Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03733785 от 14.11.2025 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: Предназначен для расширения стенотических структур коронарной артерии или обходного шунта с целью улучшения кровоснабжения / перфузии миокарда.

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 10 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Фото файл_14102025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
a Abbott 
<l>oTorpact>uqecKue u306pa~euuS1 
Me.Z:.HU:UHCK0r0 O3.Z:.eJIUSI 
000 "366orr n36opaTOpH3 " 
125171 , M0CKBa, neHHHrpaACK0e wocce, 
A.16A, crp0eHHe 1, 6U. "Merpono/lHC " 
Ten: (495 } 258 42 80 
Cl>aKc: (495 ) 258 42 81 
«Kamemep dRR 6aRR01111ou i)w,amat(uu «opo11ap11blX apmepuu NC TREK NEO, 
6 aapua11max ucnoR11e11ua» 
rrpoH3BOJJ:CTBa Abbott Medical, USA 
(366oTT Me,ri:HKaJI, CIIIA) 
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 

--- стр. 2 ---
O6ru;ecTBO c orpamfqeHHOH 0TBeTCTBeHH0CTbIO «366oTT Jb6opaTOpH3» (000 «366oTT Jb6opaTOpH3») HaCT0Hll.l;HM 
coo6ru;aeT, qTo Me,n;mi:HHCKoe H3,[(eJrne «KaTeTep ,n;IDI 6anrroHHOH ,n;HrraTaU:HH KopoHapHI>IX apTepHH NC TREK NE0, B 
BapHaHTax HerrorrHemurn BKJIIOqaeT B eefor pa3rrHqHbie pa3MepbI, eorrraeHo Ta6rr:m:i;e 1. 
Ta6rrHu:a 1 
HauMeuoeauue H3~eJIHH ):(uaMeTp 6aJIJIOHa, MM ):(JIHHa 6aJIJIOHa, MM 
KaTeTep ,[(JIH 6aJIJIOHHOH ,[(HJlaTaU:HH 1,50; 2,00; 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,25; 6 MM" 8 MM" 12 MM" 15 MM" 20 MM" ' ' , , ' 
K0P0HapHI>IX apTepHH NC TREK NE0 3,50; 3,75; 4,00; 4,50; 5,00; 5,50; 6,00 
OTJIHqH5J: BapHaHT0B HeII0JIHeHHH Me,[(HU:HHeKoro H3,[(eJIH51 eoeT0.SIT B ,[(HaMerpax H ,[(JIHHax 6anrroHa, o6pa3)'IOll.l;HX pa3MepHbIH 
p51,[(, qTo 5IBJl51eTe51 BH3YaJibH0 HeOTJIH~MOH xapaKTepHeTHKOH no <pOTOrpaqlHqeeKHM H306pa)KeHH.SIM, a TaKHe II0Ka3aTeJIH, KaK 
eTpyKrypa, MaTepHarrbl lf3rOTOBJleHH51 H ,n;p. IIOJIHOeTbIO eoBrra,n;aIOT. 
Y qHTbIBa51 BbIIIIeH3JIO)KeHHOe, rrpoeHM Bae I1pHH51Tb B ,[(OKyMeHTbl perHerpaU:HOHHOro ,[(Oebe Me,[(HU:HHeKoro H3,[(eJIH51 
«KaTeTep ,n;mr 6am10HHoii ,n;miaTaI(HH KopoHapHbIX apTepHii NC TREK NEO, B BapHaHTax HerronHeHmrn HH)Keene,n;yIOII(He 
<poTorpaqlHqeeKHe H306pa)KeHH51 BapHaHT0B HeII0JIHeHH51 Me,[(HU:HHeKoro H3,[(eJIH51 e perrpe3eHTaTHBHbIMH pa3MepaMH 6aJIJIOHa e 
paerrpoeTpaHeHHeM Ha Beeb pa3MepHbIH p51,n;. 
2 

--- стр. 3 ---
KaTe-rep .um1 6annoHHOH .u11narnu.1111 KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 

--- стр. 4 ---
KaTeTep .D,JUI 6a11110HHOH .D,1111arnu.1111 KopottapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
4 

--- стр. 5 ---
KaTeTep JJJrn 6aJ1J10HHOH ,D,HJlaTau.HH KopottapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
.'i 

--- стр. 6 ---
, 
t 
i 
!I. 
i 
i ! 
!I. 
§ 
l 
KaTeTep )].JUI 6an110HHOi1 )].1111arnu,1111 KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
T aHcno THaH naKOBKa. 811)]. CHH3 . Ma KH osKa . 
~®~~1 
➔:- I I ->~'- @ !!, 
~ 
::l 
l ;; 
;?fl" "' 
~® I 
~"x -,ff\ 
Snc ~ i»~ 
"' 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
6 

