Набор реагентов для количественного определения концентрации лютеинизирующего гормона в сыворoтке крови человека (LH CLIA Microparticles (LH)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU LH.pdf ===
--- стр. 4 ---
LH CLIA Microparticles 3/8
дисфункции.
У мужчин ЛГ представляет собой гликопротеин с
молекулярной массой около 30 000 Дальтон. Он состоит
из двух разнородных аминокислотных цепей, альфа и
бета. Альфа -цепь аналогична таковой в тиреотропном
гормоне (ТТГ), ФСГ и хорионическом гонадотропине
(ХГЧ).[2]
У женщин после оплодотворения развивающийся
эмбрион вырабатывает ХГЧ, который заставляет желтое
тело продолжать выработку прогестерона и эстрадиола.
В случае если беременность не наступила, желтое тело
регрессирует, и соответствующее снижение уровней
прогестерона и эстрадиола приводит к менструации.[3]
Снижение уровня ЛГ может быть вследствие нарушения
секреции передней доли гипофиза. Как следствие,
низкий уровень ЛГ может приводить к бесплодию как
мужчин, так и женщин. Низкие уровни ЛГ могут
свидетельствовать о дисфункции гипофиза или
гипоталамуса[4], однако, истинную причину необходимо
подтверждать дополнительными исследованиями.
Принцип измерения
В основе работы этого набора реагентов лежит
одностадийный сэндвич -метод. Соединяют образец,
микрочастицы, покрытые антителами к ЛГ, и фермент,
меченный анти -ЛГ. При инкубации присутствующий в
образце ЛГ одновременно реагирует с двумя
антителами, в результ ате чего оказывается между
твердой фазой (микрочастицей) и антителами,
меченными ферментом. В результате
иммунологических реакций образуется комплекс между
твердой фазой (микрочастицы), ЛГ и антителами в
составе конъюгата. Образующийся комплекс
катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции . Интенсивность
свечения в результате хемилюминесцентной реакции
измеряется в относительных единицах люминесценции
(RLU) Величина RLU пропорциональна концентрации
ЛГ в образце.
Предоставляемые материалы
100 тестов 100*2 тестов 50*2 тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл 2,3 мл*2 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат 11,0 мл 11,0 мл*2 5,5 мл*2
Калибраторы
LH для
AutoLumo
1 набор (Калибратор A и Калибратор
B: 2 флакона лиофилизированных
калибраторов)
Калибратор низкого уровня
(Calibrator А) с целевым значением 1
мМЕ/мл
Калибратор высокого уровня
(Calibrator B) с целевым значением
70 мМЕ/мл
Восстановите содержимое каждого
флакона точным объемом
дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0
мл. Выдержите закрытый флакон в
течение 15 мин. Перемешайте до
однородности, осторожно
переворачивая флакон.
Состав: Трис -буфер, человеческая
сыворотка, содержащая ЛГ,
консерванты
Контроль
1 набор (Контроль 1 и Контроль 2: 2
флакона с лиофилизированными
контролями).
Контроль низкого уровня (Quality
Control 1) с диапазоном значений –
1,56-3,44 мМЕ/мл
Контроль высокого уровня (Quality
Control 2) с диапазоном значений –
25-55 мМЕ/мл
Восстановите содержимое каждого
флакона точным объемом
дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0
мл. Выдержите закрытый флакон в
течение 15 минут. Перемешайте до
однородности, осторожно
переворачивая флакон.
Состав: Трис -буфер, человеческая
сыворотка, содержащая ЛГ,
консерванты
Прочее
Инструкция по применению - 1 лист;
штрих-код для калибровки - 1 лист;
контрольный штрих-код - 1 лист.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к LH;
бис-трис пропановый буфер ,
содержащий белок, консерванты
Ферментный
конъюгат
Меченные пероксидазой хрена
моноклональные антитела мыши к LH;
трис-буфер, содержащий белок,
консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор реагентов LH CLIA Microparticles предназначен
для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный серии
AutoLumo;
2. Реакционные кюветы;
3. Чашечки для образцов;
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23674;
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23680;
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23682;
7. Разбавитель образцов (Diluent Universal) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23670;
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Данный метод был стандартизирован в соответствии с
--- стр. 5 ---
LH CLIA Microparticles 4/8
международным стандартом ВОЗ NIBSC 80/552.
