparticles (Ferritin)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Варианты исполнения:
I. Фасовка 50*2 тестов
1. Основной реагент Ferritin:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 3,0 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов
1. Основной реагент Ferritin:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 1 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 1 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
III. Фасовка 100*2 тестов
1. Основной реагент Ferritin:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 2 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 2 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 2 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
IV. Фасовка 100*5 тестов
1. Основной реагент Ferritin:
- Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 5 шт.
- Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл – 5 шт.
- Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл – 5 шт.
2. Калибратор низкого уровня (Calibrator А) – 1 шт.
3. Калибратор высокого уровня (Calibrator B) – 1 шт.
4. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт.
5. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт.
6. Инструкция по применению – 1 шт.
7. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов – 1 шт.
8. Вкладыш со штрих-кодом для контролей – 1 шт.
Назначение
Набор реагентов Ferritin CLIA Microparticles (Ferritin)
предназначен для количественного определения
ферритина в сыворотке крови человека с помощью
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo.
Функциональное назначение и область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания
Медицинское изделие должно применяться в
соответствии с его назначением.
Информация о потенциальных потребителях
медицинского изделия. Конкретизация
профессионального уровня потенциальных
пользователей
Медицинское изделие предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая без
ограничения больницы и лаборатории. Медицинское
изделие предназначено для профессионального
применения. Персонал должен иметь необходимую
квалификацию для выполнения диагностических
исследований in vitro, образования и обучения.
Резюме
Ферритин — это повсеместно распространенный
внутриклеточный белок, который хранит железо и
высвобождает его контролируемым образом. У людей он
выступает в качестве буфера для защиты от дефицита и
перегрузки железом1. Он обнаруживается в большинстве
тканей в виде цитозольного белка, но небольшие его
количества секретируются в сыворотку, где он действует
как переносчик железа. Ферритин плазмы также является
косвенным маркером общего количества железа,
хранящегося в орг анизме2. Ферритин служит для
хранения жел еза в нетоксичной форме, его
депонирования в безопасной форме и транспортировки в
ткани, где оно требуется 3. Измерения уровня
сывороточного ферритина клинически значимы при
мониторинге статуса железа у беременных женщин,
доноров крови и пациентов, находящихся на
гемодиализе. Высокие уровни ферритина могут
указывать на перегрузку железом без видимого
поражения п ечени, что можно отметить на ранних
стадиях идиопатического гемохроматоза. Определение
уровня ферритина в сыворотке крови также используется
для оцен ки клинических состояний, не связанных с
накоплением железа, включая воспаление, хронические
заболевания печени и злокачественные новообразования.
Принцип измерения
В основе данного анализа лежит сэндвич -метод. Раствор
микрочастиц, покрытых антителами к ферритину, и
конъюгат на основе меченных пероксидазой хрена
антител к ферритину вступают в реакцию с антигеном
ферритина, присутствующем в образце, с образованием
комплекса антитело-антиген-антитело. Образующийся
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции. Интенсивность свечения
в результате хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU).
Величина RLU прямо пропорциональна концентрации
ферритина в образце.
Предоставляемые материалы
100
тестов
100*2
тестов
100*5
тестов
50*2
тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 2,3 мл*2 2,3 мл*5 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 11,0 мл 11,0 мл*2 11,0 мл*5 5,5 мл*2
Разбавитель
образцов 5,5 мл 5,5 мл*2 5,5 мл*5 3,0 мл*2
--- стр. 4 ---
Ferritin CLIA Microparticles 3/8
Калибраторы
Ferritin для
AutoLumo
Калибратор
низкого
уровня
(Calibrator А)
Калибратор
высокого
уровня
(Calibrator B)
Калибратор низкого уровня (Calibrator А) с
целевым значением 30 нг/мл;
Калибратор высокого уровня (Calibrator B) с
целевым значением 1000 нг/мл.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 15
минут. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: Фосфатно-солевой буфер,
содержащий Ferritin человеческого
происхождения, консерванты.
Контроль
Контроль
низкого
уровня
(Quality
Control 1)
Контроль
высокого
уровня
(Quality
Control 2)
Контроль низкого уровня (Quality Control 1)
с целевым значением 5-90 нг/мл,
Контроль высокого уровня (Quality Control 2)
с целевым значением 500-1800 нг/мл.
Восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение 15
минут. Перемешайте до однородности,
осторожно переворачивая флакон.
Состав: Фосфатно -солевой буфер,
содержащий Ferritin человеческого
происхождения, консерванты.
