Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum в сыворотке и плазме крови человека (Anti-TP CLIA Microparticles (Anti-TP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Anti-TP.pdf ===
--- стр. 4 ---
Anti-TP CLIA Microparticles 3
тяжелым характером проявлений на поздних стади ях
болезни, делают сифилис важной проблемой
здравоохранения. Заболевание может перейти в
латентную фазу, при которой сифилис клинически не
проявляется.
Серологическое выявление специфических антител к T.
pallidum имеет особое значение в диагностике сифилиса,
поскольку естественное течение инфекции
характеризуется наличием периодов без клинических
проявлений7,8. Серологические тесты делятся на
нетрепонемные и трепонемные, и ни один из них не
является достаточным для диагностики, их н еобходимо
использовать только в качестве дополнения к
клиническому анамнезу пациентов . В настоящее время
эти тесты являются основными методами диагностики и
мониторинга лечения сифилиса. Для мониторинга
терапии можно использовать нетрепонемные тесты, но
из-за их низкой специфичности положительные
результаты, полученные этими методами, должны быть
подтверждены трепонемными тестами. Поскольку
результат трепонемных тестов может оставаться
положительным на протяжении всей жизни,
трепонемные тесты не могут использоваться для
последующего наблюдения за пациентами. По этой
причине продолжается поиск простых, надежных и
экономичных методов диагностики.
Этот анализ предназначен для обнаружения антител к
Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови
человека в качестве вспомогательного средства
диагностики сифилиса. Медицинское изделие
применяется для качественного определения антител к
Treponema pallidum (Anti-TP).
Принцип измерения
Анализ представляет собой вариант одноэтапного
прямого сэндвич -метода. Магнитные микрочастицы,
покрытые антигеном T. pallidum, и ферментный
конъюгат, представляющий собой антиген T. pallidum,
меченный пероксидазой хрена, добавляют в
исследуемый образец. Во время инкубации в результате
иммунологической реакции образуется комплекс между
твердой фазой, антителами к T. pallidum исследуемого
образца и ферментным конъюгатом. Образующийся
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции. Интенсивность
свечения в результате хемилюминесцентной реакции
измеряется в относительных единицах люминесценции
(RLU). Значение RLU пропорционально количеству
антител к T. pallidum в исследуемом образце.
Предоставляемые материалы
100
тестов
100*2
тестов
100*5
тестов
50*2
тестов
Раствор
микрочастиц
(Microparticles
Solution)
2,3 мл*1 2,3
мл*2 2,3 мл*5 1,2 мл*2
Ферментный
конъюгат
(Enzyme
Conjugate)
5,5 мл*1 5,5
мл*2 5,5 мл*5 3,0 мл*2
100
тестов
100*2
тестов
100*5
тестов
50*2
тестов
Калибраторы
Anti-TP для
AutoLumo
В состав медицинского изделия входят 2
флакона по 1,0 мл с калибраторами
низкого и высокого уровня (Negative
calibrator 1 и Positive calibrator 1);
Калибраторы готовы к использованию;
Состав к алибратора низкого уровня
(Negative calibrator 1): фосфатно -соленой
буфер, содержащий белки бычьего
происхождения и консерванты. Целевые
значения для калибратора низкого уровня
(Negative calibrator 1): 0,25 S/CO;
Состав калибратора высокого уровня
(Positive calibrator 1): буфер HEPES,
содержащий инактивированную
нагреванием человеческую плазму,
положительную на антитела к TP, белки
бычьего происхождения и консерванты.
Целевые значения для калибратора
высокого уровня (Positive calibra tor 1): 5
S/CO
Контроли
В состав медицинского изделия входят 2
флакона по 1,0 мл с контролями низкого
и высокого уровня (Quality Control 1 и
Quality Control 2);
Контроли готовы к использованию.
Состав контроля низкого уровня (Quality
Control 1); фосфатно -соленой буфер,
содержащий белки бычьего
происхождения и консерванты.
Диапазон значений для контроля низкого
уровня (Quality Control 1): 0–1 S/CO;
Состав контроля высокого уровня
(Quality Control 2): буфер HEPES,
содержащий инактивированную
нагреванием человеческую плазму,
положительную на антитела к TP, белки
бычьего происхождения и консерванты.