Процедура обеспечения метрологической
прослеживаемости основана на EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами пр едосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой,
независимо от их происхождения, проведенного лечения
или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
эти материалы и их упаковку в соответствии с местными
санитарными нормативами, правилами и
рекомендациями.
4. Информация об опасных веществах, которые могут
присутствовать в этом наборе, представлена в
инструкции по применению и на маркировке продукта.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы
человеческого происхождения, которые считаются
потенциально инфицированными.
7. Запрещено курить, принимать пищу и напитки,
пользоваться косметическими средствами в рабочей
зоне.
8. Работу с образцами и реагентами выполняйте в
защитной одежде и одноразовых перчатках. После
работы вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами во
избежание перекрестного загрязнения. Используйте
одноразовые пипетки или наконечники дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. Не используйте реагенты по истечении указанного на
этикетке срока годности.
12. Не используйте и не смешивайте компоненты из
наборов с другими номерами серий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой в анализатор убедитесь, что
микрочастицы ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Запрещается заменять реагенты из данного набора
реагентами других производителей.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 °C,
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на упаковке. Основной
реагент нельзя замораживать. Необходимо избегать
контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытый основной реагент на борту
анализатора (2 -10°C) или в холодильнике в
вертикальном положении при температуре 2 -8 °C не
более 28 дней.
4. После восстановления запечатайте и поместите
оставшиеся калибраторы в холодильник в температуру
2-8 °C сразу после процедуры калибровки, при этом их
стабильность будет сохраняться в течение 28 дней, и до
3 месяцев при хранении при -20 °C.
5. Контроли после восстановления могут
использоваться до 7 дней при хранении при 2 -8°C и при
-20°C в течение 1 месяца после восстановления, но
избегайте многократных циклов замораживания -
оттаивания.
6. Срок годности набора составляет 18 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа возможно
использование сыворотки крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено .
Если образец центрифугируется до полного образования
сгустка, наличие фибрина может привести к ошибочным
результатам. Перед применением убедитесь, что не
произошло лизиса образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо
удалить из образцов сгустки или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые
на вид, перед использованием необходимо
центрифугировать во избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным
отбором и подготовкой проб, или при повреждении
образцов в результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
--- стр. 6 ---
LH CLIA Microparticles 5/8
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Собранные и обработанные образцы следует хранить
при комнатной температуре (18-25 ℃) не более 8 часов.
Если тестирование не проводят в течение 8 часов,
образцы следует хранить при температуре 2 -8 °C не
более 48 часов. Если планируется хранение или
транспортировка образцов длительностью более 48
часов, необходимо их заморозить при температуре -20
°C. Избегайте многократных циклов замораживания -
оттаивания. Размороженные образцы необходимо
тщательно перемешать с помощью вортекса или
перевернув 10 раз. Визуальн о осмотрите образцы. При
наличии расслоения продолжайте перемешивать до
видимой однородности образцов. После разморозки
доведите образцы до комнатной температуры и хорошо
перемешайте осторожным встряхиванием.
Условия транспортировки
Набор остается стабильным при транспортировке
любыми видами крытого транспорта, при температуре
+2–8 °C. Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Процедура измерения
1. Проверка расходных материалов
Перед началом анализа убедитесь в наличии
необходимого количества расходных материалов.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
2. Загрузка набора
Перед загрузкой в анализатор новые (невскрытые)
упаковки реагентов осторожно несколько раз
переверните до полного перемешивания
содержимого. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости после
первой загрузки осторожно встряхните для
горизонтального перемешивания. В процессе
перемешивания избегайте образования пузырьков.
Отсканируйте штрих-код на упаковке реагентов для
автоматического определения необходимых
параметров тест‑системы.
При невозможности считывания кода параметры
можно определить вручную.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Перенесите растворенные калибраторы в мерные
стаканчики или пробирки для проб и поместите их в
штатив.
Загрузите штатив с образцами и введите
калибровочные данные в интерфейс программного
обеспечения системы.
Выберите «►» (Запуск) для начала теста и
определения калибровочной кривой, калибровка
требуется каждые 28 дней.