--- стр. 7 ---
0 
~ 
~ 
~ u z 
::s:: 
::s:: 
:::r 
C,:l 
~ c:; 
::s:: 
~ 
>::S:: 
0 
:i: 
:i: 
0 c:; 
~ 
~ 
c:r:: 
2( 
0. 
t 
~ 
~ 
NC TREK NEOTM 
Coronary Dilatation Catheter 
-c.-v~~~~~fr.CIINllr ...... ~ .-:C..,.-ad6abalrl 
~1;~,----cav.-a .,c;<:nw,-aDritu;t-CotcrOII tor.---~ . 
at:eo-- ........... ... bwwwdflM> ....... ;.t"~~~~....-,;.sit~_... 
~kfa,W.....~ta.lCct-.N~bls.tr..~o...,ibltllt11.~ 
...,., ....... ~~-.n, •• c.i.r•~~ .,w;'-"o~..,,,.... 
~~~&:~~-,OW• ......... .,.M:, .... ~ 
Jt,;l(nMN .... ~t .......... ..,..UlitWl,tt~D~~--.111':~ 
.....-~r.l«'Wl'!l~~.-:,.....~dtttp . 1-U~,,..... .. 
llllt'--P•~--a.,11 
~-~ 
@fill lllllllll ■II I H\11111111111 ■11 
(01)06111\tot.Uttm(17}711Dl1 C10) 41t30GI 
lr7zoir .10-31 
- I (2H j 1 ◄ 00200-20 1 ~ I .,,300, 
ta• »• UJIIJIM ._.,..--,-----,-
1$;.J ~ <i;, 
U.t14"1 .,._ 
r:::-.--b ..... 
.. -­mo,-a... 
-0-.CA-USA 
tEtc{100)227.0QIJ2 
FAJt.-eo1-• 
CM.o.US... TEL •1 ~1.$1......_ 
Oi.aidl.USAFIX. t19151-914-1531 
Pfoducl.fllCOllllfDc:a 
I tc (Rr,I 
AIIIIOltV~~IVIA 
.......... ~29 
l93t0'eglrn.BELGIIM 
TEL .. 322 71414 11 
FAA..+322'7141412 
AIM kPd 0 
1 ., , .1•-
• .. 1.11.-
' .. ..., ... 
I ., t.M..,. 
I .. u, ... 
1 ,. 1.11 ... 
' 
111 1.Un,t 
I 111 Ulnwt 
10 ,.,, , .. ..,. 
11 1111 100-
-
u,_ 
1J U1' UUffl 
" "" 
J,04R11 
" , ... u•-., llr. ..,_ 
" 
1•-
" -
._,._ 
" "'' 
.t.12nn 
11 
-
Ln ... 
!uKt ... l 
AIIMIIIMkMIJKL..l!Mld 
--Criw--VIIOy __ P ... 
SdhABOOW 
-~ 
lC -
-V--IIV 
-1.MZIPH _ _ n._ 
ln.•31.(0)~ 
a m'3 B li B Ii 
CUJ----
NCTI!ll<N<O" 
i.Oih'"'a2G1aldm 
111110111 ■11111 s ~ 
(@,-®@~~ 
£\,;Ji..' '~<. = CE: UK 
~ J ~'\ l!!2J 2797g 
Iii f ~iifl1i1iiim11111111u 
001-
~; 
&! 
:i';, 
001 a~! 
sl (17) 271031110}4t1lOG1 (9tl 15741 
~ cil 2024-11-30 ci]Jl»:4-11-30 
i•i1;. ll::Re !; 
~i-­
lil!i!!I 
i!l;::I,. tl 22 
leii. filli!!gC 
0 
== Ill 
a 
-0 Q) 
-0 -· C: (/) 
(I) C: 
+-' <U 
.£; E 
+-' ::J 0 ..c. C 
-~ £ 
- -0 (.) (I) 
::J en -0 ::J 
e Q) 
Q...0 
-~B 
F 
r--

--- стр. 8 ---
KaTerep )],JUI 6a11110HHOH )],Jrnarnu,1111 KopottapttbIX apTepHti NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 

--- стр. 9 ---
KaTerep ,LJ,m1 6a.riJ10HHOH ,LJ,HJlaTa~HH KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
T aHcno THa51 naKOBKa. BH.LI. CHH3 . Ma KH osKa . 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
9 

--- стр. 10 ---
KaTe-rep )].JUI 6aJIJIOHHOH )].HJiarnu,1111 KopottapHbJX apTep11i1 NC TREK NEO. 
T naKOBKa. 811)], CH 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 

--- стр. 11 ---
KaTe-rep ;1.1ui 6annoHHOH )],1rnarnu.1111 KopottapHbIX apTep11H NC TREK NEO . 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
11 

--- стр. 12 ---
ci 
u.J 
z 
~ 
~ u z 
:><! 
:] 
::i: 
0.. 
ell 
::i: q: 
0 :s: 
g, co 
:.: 
:s: :s: ::r 
ell 
~ 
t::; 
:s: q: 
,:s: 
0 
::i: 
::i: 
0 
t::; 
~ 
\0 
ei:: 
~ 
0.. 
~ 
~ 
:::.::: 
Coronary DIiatation Catheter 
.:eor-yD11111MC..-.«~.-:CIINlll'•~cm,:ran . ft:~ ... ..­
....;t;C..... .. ~~,c:C-.pa~~ • ..:~~ -
IEO.-- .......... .... ,C.wwwMet,(c: ...... ,*.,..~.,.........,ia.;.,t:~~ 
~-T ....... cMl'Ctl"Jfdl&l.a.:Kaiv'nldllbO'i--=11:r.a--~Kllollft;C~ 
.... Ulla'; .. ~....,atNIClmW ,r.:C--•--~.,...~,,.~ 
....-.....-..,..,..i:1:~~-~tt:~~ 
lt:~ ..... ~IC._.,....,.ltpt6no~.t:klldlfu_..,llaOWMftl'llw:KorOf'IW"II 
...,.mitir;v,ICCll'.IN!lldllbacl'l~ll;~~--n,;~a--;,1~:r 
a:~-~ ....... 
~-~ ~ n11mm11 ■1111111111111111111111 
(01)01717Ml2'324llt17)270'731 (10) ~01 
ii=~ 
111• I• 11'IUI .. 
.........,..~------,-, 
--:e .., ' <;~ .... 
I §I j 40821G1 
....... , 
Uflt.11- IJI• 
~-,--, 
I c:: 
.. --2200..-eo.. 
Sno Clan. CA-USA 
TE1:(900)227.ell02 
'""(?IXl)601-MT4 
Oublde USA TEL • 1 951-9,...,.._ 
0laido USUAX: ♦ 1 G61-1114-2631 
PTDdl.xlolco.talata 
I ic l•r•I 
Allboa.VacJM/l~IVIA 
PnLanO . Cl.llgMan.!11 
18!1 ~ BElGUI 
TEL+3227141<l11 
FNI.:. •)2271.41412 
ATM kP,1 ( ') 
t 
' • ' ' ' ' ' .. 
., J.M­
... ua­• ,..._ .., w-
- u, ... ,.. ua-
111 1.11--
112 UJ­
tt1J JM-
1111 I.ti .... 11 
~ 
11 
• , ... , ... , 
,. 2.11-..., .... _ 
·--111..-
--
C.,0,,-
l!lys,oV.,_P .... 
Sdldlla>UJ 
~"""""" 
,c~ 
·---,,,, ~1, &421PH 
-n..-­
TEL:•31-<0)45-$435700 
[ellll a m a IA 
11\i 
ii 
ffji 
B 
O.!J~ . .U:U.atiboe 
qg,-®@){~ 
~;j.;, ->Ka::= (€ UK 
~ J ~' t!!!!.J 2797 ~ 
~ 00 2024-08-21 
-~•~ollleN;,boltoroup0{01:11TIPm15. 
NCmKNEO" 
1.1S•111n,n.1-6c:m 
IIIIIIH 11 ■11111 
iiiil"iii1111 
(171270731 (10)4082101 (V1)80,C2 
2027,0141 
JI] I 1400275-06 
cill024-08-21 
tr 
11" 
liJ~S 
0 
g 
b;i 
wf 
fl li)!i;1 
0 
:& 
Ill 
0 
-0 
Q) 
-0 -· C Cl) 
(l) C 
+-' ~ 
.£; E 
0::::, 
C .C 
.5Q .S 
+-' -0 u Q) 
::::, en -0 ::::, 
e Q) 
Q..0 
-~ .8 .c I-
N 

--- стр. 13 ---
KaTcrrep ,n:;rn 6a11110HHOH ,n:1rnaTaU.HH KopoHapHhIX apTepHH NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 

--- стр. 14 ---
KaTerep ,LI.JUI 6a11110HHOH ,1J.irnarnu1111 KopottapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
14 

--- стр. 15 ---
KaTe'I'ep ,11.Jrn 6a.n110HHOH ,Ll,HJlaTau.i,rn KopoHapHbIX apTepHi-1 NC TREK NEO. 
T naKOBKa. BH,LI, CH 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
1'i 

--- стр. 16 ---
KaTeTep ,1J,m1 6an110HHOH ,1J,1,rnarn~HH KopoHapHblX apTepwi1 NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
16 

--- стр. 17 ---
KaTerep ,!],JUI 6aJ1J10HHOH ,IJ,11J1aTaU.HH KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humansll 
17 

--- стр. 18 ---
KaTeTep ,nm1 6aJIJIOHHOH ,n11J1arnu.1111 KopottapHblX apTep11i1 NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
18 

--- стр. 19 ---
KaTe-rep .z1.1rn 6an110HHOH .D.HJ1arnu,1111 KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
KOBKa. BH,ll, CHH3 OBKa. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
19 

--- стр. 20 ---
KaTerep JJ,Jrn 6a11110HHOH JJ,1111arnu.i,m KopoHapHbIX apTep11i1: NC TREK NEO. 
~ TllfK NfO" m:f 
UOmu25MI\ 1'5an . 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
20 

--- стр. 21 ---
0 w z 
~ · 
~ u z 
l:S: 
:s: 
0. 
<1) i:,:j 
~~ 
>< :a ::r:: 
0. ro 
::r:: r::( 
0 :s: 
8- co 
::G 
:s: :s: ::r ro 
~ 
i::; 
:s: 
r::( 
l:S: 
0 
::r:: 
::r:: 
0 
i::; 
~ 
~ 
0:: 
~ 
0. 
~ 
~ 
~ 
Coronary DIiatation Catheter 
-.c.:n-,DW2t0"1~• :Koo\W~t:CahW .. ~o:rwwe • .-;C.. ... ~ 
COl'IM!S.it:C---P"..,_.~pt:CIIN',n~c.NN . w:TOIOUI.........., 
.t.C.0-.....,,....,. ,.~.~Wt.~~~~,t~Cllla!ll 
~•Ta,--.~a.:kornMl~....,,.--=~o,.-.,.~tt;~ 
dllD!ttr\Mtllf:.IIF~......--......,.ro:c..dllldlDe~r-=«.wftPJIIII~ 
___......,.._a,NP.J ,l:~~wKo,w•dlllMilfOl..._ltP~~ 
kr.~dll6::aill~,l:.Y..-.. ..... ~llalcWtt.ttX..1tmldW~Mta4.lar:~ 
....-..-.r.~dllllCICW.-:lll:~~art,.._yde,_.,:llv,..J,* , 
alc(lt'fflO•~....,.,. 
~-~ ~ I II I Hl ■HIDIHII III II III I IIII 
(0110871~(17}%101:,1 (10,-40821GI 
2127.e?-31 
1,1()0375-0II ill I •0821G1 
s.n- I • UJfUtfllll 
~~------.-q:::6,- I <;~ ..... 
.. -­S200i..-DIM 
-Cln,CAi0054USA 
Ta (800) 227.QCI0:2 
Fl>//C{90Q)II01.-s7 ◄ 
~ USA TEL •1051-914-«ii68 
Owidt !$FAA:. ♦ 1951-9\.4-2531 
P"tOMtolCc:imltk.a 
I EC, ... . , 
Abbol YaitlillW ~ IVIA 
, .. ,._,_....211 
~• - IIWllUII Ta.•32271-41411 
f>Jt.~271'1◄ 11 
ATM kPJ 0 
1 
"" 
u,-
J ... UI_, 
' -
,,._ 
• ., u,_ 
• - ...,_ 
' "' ,..._ 
' 
111 ,..,_ 
' 
t1l 
--11 ,,,, Ulww 
" 
1111 u, .... 
.... .. ,,_ 
I 1J ,,, .,, ... 
14 ..,, ....... 
" .... =-" lffl ,..,_ 
" ....... .. -
UI-
.. , ... a.a.-
• - .. .. _ 
'""'"'' 
--Ultl.-.1 
-----v ... -Ptot 
SclihAIIIOOa,J 
Unltd-
,. -
AObollYaec* ......... IV 
Ng0n&fita1, 6'22PH 
-Tho-
ra •l1-(ll)OS.54J5700 
-
a m:IB li B Ii 
O!J-.e1FU-
<;g;,-® @ )(~ 
~ ;j,;. -t< = CE: UK 
~ J '>.l~ l!!Q.i 2797 ~ 
~ dl2024-08-2, 
•ltdCll9S·--~oltheAtllXICl9"0'1Pol~ 
IIC111111NIO" liL, Ii J1im11--.usm 
1111rn111 ■1111 1 1 Is 
{01}01717Ma232684 
-:1111■1■1111 l h (17) _?1013i (10) 40GIG1 (91)&3l4 
~t ~g 2027.,,,~ 
i ◄003'75-08 • 
i 40821Gt _ l ill 
ci!=--" liJl!~!I liJII 
(""1 
"O 
Q) 
"O -· C C/'J 
Q) C ..... ro 
.!: E 
O o:::, 
== 
C .C 
(/') -~ 
w :: "O 
a O (l) 
:::, (/') 
"O :::, 
e Q) 
o..O 
(/') 0 
:c ..... 
I-

--- стр. 22 ---
KaTeTep .nm1 6aJ1J10HHOH mrnaTaIJ,Jillil KopoHapHbJX apTepHti NC TREK NEO . 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
22 

--- стр. 23 ---
KaTerep .n.1rn 6aJIJIOHHOH .n.11JiaTau,1111 KopottapHhIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
~ !MKNEO" lil3 
40'JlfW!UH""',1~9'1 r.:lg 
UOM>t (01)08717&e232732 t!:!!!l[Hii 
em1~20 IWl-'120201 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
21 

--- стр. 24 ---
0 
~ 
~ 
~ t""' 
u z 
>< :a :r: 
~ :r: I::{ 
0 :s: 
g- o::l 
::G 
:s: :s: ::r ro 
~ c::: :s: 
I::{ 
l:S: 
0 
:r: :r: 
0 
c::: 
~ 
\D 
i;:: 
§: 
0.. 
~ 
~ 
:::.::: 
coronary Dllatatlon Catheter 
-~--~-- ..... ~!EC... .. ~~ ,.;C.-,.,.~ 
---.&c-.... ........ ---=-.,cO..~~~w:~.........-
at;O..-- ... ......, ·-~.e~~--~~ ... w.--,,_,., 
~•Ttc>..._IUl"AZJr ... U:~.._~tr.Kof!r'llt~ X...... •1:~ 
..., ....... "t=~....., ..... .-ni,..C-,Wdt ..... ~N:(aOlf;t///A ....... 
__.....,..__...-,::1:~........- -lto,m ..... ~., ....... ~ 
tr.lrtl'CN'•--...-n.1:.....,_.,.....,_......-cic.wra_,.,~._,.1,r.~ 
........ r.~~t:Mir:*~~Ql!'fflfl...,U~~ --
.. ~_..,....,..._,. 
~-~ ~ ll~ll ■Ull]Ulll l lUIIIII 
f01)08'71J&l8'Zl27.a 117)2710lt (10) .. 11180\ 
ut• I• U"UI• 
77-----.--9 ¾ <i, ..... 
LOT) ) 41118G1 
suir1 
l.t,,.,,_ .... ~-.---­
! b 
.. ----°""' S#t.11Clsa.CA95054USA 
TEL(I00)2:V.­
rM.(100tC1.MJ-4 
OtbdltUSA Til~ ♦ l li&l--914-4elll 
Owdl IJ!AF,'JC; t-t 951-91+2&31 
PtolMtdCOlbl&I 
1 re l ... •1 
AlllloRV.CM~IVWA 
.......... ~ ... 
IUIDlrlglm.1€1.GllN 
TS,.:t322llil1•11 
FliX.'-3227141412 
-,.-- --rn-,- m-;;;. 
" 
1411 ....... 
" , ... u,-,. 1ffl ...,_ ,, ...,_ 
"~ , ... ... _ .. , ... .. ...... 
" ,.,, •n-
1 ... 1 ... 1 
Abbal ..... lMIJMillfd 
--c---.... 
---­
~890 .... 
--,e~ 
AbooeYaealMHllfWllndl.81/ 
NQOl!Atll t, &&1l PH 
~T,_,,....... 
TtL•31-(Q~ 
-
a m e • 
~I~ 
[E~AIF\Jaccd: 
w;,-®@)(~ 
~~ 1!;<- IM§J (€ ~~ 
~ J -''' 2797 0086 
~ iil 202◄-11-10 
IIICTIIIKNfO• 
uo-o~u5oe 
111nm11 ■,u11 
unii'.~iii!Wii111• 1mi11 
(17)271031 Cl0141118Gt (t1)7012 
:202'7-~~~ 
1400450-08 
~I 41t1eG1 
'm!] :tel4-tl •l8 
~-
~n, .. 1-:!a!.J 
mii!I -
0 
~ Ill 
0 
-a 
Q) 
"O -· cw 
$~ 
.£ E 
.., :J 
g.c 
.!a .£ 
.... -a 
(.) Q) 
:J r.J) 
"O :::J 
e Q) 
a..0 
r.J) 0 
~.., 
s:t" 
N 

--- стр. 25 ---
KaTeTep JJ,Jrn 6aJIJIOHHOH mrnarnu,HH KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 

--- стр. 26 ---
KaTeTep )],JUI 6aJIJIOHHOH )],HJiaTaQHH KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO . 
~ 
"' 2 
! 
~ 
!::j l"'\ x 
~"' 
illl< ~ 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
26 

--- стр. 27 ---
0 c.u 
z 
~ 
~ E-
u z 
;s: ;s: 
::r 
('j 
~ c:: ;s: 
i::( 
i;s: 
0 
:t 
:t 
0 
c:: 
~ ID 
0:: 
c:: i::( 
0.. 
~ 
~ 
~ 
NC TREK NEOTM 
Coronary DIiatation Catheter 
-c.m,,yOIIIQIIDl'ICalietlr:Ol:~l':~·dib&11mca,:nn H:C.-,,-.lllataci6n 
~lt~,-41..:,one~p1:CIMoi'pr;xa~Cc:ironaN .•-r.Kcrc,iardllbltaltblalr,-
·--.,-·--- .. ~-pt---__ ,,.. __ .., ___ lr. ____ 11:~ 
lllllilbtl:alll,';iit:~~~,o-c.r.a.,dlt1a,e~,,w:"9,nep,,_~ 
--~It-- ... --...... __ 
lr.--- .lt--;jpt ... _,t_., ___ lr. _ __ ,,, ___ ..,"---_, __ .....,.,...,,,i...J:r 
Ill:-•---
~-~ 
[§I 111011 ■111 : 1111111 1 11111111 11111 
(01)0171'1&cS232817 {17)271031 {10J•l10IIOI 
li:3 211Z7-1-
1400500-20 I @!) I -41108G1 
su1r 1 
UI• •• UFll.ttM Ufll.11- UI• 
77'-----r"' ,----'--,--, •2 ~ -4t, ! b 
1<1 .. 
.. --3200~0mlo 
-Cwo,CA-USA 
TEL: (800) 22M902 
FAA. (800) IIOl,M74 
o.ai<le USA TEI: ♦ I 961-91.__ 
~\JS,\FAX.•195l-e14-2$ll 
l'loduotolC..Rlca 
I !C !RE•! 
AbllallV--MA 
Pa,kLano,Cullgarllaln2B 
11131 llieQem, BELGUol 
TEL •3227141411 
FAX: +3227141412 
ATM kPa 0 
I .., 4,ZI-
J JIM UI-
• 406 ...,_ 
I ., ..,._ • - .... _ 
1 l'OI ._.._ 
I 111 ._n_ 
• 111 ..,._ 
10 101) .. .. _ 
11 1111 .. .,_ 
--11 1J17 .... _ ,. 1411 u•-
1S 11120 
... _ 
11 
1ffl 
1.12..-
T7 .. , ..... 
·- -
ut-
11 1121 uo-
• llt7 ..a-
!UKl•I 
--Ul(Uolltod _,_ 
Connl-
111)11,o--Pa,k 
Scllul8908"1 
l.t-iloclKingdom 
£C -
•-v--av 
~1. 6422PK 
-Tho-
ra •3110) -100 
-
a CEI B II B 
iiiitfii11 I ~I!' lil 
Cil] -oll'U .-
qp,- ®@ ~ §,uJ;ol 
11nril11mim11111 ■111m1 !i @~ ..... ..:::k r.@o CE g~ (17)271031 (10)•110II01 (91)7335 l, "ii '1 >.l'\ 2797 0086 2021-1w, !!I L 
, 1 ◄ 00500-20 "~e _ l:i 
~ ., -4110SG1 !Ei$ ~ 
~202-4-11-08 ci] 202 .. ,,..., ID!!!~ Ill~ 
I 
i == I C (J) 
CD C 
+-' ('CS 
.f; E 
0 +-' :::, 
0..c 
:s ~ .f; 
Ill :;: -o 
Cl (.) Q) 
:::, Cl) 
"'O ::J 
e Q) 
a...o 
(J) 0 
:.c -I-
r-­
N 

--- стр. 28 ---
KaTerep )].JUI 6a11110HHOH )],1111arnu.1-111 Kop0Hapm,1x apTep11ti NC TREK NEO . 
T 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
2R 

--- стр. 29 ---
KaTe-rep .LJ.JUI 6aJIJ10HHOH ,LJ,HJiarnu,1111 Kop0Hapm,1x apTepHH NC TREK NEO. 
T attcno THa.H naKOBKa . B11.LJ. CHH3 . Ma KH osKa. 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
29 

--- стр. 30 ---
KaTe-rep ,ll.JUI 6aJIJIOHHOH ,L1,HJiarnu,1n1 KopottapHhIX apTepHH NC TREK NEO. 
~ 
~ 
§ ~ TIU!KHEO" liEf 
Jn e.oomix.cD""'l45on r.=-t . r;; UOM>I: (01)00717&a12mll3 <!!!!!I A 
~ G I UDC111»,2t IGDI 3120401 ra1 
~ ~ TRE<IIEO" m:J 
&ccn,o201M\ 14tOll Pl 
DEMO 
This product is not intended 
to be used in humans!! 
10 

--- стр. 31 ---
0 
~ 
~ 
~ f-.. 
u z 
>::S: 
::s: 
0. 
~ 
§-
>< ::i5 
:I: 
§-
:I: 
0 
0. 
0 
:.: 
::s: ::s: ::r 
C-l 
~ e; 
::s: 
t::( 
>::S: 
0 
:I: 
:I: 
0 e; 
@ 
lO 
0:: 
e; 
t::( 
0. 
t 
~ 
~ 
Coronary Dilatation Catheter 
a:Q:11'1::ra,,~~-:r.ol'CN'~l:~a~ : .. •('-"'Mlfw•._., 
m..-t-er....P"~-...U.~C.-.,..~Cov• •.r.Kollfa........., _ 
111!,~~-lf,o, ... ......_ ..... . .it~&u~"""'r.v~~,c:~--. 
""""'""""'T--o:--;- ,.,-°"'-"-""­~---•....,..,~-.n,;•C...•--~111:b?911Pp6-'0WI 
...-...~ ....... 11: ........... ........,........, . ... ....,_.~ 
Jrrr:~ ..... ....,,1:y.,.,__.,.._.._.....,lt ..... ,.~~Wltlw:.Caio,wot 
....... ~ICM"ll'aN_,_'-:C~pllllf~--, ,~e,,,,Jlbit--J:ar 
..ii:i..., .. ~.,._-.r_,.. 
~-~ l"§D IIII Bl ■ll ll l l llll li llll 
(Otl 0017"402»1<11 t IT) :r.11031 c10,• 111001 
@!J I ◄ 111,G1 
, ..... , 
.. --=--s.-taQn,C,\I0()5,IUS,. 
TEL(l(D)W-WU 
FA1.(ICD)GOUl7< 
°'-eidl.JSAtEl.. •1t5t~ 
OIAllde ,JOAt'AX. 11 ~ 1-t1+: SJ1 
I•• i"""I 
· - 17,, ... _ 
~> :c=::g-
Abt,oa....,lrr1lmlldonlll\9A 
PeuLa,• . ~lll 
11010oge,n8E1GUI 
TEL •.J: 2 Ti. t-411 
FAl +l:! 2 714 14 12 
~ ~~ ---- -
w,~ .... 
··1t~ ~(€ g~ 
• ,791 0088 
d,n2 4. 1·-1e 
a rm 
HC T~ JCO• 
4.toiMdawi ~a 
1111 1 1 ■11 
(01)0 17171542327, t 
■Hil ■l ■I IDI 
(jjp:;;~i!.r'' $11 '°'' 
C:~: 
rv'l20:14-1ue 
DEMO 
,. .. ,. 
" ,. 
" 
This product 1s not intended 
to be used in humans\ I 
Ill 
m -
m: ··­...... .. ,~ .. ... -··­..,_ ..,_ 
, ... , .. , 
- -UK~ 
----..,.,.v .... """"""'-" Wlul8101AJ 
--
B Iii 
®1·1 ~ ~ ; 
er 
b-sala ?!q ; i;J 
fil!il~g 
c-r 

--- стр. 32 ---
KaTerep ,D,JJ.SI 6aJUIOHHOH ,D,HJiarnu,1111 KopottapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
l1H,D,HBH,l], aJibHa.SI naKOBKa. Ma KH OBKa . 
12 

--- стр. 33 ---
KaTe'fep ,D,Jrn 6aJIJIOHHOH ,D,HJiarnu,11H KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aw_HTHbIH '-!exon. Ka Ta acrn)K11MocT11 6aJIJIOHa. 
11 

--- стр. 34 ---
Kanrrep .n.m1 6annoHHOM .n.1111arnu,1111 KopottapHhIX apTepHtt NC TREK NEO. 
3aw,HTHhIM '-!eXOJl. Ka Ta acTmKHMOCTH 6an110Ha. 
14 

--- стр. 35 ---
KaTerep ,nJrn 6annottttoi1 ,n1-rnarnu.1111 Kopottapttblx apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aw,11THbIH 1.rnxon. Ka Ta acnnKHMOCTH 6annotta . 
E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E E 
~~~i~g~~~89~~~~~~~~ 
-------~-NMNNNNNNNN ........ 
1:'i 