Диапазон значений для контроля
высокого уровня (Quality Control 2): 3-7
S/CO;
Прочее
Инструкция по применению – 1 шт.;
вкладыш со штрих-кодом для
калибраторов – 1 шт.; вкладыш со
штрих-кодом для контролей – 1шт.
Информация о наборе реагентов
Раствор
микрочастиц
(Microparticles
Solution)
Микрочастицы, покрытые
антигеном TP; трис-буфер,
содержащий бычий
сывороточный альбумин,
консерванты.
Ферментный
конъюгат
(Enzyme
Conjugate)
Антиген TP, меченный
пероксидазой хрена; фосфатно-
соленой буфер, содержащий
белки АДФ, казеин и
консерванты.
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор Anti-TP CLIA Microparticles предназначен для
использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
--- стр. 5 ---
Anti-TP CLIA Microparticles 4
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический анализатор
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo.
2. Реакционные кюветы.
3. Чашечки для образцов.
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate).
5. Раствор промывающий (System Wash).
6. Разбавитель образцов (Diluent Universal).
7. Раствор промывающий (Wash Buffer).
8. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина (мезюранд) или анализируемое
вещество в калибраторах набора реагентов Ant i-TP
CLIA Microparticles прослеживается до первичных
калибраторов производителя. Процесс
прослеживаемости основан на EN ISO 17511.
Присвоенные значения были установлены с
использованием репрезентативных образцов из этой
серии калибратора и специфичны для метод ики анализа
реагентов. Значения, присвоенные при помощи других
методик, могут отличаться. Такие различия, если они
присутствуют, могут быть вызваны систематиче ской
ошибкой вследствие смены методики анализа.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и д ля
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем
не менее, с этими образцами нужно обращаться как
с потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами предосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой,
независимо от их происхождения, проведенного
лечения или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и
утилизируйте эти материалы и их упаковку в
соответствии с местными санитарными нормами,
правилами и рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе,
ознакомьтесь с инструкцией и маркировкой
медицинского изделия.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать
меры безопасности, соответствующие местным
санитарным нормам.
6. ВНИМАНИЕ: все материалы человеческого
происхождения следует считать потенциально
инфицированными. В этом анализе используются
материалы человеческого и животного
происхождения. Компоненты из тканей крупного
рогатого скота произведены в странах, в которых не
зарегистрированы случаи трансмиссивной губчатой
энцефалопатии (ТГЭ).
7. В рабочем помещении запрещено курить,
принимать напитки, пищу и пользоваться
косметикой.
8. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
соблюдайте осторожность, чтобы избежать
перекрестного загрязнения. Рекомендуется
использование одноразовых пипеток или
наконечников для пипеток.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т.
д., и пыль.
11. Не используйте реагенты по сле истечения
указанного срока годности.
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными кодами серий.
13. При хранении калибраторов и контролей убедитесь,
что флаконы надежно закрыты.
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор
убедитесь, что они ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах
и образцах.
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей или из других серий.
17. Если защитная упаковка повреждена или отмечены
изменения аналитических характеристик, набор
использовать нельзя.
Условия хранения
1. При х ранении набора при температуре 2–8 °C
стабильность компонентов сохраняется до
истечения срока годности, указанного на
маркировке. Набор нельзя замораживать.
Необходимо и збегать контакта с прямыми
солнечными лучами.
2. Установите реагенты в анализатор не менее чем за 2
часа до начала использования.
3. Храните вскрытые реагенты в вертикальном
положении в анализаторе при температуре 2 –10 °C
или в холодильнике при температуре 2–8 °C не
более 28 дней.
4. Запечатайте и поместите оставшиеся калибраторы в
холодильник с температурой 2 -8 °C сразу после
процедуры калибровки, при этом их стабильность
будет сохраняться в течение до 35 дней и до 1
месяца при хранении при температуре -20°C. Для
обеспечения работоспо собности повторное
замораживание-оттаивание не рекомендуется.
