Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл US-1680.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
2
1.Блок анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680
--- стр. 3 ---
3
2. Кабель питания
--- стр. 4 ---
4
3. Провод заземляющий
--- стр. 5 ---
5
4. Сетевой кабель, 3 м
--- стр. 6 ---
6
5. Предохранитель плавкий (2 шт./уп.)
--- стр. 7 ---
7
6. Руководство по эксплуатации
--- стр. 8 ---
8
7. Документы пользователя вспомогательные
--- стр. 9 ---
9
8. Трубка с крышкой для подачи обжимающего раствора
--- стр. 10 ---
10
9. Трубка с крышкой и кабелем детекции уровня жидкости для слива жидких отходов
--- стр. 11 ---
11
10. Трубка для сброса и утилизации отходов
--- стр. 12 ---
12
11. Канистра для отходов, 20 л
--- стр. 13 ---
13
12. Г руша резиновая для очистки селекторного механизма и механизма подачи
--- стр. 14 ---
14
13. Тест-полоски калибровочные (2 шт./флакон)
--- стр. 15 ---
15
14. Штатив для пробирок (10 шт./уп.)
--- стр. 16 ---
16
15. Держатель для пробирок (100 шт./уп.)
--- стр. 17 ---
17
16. Зажим для пробирок (100 шт./уп.)
--- стр. 18 ---
18
17. Резиновая заглушка (12 шт./уп.)
--- стр. 19 ---
19
18.1 Сканер штрих-кодов: сканер штрих-кодов
--- стр. 20 ---
20
18.2 Сканер штрих-кодов: кабель сканера штрих-кодов
--- стр. 21 ---
21
19.1 Блок управления и обработки данных: системный блок
--- стр. 22 ---
22
19.2 Блок управления и обработки данных: кабель питания
--- стр. 23 ---
23
20.1 Монитор: дисплейный модуль
--- стр. 24 ---
24
20.2 Монитор: кабель питания монитора
--- стр. 25 ---
25
20.3 Монитор: кабель передачи данных DVI-D
--- стр. 26 ---
26
20.4 Монитор: кронштейн монитора (в сборе)
--- стр. 27 ---
27
21. Мышь компьютерная
--- стр. 28 ---
28
22. Клавиатура
--- стр. 29 ---
29
23. Пробирка пластиковая одноразовая, 10 мл (100 шт./уп.)
--- стр. 30 ---
30
24. Блок распределения питания (на фото — с подключенными кабелями)
--- стр. 31 ---
31
25. Сетевой кабель А-90 ,1 м
--- стр. 32 ---
32
26. USB-кабель
--- стр. 33 ---
33
27. Модуль предварительной загрузки образцов ST
--- стр. 34 ---
34
28. Сетевой кабель, 1,5 м
--- стр. 35 ---
35
29. Модуль выгрузки образцов YC
--- стр. 36 ---
36
30. Кронштейн монитора (в сборе) для установки на модуль ST
--- стр. 37 ---
37
31. Модуль соединительный SZ
--- стр. 38 ---
38
Принадлежности
1.Ключ для открывания контейнеров
--- стр. 39 ---
39
2. Игла стальная для очистки игл отбора проб
--- стр. 40 ---
40
3. Игла гибкая для очистки игл отбора проб
--- стр. 41 ---
41
4. Щетка для обслуживания анализатора
--- стр. 42 ---
42
5. Смазка
--- стр. 43 ---
43
6. Ключ боковой дверцы (2 шт./уп.)
--- стр. 44 ---
44
7. Держатель сканера штрих-кодов
--- стр. 45 ---
45
8. Зажим для фиксации пакетов/контейнеров с реагентами
--- стр. 46 ---
46
9.1 Коммутатор: основной блок коммутатора
--- стр. 47 ---
47
9.2 Коммутатор: кабель питания коммутатора
--- стр. 48 ---
48
10. Коврик для компьютерной мыши специализированный
--- стр. 49 ---
49
11. Тумба напольная для анализатора (в сборе)
--- стр. 50 ---
50
12. Заглушки путей модуля SS (4 шт./уп.)
--- стр. 51 ---
51
13. Тумба напольная для модуля выгрузки образцов YC (в сборе)
--- стр. 52 ---
52
14. Тумба напольная для модуля предварительной загрузки ST
--- стр. 53 ---
53
15. Тумба напольная для модуля соединительного SZ (в сборе)
--- стр. 54 ---
54
16. Подставка настольная для анализатора
--- стр. 55 ---
55
17. Подставка настольная для модуля выгрузки образцов
--- стр. 56 ---
56
18. Подставка настольная для модуля предварительной загрузки ST
--- стр. 57 ---
57
19. Подставка настольная для модуля соединительного SZ
--- стр. 58 ---
58
20. Пластина для фиксации анализатора
--- стр. 59 ---
59
21. Пластина опорная
--- стр. 60 ---
60
22. Пластина крепления модуля SS
--- стр. 61 ---
61
23. Пластина настольного соединения
--- стр. 62 ---
62
24. Блок настольного соединения
--- стр. 63 ---
63
25. Винт с шестигранной головкой М6х20 (16 шт./уп.)
--- стр. 64 ---
64
26. Винт с шестигранной головкой М4х8 (68 шт./уп.)
--- стр. 65 ---
65
27. Винт с шестигранной головкой М3×10 (20 шт./уп.)
--- стр. 66 ---
66
28. Гайка М3 (8 шт./уп.)
--- стр. 67 ---
67
Конфигурация анализатора: версия напольная линия 1+1
--- стр. 68 ---
68
Маркировочный стикер непосредственно на медицинском изделии
--- стр. 69 ---
69
Фотографическое изображение фанерного ящика медицинского изделия
--- стр. 70 ---
70
Фотографическое изображение маркировочного стикера на фанерном ящике медицинского изделия
--- стр. 71 ---
71
Фотографическое изображение манипуляционных символов на картонной коробке медицинского
изделия
=== файл: unknown__Руководство по экспуатации US-1680.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
ПРИМЕЧАНИЕ:
Внимательно прочтите настоящее руководство перед первым
запуском анализатора.
Перед включением питания проверьте требования к
электрическим сетям анализатора и правильно подсоедините
заземляющий провод.
Отключитепитаниеивытащитевилкуизрозетки,еслианализатор
не используется в течение длительного времени.
Не запускайте анализатор, если он находится в аномальном или
поврежденном состоянии.
Существует потенциальная биологическая опасность реагентов
и образцов; оператор должен следовать надлежащей практике
обеспечения биобезопасности. Утилизируйте использованный
реагент и образец в соответствии с местными и национальными
нормативными положениями.
--- стр. 3 ---
Содержание
Авторское право и заявление................................................................................5
Как пользоваться настоящим руководством........................................................7
Глава 1 Введение...............................................................................................9
1.1 Обзор..........................................................................................................9
1.1.1 Наименование медицинского изделия..........................................9
1.1.2 Назначение медицинского изделия.............................................11
1.1.3 Показания и противопоказания к применению, побочные
действия........................................................................................................14
1.1.4 Структура и состав........................................................................14
1.1.5 Основные функциональные параметры......................................14
1.1.6 Принцип анализа...........................................................................16
1.1.7 Рабочие характеристики изделия................................................23
1.1.8 Программное обеспечение...........................................................25
Глава 2 Меры предосторожности, ограничения, защита персонала...........27
2.1 Меры предосторожности и ограничения................................................27
2.2 Ограничения по монтажу........................................................................27
2.3 Защита персонала и профилактика инфекций......................................28
Глава 3 Установка............................................................................................30
3.1 Распаковка и осмотр................................................................................30
3.2 Требования к установке..........................................................................30
3.3 Проверка источника питания..................................................................31
3.4 Установка трубок.....................................................................................31
3.4.1 Присоединение трубки с крышкой для подачи обжимающего
раствора........................................................................................................32
3.4.2 Присоединение трубки с крышкой и кабелем детекции уровня
жидкости для слива жидких отходов...........................................................32
3.5 Установка блока управления и обработки данных, монитора,
клавиатуры и мыши.............................................................................................33
3.6 Подключение питания.............................................................................33
Глава 4 Составные части и функции анализатора.......................................34
4.1 Описание анализатора............................................................................34
4.1.1 Состав анализатора......................................................................34
4.1.2 Передняя панель...........................................................................35
4.1.3 Задняя панель...............................................................................36
4.1.4 Боковая панель..............................................................................37
4.1.5 Верхняя панель.............................................................................39
4.1.6 Модуль SS загрузки образцов......................................................39
4.1.7 Модуль предварительной загрузки образцов ST........................40
4.1.8 Модуль выгрузки образцов YC.....................................................41
4.2 Основная структура и составные части анализатора..........................42
4.2.1 Автоматический механизм подачи...............................................42
4.2.2 Автоматический селекторный механизм.....................................42
4.2.3 Механизм обнаружения / перемещения тест-полосок...............42
4.2.4 Механизм сбора отходов..............................................................42
4.2.5 Жидкостная система.....................................................................42
4.2.6 Микрофотографическая система.................................................43
4.2.7 Программное обеспечение для идентификации и обработки
данных...........................................................................................................43
4.2.8 Автоматическая система анализа................................................43
4.2.9 Система управления.....................................................................43
4.2.10 Ввод и вывод................................................................................43
--- стр. 4 ---
2
4.3 Штатив для пробирок..............................................................................44
4.4 Требуемый объем реагентов / растворов..............................................44
4.5 Скорость анализа (для одного блока анализатора).............................44
4.6 Хранение данных.....................................................................................44
4.7 Условия эксплуатации.............................................................................44
4.8 Требования к электропитанию................................................................44
4.9 Реагенты/растворы, дополнительное оборудование...........................44
4.9.1 Обжимающий раствор (SHEATH).................................................45
4.9.2 Контрольные материалы и калибраторы....................................45
4.9.3 Спецификация реагентов и оборудования, не входящего в
комплект поставки, но предусмотренного для использования в
комбинации с анализатором........................................................................45
4.10 Внешний вид и описание компонентов медицинского изделия.........46
4.10.1 Внешний вид................................................................................46
4.10.2 Описание компонентов медицинского изделия........................46
4.10.3 Описание принадлежностей медицинского изделия................55
Глава 5 Ежедневная эксплуатация................................................................64
5.1 Обзор........................................................................................................64
5.2 Подготовка................................................................................................64
5.2.1 Меры предосторожности...............................................................65
5.2.2 Подготовка анализа.......................................................................65
5.2.3 Требования к образцам, хранение, пробоподготовка................66
5.3 Вход в систему.........................................................................................68
5.4 Контроль качества (QC)..........................................................................69
5.5 Меню.........................................................................................................69
5.6 Анализ образца........................................................................................71
5.6.1 Анализируемые параметры..........................................................71
5.6.2 Список.............................................................................................71
5.6.3 Интерфейс ежедневных анализов...............................................74
5.6.4 Кнопки управления........................................................................74
5.6.5 Запрос и состояние.......................................................................75
5.6.6 Тестирование образца..................................................................78
5.6.7 Результаты биохимического анализа..........................................78
5.6.8 Изображение тест-полосок при биохимическом анализе..........79
5.6.9 Результаты анализа осадка мочи................................................80
5.6.10 Изображения и видео осадка.....................................................81
5.6.11 Классификация............................................................................83
5.6.12 Эритроцитарная гистограмма.....................................................84
5.6.13 Печать изображений...................................................................85
5.6.14 Результаты анализа по физическим параметрам....................85
5.6.15 Ввод информации о пациенте....................................................86
Глава 6 Настройка IPU....................................................................................88
6.1 Общая информация................................................................................88
6.2 Управление пользователями..................................................................88
6.3 Ведение словаря.....................................................................................89
6.4 Анализируемые параметры....................................................................90
6.4.1 Настройка параметров биохимического анализа.......................90
6.4.2 Настройки элементов анализа осадка мочи...............................92
6.5 Печать.......................................................................................................93
6.6 Отправка данных.....................................................................................94
6.7 Правила....................................................................................................95
6.7.1 Правила проведения анализа......................................................95
--- стр. 5 ---
3
6.7.2 Быстрые правила / Автопроверка................................................97
6.8 Настройки сохранения............................................................................98
6.9 Советы по ошибкам.................................................................................98
Глава 7 Контроль качества (QC) и калибровка...........................................100
7.1 Обзор......................................................................................................100
7.2 Интерфейс QC.......................................................................................100
7.3 Настройки QC.........................................................................................101
7.4 Метод расчета........................................................................................102
7.5 Проведение контроля качества анализа.............................................102
7.6 Печать результатов QC.........................................................................103
7.7 Калибровка.............................................................................................105
Глава 8 Техническое обслуживание.............................................................107
8.1 Основные операции...............................................................................107
8.1.1 Замена обжимающего раствора.................................................108
8.1.2 Использование промывающего раствора.................................111
8.1.3 Промывка.....................................................................................113
8.1.4 Автофокусировка.........................................................................114
8.1.5 Опорожнение жидкостной системы...........................................117
8.1.6 Заполнение обжимающим раствором.......................................118
8.2 План технического обслуживания........................................................119
8.3 Записи обслуживания............................................................................125
8.4 Настройки...............................................................................................126
8.5 Техническое обслуживание перед длительным хранением..............127
8.6 Прибор, пришедший в негодность........................................................128
Глава 9 Условия транспортирования и хранения.......................................129
9.1 Транспортирование...............................................................................129
9.2 Условия хранения..................................................................................129
Глава 10 Электромагнитная совместимость.................................................130
Глава 11 Утилизация и уничтожение..............................................................132
Глава 12 Устранение неполадок.....................................................................133
12.1 Руководства по устранению неполадок.............................................133
12.2 Получение технической поддержки...................................................133
12.3 Устранение неполадок........................................................................134
12.3.1 Ошибка запуска.........................................................................134
12.3.2 Отсутствует изображение на дисплее.....................................134
12.3.3 Компьютерная мышь.................................................................134
12.3.4 Клавиатура.................................................................................134
12.3.5 Ошибка принтера.......................................................................135
12.3.6 Предупреждающее сообщение: необходимо активировать
обжимающий раствор.................................................................................135
12.3.7 Заполнение отходов..................................................................135
12.4 Таблица кодов неисправностей..........................................................136
Глава 13 Срок службы.....................................................................................150
Глава 14 Гарантии и ответственность...........................................................151
Глава 15 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
152
Глава 16 Перечень международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует МИ.............................................153
Приложение А: Спецификация символов анализатора...................................155
Приложение В: Cпецификация анализатора....................................................156
Приложение С: Список заменяемых компонентов...........................................157
ПриложениеDТаблицасоответствияраспознаваниямутности/цветажидкости
--- стр. 6 ---
4
....................................................................................................................................159
Приложение E: Сравнительная таблица наименований показателей мочи
(биохимический анализ)...........................................................................................160
Приложение F: Таблица ожидаемых значений показателей биохимического
анализа мочи.............................................................................................................161
Приложение G: Токсичные и опасные вещества или элементы.....................165
Приложение H: Протокол HL7 анализатора мочи URIT..................................166
Приложение I: Схемы возможных конфигураций анализатора......................175
--- стр. 12 ---
10
необходимости)
24.Блок распределения питания – не более 3 шт. (при необходимости)
25.Сетевой кабель А-90, 1 м – не более 2 шт. (при необходимости)
26.USB-кабель – не более 2 шт. (при необходимости)
27.Модуль предварительной загрузки образцов ST – 1 шт. (при необходимости)
28.Сетевой кабель, 1,5 м – не более 3 шт. (при необходимости)
29.Модуль выгрузки образцов YC – 1 шт. (при необходимости)
30.Кронштейн монитора (в сборе) для установки на модуль ST – 1 шт. (при
необходимости)
31.Модуль соединительный SZ – не более 2 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Ключ для открывания контейнеров – не более 5 шт.
2. Игла стальная для очистки игл отбора проб – не более 5 шт.
3. Игла гибкая для очистки игл отбора проб - не более 5 шт.
4. Щетка для обслуживания анализатора – не более 5 шт.
5. Смазка – не более 5 шт.
6. Ключ боковой дверцы (2 шт./уп.) – не более 3 уп.
7. Держатель сканера штрих-кодов – не более 3 шт.
8. Зажим для фиксации пакетов/контейнеров с реагентами – не более 5 шт.
9. Коммутатор, в составе:
9.1.Основной блок коммутатора - 1 шт.
9.2.Кабель питания коммутатора – 1 шт.
10.Коврик для компьютерной мыши специализированный – не более 2 шт.
11.Тумба напольная для анализатора (в сборе) – не более 2 шт.