Проводите повторную калибровку в следующих
случаях:
При использовании набора реагентов с новым
номером серии
По истечении срока годности калибровочной
кривой
При замене или ремонте важных комплектующих
анализатора
Иные случаи, при которых требуется повторная
калибровка
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора
4. Разведение образцов
Образцы с уровнем ЛГ выше 160 мМЕ/мл можно
разводить вручную или автоматически:
Для ручного разведения образцов используют
универсальный разбавитель. После разведения
умножьте полученный результат на коэффициент
разведения.
Для автоматического разведения образцов
используют программу анализатора. Для разведения
образцов используется универсальный разбавитель.
При выдаче результата ПО применяет это разведение
автоматически.
После разведения концентрация образца должна
быть не менее 2,5 мМЕ/мл.
5. Порядок выполнения тестов
Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца
указан в инструкции по эксплуатации анализатора.
Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование
автоматически.
Следуйте инструкции по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного
раза в день проведения анализа. Используйте
автоматическую процедуру контроля качества системы.
Отсканируйте штрих -код для автоматического
получения необходимых параметров для анализа.
Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе ПО системы и нажмите «►» (Запуск) ,
чтобы начать тестирование.
Примечание:
Контрольные растворы должны тестироваться с
помощью процедуры контроля качества во
избежание получения неправильных результатов.
При изменении номера серии контроля и/или
реагента следует ввести новый контроль.
Не следует использовать контроли из разных серий.
Если результаты тестирования контролей не
укладываются в ожидаемый интервал, эти
результаты считаются недействительными и
требуется повторное тестирование. Может
потребоваться повторная калибровка.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными
актами и местными рекомендациями.
Процедура контроля
Контрольные материалы имитируют характеристики
образцов пациентов и необходимы для контроля
эффективности системы в ходе проведения
--- стр. 7 ---
LH CLIA Microparticles 6/8
иммунохимических анализов. Поскольку образцы
можно анализировать в любое время в формате
«случайного доступа», а не в формате «партии»,
контрольные материалы должны быть включены в
каждый 24 -часовой период времени. Более частое
применение контролей или исп ользование
дополнительных контролей остается на усмотрение
пользователя, исходя из требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лаборатории,
а также действующего законодательства. Следуйте
инструкциям производителя для восстановления и
хранения. Для обеспечения требуемой эффективности
системы каждая лаборатория должна установить
средние значения и допустимые диапазоны. Результаты
тестирования контроля, не укладывающиеся в
допустимые диапазоны, могут свидетельствовать о
недействительности рез ультатов тестирования.
Проверьте все результаты тестирования, полученные с
момента получения последней приемлемой контрольной
точки для данного аналита. Просмотреть информацию
по результатам контроля качества можно в
соответствующих руководствах системы и/или в разделе
Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью ПО системы. Количество ЛГ
в образцах определяется по измеренной интенсивности
свечения с помощью сохраненных калибровочных
данных. Следуйте инструкции по эксплуатации
анализатора для просмотра сохраненных данных. Сам по
себе результат по содержанию ЛГ не является
достоверным для подтверждения эндокринного
заболевания, необходимо также учитыв ать
физиологическое состояние пациента и результаты
других обследований.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
Нормальный диапазон (95 -й процентиль) был получен
путем тестирования образцов сыворотки крови 120
здоровых 1мужчин, 45 здоровых женщин без нарушения
менструального цикла и 52 женщин в период
постменопаузы. В данном исследовании фолликулярная
фаза определялась с 10 по 4 день до пика середины цикла
(овуляции). Лютеиновая фаза определялась как период с
4 по 10 день после пика середины цикла. Дни цикла были
синхронизированы с пиком середины цикла, днем, когда
концентрация ЛГ была наиболее высокой. Результаты
представлены в таблице ниже. Рекомендуется, чтобы
каждая лаборатория устанавливала свой собственный
нормальный диапазон, который может быть
уникальным для популяции в зависимости от
географического положения, диеты или экологических
факторов.