--- стр. 36 ---
KaTerep ,LJ,m1 6a.J1JIOHHOH ,LJ,11Jiarnu,1m KopoHapHblX apTep11i-i NC 'TREK NEO . 
3aUJ,HTHblH _ l.feXOJI . Ka Ta aCT5DKl1MOCTl1 6a.JIJIOHa . 
16 

--- стр. 37 ---
KaTe-rep ;1.1u1 6aJIJIOHHOH )],HJiarnu,1111 KopoHapHbIX apTep1111 NC TREK NEO . 
3aw,HTHbIH lfexon . Ka Ta acT~)KHMOCTH 6annoHa. 
i' 
0 z 
o-r-r.M•inu,,-...cocno NM~~~~~~----------N 
-; -iiiiiii ----= 
-
-
iiiiiiai 
17 

--- стр. 38 ---
KaTeTep ,ll,Jl.SI 6aJJJJOHHOH ,ll,Irnarnu,1111 KopoHapHhIX apTep11ii NC TREK NEO. 
3all.(HTHblH YeXOJI. Ka Ta acnDKHMOCTH 6aJJJJOHa. 
-- " ~ = _,_,_._-'-"" ------
:-:. <<-:f .-).\._r-~:i_:~·xL\f;(:/ .. ~~- -

--- стр. 39 ---
..>J 
.c; 
2:)Abbott 
I 2m~O I 
ATM kPa 0 
2 203 211mm 
3 304 2.19mm 
4 405 222mm 
5 507 2.26 mm 
6 606 2.30mm 
7 709 2~mm 
8 811 2.38mm 
9 912 2.42 mm 
10 1013 245mm 
11 1115 2.48mm 
12(NOM) 1216 2.50mm 
13 1317 2.53mm 
14 1419 255mm 
15 1520 2.57 mm 
16 1620 2.59 mm 
17 1723 2.62mm 
I 18(RBP) 1824 264mm 
19 1925 2.67mm 
20 2027 2.69mm J 
II 1111111111111111111 
§rEM.~Eol 
~ 
~ 
~ 
~ 
-a 
)::I 
:::i 
:,Q 
0\ 
g; 
:::i 
0 
::i:: 
::i:: 
0 
.c :s:c 
~ )::I 
X :s: 
0 :::i 
:=:i ~ 
~ 1:1:l 
1:1:l J:: :s: :s: 
:,:; 
0 
1:1:l -a n o 
• 
;:l ::i:: 
~ 
~~ :s: ::i:: 
s:: tr 
0 x 
ti> 
~ 
~ 
Q 1:1:l 
~ 
co 
:s: ~ 
0 
0\ ~ 
g; -g 
:::i :s:c 
l 
N 
• 
~ 
~ 
~ z 
pi n 
-l 
r;; 
~ 
~ 
0 

--- стр. 40 ---
KaTe-rep Jl.IHI 6am1otttto11 Jl.HJlaTal..{HH KopottaptthIX apTepH11 NC TREK NEO. 
3aw,HTHhlH YeXOJl. Ka Ta aCT.Sl)KHMOCTH 6an110Ha. 
~; =ma Ill 
!=!!!! ! 
.iiiiiiiiiiii ~ 
40 

--- стр. 41 ---
KaTe-rep ,!],JUI 6a1rnoHHOH ,!J,J•rnarnu,1111 KopottapttblX apTep1111 NC TREK NEO. 
3aw.11THblM l.fexon. Ka Ta acnDKHMOCTH 6annotta. 
=~ 
-- w 
=i - ... 
- II) 
-=-
41 

--- стр. 42 ---
KaTe-rep .n.m1 6a1111ottttoi1 .n.1rnaTau,1111 KopottaptthIX apTep11i1 NC TREK NEO . 
3aw,HTHhlH '-!eXOJl . Ka Ta acTmKHMOCTH 6aJ1JlOHa. 
42 

--- стр. 43 ---
KaTeTep ,LI.JUI 6annoHHOH ,!J,HJlaTal..lHH KopottapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3all..lHTHblH '-leXOJl . Ka Ta acnDKHMOCTH 6aJIJlOHa. 
--
00 
:iiiiiiiiiiii ......._ 
-
~ 
41 

--- стр. 44 ---
KaTcrep ,n,m1 6a11110HHOH ,LJ,HJiaTaU.HH KopottapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3aW.HTHblH '-!eXOJI. Ka Ta acnDKHMOCTH 6aJIJIOHa. 
-
00 
;;;;;;;;;;;;;;; 
-
-
=== 
44 

--- стр. 45 ---
KaTeTep ,n1rn 6a11110HHOH ,n1rnaTal(HH KopoHapHbIX apTep11ti NC TREK NEO. 
3a~HTHblH '-!eXOJl. Ka Ta aCT.lDKHMOCTH 6a11110Ha. 
~_,_..,.. ·- ._:-
' . • ~ .. . . ·. -: 
==; 
;;;;;:;_ w 
---1!! -= II) 
....... 
4:'i 

--- стр. 46 ---
KaTeTep .n,m1 6aJ1J10HHOH mrnarnu.1111 KopoHapttbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3aw,HTHbIH YeXOJl . Ka Ta acT.SDKHMOCTH 6annoHa. 
(i, i•90· CZ:OZ) L0· 910Z:rlZ:,dM 
00 
46 

--- стр. 47 ---
KaTe-rep ;1,1ui 6a11110HHOH J].1rnarnu,1111 KopoHapHhlX apTep11tt NC TREK NEO. 
3aIJ.J,HTHblH l.feXOJl. Ka Ta aCTjl)KHMOCTH 6a11110Ha. 
:, 
lmJ 
~ 
47 

--- стр. 48 ---
KaTeTep ,u1rn 6aJIJIOHHOH ,u11JiaTa~1111 KopoHapHblX apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aw,HTHbIH YeXOJl. Ka Ta acT~DKHMOCTH 6aJ1JlOHa. 
48 

--- стр. 49 ---
KaTe-rep )].JUI 6anJIOHHOH )].HJiarn1.vrn KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO . 
3aW.HTHbIH '-leXOJI . Ka Ta aCUDKHMOCTH 6aJIJIOHa. 
=oo: 
!!!!!!!!!!! i! 
;;.;;;;; ~ 
----
49 

--- стр. 50 ---
Kanrrep ,LJ,m1 6am10HHOH ,LJ,Hnarnu,1111 KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aw.HTHblH YeXOJl. Ka Ta acnDKHMOCTH 6aJ1J10Ha. 
so 

--- стр. 51 ---
KaTeTep )J.JUI 6annoHHOH ,LJ,Hnarnu,1,n-1 KopottapHblX apTepHH NC TREK NEO. 
3aw,HTHbIH Yexon. Ka Ta aCUl)KHMOCTH 6annoHa. 
-== 
; -
----
Sl 

--- стр. 52 ---
KaTeTep ,11.1rn 6annoHHOH .n.11narnu,1111 KopottapHbIX apTep1111 NC TREK NEO. 
3aW.HTHblH yexon. Ka Ta aCUDKHMOCTH 6annoHa. 
:'i2 

--- стр. 53 ---
KaTeTep )],JUI 6a11110HHOH )],1rnarn1..vu1 KopoHapHhJX apTepHH NC TREK NEO. 
3all.V1THhlH 4CXOJJ. Ka Ta acnDKHMOCTH 6aJJJJOHa. 
~; == Ill 
= i 
iiiii,;;;; 1-
-~ 

--- стр. 54 ---
KaTe-rep .11,1rn 6a11110HHOH .1vrnarnu.1111 KopottapHbIX apTep11i-i NC TREK NEO. 
3a~HTHblH YeXOJl . Ka Ta acnDKHMOCTH 6an110Ha. 
S4 

--- стр. 55 ---
KaTeTep ,LJJHI 6arr110HHOH .n1rnarnu,HH KopottapHhIX apTepHH NC TREK NEO. 
3aw,HTHhIH '-!eXOJl. Ka Ta aCT1DKMMOCTH 6arrJTOHa. 

--- стр. 56 ---
KaTerep )J,JI51 6aJIJIOHHOH ,lJ,HJiarnu.1111 KopoHapHbIX apTep1111 NC TREK NEO . 
3aLI.J.HTHbIH 11exoJI . Ka Ta acT51)KHMOCTH 6aJIJIOHa . 
(rl · 90·CZOZ) Zl-illOZr~Z,d/1/1 
~ ooo - w - ... 
- f/j 
-
S6 

--- стр. 57 ---
Kanrrep )].JUI 6annoHHOH )].HJiarnu.1111 KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aw,HTHblH Ltexon. Ka Ta acnrnmMOCTH 6annoHa . 
. : .. ' . ~ : .. < . : . ·.::-· ; . ,' ~' . 
>~-> -~. ·:··;,:,> .• ;, ... :-.:.:.i: .. ·,·, .• 
57 

--- стр. 58 ---
KaTerep )].JUI 6aJIJ10HHOH .D.Jrnarnu.1111 KopoHapHbJX apTep11i-1 NC TREK NEO. 
3aUJ,HTHb]H I.JeXOJl. Ka Ta aCUDKHMOCTH 6aJIJlOHa. 