Прочее
Инструкция по применению − 1 лист, вкладыш
со штрих-кодом для калибраторов − 1 лист,
вкладыш со штрих -кодом для контролей −
1 лист.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к ферритину,
в Бис -Трис буфере, содержащем казеин ,
консерванты
Ферментный
конъюгат
Мышиные моноклональные антитела к
ферритину, меченные пероксидазой хрена , в
Бис-Трис буфере, бычий сывороточный
альбумин, консерванты
Разбавитель
образцов Бис-Трис буфер, содержащий консерванты
Анализаторы, подходящие для данного набора
Набор Ferritin CLIA Microparticles предназначен для
использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo;
2. Реакционные кюветы № РЗН 2025/24717;
3. Чашечки для образцов № РЗН 2025/24581;
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23674;
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23680;
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23682;
7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23670.
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Процедура обеспечения метрологической
прослеживаемости основана на EN ISO 17511. Данный
метод был стандартизирован в соответствии с
международным стандартом ВОЗ 94/572.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными
из крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными
мерами пр едосторожности и надлежащей клинической
лабораторной практикой, независимо от их
происхождения, проведенного лечения или
предварительной сертификации. Для обеззараживания
используйте подходящее дезинфицирующее средство.
Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в
соответствии с местными санитарными нормативами,
правилами и рекомендациями.
4. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в инструкции
по применению и на маркировке продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы
человеческого и животного происхождения, которые
считаются потенциально инфицированными.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После
работы вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного
на этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах
и образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
17. Не используйте данный набор при любом
повреждении защитной упаковки.
--- стр. 5 ---
Ferritin CLIA Microparticles 4/8
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 °C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на упаковке. Необходимо
избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытую упаковку с реагентами в
вертикальном положении в анализаторе или при
температуре 2-8 °C не более 28 дней.
4. Оставшиеся калибраторы поместите в холодильник
при температуре 2 -8 °C сразу после процедуры
калибровки, при этом их стабильность будет сохраняться
в течение 7 дней. Для более длительного использования
храните восстановленные калибраторы при температуре
-20 ℃ не более 1 месяца, но избегайте циклов
замораживания-оттаивания более 3 раз.
5. Контроли после восстановления могут
использоваться до 7 дней при хранении при 2 -8°C и в
течение 1 месяца при -20°C, но избегайте циклов
замораживания-оттаивания более 3 раз.
6. Срок годности составляет 18 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа используется сыворотка
крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки или плазмы.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено. Если
начать центрифугировать образец до момента полного
образования сгустка, наличие фибрина в образце может
привести к ошибочным результатам. Перед пр именением
убедитесь, что не произошло лизиса образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить
из образцов сгустки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые на
вид, перед использованием необходимо центрифугировать
во избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным отбором
и подготовкой проб, или при повреждении образцов в
результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Храните образцы закрытыми при комнатной температуре
(18-25 ℃) не более 8 часов. Если анализ не проводят в
течение 8 часов, образцы следует хранить при
температуре 2-8 °C не более 48 часов. Если планируется
хранение или транспортировка образцов длительностью
более 48 часов, необходимо их заморозить при
температуре -20 °C. Избегайте более 2 циклов
замораживания-оттаивания. Размороженные образцы
необходимо тщательно перемешать с помощью вортекса
или перевернув пробирку 10 раз. Визуально осмотрите
образцы. При наличии расслоения продолжайте
перемешивать до видимой однородности образцов. После
разморозки доведите образцы до температуры 2 -8 °C и
хорошо перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
Набор остается стабильным при транспортировке любым
видом крытого транспорта, при температуре +2 –8 ° C в
течение 7 дней. Наборы в транспортной упаковке
устойчивы к воздействию механических факторов,
возникающих при транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые ( невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз переверните
до полного перемешивания содержимого. Не
переворачивайте вскрытые (проколотые) упаковки. При
необходимости после первой загрузки осторожно
встряхните для горизонтального перемешивания. В
процессе пер емешивания избегайте образования
пузырьков.
Отсканируйте штрих -код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых параметров
анализа.
При невозможности считывания кода параметры
можно определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
пробирки для проб и поместите их в штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите
калибровочные данные в интерфейс программного
обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и
определения калибровочной кривой, калибровка
требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером серии
--- стр. 6 ---
Ferritin CLIA Microparticles 5/8
По истечении срока действия калибровочной
кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
4. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца указан
в инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск), чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации
анализатора.
5. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного
раза в день проведения анализа. Используйте
автоматическую процедуру контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
ПО системы и нажмите «►» (Запуск), чтобы начать
тестирование
Примечание:
Контроли должны тестироваться с помощью режима
контроля качества во избежание получения неправильных
результатов.
При изменении номера серии контроля и/или реагента
следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти результаты
считаются недействительными и требуется повторное
тестирование. Может потребоваться повторная
калибровка тест-системы.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными актами
и местными рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для контроля
эффективности системы в ходе проведения
иммунохимических анализов. Поскольку образцы можно
анализировать в любое время в формате «случайного
доступа», а не в формате «партии», контроли должны быть
включены в каждый 24 -часовой период времени. Более
частое применение контролей или использование
дополнительных контролей остается на усмотрение
пользователя, исходя из требований надлежащей
лабораторной практики или аккред итации лаборатории, а
также действующего законодательства. Следуйте
инструкциям производителя для восстановления и
хранения. Для обеспечения требуемой эффективности
системы каждая лаборатория должна установить средние
значения и допустимые диапазоны. Резул ьтаты
тестирования контроля, не укладывающиеся в
* Указанный референтный интервал был подтвержден в ходе клинико -
лабораторных испытаний на территории Российской Федерации,
проводимых в целях регистрации медицинского изделия.
допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о
недействительности результатов тестирования. Проверьте
все результаты тестирования, полученные с момента
получения последней приемлемой контрольной точки для
данного аналита. Просмотреть информацию по
результатам контроля качества можно в соответствующих
руководствах системы и/или в разделе Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью ПО системы. Количество
ферритина в образцах определяется по измеренной
интенсивности свечения с помощью сохраненных
калибровочных данных. Следуйте инструкции по
эксплуатации анализатора для п росмотра сохраненных
данных. Сам по себе результат по содержанию ферритина
не является достоверным для подтверждения
железодефицитной анемии, необходимо также учитывать
физиологическое состояние пациента и результаты других
исследований.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)*
Референтный интервал для мужчин: 30–406 нг/мл и 13-147
нг/мл для женщин (95 -й процентиль), был получен на
основании данных исследования сыворотки крови 808
мужчин и 829 женщин, соответственно, которые
считались здоровыми 1. Рекомендуется, чтобы каждая
лаборатория устанавливала свой собственный
нормальный интервал, который может быть уникальным
для популяции в зависимости от географического
положения, состояния пациента, диеты или экологических
факторов.
Ограничения методики
1. Данная тест -система предназначена в качестве
вспомогательного средства при постановке клинического
диагноза. Проводите этот анализ с учетом клинического
обследования пациента, его истории болезни и
результатов других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. Результаты анализа, выполненного с использованием
реагентов разных производителей для одного и того же
образца, могут различаться и их не следует напрямую
сравнивать друг с другом. В результатах анализа
рекомендуется указывать характеристики реагентов и
производителя.
4. Данную тест -систему не следует использовать для
диагностики объединенных образцов сыворотки крови
нескольких пациентов или доноров, поскольку точность
результатов их исследований не валидирована.
5. Образцы, тестируемые на содержание ферритина,
ОБЯЗАТЕЛЬНО должны быть обработаны в соответствии
с инструкцией производителя аналитических пробирок.
Недостаточная обработка, в том числе отклонения от
рекомендованного времени свертывания и
центрифугирования, скорости центрифугирования и
методов подготовки образцов, может привести к неточным
результатам.
1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным стандартных
клинических, лабораторных и инструментальных исследований.
--- стр. 7 ---
Ferritin CLIA Microparticles 6/8
6. Диапазон измерений 2 концентраций составляет
2,5–2000 нг/мл. Если концентрации ферритина
превышают границу диапазона измерения, рекомендуется
развести образцы универсальным растворителем .
Рекомендуемое разбавление для данного аналита
составляет 1:4, что позволяет определить концентрацию
ферритина в образцах вплоть до 10 000 нг/мл.
7. Согласно рекомендациям ВОЗ, уровни ферритина в
сыворотке крови при различных клинических состояниях
в популяции являются следующими4:
Содержание ферритина в сыворотке крови
(мкг/л)a,b
Дефицит железа Риск перегрузки
железом
Внешне
здоровые
индивидуумы
Лица, у которых
обнаружена
инфекция или
воспаление
Внешне
Здоровые
индивидуумы
Лица, не
являющиеся
здоровыми
Младенцы и
дети раннего
возраста
(0–23 месяца)
<12 <30 — —
Дети в возрасте
до 5 лет
(24–59 месяцев)
<12 <30 — —
Дети
(от 5 до 10 лет) <15 <70
>150 для
женского
пола
>200 для
мужского
пола
>500
Подростки
(от 10 до менее
20 лет)
<15 <70
>150 для
женского
пола
>200 для
мужского
пола
>500
Взрослые
(от 20 до 59 лет) <15 <70
>150 для
женского
пола
>200 для
мужского
пола
>500d
Лица старшего
возраста
(60 лет и
старше)
<15 <70
>150 для
женского
пола
>200 для
мужского
пола
>500
Беременные
женщины
<15 (первый
триместр)e
— — —
а На основании предыдущих рекомендаций ВОЗ и новых
данных.