12.Заглушки путей модуля SS (4 шт./уп.) – не более 2 уп.
13.Тумба напольная для модуля выгрузки образцов YC (в сборе) – 1 шт.
14.Тумба напольная для модуля предварительной загрузки ST – 1 шт.
15.Тумба напольная для модуля соединительного SZ (в сборе) – не более 2 шт.
16.Подставка настольная для анализатора – не более 2 шт.
17.Подставка настольная для модуля выгрузки образцов YC – 1 шт.
18.Подставка настольная для модуля предварительной загрузки ST – 1 шт.
19.Подставка настольная для модуля соединительного SZ – 2 шт.
20.Пластина для фиксации анализатора – не более 10 шт.
21.Пластина опорная – не более 10 шт.
22.Пластина крепления модуля SS – не более 5 шт.
23.Пластина настольного соединения – не более 5 шт.
24.Блок настольного соединения – не более 5 шт.
25.Винт с шестигранной головкой M6x20 (16 шт./уп.) – 1 уп.
26.Винт с шестигранной головкой M4x8 (68 шт./уп.) – 1 уп.
27.Винт с шестигранной головкой M3x10 (20 шт./уп.) – 1 уп.
28.Гайка М3 (8 шт./уп.) – 1 уп.
По тексту используются следующие варианты наименования: анализатор
гибридный мочевой автоматический US-1680, анализатор, US-1680, аппарат,
прибор, оборудование, медицинское изделие, изделие.
1.1.2 Назначение медицинского изделия
Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680 предназначен для
--- стр. 13 ---
11
полуколичественного и количественного анализа осадка мочи человека с целью:
- определения форменных элементов осадка (эритроциты, лейкоциты, клетки
эпителия,кристаллы,сперматозоиды,микроорганизмы–бактерииигрибки,слизь)
методом проточной микроскопии с цифровой визуализацией осадка,
- исследования физических характеристик мочи (удельный вес, цвет, мутность,
осмоляльность, проводимость) оптическими и электрохимическими методами;
а также для полуколичественного (аскорбиновая кислота, микроальбумин,
лейкоциты, креатинин, кетоны, уробилиноген, билирубин, глюкоза, белок,
относительная плотность, кровь, рН, кальций, соотношение микроальбумин-
креатинин, соотношение белок-креатинин) или качественного (нитриты) анализа
биохимических показателей мочи человека методом «сухой химии» с помощью
индикаторных тест-полосок.
Для диагностики in vitro.
1.1.2.1 Описание целевого аналита / мезюранда
Компоненты осадка мочи, которые можно проанализировать:
№ Компонент
осадка
Наименование Суб-
№
Подкласс
компонента
осадка
Полное
наименование
1 RBC Эритроциты 1 / /
2 DRBC Дисморфные
эритроциты
2 G1 G1-клетки
3 Coin «Монетные
столбики» клеток
4 Ghost «Тени» клеток
5 Big Большие клетки
6 Small Малые клетки
3 WBC Лейкоциты 7 WBC Белые кровяные
тельца
8 Phagocyte /
4 WBCC Сгустки
лейкоцитов 9 / /
5 SQEP Клетки плоского
эпителия 10 / /
6 NSQEP
Клетки
неплоского
эпителия
11 TREP
Клетки
переходного
эпителия
12 REP Клетки почечного
эпителия
7 HYA Гиалиновые
цилиндры 13 / /
8 PAT Патологические
цилиндры
14 GRAN Зернистые
цилиндры
15 WAXY Восковидные
цилиндры
16 CELL Клеточные
цилиндры
17 BLOOD Кровяные
цилиндры
18 MIX Смешанные
цилиндры
--- стр. 14 ---
12
№ Компонент
осадка
Наименование Суб-
№
Подкласс
компонента
осадка
Полное
наименование
9 САОХ
Кристаллы
кальция
оксалата
19 CaOxm
Кристаллы кальция
оксалата
моногидрата
20 CaOxd Кристаллы кальция
оксалата дигидрата
10 URIC
Кристаллы
мочевой
кислоты
21 / /
11 Struvite / 22 / /
12 AMOR Аморфные
кристаллы 23 / /
13 OTCRY Прочие
кристаллы
24 CaPh Кристаллы кальция
фосфата
25 MUCR Кристаллы урата
натрия
26 CYCR Кристаллы цистина
27 LECR Кристаллы
лейцина
28 CHCR Кристаллы
холестерина
14 BACT Бактерии
29 Cocci
(Кокки) /
30 Scoccus Стрептококк
31 Bacilli
(Бациллы) /
15 YST Дрожжевые
грибы
32 YST Дрожжи
33 Hyphae /
16 MUCS Слизь 34 / /
17 SPRM Сперматозоиды 35 / /
Кроме того, биохимический анализ мочи позволяет исследовать показатели:
№ Показатель* Наименование
1 VC Аскорбиновая кислота
2 NIT Нитриты
3 MA Микроальбумин
4 WBC Лейкоциты
5 CR Креатинин
6 KET Кетоны
7 URO Уробилиноген
8 BIL Билирубин
9 GLU Глюкоза
10 PRO Белок
11 SG Относительная плотность
12 PH рН
13 BLD Кровь
14 Ca Кальций
15
MA/CR (может быть
указан как ACR) Соотношение микроальбумин-креатинин
--- стр. 15 ---
13
16
PRO/CR (может
быть указан как
PCR)
Соотношение белок-креатинин
Примечание:
* В зависимости от варианта исполнения совместимых используемых Тест-полосок (см.
Инструкцию на соответствующее медицинское изделие)
Анализатор также может определять физические характеристики в осадке мочи:
№ Параметр Наименование
1 SG Удельный вес
2 Color Цвет
3 Tur Мутность
4 Osmotic Осмоляльность
5 Cond Проводимость
1.1.2.2 Функциональное назначение:
Скрининг, диагностика in vitro.
1.1.3 Показания и противопоказания к применению, побочные
действия
Показания:
при необходимости проведения полуколичественного и количественного
анализа осадка мочи человека с целью:
- определения форменных элементов осадка (эритроциты, лейкоциты, клетки
эпителия, кристаллы, сперматозоиды, микроорганизмы – бактерии и грибки,
слизь);
- исследования физических характеристик мочи (удельный вес, цвет, мутность,
осмоляльность, проводимость);
а также для полуколичественного (аскорбиновая кислота, микроальбумин,
лейкоциты, креатинин, кетоны, уробилиноген, билирубин, глюкоза, белок,
относительная плотность, кровь, рН, кальций, соотношение микроальбумин-
креатинин, соотношение белок-креатинин) или качественного (нитриты) анализа
биохимических показателей мочи человека с применением индикаторных тест-
полосок.
Противопоказания:
в рамках установленного производителем назначения не имеет.
Побочные действия:
при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и
эксплуатации не выявлены.
1.1.4 Структура и состав
Анализатор состоит из механизма автоматической подачи, автоматического
селекторного механизма, детектора прохождения тест-полоски, механизма сбора
отходов, жидкостной системы, системы микроскопической визуализации,
--- стр. 16 ---
14
программного обеспечения для идентификации и обработки данных,
автоматической системы анализа, системы управления, а также частей ввода и
вывода.
1.1.5 Основные функциональные параметры
Параметр Функциональные характеристики
Биохимический
анализ с
использованием
тест-полосок
Аскорбиновая кислота, нитриты, микроальбумин, лейкоциты,
креатинин, кетоны, уробилиноген, билирубин, глюкоза, белок,
относительная плотность, рН, кровь, кальций.
Отношение микроальбумин-креатинин (ACR) и отношение
белок-креатинин (PCR): расчётные.
Компоненты
анализа осадка
мочи
RBC,DRBC(G1,Coin,Ghost,Big,Small),WBC(WBC,Phagocyte),
WBCC, SQEP, NSQEP (TREP, REP), HYA, PAT (GRAN, WAXY,
CELL, BLOOD, MIX), CAOX (CaOxm, CaOxd), URIC, Struvite,
AMOR, OTCRY (CaPh, MUCR, CYCR, LECR, CHCR), BACT
(Cocci, Scoccus, Bacilli), YST (YST, Hyphae), MUCS, SPRM
Физические
параметры
Удельный вес, цвет, мутность, осмоляльность, проводимость.
Эритроцитарные
параметры
Измеряются и отображаются: MCV (средний объем
эритроцитов), MCV-CV (степень отклонения от среднего
объёма),R-RATE(скоростьоседания)игистограммаобъемного
распределения эритроцитов.
Принципы
анализа осадка
мочи
Принцип проточной микроскопии с автоматической
визуализацией цифрового изображения. Технология
распознавания потока и обработки изображений.
Принципы
измерения
биохимического
состава мочи
Технология анализа CIS сканированных изображений и
фотоэлектрическая колориметрия
Принципы
измерения
физических
характеристик
Удельный вес: рефрактометрический метод
Мутность: метод рассеяния + метод пропускания
Цвет: колориметрия по модели трех основных цветов RGB
Проводимость: метод импеданса
Осмоляльность: расчетное, по значению проводимости
Длины волн при
проведении
биохимического
анализа
720 нм, 620 нм, 570нм, 550 нм, 470 нм
Скорость Режим биохимического анализа мочи: 300 образцов/час
--- стр. 17 ---
15
Параметр Функциональные характеристики
анализа Режим анализа осадка мочи: 120 образцов/час
Объединенный режим анализа: 120 образцов/час
Требуемый
объем образца
Режим биохимического анализа мочи: 1,5 мл
Режим анализа осадка мочи: 2 мл
Объединенный режим анализа: 2 мл
Отбор пробы с
прокалыванием
Прокол запечатанной пленки пробирки с образцом.
Вместимость
хранилища
Не менее 400 000 результатов (включая изображения осадка
мочи и изображения тест-полосок для анализа мочи)
Применимые
тест-полоски
UC 11FU, UC 12FU, UC 14FU
Интерфейсы
данных
Коннектор мыши, коннектор клавиатуры, USB-коннектор,
последовательный порт, сетевой коннектор, порт
видеовыхода, порт аудиовыхода.
Условия
эксплуатации
В помещении
Температура: 5℃～40℃
Относительная влажность: ≤85%
Давление: 86-106 кПа
Требования к
электропитанию
100–240 В переменного тока, 50/60 Гц
Колебания напряжения ≤10%
Предохранитель: T3.15AL 250 В
Мощность: 180–280 ВА
Степень защиты
согласно IEC
60529
IP X0
Максимально
допустимое
время
установления
рабочего
режима,
исчисляемое с
момента
включения
изделия
Не более 3 минут
1.1.6 Принцип анализа
1) Принцип анализа форменных элементов осадка мочи
--- стр. 18 ---
16
Применяется принцип автоматического распознавания цифровых
изображений в потоке с использованием программного обеспечения (проточная
микроскопия с автоматической визуализацией цифрового изображения).
Используя технологию планарного потока, жидкостная система приводит в
действие обжимающий раствор с анализируемым образцом для формирования
ламинарного потока в проточной камере, при этом ограничивает ширину
ламинарного потока, чтобы компоненты осадка в камере перемещались в один
слой. Стабильный однослойный ламинарный поток является важной гарантией
четкости изображения.
Оптическая система и цифровая камера составляют модуль цифровой
визуализации. В соответствующей зоне камеры происходит быстрая и четкая
съемка форменных элементов осадка в образце.
Усовершенствованнаясистемапрограммногораспознаванияидентифицирует
и классифицирует компоненты осадка. Высокооптимизированный алгоритм
распознавания гарантирует точность классификации. При этом система может
сохранять исходное изображение и распознанные изображения компонентов
осадка для дополнительной проверки результатов и повторов.
2) Принцип анализа мочи методом «сухой химии» с использованием тест-
полосок
Принцип измерений при анализе мочи основан на технологии анализа CIS
сканированных изображений.
Если поместить штативы пробирок с образцами в место загрузки и нажать
кнопку Start (Пуск), анализатор автоматически выполнит ряд операций, таких как
перемещение образцов, выбор тест-полосок, считывание штрих-кода, аспирация
образцов,раскапываниеобразцов,измерениеипечатьрезультатованализа,пока
не будут обработаны все штативы с пробирками. Во время измерения тестовые
зоны/блоки на полосках (калибровочная зона в реакции не участвует,
используетсялишьдлясравнения)изменятцветврезультатехимическойреакции
в течение 60 секунд (принцип метода «сухой химии»). Анализатор сканирует
каждую полоску, полуколичественные результаты получаются с помощью
технологии анализа изображений и фотоэлектрической колориметрии.
В системе измерения при биохимическом анализе мочи используется CIS
--- стр. 19 ---
17
(Contact Image Sensor) контактный датчик изображений, который состоит из
массивов фотоэлектрических датчиков, светодиодных источников света и
столбчатых линз. Во время измерения тест-полоска проходит через зону
обнаружения с постоянной скоростью, а массив светодиодных источников света
может генерировать специфический монохроматический свет, переключая
источники света с разной длиной волны, а затем облучая им тест-полоску.
Количество поглощаемого и отражаемого света зависит от цвета областей тест-
полосоксреактивами.Чемтемнеецвет,тембольшесветапоглощаетсяименьше
отражается, и наоборот, т. е. интенсивность окраски пропорциональна
концентрации определяемых показателей в моче.
Отраженный от тест-полоски свет попадает на массив фотоэлектрических
датчиков, и оптические сигналы преобразуются в электрические, при этом сила
генерируемого тока пропорциональна интенсивности отраженного света. Затем
электрические сигналы трансформируются I/V-конвертером и обрабатываются
процессором. Путем комплексного сканирования тест-полоски получается
изображение всех её тестовых блоков, проводится анализ полученного
изображения, расчет отражательной способности и автоматический расчет
результатов. Коэффициент отражения рассчитывают по следующей формуле:
R: Коэффициент отражения
Tm: Количество отраженного света от тестового блока при длине волны
измерения.
Ts: Количество отраженного света от тестового блока при эталонной длине
волны.
Cm: Количество отраженного света от калибровочного блока при длине волны
измерения.
Cs: Количество отраженного света от калибровочного блока при эталонной
длине волны
3) Принцип измерения удельного веса в осадке мочи
Измерение удельного веса производится рефрактометром, который
используют для определения соотношения между показателем преломления
света и общим содержанием твердых веществ в растворе.
Рефрактометрический метод применим в диапазоне температур 15℃~38℃.
Перед использованием может быть откалиброван устройством температурной
компенсации;длякалибровкиможноиспользоватьстандартсизвестнымвысоким
значением удельного веса и стандарт деионизованной воды с низким значением
удельного веса. Стандартизация легко осуществима и не требует большого
--- стр. 20 ---
18
количества образцов, что особенно подходит для пациентов с олигурией и детей.
Метод рефрактометрии рекомендован в качестве эталонного Институтом
клинических лабораторных стандартов, CLSI и Китайским комитетом по
клиническим лабораторным стандартам, CCCLS.
Принцип измерения удельного веса основан на том, что образцы мочи
различных концентраций имеют разные коэффициенты преломления, то есть
используется одна и та же длина волны монохроматического параллельного
света, падающего на тройную призму, содержащую образец мочи, а затем в
соответствии с положением преломленного луча в фотоэлектрическом детекторе
(датчике смещения) определяется значения удельного веса. Функциональная
схема принципа измерения показана на рисунке 1–1 ниже.
Рисунок 1-1 Принцип измерения относительной плотности
Значения относительной плотности рассчитываются по следующим
формулам:
(Формула 1)
Формула 1 может принять вид: (связь между ними
линейная)
: удельный вес раствора с высокой концентрацией
: удельный вес раствора с низкой концентрацией
: удельный вес раствора образца
: коэффициент положения раствора с высокой концентрацией
: коэффициент положения раствора с низкой концентраций
: коэффициент положения раствора образца
Коэффициент положения: рассчитывается на основе данных, выдаваемых
детектором, и имеет линейную зависимость от коэффициента преломления.
Изменение коэффициента преломления зависит от температуры раствора
образца, а для коррекции значения удельного веса используется следующая
формула.
(Формула 2)
: удельный вес раствора с высокой концентрацией
: удельный вес раствора с низкой концентрацией
: температура раствора образца
Луч света
Преломленный луч
Призма
Детектор
--- стр. 21 ---
19
: температура раствора с низкой концентрацией
:температурный коэффициент (SG 0,001/3°C) (температурный
коэффициент)
Если образец мочи содержит большое количество глюкозы или белка, это
повлияет на удельный вес. Согласно требованиям WS/T 229–2002 «Физическое,
химическое и микроскопическое исследование мочи», раздела 5.4.1: 1 г/л белка
увеличивает относительную плотность мочи на 0,0003, 1 г/л глюкозы увеличивает
удельный вес мочи на 0,0004. Таким образом, результаты измерения удельного
весабудутскорректированыпоуровнямглюкозыибелка,измереннымспомощью
тест-полосок.
