Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото Merineum Mesh_2026.pdf ===
--- стр. 15 ---
Фото 14. Пример стикера (Общий вид).
--- стр. 16 ---
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, в вариантах исполнения:
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH. ХХХХХ. размер ХХХХХ см. в составе:
1.Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, ХХХХ, размер ХХХХХХ см - 1 шт./уп.
2. Инструкция по применению - 1шт.
3. Стикер - 4 шт. 1 шт.
l o t ХХХХ XXX XXX STERILE R
Meril Endo Surgery Private Limited ("Мерил Эндо Сёрджери Прайвет Лимитед")
Юридический адрес: No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ, 396191 , India
Место нахождения: Third floor, Е1-Е3, Meril Park. Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg. Chala. Vapi.
Gujarat 396191. INDIA (Третий этаж. E1-E3, Мерил Парк. Офис № 135/2/Б и 174/2. Муктананд Марг, Чала,
Вапи, Гуджарат 396191, ИНДИЯ)
Место
производства:
Meril Endo Surgery Private Limited ("Мерил Эндо Сёрджери Прайвет Лимитед")
Third floor. E 1 - Е3, Meril Park, Survey No 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191, INDIA
(Третий этаж, E1-E3, Мерил Парк, Офис № 135/2/Б и 174/2, Муктананд Марг, Чала, Вапи, Гуджарат 396191,
ИНДИЯ)
Уполномоченный представитель производителя:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕРИЛ МЕДИКАЛ» (ООО «МЕРИЛ МЕДИКАЛ»)
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4,
ПОМЕЩ. 2/1. Телефон: +79153110372
Электронная почта: tapas.sun@gmail.coni
РУ № ....................................
Фото 15. М акет маркировки потребительской упаковки. (Общий вид).
=== файл: unknown__ИПП Merineum Mesh_2026.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
Рисунок 2. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, прямоугольная
Рисунок 3. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, квадратная
Рисунок 4. Инструкция по применению и стикеры (пример)
--- стр. 7 ---
7
10. 7Технические характеристик
Таблица 1. Технические характеристики
Параметр Значение
Форма и размер сетки
Овальная, см, ±1 10 х 15 см, 15 х 20 см, 20 х 25 см
Прямоугольная, см, ±1 15 х 20 см, 7.6 х 15 см
Квадратная, см, ±1 15 х 15 см
Средняя прочность на разрыв, Н Не менее 30
Толщина, мм 0,5-0,6
Поглощенная доза после стерилизации Минимальная поглощенная доза должна
составлять не менее 15 кГр
Размер пор, мм 1,5-2
Масса, г, ±0.2 Изделие Масса
Квадратная, размер 15x15 см 3,50
Прямоугольная, размер 15x20 см 4,67
Прямоугольная, размер 7.6x15 см 1,20
Овальная, размер 10x15 см 1,85
Овальная, размер 15x20 см 3,66
Овальная, размер 20x25 см 6,11
Поверхностная плотность, г/м2 90-170
Толщина нити, мм 0,10 ± 0,01
Прочность при продавливании, Н >300
Технические характеристики упаковки
Ширина уплотнения сварного шва (мм) Не менее 5 мм
Поверхностная плотность (г/м2) для упаковок
Tyvek
Полиэстер/полиэтилен: 65 ± 15
Tyvek без покрытия: 65 ± 15
Термосварка По всей длине упаковки должна быть равномерная
термосварка без незапаянных зон и каналов в
запаянной зоне.
Прочность соединения сварного шва Средняя прочность соединения должна быть не
менее 2 Ньютона/25 мм ширины.
Индивидуально: не менее 1,5 Ньютона/25 мм
ширины
--- стр. 8 ---
8
Таблица 2. Основные параметры изделия
Вариант исполнения Длина (L), см Ширина (W), см
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM
MESH, овальная, размер 10 х 15 см
15 10
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM
MESH, овальная, размер 15 х 20 см
20 15
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM
MESH, овальная, размер 20 х 25 см
25 20
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM
MESH, прямоугольная, размер 15 х 20 см
20 15
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM
MESH, прямоугольная, размер 7.6 х 15 см
15 7,6
Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM
MESH, квадратная, размер 15 х 15 см
15 15
Допуск на габариты ±1 см.