b Маркеры воспаления следует оценивать наряду с
концентрацией ферритина.
c Для целей настоящего руководства внешне здоровый
человек определяется как человек, которого отличает
2 Диапазон измерения (measuring interval, reportable range): Ряд
значений величин того же рода которые могут быть измерены
данным измерительным инструментом или измерительной
системой с заданной неопределенностью измерения в
определенных условиях.
3 Прецизионность измерения является функциональной
характеристикой, представляющей случайную погрешность
физическое благополучие, соответствующе его возрасту,
и физиологический статус без обнаруженных
заболеваний.
d У взрослых, относящихся к группам нездорового
населения, уровень ферритина, превышающий 500 мкг/л,
может указывать на риск перегрузки железом или наличие
другого заболевания, а также необходимости
дальнейшего клинического и лабораторного
обследования.
e Во время беременности, различные физиологические
изменения могут приводить к вариабельности пороговых
значений ферритина в сыворотке крови (дефицит железа,
повышение уровня белков острой фазы, увеличение
объема плазмы во втором триместре и пр.).
Рабочие характеристики
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализа. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность3 измерения
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5 -A2 с использованием трех
клинических образцов, разведенных неиммунной
сывороткой. Были подготовлены и исследованы 3
клинических образца сыворотки крови человека (1, 2 и 3).
Каждый образец тестировали дважды в день с 2-х часовым
интервалом в двух повторностях в течение 20 дней с
использованием одного и того же оборудования и 3 серий
реагентов. Результаты этого исследования представлены в
таблице ниже.*
Тип образца
Номер образца
Конц. образца
(нг/мл)
Номер серии
реагента
n
Сходимость
(%CV)
Внутрилабораторная
воспроизводимость
(%CV)
Клинический
образец
1 25 1 80 3,01 4,68
1 25 2 80 2,59 3,72
1 25 3 80 3,31 4,73
Клинический
образец
2 120 1 80 2,79 3,85
2 120 2 80 1,42 4,38
2 120 3 80 3,27 4,51
Клинический
образец
3 330 1 80 3,27 4,76
3 330 2 80 3,79 4,82
3 330 3 80 3,35 4,28
* Репрезентативные данные; результаты разных
лабораторий могут отличаться от этих данных
измерения в серии результатов измерений гомогенной пробы.
Прецизионность — это качественное понятие. Для его
числового выражения использован термин
«невоспроизводимость», который является дисперсией
результатов измерений, полученных в оговоренных условиях,
выраженной как среднеквадратичное отклонение и/ипи как
коэффициент вариации.
--- стр. 8 ---
Ferritin CLIA Microparticles 7/8
2. Аналитическая чувствительность4:
Предел холостой пробы5: 1,5 нг/мл
Предел обнаружения6: 2,5 нг/мл.
Предел количественного обнаружения7: 4,0 нг/мл
3. Аналитическая специфичность8:
Интерференция: показано, что на результаты анализа не
влияют билирубин (до 40 мг/дл), гемоглобин (до 400
мг/дл) и триглицериды (до 900 мг/дл).
4. Исследование точности9: с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью данной тест -системы и
коммерчески доступного набора реагентов. Результаты
этого исследования были проанализированы и сведены в
следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Количество
образцов
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 341 0,9846
5. Хук-эффект 10
При тестировании образца, содержащего, до 40 000 нг /мл
ферритина, полученный результат составил ≥2000 нг/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
4 В лабораторной медицине понятие «аналитическая
чувствительность» (А.3.3) употребляют в двух различных. но
взаимосвязанных значениях: 1) наименьшая разница концентраций,
которая может быть измерена с достаточной уверенностью, и 2)
наименьшая величина, котор ая может быть обнаружена с
достаточной уверенностью.
5 Предел холостой пробы ( LoB) - значение мезюранда, которое
методика исследования может обнаружить в пробе
аналогичной аналитической, но не содержащей аналит
6 Предел обнаружения (LoD) - наименьшее значение мезюранда,
которое методика исследования может обнаружить как
представленное с достаточной степенью доверительности
7 Предел количественного определения ( LoQ) - наименьшее
значение мезюранда, которое методика исследования может
измерить количественно с заданной неопределенностью
измерения (согласно ГОСТ Р ИСО 18113-1)
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к.
1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
ISO 14971:2019/A11:2021/
ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO 17511:2021/ ГОСТ
P ИСО 17511-2022
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Измерение величин в
биологических пробах.
Метрологическая
прослеживаемость
значений, приписанных
калибратором и
контрольным материалам.
EN ISO 13485:2016/A11:
2021/ ГОСТ ISO 13485-
2017
Медицинские изделия.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
ISO 13641:2002/ ГОСТ Р
ЕН 13641-2010
Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1:2011 ГОСТ
Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставленая
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения и
общие требования
8 Аналитическую специфичность методики измерения обычно
описывают перечнем потенциально интерферирующих веществ,
которые оценивают по степени аналитической интерференции
данной в медицински значимых значениях концентрации.
9 Погрешность измерения, сочетающаяся с результатом
отдельного измерения, представляет собой разницу между
результатом измерения и истинным значением величины,
приписанным пробе. Погрешность измерения включает 8 себя
систематическую погрешность измерения, ко мпонент,
оцениваемый смещением измерения, и случайную погрешность
измерения. компонент, оцениваемый среднеквадратичным
отклонением. Таким образом, точность результата измерения
является комбинацией правильности и прецизионности.
10 ударный эффект высокой дозы (high dose hook effect):
Отрицательное смещение в иммунохимической методике
измерения, вызванное нарушением перекрестного связывания
антигена и антитела в присутствии избытка концентрации
антигена по отношению к концентрации антитела или избытка
концентрации антитела по отношению к концентрации антигена.
--- стр. 9 ---
Ferritin CLIA Microparticles 8/8
EN ISO 18113-2:2011 ГОСТ
Р ИСО 18113-2-2024
Медицинские изделия для
диагностики IN VITRO.
Информация,
предоставленая
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in
vitro для профессионально
применения.
EN ISO 23640:2015/ ГОСТ
Р ИСО 23640-2015,
Изделия медицинские для
диагностики IN VITRO.
Оценка стабильности
реагентов для диагностики
in vitro.
EN 13612:2002/ ГОСТ Р
ЕН 13612-2010
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223-1:2021/
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские.
Символы, применяемые при
маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
Список литературы
1. Iron Use and Storage in the Body: Ferritin and Molecular
Representations, Rachel Casiday and Regina Frey,
Department of Chemistry, Washington University, St. Louis.
2. Wang W, Knovich MA, Coffman LG (August 2010). Serum
ferritin: Past, present and future. Biochim. Biophys. Acta1800
(8):760–9.
3. Seckback J. Ferreting out the secrets of plant ferritin - A
review. Journal of Plant Nutrition 5 (4–7): 369–394. 1982.
4. Who.int. 2020. WHO guideline on use of ferritin
concentrations to assess iron status in individuals and
populations. [online] Available at:
<https://www.who.int/publications/i/item/9789240000124>
[Accessed 28 September 2022].
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo Ferritin.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с ог ранич енной о тв е тс тв еннос тью
« Ази я М е g Ко н сал т »
Россия, 111033, г. Москва , вн .т е р .г , муниципальный ок руг
Л ефо р тово , п р -g Ш ели хова , д. 9, к. 1, пом ещ . 2Н
Тел.: + 7 (4 9 5 ) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1 1 37 7 4 6 4 338 7 9
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 7 7 2 20 1001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
. Перцева
ЙЯМедКокст
«12» февраля 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке
крови человека (Ferritin CLIA Microparticles (Ferritin)) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 15
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка)с оборотной стороны
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 15
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 15
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 15
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 15
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*5
тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 15
Варианты картриджей
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 15
L O T I 2 0 2 30 4 0 7
F e rritin
1 Microparticles Solution 1.2mL
2. Enzyme Conjugate 5.5mL
3. Sample Diluent 3.0mL
2 2 0 2 4 -1 0 -0 6 | IV D |
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD.
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 15
Фото калибраторов высокого и низкого уровней
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 15
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 15
сил •
|Э,₽ЛЛ Р»!^
ап ' оэ3
Рэп>и7'<$,
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 15
Фото контролей низкого и высокого уровней
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 15
^0715
^ 0 1 - 1 4
° B |o D IA <J№
\ ч I у> 0 7 , 5
°Blo O»A6 ^
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 15
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 15
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 16 ---
15
(пятнадцати)