SG =SGt - CGLU - CPRO(Формула 3)
SG: значение удельного веса после температурной компенсации
: значение удельного веса, полученное по формуле 2
: корректирующее значение по уровню глюкозы
: корректирующее значение по уровню белка
4) Принцип измерения мутности
Используется метод светорассеяния. Этот метод позволяет одновременно
измерять интенсивность рассеянного и прошедшего света. Согласно закону
Ламберта — Бера и закону рассеяния, мутность измеряется по соотношению
интенсивности прошедшего и рассеянного света. Такой подход может не только
устранить влияние «старения» источника света на точность измерения, но также
исправить помехи, вызванные цветностью или светопоглощающим материалом,
и уменьшить погрешность. Такой принцип измерения является наиболее
подходящим для растворов с низкими и высокими показателями мутности,
эффективно улучшая адаптивность и точность измерения.
Свет, излучаемый модулем анализа мутности, проходит через образец.
Интенсивность рассеянного света определяется в направлении 90° от падающего
света, а интенсивность прошедшего света — в направлении 180° от падающего
света. По соотношению интенсивности рассеянного и прошедшего света
рассчитывается значение мутности. Принципиальная схема измерения мутности
показана на рисунке 1–2 ниже.
Рисунок 1–2 Принцип измерения мутности
Значение мутности рассчитывается по следующей формуле:
T = (Ss / Ts - Sw / Tw) / K
T: значение мутности
--- стр. 22 ---
20
Ss: значение энергии света, рассеянного образцом
Ts: значение энергии света, прошедшего через образец
Sw: значение энергии света, рассеянного промывающим раствором
Tw: значение энергии света, прошедшего через промывающий раствор
K: Коэффициент-фактор
5) Принцип измерения цвета
Используется колориметрия по модели трех основных цветов RGB. Основной
цвет — это «базовый цвет», который нельзя получить путем смешивания других
цветов. Смешивание основных цветов в разных пропорциях позволяет получить
другие новые цвета. Три основных цвета— это RGB (красный, зеленый и синий).
Эквивалентные доли красного света + зеленого света = желтый свет, зеленого
света+синегосвета=голубойсвет.Эквивалентныедоликрасногосвета+синего
света = пурпурный свет, эквивалентные доли красного света + зеленого света +
синего света = белый свет, а если интенсивность этих трех цветов равна нулю,
получается черный (темный) цвет.
Когда белый свет проходит через цветной раствор, свет тех цветов спектра,
которые отсутствуют в растворе, поглощается, поэтому цвет света, прошедшего
через раствор, может быть выражен как цвет раствора, что детектируется
оптическимдатчикомраспознаванияцвета(фильтром),располагающимсяпозади
раствора.Принципиальнаясхемаизмеренияцветапоказананарисунке1–3ниже.
Рисунок 1–3 Принцип определения цвета
6）Принцип измерения проводимости
Используется метод импеданса. По закону Ома напряжение воздействует
на образец в кондуктометрической ячейке. Соответствующее значение
импеданса получается на основе значений ADC (analog-to-digital conversion,
аналого-цифрового преобразования) выборки и статистического
преобразования данных. Затем рассчитывается значение проводимости на
основании отношения значений электропроводности, импеданса и константы
кондуктометрической ячейки.
Принципиальнаясхемакондуктометрическойячейкипоказананарисунке1–4.
--- стр. 23 ---
21
Рисунок 1–4 Кондуктометрическая ячейка
N1 и N2 — электроды кондуктометрической ячейки, с помощью которых
можно измерить силу тока I, проходящего через мочу.
Значение проводимости рассчитывается по следующей формуле:
k: константа кондуктометрической ячейки
Rf: сопротивление обратной связи
ADC: значение АЦП образца
VA: референтное напряжение
Ui: входное напряжение
U0: выходное напряжение
7）Принцип измерения осмоляльности
Осмоляльность показывает количество частиц (осмотических частиц) без
привязки к типу, размеру и заряду. В основном оно зависит от содержания
электролитов в моче. Основным веществом, влияющим на осмоляльность,
являются кристаллические растворенные вещества, особенно ионизованные
частицы.Вещества,которыенеионизованы,ивысокомолекулярныевещества
(кроме глюкозы) мало влияют на него, поэтому их роль пренебрежимо мала.
Следовательно, существует стойкая линейная зависимость между
осмоляльностью и проводимостью, и соответствующая осмоляльность может
быть рассчитана на основании измеренной концентрации глюкозы. Значение
осмоляльности рассчитывается по следующей формуле:
a: коэффициент связи между проводимостью и осмоляльностью
b: коэффициент поправки на содержание глюкозы
:Концентрация глюкозы
1.1.7 Рабочие характеристики изделия
1.1.7.1 Холостой тест (Blank test)
При анализе физиологического раствора и деионизированной воды
результаты измерения каждого компонента осадка мочи должны быть менее
1/мкл.
1.1.7.2 Предел обнаружения (LoD)
Предел обнаружения эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) в осадке мочи
человека составляет 5 клеток/мкл.
1.1.7.3 Воспроизводимость
Воспроизводимость (биохимический анализ)
--- стр. 24 ---
22
Коэффициент вариации (CV) коэффициента отражения анализатора,
определяемый с помощью тестовых блоков на тест-полосках, должен
соответствовать: CV ≤ 0,8 %
Воспроизводимость (анализ осадка мочи)
Коэффициент вариации (CV) результатов анализов осадка мочи должен
соответствовать требованиям таблицы 1–1.
Таблица 1–1 Воспроизводимость результатов анализа осадка мочи
Осадок
CV
Концентрация показателя
(клеток/мкл)
Требование
50±25 ≤20%
200±80 ≤15%
600±150 ≤5%
Воспроизводимость (измерение удельного веса)
Коэффициентвариациизначенийудельноговесаприисследованиисовместимого
контрольного материала должен составлять: CV ≤ 0,5 %
Воспроизводимость (измерение проводимости и осмоляльности)
Коэффициент вариации (CV) результатов измерения проводимости и
осмоляльности должен соответствовать требованиям таблицы 1–2.
Таблица 1–2 Воспроизводимость результатов измерения проводимости и
осмоляльности
Параметр CV
Значение Требование
Проводимость 16-20 мСм/см ≤5,0%
Осмоляльность 504 – 642 мОсм/кг ≤7,5%
1.1.7.4 Точность
Биохимический анализ
Точность анализа определяют на анализаторе мочи с помощью совместимых
тест-полосок. Разница между результатом анализа и значением
соответствующегостандартногорастворанедолжнавыходитьзапределыодного
из диапазонов полуколичественных концентраций, указанных для исследуемого
показателя, а также не должно быть обратной разницы в результатах измерения.
Значения показателей для положительного стандартного раствора не должны
определяться анализатором как «отрицательные», а для отрицательного
стандартного раствора – как «положительные».
Анализ осадка мочи
Точность определения эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) должна
соответствовать требованиям таблицы 1–3.
Таблица 1–3 Точность анализа осадка мочи
Компонент Точность
--- стр. 25 ---
23
осадка Концентрация
(клеток/мкл)
Допустимое
отклонение
RBC/WBC 200±80 ±15%
600±150 ±5%
Измерение удельного веса
В диапазоне линейности 1,000 ～1,055 допустимое отклонение должно
составлять ±0,002.
Измерение проводимости и осмоляльности
Точность определения проводимости и осмоляльности должна
соответствовать требованиям таблицы 1-4.
Таблица 1–4 Точность измерения проводимости и осмоляльности
Параметр Точность
Значение Допустимое
отклонение
Проводимость 16 – 20 мСм/см ±5%
Осмоляльность 504 – 642 мОсм/кг ±10%
1.1.7.5 Частота идентификации форменных элементов осадка
А)Совпадениерезультатованализа,полученныхспомощьюанализатораUS-
1680 по сравнению с результатами исследования методом микроскопии
соответствуют следующим требованиям:
Таблица 1–5 Частота совпадения результатов анализа форменных элементов
осадка мочи с результатами исследования микроскопией
Форменный элемент Частота соответствия
Эритроциты ≥85%
Лейкоциты ≥85%
Гиалиновые и патологические
цилиндры ≥70%
А) Частота ложноотрицательных результатов при анализе форменных
элементов осадка мочи по сравнению с результатами исследования с помощью
микроскопии должна составлять≤3 %.
1.1.7.6 Стабильность
В течение 8 часов после включения анализатора коэффициент вариации (CV)
коэффициента отражения, определяемый с помощью тест-полосок при разных
длинах волн, должен составлять ≤0,8%, а коэффициент вариации (CV)
результатов анализа осадка мочи <15%.
1.1.7.7 Следовый перенос
Сначала проводят анализ образцов с максимально высокими концентрациями
определяемых показателей (положительный образец), а затем анализ образцов,
не содержащих определяемых параметров (отрицательный образец).
Для биохимического анализа концентрация измеряемых показателей в
отрицательных образцах не должна определяться как положительная (за
исключением показателей удельного веса и pH).
--- стр. 26 ---
24
Коэффициент переноса при анализе осадка мочи должен составлять ≤0,05 %.
1.1.8 Программное обеспечение
Медицинское изделие содержит встроенное программное обеспечение.
Программное обеспечение состоит из семи модулей, включая IPU (интерфейс,
модуль логического управления), INC (модуль управления прибором), модуль
идентификационных расчетов, модуль базы данных, модуль системного журнала,
модуль связи TCP и модуль связи LIS. Программное обеспечение IPU выполняет
функцию основного модуля, являясь интерфейсом и модулем логического
управления, а остальные являются подмодулями. Основная функция интерфейса
и логического модуля управления состоит в том, чтобы предоставить
пользователю рабочий интерфейс и реализовать нормальную работу каждого
подмодуля управляющего вызова. Основная функция модуля управления
приборомзаключаетсявуправлениипрограммнымобеспечениемIPUиприбором.
Основная функция модуля распознавания - реализация распознавания
результатованализаформенныхэлементоввмочеипреобразованиерезультатов
анализа методом сухой химии. Основная функция модуля базы данных -
реализацияоперациисохраненияданныхрезультатов.Основнаяфункциямодуля
системного журнала - реализация функции записи журнала. Основная функция
модуля связи TCP - реализация инкапсуляции в пакеты TCP. Основной функцией
модуля связи LIS является реализация протокола HL7 (Health Level 7,
Медицинский стандарт 7), то есть внешний интерфейс реализуется через HL7
протокол.
Название ПО: AI-Libre Urinalysis System software.
Версия выпуска ПО: V5.
Версия ПО: не ниже V5
Класс безопасности ПО: класс А.
Язык интерфейса: китайский, английский, русский (опционально)
--- стр. 27 ---
25
Глава 2 Меры предосторожности, ограничения, защита
персонала
Неправильнаяэксплуатацияприведеткснижениюпроизводительностиидаже
можетнанестиущербоператоруилидругимлицам.Чтобыизбежатьповреждений
и получить корректные измерения, необходимо разработать критерии
оптимизации условий эксплуатации.
2.1 Меры предосторожности и ограничения
1) Анализатор US-1680 предназначен для диагностики in vitro, только для
профессионального применения.
2) Результаты анализа следует применять в совокупности с результатами
других медицинских и диагностических обследований.
3) Любая эксплуатация, транспортирование, установка или техническое
обслуживание должны строго соответствовать содержанию настоящего
руководства,впротивномслучаепривозникновениикаких-либопроблем
компания URIT не будет осуществлять бесплатное гарантийное
обслуживание.
4) Все расходные материалы, определенные или рекомендованные
производителем URIT, прошли строгую проверку на предмет
оптимальной эффективности. Применение совместно с анализатором
реагентов, контрольных материалов, калибраторов и компонентов, не
рекомендованных производителем в настоящем руководстве, может
отрицательно сказаться на работе прибора или вызвать инциденты, что
приведет к потере права на бесплатное гарантийное обслуживание.
5) Любой ремонт должен быть санкционирован, а любая замена составных
частей или принадлежностей должна осуществляться с использованием
указанных компанией URIT компонентов, в противном случае при
возникновении каких-либо проблем при эксплуатации компания URIT не
будет осуществлять бесплатное гарантийное обслуживание.
6) Соблюдайте рекомендуемые графики и процедуры технического
обслуживания. Любые отклонения сократят срок службы и повлияют на
результатыанализовиливызовутинциденты,которыеприведуткпотере
бесплатной гарантии.
2.2 Ограничения по монтажу
1) Первоначальную установку должен выполнять инженер,
уполномоченный компанией-производителем URIT.
Установка аппарата должна проводиться с учетом требований ниже:
- вдали от попадания прямых солнечных лучей;
- вдали от мест выхода воздуха экстремально высокой или низкой
температуры;
- вдали от сушильных шкафов, центрифуг, рентгеновского оборудования,
копировальных аппаратов или ультразвуковых очистителей.
2) Вокруг анализатора должно быть достаточное пространство.
Необходимо оставить расстояние не менее 40 см от окружающих
предметов для надлежащей вентиляции. Для размещения прибора и
реагентов необходима рабочая зона площадью 3 квадратных метра.
--- стр. 28 ---
26
3) Перед использованием анализатора при первоначальном запуске
убедитесь,чтокабельпитанияисетевойкабельподключеныправильно,
подключение обжимающего раствора выполнено надлежащим образом.
Удостоверьтесь, что трубка для сброса и утилизации отходов не
перекручена, а трубка с крышкой и кабелем детекции уровня жидкости
для слива жидких отходов подсоединена к соответствующему выходу и
направлена в подходящую канистру для отходов.
4) Не вытягивайте кабели и не проводите подключения к каким-либо
разъемам, когда анализатор находится во включенном состоянии.
Примечание
ЗАПРЕЩЕНО откручивать винты на крышке анализатора без разрешения от
компанииURIT,впротивномслучаевсюответственностьзапоследствиянесет
пользователь.
2.3 Защита персонала и профилактика инфекций
a) Соблюдайте необходимые лабораторные / клинические процедуры во
время ежедневной эксплуатации или технического обслуживания. Надевайте
перчатки, лабораторную одежду и защитные очки, чтобы избежать прямого
контакта с образцами.
b) считайте все клинические образцы, контрольные материалы, калибраторы
и другие расходные материалы потенциально инфицированными, носите
стандартную лабораторную одежду, перчатки и защитные очки и следуйте
требуемым лабораторным / клиническим процедурам при работе с этими
материалами. Не курите, не употребляйте еду и напитки в рабочей зоне. Не
продувайте трубки и не высасывайте из них воздух и жидкость ртом.
c) Поскольку образцы мочи и отходы представляют собой потенциальный
источник биологической и химической опасности, оператор должен обращаться с
ними с особой осторожностью в процессе утилизации и соблюдать нормативные
положения местных органов власти при очистке, эксплуатации и опорожнении
прибора.
d) Следуйте требованиям руководства, чтобы не допустить порчи реагентов,
их неправильного применения или случайного употребления внутрь. Реагенты
должны быть защищены от воздействия экстремальных температур.
e) Во время анализа образцов и планового технического обслуживания
пользователь должен обращать внимание на этикетку «Берегите пальцы и кисть»
на механизме отбора проб. Избегайте повреждений при перемещении
пробоотборной иглы при размещении образца.
Примечание
Реагенты/растворы замерзают при температуре ниже 0℃ — в этих условиях
их нельзя использовать.
Защищайте реагенты/растворы от воздействия прямых солнечных лучей,
чтобы избежать испарения и контаминации. Храните реагенты плотно
закрытыми. Минимизируйте диаметр отверстия, чтобы избежать испарения и
контаминации.
--- стр. 29 ---
27
Глава 3 Установка
Первоначальная установка анализатора должна выполняться
уполномоченным инженером или представителем компании URIT, для
обеспечения правильного функционирования всех компонентов анализатора, и
обеспечения его производительности. Процедуры установки необходимо
повторить при перемещении прибора с места первоначальной установки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Установка анализатора неуполномоченным или не обученным компанией
URIT персоналом может привести к повреждению анализатора, на которое не
распространяется гарантия. Не пытайтесь устанавливать или использовать
анализатор без уполномоченного представителя компании URIT.
3.1 Распаковка и осмотр
Аккуратно извлеките инструменты и принадлежности из транспортировочных
коробок, при этом сохраните набор для дальнейшей транспортировки или
хранения. Проверьте следующее:
Состав и количество принадлежностей согласно упаковочному листу;
Утечка или намокание;
Механические повреждения;
Оголенные контакты, заглушки и вкладыши.