5. Контроли остаются стабильными до 35 дней при
хранении при температуре 2 –8°C и при -20°C в
течение 1 месяца после открытия. Для обеспечения
эффективности не рекомендуется повторное
замораживание-оттаивание.
6. Транспортировка осуществляется при температуре
2-8 °C, невскрытые реагенты сохраняют
стабильность до истечения срока годности,
указанного на этикетке медицинского изделия.
7. Срок годности набора – 15 месяцев.
--- стр. 6 ---
Anti-TP CLIA Microparticles 5
Образцы
1. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов.
2. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте в образцах консервант
азид натрия.
3. Не используйте образцы с явным микробным
загрязнением.
4. Осадок и взвешенные вещества в образцах, которые
могут повлиять на результат анализа, следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
сыворотки завершилось образование сгустков.
Время свертывания крови в некоторых обр азцах,
особенно взятых у пациентов, получающих
антикоагулянтную или тромболитическую терапию,
может быть увеличено. Если образец
центрифугировать до завершения образования
сгустка, присутствие фибрина может привести к
ошибочным результатам. Перед использов анием
убедитесь, что не произошло лизиса образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо
удалить из образцов сгуст ки, разделительный гель
или эритроциты.
6. Недостаточная обработка образца или его
деструкция во время транспортировки может
привести к искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или взвешенные частицы, либо мутные/мутноватые
образцы перед анализом нужно центрифугировать,
чтобы избежать искажения результатов.
9. Следует отметить, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. Если нельзя гарантировать правильность взятия и
подготовки образцов, либо если на качество
образцов повлияла транспортировка или
манипуляции с ними, рекомендуется выполнить
дополнительный этап центрифугирования. Условия
центрифугирования должны быть достаточными
для удаления механических включений.
11. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
удалите пузырьки с помощью наконечника пипетки.
Используйте новый наконечник для каждого
образца, чтобы избежать перекрестного
загрязнения.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной
температуре 18 -25 °C не более 8 ч, для более
длительного использования образцы, закрытые
крышками, хранятся при температуре 2 -8 °C до 48 ч.
Образцы, которые необходимо хранить или
транспортировать в течение более длительного времени,
нужно заморозить при -20 °C. Следует избегать
многократных циклов замораживания -оттаивания.
Тщательно перемешайте размороженные образцы с
помощью вортекса или перевернув контейнер 10 раз.
Осмотрите образцы и, если наблюдается их расслоение,
продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы
не станут однородными. После оттаивания образцов
доведите температуру до комнатной и тщательно
перемешайте, слегка встряхивая.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
• Перемешайте содержимое новых ( невскрытых)
картриджей с основным реагентом, осторожно
перевернув их несколько раз перед загрузкой в
анализатор, до полного перемешивания. Не
переворачивайте вскрытые картриджи. При
необходимости осторожно встряхните картридж в
горизонтальном положении для перемешивания
после первой загрузки. Не допускайте образования
пузырьков во время перемешивания.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке
реагента, чтобы автоматически получить
необходимые параметры для теста.
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в
исключительных случаях ее можно
идентифицировать вручную.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимые параметры
для теста.
• Перенесите положительный и отрицательный
калибраторы в пробирки или чашечки для образцов
и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о положительном и отрицательном
калибраторах в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после
чего происходит определение калибровочного
графика системы, калибровк у необходимо
выполнять каждые 28 дней.
• Выполните новую калибровку в следующих
случаях:
• Используется набор реагентов с новым номером
серии
• По истечении срока действия калибровочного
графика
• Замена или ремонт важных компонентов
анализатора
• Другие случаи, требующие повторной
калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Выберите анализы
• Поместите пробирки и чашечки с образцами в
штатив. Минимальный объем пробы см. в
Руководстве по эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию об образц ах в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Выберите « ►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
анализатор выполнит исследования автоматически.
--- стр. 7 ---
Anti-TP CLIA Microparticles 6
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
5. Контроль качества
Используйте контроли низкого и высокого уровня
(Quality Control 1 и Quality Control 2) по крайней мере
один раз в течение ежедневной рабочей сессии, когда
анализируются образцы. Запустите в системе процедуру
контроля качества, которая может выполняться
автоматически.