--- стр. 59 ---
KaTe-rep ;1,1u1 6aJ1J10HHOH )].Hnarnu,HH KopottapHbIX apTepHH NC TREK NEO . 
3aW.HTHbIH '-leXOJl . Ka Ta aCTJDKHMOCTH 6aJ1J10Ha . 
~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ 
~~~~SS~N~~~i~~~~~~~ 
·~···~~~~~~~~~~~~~~ 
~ [ z 0:: 
~ 
N~•~=~~~~~~~~~~~i~~ 
'i9 

--- стр. 60 ---
KaTeTep )],JJ.SI 6a11110HHOH )],HJlaTau,HH KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3a~HTHbIH '-!eXOJl. Ka Ta aCT5DKHMOCTH 6a11110Ha. 
60 

--- стр. 61 ---
KaTe-rep ~JUI 6a11110HHOH ~1rnaTal..{HH KopottapttbIX apTep11i1 NC TREK NEO . 
3aw_HTHblH l.feXOJl. Ka Ta acnDKHMOCTH 6annotta . 
-
=ooo -i w 
;;;;;;;;;;;; I-
-
aiiiiia 
61 

--- стр. 62 ---
KaTerep ,D,Jrn 6a11110HHOH ;:vrnarnu,1-11-1 KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3amHTHblH YeXOJl. Ka Ta aCUDKHMOCTH 6an110Ha. 
62 

--- стр. 63 ---
Kanrrep ,LI.JUI 6aJJJIOHHOH mrnarnu.1111 KopoHapHhJX apTepHH NC TREK NEO. 
3all.(HTHblH '-leXOJI . Ka Ta aCT.R)KHMOCTH 6aJIJIOHa . 
61 

--- стр. 64 ---
KaTe-rep ,ll.JUI 6annoHHOM ,lJ.1,rnarnu,1111 KopoHapHbIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aW.HTHbIM '-leXOJl. Ka Ta acTmKHMOCTH 6annoHa. 
64 

--- стр. 65 ---
KaTeTep )],JUI 6a11110HHOH )],Jrnarnu,HH KopottapttblX apTepttii NC TREK NEO. 
3al..Ll,HTHblH YeXOJl. Ka Ta aCDDKHMOCTH 6aJ1JlOHa. 
6S 

--- стр. 66 ---
KaTe-rep )].JUI 6aJ1J10HHOH ,ll.HJ1arn1..u·rn KopoHapHhIX apTepHti NC TREK NEO. 
KaTeTe NC TREK NEO -~~~----------~----- _,;_-
66 

--- стр. 67 ---
KaTe-rep ,D.Jrn 6a11J10HHOH ,D.HJlaTau,1111 KopoHapHhIX apTep1111 NC TREK NEO. 
DaJlJlOH, peHTreHOKOHTpaCTHhie MapKepbl 6a11110Ha, KOH'-IHK. _.,._._,... 
67 

--- стр. 68 ---
KaTe'rep JJ.JUI 6annoHHOH )].11narnu,1u1 KopoHapHhIX apTep11H NC TREK NEO. 
3aw.11THa51 o6ono4Ka. CTHJie'f. 
68 

--- стр. 69 ---
KaTeTep )].JUI 6a11110HHOH ,1J.HJ1arnu,1111 KopottapttbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3aw,HTHa51 060110'-IKa. CTHJleT . 

--- стр. 70 ---
KaTe'l'ep )].JHI 6annoHHoi1 )].1rnarnl..{HH KopottapHhIX apTep11i1 NC TREK NEO. 
3aW.HTHa~ o6onolfKa. CTHJle'f. 
70 

--- стр. 71 ---
KaTe'rep ,D,JUJ 6annottttOH ,D,1,rnarnu.1u1 KopottapttbIX apTepHH NC TREK NEO. 
3aw,HTtta.SI o6onot.JKa. CTHJle'f . 
71 

--- стр. 72 ---
KaTerep ;urn 6aJ1J10HHOH ,l],Irnarnu,HH KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
J1H CT 
a Abbott 
NC TREK NEO™ g~ CE 
Coronary Dilatation Catheter 0086 2797 
1111111m111111111111 
PPL2136994 (202a.02-01) 
72 

--- стр. 73 ---
KaTeTep )].mI 6a11110HHOH J1.HJ1aTa~HH KopoHapHbIX apTepHH NC TREK NEO. 
MaKeT JlOKaJlbHOro CTHKepa 
KaTeTep ,qm1 6a11I10HHOH ,q1,111aTa41,11,1 KopoHapHblX 
apTep1.1H NC TREK NEO 
Pa3Mep: CM. Ha ynaKOBKe. 
npo1,13so,q1.1renb: 366orr Me,q1.1Kan (Abbott Medical), 
3200 Jle111Kca111A ,Qpa111a, CaHra Knapa, Kam1<popHl1S1 95054, 
CWA 
CrpaHa npO1i1CXO)l{AeHli15l: CM. Ha ynaKOBKe. 
Cep111s:i (I LOT I): CM. Ha ynaKOBKe. 
CpoK ro,qHOCTli1 (~): CM. Ha ynaKOBKe. 
YCJ10B1115l xpaHeHli15l: CM. Ha ynaKOBKe. 
vlHcjJOpMa41115l O crepli1IlbHOCTli1: CM. Ha ynaKOBKe. 
Mepbl npe,qocrop0>KHOCT111: CM. li1HCTPYKl..\li1IO no np111MeHeHli1IO 
Pacw111cppOBKY rpacp1114eCKv1X Cv1MBOJ1OB CM. B v1HCTPYKL\li11i1 
YnonHOMO"leHHbllll npeACT3Bl1Tenb npOl13B0Al1Tensi: 
000 «366orr Jla6oparopr.13» 
neHv1Hrpa,qcKoe wocce, ,q. 16A, crp. 1 
MoCKBa, PoCCvl5l 125171 
Ten.: +7-495-258-4280 
Peecrposas:i 3an111cb NQ *** 
OT*** *--tt crrrr-MM-Am 
71 

=== файл: unknown__Инструкция_14102025.zip ===
=== файл в архиве: Инструкция_14102025/!IFU_NC Trek Neo_ответ на запрос.pdf ===
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC 
TREK NEO, в вариантах исполнения 
(Россия) 
«УТВЕРЖДАЮ»/ «APPROVE» 
Abbott Medical («Эбботт Медикал») 
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA 
( «3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США») 
Regulatory Affairs Specialist 
Должность (Position) 
Janet Diep 
Имя (Name) 
ч!~ature] 
Подтверждаю точность, правильность и 
достоверность содержания текста перевода на русский язык 
/ hereby certify ассигасу, correctness and 
reliaЬility of this document 
translated into Russian 
2025 

--- стр. 3 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 2 
СОКРАЩЕНИЯ, ПРИНЯТЫЕ В  ДОКУМЕНТЕ .................................................................................................................. 4 
НАИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  .................................................................. 4 
РАЗРАБОТЧИК ............................................................................................................................................................ 14 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ .................................................................................................................................................... 114 
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА .......................................................................................................................................... 114 
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ  .............................................................................. 15 
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................ 15 
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ПОТРЕБИТЕЛЕ ............................................................................................... 15 
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ............................................................................................................................................ 15 
ПОКАЗАНИЯ ............................................................................................................................................................... 15 
ЦЕЛЕВАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ ......................................................................................................................... 15 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ............................................................................................................................................... 16 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ............................................................................................................... 16 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................................................................. 17 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ .................................................................................................................................................... 17 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...................................................................................................................................... 18 
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) ...................... 19 
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................. 19 
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................................ 19 
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА ............................................................................................................ 20 
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ .................................................................................................... 20 
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................................................................... 23 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................... 24 
МАТЕРИАЛЫ ............................................................................................................................................................ 334 
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ .............................................................................................................................................. 36 
УПАКОВКА ................................................................................................................................................................. 36 
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ......................................................................................................................................... 36 
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .......................................................................... 37 
СРОК ГОДНОСТИ ........................................................................................................................................................ 37 
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ...................................................................................................... 37 
МАРКИРОВКА ............................................................................................................................................................ 37 
ТРАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА ............................................................................................................................................. 41 
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ........................................................................................... 41 
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................... 43 
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ........................................................................................................... 44 
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ  ............................................. 47 
а лььоtt 

--- стр. 4 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 3 
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И  ФА РМАЦЕВТИЧЕСКИХ 
СУБСТАНЦИЯХ .......................................................................................................................................................... 47 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .............................................................................................................................. 51 
РЕКЛАМАЦИЯ ............................................................................................................................................................. 51 
 
  
а лььоtt 

--- стр. 15 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 14 
Стилет – 1 шт./уп.  
Чехол защитный – 1шт./уп. 
Защитная оболочка – 1шт./уп. 
Карта растяжимости баллона – 1шт./уп. 
Инструкция по применению – 1шт./уп. 
64. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO 6,00 x 15 мм в составе: 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO 6,00 x 15 мм 
Стилет – 1шт./уп. 
Чехол защитный – 1шт./уп. 
Защитная оболочка – 1шт./уп. 
Карта растяжимости баллона – 1шт./уп. 
Инструкция по применению – 1шт./уп. 
65. Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO 6,00 x 20 мм в составе: 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO 6,00 x 20 мм 
Стилет – 1шт./уп. 
Чехол защитный – 1шт./уп. 
Защитная оболочка – 1шт./уп. 
Карта растяжимости баллона – 1шт./уп. 
Инструкция по применению – 1шт./уп 
РАЗРАБОТЧИК 
Abbott Medical (Эббо тт Медикал) 
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA (США); 
Тел.: +1 951 914 4669. 
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 
Abbott Medical (Эбботт Медикал) 
3
200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA (США); 
Тел.: +1 951 914 4669. 
 
 
 
МЕСТА ПР ОИЗВОДСТВА  
1. A bbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20102, Costa Rica ( Коста Рика). 
 
2. Sterigenics US, LLC, 4900 South Gifford Avenue, Los Angeles, CA 90058, USA (США) 
 
3. Sterigenics Costa Rica S.R.L., Zona Franca PROPARK, Calle Principal, Edificio 10, El Coyol Alajuela 
20101 Costa Rica (Коста-Рика) 
а лььоtt 

--- стр. 16 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 15 
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТА ВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ 
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэ бораториз») 
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1; 
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81 
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Предназначен для расширения стенотических структур коронарной артерии или обходног о шунта с 
целью улучшения кровоснабжения / перфузии миокарда. 
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ПОТРЕБИТЕЛЕ 
Это медицинское изделие подлежит использованию только врачами, прошедшими подго товку по 
ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА), в соответствующим 
образом оборудованном учреждении с надлежащими условиями эксплуатации для выполнения таких 
процедур
. 
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в вариантах исполнения 
является медицинским изделием, предназначенным для использования при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью лечения пациентов с 
ишемической болезнью сердца путем улучшения кровотока/перфузии миокарда . 
ПОКАЗАНИЯ 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в вариантах  исполнения 
предназначен для: 
 баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с 
целью улучшения перфузии миокарда; 
 баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления 
коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST; 
 баллонной дилатации стента после имплантации (только модели баллонов диаметром 2,00 
мм — 5,00 мм). 
ЦЕЛЕВАЯ ПОПУЛЯЦИЯ ПАЦИЕНТОВ  
Соответствующая популяция пациентов для NC TREK NEO включает пациентов, нуждающ ихся в 
ЧТКА для улучшения проходимости стенотической части коронарной артерии или стеноза обходного 
шунта с целью улучшения перфузии миокарда, восстановления коронарного потока у пациентов с 
ИМпST или для дилатации стента после имплантации (только модели баллонов 2,00 мм –  5,00 мм). 
Методы ЧТКА для устранения атеросклеротического сужения коронарных сосудов, связанного с 
ишемической болезнью сердца (ИБС), используются для лечения различных форм ИБС. 
а лььоtt 

--- стр. 17 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 16 
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в вариантах испол нения не 
предназначен для лечения пациентов со спазмом коронарных артерий при отсутствии 
гемодинамически значимого стеноза. 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 
Возможные нежелательные явления включают, помимо прочего, перечисленные далее:  
• Аллергическая реакция или гиперчувствительность к латексу, контрастному веществу, 
анестезирующему средству, материалам изделия, а также реакции на антикоагуляционные или 
антитромбоцитарные препараты; 
• Осложнения в месте сосудистого доступа, которые могут потребовать трансфузии или 
реконструкции просвета сосудов, в том числе: 
 реакции в месте введения катетера; 
 кровотечение (экхимоз, подтекание крови, гематома, кровоизлияние, забрюшинное 
кровотечение); 
 артериовенозная фистула, псевдоаневризма, аневризма, расслоение, перфорация/разрыв; 
 эмболизация (воздухом, тканью, бляшкой, тромботическими массами или устройством); 
 поражение периферического нерва; 
 ишемия периферических сосудов. 
• Осложнения со стороны коронарных артерий или обходных шунтов, которые могут 
потребовать дополнительного вмешательства, в том числе: 
 полная окклюзия или внезапное закрытие сосуда; 
 артериовенозная фистула, псевдоаневризма, аневризма, расслоение, перфорация/разрыв; 
 эмболизация (воздухом, тканью, бляшкой, тромботическими массами или устройством); 
 тромбоз; 
 стеноз или рестеноз 
• Осложнения со стороны перикарда, которые могут потребовать дополнительного 
вмешательства, такие как тампонада сердца, перикардиальный выпот. 
• Сердечная аритмия (включая нарушения проводимости, предсердную и желудочковую 
аритмию). 
• Ишемические заболевания сердца (включая ишемию миокарда, инфаркт миокарда [в том 
числе острый], спазм коронарных артерий и нестабильную или стабильную стенокардию). 
• Недостаточность со стороны систем органов: 
 остановка сердечно-легочной деятельности; 
 сердечная недостаточность; 
 сердечно-легочная недостаточность (включая отек легких); 
 почечная недостаточность 