При возникновении каких-либо проблем обращайтесь в отдел
послепродажного обслуживания компании URIT.
3.2 Требования к установке
См. раздел 2.2.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не для домашнего использования.
Не для лечения.
ВНИМАНИЕ!
Располагайте анализатор вдали от прямых солнечных лучей.
Избегайте воздействия экстремальных температур.
--- стр. 30 ---
28
Размещайте анализатор вдали от центрифуг, рентгеновского оборудования
иликопировальногоаппарата,которыебудутмешатьегонадлежащейработе.
Во время анализа нельзя открывать боковую дверцу.
Не размещайте анализатор в месте, затрудняющем доступ к выключателю.
3.3 Проверка источника питания
Перед установкой убедитесь, что источник питания соответствует
требованиям.
Подробности см. в таблице 3–1.
Таблица 3–1 Требования к источнику питания
Оптимальное
напряжение
Диапазон
напряжения
Частота
220 В переменного
тока
100–240 В
переменного тока
50/60 Гц
Примечание
Клемма заземления на задней панели анализатора должна быть напрямую
подключена к системе заземления пользователя заземляющим проводом.
Пользователь обязан обеспечить надежность защитного заземления
источника питания прибора.
Частые колебания напряжения ведут к снижению производительности и
надежности анализатора. Пользователи должны решить эту проблему перед
использованием прибора, например установкой стабилизатора переменного
тока (приобретается пользователем).
Частые перебои в подаче питания могут привести к серьезному снижению
производительности и надежности анализатора. Пользователи должны
решить эту проблему перед использованием прибора, например установкой
источника бесперебойного питания (ИБП).
3.4 Установка трубок
На задней панели анализатора расположены три коннектора для трубок:
SHEATH (ОБЖИМАЮЩИЙ РАСТВОР), WASTE (ОТХОДЫ) и SENSOR (ДАТЧИК).
Каждый из них перед транспортировкой укупоривается крышкой производителя
URIT, во избежание контаминации. При первоначальной установке аккуратно
снимите крышки и отложите их в сторону для дальнейшего использования.
3.4.1 Присоединение трубки с крышкой для подачи
обжимающего раствора
Извлеките трубку с крышкой для подачи обжимающего раствора с желтым
разъемом из упаковки и подсоедините ее к коннектору с надписью "SHEATH"
(«ОБЖИМАЮЩИЙ РАСТВОР») на задней панели анализатора. Подсоедините
другой конец трубки к резервуару с обжимающим раствором и закрутите крышку.
--- стр. 31 ---
29
3.4.2 Присоединение трубки с крышкой и кабелем детекции
уровня жидкости для слива жидких отходов
Извлеките трубку с крышкой и кабелем детекции уровня жидкости для слива
жидких отходов с черным кабелем из пакета и подключите ее к коннектору с
маркировкой "WASTE" («ОТХОДЫ») на задней панели анализатора, подключите
штекер BNC к разъему с маркировкой "SENSOR" («ДАТЧИК») на задней панели.
Накрутите колпачок трубки по часовой стрелке на канистру для отходов до упора.
Поместите канистру на уровень не менее чем на 50 см ниже анализатора.
Примечание
Все трубки должны быть развернуты после установки. Не скручивайте их
намеренно.
Не используйте какие-либо инструменты — соединяйте магистрали трубок
исключительно вручную.
Если обнаружены какие-либо дефекты расходных материалов, например,
повреждениефлаконовсреагентами,протеканиеилиистекшийсрокгодности,
прекратите использовать их и обратитесь в отдел послепродажного
обслуживания компании URIT для замены.
Во избежание нанесения жидкими отходами вреда окружающей среде
запрещается сливать их непосредственно в канализацию. Жидкие отходы
перед утилизацией в канализацию должны пройти биологическую или
химическую обработку. Больницы и лаборатории обязаны соблюдать
соответствующие постановления местных органов власти.
3.5 Установка блока управления и обработки данных,
монитора, клавиатуры и мыши
Аккуратно извлеките блок управления и обработки данных, монитор,
клавиатуру, мышь и т. д. из упаковочной коробки, установите клавиатуру и мышь
всоответствующиепортынаблокеуправленияиобработкиданных,иподключите
дисплейный модуль к порту VGA с помощью кабеля DVI-D.
Клавиатуру рекомендуется размещать под дисплеем.
3.6 Подключение питания
Убедитесь, что переключатель питания находится в положении ВЫКЛ (O), а
клемма заземления на задней панели надежно закреплена, а затем подключите
анализатор к электросети с помощью кабеля питания.
--- стр. 32 ---
30
Глава 4 Составные части и функции анализатора
4.1 Описание анализатора
4.1.1 Состав анализатора
Устройство анализатора показано на рисунке 4–1.
Рисунок 4–1 Устройство анализатора
1) Блок анализатора гибридного мочевого автоматического US-1680 (далее -
основной блок)
Основной блок анализатора используется для анализа образцов, снабжен
селекторным механизмом, механизмом детекции и внутренним механизмом
жидкостной системы.
2) Модуль SS загрузки образцов
Модуль SS загрузки образцов (далее – модуль загрузки) используется для
перемещения штатива с образцами, сканирования номера штатива для пробирок
и определения наличия или отсутствия пробирок. Модуль загрузки оснащен
функциейанализавэкстренномрежиме.Онможетиспользоватьсянезависимоот
других модулей. Не применяется с расширенными (больше одного ряда)
штативамидляобразцов,приэтомнаодноммодулеможноразместитьдо6рядов
штативов для пробирок. Кроме того, он может сканировать штрих-код пробирок.
3) Модуль соединительный SZ (опция)
Вцеляхоблегченияудаленияемкостисотработаннымитест-полоскамиможет
быть присоединен модуль соединительный SZ для удобства перемещения
штативов для пробирок к модулю выгрузки образцов.
4) Модуль выгрузки образцов YC (опция)
Используется для временного хранения штативов с проанализированными
пробирками.
--- стр. 35 ---
33
Рисунок 4–4 Коннекторы подключения жидкостной системы
ОБЖИМАЮЩИЙ РАСТВОР (SHEATH)
Коннектор обжимающего раствора соединяется с трубкой c крышкой для
подачи обжимающего раствора.
ДАТЧИК (SENSOR)
Коннектордатчикажидкихотходовподключаетсяксоответствующемудатчику
детекциитрубкискрышкойикабелемдетекцииуровняжидкостидлясливажидких
отходов, предназначен для определения уровня жидких отходов.
ОТХОДЫ (WASTE)
К коннектору жидких отходов подключается трубка для сброса и утилизации
отходов.
4.1.4 Боковая панель
Боковая панель анализатора показана на рисунке 4–5.
--- стр. 36 ---
34
Рисунок 4–5 Боковая панель анализатора
1) Контейнер с отработанными тест-полосками
Хранение использованных тест-полосок.
2) Переключатель питания
Главный переключатель питания
3) Интерфейс ввода/вывода
Спецификация интерфейса ввода/вывода приведена на рисунке 4–6 ниже.
(1) Аудиовыход
(2) Аудиовход
(3) Сетевой порт
(4) USB-порт
(5) Порт DVI
(6) Видеопорт VGA
(7) Последовательный порт СОМ 1
(8) Последовательный порт COM 2
(9) Разъём мыши
(10) Разъём клавиатуры
--- стр. 37 ---
35
Рисунок 4–6 Интерфейс ввода/вывода
4.1.5 Верхняя панель
Устройство верхней панели показано на рисунке 4–7.
Рисунок 4–7 Верхняя панель
1) Зона активации
Для чтения карты активации обжимающего раствора.
4.1.6 Модуль SS загрузки образцов
В этом разделе описан стандартный модуль SS загрузки образцов
анализатора, который может быть подключен к опциональным модулям: модулю
выгрузки образцов YC, модулю соединительному SZ, модулю предварительной
--- стр. 41 ---
39
4.2.9 Система управления
Система управления состоит главным образом из информационного
процессора, устройства управления жидкостной системой и устройства
переключения питания.
Информационный процессор
Состоит из набора многоядерных процессоров, отвечающих за обработку
изображений, обеспечивающих быструю и пакетную обработку изображений.
Система управления жидкостью
Контролирует автоматический отбор проб, отвечает за управление
переключателями клапанов и насосов, обеспечивая стабильный поток проб в
камере с обжимающим раствором, что способствует надлежащему получению
изображений.
4.2.10 Ввод и вывод
Система включает коннекторы дисплея, мыши, клавиатуры, принтера,
реагентов и контейнера для жидких отходов.
4.3 Штатив для пробирок
Используются специальные штативы для пробирок. В каждый штатив можно
поместить 10 пробирок.
4.4 Требуемый объем реагентов / растворов
Обжимающий раствор: около 20 мл;
Промывающий раствор: около 5 мл;
4.5 Скорость анализа (для одного блока анализатора)
Режимбиохимическогоанализа–неболее300образцоввчас.Режиманализа
осадка мочи – 120 образцов в час. Объединенный режим анализа: 120 образцов
в час.
4.6 Хранение данных
Не более 400 000 результатов анализов (включая изображения осадка мочи и
изображения тест-полосок).
4.7 Условия эксплуатации
1) Температура: 5~40℃
2) Относительная влажность: ≤85% относительной влажности
3) Атмосферное давление: 86к~106кПа
4.8 Требования к электропитанию
1) Источник питания: 100–240 В переменного тока, 50/60 Гц
2) Предохранитель: T3.15AL 250 В
3) Мощность: 180–280 ВА
--- стр. 42 ---
40
4.9 Реагенты/растворы, дополнительное оборудование
Реагенты/растворы разработаны специально для анализатора US-1680 с
целью обеспечить оптимальную производительность системы. Использование
реагентов, отличных от указанных в настоящем руководстве, не рекомендуется,
так как это может негативно повлиять на работу анализатора. Каждый экземпляр
US-1680 проверяется на заводе с использованием указанных
реагентов/растворов, и все заявления о производительности сделаны по
результатам использования этих реагентов/растворов. Таким образом,
реагенты/растворы, не одобренные компанией URIT, приведут к дефектам в
работе анализатора и серьезным ошибкам, вплоть до несчастных случаев.
Реагенты/растворы должны храниться в условиях, указанных в инструкции по
применению реагента/раствора для обеспечения оптимального
функционирования. Они должны быть защищены от прямых солнечных лучей,
сильного нагревания и замораживания во время хранения. Температуры ниже 0
℃могутвызватьрасслоениереагентов/растворов,чтоизменяетихосмоляльность
и проводимость.
Входные трубки некоторых реагентов/растворов снабжены колпачками,
которые сводят к минимуму испарение и контаминацию во время использования.
Однако функциональные характеристики реагента/раствора со временем могут
ухудшаться.Поэтойпричинеиспользуйтевсереагенты/растворывтечениесрока
годности.
4.9.1 Обжимающий раствор (SHEATH)
Обжимающий раствор смешивается с образцом мочи и используется для
формирования ламинарного потока пробы в проточной ячейке анализатора.
4.9.2 Контрольные материалы и калибраторы
Контрольные материалы и калибраторы предназначены, соответственно, для
контроля качества и калибровки. Контрольные материалы и калибраторы
представляют собой разновидность промышленных реагентов, которые
используются для проверки правильности измерений. Способ применения и
условия хранения см. в инструкции по применению к соответствующему
контрольному материалу и калибратору.
4.9.3 Спецификация реагентов и оборудования, не входящего в
комплект поставки, но предусмотренного для использования в
комбинации с анализатором
Наименование, название вариантов исполнения
Сокращенное
наименование
(по тексту)
Тест-полоски индикаторные для анализа мочи человека
методом «сухой химии» на анализаторе гибридном мочевом
автоматическом US-1680, варианты исполнения:
1. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 11FU
2. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 12FU
3. Тест-полоски индикаторные для анализа мочи UС 14FU
Тест-полоски,
тест-полоски
индикаторные,
UС 11FU, UС
12FU, UС 14FU
Промывающий раствор UDE-80 для анализатора гибридного
мочевого автоматического US-1680
Промывающий
раствор, UDE-80
Обжимающий раствор USS-80 для анализатора гибридного Обжимающий
--- стр. 43 ---
41
Наименование, название вариантов исполнения
Сокращенное
наименование
(по тексту)
мочевого автоматического US-1680 раствор, USS-80
Фокусирующая жидкость URIT FC 21 для анализатора
гибридного мочевого автоматического US-1680
Фокусирующая
жидкость, URIT
FC 21
Набор контрольных материалов URIT QC 33 для контроля
качества определения биохимических показателей и
форменных элементов осадка мочи человека на анализаторе
гибридном мочевом автоматическом US-1680.
Контрольный
материал для
биохимического
анализа и
анализа осадка
мочи, URIT QC 33
Набор контрольных материалов UQC-4SG для контроля
качества анализа мочи по физическим характеристикам на
анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680,
Варианты исполнения:
1. Комплект 2 флакона/уп.
2. Комплект 2 флакона/уп.
Контрольный
материал для
анализа мочи,
UQC-4SG
Калибратор URIT CA 21 для калибровки определения
лейкоцитов и эритроцитов в осадке мочи человека на
анализаторе гибридном мочевом автоматическом US-1680
Калибратор для
анализа осадка
мочи, URIT CA 21
Набор калибраторов UC YС 2ST для калибровки модулей
измерения удельного веса и мутности анализатора
гибридного мочевого автоматического US-1680
Калибратор для
анализа мочи, UC
YС 2ST
Стандартное лабораторное оборудование -
Все реагенты/растворы, упомянутые в настоящем руководстве, обозначают
специальные реагенты/растворы, одобренные компанией URIT. Пользователи могут
приобрести их в компании URIT у представителей, определенных компанией URIT.
4.10 Внешний вид и описание компонентов медицинского
изделия
4.10.1 Внешний вид
Дляустановкидоступныразличныеконфигурацииаппарата,взависимостиот
количества основных и опциональных компонентов состава и принадлежностей.
Необходимая конфигурация аппарата и перечень компонентов изделия к
поставке определяется исходя из потребностей заказчика, в соответствии с
Наименованием.
Схематические примеры возможных конфигураций медицинского изделия
приведены в Приложении I.
4.10.2 Описание компонентов медицинского изделия
Описание компонентов состава медицинского изделия
№
п/п
Название Функция Габаритные
размеры, ±5%
(если не указано
иное)
Масса
нетто, ±5%
--- стр. 44 ---
42
Анализатор гибридный мочевой автоматический US-1680, в составе:
1 Блок анализатора гибридного
мочевого автоматического US-
1680
Предназначен для
проведения
исследования
Д х Ш х В:
(68 х 63 х 61,8) см
82,5 кг
2 Кабель питания Для подключения
прибора и
опциональных модулей
к электросети
Длина: 180 см 196 г
3 Провод заземляющий Для предотвращения
поражения
электрическим током
Длина: 300 см 140 г
4 Сетевой кабель, 3м Для соединения блока
управления и
обработки данных с
основным блоком
анализатора или для
подключения к сети
лаборатории
Длина х диаметр:
3 м х 5 мм
73 г
5 Предохранитель плавкий (2
шт./уп.)
Используется для
защиты системы от
перегрузок сети
электропитания
(запасной
предохранитель)
Длина х диаметр:
(2 х 0,5) см
1 шт.: 1 г
6 Руководство по эксплуатации Руководство по
эксплуатации
анализатора на
русском языке
Д х Ш х В:
(30 х 21 х 2,5) см
750 г
--- стр. 45 ---
43
7 Документы пользователя
вспомогательные
Содержат информацию
о работе с
анализатором (краткое
пособие о запуске,
атлас анализа осадка
мочи, оригинальное
руководство по
эксплуатации,
сертификат качества,
упаковочные листы)
Д х Ш х В:
(30 х 21 х 2) см
630 г
8 Трубка с крышкой для подачи
обжимающего раствора
Для подачи
обжимающего
раствора в анализатор,
снабжена
фиксирующей крышкой
Длина х диаметр
трубки:
(275 х 0,6) см
Диаметр крышки:
4,8 см
96 г
9 Трубка с крышкой и кабелем
детекции уровня жидкости для
слива жидких отходов
Для слива
отработанной жидкости
в канистру для
отходов, снабжена
фиксирующей крышкой
Длина х диаметр
трубки: (175 х 1)
см
Диаметр крышки:
7,2 см
347 г
10 Трубка для сброса и
утилизации отходов
Используется для
подключения к
лабораторной системе
для сбора и
утилизация жидкостей
Длина х диаметр:
(500 х 1) см
575 г
11 Канистра для отходов, 20 л Предназначена для
отработанной
жидкости,
образующейся во
время нормального
функционирования
прибора, объем 20л
Д х Ш х В:
(26 х 26 х 39) см
1,4 кг
--- стр. 46 ---
44
12 Груша резиновая для очистки
селекторного механизма и
механизма подачи
Используется для
ежедневного
технического
обслуживания
механизма подачи и
селекторного
механизма
Ширина х
диаметр:
(12 х 5,5) см
51 г
13 Тест-полоски калибровочные
(2 шт./флакон)
Проверочные тест-
полоски в стеклянном
флаконе. Для проверки
CIS датчика
Длина х диаметр
флакона:
(14 х 2,4) см
Длина х ширина
полоски:
(125±0,5 х 5) мм
±0,1 мм
1 флакон с
полосками:
38 г
14 Штатив для пробирок (10
шт./уп.)