1 Верифицированный диагноз «Здоров» по данным
стандартных клинических, лабораторных и
инструментальных исследований
Кол-во
Медиана (мМЕ/мл)
Референтный
интервал (мМЕ/мл)
Мужчины 120 3,5 1-12,5
Женщины без
нарушений
менструального
цикла
Фолликулярная
фаза
145 5,95 1,2-12,7
Пик середины
цикла (овуляция)
45 30,19 15,5-90,0
Лютеиновая фаза
140 5,55 0,5-14,6
Женщины в постменопаузе 52 29,8 15,6-72,0
Ограничения методики
1. Данный набор реагентов предназначен в качестве
вспомогательного средства при постановке
клинического диагноза. Проводите этот анализ с учетом
клинического обследования пациента, его истории
болезни и результатов других исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения
4. Из-за импульсной секреции гормона образцы,
полученные в течение одного дня от одного и того же
пациента, могут сильно колебаться в пределах
референтного интервала, что отражает скорее
физиологические перепады, чем ошибки в технике или
методике.
5. Данный набор реагентов разработан и валидирован
для работы с сывороткой крови человека, полученной из
проб отдельных пациентов и доноров. Не следует
использовать объединенные образцы, поскольку
точность результатов их тестирования не подтверждена.
6. Этот набор реагентов позволяет измерять
концентрации ЛГ в диапазоне 0,2 -160 мМЕ/мл. Если
предполагаемые уровни ЛГ превышают границу
диапазона измерения, рекомендуется развести образцы
сывороткой крови человека с низкой концентрацией ЛГ.
Максимальное рекомендуемое разведение для данного
анализа составляет 1:4, что позволяет количественно
определять концентрацию образцов до 800 мМЕ/мл.
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
Ниже приведены репрезентативные рабочие
характеристики анализа. Эти характеристики могут
отличаться в разных лабораториях.
1. Прецизионность измерений
Исследование проводили согласно рекомендациям
руководства CLSI EP5 -A2 с использованием
клинических образцов и контрольных матриц,
--- стр. 8 ---
LH CLIA Microparticles 7/8
содержащих высокодозовый антиген ЛГ, в 3
концентрациях (высокой, средней и низкой). Были
приготовлены и затем протестированы 3 клинических
образца сыворотки крови человека (1, 2 и 3) и 3
контрольных матрицы (4, 5 и 6). Каждый образец
тестировали дважды в день с 2 -х часовым интервалом в
двух повторностях в течение 20 дней с использованием
одного и того же оборудования и 3 серий реагентов.
Результаты этого исследования представлены в таблице
ниже. * Тип образца
Номер
образца
Концентрация
в образце
(мМЕ/мл)
Номер серии
реагента
кол-во
Сходимость
(%CV)
Клинический
образец
1 1,15 1 80 3,86%
2 25,24 1 80 3,01%
3 76,35 1 80 2,6%
Контрольный
образец
4 64,85 1 80 2,95%
5 33,62 1 80 3,19%
6 3,42 1 80 2,45%
Клинический
образец
1 1,15 2 80 4,16%
2 25,24 2 80 3,88%
3 76,35 2 80 3,01%
Контрольный
образец
4 64,85 2 80 3,66%
5 33,62 2 80 3,99%
6 3,42 2 80 2,41%
Клинический
образец
1 1,15 3 80 3,93%
2 25,24 3 80 4,85%
3 76,35 3 80 2,87%
Контрольный
образец
4 64,85 3 80 3,08%
5 33,62 3 80 3,67%
6 3,42 3 80 2,23%
2. Чувствительность
Предел холостой пробы: 0,03 мМЕ/мл.
Предел обнаружения: 0,15 мМЕ/мл.
Предел количественного определения: определяется как
концентрация ЛГ, измеренная с учетом
межпостановочного коэффициента вариации (CV) 20 %.
Предел количественного определения данного набора
реагентов составляет 0,2 мМЕ/мл.
3. Аналитическая специфичность
Перекрестная реакция: проводили оценку
потенциальной перекрестной реактивности данного
теста с веществами, чья структура схожа со структурой
ЛГ. Перекрестная реакция с указанными ниже
веществами в указанных концентрациях не
наблюдалась.