• Нарушения со стороны форменных элементов крови, включая гепарин - индуцированную 
тромбоцитопению (ГИТ). 
• Артериальная гипертензия/гипотензия. 
• Инфекция. 
• Тошнота и рвота. 
• Ощущение сердцебиения, головокружение, обморок. 
• Боль в грудной клетке. 
а лььоtt 

--- стр. 18 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 17 
• Пов ышение температуры тела.  
• Боль. 
• Летальный исход. 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕ РЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ 
В
нешний диаметр (outside diameter, OD) дистальных 38 см устройства, включая дистальную часть 
тела катетера, наконечник и баллон, покрыт гидрофильным покрытием HYDROCOAT™. 
Для получения дополнительной информации о том, как подготовить и использовать это изделие, 
чтобы обеспечить его правильную работу, см. раздел ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. 
Несоблюдение предостережений в настоящих инструкциях может 
привести к повреждению покрытия изделия, что может потребовать вмешательства или вызвать 
серьезные нежелательные последствия. 
Только для одноразового использования. Устройство НЕ ПОДЛЕЖИТ повторной стерилизации и/или 
повторному использованию. Такие действия могут привести к снижению функциональности 
устройства и повысить риск перекрестного загрязнения в результате ненадлежащей повторной 
обработки. 
Обратите внимание на дату истечения срока годности на упаковке изделия (пометка 
«Срок годности»). 
ЧТКА должна проводиться только в тех медицинских учреждениях, где возможно выполнение 
экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ). 
При наличии у пациента противопоказаний к АКШ решение о проведении ЧТКА должно приниматься 
с осторожностью и с учетом необходимости возможного поддержания гемодинамики при ЧТКА, 
поскольку лечение данной группы пациентов сопряжено с особым риском. 
У лиц с аллергией на любой из перечисленных ниже компонентов этого изделия в анамнезе может 
развиваться аллергическая реакция на данный катетер для баллонной  дилатации коронарных 
артерий. Перед его использованием у пациента следует проконсультировать пациента по 
материалам, содержащимся в изделии, и обсудить подробный аллергологический анамнез. Данное 
изделие содержит: полиэтиленоксидное  покрытие, полиамид, полиэфирблокамид (PEBAX), 
полиэтилен и нержавеющую сталь. 
Для раздувания баллона следует использовать только специально предназначенные растворы. 
Запрещено использовать воздух или другие газы для раздувания баллона. При 
использовании газообразной среды для раздувания в случае разрыва баллона существует риск 
воздушной эмболии и (или) травмирования сосуда. Давление в баллоне не должно превышать 
давление разрыва баллона (RBP). Для предотвращения избыточного давления в баллоне 
рекомендуется пользоваться устройством для измерения давления в баллоне. 
Если произойдет неожиданное падение давления, пользователь должен установить нейтральное (т. 
е. нулевое) давление на устройстве для раздувания и медленно извлечь баллонный катетер из тела 
пациента под контролем  рентгеноскопии. Если вы ощутите сопротивление в какой -либо момент в 
процессе извлечения устройства, следует определить причину сопротивления. Если сопротивление 
обусловлено проводниковым катетером / интродьюсером, извлеките проводниковый катетер / 
интродьюсер и баллонный катетер 
как единое целое. После того как баллонный катетер будет полностью извлечен из тела пациента, 
определите причину падения давления (например, проблема с устройством для раздувания, 
баллонным катетером, соединениями и т. д.) и замените этот компонент. Не используйте баллонный 
катетер повторно, если установлено, что падение давления связано с его неисправностью. 
а лььоtt 

--- стр. 19 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 18 
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр раздутого баллона долже н приблизительно 
соответствовать диаметрам участков непораженного сегмента сосуда проксимальнее и дистальнее 
участка стеноза. 
Нельзя использовать (или пытаться выпрямить) катетер, если его тело перекручено или на нем есть 
заломы, поскольку это может привести к повреждению тела катетера. Вместо этого необходимо 
подготовить новый катетер. 
Считается, что манипуляции на сосудах с умеренным или выраженным кальцинозом связаны с 
риском средней степени; при этом повышен риск острой закупорки сосуда, травмы сосуда, разрыва 
баллона, застревания баллона и других осложнений, связанных с процедурой. При возникновении 
ощущения сопротивления необходимо прекратить все манипуляции и возобновить процедуру только 
после выяснения причины сопротивления. Продвижение или извлечение катетера при наличии 
сопротивления может привести к повреждению сосудов и/или повреждению/отрыву катетера. 
Безопасность и эффективность устройства не установлены у пациентов с поражениями, 
расположенными в основном стволе левой коронарной артерии при отсутствии функционирующего 
обходного шунта. 
 
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
После введения катетера в сосудистое русло манипуляции с ним следует выполнять под 
высококачественным рентгеноскопическим контролем. Нельзя продвигать или 
извлекать катетер до полного опорожнения баллона. Если при манипуляциях ощущается 
сопротивление, немедленно прекратите действия и возобновите их только после выяснения причины 
сопротивления. 
Запрещается поворачивать катетер вокруг его оси более чем на один (1) полный оборот. В случае 
повреждения/отрыва катетера извлечение оторванного сегмента с использованием дополнительных 
средств (проводников, петель и (или) зажимов) 
может вызвать дополнительное повреждение коронарного русла и (или) места сосудистого доступа. 
Могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома и формирование псевдоаневризмы. 
Перед использованием системы необходимо убедиться в отсутствии повреждений стерильного 
барьера упаковки и в том, что упаковка не вскрывалась. Осмотрите изделие полностью и убедитесь, 
что устройство не повреждено. 
Необходимо удостовериться в правильном подборе размера баллона до его использования. Во время 
процедуры пациенту следует проводить соответствующую антикоагулянтную и 
коронарорасширяющую терапию. После процедуры антикоагулянтную терапию следует 
продолжать в течение указанного врачом времени. 
Если поверхность катетера для баллонной дилатации коронарных артерий высохла, смачивание 
гепаринизированным физиологическим раствором восстановит свойства покрытия. 
Запрещено повторно сматывать катетер для баллонной дилатации коронарных артерий в трубку 
после применения. 
Безопасность и эффективность использования таких изделий для других сосудистых областей, 
помимо указанных, не установлены или неизвестны. 
Безопасность и эффективность данного баллонного катетера ЧТКА для лечения рестеноза внутри 
стента (РВС) не установлены. 
Данные о безопасности и эффективности применения таких изделий у пациентов детского возраста 
отсутствуют. 
Канцерогенность/мутагенность/репродуктивная токсичность (CMR) / эндокринная дерегуляция (EDC). 
Один или несколько компонентов данного изделия содержат следующее вещество, 
классифицированное как вещество, обладающее канцерогенностью, мутагенностью или 
а лььоtt 

--- стр. 20 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 19 
репродуктивной токсичностью (carcinogenic, mutagenic or toxic to rep roduction, CMR), категории 1B при 
концентрации более 0,1 % (по массе): кобальт; номер в реестре Chemical Abstracts Service (CAS): 
7440-48-4; номер в реестре ЕС: 231-158-0. 
Имеющиеся научные данные свидетельствуют о том, что медицинские изделия, изготовленные с 
использованием сплавов нержавеющей стали с содержанием кобальта , не вызывают повышенного 
риска развития онкологических заболеваний или нежелательных воздействий на репродуктивную 
систему. 
ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ МАГНИТНО -
РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) 
Не применимо, т.к. катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в 
вариантах исполнения не имплантируется. 
РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и 
отчета по менеджменту рисков, включая:  
1. Анализ рисков по  каждому изделию;  
2. Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность;  
3. Потенциальные опасности;  
4. Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьезные последствия;  
5. Анализ соотношения клинического риска и пользы.  
Был разработан анализ видов и последствий отказов для оценки рисков, связанных с 
медицинским изделием, с целью определения возможности его использования по назначению.  
В рамках анализа рисков производителем были определены опасности, связанные с 
использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были 
сокращены до приемлемого уровня путем изменения конструкции, проведения испытаний и 
других взаимоприемлемых мер.  
В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических 
рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых 
уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков.  
На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные 
и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски.  
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO  о тносится к классу III в 
соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745 (MDR). 
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА 
 
Та
блица 2. Вид контакта с организмом человека 
а лььоtt 

--- стр. 21 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 20 
№ 
пп Наименование изделия Вид контакта с организмом человека 
1 
Катетер для баллонной 
дилатации коронарных артерий 
NC TREK NEO, в вариантах 
исполнения 
Кратковременный контакт ( ˂ 24 часов) с 
циркулирующей кровью и внутренней средой 
организма 
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ПРИМЕНЕНИИ 
Необходимые материалы: 
Одноразовые стерильные принадлежности (не подлежат повторной стерилизации, для  одноразового 
использования) 
• Стерильный гепаринизированный физиологический раствор. 
• Проводниковый катетер соответствующего размера и конфигурации для выбранной коронарной 
артерии (диаметр не должен быть меньше минимального рекомендуемого диаметра проводника; см. 
этикетку изделия). 
• Гемостатический (-е) клапан(-ы). 
• 60 %-ное контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в соотношении 1 : 1. 
• Шприц с наконечником Люэра объемом 20 сс (дополнительно). 
• Проводник соответствующего размера (с диаметром, не превышающим максимальный диаметр 
проводника для соответствующего катетера для баллонной дилатации; см. этикетку). 
• Интродьюсер для проводника. 
• Поворотное устройство для проводника. 
• Устройство для раздувания. 
 
Подготовка к использованию: 
Внешний диаметр (outside diameter, OD) дистальных 38 см устройства, включая диста льную часть 
тела катетера, наконечник и баллон, покрыт гидрофильным покрытием HYDROCOAT. Избегайте 
протирки устройства сухой марлей, использования спиртосодержащих  антисептических растворов 
или других растворителей для предварительной обработки устройства, так как это может повлиять на 
характеристики покрытия. 
Перед использованием внимательно осмотрите устройство на предмет дефектов или повреждений. 
Проверьте катетер для баллонной дилатации на наличие перекрученных мест, заломов или других 
повреждений. Нельзя использовать устройство, если оно повреждено или имеет дефекты. 
Подготовьте оборудование в соответствии с инструкциями производителя или стандартными 
процедурами. 
Для подготовки катетера для баллонной дилатации коронарных артерий к использованию 
необходимо выполнить действия, указанные ниже. 
1. Для подготовки катетера следует осторожно вынуть его из защитно го чехла (далее по тексту 
спиральный чехол, защитная трубка). При использовании катетера быстрой замены (rapid exchange, 
RX) не сгибайте и не перекручивайте гипотрубку в процессе извлечения. 
2. Во время подготовки баллона к работе погрузите его в стерильный гепаринизированный 
физиологический раствор, чтобы активировать свойства покрытия. 
3. Удалите стилет (защитный мандрен) из гильзы. 
4. Промойте катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO: 
a) при помощи шприца, заполненного гепаринизированным физиологическим раствором, 
промойте просвет для проводника, начиная с дистального конца. Промывающий раствор должен 
а лььоtt 

--- стр. 22 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 21 
выйти из выходного желобка для проводника, расположенного приблизительно на 25  см 
проксимальнее баллона. Последующие промывания следует выполнять аналогичным образом. 
5. Снимите защитную оболочку с баллона (защитный чехол баллона, защитная гильза баллона, 
захватив одной рукой катетер проксимальнее баллона (в проксимальной части присоединения 
баллона), а второй — защитную гильзу баллона, осторожно потянув ее в дистальном направлении. 
Если при извлечении стилета (мандрена ) и гильзы изделия возникает сопротивление больше 
обычного, данное изделие нельзя использовать и следует заменить его новым. Возврат 
неиспользованного устройства осуществляется в соответствии с надлежашей процедурой. 
6. Подготовьте устройство для раздувания, наполнив его рекомендуемым контрастным 
веществом в соответствии с инструкциями производителя. 
7. Откачайте воздух из баллона, выполнив следующие действия: 
a) наберите в шприц объемом 20 см. куб.  или в устройство для раздувания приблизительно 4  
см. куб рекомендованного контрастного вещества; 
b) после соединения шприца или устройства для раздувания с просветом для раздувания 
баллона расположите катетер для баллонной дилатации таким образом, чтобы его дистальный конец 
и баллон были направлены вертикально вниз; 
c) выполняйте аспирацию в течение 15 секунд, создавая отрицательное давление. Медленно 
доведите давление до нейтрального, чтобы контрастное вещество заполнило тело катетера для 
баллонной дилатации; 
d) отсоедините шприц или устройство для раздувания от соответствующего порта катетера для 
баллонной дилатации; 
e) удалите весь воздух из шприца или цилиндра устройства для раздувания. Снова 
подсоедините шприц или устройство для раздувания к соответствующему порту катетера для 
баллонной дилатации. Поддерживайте отрицательное давление в баллоне до тех пор, пока воздух 
не перестанет поступать в устройство; 
f) медленно доведите давление в устройстве до нейтрального; 
g) отсоедините шприц объемом 20 см. куб  (если используется) и соедините устройство для 
раздувания с соответствующим портом катетера для баллонной дилатации, избегая попадания 
воздуха в систему. 
 
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Перед введением баллона в организм пациента весь воздух из баллона 
должен быть удален (при необходимости следует повторить действия 7a–7g) и замещен контрастным 
веществом; невыполнение этого условия может привести к возникновению осложнений. 
 
Рекомендации по применению: 
1. Сле дуя инструкциям производителя, введите проводник в гемостатический клапан. 
Осторожно продвиньте проводник по проводниковому катетеру. После этого извлеките интродьюсер 
для проводника, если он используется. 
2. При необходимости подсоедините к проводнику поворотное устройство. Под 
рентгеноскопическим контролем продвиньте проводник в нужный сосуд, а затем проведите его через 
участок стеноза. 
3. Загрузите катетер для баллонной дилатации дистальным концом на проводник таким 
образом, чтобы проводник вышел из отверстия, расположенного приблизительно на 25 см 
проксимальнее баллона. 
 
Примечание. При загрузке катетера для баллонной дилатации на проводник катетер следует 
придерживать рукой. При продвижении катетера для баллонной дилатации по проводниковому 
катетеру поддерживайте катетер для баллонной дилатации одной рукой и надежно зафиксируйте 
а лььоtt 

--- стр. 23 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 22 
проксимальную часть тела катетера. Следует  уч итывать неоднородность диаметра на разных 
участках тела катетера при открытии и закрытии гемостатического клапана и извлечении катетера 
для баллонной дилатации. 
4. Продвиньте катетер для баллонной дилатации по проводнику до гемостатического клапана. 
Откройте гемостатический клапан. Удерживая проводник неподвижно, введите катетер для 
баллонной дилатации и затяните гемостатический клапан. Чтобы облегчить введение, полностью 