Для установки
пробирок с образцами
в модуль загрузки
анализатора
Д х Ш х В
одного штатива:
(20 х 2,5 х 6,5) см
1 шт.: 91 г
15 Держатель для пробирок (100
шт./уп.)
Для удержания
пробирок маленького
диаметра в штативе
Д х Ш х В
держателя:
(1,9 х 1,7 х 1,2) см
1 шт.: 0,5 г
--- стр. 47 ---
45
16 Зажим для пробирок (100
шт./уп.)
Для фиксации
пробирок маленького
диаметра в штативе
Д х Ш х В
зажима:
(2,4 х 1,9 х 1,2) см
1 шт.: 0,6 г
17 Резиновая заглушка (12
шт./уп.)
Для закрепления
винтовых соединений
задней стенки
напольных тумб
Диаметр х высота
заглушки:
(1,8 х 0,5) см
1 шт.: 0,6 г
18 Сканер штрих-кодов, в составе:
18.1 Сканер штрих-кодов Для считывания штрих-
кодов
Д х Ш х В:
(8,5 х 17 х 6,5) см
129 г
18.2 Кабель сканера штрих-кодов Для подключения
сканера к источнику
питания
Длина: 200 см 73 г
--- стр. 48 ---
46
19 Блок управления и обработки данных, в составе:
19.1 Системный блок Блок управления и
обработки данных
(IPU) для запуска и
управления
программным
обеспечением
Д х Ш х В:
(34 х 15,5 х 32) см
6 кг
19.2 Кабель питания Для подключения
системного блока к
источнику питания
Длина: 200 см 180 г
20 Монитор, в составе:
20.1 Дисплейный модуль Для отображения
пользовательского
интерфейса,
операционного статуса
прибора, результатов и
др.
Д х Ш х В:
(50 х 1,5 х 33) см
2,9 кг
20.2 Кабель питания монитора Для подключения
монитора к источнику
питания
Длина: 200 см 185 г
--- стр. 49 ---
47
20.3 Кабель передачи данных DVI-
D
Для передачи данных
между монитором и
блоком управления и
обработки данных
Длина: 180 см 220 г
20.4 Кронштейн монитора (в сборе)Для закрепления
дисплейного модуля и
удобства его
применения на
необходимом
зрительном уровне
Д х Ш х В:
(18 х 18 х 24) см
1,5 кг
21 Мышь компьютерная Для подключения к
блоку управления и
обработки данных для
ввода информации и
управления процессом
Д х Ш х В:
(6 х 11 х 3,5) см
80 г
22 Клавиатура Для подключения к
блоку управления
данных для ввода
информации и
управления процессом
Д х Ш х В:
(43 х 14 х 2,5) см
465 г
23 Пробирка пластиковая
одноразовая, 10 мл (100
шт./уп.)
Пробирка с
завинчивающейся
крышкой для
тестируемых образцов,
с прокалываемой
пленкой из фольги
Длина х диаметр
пробирки:
10 х 1,5 см
Диаметр крышки:
1,8 см
Объем пробирки:
10 мл
1 шт.: 5 г
24 Блок распределения питания Для подключения
нескольких устройств к
электрической сети
Д х Ш х В:
(25 х 10,5 х 3,5) см
190 г
25 Сетевой кабель А-90, 1 м Для подключения Длина: 100 см 44,5 г
--- стр. 50 ---
48
первого блока
анализатора (при
установке линии из 2
блоков) к коммутатору
26 USB-кабель При необходимости
удлинения USB-
интерфейса
Длина: 150 см 40 г
27 Модуль предварительной
загрузки образцов ST
Для временного
хранения пробирок с
образцами,
подлежащими
тестированию, для
удовлетворения
потребностей анализа
большого кол-ва
образцов.
Используется для
предварительного
размещения штативов
для пробирок,
позволяет разместить
до 20 рядов штативов
для пробирок и может
сканировать номера
штативов для
пробирок, штрих-коды
пробирок и определять
наличиеилиотсутствие
пробирок.
Д х Ш х В:
(76 х 54 х 25) см
26 кг
28 Сетевой кабель 1,5 м Для соединения блока
управления и
обработки данных с
основным блоком
анализатора или для
подключения к сети
лаборатории
Длина х диаметр:
(150 х 0,5) см
42 г
29 Модуль выгрузки образцов YC Для временного
хранения штативов для
тестируемых пробирок
для удовлетворения
потребностей
тестирования
нескольких образцов и
может хранить до 20
рядов штативов для
Д х Ш х В:
(74 х 27 х 11) см
11 кг
--- стр. 51 ---
49
пробирок.
30 Кронштейн монитора (в сборе)
для установки на модуль ST
Используется при
необходимости
размещения монитора,
клавиатуры, мыши над
модулем ST, крепится
на модуль
предварительной
загрузки образцов ST
Д х Ш х В:
(50 х 10 х 100) см
6,5 кг
31 Модуль соединительный SZ Предназначен для
обеспечения
пространства для
размещенияотсекадля
отработанных тест-
полосок и облегчения
их извлечения из
основного корпуса
прибора, также
обеспечивает
перемещение штатива
с пробирками в модуль
выгрузки образцов YC.
Д х Ш х В:
(29,6 х 27 х 11,3)
см
4,5 кг
4.10.3 Описание принадлежностей медицинского изделия
№
п/п
Название Функция Габаритные
размеры, ±5%
(если не указано
иное)
Масса нетто,
±5%
1 Ключ для открывания
контейнеров
Ключ для снятия
крышки с канистры
обжимающего
раствора
Д х Ш х В:
(12,8 х 5,5 х 0,5)
см
12 г
2 Игла стальная для очистки игл
отбора проб
Используется для
очистки засоров
игл для отбора
проб
Длина: 25 см 0,6 г
--- стр. 52 ---
50
3 Игла гибкая для очистки игл
отбора проб
Используется для
очистки засоров
игл для отбора
проб
Длина: 51 см 0,1 г
4 Щетка для обслуживания
анализатора
Для технического
обслуживания
анализатора
Длина х
диаметр: (18 х
2,5) см
4,1 г
5 Смазка Для технического
обслуживания
анализатора
Длина х
диаметр:
(8,5 х 1,8) см
11 г
6 Ключ боковой дверцы (2 шт./уп.) Для
открытия/закрытия
правой дверцы
анализатора
Длина х ширина:
(3 х 1,8) см
1 шт.: 4,5 г
7 Держатель сканера штрих-кодов Для размещения
сканера штрих-
кодов
Д х Ш х В:
(23 х 12,5 х 17)
см
325 г
--- стр. 53 ---
51
8 Зажим для фиксации
пакетов/контейнеров с
реагентами
Зажим для
фиксации крышки
открытой канистры
с обжимающим
раствором
Д х Ш х В:
(10,5 х 10 х 1) см
30 г
9 Коммутатор, в составе:
9.1 Основной блок коммутатора Для подключения 2
и более анализатор
к блоку управления
и обработки
данных, 100М, 8
разъемов
Д х Ш х В:
(14 х 6,5 х 2,5)
см
111 г
9.2 Кабель питания коммутатора Для подключения
основного блока
коммутатора к
источнику питания
Длина шнура:
100 см
44 г
10 Коврик для компьютерной мыши
специализированный
Рабочая
поверхность для
манипулятора типа
«мышь»
Д х Ш х В:
(25 х 21 х 0,3) см
12,8 г
11 Тумба напольная для
анализатора (в сборе)
Для размещения
блока анализатора
гибридного
мочевого
автоматического
US-1680 при
установке
напольной
конфигурации
анализатора
Д х Ш х В:
(85,5×63×67) см
54 кг
12 Заглушки путей модуля SS (4
шт./уп.)
Для блокирования
путей прохождения
штативов с
Д х Ш х В:
(10 × 4 × 4,5) см
1 шт.: 52 г
--- стр. 54 ---
52
пробирками в
модуле SS при
отсоединении
опциональных
модулей
13 Тумба напольная для модуля
выгрузки образцов YC (в сборе)
Для размещения
модуля выгрузки
образцов YC при
установке
напольной
конфигурации
анализатора
Д х Ш х В:
(85,5×27x67) см
26,5 кг
14 Тумба напольная для модуля
предварительной загрузки ST
Для размещения
модуля
предварительной
загрузки образцов
ST при установке
напольной
конфигурации
анализатора
Д х Ш х В:
(85,5×54×67) см
46 кг
15 Тумба напольная для модуля
соединительного SZ (в сборе)
Для размещения
модуля
соединительного
SZ при установке
напольной
конфигурации
анализатора
Д х Ш х В:
(85,5×27x67) см
24 кг
16 Подставка настольная для
анализатора
Для размещения
блока анализатора
гибридного
мочевого
автоматического
US-1680 при
установке
настольной
конфигурации
анализатора
Д х Ш х В:
(75×63x6) см
12,1 кг
--- стр. 64 ---
62
Рисунок 5–5 Меню
1) Отчет: нажмите « » для входа в меню отчета.
2) QC (Контроль качества): нажмите « », чтобы войти в меню контроля
качества.
3) Список: нажмите « », чтобы войти в меню списка.
4) Результат: нажмите « », чтобы войти в меню результата.
5) Настройка IPU: нажмите « », чтобы открыть окно настройки IPU. См.
Главу 6 «Настройка IPU» для получения подробной информации.
6) Настройка системы: нажмите « », чтобы открыть окно системных
настроек,включаяонлайн-настройкиинастройкирежимаанализа.Интерфейс
показан на рисунке 5–6.
--- стр. 65 ---
63
Рисунок 5–6 Интерфейс настройки системы
Конфигурация анализатора: проверьте анализатор на предмет подключения к
системе. Работа блоков анализатора (US) может быть проверена только по
отдельности. Остальные варианты проверки настроек могут быть
сконфигурированы в любой комбинации.
Настройки сервера IPU: система запускает сервер по умолчанию. Закройте
сервер, прежде чем изменить IP-адрес и порт сервера.
5.6 Анализ образца
5.6.1 Анализируемые параметры
Анализатор проводит биохимический анализ мочи, анализ мочи по
физическим характеристикам, а также анализ форменных элементов осадка.
Элементы анализа задаются путем настройки QC, списка, дуплексной связи с
лабораторной системой LIS и правил по умолчанию. Действует следующий
приоритет: QC>Список>Дуплексная связь LIS>правила по умолчанию.
5.6.2 Список
Нажмите « » на панели инструментов, как показано на рисунке 5–7.
Функция: предустановка работы с пробирками (если номер образца и номер
штатива пробирки совпадают с информацией в списке, анализ проводится в
соответствии со списком.)
--- стр. 66 ---
64
Рисунок 5–7 Список
1) « »: создать новый список.
2) « »: удалить выбранные элементы в списке.
3) « »: сохранить выбранные элементы в списке.
4) « »: вы можете изменить следующую очередь и следующую
пробу в появившемся диалоговом окне, как показано на рисунке 5–8.
Рисунок 5–8 Следующий образец
Список рабочего листа: все списки отображаются в левой части интерфейса
списка.
Информация о пробирке: введите информацию о пробирке, как показано на
рисунке 5–9.
--- стр. 71 ---
69
Не тестировано
Тестирование (выборка)
Тестирование (без выборки)
Пропущено (определяет, следует ли проводить
тестирование в соответствии с условиями)
Завершено (с нормальными результатами)
Предупреждение (с ненормальными результатами)
Ненормально (нет результата)
Статус проверки:
Не проверено
Необходимо провести повторную проверку
Автоматически проверено
Проверено вручную
Результат включают следующие варианты: Ошибка, Тест, Пропустить,
Тестирование, Конец, Проверено, Напечатано.
Ошибка: отклонение по результатам анализа.
Тест: следующий образец для анализа.
Пропустить: новый образец, не для анализа.
Тестирование: образец анализируется, но результатов пока нет.
Конец: анализ завершен, получен результат.
Проверено: проверенные и прошедшие аудит образцы.
Напечатано: распечатан ответ.
5.6.6 Тестирование образца
Обычный анализ серии:
Этап 1:правильно поместите штатив с пробирками в модуль загрузки образцов и
нажмите на интерфейсе « ».
Этап 2:анализатор переходит в режим обнаружения. При обнаружении штатива
с пробирками анализатор перемещает его и автоматически выполняет
измерения.
--- стр. 72 ---
70
Этап 3:в процессе измерения состояние анализируемого образца меняется
следующим образом: (Тест->Тестирование->Конец). («Конец») означает,
что измерение завершено и получены результаты анализа мочи.
Этап 4:вы можете проверить результаты, ввести информацию о пациентах и
распечатать отчет во время измерения.
Примечание
Не перемещайте и не вынимайте пробирки из модуля загрузки образцов во
время измерений.
Экстренный анализ
Этап1:поместитепробиркуспробойвположениеэкстренногоанализамодуля
загрузки и нажмите кнопку «ST». Анализатор автоматически возьмет пробу из
пробиркидляэкстренногоанализадотого,каквзятьочереднуюпробупоочереди.
После завершения срочного анализа прибор автоматически вернется к
очередному измерению.
Этап 2: после идентификации полученные результаты также будут
отображаться в основном интерфейсе. В отличие от обычного измерения
образцов, номер образцов для экстренного анализа начинается с 9, а
штатив/позиция (Ст/бит) для пробирок сопровождается словом «Экстренный».
5.6.7 Результаты биохимического анализа
Параметры (UC артикул) анализа мочи, результаты (результат) и допустимый
диапазон (ссылка) показаны на рисунке 5–17.
Рисунок 5–17 Пример результатов биохимического анализа мочи
--- стр. 73 ---
71
5.6.8 Изображение тест-полосок при биохимическом анализе
Дважды нажмите на интересующий параметр анализа — появится
сканированное изображение тест-полоски, как показано на рисунке 5–18.
Рисунок 5–18 Изображение тест-полоски
5.6.9 Результаты анализа осадка мочи
Отображаются параметры анализа осадка мочи (UD артикул), результаты
(результат) и допустимый диапазон (ссылка), и единицы измерения (Ед), как
показано на рисунке 5–19.
--- стр. 74 ---
72
Рисунок 5–19 Пример результатов анализа осадка мочи
5.6.10 Изображения и видео осадка
Просмотр изображения: дважды щелкните по маленькому изображению
ячейки, чтобы отобразить подробную информацию. Нажмите кнопку под
всплывающим окном, чтобы увеличивать или уменьшать масштаб
изображения.
--- стр. 75 ---
73
Рисунок 5-20. Просмотр изображения
Оригинальное видео: Нажмите кнопку оригинального видео в окне
изображения, чтобы открыть оригинальный видеоинтерфейс. Нажмите
кнопку ниже, чтобы просмотреть кадры, приостановить и замедлить
воспроизведение.
Рисунок 5-21 Оригинальное видео
5.6.11 Классификация
Назначение: ручная проверка и верификация результатов анализа. С
помощью функции визуальной идентификации программы вы можете
проверять и верифицировать результаты анализа осадка мочи.
Интерфейс: как показано на рисунке 5–22, «RBC» в середине заголовка в
--- стр. 76 ---
74
правом верхнем углу рисунка представляет собой небольшое
изображение, указывающее на тип отображаемого в данный момент
элемента. «639.2/uL» обозначает результат анализа выбранного
параметра, стрелки влево и вправо используются для переключения
параметров. Для ручной классификации: если при проверке области
изображения обнаруживаются какие-либо несоответствующие частицы,
вы можете преобразовать их в корректные элементы, нажав кнопку
«Классификация», до тех пор, пока все частицы не будут отражаться
корректно.