11. Перечень материалов, используемых при производстве изделия
Сетка хирургическая: полилактид-капролактон, полипропилен, красители;
Блистер: нетканный полиэтилен, полиэтилентерефталат;
Вторичная упаковка: алюминий;
Потребительская упаковка: картон, обтянутый полиэтиленовой пленкой.
--- стр. 9 ---
9
12. Совместимость с МРТ/УЗИ
Материалы, из которых производится изделие, являются неметаллическими и не содержат
ферромагнитных или проводящих материалов, которые могли бы взаимодействовать с какой-
либо магнитной энергией/полем, создаваемыми МРТ, поэтому эти изделия можно считать
безопасными для МРТ. Полипропилен обладает высокой эхогенностью, посредством
ультразвукового исследовании возможно определить расположение и ориентацию имплантата.
13. Порядок применения
Сетка Merineum предназначена для предотвращения спаек и часто используется при операциях
на органах брюшной полости или полости таза. Ниже представлены пошаговые инструкции и
общие рекомендации по применению разделяющей ткани сетки Merineum.
1. Общие рекомендации по обращению с сеткой
• Убедитесь, что пациент — подходящий кандидат для операции. Обсудите с пациентом
процедуру, ее риски и пользу.
• Данная сетка поставляется стерильной. Перед использованием осмотрите упаковку и
убедитесь в ее целостности и отсутствии повреждений.
• Данная сетка должна использоваться только специалистами, имеющими необходимую
квалификацию для осуществления соответствующих хирургических процедур.
• Хирургам следует оценить и задокументировать размеры грыжевого дефекта, подлежащего
закрытию. Необходимо измерить общую площадь всех дефектов. Хирурги должны быть
знакомы с техниками внутреннего и наружного определения величины грыж любой
локализации, а также со способами недопущения частых ошибок при измерении.
2. Разрез и доступ
• Предоперационная разметка: определите и отметьте место операционной раны.
• Разрез: первоначальный абдоминальный доступ следует располагать как можно дальше от
грыжевого дефекта и предшествующих лапаротомных разрезов. Сделайте соответствующий
разрез для обеспечения доступа к грыже или к области, нуждающейся в укреплении.
3. Подготовка области оперативного вмешательства
• Адгезиолизис: при необходимости, освободите область путем рассечения спаек.
4. Размещение сетки
• Определение размера: чтобы предотвратить рецидивирование после герниопластики,
следует рассчитать необходимый размер сетки, принимая во внимание наложение, достаточное
для дефекта с данными величиной и расположением, и дополнительные клинические факторы,
актуальные для конкрет ного пациента. Пристальное внимание к определению места и
расстояния при фиксации сетки поможет предотвратить избыточное натяжение или оставление
незакрытого участка между сеткой и фасциальной тканью.
--- стр. 10 ---
10
• Определение положения: расположите сетку над дефектом. При лапароскопических
процедурах сетку следует скрутить и ввести через троакар диаметром 12 мм. Разместите
разделяющую ткани сетку на дефекте, ориентируясь на голубую разметку, так, чтобы сторона
с ОБОЗНАЧЕНИЕМ «F» была обращена к внутренним органам (для предотвращения
образования спаек), а полипропиленовая сетка была обращена к брюшной стенке или
операционной ране.
• Фиксация: закрепите сетку с помощью швов, кнопок, скоб или иного фиксирующего
устройства, убедившись в ее плоском и правильном расположении.
• При фиксации к прямым мышцам живота и латеральной/задней брюшной стенке
рекомендуется соблюдать осторожность, чтобы избежать повреждения надчревных сосудов,
периферических нервов, мочеточников и ретроперитонеальных сосудистых структур.
• При расположении дефекта рядом с лобковым симфизом следует осуществлять фиксацию к
костным/связочным структурам таза.
Для крепления сеток рекомендуются использовать иглы диметром 0,10 – 1,48 мм, шовные
материалы от МР 0,2 до МР 7,0; степлеры с высотой скобы 3,8 – 4,8 мм, закрытой скобы 1,5 –
2,0 мм.