сдуйте баллон и поддерживайте в нем отрицательное давление. 
a) Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить герметизацию пространства вокруг 
катетера для баллонной дилатации, но при этом не препятствовать его продвижению. Это позволит 
постоянно регистрировать давление в проксимальном участке коронарных артерий. 
Примечание. Очень важно, чтобы гемостатический клапан был затянут достаточно туго, чтобы не 
допустить подтекания крови вокруг тела катетера для баллонной дилатации, однако не настолько 
туго, чтобы препятствовать току контрастного вещества в баллон или из него или движению 
проводника. 
b) Продвиньте катетер для баллонной дилатации до совмещения соответствующей 
проксимальной метки с разъемом гемостатического клапана. Это будет означать, что конец катетера 
для баллонной дилатации находится на одном уровне с концом проводникового катетера. 
5. Продвиньте катетер для баллонной дилатации по проводнику через участок стеноза или 
стент. Раздуйте баллон до очень низкого давления (1 атм, 100 кПа или 15 фунтов/квадратный дюйм), 
чтобы убедиться в правильности его расположения. 
Примечание. При применении двух проводников следует использовать двухпроходной 
гемостатический клапан и проявлять осторожность при введении, поворачивании и извлечении 
одного или обоих проводников, чтобы избежать 
их застревания. При манипуляциях с использованием двух проводников не поворачивайте их более 
чем на 180 градусов в любом направлении. Перед извлечением дополнительных устройств 
рекомендуется полностью удалить один проводник из организма пациента. 
Примечание. Стендовые испытания на расширение стента после его раскрытия проводились со 
стентами XIENCE Sierra (РЗН 2019/9299 от 21.06.2023). Раскрытие любого стента следует выполнять 
в соответствии с инструкциями по применению по показаниям, указанным производителем. 
6. Раздуйте баллон (в общей сложности не более 10 раздуваний) в соответствии со стандартной 
процедурой, чтобы выполнить ЧТКА или постимплантационную дилатацию стента. Информацию о 
давлении разрыва баллона и соответствии баллона требованиям см. в маркировке устройства. 
Между раздуваниями необходимо поддерживать отрицательное давление в баллоне. 
7. Извлеките сдутый катетер для баллонной дилатации и проводник из проводникового катетера 
через гемостатический клапан. Затяните гемостатический клапан. 
 
Примечание. После извлечения сдутого катетера для баллонной дилатации его нужно начисто 
протереть марлей, смоченной в стерильном гепаринизированном физиологическом растворе, что 
позволит сохранить его свойства. Перед повторным введением баллон нужно погрузить в стерильный 
гепаринизированный физиологический раствор, чтобы снова активировать его покрытие. 
 
Процедура замены катетера: 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO специально разр аботан для 
быстрой замены баллона одним оператором. Чтобы заменить катетер для баллонной дилатации, 
выполните следующие действия. 
1. Ослабьте гемостатический клапан. 
2. Удерживая проводник и гемостатический клапан одной рукой, другой рукой возьмите катетер 
для баллонной дилатации за тело катетера. 
а лььоtt 

--- стр. 24 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 23 
3. Уде рживая проводник неподвижно в русле коронарной артерии, вытягивайте катетер для 
баллонной дилатации из проводникового катетера, отслеживая положение проводника с помощью 
рентгеноскопии. 
4. Вытяните сдутый катетер для баллонной дилатации до появления желобка просвета для 
проводника (на желобок указывает соответствующая метка). Осторожно извлеките гибкую 
дистальную часть катетера для баллонной дилатации из вращающегося гемостатического клапана, 
удерживая проводник в пораженном участке. 
5. Вытяните дистальный конец катетера для баллонной дилатации из гемостатического клапана 
и затяните клапан на проводнике, чтобы зафиксировать его положение. Полностью снимите с 
проводника катетер для баллонной дилатации. 
6. Подготовьте другой катетер для баллонной дилатации, как описано выше в разделе. 
 
Подготовка к использованию: 
7. Загрузите другой катетер для баллонной дилатации на проводник, как описано выше в 
разделе РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, и продолжайте процедуру соответствующим образом. 
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в  в ариантах исполнения , 
который является медицинским изделием, предназначенным для использования при проведении 
чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью лечения пациентов с 
ишемической болезнью сердца. Это медицинское изделие состоит из соединенных между собой 
трубок (тела катетера) и баллона, расположенного вблизи дистального конца. Тело катетера 
представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя просветами. Один просвет используется для 
раздувания баллона путем его заполнения контрастным веществом. Через второй просвет в 
дистальном конце тела катетера вводится проводник, который облегчает проведение катетера для 
баллонной дилатации к участку стеноза, который предполагается расширить, 
и через него. Внешний диаметр (outside diameter, OD) дистальных 38 см устройства, включая 
дистальную часть тела катетера, наконечник и баллон, покрыт гидрофильным покрытием 
HYDROCOAT™. Это покрытие улучшает скольжение устройства и обеспечивает его рабочие 
характеристики. 
Данное устройство имеет  несколько меток. На баллон нанесена одна или несколько 
рентгеноконтрастных меток, что позволяет позиционировать его на участке стеноза; при создании в 
баллоне определенного давления он расширяется до известных размеров —  длины и диаметра. 
Проксимальный конец тела катетера имеет проксимальные метки, которые помогают 
позиционировать катетер для баллонной дилатации относительно конца проводникового катетера 
(метка, расположенная ближе всего к адаптеру катетера для баллонной дилатации, предназначена 
для проводниковых катетеров для бедренного доступа, а другая метка — для проводниковых 
катетеров для плечевого доступа). 
Конструкция данного катетера для баллонной дилатации с жестким баллоном (non - compliant, NC) и 
системой быстрой замены (rapid exchange, RX) не предусматривает просвета для дистальных 
инъекций контрастного вещества и дистального измерения давления. Это устройство предназначено 
для использования с проводниками 
0,014 дюйма (0,36 мм) и характеризуется максимальным давлением разрыва баллона (rated burst  
pressure, RBP), равным 265 фунтов/квадратный дюйм (18 атм/1824 кПа). 
Максимальное поперечное сечение в свернутом состоянии для таких баллонов указано ниже: 
 
а лььоtt 

--- стр. 25 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 24 
Диаметр баллона Поперечное сечение баллона в свернутом 
с
остоянии Максимальное 
1,50 мм — 2 ,75 мм  ≤ 0 ,042 дюйма / (1,07 мм)  
3,00 мм ≤ 0,043 дюйма / (1,09 мм) 
3,25 мм — 3 ,75 мм  ≤ 0,046 дюйма / (1,17 мм) 
4,00 мм ≤ 0,048 дюйма / (1,22 мм) 
4,50 мм — 5 ,00 мм  ≤ 0,054 дюйма / (1,37 мм) 
5,50 мм ≤ 0,052 дюйма / (1,32 мм) 
6,0 мм ≤ 0,055 дюйма / (1,40 мм) 
 
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕ ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
 
Р
исунок 1 – Схематическое изображение медицинского изделия 
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO состоит из следующих 
основных компонентов: Гидрофильное покрытие HYDROCOAT, кончик катетера, защитный чехол 
баллона, баллон, дистальный шафт (внутренний и наружный), маркеры баллона, маркеры 
проксимального шафта и удлиненная скошенная гипотрубка, формованная с одинарной рукояткой и 
системой разгрузки натяжения. 
 
Гидрофильное покрытие HYDROCOAT  
Наружный диаметр дистального сегмента NC TREK NEO (дистальные 38 см устройства), включая 
дистальный шафт, кончик и баллон, покрыт гидрофильным покрытием HYDROCOAT. Покрытие 
наносится методом втирания и отверждается источником ультрафиолетового излучения.  Покрытие 
HYDROCOAT способствует продвижению катетера для баллонной дилатации через направляющий 
катетер и коронарную артерию. 
 
Кончик катетера 
Внутренний элемент (IM) NC TREK NEO и дизайн кончика называются конструкцией «сквозной 
внутренний элемент» или «IM Thru». Кончик катетера IM Thru использует непрерывный внутренний 
элемент, который проходит от области выемки проволочного проводника на шафте, через баллон и 
до дистального конца катетера. Дистальный кончик формируется с помощью лазера, чтобы 
обеспечить атравматический радиус. Центральный просвет NC TREK NEO совместим с имеющимися 
на рынке проволочными проводниками диаметром до 0,014 дюйма (0,36 мм). 
 
Защитный чехол баллона 
а лььоtt 
П1J. trA i;,.iilJl~ 1 e : не 
в.wасштв.бе 
6е,щ~е~.1ые , 
M6'-l&E!ЫEI 
марr.в ры 
Сое-динl!Н11е 
~t'!!I L .ill:!ГO 
1)11 (:м(:tiT;) C 
гиоотр-,&ой 
Ваnоон 
Про!~:еИWIПЬНDе EIЬffll\llllill ~.,uоо.почмоп;~ 8нутре1-111-1й 911eLte+П 
пpoao,i::;КJ.t l dl. 
• 
уГ\Л(lтнвн~ ,.,.----'------.. Д~.юалыюе vппотненИi! 
f 
Поддвр:wtаскои J:\...СТIЗЛЫiЬI ИШ аф'I 
Г'М,!J,РЩЮlьное ООqJЫТ118 ~ Clfl OTlф;i:;t КDINl4IGII 
1:аrетер111 
1\~ 1)фш:) 
nьныИ 
~арю;~р 
6В.ЛЛС11&9 
,(l,1;tf...,._ .. ~ 
~!iap!r.e p 
-· 
t 
: IGонч и,: 

--- стр. 26 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 25 
Защитный чехол баллона NC TREK NEO используется для удержания баллона в сжатом состоянии 
до
 его извлечения перед использованием. Защитные чехлы баллона NC TREK NEO изготавливаются 
из «ПТФЭ экструдированного особого желтого».  
 
Баллон 
Баллоны NC TREK NEO используют методологию единого выдувного формования. В баллонах 
диаметром 1,50 -3,25 мм используется один слой экструдированного материала Pebax® 72D, в 
баллонах диаметром 3,50 -5,00 мм –  внутренний слой Pebax® 63D и внешний слой Pebax® 72D, 
изготовленные методом коэкструзии, а в баллонах диаметром 5,50 -6,00 мм –  один слой 
экструдированного Гриламида L25.  
Проксимальный шафт баллона соединен лазером с дистальным концом внешнего элемента, а 
дистальный конец баллона соединен лазером с дистальным концом внутреннего элемента и 
кончиком IM Thru. 
 
Внутренний элемент 
Внутренний элемент (IM) позволяет использовать направляющий проводник для облегчения 
продвижения катетера к стенозу, который необходимо расширить, и через него. Внутренний элемент 
представляет собой обжатый коэкструдированный трехслойный шафт из полиэтилена высокой 
плотности (ПЭВП) / сополимера полиэтилена (Primacor 1410) / Pebax® 72D с 5 % материалами Pebax 
Hand Mix Ультрамариновый синий.  
IM простирается от дистального кончика катетера до выемки проволочного проводника. Дистальный 
конец IM уплотняет дистальный шафт баллона и образует кончик катетера. Проксимальный конец IM 
образует выход для выемки проволочного проводника, где он термически скрепляется с внешним 
элементом. IM совместим с имеющимися на рынке проволочными проводниками диаметром до 0,014 
дюйма (0,36 мм). 
 
Внешний элемент 
Конструкция шафта / катетера NC TREK NEO представляют собой экструдированные и обжатые 
шафты Pebax® 72D. Дистальный конец ОМ приваривается лазером к проксимальному шафту 
баллона, а проксимальный конец ОМ приваривается к проксимальному шафту / гипотрубке.  
 
Маркеры баллона 
Проксимальные и дистальные рентгеноконтрастные маркеры расположены на IM под дистальным и 
проксимальным плечами баллона, чтобы обеспечить точное позиционирование баллона в артерии. 
Маркеры баллона – это маркеры из вольфрама / Pebax 40D, приваренные лазером.  
1.6.8. Маркеры проксимального шафта 
Два черных маркера проксимального шафта нанесены с помощью чернил Tampoprint TP300/N50 на 
внешнем шафте и помогают врачу измерить положение дилатационного катетера относительно 
кончика направляющего катетера при введении катетера через направляющий катетер. 
 
Сборка гипотрубки с одинарной рукояткой и системой разгрузки натяжения 
На проксимальном конце катетера на гипотрубку формована прозрачная одинарная рукоятка. 
Одинарная рукоятка обеспечивает доступ к просвету для инфляции. Она разработана с фитингом с 
соединением типа Люэра для облегчения соединения с индефлятором. В NC TREK NEO используется 
прозрачная одинарная рукоятка, предназначенная для повышения контрастности и читаемости 
содержимого этикетки (размер изделия и номер серии). 
 
Наконечник катетера 
а лььоtt 

--- стр. 27 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 26 
Параметр Диаметр баллонного катетера 
(мм
) Значение 
Длина наконечника 
(из
меряется от дистального 
конца наконечника до 
проксимального конца 
дистального уплотнения) 
1,50–3 ,25 2– 3 мм  
3,50–5 ,00 3– 4 мм  
5,50-6,00 3– 4 мм  
Наружный ди аметр входного 
отверстия наконечника 
(измеряется на самом 
дистальном конце наконечника) 
Все размеры 
0,020 дюйма / 0,51 мм 
Макс. указанный 
* Предельно допустимое отклонение +/-1 0% если не указано иное 
 
Профиль пересечения 
Профиль пересечения представляет собой максимальный диаметр между проксимальным концом 
баллона (т.е. проксимальным краем проксимального конуса баллона) и дистальным концом катетера. 
Размер баллона (мм) Профиль пересечения, максимум указан 
1,50-2,75 </= 0,042 дюйма / (1,07 мм) 
3,00 </= 0,043 дюйма / (1,09 мм) 
3,25-3,75 </= 0,046 дюйма / (1,17 мм) 
4,00 </= 0,048 дюйма / (1,22 мм) 
4,50-5,00 </= 0,054 дюйма / (1,37 мм) 
5,50 </= 0,052 дюйма / (1,32 мм) 
6,00 </= 0,055 дюйма / (1,40 мм) 
 
Р
азмер просвета проводника 
Размер системы 
Минимальный внутренний диаметр 
н
аконечника и внутренний дтаметр паза 
соединения дистальной части стержня 
Все размеры 0,015 дюйма (0,38 мм) 
 
 
 
Р
азмеры баллона 
Рабочая длина баллона – расстояние от одного плеча баллона до другого при наполнении баллона 
до номинального давления (12 атм для размеров 1,50–5,00 мм и 14 атм для размеров 5,50–6,00 мм) 
Размер баллона Параметр Спецификация Допуск 
1,50- 
5
,00 мм Рабочая длина баллона 
6 м м Размер: 6  мм 
8 мм Размер: 8 мм 
12 мм Размер: 12 мм 
15 мм Размер: 15 мм 
20 мм Размер: 20 мм 
25 мм Размер: 25 мм 
+/-  2 мм 
а лььоtt 

--- стр. 28 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 27 
5,50- 
6
,00 мм Рабочая длина баллона 
12 м м Размер: 12 мм 
15 мм Размер: 15 мм 
20 мм Размер: 20 мм 
+/-  2 мм 
 
Р
азмеры стержня 
Номинальный диаметр наружного элемента: Измерено в 3 см проксимально от проксимального шва 
баллона при номинальном давлении (12 атм для размеров 1,50-5,00 мм и 14 атм для размеров 5,50-
6,00 мм) 
Номинальный диаметр  гипотрубки:Измеряется в середине между плечевыми и бедренными 
маркерами стержня 
Номинальный диаметр паза проволочного проводника: Измеряется в самой высокой точке наружного 
элемента шафта катетера прямо у паза для проволочного проводник 
Все размеры 
Номинальный диаметр 
ги
потрубки  
Номинальный диаметр п аза 
проволочного проводника  
0,029 дюйма (0,74 мм) 0,044 дюйма (1,12 мм) 
Допуск: Нет: 
м
аксимум указан 
Допуск: Нет: 
м
аксимум указан 
 
 
Размер системы Номинальный диаметр 
н
аружного элемента  Допуск  
1,50–5 ,00 мм 0,036 дюйма (0,91 мм) ± 0,002 дюйма (0,05 мм) 
5,50–6 ,00 мм 0,037 дюйма (0,94 мм) ± 0,002 дюйма (0,05 мм) 
 
Р
асположение проксимальных маркеров стержня 
Расположение бедренного и плечевого маркера измеряется от дистального края маркера до 
дистального конца катетера 
Размер системы  Бедренный маркер Плечевой маркер 
Все размеры 105 см 95 см 
Допуск: +1 / -2  см Допуск: +1 / -2  см 
 
Д
лина катетера 
Общая длина катетера измеряется от дистального конца носовой части до дистального конца 
катетера 
Дистальная длина катетера измеряется от дистального конца паза проволочного проводника до 
дистального конца катетера 
Система Общая длина катетера Длина дистального катетера 
Все размеры 145 см 25,5 см 
Допуск: ± 2 см Допуск: ± 1 см 
 
Фу
нкциональные характеристики 
В этой таблице указано максимальное количество раз, когда необходимо выполнить процедуру 
метода двойной отрицательной аспирации для вытеснения воздуха из баллона с раствором с 
контрастным веществом. 
а лььоtt 

--- стр. 29 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 28 
Размер системы  Максимальное количество процедур 
Все размеры 3 
 
Врем
я инфляции / дефляции баллона 
Время дефляции определяется как максимальное время, разрешенное для дефляции баллона из 
данного давления, с использованием дефляционного раствора 
Время инфляции определяется как максимальное время, разрешенное для инфляции баллона до 