Рисунок 5–22 Классификация
Классификация:
Классифицировать как "PAT" (патологические цилиндры): дважды нажмите
левой кнопкой мыши на параметр, чтобы выбрать его для проверки. Диаграмма
клеток отобразится в области справа. Нажмите левой кнопкой мыши на "PAT" —
это элемент выделится синей полосой со стрелкой. Нажмите на него правой
кнопкой мыши, чтобы классифицировать. В процессе классификации результаты
каждогопунктабудутрассчитыватьсяиобновлятьсяавтоматически(рисунок5–23)
--- стр. 77 ---
75
Рисунок 5–23 Классифицировать как «Примеси»
Отменить: изображения классифицируемых клеток выделятся черным
фоном, а нажатие правой кнопкой мыши отменит классификацию клеток.
Переключение элементов: вы можете использовать кнопку над
изображением, чтобы переключать элементы. Вы также можете дважды
нажать на элементы микроскопии справа, чтобы просмотреть элемент.
5.6.12 Эритроцитарная гистограмма
Назначение:восновномиспользуетсядляполученияданныхораспределении
по размерам, среднем объеме, отношении аномальных клеток, коэффициенте
вариации (CV) ширины распределения и других эритроцитарных параметров. По
этим данным и форме клеток врачи могут судить об источнике эритроцитов. См.
рисунок 5–24.
Доля аномальных клеток (%) = (количество аномальных эритроцитов / общее
количество эритроцитов) %
Средний диаметр(мкм):
Коэффициент вариации CV ширины распределения (%)=
--- стр. 78 ---
76
Рисунок 5–24 Эритроцитарная гистограмма
5.6.13 Печать изображений
Назначение: выбор изображения для печати. Выбранные изображения
будут отображены в распечатанном отчете и лабораторной
информационной системе (LIS).
Рисунок 5–25 Выбор изображения для печати
5.6.14 Результаты анализа по физическим параметрам
Отображаются анализируемые физический параметры (Физический),
результаты (результат) и референтный диапазон физических характеристик
(ссылка), и единицы измерения (Единицы), как показано на рис. 5-26.
--- стр. 79 ---
77
Рисунок 5–26
5.6.15 Ввод информации о пациенте
Нажмите« »влевомнижнемуглу—появитсяокновводаинформации
о пациенте, как показано на Рисунке 5–27.
Рисунок 5–27 Ввод информации о пациенте
Порядок действий
1) Переключитесь на следующее поле ввода -- нажмите кнопку TAB на
клавиатуре или щелкните мышью.
2) После ввода информации о пациенте нажмите « », чтобы
сохранить информацию о пациенте. Иногда оператор забывает выполнить
сохранение, когда он проверяет другую информацию об образце,
появляется диалоговое окно, показанное на рисунке 5–28, с запросом на
сохранение операции. Нажмите « » для сохранения или «
--- стр. 82 ---
80
Рисунок 6–2 Управление пользователями
1) Добавление пользователя: пользователя можно добавить только при
входе в систему с правами администратора. Введите пользователя и
пароль непосредственно в пустую строку списка пользователей. После
успешного заполнения нажмите клавишу Enter. Кнопка «Сохранить»
подсветится. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы завершить операцию
добавления пользователя.
2) Изменениеименипользователя:пользовательможетбытьизменентолько
при входе в систему другого пользователя с правами администратора.
Измените имя пользователя непосредственно в списке пользователей,
нажмите кнопку Enter, когда заполнение будет завершено, кнопка
«Сохранить» подсветится — нажмите ее, чтобы завершить операцию.
3) Изменение пароля: в режиме входа в систему с правами администратора
вы можете изменить все пароли пользователей и пароли пользователей-
администраторов в списке пользователей. Пароль пользователя в списке
может быть изменен напрямую. Старый пароль можно изменить после
изменения пароля администратора. Обычные пользователи могут
изменить свой пароль только в режиме входа в систему, и при изменении
необходимо подтвердить старый пароль.
6.3 Ведение словаря
Обзор: предназначено для ввода наименования отделения («отдел»), имени,
фамилии врача («Имя доктора») и пациента («Тип пациента»). Оператор может
выбратьнеобходимыеэлементыизраскрывающегосяспискапосленастройкиили
ввести Быстрый код, а затем нажать Enter для отображения, что потенциально
позволит повысить эффективность ввода информации. См. рисунок 6–3.
--- стр. 83 ---
81
Рисунок 6–3 Ведение словаря
Оператор может изменять и редактировать информацию непосредственно в
списке, добавлять содержимое в последнюю строку или удалять пустую строку.
Нажмите «Сохранить», чтобы изменения вступили в силу.
6.4 Анализируемые параметры
Обзор: установите единицы измерения («единица измерения»), параметр
измерения («артикул»), отображаемое наименование («дисплей»), референсный
интервал («ссылка») и т. д. параметров анализа осадка мочи и биохимического
анализа.
6.4.1 Настройка параметров биохимического анализа
Настройки параметров биохимического анализа включают дисплей, артикул,
LIS ID (идентификатор LIS), имя, единицу измерения, ссылку, учитывает
анализируемый тип тест-полоски. Он используется для настройки отображения
интерфейса результатов, онлайн-соответствия системы и т. д., как показано на
рисунке 6–4.
--- стр. 84 ---
82
Рисунок 6–4 Биохимический анализ
1) Дисплей: данная отметка обозначает, что параметр анализа будет
отображаться в таблице результатов. Если отметка отсутствует, он не
будет отображаться.
2) Артикул: в онлайн-режиме наименование параметра соответствует
параметру биохимического анализа. Его можно редактировать.
3) LIS ID: в режиме подключения к LIS-серверу этот параметр используется
для сопоставления результата анализа параметра с лабораторно-
информационной системой LIS. Его можно редактировать.
4) Имя: используется для отображения наименования результата в
интерфейсе. Его можно редактировать.
5) Единица измерения: выберите единицу отображаемых параметров,
включая PLUS (полуколичественный символ), SI (международные
единицы), ENG (английские единицы) и CONV (традиционные единицы)
— значение в графе «Ссылка» будет автоматически обновлено до
соответствующего заданного значения при модификации единицы
измерения.
6) Ссылка: представляет собой референсный интервал для
соответствующего параметра.
7) Переместить вверх: установите порядок результатов в интерфейсе.
Выберите строку и нажмите кнопку «Вверх», чтобы передвинуть строку
выше.
8) Переместить вниз: установите порядок результатов в интерфейсе.
Выберитестрокуинажмитекнопку“Вниз”,чтобыпередвинутьстрокуниже.
9) Таблица градации: Для выбора соответствующего типа оценки.
10) Сохранить: после изменения содержимого формы загорится кнопка
«Сохранить». Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить измененные
данные.
11) Отмена: отменить изменения или выйти из интерфейса настроек.
Типы тест-полосок: для измерения используются типы UC 11FU, UC 12FU и
UC 14FU. Выбираемый вариант исполнения должен соответствовать тест-
полоске, фактически используемой для измерений, иначе это повлияет на
--- стр. 85 ---
83
результаты анализа.
6.4.2 Настройки элементов анализа осадка мочи
Настройки параметров осадка мочи включают дисплей, артикул, LIS ID
(идентификатор LIS), имя, единицу измерения, категории «-», «+-», «+1» и «+2»,
которые используются для отображения настроек результатов интерфейса и
онлайн-сопоставления системы и т. д. Интерфейс показан на рисунке 6-5.
Рисунок 6–5 Настройки параметров анализа осадка мочи
1) Дисплей: нажмите на раскрывающийся список, чтобы выбрать режимы
отображения.
2) Артикул: английское название параметра. Его нельзя редактировать.
3) LIS ID (Идентификатор LIS): в режиме подключения к LIS-серверу этот
параметриспользуетсядлясопоставлениярезультатаанализапараметра
с лабораторно-информационной системой LIS. Его можно редактировать.
4) Имя: используется для отображения наименования результата
определяемого параметра в интерфейсе. Его можно редактировать.
5) Единица измерения: выберите единицу измерения анализируемого
параметра, включая uL (/мкл), LPF (/в поле зрения под малым
увеличением), HPF (/в поле зрения под большим увеличением), HalfRation
(полуколичественный), Color (цвет) и Transparency (прозрачность). После
изменения единицы категории «-», «+-», «+1», «+2» будут автоматически
обновлены до соответствующего значения настройки.
Примечание
Преобразование единиц измерения: 1/мкл≈0,18 / HPF, 1/мкл≈2,90 / LPF
6) Величины «-», «+-», «+1», «+2» обозначают полуколичественный порог,
который разбит на четыре категории. Заполните значения границ
интервалов для каждой категории. Если результат анализа меньше этого
значения и в качестве единицы измерения выбрано "HalfRation"
(«полуколичественный»), то будет отображаться полуколичественный
результат файла. (Например, согласно настройкам на рисунке, если
--- стр. 86 ---
84
результат анализа RBC равен 80, он отображается как «+2»).
7) Вверх: используется для установки порядка отображения результатов на
экране, выберите строку и нажмите кнопку перемещения вверх, чтобы
передвинуть ее выше.
8) Вниз: используется для установки порядка отображения результатов на
экране, выберите строку и нажмите кнопку перемещения вниз, чтобы
передвинуть ее ниже.
9) БлокфазовойдиаграммыRBC:ЕдиницаизмеренияобъемаfL(фемтолитр)
и единица измерения диаметра um (мкм) являются дополнительными
параметрами анализа эритроцитов.
10) Оставить десятичные разряды: вы можете выбрать, сколько цифр вы
хотите оставить после запятой.
11) Сохранить: после изменения содержимого формы загорится кнопка
«Сохранить». Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы сохранить измененные
данные.
12) Отмена: отменить изменения или выйти из интерфейса настроек.
6.5 Печать
Обзор:интерфейсдлявыборапринтеровимакетовпечатипоказаннарисунке
6–6.
Рисунок 6–6 Настройки печати
1) Принтер: нажмите на раскрывающийся список, чтобы выбрать принтер
(нажмите кнопку "обновление", чтобы обновить принтер).
2) Шаблон отчета: настройки шаблона печати
3) Параметры: заглавие (заголовок отчета), заголовок QC (заголовок отчета
по КК), замечания и Автовыбор печати изображения (подразумевает
возможность выбора автоматической печати изображения).
4) Сохранить: сохранение настроек.
--- стр. 87 ---
85
5) Отмена: отмена изменений или выход.
6.6 Отправка данных
Этот параметр в основном используется для связи с сервером LIS
(лабораторная информационная система), как показано на рисунке 6–7.
Режим анализа: включая полную дуплексную связь («полный дуплекс») и
полудуплексную связь («полудуплекс»). Полная дуплексная связь означает, что
информация об анализе получена с LIS-сервера. Полудуплексная связь
обозначает, что информация не получена с LIS-сервера, только отправлены
результаты.
Настройки подключения к LIS: заполните IP-адрес и порт LIS-сервера; вы
можете задать функцию «Отправлять данные в LIS автоматически».
Правила отправки: отправка данных в LIS.
Рисунок 6–7 Отправка данных
6.7 Правила
6.7.1 Правила проведения анализа
Обзор: интерфейс для правил проведения анализа показан на рисунке 6–8:
--- стр. 88 ---
86
Рисунок 6–8 Правила проведения анализа
Тестовый элемент по умолчанию: для настройки режима тестирования по
умолчанию для сухого химического анализа («Биохимия»), анализа осадка мочи
(«осадок»), специфического белка («Протеин») и биохимического анализа
(«Биохимия»).
1) Подлежащий тестированию: указывает, что параметр будет протестирован.
(В соответствии с настройками анализатора)
2) Пропустить: Этот параметр не будет протестирован.
3) Добавление/удаление: Настройте условия анализа ( Создайте условие
и содержимое теста; Измените и отредактируйте вновь созданное
добавление; Удалите выбранное добавление)
Новые правила: указывается, когда анализатор автоматически создаст
запись для нового образца.
1) Правило 1: Новые записи образцов будут созданы, когда будет обнаружена
пробирка на самом правом устройстве, подключенном к сети.
2) Правило 2: Новый образец будет создан, когда анализатор отправляет
результаты в IPU, а соответствующее состояние отсутствует (опция).
Приоритетныеусловиядляподключенияаналогичныхинструментовкмодулю
соединительному SZ (предположим, что два блока анализатора US-1680
подключены к сети).
1) Традиционный: Определите, в каком анализаторе меньше штативов для
пробирок, и отдайте приоритет тому, в котором меньше штативов. Если у них
одинаковое количество штативов, отдавайте приоритет первому.
2) Разделить поровну: определите, у какого анализатора меньше штативов
для пробирок, и отдайте приоритет тому, у которого меньше штативов. Если у них
будет одинаковое количество штативов для пробирок, определите, в каком
анализаторе сегодня проведено меньше анализов и отдайте приоритет ему.
--- стр. 89 ---
87
6.7.2 Быстрые правила / Автопроверка
Рисунок 6–9 Правила испытаний
Правила обработки ошибок: метод обработки, когда присутствует проблема
со штативом для пробирок или положением, сканируемым несколькими
анализаторами.
1) Правило 1: метод обработки, когда крайний правый анализатор не
обнаружил штрих-код штатива.
2) Правило 2: метод обработки, если в другом анализаторе (левый блок
анализатора из двух установленных) не обнаружен штрих-код штатива.
3) Правило 3: код, считываемый другим анализатором (левый блок
анализатора из двух установленных), отличается по порядку.
4) Правило 4: вы можете установить, будет ли образец, не прошедший
тестирование, помечен предупреждающей отметкой.
Правило запроса и пересмотра: используется для установки того, какие
результаты будут подсвечены в интерфейсе отчета, и просмотра информации о
конкретном примере запроса.
1) Разрешение: Включите или отключите это правило
2) Cодержание подсказки: текстовое сопровождение при запуске этого
правила.
3)Повторнаяпроверка:образцы,запускающиеэтоправило,помечаютстолбец
проверкивспискеотчетовзначком инемогутбытьавтоматическипроверены.
4) Подсвечен номер образца: Образцы, которые запускают это правило,
показаны красным цветом в списке отчетов.
5) Условие запуска: Нажмите , чтобы войти в интерфейс
редактирования условия и отредактировать условие запуска.
Автоматическая проверка: Включение и выключение
Область автоматической проверки: вы можете выбрать «Все»,
«Отрицательный» и некоторый диапазон условий пользователя (например, вы
можете настроить автоматическую проверку только для образцов, которые
--- стр. 91 ---
89
Рисунок 6–11 Уведомление об ошибке
1) Сигнал: включение или выключение сигнала.
2) Голосовая команда: выберите содержимое уведомлений, включая
содержимое уведомления по умолчанию и уведомления о конкретных
ошибках.
3) Быстрое время: вы можете выбрать количество уведомлений и их
длительность.
--- стр. 92 ---
90
Глава 7 Контроль качества (QC) и калибровка
7.1 Обзор
Чтобы понять состояние анализатора и получить надежные результаты,
рекомендуется ежедневно проводить контроль качества анализа (QC – quality
control, КК – контроль качества) перед измерениями. Если результат находится в
пределах диапазона целевых значений, установленных для контрольных
материалов, анализатор работает нормально. Если результат выходит за
пределы диапазонов целевых значений, причина неполадки может быть в
фокусировке микроскопа (см. главу 8 для устранения), состоянии контрольных
материаловит.д.Послепроведениясоответствующихнастроексновапроведите
контроль качества. Если результаты находятся в пределах диапазонов целевых
значений, можете перейти к выполнения анализа образцов.
7.2 Интерфейс QC
См. рисунок 7-1.
Рисунок 7-1 Интерфейс QC
Сегодняшний QC: расположен в левой части интерфейса QC и разделен
на два списка. Верхний список используется для проверки того, был ли
пройден сегодня контроль качества (сегодняшний QC), включая номер
партии контрольного материала (номер партии), идентификация блоков
анализатора (анализатор), тип контрольного материала (тип), результат -
(в ожидании, тестирование, успешно, сбой); Нижний список показывает
результаты по конкретному параметру и результат контроля качества
параметра, выбранного в приведенном выше списке (↑: значение
превышает верхний предел диапазона; ↓: значение меньше нижнего
предела диапазона; √: результат находится между верхним и нижним
--- стр. 93 ---
91
пределами, внутри диапазона).
История QC: расположена в средней и правой частях интерфейса QC и
разделена на три области. Область запроса: вы можете сделать запрос,
выбрав дату, анализатор и номер партии. Область диаграммы QC:
отображение данных в запросе в виде линейной диаграммы контроля
качества. Область отображения результатов: отображение результатов
данных запроса по дате в списке.
7.3 Настройки QC
Рисунок 7–2 Параметры контроля качества анализа (QC Параметр)
Как показано на рисунке 7–2, интерфейс QC Параметров разделен на две
части.Верхняячастьпредназначенадлязаполненияномерапартииконтрольного
материала (номер партии), анализатора (модель), срока годности (Период
действия),типаконтрольногоматериала(типQC),соответствующегообозначения
контроля качества в системе LIS (LIS ID). Таблица в нижней части используется
для представления диапазона целевых значений - верхнего и нижнего пределов
для каждого параметра контроля качества, выбранного в приведенной выше
таблице.
Действия:
Добавить: переключите строку или нажмите кнопку «Сохранить» после
заполнения соответствующей информации в пустой строке.
Удалить: удалите всё содержимое строки или нажмите на меню удаления.
Скорректировать: измените содержимое выбранной строки, переключите
строку или нажмите кнопку сохранения.
7.4 Метод расчета
Метод расчета результатов контроля качества анализа показан в таблице 7–1
ниже:
--- стр. 94 ---
92
Таблица 7–1 Метод расчета
Среднее
( )
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации
(CV)
7.5 Проведение контроля качества анализа
1．Ручной QC: нажмите кнопку «Ручной QC» в интерфейсе контроля качества
QC — откроется диалоговое окно ручного контроля качества, как показано на
рисунке 7–3. Нажмите «ОК» и проверьте используемые контрольные материалы
с помощью кнопки QC. (Вы можете следовать подсказкам в диалоговом окне).
Рисунок 7–3 Запрос на проведение контроля качества
2. Автоматический QC:
В интерфейсе параметров QC отсканируйте штрих-код контрольного
материаласпомощьюсканера,какследствие,номерпартии(LotNo.),допустимый
анализатор (Model), срок годности (Validity) и тип контрольного материала (QC
type) будет введены автоматически.
Автоматическоесканированиеивводинформации
--- стр. 95 ---
93
Рис. 7-4 Автоматический ввод информации о контрольном материале
Нажмите кнопку Test (Тестирование), поместите контрольный материал в
штатив для пробирок и расположите штатив справа от платформы. Встроенный
сканер по очереди сканирует штрих-коды и сопоставляет их с введенной
информацией о контроле. После соответствующего анализа автоматически
появляется отметка "Success" («Успешно») или "Failed" («Неудача»), и выводится
график.
Рис. 7-5 Автоматический анализ и отображение результатов
7.6 Печать результатов QC
Распечатайте результаты контроля качества анализа. На рисунке 7–6 и
рисунке 7–7 ниже представлен распечатанный отчет QC.
--- стр. 96 ---
94
Рисунок 7–6 Отчет контроля качества биохимического анализа мочи
--- стр. 97 ---
95
Рисунок 7–7 Отчет контроля качества анализа осадка мочи
7.7 Калибровка
Проведение калибровки необходимо в следующих случаях:
(1) при использовании новой партии реагентов;
(2) при смене оператора прибора;
(3) в случае каких-либо сомнений в результатах анализа.
Калибровка по параметрам RBC (эритроциты) / WBC (лейкоциты) /
Проводимость / Осмоляльность
①Войдитевсистемукаксервисныйинженер,нажмите«Настройкиприбора»
в интерфейсе меню, чтобы войти в интерфейс калибровки.
② В интерфейсе калибровки введите соответствующие целевые значения в
соответствии с инструкциями калибратора, нажмите кнопку «пробег», а затем
следуйте подсказкам программного обеспечения для проведения теста.
③ После завершения калибровочного теста соответствующие
калибровочные коэффициенты будут рассчитаны автоматически. Нажмите
«использовать», чтобы применить эти калибровочные коэффициенты.
--- стр. 98 ---
96
Глава 8 Техническое обслуживание
Периодическое техническое обслуживание крайне важно для надлежащей
работы анализатора. Если при работе с анализатором возникли неполадки, то
сведения о них должны передаваться в отделы технического обслуживания,
уполномоченные URIT.
Меры предосторожности при обслуживании
1. Внимательно прочтите руководство по эксплуатации, а также инструкции к
реагентам (растворам) и тест-полоскам перед техническим обслуживанием.
2. Содержите анализатор в чистоте, чтобы гарантировать надлежащее
функционирование.
3. Опорожните жидкостную систему и накройте анализатор тканью, если он не
используется в течение длительного времени, выполните контроль качества при
возобновлении работы прибора.
4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ разбирать анализатор без согласования с изготовителем.
Биологическая опасность
Носите защитные перчатки для предотвращения инфицирования.
Утилизируйте жидкие отходы, использованные расходные материалы,
марлю, ватные тампоны и перчатки в соответствии с местными
нормативными положениями.
Всё обслуживание выполняется с помощью встроенного программного
обеспечения. Техническое обслуживание включает замену обжимающего
раствораипромывающегораствора,настройкупланатехническогообслуживания,
запрос записей технического обслуживания и т.д.
8.1 Основные операции
Нажмите « » в меню программного обеспечения IPU; диалоговое окно
показано на рисунке 8–1.
--- стр. 115 ---
113
Рисунок 8–27
Этап 7: установите селекторный механизм и перегородку
1) Установите селекторный механизм
2) Установите перегородку и затяните винты.
Этап 8: установите боковую крышку
1) Установите боковую крышку.
2) Закройте боковую крышку и зафиксируйте ее.
3. Ежемесячно
Проводите тех. обслуживание движущихся частей в первую неделю каждого
месяца вручную. Для обеспечения нормальной работы анализатора
рекомендуетсяпроводитьтехническоеобслуживаниедвижущихсячастейвручную
в случае появления запроса на ТО.
8.3 Записи обслуживания
Интерфейс регистрации технического обслуживания показан на рисунке 8–28.
Отображаются ежедневные, еженедельные и ежемесячные элементы
обслуживания. Зеленая точка на дате означает, что в этот день выполнялось
техническое обслуживание. Оператор может запросить запись о техническом
обслуживании через рабочую область в правой части интерфейса.
Участок, нуждающийся в
очистке
--- стр. 116 ---
114
Рисунок 8–28 Запись о техническом обслуживании
8.4 Настройки
Интерфейс включает настройки параметров смешивания («режим см»),
обнаружения отходов («обн. отходов»), обнаружения образца («обнар. об.»),
штрих-кода («Штрих-код»), подсчет соотношения микроальбумин/креатинин ACR
и белок/креатинин PCR (ACR_PCR), CIS-сканированное изображение («Изобр.
CIS») и краткое обозначение варианта исполнения тест-полосок («тип полосок»),
как показано на рисунке 8–29.
--- стр. 117 ---
115
Рисунок 8–29 Настройки технического обслуживания
8.5 Техническое обслуживание перед длительным
хранением
Необходимые предметы: дистиллированная вода, ватные палочки, спирт,
чистящая щетка, бумажные полотенца, защитные перчатки.
Этап 1: очистите селекторный механизм, платформу перемещения тест-
полосок и механизм подачи штатива для пробирок.
См. раздел 8.2.
Этап 2: утилизируйте использованные тест-полоски
Утилизируйте использованные тест-полоски в контейнер для отходов.
Этап 3: удалите жидкость из системы
1) Убедитесь, что анализатор находится в режиме ожидания.
2) Вытяните входную трубку обжимающего раствора из контейнера с раствором.
3) Нажмите ([Слив]) в интерфейсе технического обслуживания. Промойте
Биологическая опасность
Носите защитные перчатки, чтобы предотвратить инфицирование.
Примечание
Утилизируйте использованные чистящие средства, жидкие отходы,
замененные компоненты и перчатки в соответствии с местным
законодательством.
--- стр. 119 ---
117
Глава 9 Условия транспортирования и хранения
9.1 Транспортирование
Анализатор является прибором, выполняющим прецизионные измерения,
поэтому при транспортировке следует соблюдать требуемые условия.
Условия транспортировки: -20～55℃, относительная влажность ≤95%.
Атмосферное давление: 86～106 кПа.
Упакованный анализатор допустимо транспортировать всеми видами
закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта. Размещение и крепление ящиков с
анализатором должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая
возможность смещения ящиков и ударов их друг о друга и о стенки транспортных
средств.
9.2 Условия хранения
Упакованный анализатор следует хранить в помещении в температурном
диапазоне -20℃～+55℃, при относительной влажности ≤95%, вдали оттоксичных,
вредных и коррозионных веществ.
Атмосферное давление: 86 кПа～106 кПа.
--- стр. 120 ---
118
Глава 10 Электромагнитная совместимость
Оборудование соответствует требованиям по излучению и
помехоустойчивости, указанным в стандартах IEC 61326–1 и IEC 61326-2-6
Настоящий анализатор разработан и протестирован в соответствии со
стандартомCISPR11,группа1классA.Онможетвызыватьрадиопомехивжилых
помещениях, и в этом случае может потребоваться принять меры для их
уменьшения.
Перед эксплуатацией оборудования рекомендуется оценить
электромагнитную обстановку помещения.
Не используйте настоящее устройство в непосредственной близости от
источников сильного электромагнитного излучения (например, неэкранированных
источников радиочастотного излучения), поскольку они могут помешать
правильной работе устройства.
1. Требования к электромагнитной эмиссии для медицинского оборудования
для диагностики in vitro
Тест на
электромагнитную
эмиссию
Базовая ЭМС
Стандарт
Стандарт
Кондуктивная
помехоэмиссия
CISPR 11 Группа 1, класс А
Эмиссионное излучение CISPR 11 Группа 1, класс А
Эмиссия гармонических
составляющих тока
IEC 61000-3-2 Класс A
Изменения напряжения,
колебания напряжения и
фликер
IEC 61000-3-3 --
2. Требования помехоустойчивости изделия для использования в базовой
электромагнитной обстановке
Порт Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС Значение параметра
испытаний
Порт корпуса Электростатически
й разряд
IEC 61000-4-2 4 кВ (контактный разряд)
8 кВ (воздушный разряд)
Электромагнитное
поле
IEC 61000-4-3 3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)
3 В/м (от 1,4 ГГц до 2 ГГц)
1 В/м (от 2 ГГц до 2,7 ГГц)
Электромагнитное
поле
промышленной
частоты
IEC 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц)
Порт
электропитания
переменного
тока (включая
порты защитного
заземления)
Провалы
напряжения
IEC 61000-4-11 0%, первая половина
периода;
0%, 1-ый период;
70%, 25/30 периодов
Кратковременные IEC 61000-4-11 0%, 250/300 периодов
--- стр. 121 ---
119
прерывания
напряжения
электропитания
Наносекундные
импульсные помехи
IEC 61000-4-4 1 кВ (5/50 нс, 5 кГц)
Микросекундные
импульсы большой
энергии
IEC 61000-4-5 0,5 кВ /1 кВ
Кондуктивные
помехи,
наведенные
радиочастотными
полями
IEC 61000-4-6 3 В (от 150 кГц до 80 МГц)
--- стр. 137 ---
135
Глава 13 Срок службы
Срок службы анализатора - 10 лет с даты изготовления.* Срок службы указан на
этикетке анализатора.
* При условии, что периодические проверки/техобслуживание, замена деталей и
ремонты/переборка (если требуются после проверки) проводятся так, как описано
в Руководстве по эксплуатации
--- стр. 138 ---
136
Глава 14 Гарантии и ответственность
Гарантийные обязательства
Гарантийный срок хранения и эксплуатации изделия - 12 месяцев с даты
изготовления, указанной на маркировке анализатора. Производитель гарантирует
соответствие анализатора установленным требованиям стандартов и
документации производителя при соблюдении условий транспортирования,
хранения, эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или
повреждения при использовании анализатора, пока не будет доказана его вина.
Рекламация
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия
«АнализаторгибридныймочевойавтоматическийUS-1680,cпринадлежностями»,
обращатьсякуполномоченномупредставителюпроизводителянатерриторииРФ:
Акционерное Общество "УРИТ ДС" (АО «УРИТ ДС»)
--- стр. 139 ---
137
Глава 15 Уполномоченный представитель производителя
на территории РФ
Наименование: Акционерное Общество "УРИТ ДС" (АО «УРИТ ДС»)
Юридический адрес: 107113, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
СОКОЛЬНИКИ, УЛ 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 22
Номер телефона: +7 (495)-845-30-65
E-mail: info@urit.com.ru
--- стр. 140 ---
138
Глава 16 Перечень международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует МИ
Обозначение стандарта Название
ISO 13485:2016 Изделиямедицинские.Системыменеджментакачества.
Требования для целей регулирования
ISO 14971:2019 Изделиямедицинские.Применениеменеджментариска
к медицинским изделиям
ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные требования
ISO 18113-3:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro .
Информация, предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики
in vitro для профессионального использования
ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro .
Информация, предоставленная изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
IEC 61326-1:2012 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие
требования
IEC 61326-2-6:2012 Оборудование электрическое для измерения,
управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные
требования. Медицинское оборудование для
диагностики в лабораторных условиях
IEC 61000-3-2:2020 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2.
Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих
тока (оборудование с входным током не более 16 А на
фазу)
IEC 61000-3-3:2013 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3.
Нормы. Ограничение изменений напряжения,
колебаний напряжения и фликера в общественных
низковольтных системах электроснабжения для
оборудования с номинальным током не более 16 А (в
одной фазе), подключаемого к сети электропитания без
особых условий
CISPR 11:2009+A1:2010 Электромагнитная совместимость. Оборудование
промышленное, научное и медицинское.
Характеристики радиочастотных помех. Нормы и
методы испытаний
IEC 61010-1:2010, Cor 1:2011 Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-2-101:2018 Безопасность электрических контрольно-
измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 2-101. Частные требования к
--- стр. 141 ---
139
медицинскому оборудованию для лабораторной
диагностики (IVD).
IEC 62304:2006+ A1:2015 Программное обеспечение медицинского изделия.
Процессыжизненногоциклапрограммногообеспечения
IEC 62366-1:2020 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности
--- стр. 142 ---
140
Приложение А: Спецификация символов анализатора
Осторожно!
Электричество! Внимание! Биологическая
опасность
Включено
(питание)
Выключено
(питание)
Клемма
защитного
проводника
Медицинское
изделие для
диагностики in
vitro
Изготовитель Серийный
номер
Использовать до
Не
утилизировать
как бытовые
отходы
Не допускать
воздействия
источников
тепла и
радиоактивного
излучения
Верх
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Не допускать
воздействия
влаги
Предел по
количеству
ярусов в
штабеле
Не кантовать
Обратитесь к
инструкции по
применению
или к
инструкции по
применению в
электронном
виде
Серийный порт Ethernet-
интерфейс
Интерфейс USB
Интерфейс
мыши
Интерфейс
клавиатуры
Берегите
пальцы и кисть
Не допускать
воздействия
солнечного
света
Интерфейс
порта DVI
Интерфейс
видеопорта
VGA
Предохранитель
Экологически
безопасный
период
использования:
10 лет
Дата
изготовления
Европейское
соответствие Переменный ток
Уполномоченны
й представитель
в Европейском
сообществе
--- стр. 143 ---
141
Приложение В: Cпецификация анализатора
Размеры и масса*
Размеры (В х Ш х Д) блока
анализатора гибридного мочевого
автоматического US-1680, без
опциональных модулей:
618 мм x 630 мм x 680 мм
Масса нетто: 82,5 кг
* допуск ±5%
Условия транспортировки и
хранения
Температура хранения: -20~55℃
Относительная влажность: ≤95%
Давление: 86~106кПа
Целевые пользователи
Для профессионального
использования. Оператор должен
быть способен вдумчиво прочесть
и понять содержание и требования
руководства по эксплуатации, а
также быть обучен работе с
данным медицинским изделием
изделия. Для применения
квалифицированным медицинским
персоналом (медицинский
лабораторный техник или врач
клинической лабораторной
диагностики) в условиях
клинической лаборатории.