Вещества с
перекрестной
реакцией
Концентрация
Показатель
перекрестной
реактивности
Хорионический
гонадотропин 22 800 мМЕ/мл ＜1 мМЕ/мл
Фолликулостимулир
ующий гормон 500 мМЕ/мл ＜1 мМЕ/мл
Тиреотропный
гормон 500 мкМЕ/мл ＜1 мМЕ/мл
Интерференция: было исследовано влияние указанных
в таблице интерферирующих веществ на результаты
анализа. Интерференцию тестировали до указанных
концентраций, влияния на результаты не наблюдалось.
Интерферирующие
вещества
Тестируемая
концентрация
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 3 000 мг/дл
Триглицериды 3 000 мг/дл
4. Правильность измерения, оцениваемая по
корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с помощью данного набора
реагентов и коммерчески доступного набора реагентов.
Результаты этого исследования были проанализированы
и сведены в следующую таблицу.
Корреляционный
метод
Кол-во образцов
Диапазон для
исследуемых
образцов (мМЕ/мл)
Точка пересечения
Наклон
Коэффициент
корреляции (R)
Линейная
регрессия 242 0,2-160 -0,2005 1,0181 0,9974
5. Сверхдозовый хук-эффект
Обнаружен при добавлении ЛГ к сыворотке до
максимального уровня 800 мМЕ/мл. При тестировании
образцов, содержащих чрезвычайно высокие
концентрации аналитов, сверхдозовый хук -эффект
может имитировать концентрации ниже реальных.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, обществе нных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
--- стр. 9 ---
LH CLIA Microparticles 8/8
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Список применимых стандартов:
Стандарт Описание
ISO 14971:2019/
A11:2021/ ГОСТ ISO
14971-2021
Изделия медицинские.
Применение
менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN ISO 17511:2021/
ГОСТ P ИСО 17511-2022
Изделия медицинские
для диагностики in
vitro. Требования к
установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, приписанных
калибраторам,
контрольным
материалам
правильности и
образцам
биологического
материала человека
EN ISO 13485:2016/A11:
2021/ ГОСТ ISO 13485-
2017
Медицинские изделия.
Системы менеджмента
качества. Требования
для целей
регулирования
ISO 13641:2002/ ГОСТ Р
ЕН 13641-2010
Устранение или
снижение риска
инфицирования,
связанного с
реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 18113-1:2011/
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2015
Медицинские изделия
для диагностики IN
VITRO. Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения
и общие требования
EN ISO 18113-2:2011/
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2015
Медицинские изделия
для диагностики IN
VITRO. Информация,
предоставляемая
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для
диагностики in vitro для
профессионально
применения.
EN ISO 23640:2015/
ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
Изделия медицинские
для диагностики IN
VITRO. Оценка
стабильности реагентов
для диагностики in
vitro.
EN 13612:2002/ ГОСТ Р
ЕН 13612-2010
Оценка
функциональных
характеристик
медицинских изделий
для диагностики in
vitro.
EN ISO 15223-1:2021/
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023.
Изделия медицинские.
Символы,
применяемые при
маркировании
медицинских изделий,
на этикетках и в
сопроводительной
документации. Часть 1.
Основные требования
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Шалли А. В., Кастин А. Я., Аримура А.
Гипоталамический фолликулостимулирующий гормон
(FSH) и лютеинизирующий гормон (LH)-регулирующий
гормон: структура, физиология и клинические
исследования. Fertil. Steril. 1971;22(11):703-721.
2. Пирс Дж. Г., Парсонс Т. Ф. Гликопротеиновые
гормоны: Структура и функция. Annu. Rev. Biochem.
1981;50(1):465-495.
3. Шерман Б. М., Коренман С. Г. Гормональные
характеристики менструального цикла человека на
протяжении всей репродуктивной жизни. J. Clin. Invest.
1975;55(4):699-706.
4. Камбери И. А., Микал Р. С., Портер Дж. К. Влияние
перфузии передней доли гипофиза и
внутрижелудочковой инъекции катехоламинов и
индоламинов на высвобождение LH. Endocrinology.
1970;87(1):1-12.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo LH.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НСАЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
Н. Перцева
аля 2 0 2 6 г.
ияМедКонсалт»; i
«12» фев
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения концентрации
лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека (LH C LIA M icro p a rticle s
(LH )) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка), фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотография набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Варианты картриджей
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
Фото калибраторов высокого и низкого уровней
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
Фото контролей низкого и высокого уровней
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 14
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)