• Отсканируйте карту с кодом, чтобы автоматически
получить необходимую информацию для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе системного программного обеспечения и
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием режима контроля качества, в
противном случае возможны неправильные
результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных серий.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и может
потребоваться повторный анализ. Также в этом
случае может потребоваться повторная калибровка
анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
применимыми государственными нормами и местными
руководствами.
Результаты измерения
• Расчет пороговых значений и значений S/CO
Система иммунохемилюминесцентного анализатора
серии AutoLumo рассчитывает пороговое значение для
анализа с использованием набора реагентов Anti -TP
CLIA Microparticles, используя следующую формулу:
Пороговое значение = PCx * 0,2
PCx: среднее значение RLU повторностей
положительного контроля
Система иммунохемилюминесцентного анализатора
серии AutoLumo рассчитывает S/CO для каждого
образца для анализа с использованием набора реагентов
Anti-TP CLIA Microparticles , используя следующую
формулу:
S/CO = RLU образца / пороговое значение
• Интерпретация результатов
• В анализе с использованием набора реагентов
Anti-TP CLIA Microparticles образцы со значениями
S/CO менее 1,00 считаются нереактивными и не
нуждаются в дальнейшем тестировании.
Нереактивные образцы считаются отрицательными
по антителам к T. pallidum по критериям анализа с
использованием набора реагентов Anti -TP CLIA
Microparticles.
• Образцы со значением S/CO, превышающим или
равным 1,00, считаются начально реактивными по
критериям набора реагентов Anti -TP CLIA
Microparticles. Все образцы, которые являются
реактивными при первоначальном тестировании,
необходимо центрифугировать перед повторным
тестированием. Начально реактивные образцы
должны быть повторно протестированы в двух
повторностях с использованием набора реагентов
Anti-TP CLIA Microparticles.
• Если RLU образца при повторном тестировании
меньше порогового значения, он является
нереактивным. Нереактивные образцы считаются
отрицательными по антителам к T. pallidum по
критериям анализа с использованием набора
реагентов Anti-TP CLIA Microparticles.
• Если RLU образца при повторном тестировании в
двух повторностях больше или равно пороговому
значению, он считается повторно реактивным.
Повторно реактивные результаты указывают на
наличие антител к T. pallidum по критериям набора
реагентов Anti-TP CLIA Microparticles.
• Несмотря на сильную корреляцию
инфекционности донорской крови или плазмы и
наличия антител к T. pallidum, следует признать, что
имеющиеся в настоящее время методы обнаружения
антител к TP недостаточно чувствительны для
выявления всех потенциально инфекционных
единиц крови, плазмы или возможных случаев
заражения. Нереактивный результат теста не
исключает инфицирования.
Процедура контроля
Рекомендуемое требование к контролю для этого
анализа включает использование положительного и
отрицательного контролей для проверки рабочих
характеристик методики. Результат действителен, если
результаты контроля соответствуют нормам (среднее
значение RLU PC / среднее значение RLU NC >20). Если
контроль не соответствует установленным
спецификациям, это может указывать на ухудшение
качества реагентов или ошибки проведения теста.
Связанные с ним результаты анализа могут быть
недействительными, таким образом, может
потребоваться повторный анализ. Может потребоваться
повторная калибровка анализатора. Рекомендуется,
чтобы каждая лаборатория установила свой
приемлемый диапазон для обеспечения надлежащих
рабочих характеристик тестов.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза.
2. Результаты этого анализа нужно интерпретировать
в сочетании с клиническим обследованием,
анамнезом пациента и данными других
исследований.
3. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные
анализы для подтверждения результата.
4. Ложноположительные результаты возможны для
любого набора реагентов. Были зарегистрированы
ложноположительные результаты, обусловленные
неспецифическим взаимодействием.
--- стр. 8 ---
Anti-TP CLIA Microparticles 7
5. В случае использования образцов, которые
подвергались многократным циклам
замораживания-оттаивания или хранились
замороженными в течение длительного периода
времени, возможны ошибочные или
противоречивые результаты теста.
6. Этот анализ был разработан и валидирован для
использования с образцами сыворотки и плазмы от
индивидуальных пациентов и доноров.
Использование объединенных образцов не
допускается, поскольку для них не была
валидирована правильность методики.
7. Из-за ограничений методологии или
иммунологической специфичности и других причин
результаты испытаний одного и того же образца с
использованием реагентов разных производителей
могут отличаться, поэтому, чтобы избежать
неправильной интерпретации, такие резу льтаты не
следует напрямую сравнивать друг с другом.
Предлагается, чтобы лаборатория указала
характеристики используемых реактивов в
заключении, выданном врачу.
Рабочие характеристики
1. Прецизионность измерения
Были проанализированы 3 клинических образца в двух
повторностях два раза в день в течение 20 дней. Данные
этого исследования обобщены в следующей таблице.
Образец n Среднее
значение
Сходимость Воспроизводи-
мость
%CV %CV
1 80 3,42 3,96 7,28
2 80 5,69 4,18 5,44
3 80 11,31 3,75 6,93
* Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
2. Чувствительность анализа
В общей сложности 1549 образцов сыворотки и плазмы
от лиц, у которых были обнаружены антитела к T.
pallidum, были протестированы с помощью набора
реагентов Anti-TP CLIA Microparticles. Из 1549 образцов
все образцы были реактивными, общая
чувствительность набора по данным этих исследований
составила 100,00%.
3. Клиническая специфичность
В общей сложности 3 626 свежих образцов сыворотки и
плазмы крови от доноров -добровольцев и доноров,
проходящих медицинское обследование, были собраны
и протестированы в разных центрах крови и больницах
из разных регионов. Из 3 626 образцов 11 (3 615/3626)
были повторно реактивными, при этом на основании
результатов дополнительных исследований с
использованием лицензированного теста и/или
иммуноблоттинга они были негативными по антителам
к T. pallidum. Клиническая с пецифичность анализа
составляет 99,68%.
4. Специфичность анализа
Перекрестная реактивность: этот набор был оценен на
потенциальную перекрестную реактивность с
использованием образцов от лиц с заболеваниями, не
связанными с сифилисом. Образцы тестировали с
использованием набора реагентов Anti -TP CLIA
Microparticles. Данные обобщены в следующей таблице.
Категория Коли-
чество
Анализ при помощи набора
реагентов Anti-TP CLIA
Microparticles
Реактивные Не
реактивные
Положительный
результат на
антитела к ВЭБ
3 0 3
Положительный
результат на
антитела к ВГС
3 0 3
Положительный
результат на
антитела к ВГВ
3 0 3
Положительный
результат на
антитела к ВИЧ
3 0 3
Положительный
результат на РФа
3 0 3
Краснуха 6 0 6
Положительный
результат на
антитела к ЦМВ
6 0 6
a РФ: Ревматоидный фактор
Интерференция: при концентрациях, перечисленных
ниже, билирубин (конъюгированный и
неконъюгированный), гемоглобин и триглицериды
менее чем на 10% влияли на результаты анализа с
использованием набора реагентов Anti -TP CLIA
Microparticles в:
• Билирубин ≤ 20 мг/дл
• Гемоглобин ≤ 500 мг/дл
• Триглицериды ≤ 3000 мг/дл
5. Сероконверсионная панель BBI
Сероконверсионная панель BBI PSS901 Anti-TP
PSS901
Номер в
панели
Количест-
во дней с
первого
взятия
крови
Станд. данные
BBI
Anti-TP CLIA
Microparticles
Результат
иммуноанализа,
S/CO
Анализ
1
Анализ
2
PSS901-01 0 ОТР ОТР ОТР
PSS901-02 5 ОТР ОТР ОТР
PSS901-03 10 ОТР ОТР ОТР
PSS901-04 13 ОТР ОТР ОТР
PSS901-05 31 ОТР ОТР ОТР
PSS901-06 45 ПОЛ ПОЛ ПОЛ
Результаты сравнивали с результатами, полученными в
двух референтных тестах определения антител к T.