Условия эксплуатации
Температура эксплуатации: 5~40℃
Относительная влажность: ≤85%
Давление: 86~106кПа
Характеристики питания
Источник питания: 100–240 В
переменного тока, 50/60 Гц
Предохранитель: T3.15AL 250В
Мощность: 180–280 ВА
Противопоказания
В рамках установленного
производителем назначения не
имеет
--- стр. 144 ---
142
Приложение С: Список заменяемых компонентов
№ Наименование Примечания
1 Источник питания
2 Предохранитель
3 Конус объектива фиксированного размера
4 Камера
5 Фонарик
6 Объектив с увеличением 40Х
7 Карта захвата изображения
8 Трехходовой электромагнитный клапан
9 Двухходовой электромагнитный клапан
10 Плунжерный насос Включая двигатель
11 Панель обжимания
12 Вакуумный насос
13 Жидкостный насос
14 Воздушный насос
15 Пластиковая трубка
16 Силиконовая трубка
17 Селекторный механизм
18 Механизм отбора проб Включая двигатель
19 Механизм подачи Включая двигатель
20 Пробоотборная игла
21 Очиститель пробоотборника
22 Основная панель управления
23 Панель управления образцов
24 Плата переключателя питания
25 Плата регистрации температуры
26 Системный блок
27 ЖК-дисплей
28 Мышь
29 Клавиатура
30 Монитор
31 Сенсорный экран
32 Модуль SG
33 Детектор
ПРИМЕЧАНИЕ:
Используйте указанные детали для технического обслуживания и замены,
которые выполняются персоналом, уполномоченным компанией URIT.
Мы не несем ответственности за любые последствия, вызванные
использованиемилизаменойлюбыхизделий,неодобренныхкомпаниейURIT.
Приведенный выше список предназначен только для справки. Компания
URIT оставляет за собой право окончательного объяснения по вопросам
заменяемых компонентов.
--- стр. 146 ---
144
Приложение E: Сравнительная таблица наименований
показателей мочи (биохимический анализ)
№ Сокращение Полное наименование
1 VC Аскорбиновая кислота
2 WBC Лейкоциты
3 KET Кетоны
4 NIT Нитриты
5 URO Уробилиноген
6 BIL Билирубин
7 PRO Белок
8 GLU Глюкоза
9 SG Относительная плотность (удельный вес)
10 BLD Кровь
11 рН рН
12 CR Креатинин
13 Ca Кальций
14 MA Микроальбумин
15 ACR (также
называется MA/CR) Соотношение микроальбумина к креатинину
16 PCR (также
называется PRO/CR) Соотношение белка к креатинину
17 Color Цвет
18 Turbidity Мутность
19 Temperature Температура
--- стр. 147 ---
145
Приложение F: Таблица ожидаемых значений
показателей биохимического анализа мочи
Измеряем
ый
параметр
Полуколичественный символ и соответствующее значение концентрации
VC
Полуколичественн
ый символ - ± +1 +2 +3
Международные
единицы (ммоль/л,
mmol/L)
0 0,6 1,4 2,8 5,6
Традиционные
единицы (мг/дл,
mg/dL)
0 10 25 50 100
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Trace /
Следово
е кол-во
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
WBC
Полуколичественн
ый символ - ± +1 +2 +3
Международные
единицы (КЛЕТОК
/мкл, CELL/μL)
0 15 70 125 500
Традиционные
единицы
(лейк/мкл, leu/μL)
0 15 70 125 500
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Trace /
Следово
е кол-во
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
KET
Полуколичественн
ый символ - ± +1 +2 +3
Международные
единицы (ммоль/л,
mmol/L)
0 0,5 1,5 4,0 ≥8,0
Традиционные
единицы (мг/дл,
mg/dL)
0 5 15 40 ≥80
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Trace /
Следово
е кол-во
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
NIT
Полуколичественн
ый символ - +
Международные
единицы
Neg /
Отриц.
Pos /
Полож.
Традиционные
единицы
Neg /
Отриц.
Pos /
Полож.
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Positive/
Положит
ельно
URO Полуколичественн
ый символ
Normal /
Нормал +1 +2 +3
--- стр. 148 ---
146
ьный
Международные
единицы
(мкмоль/л, μmol/L)
Normal /
Нормал
ьный
33 66 ≥131
Традиционные
единицы (мг/дл,
mg/dL)
Normal/
Нормал
ьный
2,0 4,0 ≥8,0
Английские
единицы
Normal/
Нормал
ьный
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
BIL
Полуколичественн
ый символ - +1 +2 +3
Международные
единицы
(мкмоль/л, μmol/L)
0 8,6 33 100
Традиционные
единицы (мг/дл,
mg/dL)
0 0,5 2,0 6,0
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
PRO
Полуколичественн
ый символ - ± +1 +2 +3
Международные
единицы (г/л, g/L) 0 0,15 0,3 1,0 ≥3,0
Традиционные
единицы (мг/дл,
mg/dL)
0 15 30 100 ≥300
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Trace /
Следово
е кол-во
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
GLU
Полуколичественн
ый символ - ± +1 +2 +3 +4
Международные
единицы (ммоль/л,
mmol/L)
0 2,8 5,5 14 28 ≥55
Традиционные
единицы (мг/дл,
mg/dL)
0 50 100 250 500 ≥1000
Английские
единицы
Negative
/
Отрицат
ельно
Trace /
Следово
е кол-во
Small /
Неболь
шое
кол-во
Middle /
Умерен
ное
кол-во
Large /
Больш
ое кол-
во
Large /
Больш
ое кол-
во
SG
Полуколичественн
ый символ
1,005 1,010 1,015 1,020 1,025 1,030
Международные
единицы
Традиционные
единицы
Английские
единицы
BLD Полуколичественн
ый символ - ± +1 +2 +3
--- стр. 150 ---
148
Приложение G: Токсичные и опасные вещества или
элементы
Приложение H: Протокол HL7 анализатора мочи URIT
I.1 Протокол связи
I.1.1 Режим связи
Протокол HL7 анализатора осадка мочи URIT создан в соответствии со
стандартами HL7 v2.3.1.
<SB>информация<EB><CR>
Части
Токсичные и опасные вещества или элементы
Свинец
(Pb)
Ртуть
(Hg)
Кадмий
(Cd)
Хром VI
(Cr (VI))
Полибромирова
нные бифенилы
(PBB)
Полибромиров
анные
дифениловые
эфиры (PBDE)
Хост
Корпус ○ ○ ○ ○ ○ ○
Печатная
плата в
сборе
○ ○ ○ ○ ○ ○
Части из
листового
металла
○ ○ ○ ○ ○ ○
Пластмассо
вые части ○ ○ ○ ○ ○ ○
Обработанн
ые части ○ ○ ○ ○ ○ ○
Аппаратное
обеспечение ○ ○ ○ ○ ○ ○
Части
проточной
системы
○ ○ ○ ○ ○ ○
Кабели ○ ○ ○ ○ ○ ○
Принадлежности ○ ○ ○ ○ ○ ○
Упаковочные
материалы ○ ○ ○ ○ ○ ○
Таблица составлена в соответствии с SJ/T 11364.
○: содержание токсичных или опасных веществ в однородных материалах
указанных выше деталей находится в допустимом диапазоне GB/T 26572.
×：содержание токсичных или опасных веществ превышает допустимый
диапазон GB/T 26572 по крайней мере в одном виде однородного материала
указанных выше частей.
(В процессе обработки печатной платы использовался свинцовый припой,
некоторые части платы содержат свинец; а поверхности некоторых деталей из
листового металла содержат хром VI)
Заметка: печатная плата в сборе состоит из самой печатной платы, емкости,
разъема и других частей. Литиевый элемент является съемной и пригодной для
повторного использования частью.
--- стр. 151 ---
149
SB, символ начального блока, 1 байт, ASCII <VT>, 0x0B
EB, символ конечного блока, 1 байт, ASCII <FS>, 0x1C
CR, символ возврата каретки, 1 байт, ASCII <CR>, 0x0D
I.1.2 Ответ
HL7регламентирует,чтополучающаясторонадолжнавозвращатьпоставщику
данных подтверждающее сообщение в ответ на любую новость. Предполагается,
что все анализаторы используют код 0x06 и не передают назад данные, чтобы
улучшить совместимость.
I.2 Грамматика информации
I.2.1 Разделитель
| Разделитель полей
^ Разделитель компонентов
& Разделитель подкомпонентов
~ Разделитель повторов
\ Знак смены регистра
I.2.2 Значение идентификатора
Идентификатор Шестнадцатеричный
код
Код ASCII Значение
<SB> 0x0Bh <VT> Заголовок
данных
<EB> 0x1Ch <FS> Окончание
данных
<CR> 0x0Dh <CR> Новая линия
I.2.3 Тип сообщения
Для связи между анализатором и lis-сервером используется QRU. Это
спонтанный отчет о наблюдении.
Регулирование новостей: анализатор активно передает данные на lis-сервер.
ORU включает следующее содержание:
- Данные пациента: имя, пол и номер образца и т. д.
- Консультация врача: тип образца, отправитель, обследующий врач,
клинический диагноз и замечание и т. д.
- Результат: результаты проверки параметров и соответствующие
--- стр. 152 ---
150
мультимедийные данные, такие как диаграмма и т. д.
I.2.4 Структура сообщения
I.2.4.1 Общая структура
MSH Заголовок сообщения
{
[PID] Данные пациента
{
OBR Отчет о наблюдении
[PID] Результат анализа
}
}
I.2.4.2 Структура анализатора
<SB>
MSH|^~\&|[CompanyName]|[InstrName]|LIS|PC|[ResultTime]||ORU^R01|[InstrType]|P|
2.3.1||||||UNICODE<CR>
PID|[PatType]|[PatID]|[PatBarCode]| [PatBedCode]|[PatName]|| [PatBirth]|
[PatSex]<CR>
OBR|[SampleType]|[REQID]|[SampleID]|[CompanyName]^[InstrName]||[SampleTi
me]|[StartTime]||||||[Symptom]||[SanpleType]|[SendDOCName]|| [SendDP]<CR>
OBX|1|[ValueType]|[ItemID]|[ItemName]|[TestResult]|[Unit]|[ConsultValue]|[Flag]|||F||[O
D]|[ItemResultTime]|[DocDP]|[DOCName]|[Method]<CR>
OBX|1|ED|[ ItemID]|[ItemName]|[InstrID]^Image^[FormartName]^Base64^Qk02Xg
EAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA…||||||F|||[ ItemResultTime]|[ DocDP]|
[ DOCName]|
<EB><CR>
{Повторите OBX, однократно отправьте результаты анализа нескольких
параметров образца}. Обратите больше внимания формату OBX данных
изображения. В случае данных формата JPEG используйте base64 для
преобразования кода.
I.2.4.3 Значение заголовка сообщения
MSH|^~\&|[CompanyName]|[InstrName]|LIS|PC|[ResultTime]||ORU^R01|[InstrType
--- стр. 153 ---
151
]|P|2.3.1||||||UNICODE
Идентификатор Значение Формат
[CompanyName] Название компании Строка символов ASCII
[InstrName] Название
анализатора
Строка символов ASCII
[ResultTime] Время отправки
результата
ггггММддччммсс
[InstrType] Тип анализатора Строка символов ASCII
Например:
MSH|^~\&|URIT|UT-1200|LIS|PC|20101010093505||ORU^R01|URIT-
USA|P|2.3.1||||||UNICODE
I.2.4.4 Значение данных пациента:
PID|[PatType]|[PatID]|[PatBarCode]| [PatBedCode]|[PatName]|| [PatBirth]|
[PatSex]<CR>
Идентификатор Значение Формат
[PatID] Идентификатор
пациента
(опционально)
Строка символов ASCII
[PatType] Тип пациента 1-байтовая строка символов
ASCII, 1 - обычное состояние,
2 - экстренная ситуация
[PatName] Имя, фамилия
пациента
(опционально)
Строка символов Юникод
[PatBarCode] Штрих-код
(опционально)
Строка символов ASCII
[PatBedCode] Код кровати
(опционально)
Строка символов ASCII
[PatBirth] Дата рождения
пациента
(опционально)
ггггММдд
[PatSex] Пол пациента
(опционально)
1 байт, строка символов ASCII, М:
мужской
F: женский
Пример: PID|1|1010051|A1123145|15|Zhangsan||19811011|M
--- стр. 154 ---
152
I.2.4.5 Значимость консультации врача
OBR|[SampleType]|[REQID]|[SampleID]|[CompanyName]^[InstrName]||[SampleTi
me]|[StartTime]||||||[Symptom]||[SanpleType]|[SendDOCName]|| [SendDP]<CR>
Идентификатор Значение Формат
[SampleType] Тип образца
(опционально)
1-байтовая строка символов
ASCII, 1 - обычное состояние,
2 - контроль 3 - калибровка
[REQID] Идентификатор
запроса
(опционально)
Строка символов ASCII
[SampleID] Идентификатор
образца
Строка символов ASCII
[CompanyName] Название компании Строка символов ASCII
[InstrName] Название
анализатора
Строка символов ASCII
[SampleTime] Время отправки
(опционально)
ггггММддччммсс
[StartTime] Время начала
анализа
(опционально)
ггггММддччммсс
[Symptom] Симптом
(опционально)
Строка символов Юникод
[SampleType] Тип образца
(опционально)
1-байтовая строка символов
ASCII, 1 - обычное состояние,
2 - контроль 3 - калибровка
[SendDOCName] Отправивший врач
(опционально)
Строка символов Юникод
[SendDP] Идентификатор
отправившего
отделения
(опционально)
Строка символов ASCII
Например: OBR|1|101009001|000001|URIT^UT-
1200||20101010093000|20101010093500||||||Blood Urine||URI|Lisi||011
I.2.4.6 Файл OBX значений частых элементов
OBX|1|[ValueType]|[ItemID]|[ItemName]|[TestResult]|[Unit]|[ConsultValue]|[Flag]|||F
||[OD]|[ItemResultTime]|[DocDP]|[DOCName]|[Method]<CR>
Идентификатор Значение Формат
--- стр. 155 ---
153
[ValueType] Value Type (Тип величины) NM — номер, ST — текст,
ED — другое.
[ItemID] Идентификатор элемента Строка символов ASCII
[ItemName] Название параметра
(опционально)
Строка символов Юникод
[TestResult] Результат анализа Строка символов SCII
[Unit] Единицы измерения Строка символов ASCII
[ConsultValue] Целевое значение Строка символов SCII
[Flag] Аномальный результат 1 байт, H - высокий N -
нормальный L - низкий
[OD] Исходный результат
(опционально)
Строка символов ASCII
[ItemResultTime] Время отправки результата
анализа образца
(опционально)
ггггММддччммсс
[DocDP] Идентификатор отделения
обследующего врача
(опционально)
[DOCName] Имя, фамилия врача
(опционально)
[Method] Метод анализа (опционально) Строка символов ASCII
Пример: а|
I.2.4.7 Значение поле изображения OBX
OBX|1|ED|[ItemID]|[ItemName]|[InstrID]^Image^[FormartName]^Base64^Qk02XgE
AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA…||||||F|||[ ItemResultTime]|[ DocDP]|[
DOCName]|
Идентификатор Значение Формат
[ItemID] Идентификатор элемента Строка символов ASCII
[ItemName] Название элемента
(опционально)
Строка символов Юникод
[InstrID] Идентификатор примечания Строка символов ASCII
[FormartName] Тип изображения Строка символов ASCII
[ItemResultTime] (Опционально) ггггММддччммсс
[DocDP] Время отправки результата
анализа параметра
(опционально)
[DOCName] Имя, фамилия врача
--- стр. 156 ---
154
(опционально)
Например:
OBX|1|ED|IMG1|3|UT1200^Image^JPEG^Base64^Qk02XgEAAAAAAAAAAAAAA
AAAAAAAAAAAAAAAAAA||||||F|||20101010093515|011|Wangwu|
I.3 Интегрированный пример
I.3.1 Пример
<SB>
MSH|^~\&|URIT|UT-1200|LIS|PC|20101010093505||ORU^R01|URIT-
USA|P|2.3.1||||||UNICODE
PID|2|1010051|A1123145|15|Zhangsan||19811011|M<CR>
OBR|1|101009001|000001|URIT^UT-
1200||20101010093000|20101010093500||||||Blood Urine||URI|Lisi||011<CR>
OBX|1|NM|001^WBC|WBC|0.4|ul|0.0-1.0|N|||F|||20101010094505|011|Wangwu|<CR>
OBX|1|NM|002^RBC|RBC|0.2|ul|0.0-1.0|N|||F|||20101010094505|011|Wangwu|<CR>
OBX|1|ED|IMG1|Image1|UT1200^Image^JPEG^Base64^Qk02XgEAAAAAAAAAAAAA
AAAAAAAAAAAAAAAAAAA||||||F|||20101010093515|011|Wangwu|<CR>
<EB>
<CR>
I.3.2 Нормальный язык
【Заголовок данных】
Время передачи: 9:03:05 10 октября 2010 г.
Формат: ORU R01
Тип данных: биохимические данные
Версия: HL7.2.3.1
Код: ЮНИКОД
【Пациент 】
Идентификатор пациента: 1010051
Штрих-код: A1123145
№ кровати: 15