данного давления, с использованием инфляционного раствора 
Размер системы Время дефляции от номинального давления разрыва 
Все размеры 30 сек 
Допуск: Нет; максимум указан 
 
Размер системы Время инфляции до номинального давления разрыва 
Все размеры 5 секунд 
Допуск: Не т; максимум указан  
 
Номи
нальное давление разрыва баллона и Маркировка максимальной растяжимости 
Диаметр системы Минимальное номинальное давление разрыва баллона (НДР) 
1,50–5 ,00 мм 18 атм / 1824 кПа / 265 фунтов на квадратный дюйм 
5,50–6 ,00 мм 18 атм / 1824 кПа / 265 фунтов на квадратный дюйм 
 
Диаметр системы Маркировка максимальной растяжимости, давление (минимальная 
с
пецификация) 
1,50–5 ,00 мм 20 атм / 2027 кПа / 
2
94 фунта на квадратный дюйм 
5,50–6 ,00 мм 20 атм / 2027 кПа / 
2
94 фунта на квадратный дюйм 
 
Р
астяжимость баллона 
Диаметр системы 
м
аркировки (мм) 
Максимальный 
н
оминальный диаметр 
расширенного баллонного 
катетера (мм) 
Минимальный номинальный 
ди
аметр расширенного баллонного 
катетера (мм) 
Допуск: Нет; указан диапазон 
1,50 1,65 1,35 
а лььоtt 

--- стр. 30 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 29 
2,00 2,20 1,80 
2,25 2,48 2,03 
2,50 2,75 2,25 
2,75 3,03 2,48 
3,00 3,30 2,70 
3,25 3,55 2,95 
3,50 3,80 3,20 
3,75 4,05 3,45 
4,00 4,30 3,70 
4,50 4,80 4,20 
5,00 5,30 4,70 
5,50 5,80 5,20 
6,00 6,30 5,70 
 
Номи
нальное давление разрыва баллона 
Размер 
ба
ллона 
Номинальное давление разрыва баллона (НДР) 
Допуск: Нет, минимум указан 
2,00–5 ,00 мм 18 а тм / 1824 кПа / 265 фунтов на квадратный дюйм  
 
5,50–6 ,00 мм 18 атм / 1824 кПа / 265 фунтов на квадратный дюйм 
 
 
Про
чность на разрыв проксимальной адаптации и катетера 
Размер системы  Прочность на разрыв проксимального шва 
1,50–3 ,00 мм 6 Н (1,35 фунта-сил ы) 
3,25-6,00 мм 8 Н (1,80 фунта-сил ы) 
 Допуск: Нет, минимум указан 
 
Размер 
с
истемы  
Прочность на разрыв 
п
роксимальной 
адаптации 
Прочность на разрыв шва 
п
аза 
Прочность на разрыв шва 
м
ежду наружным элементом 
и гипотрубкой 
Все 
р
азмеры 
15,5 Н (3,5 ф унта -силы) 8 Н (1,80 фунта-сил ы) 8 Н (1,80 фунта-сил ы) 
Допуск: Нет; минимум указан 
 
Про
чность на разрыв наконечника катетера 
Размер системы  Прочность на разрыв наконечника катетера 
Все размеры 
2,2 Н (0,5 фунта-сил ы) 
Допуск: Нет; 
М
инимум указан 
 
а лььоtt 

--- стр. 31 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 30 
Коллапс просвета внутреннего элемента 
В
 этой таблице указано давление раздувания, при котором внутренний элемент (просвет 
проволочного проводника) катетера разрушается и блокирует движение проволочного проводника с 
восстановлением при нейтральном давлении 
Размер системы  Внутренний элемент 
Все размеры Должен восстанавливаться после инфляции до ≤ 325 фунтов на 
кв
адратный дюйм (22 атм / 2229 кПа) 
 
Ус
талость баллона 
Размер системы Усталостное сопротивление баллонного катетера 
1,50-5 ,00 мм (за 
исключением 2,25 мм) 
Баллон выдерживает 10 повторных надуваний, проводимых в течение 
3
0 секунд при номинальном давлении разрыва (18 атм / 1824 кПа / 265 
фунтов на квадратный дюйм) 
Допуск: Отсутствуют. Минимум указан 
2,25 мм Баллон выдерживает 20 повторных надуваний, проводимых в течение 
3
0 секунд при номинальном давлении разрыва (18 атм / 1824 кПа / 265 
фунтов на квадратный дюйм) 
Допуск: Отсутствуют. Минимум указан 
5,50–6 ,00 мм Баллон выдерживает 20 повторных надуваний, проводимых в течение 
3
0 секунд при номинальном давлении разрыва (18 атм / 1824 кПа / 265 
фунтов на квадратный дюйм) 
Допуск: Отсутствуют. Минимум указан 
 
Ус
талость баллона в стенте 
Размер системы  Усталостное сопротивление баллонного катетера 
2,00–5 ,00 мм Баллон выдерживает 10 повторных надуваний, проводимых в течение 
3
0 секунд при номинальном давлении разрыва (18 атм / 1824 кПа / 265 
фунтов на квадратный дюйм) 
Допуск: Отсутствуют. Минимум указан 
5,50–6 ,00 мм Баллон выдерживает 10 повторных надуваний, проводимых в течение 
3
0 секунд при номинальном давлении разрыва (18 атм / 1824 кПа / 265 
фунтов на квадратный дюйм) 
Допуск: Отсутствуют. Минимум указан 
 
Г
идрофильное покрытие 
Сухая адгезия покрытия –  Эта спецификация относится к прочности связи между гидрофильным 
покрытием и поверхностью шафта катетера и указывает на то, что покрытие нанесено правильно и 
затвердело. Адгезия покрытия измеряется в процентах от количества сухого покрытия, оставшегося 
после испытания на отрыв шафта катетера на заданной продолжительности испытания 
а лььоtt 

--- стр. 32 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 31 
Коэффициент трения покрытия –  Эт а спецификация относится к смазывающим свойствам 
гидрофильного покрытия на катетере 
Размер системы  a) Сухая адгезия (процент адгезии) 
Все размеры 
Допуск: Нет; минимум указан 
≥ 80 % 
b) Коэффициент трения покрытия (мк) 
Допуск: Нет; максимум указан 
≤ 0,59 мк 
 
Пере
гиб/изгиб 
Размер системы  Спецификация перегиба / гибкости 
Все размеры 7,5 мм 
Допуск: Нет; максимум указан 
 
Крутящи
й момент 
Размер системы  Прочность на кручение 
Все размеры Один оборот (360 градусов) 
Допуск: Нет; минимум указан 
 
 
Извл
ечение интродьюсера готовой продукции (ГП) 
Размер системы  Извлечение интродьюсера ГП 
1,50–3 ,00 мм 5 Н / 1,12 фунта-сил ы 
3,25–6 ,00 мм 6 Н / 1 ,35 фунта -силы 
Допуск: Нет; максимум указан 
 
Р
астяжимость баллона 
 
Примечание: Номинальное давление 12 атм для размеров 1,50 -5,00 мм, номинальное давление 14 
атм для размеров 5,50-6,00 мм и номинальное давление разрыва 18 атм, как показано ниже. 
 
 
Давле
н
ие 
атм/кп
а 
1,50 (
мм) 
2,00 (
мм) 
2,25 (
мм) 
2,50 (
мм) 
2,75 (
мм) 
3,00 (
мм) 
3,25 (
мм) 
3,50 (
мм) 
3,75 (
мм) 
4,00 (
мм) 
4,50 (
мм) 
5,00 (
мм) 
5,50 (
мм) 
6,00 (
мм) 
2/203 1,36 1,75 1,97 2,11 2,34 2,52 2,74 2,99 3,21 3,35 3,76 4,25 4,59 4,95 
3/304 1,37 1,78 1,99 2,19 2,38 2,58 2,84 3,05 3,29 3,45 3,87 4,35 4,67 5,06 
4/405 1,38 1,81 2,02 2,22 2,43 2,63 2,89 3,11 3,35 3,52 3,93 4,43 4,75 5,15 
5/507 1,39 1,84 2,04 2,26 2,47 2,68 2,95 3,18 3,41 3,59 3,99 4,50 4,83 5,25 
6/608 1,41 1,87 2,09 2,30 2,51 2,73 3,01 3,23 3,47 3,65 4,06 4,58 4,93 5,36 
7/709 1,42 1,90 2,13 2,34 2,55 2,78 3,06 3,29 3,53 3,71 4,13 4,66 5,02 5,46 
8/811 1,43 1,93 2,16 2,38 2,58 2,83 3,10 3,34 3,59 3,77 4,20 4,73 5,12 5,57 
9/912 1,45 1,95 2,19 2,42 2,63 2,87 3,15 3,37 3,63 3,83 4,26 4,80 5,21 5,66 
10/101
3
 1,46 1,98 2,22 2,45 2,66 2,91 3,16 3,42 3,67 3,87 4,32 4,86 5,29 5,75 
а лььоtt 

--- стр. 33 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 32 
11/111
5
 1,47 2,00 2,24 2,48 2,69 2,94 3,23 3,46 3,71 3,91 4,37 4,91 5,37 5,83 
12/121
6 1,49 2,01 2,26 2,50 2,71 2,97 3,26 3,49 3,74 3,95 4,41 4,96 5,43 5,89 
13/131
7
 1,50 2,03 2,28 2,53 2,73 3,00 3,28 3,51 3,77 3,98 4,45 5,00 5,48 5,95 
14/141
9
 1,51 2,04 2,30 2,55 2,76 3,02 3,31 3,54 3,80 4,01 4,49 5,04 5,53 6,00 
15/152
0
 1,52 2,06 2,32 2,57 2,78 3,04 3,34 3,57 3,82 4,04 4,53 5,08 5,57 6,05 
16/162
0
 1,53 2,07 2,33 2,59 2,79 3,07 3,36 3,60 3,85 4,07 4,57 5,12 5,61 6,09 
17/172
3
 1,53 2,09 2,35 2,62 2,82 3,09 3,39 3,62 3,88 4,10 4,60 5,16 5,65 6,14 
18/182
4 1,54 2,10 2,37 2,64 2,84 3,11 3,41 3,65 3,91 4,13 4,64 5,20 5,70 6,18 
19/192
5
 1,55 2,12 2,39 2,67 2,86 3,14 3,44 3,68 3,93 4,16 4,68 5,24 5,74 6,22 
20/202
7
 1,56 2,13 2,41 2,69 2,88 3,16 3,47 3,71 3,96 4,19 4,72 5,28 5,77 6,26 
 
Ч
ехол защитный 
 
 
Баллон Длина, мм Внешний 
ди
аметр, мм 
Внутренний 
ди
аметр, мм 
Масса, г 
Все размеры 1500 ± 10 5,7 1 ± 0 ,10 4,9 2 ± 0 ,08 12,12 ± 1,20 
 
Ст
илет 
 
Баллон Длина, мм Диаметр, мм Масса, г 
Все размеры 308,61 0,381 0,28 
Предельно допустимое отклонение +/-1 0% если не указано иное 
 
Защитная оболочка (защитный чехол баллона) 
а лььоtt 
. ,, 
't, 
1 1 1 
1 1 1 

--- стр. 34 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 33 
 
Баллон Внутренний 
диаметр, мм 
Внешний 
диаметр, мм Длина, мм Масса, г 
1,50mm 0,7 37 ± 0 ,013 1,4 99 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,15 ± 0 ,08 
2,00mm 0,7 37 ± 0 ,013 1,4 99 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,15 ± 0 ,08 
2,25mm 0,7 87 ± 0 ,013 1,6 51 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,16 ± 0 ,08 
2,50mm 0,8 13 ± 0 ,013 1,5 75 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,17 ± 0 ,08 
2,75mm 0,8 38 ± 0 ,013 1,6 00 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,18 ± 0 ,08 
3,00mm 0,9 14 ± 0 ,013 1,6 76 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,19 ± 0 ,08 
3,25mm 0,9 65 ± 0 ,013 1,9 56 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,20 ± 0 ,08 
3,50mm 0,9 91 ± 0 ,013 1,7 53 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,21 ± 0 ,08 
3,75mm 1,0 16 ± 0 ,013 1,7 78 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,22 ± 0 ,08 
4,00mm 1,0 41 ± 0 ,013 2,0 57 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,23 ± 0 ,08 
5,50mm 1,2 19 ± 0 ,013 1,9 81 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,24 ± 0 ,08 
4,50mm 1,2 44 ± 0 ,013 2,2 61 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,28 ± 0 ,08 
5,00mm 1,2 70 ± 0 ,013 2,2 86 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,34 ± 0 ,08 
6,00mm 1,2 70 ± 0,013 2,2 86 ± 0 ,025 55 ± 1,0 0,34 ± 0 ,08 
Предельно допустимое отклонение +/-1 0% если не указано иное 
 
 
Потребительская упаковка: 
Габаритные размеры уп аковки (ДхШхВ) 
279 х 229 мм (±10%) 
Картонная коробка 
224 х 224 х 20 мм (±10%) 
Масса упаковки с изделием   
менее 453 г (1,0 фунта) 
МАТЕРИАЛЫ 
Основные 
ф
ункциональные 
элементы 
Компонент Материал 
(
химическое 
наименование) 
Материал (торговое 
наимено
вание) 
Контакт с кровью 
(
прямой / 
косвенный) 
Гибкий кончик 
Внутренний элемент 
(
IM) до кончика 
(внешний слой) 
Полиэфирблокамид, 
по
лиамид и пигмент 
голубой 29 
Pebax® 72 D с 5  % 
ультрамариновым 
синим Pebax Hand 
Mix 
Да – прямой 
Внутренний элемент 
(
IM) до кончика 
(средний слой) 
Полиэтиленовый 
соп
олимер Primacor 1410 Контакт отсутствует 
Внутренний элемент 
(
IM) до кончика 
(внутренний слой) 
Полиэтилен высокой 
пл
отности ПЭВП типа Quantum Да – прямой 
Механическая 
д
илатация 
очага/стента/артерии 
Баллон 1,50-3,25 мм Полиэфирблокамид Pebax 72D Да – прямой 
Баллон 3,50-5,00 мм 
(
внутренний слой) Полиэфирблокамид Pebax 63D Контакт отсутствует 
а лььоtt 
- l - - -= 

--- стр. 35 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 34 
Основные 
ф
ункциональные 
элементы 
Компонент Материал 
(
химическое 
наименование) 
Материал (торговое 
наимено
вание) 
Контакт с кровью 
(
прямой / 
косвенный) 
Баллон 3,50-5,00 мм 
(
внешний слой) Полиэфирблокамид Pebax 72D Да – прямой 
Баллон 5,50-6,00 мм Полиамид Гриламид L25 Да – прямой 
Удерживает баллоны в 
сж
атом состоянии до 
тех пор, пока его не 
снимут перед 
использованием 
Защитный чехол 
бал
лона 
Политетрафторэтиле
н 
ПТФЭ 
э
кструтированный 
специальный; 
Желтый 
Контакт отсутствует 
Обеспечивает 
д
вижение катетера по 
проволочному 
проводнику при 
прохождении 
анатомического 
участка. 
Внутренний элемент 
(
внешний слой) 
Полиэфирблокамид, 
по
лиамид и пигмент 
голубой 29 
Pebax® 72 D с 5  % 
ультрамариновым 
синим Pebax Hand 
Mix 
Да – прямой 
Внутренний элемент 
(
средний слой) 
Полиэтиленовый 
соп
олимер Primacor 1410 Контакт отсутствует 
Внутренний элемент 
(
внутренний слой) 
Полиэтилен высокой 
пл
отности 
ПЭВП типа 
Qua
ntum Да – прямой 
Позволяет 
обн
аруживать рабочую 
длину баллона при 
флюорографии 
Рентгеноконтрастные 
ма
ркеры баллона 
Вольфрамовый 
по
рошок с 
полиэфирблокамидо
м/Licomont 
AR504/Антиоксидант
ом 
Pebax / 
В
ольфрамовый 
маркер баллона 
Контакт отсутствует 
Отслеживание баллона 
/ п
роведение через очаг 
поражения 
Наружный элемент Полиэфирблокамид Pebax® 72D Да – прямой 
Обеспечивает просвет 
д
ля инфляции для 
нагнетания давления в 
системе и передает 
усилие дистально к 
выемке проволочного 
проводника 
Гипотрубка Нержавеющая сталь 
304 
Нержавеющая сталь 
304 Да – прямой 
Измеряет положение 
д
илатационного 
катетера относительно 
кончика направляющего 
катетера 
Бедренные, плечевые 
ма
ркеры Черные чернила Tampoprint 
T
P300/N50 Да – прямой 
Обеспечивает доступ к 
пр
освету для инфляции Одинарная рукоятка 
Полиамид 
(
пригодный для 
облучения) с 
добавкой для 
лазерной маркировки 
Гриламид TR55 Контакт отсутствует 
Защита швов катетера 
от р
езкого перехода с 
одинарной рукоятки на 
шасси 
Система разгрузки 
н
атяжения Полиэфирблокамид Pebax® 63D Контакт отсутствует 
Обеспечивает смазку 
д
ля улучшения 
доставки и проведения 
через извилистые 
анатомические участки 
Внешнее покрытие 
д
лины дистального 
катетера 
Гидрофильное 
по
крытие из 
полиэтиленоксида 
  
Ингредиенты 
гидрофильного 
HYDROCOATTM 
(
Гидрофильное 
покрытие) 
  
Ингредиенты 
гидрофильного 
Да – прямой 
а лььоtt 

--- стр. 36 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 35 
Основные 
ф
ункциональные 
элементы 
Компонент Материал 
(
химическое 
наименование) 
Материал (торговое 
наимено
вание) 
Контакт с кровью 
(
прямой / 
косвенный) 
покрытия 
HYDROCOATTM 
  
Изоп
ропиловый 
спирт / бензофенон / 
1-
гидроксициклогексил
фенилкетон / 
триметилолпропантр
иакрилат / 
полиэтиленоксид / 
бромид калия / вода, 
чистая для анализа 
покрытия 
HYDROCOATTM 
  
Изоп
ропиловый 
спирт / бензофенон / 
1-
гидроксициклогексил
фенилкетон / 
триметилолпропантр
иакрилат / 
полиэтиленоксид / 
бромид калия / вода, 
чистая для анализа 
 
Защитная оболочка баллона 
Удерживает баллоны в 
сж
атом состоянии до 
тех пор, пока его не 
снимут перед 
использованием 
Защитная оболочка 
бал
лона 
Политетрафторэтиле
н 
ПТФЭ 
э
кструтированный 
специальный; 
Желтый 
Контакт отсутствует 
Стилет 
Транспортировочный 
стиле
т обеспечивает 
защиту стента при 
транспортировке 
Стилет Нержавеющая сталь 
304 
Нержавеющая сталь 
304 
опосредованный с 
н
еповрежденной 
кожей 
Чехол защитный 
Чехол защитный 
обе
спечивает защиту 
медицинского изделие 
во время 
транспортировки и 
хранении 
Чехол защитный Полиэтилен высокой 
пл
отности ПЭВП типа Quantum 
опосредованный с 
н
еповрежденной 
кожей 
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 
Один (1) Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий, один (1) чехол защитный , о дна (1) 
карта растяжимости баллона, одна (1) инструкция по применению. 
УПАКОВКА 
«Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK NEO, в варианта х исполнения» 
вставляется в чехол защитный (спиральный диспенсер ) из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). 
Спиральный диспенсер и шкалу растяжимости баллонов помещают в пакет, запечатываемый с 
помощью этикетки, перегибаемой пополам, из линейного полиэтилена низкой плотности (ЛПЭНП) / 
нейлона / линейного полиэтилена низкой плотности (ЛПЭНП) / тайвека®. Затем пакет с этикеткой 
термически запечатывают, маркируют и помещают в картонную коробку с одной единицей изделия; 
при необходимости напечатанную ИПП помещают вместе с пакетом в коробку. Затем коробка с одной 
единицей продукта запечатывается и маркируется. Затем до 10 картонных коробок с изделиями 
помещаются в гофрированную транспортную коробку. 
а лььоtt 

--- стр. 37 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 36 
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
Данное медицинское изделие стерилизовано этиленоксидом и является апирогенным. 
Пре
дназначено только для однократного применения. Повторная стерилизация запрещена. 
Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена. 
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 
Данное медицинское изделие  т ранспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте 
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной 
упаковке, в сухом, темном и прохладном месте. 
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо 
придерживаться следующих режимов: 
 
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации 
Температура от -2 0°С до +50°С  
Хранить при 
температуре 25°C; 
допускаются 
отклонения от 
температуры до 15–
30°C 
от 32°С (90°F) до 42°С (108°F) 
Устойчиво к воздействию 
биологических жидкостей. 
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65% - 
Атмосферное 
давление от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа 
СРОК ГОДНОСТИ  
Срок годности изделия составляет 36 месяцев со дня изготовления. Не использовать из делие после 
истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать, если нарушена герметичность 
упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо утилизировать в соответствии с местными, 
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями (для РФ: в 
соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10). 
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не о казывает 
негативного воздействия на человека и окружающую среду. 
МАРКИРОВКА 
Маркировка изделия осуществляется производителем следующим образом: 
Т
РАНСПОРТНАЯ МАРКИРОВКА 
а лььоtt 

--- стр. 38 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 37 
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», 
«Беречь от солнечных лучей», «Хрупкое, обращаться осторожно». 
 
Макет транспортной упаковки медицинского изделия:  
 
 
 
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ НА ЭТИКЕТКАХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 
 
Графические символы Описание 
 
Производитель 
 
Страна-п роизводитель  
 
Уполномоченный представитель в ЕС 
 
Оответственное лицо в Великобритании 
 
импортёр в Европейском сообществе 
 
Оценка соответствия требованиям 
В
еликобритании 
 
Уникальный 
ид
ентификатор изделия 
 Каталожный номер 
 
Комплектация (число обозначает количество предметов в 
уп
аковке) 
 
Стерилизовано этиленоксидом 
 
ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство разрешает 
п
родажу данного устройства только врачам или по их заказу 
 
Для одноразового использования 
а лььоtt 
М81 
1~ 
1 ECIREPI 
1 UK 11 RP 1 
Е С 
UK 
C:R 
.DI 
REF 
@ 
lsтERILEI Ео 1 
~ 
ONLY 
® 

--- стр. 39 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 38 
Графические символы Описание 
 
Не подлежит повторной стерилизации 
 
Апирогенно 
 
Содержит опасные вещества 
 
«Французская» шкала размеров или шкала Шаррьера 
 
Номер серии 
 
Дата изготовления 
      
Использовать до 
 
Ознакомьтесь с инструкциями по применению 
 
Внешний диаметр 
 
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС 
 
Система доставки RX (Rapid Exchange): быстрая смена 
п
роводника  
 
Открывать здесь 
 
Беречь от влаги 
 
Беречь от солнечных лучей 
 
Хрупкое, обращаться осторожно 
 
Медицинское изделие 
 
Управляемый катетер 
а лььоtt 
@ 
ж 
w 7440-48-4 
F 
ILoтl 
~ 
~ 
ШJ 
-о-
СЕ 
0086 
IRXI 
~ 
11 
f 
-?f~ 
~ 
! 
IMD,I 
[е] 

--- стр. 40 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 39 
Графические символы Описание 
 
Одна стерильная барьерная 
Сист
ема 
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Изделия, которые контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями пацие нтов 
следует утилизировать в соответствии с требованиями по обращению с медицинскими отходами, 
установленными СанПиН 2.1.3684 -21 для класса Б и другими нормативными актами Российской 
Федерации. 
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности (которые не 
контактировали с биологическими жидкостями пациентов) следует утилизировать в соответствии с 
процедурой утилизации твердых хозяйственных отходов, установленной законодательством 
Российской Федерации для класса А СанПиН 2.1.7.2790. 
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ 
При разработке м едицинского изделия «Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC 
TREK NEO, в вариантах исполнения» использовался ряд промышленных стандартов. Ниже приведен 
перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в соответствующие 
процессы компании производителя Abbott Medical («Эбботт Медикал») для обеспечения соответствия 
данного изделия  требованиям спецификаций для готовых изделий. Если не указано иное, 
подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям. 
Стандарт / Руководство / 
Регламент 
 
ISO 13485: 2016 
EN ISO 13485: 2016 +A11: 2021 
E
N ISO 13485: 2016 
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. 
Тр
ебования для целей регулирования» 
ISO 14971: 2019 
EN ISO 14971: 2019 + A11: 2021 
E
N ISO 14971: 2012 
«Применение системы управления рисками к медицинским 
из
делиям» 
IEC 62366-1: 2015 +A1:2020 
E
N 62366-1: 2015 +A1:2020 
EN 62366: 2008 
«Изделия медицинского назначения. Проектирование 
м
едицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» 
ISO 14644-1: 2015 
EN ISO 14644-1: 2015 
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
ср
еды. Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и 
методы» 
ISO 14644-2: 2015 
EN ISO 14644-2: 2015 
«Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
ср
еды. Часть 2. Мониторинг концентрации частиц для 
подтверждения характеристик чистого помещения по чистоте 
воздуха» 
ISO 14698-1: 2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
ср
еды. Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и 
а лььоtt 
о 

--- стр. 41 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 40 
Стандарт / Руководство / 
Регламент 
 
методы» 
ISO 14698-2: 2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые 
ср
еды. Контроль биозагрязнений. Часть 2: Оценка и 
интерпретация данных по биологическому загрязнению» 
EN 17141:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды: 
ко
нтроль биологического загрязнения 
ISO 11737-1: 2018 + A1: 2021  
EN ISO 11737-1: 2018 +A1:2021 
E
N ISO 11737-1: 2006 + AC: 2009 
Стерилизация медицинских изделий микробиологическими 
м
етодами – Часть 1: Определение популяции микроорганизмов 
на изделиях 
ISO 11737-2: 2019 
EN ISO 11737-2: 2020 
Стерилизация медицинских изделий – М икробиологические 
методы. Часть 2. Испытания стерильности, проводимые при 
определении, валидации и поддержании процесса 
стерилизации. 
ISO 11135: 2014 + A1: 2018 
E
N ISO 11135: 2014 + A1: 2019 
EN ISO 11135-1: 2007 
Стерилизация изделий медицинского назначения оксидом 
эт
илена – Требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий 
ISO 11138-1: 2017 
E
N ISO 11138-1: 2017 
Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Би
ологические индикаторы – Часть 1: Общие требования 
ISO 11138-2: 2017 
E
N ISO 11138-2: 2017 
EN ISO 11138-2: 2009 
Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы 
-
 Часть 2: Биологические индикаторы для процессов 
стерилизации оксидом этилена 
ISO 11138-7: 2019 
E
N ISO 11138-7: 2019 
Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Би
ологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору, 
использованию и интерпретации результатов. 
ISO 10993-7: 2008 + A1: 2019 
E
N ISO 10993-7: 2008 + A1: 2022 
EN ISO 10993-7: 2008 + AC: 2009 
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7: 
Ост
аточные вещества стерилизации оксидом этилена 
EN 556-1: 2001 +AC: 2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
из
делиям, имеющим обозначение «СТЕРИЛЬНЫЕ». Требования 
к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию 
ANSI/AAMI ST72: 2019 Бактериальные эндотоксины –  м етоды испытаний, рутинный 
мониторинг и альтернативы пакетному тестированию 
USP-NF M98830_02_01 
Of
ficial as of 01-May-2018 
USP <85> Тест на бактериальный эндотоксин 
USP-NF M98910_01_01 
Of
ficial as of 01-Dec-2017 
USP <1 61> Медицинские приборы — Тесты на бактериальные 
эндотоксины и пирогены 
ISO 11607-1: 2019 + A1: 2023 
E
N ISO 11607-1: 2020 + A1:2023 
EN ISO 11607-1: 2020 
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную 
ст
ерилизацию. Часть 1. Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковочным системам. 
ISO 11607-2: 2019 + A1: 2023 
E
N ISO 11607-2: 2020 A1:2023 
EN ISO 11607-2: 2020 
Упаковка для медицинских изделий, прошедших финишную 
ст
ерилизацию. Часть 2. Требования к валидации процессов 
формования, герметизации и сборки. 
а лььоtt 

--- стр. 42 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 41 
Стандарт / Руководство / 
Регламент 
 
ASTM D4169-22 Стандартная практика испытаний производительности 
т
ранспортных контейнеров и систем 
ASTM D4332-22 Стандартная практика подготовки контейнеров, упаковок или 
ко
мпонентов упаковки к испытаниям 
ASTM F88/F88M-23 Стандартный метод испытания прочности уплотнения гибких 
ба
рьерных материалов 
ASTM F1886/F1886M-16 Стандартный метод испытаний для определения целостности 
уп
лотнений для гибкой упаковки путем визуального осмотра 
ASTM F1929-23 Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек 
уп
лотнений в пористой медицинской упаковке методом 
проникновения красителя 
ASTM F1980-21 Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных 
ба
рьерных систем для медицинских изделий 
ASTM F2096-11 (R2019) Стандартный метод испытаний для обнаружения крупных утечек 
в
 упаковке путем внутреннего нагнетания давления (тест на 
образование пузырей) 
ISO 10555-1: 2013 + A1: 2017 
E
N ISO 10555-1: 2013 +A1: 2017 
Внутрисосудистые катетеры — Ст ерильные и одноразовые 
катетеры — Часть 1: Общие требования 
ISO 10555-4: 2013 
E
N ISO 10555-4: 2013 
Внутрисосудистые катетеры — Ст ерильные и одноразовые 
катетеры — Часть 4: Катетеры для баллонной дилатации 
ISO 80369-7: 2021 
E
N ISO 80369-7: 2021 
Малогабаритные соединители для жидкостей и газов в 
з
дравоохранении. Часть 7: Соединители для внутрисосудистых 
или подкожных инъекций 
ASTM F640-12 Стандартные методы испытаний для определения 
р
ентгеноконтрастности для медицинского применения 
ISO 10993-1: 2018 
E
N ISO 10993-1: 2020 
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
т
естирование в рамках процесса управления рисками 
ISO 10993-2: 2022 
E
N ISO 10993-2: 2022 
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. 
Тр
ебования к защите животных 
ISO 10993-4: 2017 
E
N ISO 10993-4: 2017 
EN ISO 10993-4: 2009 
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
т
естов на взаимодействие с кровью 
ISO 10993-5: 2009 
E
N ISO 10993-5: 2009 
Биологическая оценка медицинских изделий — Ч асть 5: Тесты на 
цитотоксичность in vitro 
ISO 10993-9: 2019 
E
N ISO 10993-9: 2021 
EN ISO 10993-9: 2009 
Биологическая оценка медицинских изделий — Ч асть 9: 
Структура для идентификации и количественной оценки 
потенциальных продуктов деградации 
ISO 10993-10: 2021 
E
N ISO 10993-10: 2023 
Биологическая оценка медицинских изделий — Ч асть 10: Тесты 
на сенсибилизацию кожи 
ISO 10993-11: 2017 
E
N ISO 10993-11: 2018 
Биологическая оценка медицинских изделий — Ч асть 11: Тесты 
на системную токсичность 
ISO 10993-12: 2021 
E
N ISO 10993-12: 2021 
EN ISO 10993-12: 2012 
Биологическая оценка медицинских изделий — Ч асть 12: 
Подготовка образцов и эталонные материалы 
а лььоtt 

--- стр. 43 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 42 
Стандарт / Руководство / 
Регламент 
 
ISO 10993-13: 2010 
E
N ISO 10993-13: 2010 
Биологическая оценка медицинских изделий — Ч асть 13: 
Идентификация и количественная оценка продуктов деградации 
полимерных медицинских изделий 
ISO 10993-15: 2019 
E
N ISO 10993-15: 2023 
EN ISO 10993-15: 2009 
Биологическая оценка медицинских изделий – Ч асть 15: 
Идентификация и количественное определение продуктов 
деградации металлов и сплавов 
ISO 10993-16: 2017 
E
N ISO 10993-16: 2017 
Биологическая оценка медицинских изделий – Ч асть 16: План 
токсикокинетического исследования продуктов деградации и 
выщелачивания 
ISO 10993-17: 2023 
E
N ISO 10993-17: 2023 
EN ISO 10993-17: 2009 
Биологическая оценка медицинских изделий –  Ч асть 17: 
Установление допустимых пределов для вымываемых веществ 
ISO 10993-18: 2020 + A1: 2022 
E
N ISO 10993-18: 2020 + A1: 2023 
EN ISO 10993-18: 2020 
Биологическая оценка медицинских изделий – Ч асть 18: 
Химическая характеристика материалов 
ISO 10993-23: 2021 
E
N ISO 10993-23: 2021 
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 23. Тесты на 
р
аздражение 
ISO 20417: 2021 
E
N ISO 20417: 2021 
Медицинские устройства — Инф ормация, предоставляемая 
производителем 
ISO 15223-1: 2021 
E
N ISO 15223-1: 2021 
Символы медицинских устройств, используемые на этикетках 
м
едицинских устройств, маркировка и предоставляемая 
информация — Часть 1: Общие требования 
ISO 8601-1: 2019 + A1: 2022 Дата и время. Представления для обмена информацией -  Часть 
1: Основные правила 
ISO 14155: 2020 
E
N ISO 14155: 2020 
Клинические исследования медицинских изделий для людей — 
Над
лежащая клиническая практика 
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ 
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. 
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТ ИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ 
Не содержит материалов лекарственного п роисхождения 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 
Компания производитель A bbott Medical («Эбботт Медикал») гарантирует, что изделия соответствуют 
всем применимым законодательным требованиям, в частности, указанным в Директиве 93/42/ЕЕС на 
а лььоtt 

--- стр. 44 ---
 
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK 
NEO
, в вариантах исполнения 
 
 
Ст
раница 43 
медицинские приборы, устройства, оборудование. 
От
сутствует какая -либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую 
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении 
медицинского изделия, описанного в настоящем документе. Ни при каких обстоятельствах Abbott 
Medical («Эбботт Медикал») не несет ответственности за какой -либо прямой, побочный или 
косвенный ущерб, если того явно не требует конкретный закон. 
Описание и спецификации в печатных материалах Abbott Medical («Эбботт Медикал»), включая 
настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент 
изготовления и не представляют собой явных гарантий. 
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на 
100% при любых обстоятельствах. Компания производитель Abbott Medical («Эбботт Медикал») не 
может контролировать условия использования изделия, диагностику пациента, методы введения или 
обращения после того, как изделие уже не находится в собственности компании. Никакой 
представитель Abbott Medical («Эбботт Медикал») не может изменить вышесказанное или принять 
какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием. 
 
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным 
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что пользователь 
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя. 
РЕКЛАМАЦИЯ 
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на т ерритории 
Российской Федерации: 
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз») 
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1 
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81 
 
а лььоtt 

--- стр. 45 ---
 
«ЭББОТТ МЕ ДИКАЛ» (ABBOTT 
MEDICAL) 
 
3200 Л ейксайд  Драйв 
Санта-К лара , штат Калифорния 95054  
(3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054) 
 
Тел.: 408 845 3000 
 
 
2
6 сентября 2025 года 
 
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ УДОСТОВЕРЕНИИ ПОДЛИННОСТИ И ТОЧНОСТИ 
 
Я, нижеподписавшаяся, будучи специалистом отдела нормативно -правового регулирования деятельности 
компании «Эбботт Медикал», настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ IFU_TF_TREK NEO является 
верной, точной и полной копией оригинала, который находится в моем распоряжении.  
 
 
<подписано> 
Жанет Дип (Janet Diep) 
Специалист отдела нормативно-правового 
регулирования 
 
Нотариус или иное должностное лицо, заполняющее 
данное свидетельство, проверяет только личность 
лица, подписавшего документ, к которому прилагается 
настоящее свидетельство, а не достоверность, 
точность или действительность данного документа. 
 
 
Штат Калифорния 
Округ Санта-К лара 
 
 
 
2
6 сентября 2025 года передо мной, Эмили М. Сьон  (Emily M. Xiong), нотариусом, лично предстала Жанет Дип . 
На основании убедительных доказательств она подтвердила свою личность, а также факт того, что лично и в 
соответствии со своими полномочиями подписала указанный документ. Далее она подтвердила, что своей 
подписью на документе физическое или юридическое лицо, от имени которого действует данное лицо, 
надлежащим образом оформило документ. 
 
ПОД СТРАХОМ НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО, согласно законодательству штата Калифорния, я 
удостоверяю, что вышеприведенный абзац является точным и верным. 
 
 
В УДОСТОВЕРЕНИЕ ЧЕГО я проставляю свою 
подпись и скрепляю документ официальной 
печатью. <Штамп: ЭМ ИЛИ М. СЬОН 
ЛИЦЕНЗИЯ № 2470428 
НОТАРИУС — ШТ АТ КАЛИФОРНИЯ 
ОКРУГ САНТА-К ЛАРА 
Срок действия полномочий истекает 9 ноября 2027  года> Подпись <п одписано> (ПЕЧАТЬ) 
 
 
 
 
 
 
 
а 
Abbott