pallidum. Данный набор соответствует современному
--- стр. 9 ---
Anti-TP CLIA Microparticles 8
уровню технологии с точки зрения обнаружения антител
к T. pallidum по сравнению с другими тестами с
маркировкой CE.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684 -21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы. Необходимо следовать национальным
стандартам при передаче и утилизации изделия, его
компонентов и упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применим.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия,
месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика)
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Тел.: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список литературы
1. Meyer JC. (1996). Laboratory Diagnosis of Syphilis.
Curr Probl Dermatol.; 24: 1-11
2. Peeling RW, Mabey DCW (2004). Syphilis. Nat
Med.2:448–449.
3. Tikhonova L, Salakhov E, Southwick K, Shakarishvili
A, Ryan C, Hillis S for the Congenital Syphilis
Investigation Team. (2003). Congenital syphilis in the
Russian Federation: Magnitude, determinants, and
consequences. Sex Transm Infect. 79:106–110.
4. Watson-Jones D, Changalucha J, Gumodoka B, et al.
(2002). Syphilis in pregnancy in Tanzania. I. Impact of
maternal syphilis on outcome of pregnancy. J Infect
Dis;186:940–947.
5. Greenblatt RM, Lukehart SA, Plummer FA, et al.
(1988). Genital ulceration as a risk factor for human
immunodeficiency virus infection. AIDS;2:47–50.
6. Stamm WE, Handsfield H, Rompalo AM, Ashley RL,
Roberts PL, Corey L. (1988). The association between
genital ulcer disease and acquisition of HIV infection
in homosexual men. J Am Med Assoc;260:1429–1433.
7. Larsen SA, Steiner BM, Rudolph AH. (1995).
Laboratory diagnosis and interpretation of tests for
syphilis. Clin Microbiol Rev;8:1–21.
8. Singh AE, Romanovsky B. (1999). Syphilis: Review
with emphasis on clinical, epidemiological and some
biologic features. Clin Microbiol Rev;12:187–209.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo Anti-TP.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсалт»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, п р -g Ш елихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
ерцева Н. Н.
« 1 2 » раля 2026 г.
едконсалт» ?
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для качественного определения антител к T re p o n e m a p a llid u m в
сыворотке и плазме крови человека (A n ti-T P C LIA M icro p a rticle s (A n ti-T P )) на
анализаторах иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка),
фасовка 50*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 28
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 28
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 28
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*5 тестов
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 28
Фотография набора реагентов до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фасовка 100*5 тестов
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 28
Фотографическое изображение набора реагентов после вскрытия внешней упаковки (коробка).
Фасовка 100*5 тестов
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 28
Фотографическое изображение калибратора: Калибратор низкого уровня (Negative Calibrator 1)
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 28
Фотографическое изображение калибратора: Калибратор низкого уровня (Negative Calibrator 1)
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 28
Фотографическое изображение калибратора: Калибратор низкого уровня (Negative Calibrator 1)
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 28
Фотографическое изображение калибратора: Калибратор высокого уровня (Positive Calibrator 1)
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 28
Фотографическое изображение калибратора: Калибратор высокого уровня (Positive Calibrator 1)
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 28
Фотографическое изображение калибратора: Калибратор высокого уровня (Positive Calibrator 1)
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 28
Фотографическое изображение Контроля низкого уровня (Quality Control 1)
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 28
Фотографическое изображение контроля низкого уровня (Quality Control 1)
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 28
Фотографическое изображение контроля низкого уровня (Quality Control 1)
--- стр. 23 ---
Страница 23 из 28
Фотографическое изображение контроля высокого уровней (Quality Control 2)
--- стр. 24 ---
Страница 24 из 28
Фотографическое изображение контроля высокого уровней (Quality Control 2)
--- стр. 25 ---
Страница 25 из 28
Фотографическое изображение контроля высокого уровней (Quality Control 2)
--- стр. 26 ---
Страница 26 из 28
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 1
--- стр. 27 ---
Страница 27 из 28
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 2
--- стр. 28 ---
Страница 28 из 28
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 29 ---
28
(двадцати восьми)