5. 3акрытие раны
• Послойное ушивание: проведите ушивание слоев брюшной стенки над сеткой, убедившись
в отсутствии натяжения.
• Сшивание кожи: проведите закрытие кожи с помощью швов, скоб или хирургического
клея.
Общие советы
• Стерильность: поддерживайте стерильность среды во время процедуры, чтобы
предотвратить инфекции.
• Обращение с сеткой: обращайтесь с сеткой осторожно, чтобы избежать ее контаминации
и обеспечить правильное ее размещение.
• Обучение пациента: объясните пациенту, на какие признаки инфекционных и других
осложнений следует обращать внимание в послеоперационном периоде.
14. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения,
материалы животного и(или) человеческого происхождения.
15. Комплектность медицинского изделия
III. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, овальная, размер 10 хх15 см в
составе:
4. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, овальная, размер 10xI15 см - 1
шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Стикер-4 шт.
IV. Сетка1 хирургическая двухслойная1 MERINEUM MESH, , овальная, , размер 15 х 20 см
в составе:
4. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, овальная, размер 15 х 20 см - 1
шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1шт.
6. Стикер - 4 шт.
VI. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, овальная, размер 20 х 25 см в
--- стр. 11 ---
11
составе:
4. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, овальная, размер 20 х 25 см - 1
шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Стикер - 4 шт.
VII. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, прямоугольная, размер 15 х 20
см в составе:
4. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, прямоугольная, размер 15 х 20
см - 1 шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Стикер-4 шт.
VIII. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, прямоугольная, размер 7,6 х 15
см в составе:
4. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, прямоугольная, размер 7.6 х 15
см - 1 шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1шт.
6. Стикер-4 шт.
VI. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, квадратная, размер 15 х 15 см в
составе:
4. Сетка хирургическая двухслойная MERINEUM MESH, квадратная, размер 15x15 см -
1 шт./уп.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Стикер - 4 шт.
Стикеры, содержащие основную информацию об изделии (форма изделия, размер, код партии,
заводской номер изделия, дата изготовления, дата срока годности, штрих код, символ
«Соответствие регуляторным требованиям Европейского Союза», код DataMatrix, номер
лицензии на производство, надпись «EXPORT ONLY», надпись «Meril Endo Surgery
»),
необходимы для прослеживания. Данный стикер нужно вклеить в медицинскую карту
пациента, чтобы иметь возможность идентифицировать имплантируемое изделие.
--- стр. 12 ---
12
16. Маркировка медицинского изделия
Таблица 3. Описание символов, наносимых на индивидуальную упаковку
Символ Значение
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до ....
Код партии
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Осторожно
Радиационная стерилизация
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Верхняя граница температурного диапазона
Нижняя граница температурного диапазона
Не допускать воздействия солнечного света
Не допускать воздействия влаги
Внутренний штриховой код компании производителя
Соответствие регуляторным требованиям Европейского Союза
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Код DataMatrix (Двумерный матричный штрихкод)
--- стр. 13 ---
13
Таблица 4. Описание символов, наносимых на транспортную упаковку
Символ Значение
Изготовитель
Внутренний штриховой код компании производителя
Код DataMatrix (Двумерный матричный штрихкод)
Хрупкое, обращаться осторожно
Обращаться осторожно
Этой стороной вверх
Не допускать воздействия влаги
17. Перечень применяемых производителем стандартов
Таблица 5. Применяемые стандарты
Док. № Название документа
MDD/93/42/EEC:2007 Директива «Медицинские изделия»
ENISO 13485 Медицинские изделия - Требования к Системам менеджмента качества для
целей регулирования
ENISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским
изделиям
EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, утверждению и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских приборов
--- стр. 14 ---
14
EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть
2. Установление стерилизующей дозы
EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
EN 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
EN ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты
воздуха по концентрации частиц
ENISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3.
Методы испытаний
ENISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и
исследования в процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и
токсического действие на репродуктивную функцию
EN ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ENISO 10993-5 Изделия медицинские, оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 6.
Исследования местного действия после имплантации
EN ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. ЧАСТЬ 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия
EN ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологическая медицинских изделий. Часть
11. Испытания на общую токсичность
ENISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
EN ISO 10993-18 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Общие требования
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая производителем
EN ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению
характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
--- стр. 15 ---
15
ENISO 14155 Клиническое исследование медицинских изделий - Надлежащая
клиническая практика
EN 868-2 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 2. Упаковка для стерилизации.
Требования и методы испытаний
EN 868-5 Материалы и системы для упаковки медицинских приборов,
предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и
многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний
ENISO/IEC 17050-1 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1.
Общие требования
EN ISO/IEC 17050-2 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 2.
Подтверждающая документация.
ISO 2859-1 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля
по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля
последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ASTM F 1980 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьерных
систем и медицинских изделий.
ASTM F88 Стандартный метод испытания для прочности уплотнения гибких
материалов барьера
MEDDEV 2.5/5 Процедура перевода
MEDDEV 2.4/1 Руководство по классификации медицинских изделий.
MEDDEV 2.7/1 Оценка клинических данных: Руководство для производителей и
уполномоченных органов
MEDDEV 2.12/1 Надзор за рынком. Рекомендации по системе надзора за медицинскими
изделиями
MEDDEV 2.12/2 Надзор за рынком - Постмаркетинговые клинические исследования
18. Очистка, дезинфекция
Изделие для одноразового использования, очистке и дезинфекции не подлежит.
19. Стерилизация
Медицинское изделие поставляется стерильным. Радиационная стерилизация кобальтом
(гамма- излучением).
20. Техническое обслуживание и ремонт
Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
--- стр. 16 ---
16
21. Срок годности
Срок годности изделия (срок хранения/срок сохранения стерильности) составляет 4 года.
Срок службы изделия неограничен в течение жизни пациента.
22. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
Изделия должны быть использованы исключительно в медицинских учреждениях, в
операционной, специально обученным медицинским персоналом - хирургом.
Таблица 6. Условия эксплуатации
Характеристика Значение
Температура от+10°С до +40°С
Относительная влажность От 40% до 80%
Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном
помещении с летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не
допускается.
Изделие необходимо хранить в сухом, защищенном от солнечного света, месте.
Таблица 7. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура От -29°С до +25°С
Относительная влажность От 40% до 80%
Изделие транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков
самолетов и морского транспорта, в соответствии и правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта.
Размещение и крепление упаковок с изделием в транспортных средствах должно обеспечивать
его устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки
транспортных средств.
Таблица 8. Условия транспортирования
Характеристика Значение
Температура От -29°С до +25°С
Относительная влажность От 40% до 80%
23. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Утилизация и уничтожение сеток должны осуществляться в соответствии с СанПин 2.1.3684-
21. Изделия, которые имели контакт с пациентом, инструментами, расходными материалами,
утилизируются, как медицинские отходы класса Б.
Неиспользованные изделия, а также изделия с истекшим сроком годности (сроком хранения)
или изделия с поврежденной упаковкой утилизируются, как медицинские отходы класса А.
24. Гарантия производителя
Компания производителя гарантирует покупателю качество и отсутствие дефектов изделия
(материалов и рабочих характеристик) до окончания срока годности изделия, при соблюдении
условий эксплуатации, транспортирования, хранения и целостности упаковки. Если док азано,
--- стр. 17 ---
17
что изделие имеет дефекты и не соответствует заявленным характеристикам, покупатель может
обратиться к Уполномоченному представителю производителя для замены изделия.
Гарантийный срок - 4 года.
Гарантия не распространяется в случаях неустановленного применения изделия.
На территории Российской Федерации претензии по гарантии и качеству изделия
направляются уполномоченному представителю производителя:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕРИЛ МЕДИКАЛ» (ООО
«МЕРИЛ МЕДИКАЛ»)
Адрес: 108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш.
КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Телефон: +79153110372
Электронная почта: tapas.sun@gmail.com
25. Сведения о рекламациях
Рекламации направлять уполномоченному представителю производителя на территории
Российской Федерации:
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «МЕРИЛ МЕДИКАЛ» (ООО
«МЕРИЛ МЕДИКАЛ»)
Адрес: 108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш.
КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4/4, ПОМЕЩ. 2/1
Электронная почта: tapas.sun@gmail.com
26. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду